badanie niekliniczne
Badanie niekliniczne to zespół procedur badawczych prowadzonych poza organizmem ludzkim (in vitro) lub na modelach zwierzęcych, które poprzedzają badania kliniczne z udziałem ludzi. Stanowią one niezbędny etap w procesie rozwoju nowych leków, wyrobów medycznych czy procedur terapeutycznych.
Badania niekliniczne obejmują szeroki zakres testów, w tym badania farmakologiczne, toksykologiczne, farmakokinetyczne oraz badania bezpieczeństwa. Ich głównym celem jest określenie profilu bezpieczeństwa substancji aktywnej, jej potencjalnej toksyczności, biodostępności oraz mechanizmu działania przed wprowadzeniem jej do badań z udziałem ludzi.
Wszystkie badania niekliniczne muszą być prowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP – Good Laboratory Practice), co zapewnia odpowiednią jakość i wiarygodność uzyskanych wyników. Pozytywne wyniki badań nieklinicznych są warunkiem koniecznym do uzyskania zgody na rozpoczęcie badań klinicznych, stanowiąc tym samym kluczowy element w procesie wprowadzania nowych terapii.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Tlen – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tlenu medycznego wskazuje na istotne różnice w zależności od stężenia i formy podania. Dla tlenu w wysokim stężeniu (≥99,5% V/V) dostępność danych jest ograniczona, a dokumentacja większości produktów nie wykazuje szczególnych zagrożeń toksykologicznych. Produkty takie jak Tlen medyczny skroplony SIAD oraz Tlen medyczny sprężony SIAD nie wykazują istotnych działań niepożądanych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym. Natomiast dla mieszanin tlenu z podtlenkiem azotu (Entonox, Kalinox, 50% + 50%) dostępne są bardziej szczegółowe dane, które wskazują na potencjalne działania niepożądane podtlenku azotu, zwłaszcza przy długotrwałej ekspozycji, w tym neuropatię i teratogenność u zwierząt przy stężeniach ≥50% oraz przewlekłym narażeniu. W badaniach genotoksyczności i rakotwórczości nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla ludzi przy stosowaniu tych produktów w warunkach klinicznych.
badanie farmakologiczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, dane niekliniczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, narząd rozrodczy, neuropatia, ocena ryzyka, podtlenek azotu, powietrze atmosferyczne, resorpcja, tlen medyczny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada wrodzona, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calcium Aflofarm (o smaku bananowym) 116 mg Ca 2+/5 ml
Produkt leczniczy Calcium Aflofarm w postaci syropu o smaku bananowym zawiera 116 mg jonów wapnia na 5 ml, dostarczanych w formie wapnia glukonolaktobionianu oraz wapnia laktobionianu. Nie przeprowadzono specyficznych badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa samego preparatu, jednak ocena opiera się na danych farmakologicznych i toksykologicznych dotyczących poszczególnych substancji czynnych. Sole wapnia zastosowane w produkcie charakteryzują się dobrą biodostępnością oraz akceptowalnym profilem bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, a wapń jako pierwiastek endogenny ma dobrze poznany profil bezpieczeństwa.
badanie farmakologiczne i toksykologiczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, biodostępność wapnia, calcii glubionas, calcii lactobionas, dawka terapeutyczna, doświadczenie kliniczne, jony wapnia, ocena przedkliniczna, preparat wapnia, profil bezpieczeństwa, wapnia glukonolaktobionian, wapnia laktobionian - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aminoplasmal 15%
Preparat Aminoplasmal 15% (roztwór do infuzji) nie był poddany standardowym badaniom przedklinicznym oceniającym toksyczność ostrą, przewlekłą, genotoksyczność, karcynogenność oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Brak tych badań jest uzasadniony fizjologicznym charakterem wszystkich 18 aminokwasów wchodzących w skład preparatu, które są naturalnie obecne w organizmie ludzkim. Aminoplasmal 15% zawiera aminokwasy egzogenne (np. izoleucynę 5,85 g/l, leucynę 11,4 g/l, lizynę 8,93 g/l) oraz endogenne (np. argininę 16,05 g/l, alaninę 22,35 g/l), a jego całkowita zawartość aminokwasów wynosi 150 g/l, z azotem 24,0 g/l, osmolarnością 1290 mOsm/l i pH 5,7-6,3. Skład aminokwasowy jest skomponowany tak, aby dostarczyć wszystkie niezbędne aminokwasy w proporcjach zbliżonych do fizjologicznych potrzeb organizmu, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania.
