Działania niepożądane leku Sufentanil hameln

Bezpieczeństwo stosowania sufentanylu zostało ocenione w 6 badaniach klinicznych obejmujących łącznie 650 uczestników otrzymujących ten lek. Wśród nich 78 pacjentów brało udział w 2 badaniach dotyczących podawania dożylnego sufentanylu jako środka do wywołania lub podtrzymania znieczulenia podczas poważnych zabiegów chirurgicznych (wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych lub operacje na otwartym sercu). Pozostałych 572 pacjentów uczestniczyło w 4 badaniach z zastosowaniem sufentanylu podawanego zewnątrzoponowo jako środka przeciwbólowego po zabiegach lub jako uzupełniającego leku przeciwbólowego podawanego jednocześnie z bupiwakainą podczas porodu.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Na podstawie zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa ze wszystkich przeprowadzonych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (z częstością występowania ≥5%) były:²

• Uspokojenie – 19,5% przypadków
• Świąd – 15,2% przypadków
• Nudności – 9,8% przypadków
• Wymioty – 5,7% przypadków

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku

Zagrożenia dla układu oddechowego

Wśród najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem sufentanylu znajdują się działania niepożądane dotyczące układu oddechowego. Lek może powodować depresję oddechową, zatrzymanie akcji oddechowej i bezdech, które mogą prowadzić do stanów zagrażających życiu pacjenta. Należy również zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia skurczu krtani i obrzęku płuc, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zagrożenia dla układu sercowo-naczyniowego

Sufentanyl może wywoływać poważne działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, takie jak zatrzymanie akcji serca, asystolia, wstrząs, arytmia i zaburzenia rytmu serca. Obserwowano również przypadki bradykardii i tachykardii oraz nieprawidłowości w zapisie EKG, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne.⁴

Reakcje nadwrażliwości

Szczególnie niebezpieczne są reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się jako wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna lub reakcja anafilaktoidalna. Stany te stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego postępowania ratunkowego.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Sufentanyl może powodować szereg działań niepożądanych związanych z układem nerwowym, w tym drgawki, śpiączkę, dystonię i ruchy toniczno-kloniczne. U noworodków obserwowano przypadki drgawek, dyskinezji i hipokinezji, co jest szczególnie istotne przy stosowaniu leku u kobiet w ciąży lub podczas porodu.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Według dostępnych danych, częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są zbliżone do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych. U noworodków mogą wystąpić specyficzne działania niepożądane, takie jak sinica noworodków, hipotonia noworodków i wysypka noworodków.⁷

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sufentanylu

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z konwencją, częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:<sup data-drug="Sufentanil hameln" data-section="Działania niepożądane" title="Zastosowano następującą konwencję dotyczącą częstości: Bardzo często: (≥1/10), Często: (≥1/100 to <1/10), Niezbyt często: (≥1/1000 to <1/100), Rzadko: (≥1/10 000 to <1/1000), Bardzo rzadko: (8

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