Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sufentanil hameln 5 mcg/ml
Przedkliniczne badania nad bezpieczeństwem sufentanylu, stosowanego w stężeniach 5 µg/ml oraz 50 µg/ml jako roztwór do wstrzykiwań/infuzji, wykazały wpływ na funkcje rozrodcze u zwierząt laboratoryjnych (króliki, szczury). Zaobserwowano zmniejszoną płodność, embriotoksyczność, fetotoksyczność oraz podwyższony wskaźnik śmiertelności noworodków, jednak efekty te występowały wyłącznie przy dawkach 2,5-krotnie wyższych niż terapeutyczne stosowane u ludzi przez 10-30 dni i jednocześnie toksycznych dla organizmu matki. W badaniach nie stwierdzono działania teratogennego, co wskazuje na brak indukcji wad rozwojowych u płodów w testowanych warunkach eksperymentalnych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Sufentanil hameln
W ramach przedklinicznych badań nad bezpieczeństwem stosowania sufentanylu przeprowadzono szereg analiz dotyczących wpływu tej substancji na funkcje rozrodcze oraz potencjału teratogennego. Dane te są istotne dla oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Sufentanil hameln dostępnego w stężeniach 5 mikrogramów/ml oraz 50 mikrogramów/ml jako roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.1
Wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa
Badania przedkliniczne wykazały, że sufentanyl może wywierać wpływ na funkcje rozrodcze organizmów zwierzęcych. Zaobserwowano następujące efekty:2
- Zmniejszona płodność – obserwowana u badanych zwierząt laboratoryjnych
- Embriotoksyczność – toksyczny wpływ na rozwijający się zarodek
- Fetotoksyczność – toksyczny wpływ na płód w późniejszych stadiach rozwoju
- Podwyższony wskaźnik śmiertelności noworodków
Należy podkreślić, że wszystkie powyższe efekty obserwowano wyłącznie po zastosowaniu dawek, które jednocześnie wywierały toksyczny wpływ na organizm matki. Dawki te były 2,5-krotnie wyższe niż dawki terapeutyczne stosowane u ludzi przez okres 10-30 dni.3
Potencjał teratogenny
W przeprowadzonych badaniach na modelach zwierzęcych (króliki i szczury) nie stwierdzono działania teratogennego sufentanylu. Oznacza to, że substancja nie powodowała powstawania wad rozwojowych u płodów w testowanych warunkach eksperymentalnych.4
Potencjał rakotwórczy
W dostępnych danych przedklinicznych brakuje informacji na temat długoterminowych badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego sufentanylu u zwierząt. Nie przeprowadzono lub nie udokumentowano wystarczająco długich obserwacji, które pozwoliłyby na ocenę ryzyka rozwoju nowotworów w związku ze stosowaniem tej substancji.5
Modele zwierzęce wykorzystane w badaniach
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sufentanylu przeprowadzono głównie na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych:
- Króliki – wykorzystane w badaniach wpływu na rozrodczość i potencjału teratogennego
- Szczury – wykorzystane w badaniach wpływu na rozrodczość i potencjału teratogennego
Wybór tych gatunków jest zgodny ze standardowymi protokołami badań przedklinicznych dla substancji o potencjalnym zastosowaniu klinicznym u ludzi.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania