śmiertelność noworodków
Śmiertelność noworodków (ang. neonatal mortality) to wskaźnik określający liczbę zgonów noworodków w pierwszych 28 dniach życia, w przeliczeniu na 1000 żywych urodzeń. Jest to jeden z kluczowych parametrów oceny jakości opieki zdrowotnej i rozwoju społeczno-ekonomicznego danego kraju lub regionu.
Z medycznego punktu widzenia, śmiertelność noworodków dzieli się na wczesną (zgony w pierwszych 7 dniach życia) oraz późną (zgony między 8 a 28 dniem życia). Główne przyczyny zgonów noworodków obejmują: wcześniactwo i związane z nim powikłania, wady wrodzone, powikłania okołoporodowe, zakażenia oraz zespół nagłej śmierci niemowląt.
Czynniki ryzyka podwyższonej śmiertelności noworodków to m.in.: niska masa urodzeniowa, wcześniactwo, wieloraczki, niedotlenienie okołoporodowe, infekcje wewnątrzmaciczne, choroby przewlekłe matki oraz ograniczony dostęp do specjalistycznej opieki medycznej. Wskaźnik ten wykazuje silną korelację z poziomem rozwoju opieki perinatalnej, dostępnością wykwalifikowanego personelu medycznego oraz jakością opieki położniczej.
W ostatnich dekadach, dzięki postępom w medycynie neonatologicznej, intensywnej terapii noworodka oraz opiece prenatalnej, wskaźnik śmiertelności noworodków znacząco się zmniejszył w krajach rozwiniętych. Jednak nadal pozostaje istotnym wyzwaniem w regionach o ograniczonych zasobach medycznych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sufentanil Kalceks 50 mcg/ml
Przedkliniczne badania na modelach zwierzęcych (króliki, szczury) wykazały, że sufentanyl, silny opioidowy lek przeciwbólowy, może wpływać negatywnie na funkcje rozrodcze jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, tj. 2,5-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi w terapii trwającej od 10 do 30 dni. Zaobserwowano zmniejszoną płodność, embriotoksyczność, fetotoksyczność oraz zwiększoną śmiertelność noworodków, jednak te efekty nie występowały przy dawkach terapeutycznych. Warto podkreślić, że przy standardowych dawkach klinicznych nie stwierdzono istotnego wpływu na rozrodczość.
dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt toksyczny, embriotoksyczność, fetotoksyczność, model zwierzęcy, opioidowy lek przeciwbólowy, płodność, potencjał rakotwórczy, śmiertelność noworodków, sufentanyl, wada rozwojowa, wpływ na rozrodczość, zaburzenie reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paricalcitol Fresenius 2 mcg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa parykalcytolu obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na rozród i płodność, potencjału teratogennego, genotoksycznego oraz rakotwórczego. W badaniach na gryzoniach i psach większość działań niepożądanych wiązała się z kalcemiczną aktywnością leku, w tym hiperkalcemią. Zaobserwowano zmniejszenie liczby leukocytów u psów, zanik grasicy oraz zmiany w kaolinowo-kefalinowym czasie krzepnięcia (zwiększenie u psów, zmniejszenie u szczurów), jednak efekt hematologiczny nie potwierdził się w badaniach klinicznych u ludzi. Parykalcytol nie wpływał na płodność szczurów obu płci i nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików, choć toksyczne dawki podawane ciężarnym szczurzym matkom zwiększały śmiertelność okołoporodową i pourodzeniową potomstwa.
aktywność kalcemiczna, badanie przedkliniczne, białe krwinki, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt hematologiczny, genotoksyczność, hiperkalcemia, narażenie ogólnoustrojowe, parykalcytol, preparat witaminy D, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, śmiertelność noworodków, wada rozwojowa, zanik grasicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piperacillin + Tazobactam Kalceks 4 g + 0,5 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Piperacillin + Tazobactam Kalceks wykazały korzystny profil toksykologiczny, bez istotnych zagrożeń dla człowieka w konwencjonalnych testach farmakologicznych, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności. Niemniej jednak, brak jest danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach na szczurach zaobserwowano wpływ na płodność i rozwój embrionalny, w tym zmniejszenie wielkości miotu, opóźnione kostnienie oraz anomalie w budowie żeber, które korelowały z toksycznością u samic ciężarnych. Pomimo tych efektów, płodność pokolenia F1 oraz rozwój pokolenia F2 nie były zaburzone, co wskazuje na brak długoterminowego wpływu na zdolności reprodukcyjne kolejnych generacji.
badanie genotoksyczności, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, malformacja rozwojowa, opóźnione kostnienie, piperacylina z tazobaktamem, poronienie, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, śmiertelność noworodków, tazobaktam, toksyczność matczyna, wada wrodzona, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teicoplanin Altan 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teikoplaniny wykazały, że wielokrotne pozajelitowe podawanie tego antybiotyku u szczurów i psów powoduje zależne od dawki, przemijające zaburzenia funkcji nerek, sugerujące odwracalność nefrotoksyczności po zaprzestaniu terapii. W modelu świnek morskich zaobserwowano lekkie zaburzenia funkcji ślimaka i przedsionka bez morfologicznych uszkodzeń ucha wewnętrznego, co wskazuje na funkcjonalny charakter ototoksyczności. W zakresie wpływu na funkcje rozrodcze, podskórne podawanie teikoplaniny do 40 mg/kg mc./dobę nie wpływało na płodność szczurów, a dawki do 200 mg/kg mc./dobę nie wywoływały wad rozwojowych u szczurów i do 15 mg/kg mc./dobę u królików. Jednak dawki ≥100 mg/kg mc./dobę wiązały się ze zwiększoną częstością poronień, a dawka 200 mg/kg mc./dobę ze wzrostem śmiertelności noworodków u szczurów, co wskazuje na istnienie bezpiecznego przedziału dawkowania.