acetylocysteina, alanina, aminokwas egzogenny, aminokwas endogenny, arginina, badanie niekliniczne, fenyloalanina, genotoksyczność, glicyna, histydyna, izoleucyna, karcynogenność, kwas asparaginowy, kwas glutaminowy, leucyna, lizyna, metionina, osmolarność, prolina, równowaga kwasowo-zasadowa, równowaga osmotyczna, roztwór do infuzji, seryna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina, zaburzenie elektrolitowe - Leksykon substancji czynnych
Kannabidiol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kannabidiolu (CBD) wykazały, że działania niepożądane pojawiają się głównie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na ograniczone ryzyko kliniczne. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na wyciągach zawierających CBD i THC (preparat Sativex) nie stwierdzono istotnych negatywnych efektów na płodność męską i żeńską, choć zaobserwowano zmniejszenie masy bezwzględnej najądrzy u samców przy dawce 25 mg/kg/dobę (150 mg/m²), która jest powyżej maksymalnej dawki terapeutycznej. Poziom dawki „bez działania szkodliwego” na wczesną przeżywalność zarodków i płodów wynosił około 1 mg/kg/dobę (6 mg/m²), co odpowiada maksymalnej dawce terapeutycznej lub jest od niej niższy. Nie wykazano działania teratogennego nawet przy dawkach przekraczających maksymalną dawkę u człowieka.
badanie niekliniczne, badanie prenatalne, dawka bezpieczeństwa, działanie teratogenne, ekspozycja u człowieka, kannabidiol, lipofilność, najądrze, parametry nasienia, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, przeżywalność młodych, rozwój embrionalny, ruchliwość plemników, Sativex, tetrahydrokannabinol, toksyczność reprodukcyjna, wskaźnik płodności, wzrost niemowląt - Leksykon substancji czynnych
Sód diwodorofosforan jednowodny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sód diwodorofosforan jednowodny jest substancją czynną w produkcie leczniczym Coloclear, występującą w dawce 1102 mg na tabletkę, w połączeniu z disodu fosforanem bezwodnym (398 mg), co łącznie daje 1500 mg substancji czynnych. Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tej substancji są ograniczone, jednak nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów stosujących preparat zgodnie z zaleceniami. Ocena bezpieczeństwa opiera się na dostępnych danych nieklinicznych, które nie wskazują na ryzyko toksyczności ani innych poważnych działań niepożądanych w dawkach terapeutycznych stosowanych w Coloclear.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Phenytoin Hikma 50 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Phenytoin Hikma wykazały, że toksyczność fenytoiny ujawnia się jedynie przy ekspozycji przekraczającej 3-4-krotnie maksymalną ekspozycję stosowaną u ludzi, co wskazuje na stosunkowo niskie ryzyko toksyczności w warunkach klinicznych. Niemniej jednak, dane przedkliniczne sugerują potencjał mutagenny fenytoiny, w tym indukcję mutacji chromosomalnych, choć interpretacja tych wyników jest ograniczona przez niską jakość metodologiczną badań. Długoterminowe badania na myszach wykazały rozwój zarówno łagodnych, jak i złośliwych zmian rozrostowych w układzie chłonnym, jednak ich kliniczne znaczenie dla ludzi pozostaje niejasne i wymaga dalszej analizy.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lotensin 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa benazeprylu chlorowodorku wykazały brak negatywnego wpływu na funkcje reprodukcyjne u szczurów przy dawkach do 500 mg/kg mc./dobę. Testy teratogenności przeprowadzone na myszach (do 150 mg/kg mc./dobę), szczurach (do 500 mg/kg mc./dobę) oraz królikach (do 5 mg/kg mc./dobę) nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Potencjał mutagenny substancji został wykluczony na podstawie kompleksowych badań in vitro i in vivo, które nie potwierdziły właściwości mutagennych benazeprylu chlorowodorku.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie niekliniczne, benazeprylu chlorowodorek, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodka i płodu, wpływ na reprodukcję, zdolność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Bifenylol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące 2-bifenylolu, substancji czynnej w preparacie Desderman N, nie wykazały działania drażniącego ani innych istotnych zagrożeń toksykologicznych przy miejscowym stosowaniu na skórę. W preparacie 2-bifenylol występuje w stężeniu 0,10 g/100 g, co jest bezpieczne zgodnie z wynikami badań. Brak jest ograniczeń dotyczących stosowania tej substancji w podanym stężeniu, co potwierdza jej korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście aplikacji dermatologicznej.
Preparat Desderman N zawiera również 79 g etanolu 96% skażonego 1% metyloetyloketonem na 100 g produktu, a dane przedkliniczne uwzględniają bezpieczeństwo całego składu. Kombinacja 2-bifenylolu z etanolem nie wykazuje niepokojących właściwości toksykologicznych przy stosowaniu miejscowym zgodnie z przeznaczeniem. Wnioski te potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu jako płynu do aplikacji na skórę.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dasatinib Krka 50 mg
Profil bezpieczeństwa dazatynibu został szczegółowo oceniony w badaniach nieklinicznych na różnych gatunkach zwierząt, w tym myszach, szczurach, małpach i królikach. Główne działania toksyczne dotyczyły przewodu pokarmowego (jelito jako narząd docelowy), układu krwiotwórczego (minimalne do lekkiego zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych i zmiany w szpiku kostnym) oraz układu limfatycznego (zmniejszenie liczby limfocytów i masy narządów limfoidalnych). Zmiany te były odwracalne po przerwaniu leczenia. U małp obserwowano również zwiększoną mineralizację śródmiąższową nerek po podawaniu dazatynibu do 9 miesięcy. W badaniach hemostazy wykazano hamowanie agregacji płytek i wydłużenie czasu krwawienia u szczurów, jednak bez występowania samoistnych krwotoków. Potencjał kardiotoksyczny związany z wydłużeniem odstępu QT nie został potwierdzony in vivo u małp. Badania genotoksyczności wykazały brak mutagenności w teście Amesa i brak genotoksyczności in vivo, choć stwierdzono efekt klastogenny in vitro na komórkach CHO.
