przerost wątroby
Przerost wątroby (hepatomegalia) to powiększenie tego narządu poza jego normalne wymiary. W warunkach prawidłowych wątroba waży około 1500 g u dorosłych i nie wystaje spod łuku żebrowego. Gdy jej rozmiar przekracza normy, mówimy o hepatomegalii, która sama w sobie nie jest chorobą, a objawem różnych schorzeń.
Najczęstsze przyczyny przerostu wątroby obejmują przewlekłe choroby wątroby, takie jak marskość, zapalenie wirusowe, stłuszczenie, uszkodzenie toksyczne (np. alkoholowe), zastoinową niewydolność serca, choroby metaboliczne (np. hemochromatoza, choroba Wilsona), choroby nowotworowe oraz zakażenia pasożytnicze. Powiększenie wątroby może być również związane z zespołem metabolicznym i cukrzycą.
Diagnostyka hepatomegalii opiera się na badaniu fizykalnym, badaniach obrazowych (USG, TK, MRI), badaniach laboratoryjnych funkcji wątroby oraz, w niektórych przypadkach, biopsji wątroby. Leczenie przerostu wątroby jest ukierunkowane na przyczynę podstawową – od modyfikacji stylu życia, przez farmakoterapię, aż po interwencje chirurgiczne w przypadkach zaawansowanych chorób wątroby.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vetira 1000 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa lewetyracetamu (substancji czynnej preparatu Vetira) obejmowała standardowe badania farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, które nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. U szczurów i myszy zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie (zwiększenie masy, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe, podwyższone enzymy wątrobowe) przy dawkach odpowiadających ekspozycji u ludzi. Badania reprodukcyjne na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i zdolności reprodukcyjne przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego na szczurach dawka NOAEL wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic (12-krotność MRHD) oraz 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się z nieznacznym zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków.
badanie niekliniczne, dawka NOAEL, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, lewetyracetam, MRHD, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, płodność, potencjał rakotwórczy, przerost wątroby, przerost zrazika wątrobowego, punkt końcowy badania, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ciążowa, toksyczność rozwojowa, Vetira, wskaźnik przeżywalności, zmiana wątrobowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vetira 750 mg
Lewetyracetam, substancja czynna Vetira, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących farmakologię, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję i rozwój. W badaniach na szczurach i myszach przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD) zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych u ludzi. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność i funkcje reprodukcyjne przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic (12-krotność MRHD) i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się z nieznacznym zmniejszeniem masy płodu i marginalnymi zmianami szkieletowymi, bez wpływu na śmiertelność zarodków czy występowanie wad rozwojowych.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, funkcja reprodukcyjna, laktacja, lewetyracetam, MRHD, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przerost wątroby, przerost zrazika wątrobowego, przeżywalność, reakcja adaptacyjna, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodków, substancja czynna, toksyczność, wada rozwojowa, zmiana w wątrobie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam NeuroPharma 1000 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewetyracetamu wykazały brak istotnych zagrożeń genotoksycznych i rakotwórczych dla człowieka. W modelach zwierzęcych, szczególnie u szczurów i myszy, zaobserwowano adaptacyjne zmiany hepatologiczne, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów oraz podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych w osoczu. Badania reprodukcyjne u szczurów nie wykazały negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). W testach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic oraz 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów, przy czym najwyższa dawka wiązała się z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnymi zmianami szkieletowymi. U królików dawka NOAEL dla ciężarnych samic była niższa niż 200 mg/kg mc./dobę, a dla płodów wynosiła 200 mg/kg mc./dobę (równoważna MRHD), przy czym wyższe dawki powodowały toksyczność i zwiększoną częstość wad rozwojowych układu krążenia i szkieletu.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dawka NOAEL, działanie rakotwórcze, enzymy wątrobowe, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, MRHD, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, pediatria, płodność, przerost wątroby, przerost zrazika wątrobowego, przeżywalność potomstwa, punkt końcowy, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, stłuszczenie wątroby, toksyczność matczyna, wada rozwojowa, zmiana hepatologiczna, zmiana wątrobowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Normeg 1000 mg
Przedkliniczne dane dotyczące lewetyracetamu, substancji czynnej leku Normeg, obejmują standardowe badania farmakologiczne, genotoksyczności oraz oceny potencjału rakotwórczego, które nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach na szczurach i myszach przy dawkach odpowiadających stosowanym u ludzi zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz wzrost aktywności enzymów wątrobowych, które nie pojawiły się w badaniach klinicznych. Badania reprodukcyjne na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i zdolności rozrodcze przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m²).