antybiotyk, badanie okołoporodowe, działanie drażniące, działanie genotoksyczne, funkcja nerek, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, narząd słuchu, poronienie, potencjał mutagenny, potencjał ototoksyczny, potencjał rozrodczy, profil bezpieczeństwa leku, przedsionek ucha, reakcja alergiczna, ślimak ucha, śmiertelność noworodków, teikoplanina, test mutagenności, toksyczność wielokrotnego podania, ucho wewnętrzne, wada rozwojowa, właściwość antygenowa, właściwości immunogenne, zaburzenie nerkowe - Leksykon substancji czynnych
Iwermektyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Iwermektyna, dostępna w postaci tabletek (Ivermectin Medical Valley 3 mg, Scavertin 3 mg) oraz kremu (Soolantra 10 mg/g), powinna być stosowana u kobiet w ciąży wyłącznie przy ścisłych wskazaniach medycznych. Dane kliniczne dotyczące jej stosowania w ciąży są ograniczone, jednak badania na około 300 kobietach leczonych doustnie w pierwszym trymestrze nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, poronień, porodów przedwczesnych ani śmiertelności noworodków. W przypadku kremu Soolantra brak jest wystarczających danych klinicznych, a badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne po podaniu doustnym, choć niska ekspozycja ogólnoustrojowa po zastosowaniu miejscowym sugeruje minimalne ryzyko dla płodu. Preparatu Soolantra nie zaleca się stosować w ciąży. U szczurów iwermektyna w dawce 200 µg/kg mc. (3-krotnie wyższej niż maksymalna dawka u ludzi) nie wykazała działań niepożądanych na reprodukcję.
dane epidemiologiczne, dane farmakokinetyczne, dane toksykologiczne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja ogólnoustrojowa, kobieta w okresie rozrodczym, onchocerkoza, poród przedwczesny, poronienie samoistne, postać farmaceutyczna, preparat doustny, śmiertelność noworodków, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sufentanil hameln 50 mcg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sufentanylu wykazały, że lek ten wpływa na procesy rozrodcze u królików i szczurów, powodując zmniejszoną płodność, działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne oraz zwiększoną śmiertelność noworodków. Efekty te obserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla organizmu matki, które były 2,5-krotnie wyższe niż dawki stosowane u ludzi w terapii trwającej 10-30 dni. Istotne jest, że nie stwierdzono działania teratogennego, co wskazuje na brak indukcji wad rozwojowych u płodów badanych gatunków zwierząt. Taki margines bezpieczeństwa jest kluczowy dla oceny ryzyka stosowania sufentanylu w warunkach klinicznych.
agonista receptorów opioidowych, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, funkcje poznawcze, genotoksyczność, lek opioidowy przeciwbólowy, potencjał karcinogenny, potencjał teratogenny, potencjał uzależniający, procesy rozrodcze, śmiertelność noworodków, sufentanyl, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, wady rozwojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ventolin 100 mcg/dawkę inh.
Dane przedkliniczne dotyczące salbutamolu (100 µg/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny Ventolin) wskazują na potencjalne działanie teratogenne przy podawaniu wysokich dawek, znacznie przekraczających klinicznie stosowane u ludzi. U myszy podanie podskórne dawki 2,5 mg/kg/dobę (4-krotnie wyższej niż maksymalna dawka doustna u ludzi) skutkowało rozszczepem podniebienia u 9,3% płodów, natomiast u królików dawka 50 mg/kg/dobę (78-krotnie wyższa) wywołała zniekształcenia czaszki. W badaniach na szczurach podawanie doustne dawek do 50 mg/kg/dobę nie powodowało istotnych zaburzeń rozwojowych, choć najwyższa dawka wiązała się ze zwiększoną śmiertelnością noworodków, prawdopodobnie z powodu zmniejszonej opieki matczynej. Ponadto, badania płodności i rozrodczości u szczurów wykazały brak negatywnego wpływu na zdolność zapłodnienia, rozwój zarodka, liczebność miotu, masę urodzeniową oraz tempo wzrostu, z wyjątkiem zmniejszonej przeżywalności młodych do 21 dnia przy dawce 50 mg/kg/dobę.
aerozol inhalacyjny, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt zależny od dawki, ekspozycja ogólnoustrojowa, liczebność miotu, masa urodzeniowa, płodność, przeżywalność młodych, receptor beta2-adrenergiczny, rozszczep podniebienia, rozwój zarodka, salbutamol, śmiertelność noworodków, tempo wzrostu, tetrafluoroetan, toksyczność długoterminowa, zniekształcenie czaszki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teicopix 400 mg
Teikoplanina, substancja czynna leku Teicopix, została poddana szerokim badaniom toksykologicznym przedklinicznym, które wykazały dawkozależny, odwracalny wpływ na funkcję nerek u szczurów i psów po wielokrotnym pozajelitowym podaniu. Badania ototoksyczności u świnek morskich wskazały na możliwość łagodnych zaburzeń czynności ślimaka i przedsionka bez uszkodzeń strukturalnych, co jest istotne w kontekście bezpieczeństwa, zważywszy na potencjalne ototoksyczne działanie innych antybiotyków glikopeptydowych. W zakresie bezpieczeństwa reprodukcyjnego, podskórne podawanie teikoplaniny szczurom do 40 mg/kg mc./dobę nie wpłynęło negatywnie na płodność ani rozwój potomstwa, natomiast dawki ≥100 mg/kg mc./dobę wiązały się z podwyższoną częstością poronień i śmiertelnością noworodków, co wskazuje na istnienie progu bezpieczeństwa w toksyczności reprodukcyjnej.
antybiotyk glikopeptydowy, badanie przedkliniczne, funkcja nerek, genotoksyczność, ototoksyczność, płodność, poronienie, rozwój okołoporodowy, śmiertelność noworodków, substancja aktywna, teikoplanina, teratogenność, test mutagenności, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, właściwość antygenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Targocid 200 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne teikoplaniny wykazały, że wielokrotne podawanie pozajelitowe u szczurów i psów powoduje zależny od dawki, przejściowy wpływ na funkcję nerek, który ustępuje po zakończeniu terapii, co sugeruje odwracalność zmian nerkowych. W badaniach ototoksyczności u świnek morskich zaobserwowano możliwe lekkie zaburzenia czynności ślimaka i przedsionka bez morfologicznych uszkodzeń ucha wewnętrznego. W zakresie funkcji rozrodczych, podskórne podawanie teikoplaniny szczurom w dawkach do 40 mg/kg mc./dobę nie wpływało negatywnie na płodność ani przebieg ciąży. Nie stwierdzono teratogenności przy dawkach do 200 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 15 mg/kg mc./dobę u królików, jednak dawki ≥100 mg/kg mc./dobę wiązały się ze zwiększoną częstością poronień oraz dawka 200 mg/kg mc./dobę ze zwiększoną śmiertelnością noworodków. Badania okołoporodowe i poporodowe nie wykazały wpływu na płodność pokolenia F1 i rozwój F2 przy dawkach do 40 mg/kg mc./dobę.