agregacja płytek krwi, badanie niekliniczne, brodawczak, czas krwawienia, dazatynib, dysfagia, działanie toksyczne, efekt klastogenny, gruczolak prostaty, immunosupresja, in vitro, in vivo, kanał potasowy hERG, mineralizacja śródmiąższowa, odstęp QT, parametry czerwonokrwinkowe, potencjał fototoksyczny, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, rak płaskonabłonkowy, repolaryzacja komór, rozwój embrionalno-płodowy, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, układ limfatyczny, węzeł chłonny, włókna Purkinjego, zapis EKG - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mirzaten Q-Tab 30 mg
Aktualne dane kliniczne dotyczące stosowania mirtazapiny (Mirzaten Q-Tab) u kobiet ciężarnych są ograniczone, jednak nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania teratogennego, choć zaobserwowano zwiększoną toksyczność rozwojową. Należy zwrócić uwagę na potencjalne ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), znane z leków z grupy SSRI, które może być analogicznie związane z mirtazapiną ze względu na podobny mechanizm działania. W przypadku stosowania leku w ciąży lub tuż przed porodem konieczne jest monitorowanie noworodka pod kątem objawów odstawienia. W odniesieniu do płodności, badania niekliniczne nie wykazały negatywnego wpływu mirtazapiny na zdolności rozrodcze.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hasceral (100 mg + 50 mg)/g
Produkt leczniczy Hasceral, będący maścią zawierającą mocznik w stężeniu 100 mg/g oraz kwas salicylowy 50 mg/g, nie został poddany specyficznym badaniom nieklinicznym oceniającym bezpieczeństwo jego stosowania. Brak jest kompleksowych danych przedklinicznych, które pozwoliłyby na pełną ocenę profilu bezpieczeństwa obu substancji czynnych po miejscowym i krótkotrwałym zastosowaniu w formie maści. W dokumentacji produktu nie uwzględniono wyników badań na modelach zwierzęcych ani in vitro, które mogłyby wykazać potencjalne miejscowe lub ogólnoustrojowe działania niepożądane specyficzne dla tej kombinacji substancji czynnych w dawkach 100 mg mocznika i 50 mg kwasu salicylowego na gram maści.
badanie in vitro, badanie niekliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, kwas salicylowy, mocznik, model zwierzęcy, postać farmaceutyczna, preparat dermatologiczny, preparat do użytku zewnętrznego, profil bezpieczeństwa, stosowanie miejscowe, substancja czynna, wskazanie terapeutyczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rasagiline Accord 1 mg
Rasagilina (Rasagiline Accord, 1 mg) jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona, jednak dane kliniczne dotyczące jej wpływu na płodność u ludzi są ograniczone. Badania niekliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, niemniej zaleca się monitorowanie pacjentek w wieku rozrodczym planujących ciążę. W okresie ciąży brak jest wystarczających danych klinicznych, a badania na modelach zwierzęcych nie wskazują na szkodliwy wpływ rasagiliny na reprodukcję, jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży. Decyzja o kontynuacji terapii powinna być indywidualna, oparta na ocenie korzyści terapeutycznych względem potencjalnego ryzyka dla płodu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ACTI-trin (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml
ACTI-trin to syrop leczniczy zawierający trzy aktywne składniki: triprolidyny chlorowodorek (1,25 mg/5 ml), pseudoefedryny chlorowodorek (30 mg/5 ml) oraz dekstrometorfanu bromowodorek (10 mg/5 ml). Substancje te są dobrze poznane farmakologicznie, a ich profil bezpieczeństwa jest szeroko udokumentowany w literaturze naukowej oraz potwierdzony wieloletnim doświadczeniem klinicznym. Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami lekarskimi.
- Leksykon substancji czynnych
Cefiksym – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cefiksym, antybiotyk cefalosporynowy III generacji, wykazuje brak negatywnego wpływu na płodność w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych (myszy, szczury), gdzie nie stwierdzono zaburzeń zdolności rozrodczych ani u samców, ani u samic. Jednakże brak jest szeroko zakrojonych badań klinicznych u ludzi, co wymaga ostrożności w stosowaniu u pacjentek planujących ciążę. W odniesieniu do ciąży, dane przedkliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu cefiksymu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy potomstwa. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, stosowanie cefiksymu u kobiet ciężarnych jest zalecane wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, zgodnie z zasadą ostrożności.