badania na noworodkach, badanie farmakologiczne, dawka NOAEL, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, laktacja, lewetyracetam, płodność, potencjał rakotwórczy, przerost wątroby, przerost zrazika, przeżywalność, punkty końcowe, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, stłuszczenie wątroby, toksyczność, wady szkieletowe, wady układu krążenia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vetira 100 mg/ml
Przedkliniczne badania lewetyracetamu (substancji czynnej Vetira) wykazały brak istotnego ryzyka toksyczności genotoksycznej i rakotwórczej u ludzi. W badaniach na gryzoniach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie (zwiększenie masy, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe, podwyższenie enzymów wątrobowych), które nie wystąpiły w badaniach klinicznych, ale mogą mieć znaczenie kliniczne. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję u szczurów przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w mg/m²). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL dla ciężarnych wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę, przy czym najwyższa dawka wiązała się z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków.
badania farmakologiczne, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, hipotrofia płodu, laktacja, lewetyracetam, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, NOAEL, potencjał rakotwórczy, przerost wątroby, przerost zrazika, przeżywalność potomstwa, punkty końcowe badania, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodkowa, stłuszczenie wątroby, toksyczność ciążowa, wady rozwojowe, wpływ na płodność, zmiany wątrobowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Normeg 750 mg
Lewetyracetam, substancja czynna preparatu Normeg, przeszedł szeroki zakres badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania, obejmujących farmakologię, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Nie wykazano istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które nie pojawiły się w badaniach klinicznych. Wpływ na płodność i zdolności rozrodcze szczurów był nieistotny przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL dla samic wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych bez wpływu na śmiertelność zarodków.
badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, ekspozycja na lek, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, laktacja, lewetyracetam, maksymalna zalecana dawka, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, płodność, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, przerost wątroby, przerost zrazika wątrobowego, przeżywalność, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodków, substancja czynna, toksyczność, wada rozwojowa, zmiana wątrobowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pirfenidone Aurovitas 267 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pirfenidonu, obejmujące farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy, nie wykazały istotnego zagrożenia dla ludzi. W badaniach toksyczności zaobserwowano zwiększenie masy wątroby oraz centralnozrazikowy przerost u myszy, szczurów i psów, zmiany te były odwracalne po zakończeniu terapii. U szczurów stwierdzono zwiększoną częstość guzów wątroby, co wiązało się z indukcją mikrosomalnych enzymów wątrobowych, mechanizmem nieobserwowanym u pacjentów. U samic szczurów dawka 1500 mg/kg mc./dobę (37-krotność dawki ludzkiej 2403 mg/dobę) powodowała wzrost częstości guzów macicy, co jest efektem specyficznego dla szczurów zaburzenia hormonalnego zależnego od dopaminy i nie ma zastosowania klinicznego u ludzi. Badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój pourodzeniowy ani teratogenność (szczury: 1000 mg/kg mc./dobę, króliki: 300 mg/kg mc./dobę).
badanie rakotwórczości, centralnozrazikowy przerost wątroby, działanie fototoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, guz macicy, guz wątroby, laktacja, łożysko, mechanizm endokrynologiczny, mikrosomalne enzymy wątrobowe, pirfenidon, płyn owodniowy, przerost wątroby, test fotoklastogenny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie równowagi hormonalnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam Aurovitas 750 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewetyracetamu wykazały brak istotnego ryzyka genotoksycznego i rakotwórczego, co potwierdza jego bezpieczeństwo stosowania u ludzi. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano zmiany adaptacyjne w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, jednak nie określono dla nich wartości NOAEL. W zakresie płodności i reprodukcji u szczurów, przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD), nie stwierdzono działań niepożądanych. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL dla samic wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych.