badanie okołoporodowe, badanie przedkliniczne, miejscowe działanie drażniące, płodność, poronienie, potencjał ototoksyczny, potencjał teratogenny, reakcja immunologiczna, rozwój płodu, śmiertelność noworodków, Targocid, teikoplanina, toksyczność dawkowania, toksyczność wielokrotnego dawkowania, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, właściwość antygenowa, właściwość genotoksyczna, wpływ na nerki, wpływ na rozrodczość, zaburzenia czynności ślimaka, zaburzenie słuchu - Leksykon substancji czynnych
Bromfenak – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bromfenaku, substancji stosowanej w preparacie okulistycznym Brofestill (0,9 mg/ml), wykazały brak istotnych zagrożeń zdrowotnych przy dawkach terapeutycznych. Testy obejmowały farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. W badaniach na zwierzętach stwierdzono jednak działania teratogenne i embriotoksyczne przy dawkach systemowych znacznie przekraczających dawki okulistyczne: 0,9 mg/kg/dobę u szczurów (900-krotność dawki okulistycznej) powodowało letalność zarodków i płodów oraz zwiększoną śmiertelność noworodków, a 7,5 mg/kg/dobę u królików (7500-krotność dawki okulistycznej) wiązało się ze wzrostem poronień poimplantacyjnych. Ponadto, doustne podanie bromfenaku w dawce 2,35 mg/kg (2350-krotność dawki okulistycznej) skutkowało przenikaniem substancji do mleka, co nie obserwowano po miejscowym podaniu okulistycznym, gdzie stężenia w osoczu były niewykrywalne, wskazując na minimalną absorpcję systemową i niskie ryzyko ekspozycji u ludzi stosujących preparat zgodnie z zaleceniami.
absorpcja ogólnoustrojowa, bromfenak, chlorek benzalkoniowy, dawka systemowa, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, embriotoksyczność, genotoksyczność, krople do oczu, nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy, poronienie poimplantacyjne, proces reprodukcyjny, przenikanie do mleka, śmiertelność noworodków, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Targocid 200 mg
Teikoplanina (Targocid), antybiotyk glikopeptydowy, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w okresie reprodukcyjnym, zwłaszcza w ciąży i laktacji. Dane kliniczne dotyczące stosowania teikoplaniny u ciężarnych są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ wysokich dawek leku, w tym zwiększoną liczbę poronień oraz podwyższoną śmiertelność noworodków u szczurów. Potencjalne ryzyko dla płodu obejmuje uszkodzenie ucha wewnętrznego i nerek, co wskazuje na możliwe działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne. Z tego względu teikoplaniny nie należy stosować w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. W przypadku karmienia piersią brak jest danych o przenikaniu leku do mleka, dlatego decyzja o terapii powinna być indywidualna, uwzględniając korzyści dla matki i dziecka oraz możliwość stosowania alternatywnych antybiotyków o lepszym profilu bezpieczeństwa.
antybiotyk glikopeptydowy, badanie przedkliniczne, działanie nefrotoksyczne, działanie ototoksyczne, karmienie piersią, mleko kobiece, narząd słuchu, nerki płodu, poronienie, profil bezpieczeństwa leku, rozwój immunologiczny, śmiertelność noworodków, status reprodukcyjny, Targocid, teikoplanina, test ciążowy, ucho wewnętrzne, zaburzenie zdolności rozrodczej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sufentanil hameln 5 mcg/ml
Przedkliniczne badania nad bezpieczeństwem sufentanylu, stosowanego w stężeniach 5 µg/ml oraz 50 µg/ml jako roztwór do wstrzykiwań/infuzji, wykazały wpływ na funkcje rozrodcze u zwierząt laboratoryjnych (króliki, szczury). Zaobserwowano zmniejszoną płodność, embriotoksyczność, fetotoksyczność oraz podwyższony wskaźnik śmiertelności noworodków, jednak efekty te występowały wyłącznie przy dawkach 2,5-krotnie wyższych niż terapeutyczne stosowane u ludzi przez 10-30 dni i jednocześnie toksycznych dla organizmu matki. W badaniach nie stwierdzono działania teratogennego, co wskazuje na brak indukcji wad rozwojowych u płodów w testowanych warunkach eksperymentalnych.
badanie przedkliniczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, fetotoksyczność, model zwierzęcy, płodność, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, rozrodczość, roztwór do wstrzykiwań, ryzyko nowotworowe, śmiertelność noworodków, sufentanyl, toksyczność matczyna, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teicoplanin Altan 400 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne teikoplaniny wykazały przemijające, dawko-zależne zaburzenia czynności nerek u szczurów i psów po wielokrotnym podaniu pozajelitowym, wskazując na potencjalne ryzyko nefrotoksyczności przy wysokich dawkach. Badania ototoksyczności na świnkach morskich ujawniły łagodne zaburzenia funkcji ślimaka i przedsionka bez morfologicznych uszkodzeń ucha wewnętrznego. W zakresie rozrodczości, podskórne podawanie teikoplaniny do 40 mg/kg mc./dobę nie wpływało na płodność szczurów, a teratogenność nie została potwierdzona w dawkach do 200 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 15 mg/kg mc./dobę u królików. Jednak dawki ≥100 mg/kg mc./dobę u szczurów wiązały się ze zwiększoną częstością poronień oraz śmiertelnością noworodków przy dawce 200 mg/kg mc./dobę, co wskazuje na granicę bezpieczeństwa w toksyczności rozwojowej.