W kontekście karmienia piersią, brak jest danych klinicznych potwierdzających przenikanie cefiksymu do mleka kobiecego, jednak badania na zwierzętach wykazały wydzielanie leku do mleka, co sugeruje możliwość ekspozycji niemowląt. Z tego powodu, aktualne wytyczne nie rekomendują stosowania cefiksymu u kobiet karmiących piersią. W przypadku konieczności terapii, lekarz powinien indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, rozważając kontynuację karmienia z zachowaniem ostrożności, czasowe przerwanie lub całkowite odstawienie dziecka od piersi. Pacjentki powinny być informowane o braku danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cefiksymu w ciąży i laktacji oraz o konieczności monitorowania ewentualnych działań niepożądanych u niemowląt, takich jak biegunka, kandydoza czy zaburzenia flory jelitowej.
badanie kliniczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, biegunka, cefalosporyna trzeciej generacji, cefiksym, Cetix, flora bakteryjna jelit, kandydoza, karmienie piersią, kobieta ciężarna, mleko kobiece, mleko ludzkie, model zwierzęcy, płodność, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, wiek rozrodczy, wytyczne medyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dasatinib Stada 80 mg
Profil bezpieczeństwa dazatynibu został szczegółowo oceniony w badaniach nieklinicznych in vitro i in vivo na różnych gatunkach zwierząt, w tym myszach, szczurach, małpach i królikach. Główne działania toksyczne dotyczyły układu pokarmowego, krwiotwórczego i limfatycznego, z jelitem jako głównym organem docelowym toksyczności pokarmowej, która była czynnikiem ograniczającym dawkę. Zmiany hematologiczne obejmowały łagodne do umiarkowanych zaburzenia erytrocytów i szpiku kostnego, a w układzie limfatycznym obserwowano obniżenie liczby limfocytów i zmniejszenie masy narządów limfatycznych; wszystkie te efekty były odwracalne po zakończeniu terapii. Długoterminowe badania na małpach wykazały śródmiąższową mineralizację nerek, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa przewlekłego stosowania. W badaniach kardiologicznych, mimo in vitro wykazania wpływu na kanał potasowy hERG i potencjalnego wydłużenia odstępu QT, nie stwierdzono istotnych zaburzeń elektrokardiograficznych in vivo po jednorazowej dawce.
agregacja płytek krwi, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie niekliniczne, brodawczak, czas krwawienia, działanie klastogenne, gruczolak prostaty, immunosupresja, kanał potasowy hERG, krzepnięcie krwi, limfocyt, mineralizacja nerek, odstęp QT, potencjał fototoksyczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rak płaskonabłonkowy, repolaryzacja komór, rozwój embrionalno-płodowy, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność dazatynibu, toksyczność układu krwiotwórczego, toksyczność układu limfatycznego, toksyczność układu pokarmowego, węzeł chłonny, włókno Purkinjego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy 0,133 % (W/V)
W praktyce klinicznej stosowanie syropu Vicks MedDex (dekstrometorfanu bromowodorek 20 mg/15 ml) u kobiet planujących ciążę, w ciąży oraz podczas laktacji wymaga szczególnej ostrożności. Dane epidemiologiczne są ograniczone, jednak dotychczasowe badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u płodu przy ekspozycji prenatalnej. Mimo to, brak jest pełnej dokumentacji dotyczącej czasu i okresu stosowania leku. Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję, jednak wysokie dawki dekstrometorfanu mogą wywołać depresję oddechową u noworodków, co stanowi istotne zagrożenie. Stosowanie leku w ciąży powinno odbywać się wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, w wyjątkowych przypadkach klinicznych i pod nadzorem specjalisty. Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania dekstrometorfanu do mleka matki, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas laktacji ze względu na potencjalne ryzyko depresji oddechowej u dziecka karmionego piersią.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, cukrzyca ciążowa, dane epidemiologiczne, dekstrometorfan, dekstrometorfanu bromowodorek, depresja oddechowa, ekspozycja, kaszel suchy, laktacja, nadciśnienie indukowane ciążą, okres prenatalny, płód, przenikanie do mleka, ryzyko dla ludzi, substancja czynna, substancja pomocnicza, toksyczny wpływ, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cognomem 20 mg
Cognomem, zawierający memantyny chlorowodorek w dawkach 10 mg i 20 mg, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania memantyny w ciąży, a badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne ryzyko zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego płodu przy ekspozycji na poziomach zbliżonych do stosowanych u ludzi. W związku z tym memantyna jest przeciwwskazana w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne zdecydowanie przewyższają ryzyko, a inne opcje leczenia są nieskuteczne lub niedostępne. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką ograniczenia danych, potencjalne zagrożenia oraz konieczność ścisłego monitorowania rozwoju płodu w przypadku zastosowania leku w ciąży.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, Cognomem, ekspozycja na memantynę, karmienie piersią, luka w wiedzy medycznej, memantyny chlorowodorek, metoda terapeutyczna, model zwierzęcy, monitorowanie rozwoju płodu, przenikanie do mleka kobiecego, rozpuszczalność w tłuszczach, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, tabletka powlekana, wewnątrzmaciczny wzrost płodu, właściwości lipofilne, zahamowanie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Atrovent 0,25 mg/ml