badania na noworodkach, enzymy wątrobowe, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, hepatotoksyczność, lewetyracetam, MRHD, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, NOAEL, przerost wątroby, przerost zrazika, punkty końcowe, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, właściwości rakotwórcze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Permetryna Scabinol Forte 50 mg/g
Dane przedkliniczne dotyczące permetryny wskazują na niską toksyczność ostrej ekspozycji doustnej u gryzoni, z wartościami LD50 w zakresie 0,5-5 g/kg masy ciała, zależnymi od formulacji preparatu (najmniejsza toksyczność w wodnych zawiesinach, wyższa w oleju kukurydzianym) oraz stosunku izomerów cis/trans (izomer cis bardziej toksyczny). Objawy ostrej toksyczności obejmowały głównie neurotoksyczność (zespół T – drżenia, częściowy zespół CS – nadmierne wydzielanie śliny), z objawami pojawiającymi się do 2 godzin po ekspozycji. Po podaniu miejscowym toksyczność ogólnoustrojowa była minimalna, bez zgonów przy dawce 2 g/kg mc. na skórę. W badaniach podprzewlekłych i przewlekłych głównym narządem docelowym była wątroba, z obserwowanym wzrostem masy i hipertrofią komórek wątrobowych przy dawkach ≥100 mg/kg mc./dobę u szczurów. Najmniejsze dawki NOEL wynosiły od 5 mg/kg mc./dobę u psów do 20-1500 mg/kg mc./dobę u szczurów, zależnie od czasu i drogi podania. W badaniach toksyczności skórnej LOEL wynosiła 50 mg/kg mc./dobę, manifestując się podrażnieniem i reakcjami nadwrażliwości.
działanie rakotwórcze, ekotoksyczność, eozynofilia, hipertrofia komórek wątroby, izomer cis/trans, kardiotoksyczność, komórki nabłonkowe tarczycy, nadwrażliwość, neurotoksyczność, permetryna, podanie miejscowe, potencjał genotoksyczny, proliferacja peroksysomów, przerost wątroby, pyretroid, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność skórna, wątroba, zawiesina w oleju, zawiesina wodna, zespół CS - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Normeg 500 mg
Lewetyracetam, substancja czynna leku Normeg, przeszedł szerokie badania przedkliniczne obejmujące bezpieczeństwo farmakologiczne, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy, które nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi przy dawkach terapeutycznych. U gryzoni zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które nie miały charakteru toksycznego. Badania reprodukcyjne na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawki NOAEL wynosiły 3600 mg/kg mc./dobę dla samic (12-krotność MRHD) oraz 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się jedynie z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnymi zmianami szkieletowymi.
badanie EFD, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, lewetyracetam, margines bezpieczeństwa, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, potencjał rakotwórczy, przerost wątroby, przerost zrazika, reakcja adaptacyjna, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, stłuszczenie wątroby, toksyczność, toksyczność ogólna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam Aurovitas 250 mg
Lewetyracetam wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi, obejmującymi farmakologię, genotoksyczność, karcinogenność oraz wpływ na rozrodczość i rozwój. W badaniach na szczurach i myszach, przy ekspozycji odpowiadającej dawkom stosowanym u ludzi, zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, bez cech toksyczności bezpośredniej. Brak negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję potwierdzono przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL dla samic wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę (12x MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę (4x MRHD), przy czym odnotowano jedynie nieznaczne zmniejszenie masy płodu i marginalne zmiany szkieletowe bez zwiększonej śmiertelności zarodków.
badania przedkliniczne, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, farmakologia, genotoksyczność, hepatocyt, lewetyracetam, maksymalna zalecana dawka, MRHD, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, NOAEL, płodność, przerost wątroby, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, właściwości rakotwórcze, wpływ na rozrodczość, zrazik wątrobowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Permetryna Scabinol 40 mg/g
Dane przedkliniczne dotyczące permetryny wskazują na niski profil toksyczności, szczególnie przy podaniu miejscowym, co jest zgodne z farmakokinetyką substancji. Doustne LD50 permetryny technicznej wynosiło 0,5-5 g/kg masy ciała u gryzoni, z różnicami zależnymi od postaci podania (najniższa toksyczność dla wodnych zawiesin: 3-4 g/kg, wyższa dla zawiesin w oleju kukurydzianym: około 0,5 g/kg). Neurotoksyczność była głównym objawem ostrego zatrucia, manifestującym się zespołem drżeń (zespół T) i czasem nadmiernym wydzielaniem śliny (częściowy zespół CS). Po podaniu miejscowym toksyczność ogólnoustrojowa była minimalna, bez zgonów przy dawce 2 g/kg na skórę u szczurów. W badaniach podprzewlekłych NOEL wynosił 20-1500 mg/kg u szczurów i 5-250 mg/kg u psów, a głównym narządem docelowym była wątroba, gdzie obserwowano hipertrofię komórek wątroby przy dawkach ≥100 mg/kg/dobę przez 26 tygodni. Toksyczność miejscowa ograniczała się do podrażnienia skóry przy dawce LOEL 50 mg/kg/dobę.
działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, eozynofilia, hipertrofia komórek wątroby, izomer cis/trans, kardiotoksyczność, neurotoksyczność, permetryna, podrażnienie skóry, profil farmakokinetyczny, proliferacja peroksysomów, przerost wątroby, pyretroid, reakcja nadwrażliwości, substancja rakotwórcza, tarczyca, toksyczność ogólnoustrojowa, wątroba, zawiesina w oleju, zespół CS, zespół T - Leksykon substancji czynnych
Deksametazon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności deksametazonu wykazały niską toksyczność ostrą, z LD50 po jednorazowym podaniu doustnym wynoszącym 16 g/kg u myszy i >3 g/kg u szczurów, a po podaniu podskórnym odpowiednio >700 mg/kg i około 120 mg/kg. Długotrwałe stosowanie dawek powyżej 1,5 mg/dobę wiąże się z typowymi działaniami niepożądanymi glikokortykosteroidów, w tym immunosupresją i zaburzeniami osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. Badania miejscowego podawania kropli do oczu u królików wykazały działania ogólnoustrojowe charakterystyczne dla kortykosteroidów, jednak przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję kliniczną. Nie stwierdzono istotnych właściwości genotoksycznych, choć w testach in vitro i in vivo wykazano działanie klastogenne i indukcję siostrzanej wymiany chromatyd (SCE) w stężeniach 10-100 μg/ml, przekraczających dawki stosowane klinicznie. Brak jest danych dotyczących rakotwórczości, jednak glikokortykosteroidy mogą potencjalnie nasilać działanie rakotwórcze innych substancji.
działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie ototoksyczne, działanie rakotwórcze, hamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego, immunosupresja hormonalna, martwica cewek nerkowych, oś podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowa, potencjał genotoksyczny i rakotwórczy, przerost wątroby, przewidywane stężenie środowiskowe, resorpcja płodu, równowaga glikokortykosteroidowa, rozszczep podniebienia, siostrzana wymiana chromatyd, test mikrojądrowy, toksyczność nerkowa, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wady ośrodkowego układu nerwowego, wpływ na rozrodczość, wydzielanie gonadotropin, zanik kory nadnerczy, zapalenie kłębuszków nerkowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polkepral 1000 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewetyracetamu, substancji czynnej Polkepralu, wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego, genotoksycznego oraz rakotwórczego u ludzi. W badaniach na gryzoniach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy narządu, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu, przy dawkach porównywalnych do stosowanych klinicznie. Ocena wpływu na funkcje rozrodcze u szczurów wykazała brak negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę, co odpowiada 6-krotności maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD) w przeliczeniu na mg/m².
badanie przedkliniczne, dawka NOAEL, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, hepatocyt, lewetyracetam, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, potencjał rakotwórczy, przerost wątroby, przerost zrazika wątrobowego, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, stłuszczenie wątroby, toksyczność ciążowa, zmiany wątrobowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vetira 250 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa lewetyracetamu, substancji czynnej produktu Vetira, wykazała brak istotnego ryzyka toksycznego dla ludzi w standardowych badaniach farmakologicznych, genotoksyczności i rakotwórczości. W modelach zwierzęcych zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie u szczurów i w mniejszym stopniu u myszy. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność i zdolności reprodukcyjne szczurów przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). Badania rozwoju zarodkowo-płodowego wykazały, że dawka NOAEL dla ciężarnych szczurów wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę, przy czym najwyższa dawka wiązała się z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem częstości zmian szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków i częstość wad rozwojowych.
dawka NOAEL, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, hepatotoksyczność, lewetyracetam, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, potencjał rakotwórczy, przerost wątroby, przerost zrazika wątrobowego, przeżywalność, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność zarodków, toksyczność ciążowa, Vetira, wady rozwojowe, wpływ na płodność, zdolności reprodukcyjne, zmniejszenie masy płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levebon 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące lewetyracetamu, substancji czynnej preparatu Levebon, wskazują na brak istotnego ryzyka toksycznego u ludzi przy stosowaniu dawek odpowiadających maksymalnej zalecanej dawce dobowej (MRHD). W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie (zwiększenie masy, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe, podwyższenie enzymów wątrobowych), które nie wystąpiły w badaniach klinicznych. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (około 6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). Badania rozwoju zarodkowo-płodowego na szczurach wykazały, że dawka NOAEL dla ciężarnych samic wynosi 3600 mg/kg mc./dobę (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg mc./dobę (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków czy wady rozwojowe.
badania przedkliniczne, dawka NOAEL, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, hepatocyty, lewetyracetam, płodność, potencjał rakotwórczy, przerost wątroby, przerost zrazika wątrobowego, rozwój poporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, stłuszczenie wątroby, toksyczność ciążowa, toksyczność reprodukcyjna, wady rozwojowe, wady szkieletowe, wady układu krążenia