badanie okołoporodowe, działanie drażniące, immunogenność, mutagenność, narząd słuchu, nefrotoksyczność, ototoksyczność, płodność, poronienie, potencjał genotoksyczny, potencjał teratogenny, rozwój zarodka i płodu, śmiertelność noworodków, teikoplanina, teratogenność, toksyczność rozwojowa, toksyczność zarodkowa, wada rozwojowa, właściwość antygenowa, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g 4 g + 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g obejmowały ocenę farmakologiczną, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz wpływ na rozród i rozwój. Wyniki nie wskazują na szczególne zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. Nie stwierdzono potencjału mutagennego ani działania teratogennego, mimo że badania dotyczące rakotwórczości nie zostały przeprowadzone. W badaniach na szczurach zaobserwowano zmniejszenie liczebności miotów, opóźnienia kostnienia oraz anomalie żeber przy podaniu dootrzewnowym, jednak płodność pokolenia F1 i rozwój F2 nie wykazywały zaburzeń, co wyklucza długotrwałe efekty międzypokoleniowe.
badanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, martwe urodzenia, opóźnione kostnienie, Piperacillin Tazobactam, piperacylina z tazobaktamem, płodność pokolenia F1, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowy, śmiertelność noworodków, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność u samic, wady żeber, zmniejszenie liczebności miotu, zmniejszenie masy płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teicoplanin AptaPharma 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teikoplaniny wykazały, że lek charakteryzuje się profilem toksykologicznym zależnym od dawki, ze szczególnym wpływem na funkcję nerek, który jest przemijający i wymaga monitorowania u pacjentów stosujących wysokie dawki lub terapię długoterminową. W badaniach na świnkach morskich stwierdzono lekki potencjał ototoksyczny, objawiający się zaburzeniami czynności ślimaka i przedsionka, jednak bez uszkodzeń morfologicznych ucha wewnętrznego, co wskazuje na niższe ryzyko ototoksyczności w porównaniu do innych antybiotyków glikopeptydowych. W zakresie wpływu na funkcje rozrodcze, podskórne podawanie teikoplaniny szczurom w dawkach do 40 mg/kg mc./dobę nie wpływało negatywnie na płodność, a badania teratogenności nie wykazały wad rozwojowych przy dawkach do 200 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 15 mg/kg mc./dobę u królików. Jednak dawki ≥100 mg/kg mc./dobę u szczurów wiązały się ze zwiększoną częstością poronień oraz wzrostem śmiertelności noworodków przy dawce 200 mg/kg mc./dobę, co sugeruje istnienie progu toksyczności rozwojowej.
antybiotyk glikopeptydowy, badania okołoporodowe, działanie drażniące, genotoksyczność, nefrotoksyczność, ototoksyczność, płodność, poronienie, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, śmiertelność noworodków, teikoplanina, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego dawkowania, właściwość antygenowa, zaburzenia czynności ślimaka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Teicoplanin AptaPharma 200 mg
Teikoplanina, dostępna w dawkach 200 mg i 400 mg w formie roztworu do wstrzykiwań, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania teikoplaniny w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ wysokich dawek leku na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę poronień i śmiertelność noworodków. Potencjalne ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu nie zostało wykluczone, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przed podjęciem decyzji o terapii u kobiet ciężarnych. Brak jest również danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka kobiecego, co komplikuje ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w okresie laktacji.
antybiotyk glikopeptydowy, ciąża, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, mleko kobiece, mleko ludzkie, nerki płodu, poronienie, profil bezpieczeństwa leku, proszek do sporządzania roztworu, reprodukcja, roztwór do wstrzykiwań, śmiertelność noworodków, teikoplanina, toksyczne działanie leku, uszkodzenie ucha wewnętrznego, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teikoplanina BRADEX 400 mg* *odpowiada 400 000 IU
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teikoplaniny wykazały dawkozależny, odwracalny nefrotoksyczny efekt u szczurów i psów po wielokrotnym pozajelitowym podaniu, co sugeruje regenerację tkanki nerkowej po zaprzestaniu terapii. W modelu świnki morskiej zaobserwowano funkcjonalne uszkodzenie narządu słuchu (ślimaka i układu przedsionkowego) bez zmian morfologicznych. Podskórne podawanie teikoplaniny w dawkach do 40 mg/kg/dobę nie wpływało negatywnie na płodność samców i samic. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawki do 200 mg/kg/dobę nie wywołały wad rozwojowych, jednak dawki ≥100 mg/kg/dobę zwiększały częstość martwych urodzeń, a dawki 200 mg/kg/dobę podnosiły śmiertelność noworodków, co wskazuje na istnienie progu bezpieczeństwa na poziomie 50 mg/kg/dobę. W okresie okołoporodowym i poporodowym dawki do 40 mg/kg/dobę nie wpływały na płodność i rozwój potomstwa F1 i F2.
działanie drażniące, działanie genotoksyczne, działanie ototoksyczne, martwy płód, mutagenność, narząd słuchu, okres okołoporodowy, potencjał immunogenny, profil bezpieczeństwa leku, reakcja immunologiczna, rozwój zarodka i płodu, ślimak ucha, śmiertelność noworodków, teikoplanina, tkanka nerkowa, tolerancja tkankowa, układ przedsionkowy, uszkodzenie narządu słuchu, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g + 0,25 g
Przedkliniczne badania toksykologiczne skojarzenia piperacyliny z tazobaktamem nie wykazały specyficznych zagrożeń dla ludzi przy wielokrotnym podawaniu. Testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego potencjału, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego. Nie przeprowadzono jednak długoterminowych badań dotyczących potencjalnej rakotwórczości, co pozostawia lukę w ocenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i myszach zaobserwowano zmniejszenie liczebności miotów, opóźnione kostnienie, wady żeber oraz zmniejszenie masy ciała płodów i noworodków, a także zwiększoną śmiertelność okołoporodową, jednak efekty te korelowały z toksycznością matczyną, sugerując ich wtórny charakter.
badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, martwe urodzenie, piperacylina z tazobaktamem, potencjał mutagenny, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodka, śmiertelność noworodków, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Teicopix 200 mg
Teikoplanina (produkt Teicopix) wykazuje ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży, z badaniami na zwierzętach wskazującymi na potencjalne ryzyko reprodukcyjne, takie jak zwiększona liczba poronień i wyższa śmiertelność noworodków u szczurów przy dużych dawkach. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność w modelach zwierzęcych, jednak ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu wymaga szczególnej uwagi. Stosowanie teikoplaniny w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja powinna być podjęta po indywidualnej ocenie i konsultacji z pacjentką. Produkt dostępny jest w dawkach 200 mg i 400 mg, w formie roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub doustnego, co pozwala na dostosowanie terapii do potrzeb pacjentki.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Brofestill 0,9 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bromfenaku w kroplach do oczu (0,9 mg/ml) obejmowały ocenę farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Wyniki nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu produktu Brofestill zgodnie z zaleceniami. W badaniach na zwierzętach toksyczność reprodukcyjna pojawiła się jedynie przy doustnym podaniu bardzo wysokich dawek bromfenaku, znacznie przekraczających klinicznie stosowane dawki okulistyczne. U szczurów podawano 0,9 mg/kg/dobę (900-krotność dawki okulistycznej), co skutkowało działaniem letalnym na zarodki i płody, zwiększoną śmiertelnością nowo narodzonych oraz ograniczeniem wzrostu poporodowego. U ciężarnych królików dawka 7,5 mg/kg/dobę (7500-krotność dawki okulistycznej) powodowała wzrost wskaźnika poronień poimplantacyjnych.
Brofestill, działanie letalne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja na dawkę, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, podanie okulistyczne, poronienie poimplantacyjne, przedkliniczne badania bezpieczeństwa, przenikanie leku do mleka, śmiertelność noworodków, stężenie leku w osoczu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Naloxone Accord 400 mcg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa naloksonu chlorowodorku (400 µg/ml) wykazały korzystny profil toksykologiczny w modelach ostrej i przewlekłej toksyczności, bez istotnych zagrożeń dla człowieka. Ocena genotoksyczności ujawniła niejednoznaczne wyniki: test Amesa oraz test aberracji chromosomalnych na ludzkich limfocytach in vitro dały słabo dodatnie rezultaty, natomiast test mutagenności HGPRT na komórkach V79 oraz test aberracji chromosomalnych szpiku kostnego szczura in vivo były ujemne. Brak jest danych dotyczących potencjału rakotwórczego naloksonu, co stanowi istotną lukę w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku.
aberracja chromosomalna, badanie toksykologiczne, ekspozycja prenatalna, limfocyty ludzkie in vitro, mutagenność bakteryjna, nalokson chlorowodorek, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil genotoksyczny, rozwój neurobehawioralny, śmiertelność noworodków, szpik kostny, test Amesa, test genotoksyczności, test mutagenności HGPRT, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Teicoplanin AptaPharma 400 mg
Teikoplanina, substancja czynna leku Teicoplanin AptaPharma, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące stosowania teikoplaniny u kobiet ciężarnych są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę poronień oraz podwyższoną śmiertelność noworodków. Ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu nie może być wykluczone. W związku z tym teikoplaniny nie zaleca się stosować w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko. Brak jest również jednoznacznych danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka kobiecego, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka u kobiet karmiących piersią.
badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, działanie toksyczne, funkcja nerek, karmienie piersią, kobieta ciężarna, mleko ludzkie, model zwierzęcy, nerka płodu, poronienie, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka kobiecego, śmiertelność noworodków, Teicoplanin AptaPharma, teikoplanina, uszkodzenie ucha wewnętrznego, wiek rozrodczy, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Teikoplanina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Teikoplanina, antybiotyk glikopeptydowy stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w okresie reprodukcyjnym, zwłaszcza w ciąży i laktacji. Dane kliniczne dotyczące stosowania teikoplaniny w ciąży są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych wykazały, że duże dawki mogą powodować zwiększoną częstość poronień, wyższą śmiertelność noworodków oraz urodzenia martwego potomstwa. Istnieje potencjalne ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności u płodu, co wymaga dokładnej oceny bilansu korzyści i ryzyka oraz specjalistycznej opieki położniczej i neonatologicznej wraz z monitorowaniem funkcji nerek i słuchu noworodka po porodzie.
antybiotyk glikopeptydowy, bakteria Gram-dodatnia, ciężkie zakażenie bakteryjne, funkcja nerek, karmienie piersią, laktacja, martwe urodzenie, nefrotoksyczność, opieka neonatologiczna, opieka położnicza, ototoksyczność, płodność, poronienie, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka kobiecego, śmiertelność noworodków, teikoplanina, uszkodzenie nerek płodu, zaburzenie słuchu, zakażenie bakteryjne, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piperacillin + Tazobactam Eugia 2 g + 0,25 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa połączenia piperacyliny z tazobaktamem nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka w zakresie farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności. Brak jest jednak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego tego leku. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów, podawanie dootrzewnowe tazobaktamu lub kombinacji piperacyliny z tazobaktamem skutkowało zmniejszeniem wielkości miotu oraz występowaniem opóźnionego kostnienia i zmian strukturalnych w żebrach, co korelowało z toksycznością u ciężarnych samic. Długoterminowa ocena wpływu na kolejne pokolenia (F1 i F2) nie wykazała negatywnych następstw na płodność ani rozwój embrionalny.
działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, objawy toksyczności, opóźnione kostnienie, piperacylina z tazobaktamem, poronienie, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, rozwój wewnątrzmaciczny, ryzyko onkogenne, śmiertelność noworodków, tazobaktam, teratogenność, toksyczność, wada rozwojowa, wpływ na płodność, zmniejszona masa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apo-Doperil 5 mg
Chlorowodorek donepezylu wykazuje wysoce selektywny profil farmakologiczny jako inhibitor acetylocholinoesterazy, co skutkuje zwiększeniem stężenia acetylocholiny w ośrodkowym układzie nerwowym. Badania przedkliniczne nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego w standardowych testach mutacji na komórkach bakteryjnych i ssaków. W badaniach in vitro zaobserwowano nieznaczne działanie klastogenne jedynie przy stężeniach ponad 3000-krotnie wyższych niż terapeutyczne, związane z toksycznością komórkową. Testy in vivo na myszach nie potwierdziły działania genotoksycznego, co wskazuje na brak ryzyka genotoksyczności w warunkach fizjologicznych.
acetylocholina, badanie in vitro, badanie in vivo, chlorowodorek donepezylu, choroba Alzheimera, działanie kancerogenne, działanie klastogenne, działanie teratogenne, inhibitor acetylocholinoesterazy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, śmiertelność noworodków, test mikrojądrowy, test mutacji, toksyczność reprodukcyjna, układ cholinergiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ventolin Dysk 200 mcg/dawkę inh.