Bromek ipratropiowy w dawce 0,25 mg/ml (Atrovent, roztwór do nebulizacji) wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jednoznacznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści terapeutycznych do potencjalnego ryzyka dla płodu. Badania przedkliniczne nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego działania bromku ipratropiowego, nawet przy dawkach znacznie przekraczających zalecane u ludzi, jednak ze względu na ograniczone dane kliniczne zaleca się ostrożność. W przypadku karmienia piersią brak jest potwierdzonych danych o przenikaniu bromku do mleka, a ryzyko systemowej ekspozycji dziecka jest teoretycznie niskie, niemniej zaleca się stosowanie leku bezpośrednio po karmieniu i monitorowanie pacjentki.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bromek ipratropiowy, choroba podstawowa, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, podanie donosowe, podanie wziewne, roztwór do nebulizacji, stosunek korzyści do ryzyka, terapia farmakologiczna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne bimatoprostu (substancji czynnej Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml) wykazały, że stosowanie leku w dawkach znacznie przekraczających maksymalne narażenie kliniczne wiąże się z odwracalnym wzrostem pigmentacji tęczówki oraz zmianami w tkankach okołoocznych, takimi jak wyraźna bruzda i poszerzenie szpary powiekowej. Mechanizm pigmentacji wynika ze zwiększonej produkcji melaniny w melanocytach, bez wzrostu ich liczby. Nie stwierdzono czynnościowych ani mikroskopowych uszkodzeń tkanek okołogałkowych. Kompleksowe testy mutagenności i kancerogenności, przeprowadzone in vitro i in vivo, nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego bimatoprostu, co potwierdza jego bezpieczeństwo długoterminowe.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie niekliniczne, badanie toksykologiczne, bimatoprost, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, funkcja neurobehawioralna, margines bezpieczeństwa, melanocyt, obumarcie płodu, pigmentacja tęczówki, poronienie, potencjał mutagenny, rozwój płodu, rozwój zarodka, szpara powiekowa, tkanka okołooczna, toksyczność matczyna, worek spojówkowy, wpływ na rozrodczość, wytwarzanie melaniny - Leksykon substancji czynnych
Hymekromon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hymekromon, substancja czynna w produktach Cholestil (200 mg, 400 mg) oraz Cholestil Max (200 mg), został poddany szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia człowieka przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz testy genotoksyczności potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji, bez wykrycia mutagenności czy uszkodzeń materiału genetycznego. Długoterminowe badania kancerogenności w modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów, nawet przy ekspozycji przekraczającej dawki stosowane u ludzi.
badanie farmakologiczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, hymekromon, indukcja mutacji genowej, kancerogenność, mutacja chromosomowa, profil bezpieczeństwa, przewlekłe stosowanie, rozwój płodu, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko rozwoju nowotworu, substancja czynna, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Sodu bromek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja sodu bromek, będąca składnikiem produktu leczniczego Sól Jodobromowa Iwonicka, została oceniona pod kątem bezpieczeństwa na podstawie danych literaturowych i wieloletniego doświadczenia klinicznego, bez konieczności prowadzenia dedykowanych badań przedklinicznych. Analizy niekliniczne wykazały brak toksyczności przy standardowym dawkowaniu, brak genotoksyczności, działania rakotwórczego, negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze oraz brak teratogenności. Sód bromek występuje w produkcie w stężeniu zapewniającym 1200 mg jonów bromkowych na kilogram, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa w kontekście całego składu, w którym dominuje chlorek sodu oraz jodek sodu.
badanie farmakologiczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, chlorek sodu, dane literaturowe, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, jodek sodu, jon bromkowy, profil bezpieczeństwa, proszek do sporządzania roztworu, sodu bromek, sól jodobromowa iwonicka, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, właściwość kancerogenna, zaburzenie rozwojowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Prostavasin 60 60 mcg
Alprostadyl w preparacie Prostavasin 60 (60 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do infuzji) jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Lekarz ma obowiązek szczegółowo poinformować pacjentkę o konieczności unikania ciąży podczas terapii oraz o zakazie stosowania leku w przypadku planowania ciąży. W przypadku karmienia piersią należy zalecić przerwanie laktacji lub wybór alternatywnej terapii. Ponadto, u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia, co powinno być jasno i zrozumiale przekazane pacjentce w celu zapewnienia bezpieczeństwa terapii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hascovir pro 50 mg/g
Produkt leczniczy Hascovir pro w postaci kremu o stężeniu 50 mg/g acyklowiru nie posiada specyficznych badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej formy farmaceutycznej. Dokumentacja produktu nie zawiera danych przedklinicznych, takich jak badania toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności ani wpływu na funkcje rozrodcze, przeprowadzonych na kremie Hascovir pro. Ocena bezpieczeństwa opiera się zatem głównie na ogólnych danych dotyczących substancji czynnej – acyklowiru – oraz na doświadczeniu klinicznym z jego stosowania.
acyklowir, alkohol cetostearylowy, badanie niekliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, doświadczenie kliniczne, genotoksyczność, glikol propylenowy, kancerogenność, postać farmaceutyczna, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze - Leksykon substancji czynnych
Olejek cytronelowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek cytronelowy (Citronellae aetheroleum) jest składnikiem złożonych preparatów farmaceutycznych, takich jak Amol i Aromatol, stosowanych w niskich stężeniach około 0,1% (1,00 mg/g w Amolu oraz 0,1 g/100 g w Aromatolu). Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania są wysoce ograniczone, a brak dedykowanych badań nieklinicznych uniemożliwia kompleksową ocenę toksykologiczną tej substancji jako pojedynczego składnika aktywnego. W obu preparatach olejek cytronelowy współwystępuje z innymi olejkami eterycznymi, takimi jak mentol, olejek goździkowy, cynamonowy, cytrynowy, mięty pieprzowej oraz lawendowy, co dodatkowo komplikuje izolowaną ocenę jego bezpieczeństwa.