Dane toksykologiczne dotyczące salbutamolu, substancji czynnej Ventolin Dysk, wskazują na potencjalne działanie teratogenne przy bardzo wysokich dawkach przekraczających wielokrotnie dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. U myszy podawanie dawki 2,5 mg/kg/dobę (4-krotnie wyższej niż maksymalna dawka doustna u ludzi) skutkowało rozszczepem podniebienia u 9,3% płodów. U królików, przy dawce 50 mg/kg mc./dobę (78-krotnie wyższej niż u ludzi), zaobserwowano zniekształcenia czaszki płodów. W badaniach na szczurach stosowanie dawek od 0,5 do 50 mg/kg mc./dobę nie powodowało istotnych zaburzeń rozwojowych, choć najwyższa dawka wiązała się ze zwiększoną śmiertelnością noworodków, prawdopodobnie związaną z brakiem opieki ze strony samic.
badanie toksykologiczne, dawka maksymalna, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, płodność i rozrodczość, receptor beta2-adrenergiczny, rozszczep podniebienia, rozwój płodu, rozwój zarodka, salbutamol, selektywny agonista receptorów beta2-adrenergicznych, śmiertelność noworodków, Ventolin Dysk, zaburzenie rozwojowe, zniekształcenie czaszki - Leksykon substancji czynnych
Nalokson – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nalokson, antagonista receptorów opioidowych, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących toksyczność ostrą, wielokrotną, reprodukcyjną oraz mutagenną. Nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla człowieka przy standardowych dawkach terapeutycznych. W badaniach reprodukcyjnych nalokson nie wykazywał działania teratogennego ani toksycznego na zarodek i płód, choć bardzo wysokie dawki (800 mg/kg mc./dobę) indukowały zwiększoną śmiertelność noworodków szczurzych, związane z toksycznością u ciężarnych samic. W badaniach mutagenności uzyskano słabo dodatnie wyniki in vitro (test Amesa, aberracje chromosomalne na limfocytach ludzkich), jednak testy in vivo były ujemne, co wskazuje na niskie ryzyko genotoksyczności przy dawkach leczniczych. Dane dotyczące rakotwórczości, w tym 24-miesięczne badanie u szczurów (dawki do 100 mg/kg/dobę) oraz 6-miesięczne badanie u myszy Tg-rasH2 (200 mg/kg/dobę), nie wykazały działania rakotwórczego naloksonu.
aberracja chromosomalna, antagonista receptorów opioidowych, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, chlorowodorek naloksonu, dawka terapeutyczna, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, limfocyty ludzkie, oksykodon, produkt złożony, profil bezpieczeństwa, rozwój neurobehawioralny, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, śmiertelność noworodków, szpik kostny, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, uzależnienie od opioidów - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tardyferon 80 mg
Preparat Tardyferon (80 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu) zawiera jony żelaza(II) w postaci siarczanu żelaza(II) wysuszonego i może być stosowany w ciąży przy wskazaniach klinicznych, takich jak niedobór żelaza lub niedokrwistość z niedoboru żelaza. W pierwszym trymestrze brak jest specyficznych badań potwierdzających bezpieczeństwo, jednak dane literaturowe i obserwacje po wprowadzeniu leku nie wskazują na ryzyko wad rozwojowych. W drugim i trzecim trymestrze dokumentacja obejmująca ponad 1000 kobiet nie wykazuje zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, toksyczności dla płodu ani negatywnego wpływu na masę urodzeniową, ryzyko wcześniactwa czy śmiertelność noworodków. Decyzja o terapii powinna być oparta na ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego.
drugi i trzeci trymestr ciąży, implantacja zarodka, karmienie piersią, laktacja, masa urodzeniowa, niedobór żelaza, niedokrwistość z niedoboru żelaza, pierwszy trymestr ciąży, płodność męska, płodność żeńska, siarczan żelaza, śmiertelność noworodków, suplementacja żelaza, toksyczność płodowa, wada rozwojowa, wcześniactwo, zaburzenie owulacji, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Teicoplanin Altan 200 mg
Teikoplanina (200 mg) jako antybiotyk glikopeptydowy wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w okresie rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące stosowania teikoplaniny w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną śmiertelność noworodków i urodzenia martwych płodów. Potencjalne ryzyko organotoksyczności obejmuje uszkodzenie ucha wewnętrznego i nerek płodu, co może skutkować zaburzeniami słuchu i funkcji nerkowych. Z tego względu teikoplanina nie powinna być stosowana w ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko. W przypadku konieczności terapii zaleca się ścisłe monitorowanie stanu płodu i funkcji narządów po urodzeniu. Brak jest danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przy decyzji o kontynuacji karmienia piersią lub terapii.
- Leksykon substancji czynnych
Atozyban – Wskazania do stosowania
Atozyban jest antagonistą receptora oksytocyny stosowanym jako tokolityk w celu zahamowania przedwczesnej czynności skurczowej macicy u kobiet ciężarnych. Wskazaniem do terapii jest obecność co najmniej 4 regularnych skurczów macicy w ciągu 30 minut, każdy trwający minimum 30 sekund, rozwarcie szyjki macicy od 1 do 3 cm u wieloródek lub 0 do 3 cm u pierworódek, skrócenie szyjki macicy o ≥ 50%, wiek ciążowy 24-33 pełne tygodnie oraz prawidłowe tętno płodu. Preparaty zawierające atozyban dostępne są w formie koncentratu do infuzji (37,5 mg/5 ml, stężenie po rozcieńczeniu 0,75 mg/ml) oraz roztworu do wstrzykiwań (6,75 mg/0,9 ml) do podania w bolusie, co umożliwia dostosowanie schematu dawkowania do potrzeb klinicznych.
antagonista receptora oksytocyny, czynność skurczowa macicy, dojrzewanie płuc płodu, glikokortykosteroid, hamowanie czynności skurczowej macicy, pierworódka, poród przedwczesny, przedwczesna czynność porodowa, roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, rozwarcie szyjki macicy, skrócenie szyjki macicy, śmiertelność noworodków, tętno płodu, tokolityk, wiek ciążowy, wieloródka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Teicoplanin Altan 400 mg
Teikoplanina, substancja czynna leku Teicoplanin Altan 400 mg, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dostępne dane kliniczne są ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach, w tym zwiększoną śmiertelność noworodków i urodzenia martwego potomstwa. Potencjalne ryzyko dla płodu obejmuje możliwość uszkodzenia ucha wewnętrznego oraz nerek, dlatego teikoplaniny nie należy stosować w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka kobiecego, co komplikuje decyzję o stosowaniu leku u kobiet karmiących piersią.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ParoGen 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa paroksetyny obejmowały kompleksową ocenę toksykologiczną, genotoksyczną, rakotwórczą oraz wpływu na rozród i rozwój, przeprowadzoną na modelach zwierzęcych – małpach rezusach i szczurach albinosach. W trakcie badań toksykologicznych zaobserwowano fosfolipidozę u szczurów, typową dla amin lipofilnych, jednak nie stwierdzono jej u naczelnych nawet przy dawkach 6-krotnie przekraczających kliniczne zakresy. Długoterminowe badania rakotwórczości (2 lata) na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego paroksetyny, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak właściwości genotoksycznych, co istotnie wspiera profil bezpieczeństwa leku ParoGen.
amina lipofilna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie na naczelnych, badanie toksykologiczne, fosfolipidoza, genotoksyczność, lek przeciwdepresyjny trójpierścieniowy, opóźnienie kostnienia, paroksetyna, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, śmiertelność noworodków, właściwość genotoksyczna, wskaźnik ciążowy, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Targocid 400 mg
Teikoplanina, substancja czynna leku Targocid, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania teikoplaniny w ciąży są ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę poronień oraz wyższą śmiertelność noworodków, a także potencjalne ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu. Z tego względu teikoplanina nie powinna być stosowana w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. W przypadku kobiet karmiących piersią brak jest danych dotyczących przenikania leku do mleka, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka oraz decyzji o kontynuacji terapii i/lub karmienia piersią.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Teicopix 400 mg
Stosowanie teikoplaniny u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczegółowej analizy stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa leku w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ wysokich dawek teikoplaniny na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę poronień i śmiertelność noworodków. Potencjalne ryzyko dla płodu obejmuje ototoksyczność (uszkodzenie ucha wewnętrznego) oraz nefrotoksyczność (uszkodzenie nerek), co wymaga monitorowania funkcji nerek i słuchu noworodka po porodzie. Teikoplaniny nie należy stosować w ciąży, chyba że brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. W odniesieniu do płodności, badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu, jednak ostrożność jest zalecana przy ekstrapolacji wyników na ludzi.
antybiotyk glikopeptydowy, badanie na szczurach, działanie niepożądane, monitorowanie funkcji nerek, nefrotoksyczność, ototoksyczność, poronienie, przenikanie do mleka kobiecego, śmiertelność noworodków, Teicopix, teikoplanina, uszkodzenie nerek płodu, uszkodzenie ucha wewnętrznego, zaburzenie funkcji nerek, zaburzenie słuchu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g 2 g + 0,25 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g wykazały akceptowalny profil toksykologiczny przy wielokrotnym podaniu, bez istotnych zagrożeń genotoksycznych. Nie przeprowadzono jednak oceny potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach zaobserwowano zmniejszenie wielkości miotu, opóźnione kostnienie oraz zmiany w żebrach płodów, które korelowały z toksycznością u samic, co sugeruje, że efekty te są wtórne do działania toksycznego na organizm matki, a nie bezpośrednim działaniem teratogennym. Nie stwierdzono zaburzeń płodności u pokolenia F1 ani rozwoju embrionalnego pokolenia F2, co wskazuje na brak długoterminowego wpływu na zdolności rozrodcze kolejnych generacji.
badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kostnienie płodu, opóźnione kostnienie, piperacylina z tazobaktamem, płodność, rozwój embrionalny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, śmiertelność noworodków, teratogenność, toksyczność u samic, wady rozwojowe płodu, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teicopix 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teikoplaniny wykazały, że wielokrotne podawanie pozajelitowe u szczurów i psów może powodować przemijające zmiany w funkcji nerek, co wskazuje na potencjalne ryzyko nefrotoksyczności. Badania ototoksyczności na świnkach morskich ujawniły łagodne zaburzenia czynnościowe ślimaka i przedsionka bez uszkodzeń strukturalnych, co podkreśla konieczność monitorowania funkcji słuchu u pacjentów. W zakresie reprodukcji, teikoplanina podawana podskórnie szczurom do 40 mg/kg mc./dobę nie wpływała na płodność, a dawki do 200 mg/kg mc./dobę nie wywoływały wad rozwojowych u szczurów ani do 15 mg/kg mc./dobę u królików. Jednak dawki ≥100 mg/kg mc./dobę wiązały się ze zwiększoną częstością poronień, a 200 mg/kg mc./dobę ze wzrostem śmiertelności noworodków, co nie występowało przy dawkach ≤50 mg/kg mc./dobę.