W związku z brakiem szczegółowych danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa stosowania olejku cytronelowego opiera się przede wszystkim na doświadczeniu klinicznym oraz informacjach zawartych w charakterystykach produktów leczniczych Amol i Aromatol. Pomimo braku dedykowanych badań, długotrwałe stosowanie tych preparatów w praktyce medycznej nie wskazuje na istotne ryzyko toksyczne. W praktyce klinicznej zaleca się jednak ostrożność i monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych, zwłaszcza w przypadku stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na składniki olejków eterycznych.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, lewomentol, olejek cynamonowy, olejek cytronelowy, olejek cytrynowy, olejek goździkowy, olejek lawendowy, olejek mięty pieprzowej, praktyka kliniczna, składnik aktywny, substancja aktywna - Leksykon substancji czynnych
Tietyloperazyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa tietyloperazyny wykazała, że substancja ta posiada akceptowalny profil toksykologiczny, z działaniami toksycznymi obserwowanymi jedynie przy ekspozycji przekraczającej maksymalne stężenia terapeutyczne u ludzi. Badania genotoksyczności, przeprowadzone na modelach bakteryjnych Salmonella typhimurium oraz Escherichia coli, nie wykazały działania mutagennego, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego. W badaniach na zwierzętach (szczury, króliki) nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, choć przy bardzo wysokich dawkach (50 mg/kg/dobę u myszy, 200 mg/kg/dobę u szczurów) zaobserwowano zwiększoną częstość rozszczepu wargi, co jednak nie ma bezpośredniego przełożenia na dawki kliniczne stosowane u ludzi.
badanie niekliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt kancerogenny, Escherichia coli, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozszczep wargi, Salmonella typhimurium, teratogenność, test mutagenności, tietyloperazyna, toksyczność matczyna - Leksykon substancji czynnych
Cynk glukonian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cynk glukonian, będący źródłem jonów Zn²⁺, wykazuje niski potencjał toksyczny w dawkach terapeutycznych, co potwierdzają badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych. Toksyczność obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne ekspozycje możliwe do osiągnięcia u ludzi. W preparatach złożonych takich jak Neosine duo i Neosine plus, stężenia cynku wynoszą odpowiednio 3,125 mg Zn²⁺/5 ml oraz 1,5625 mg Zn²⁺/5 ml, co w połączeniu z korzystnym profilem bezpieczeństwa minimalizuje ryzyko działań niepożądanych związanych z cynkiem. Brak jest danych wskazujących na cytotoksyczność lub genotoksyczność cynku glukonianu w dawkach terapeutycznych, co potwierdza jego bezpieczeństwo stosowania w farmakoterapii.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, cynk glukonian, cytotoksyczność, dawka LD50, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, efekt toksyczny, genotoksyczność, inozyna pranobeks, jony cynku, margines bezpieczeństwa, model zwierzęcy, Neosine duo, Neosine Plus, potencjał toksyczny, preparat farmaceutyczny, preparat złożony, profil bezpieczeństwa, profil toksykologiczny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, właściwość cytotoksyczna, właściwość genotoksyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vetira 1000 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa lewetyracetamu (substancji czynnej preparatu Vetira) obejmowała standardowe badania farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, które nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. U szczurów i myszy zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie (zwiększenie masy, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe, podwyższone enzymy wątrobowe) przy dawkach odpowiadających ekspozycji u ludzi. Badania reprodukcyjne na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i zdolności reprodukcyjne przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego na szczurach dawka NOAEL wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic (12-krotność MRHD) oraz 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się z nieznacznym zmniejszeniem masy płodu i marginalnym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków.