antybiotyk, badanie pourodzeniowe, działanie drażniące, działanie niepożądane, funkcja słuchowa, nefrotoksyczność, ototoksyczność, poronienie, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, profil toksykologiczny, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność noworodków, teikoplanina, toksyczność, wada rozwojowa, właściwość antygenowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xanconalon 40 mg + 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Xanconalon, zawierającego oksykodon (40 mg) i nalokson (20 mg), wykazały brak istotnego wpływu na płodność oraz rozwój zarodkowo-płodowy przy stosowaniu odpowiednich dawek. Oksykodon w dawkach do 8 mg/kg mc. u szczurów i do 125 mg/kg mc. u królików nie indukował wad rozwojowych, choć przy najwyższej dawce (125 mg/kg mc.) zaobserwowano toksyczne działanie na ciężarne samice oraz zwiększoną częstość występowania 27. kręgu podkrzyżowego. W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów dawka NOAEL wyniosła 2 mg/kg mc., a wyższe dawki (6 mg/kg mc.) powodowały zmniejszenie masy ciała potomstwa, powiązane z toksycznością u matek. Nalokson w bardzo dużych dawkach (800 mg/kg mc./dobę) nie wykazywał działania teratogennego, jednak powodował zwiększoną śmiertelność noworodków szczura, bez wpływu na rozwój przeżyłych osobników.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, dawka lecznicza, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, mutagenność, naloksonu chlorowodorek, NOAEL, oksykodon z naloksonem, oksykodonu chlorowodorek, potencjał klastogenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, rozwój zarodkowo-płodowy, śmiertelność noworodków, toksyczność zarodkowa, toksyczny wpływ, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Teikoplanina BRADEX 200 mg* *odpowiada 200 000 IU
Teikoplanina BRADEX, glikopeptydowy antybiotyk, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały toksyczne działanie przy wysokich dawkach, w tym zwiększoną częstość poronień i śmiertelność noworodków. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek u płodu, dlatego teikoplanina nie powinna być stosowana w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. W przypadku konieczności terapii, zaleca się monitorowanie stanu płodu oraz poinformowanie pacjentki o możliwych zagrożeniach.
antybiotyk glikopeptydowy, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, karmienie piersią, model zwierzęcy, poronienie, proszek i rozpuszczalnik, roztwór do wstrzykiwań, roztwór doustny, śmiertelność noworodków, świadoma zgoda na leczenie, teikoplanina, Teikoplanina BRADEX, terapia teikoplaniną, toksyczność leku, uszkodzenie ucha wewnętrznego - Leksykon substancji czynnych
Parykalcytol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania parykalcytolu, substancji czynnej Paricalcitol Fresenius, wykazały, że większość działań niepożądanych wynika z jego kalcemicznej aktywności, manifestującej się podwyższeniem poziomu wapnia we krwi. W badaniach na gryzoniach i psach zaobserwowano także efekty niezwiązane z hiperkalcemią, takie jak zmniejszenie liczby leukocytów i zanik grasicy u psów oraz zmiany w kaolinowo-kefalinowym czasie krzepnięcia (zwiększenie u psów, zmniejszenie u szczurów). W badaniach klinicznych u ludzi nie stwierdzono wpływu na liczbę białych krwinek, co sugeruje specyficzność tych efektów dla psów. Parykalcytol nie wykazywał działania genotoksycznego ani rakotwórczego w modelach in vitro i in vivo, a dawki stosowane w badaniach były wyższe niż terapeutyczne, co wskazuje na korzystny margines bezpieczeństwa.
aktywność kalcemiczna, analog witaminy D, czas kaolinowo-kefalinowy, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hiperkalcemia, leukopenia, narażenie ogólnoustrojowe, Paricalcitol Fresenius, parykalcytol, płodność, przewlekła choroba nerek, śmiertelność noworodków, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, zanik grasicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Naloxonum hydrochloricum WZF 400 mcg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa naloksonu chlorowodorku wykazały brak istotnej toksyczności ostrej oraz po podaniu wielokrotnym, co wskazuje na niskie ryzyko toksyczne przy standardowym stosowaniu. Testy mutagenności przyniosły wyniki niejednoznaczne: słabo dodatnie w teście Amesa oraz aberracji chromosomalnych na limfocytach ludzkich in vitro, natomiast testy HGPRT na komórkach V79 oraz aberracji chromosomalnych szpiku kostnego szczura in vivo były ujemne, co sugeruje ograniczony potencjał genotoksyczny w warunkach in vivo. Brak jest danych dotyczących działania rakotwórczego, gdyż nie przeprowadzono dedykowanych badań w tym zakresie.
aberracje chromosomalne, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, limfocyty ludzkie, mutagenność, nalokson chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, rozwój neurobehawioralny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, śmiertelność noworodków, szpik kostny, test Amesa, test mutagenności HGPRT, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dailiport 5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności takrolimusu (substancji czynnej produktu Dailiport) na szczurach, pawianach i królikach wykazały, że głównymi narządami docelowymi toksycznego działania są nerki i trzustka, z dodatkowymi efektami neurotoksycznymi i okulistycznymi u szczurów. W badaniach kardiotoksyczności u królików zaobserwowano odwracalne zmiany, a szybkie dożylne podanie takrolimusu w dawkach 0,1–1,0 mg/kg mc. powodowało wydłużenie odstępu QTc przy stężeniach przekraczających 150 ng/ml, co jest ponad 6-krotnie wyższą wartością niż maksymalne stężenia terapeutyczne stosowane w transplantologii. Toksyny wpływające na zarodek i płód pojawiały się jedynie przy dawkach wywołujących toksyczność u samic, co wskazuje na działanie pośrednie przez toksyczność matczyną.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Plendil 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa felodypiny, substancji czynnej Plendilu, wykazały istotne efekty na układ rozrodczy zwierząt doświadczalnych. U szczurów podawanie dawek średnich i wysokich skutkowało wydłużeniem czasu porodu, utrudnionym porodem oraz zwiększoną śmiertelnością płodów i noworodków, co przypisuje się hamowaniu kurczliwości mięśnia macicy. W dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi nie zaobserwowano zaburzeń płodności. U królików stwierdzono zależne od dawki przemijające powiększenie gruczołów mlecznych u osobników rodzicielskich oraz zaburzenia rozwoju palców u płodów, występujące wyłącznie przy ekspozycji na felodypinę przed 15. dniem ciąży. Badania na małpach wykazały nieprawidłowe ustawienie dalszych paliczków.