badanie niekliniczne, dawka NOAEL, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, lewetyracetam, MRHD, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, płodność, potencjał rakotwórczy, przerost wątroby, przerost zrazika wątrobowego, punkt końcowy badania, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ciążowa, toksyczność rozwojowa, Vetira, wskaźnik przeżywalności, zmiana wątrobowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zinkorot 25 mg Zn2+
Badania przedkliniczne produktu leczniczego Zinkorot, zawierającego 25 mg cynku (Zn²⁺) w postaci cynku orotonianu dwuwodnego na tabletkę, wykazały, że działanie toksyczne substancji czynnej pojawia się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne poziomy stosowane u ludzi. Wyniki te wskazują na odpowiedni margines bezpieczeństwa leku, gdy stosowany jest zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi. Efekty toksyczne obserwowane w badaniach nieklinicznych miały miejsce wyłącznie przy dawkach znacznie przewyższających te, które mogą wystąpić podczas standardowej terapii, co sugeruje niewielkie ryzyko działań niepożądanych w praktyce klinicznej.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, cynk orotonian dwuwodny, czujność kliniczna, dawka terapeutyczna, działanie toksyczne, efekt toksyczny, maksymalna ekspozycja, maksymalny poziom ekspozycji, margines bezpieczeństwa, monitorowanie bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa, toksyczność substancji czynnej, Zinkorot - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Faringan 5 mg + 1,5 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tabletek do ssania Faringan, zawierających 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku oraz 1,5 mg benzokainy, wskazują na brak istotnych zagrożeń związanych z poszczególnymi substancjami czynnymi. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym chloroheksydyny nie wykazały ryzyka dla człowieka, podobnie jak testy genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. W badaniach na zwierzętach dawki chloroheksydyny sięgały do 300 mg/kg/dobę u szczurów i 40 mg/kg/dobę u królików, co odpowiadało odpowiednio 300- i 40-krotności dawki stosowanej u ludzi (przyjmując 30 ml płukanki jamy ustnej na dobę), bez obserwacji negatywnego wpływu na rozwój płodów czy płodność.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie niekliniczne, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, benzokaina, chloroheksydyny dichlorowodorek, działanie rakotwórcze, płukanie jamy ustnej, podanie wielokrotne, profil bezpieczeństwa, tabletka do ssania, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na płodność, wpływ na rozwój płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rymphysia 1000 mg
Produkt leczniczy Rymphysia, zawierający ludzki inhibitor alfa1-proteinazy w dawkach 500 mg i 1000 mg, przeszedł kompleksową ocenę bezpieczeństwa w badaniach nieklinicznych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury, świnki morskie, króliki, psy). Badania farmakologiczne po podaniu pojedynczym oraz wielokrotnym (do 1 miesiąca) nie wykazały istotnych objawów toksyczności ani szczególnych zagrożeń dla człowieka, potwierdzając dobrą tolerancję i odpowiedni profil bezpieczeństwa leku w kontekście potencjalnego zastosowania klinicznego. Wyniki badań toksyczności ostrej oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym wskazują na brak istotnych działań niepożądanych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie niekliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor alfa1-proteinazy, potencjał genotoksyczny, przeciwciała przeciwko białkom heterologicznym, rakotwórczość, terapia długoterminowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Tyrozyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tyrozyna, endogenny aminokwas obecny w organizmie ludzkim, jest składnikiem mieszanin aminokwasów stosowanych w żywieniu pozajelitowym oraz dializie otrzewnowej. W produktach leczniczych jej stężenia wahają się, np. w Aminoplasmal 15% wynosi 0,500 mg/ml (0,500 g/l), a w Aminoplasmal B. Braun 10% – 0,40 mg/ml (0,40 g/l). Nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych dotyczących samej tyrozyny, a bezpieczeństwo jej stosowania oceniane jest w kontekście całych mieszanin aminokwasów. Toksyczność pojedynczych aminokwasów, w tym tyrozyny, jest związana głównie z zaburzeniami równowagi aminokwasowej, a przy prawidłowym stosowaniu produktów nie oczekuje się działań toksycznych. Dane dotyczące toksyczności ostrej czy LD50 dla pojedynczych aminokwasów nie są bezpośrednio przenoszalne na mieszaniny aminokwasów w roztworach do żywienia.
badanie farmakologiczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, białko strukturalne, dawka LD50, dializa otrzewnowa, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, emulsja do infuzji, genotoksyczność, mieszanina aminokwasów, N-acetylo-L-tyrozyna, N-glicylo-L-tyrozyna, niewydolność nerek, roztwór aminokwasów, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu jednorazowym, tolerancja miejscowa, trójkomorowy worek, tyrozyna, żywienie pozajelitowe - Leksykon substancji czynnych
Aminofluorki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aminofluorki, będące aktywną substancją w preparatach stomatologicznych takich jak Fluormex, zostały poddane szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym ich bezpieczeństwo. Badania niekliniczne na modelach zwierzęcych wykazały brak działania mutagennego fluoru w dawkach od 2 do 4 mg fluoru/kg masy ciała, co odpowiada ekspozycji terapeutycznej u pacjentów. Cytogenetyczne testy na myszach wskazały, że aberracje chromosomowe pojawiały się jedynie przy bardzo wysokich stężeniach fluoru, znacznie przekraczających poziomy stosowane klinicznie. Analiza danych nie potwierdziła genotoksycznego, rakotwórczego ani negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze czy układ immunologiczny przy standardowej terapii aminofluorkami.
aberracja chromosomowa, aminofluorek, badanie cytogenetyczne, badanie laboratoryjne, badanie niekliniczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, fluorek sodu, model zwierzęcy, praktyka kliniczna, preparat stomatologiczny, preparat z aminofluorkiem, proces immunologiczny, zaburzenie funkcji rozrodczych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ultrapiryna 325 mg
Dane przedkliniczne dotyczące kwasu acetylosalicylowego, substancji czynnej preparatu Ultrapiryna (dawka 325 mg, tabletki dojelitowe), wskazują na dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa w badaniach na modelach zwierzęcych. Wykazano działanie teratogenne, embriotoksyczne oraz fetotoksyczne, co sugeruje ryzyko wad rozwojowych oraz zaburzeń zagnieżdżania zarodka w macicy. Ponadto, obserwowano negatywny wpływ na rozwój neurobehawioralny potomstwa, w tym trudności w uczeniu się po ekspozycji prenatalnej. Dane te mają istotne implikacje kliniczne, zwłaszcza w kontekście stosowania leku u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.
badanie niekliniczne, dane przedkliniczne, działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, funkcja poznawcza, kwas acetylosalicylowy, model zwierzęcy, profil bezpieczeństwa, rozwój neurobehawioralny, tabletka dojelitowa, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, wada rozwojowa, właściwości rakotwórcze, zagnieżdżanie się zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Menopur 75 j.m. FSH + 75 j.m. LH
Produkt leczniczy MENOPUR zawiera wysoko oczyszczoną ludzką gonadotropinę menopauzalną (hMG) w dawce 75 IU FSH oraz 75 IU LH na fiolkę. Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych ani genotoksycznych związanych z jego stosowaniem. Brak dedykowanych badań dotyczących toksyczności rozrodczej i potencjalnego działania rakotwórczego jest uzasadniony krótkotrwałym, kontrolowanym schematem terapii oraz faktem, że preparat nie jest stosowany w okresie ciąży i poporodowym, a jedynie w procedurach wspomaganego rozrodu i indukcji owulacji. Naturalne pochodzenie hormonów oraz ich fizjologiczna rola dodatkowo wspierają korzystny profil bezpieczeństwa MENOPUR.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitaminum E 400 mg Hasco 400 mg
All-rac-α-tokoferylu octan, substancja czynna preparatu VITAMINUM E 400 mg HASCO, wykazuje niski potencjał toksyczny w badaniach przedklinicznych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa stosowania. Nie stwierdzono działania teratogennego, co jest istotne w kontekście podawania preparatu kobietom w wieku rozrodczym. Ponadto, dane niekliniczne nie wskazują na właściwości rakotwórcze ani mutagenne tej substancji, co podkreśla jej bezpieczeństwo w długoterminowej terapii.
all-rac-α-tokoferylu octan, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt genotoksyczny, model zwierzęcy, potencjał toksyczny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, wady rozwojowe płodu, właściwości karcynogenne, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doloxib 90 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa etorykoksybu, substancji czynnej leku Doloxib, nie wykazały działania genotoksycznego ani rakotwórczego u myszy, natomiast u szczurów w dawkach przekraczających ponad 2-krotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg) zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe i pęcherzykowe tarczycy, co jest związane z indukcją enzymów CYP specyficzną dla tego gatunku i nie występuje u ludzi. Toksyczność przewodu pokarmowego u szczurów była dawko- i czasozależna, z owrzodzeniami pojawiającymi się przy stężeniach porównywalnych lub wyższych niż terapeutyczne u ludzi. U psów stwierdzono zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego przy stężeniach przekraczających dawki terapeutyczne. W badaniach reprodukcyjnych etorykoksyb nie wykazał działania teratogennego u szczurów do dawki 15 mg/kg mc./dobę (około 1,5 raza dawki ludzkiej), natomiast u królików przy narażeniu mniejszym niż kliniczne obserwowano zaburzenia układu sercowo-naczyniowego oraz deformacje płodów niezwiązane z lekiem. Zwiększona liczba wczesnych poronień występowała przy narażeniu ≥1,5-krotności narażenia u ludzi. Etorykoksyb przenika do mleka szczurów, powodując u młodych zmniejszenie masy ciała.
badanie niekliniczne, CYP3A wątrobowy, dawka terapeutyczna, deformacja układu kostnego, deformacja zewnętrzna, dysfagia, działanie teratogenne, etorykoksyb, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP w wątrobie, inhibitor COX-2, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Candepres 16 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu, substancji czynnej leku Candepres, wykazały brak toksyczności ogólnoustrojowej oraz narządowej przy dawkach terapeutycznych. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (myszy, szczury, psy, małpy) zaobserwowano jednak zmniejszenie liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny oraz hematokrytu przy dużych dawkach. Ponadto, w wysokich dawkach kandesartan wykazywał nefrotoksyczność, objawiającą się śródmiąższowym zapaleniem nerek, poszerzeniem kanalików nerkowych, obecnością wałeczków zasadochłonnych oraz wzrostem stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, co prawdopodobnie wynika z działania hipotensyjnego leku i zmian w przepływie nerkowym. Zaobserwowano także rozrost i przerost komórek aparatu przykłębkowego, uznawany za efekt farmakologiczny bez istotnego znaczenia klinicznego w dawkach terapeutycznych.
aparat przykłębkowy, badanie niekliniczne, działanie mutagenne, działanie nefrotoksyczne, hematokryt, hemoglobina, kandesartan cyleksetyl, kreatynina, mocznik, NOEL, parametry krwinek czerwonych, poszerzenie kanalików nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, surowica krwi, toksyczność kandesartanu, toksyczność ogólnoustrojowa, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wałeczki zasadochłonne