Skład i postać leku
Sufentanil hameln 5 mcg/ml

Sufentanil hameln jest dostępny jako klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań/infuzji w stężeniach 5 µg/ml oraz 50 µg/ml, o pH 3,5-5,0. Preparat występuje w ampułkach o różnych pojemnościach: dla 5 µg/ml – 2 ml (10 µg sufentanylu), 10 ml (50 µg sufentanylu); dla 50 µg/ml – 1 ml (50 µg), 5 ml (250 µg) oraz 20 ml (1000 µg). Zawartość sodu wynosi 0,15 mmol (3,54 mg) na ml roztworu, co jest istotne u pacjentów z ograniczeniem sodu w diecie. Substancje pomocnicze to chlorek sodu, kwas cytrynowy jednowodny oraz woda do wstrzykiwań. Produkt przechowywany jest w ampułkach ze szkła typu I, z okresem ważności 3 lata, a po otwarciu ampułki należy go zużyć natychmiast. Roztwory rozcieńczone zachowują stabilność chemiczną i fizyczną do 72 godzin w temperaturze 20-25°C, jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia powinny być zużyte natychmiast lub przechowywane maksymalnie 24 godziny w 2-8°C, o ile rozcieńczenie odbyło się w warunkach aseptycznych.

Pobierz ChPL PDF Sufentanil hameln – Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji – 5 mcg/ml
  1. Skład leku Sufentanil hameln i jego właściwości
    1. Dostępne stężenia i pojemności
    2. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna i dostępne opakowania
    1. Dostępne wielkości opakowań
  3. Warunki przechowywania i okres ważności
    1. Trwałość po rozcieńczeniu
  4. Przygotowanie i podanie leku
    1. Niezgodności farmaceutyczne
    2. Mieszanie z innymi roztworami
    3. Zasady bezpiecznego stosowania
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból podczas porodu
  2. ból podczas porodu przez pochwę
  3. ból pooperacyjny po cięciu cesarskim
  4. ból pooperacyjny po zabiegach chirurgicznych na klatce piersiowej
  5. ból pooperacyjny po zabiegach chirurgii ogólnej
  6. ból pooperacyjny po zabiegach ortopedycznych
  7. znieczulenie do zabiegów chirurgicznych
  8. znieczulenie ogólne
Substancja czynna
  1. sufentanyl
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki znieczulające
  3. opioidy

Skład leku Sufentanil hameln i jego właściwości

Sufentanil hameln jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań/do infuzji w dwóch stężeniach: 5 mikrogramów/ml oraz 50 mikrogramów/ml. Preparat stanowi klarowny i bezbarwny roztwór o pH w zakresie 3,5-5,0.1

Dostępne stężenia i pojemności

Sufentanil hameln o stężeniu 5 mikrogramów/ml dostępny jest w następujących opakowaniach:2

  • Ampułki 2 ml zawierające 10 mikrogramów sufentanylu (15 mikrogramów sufentanylu cytrynianu)
  • Ampułki 10 ml zawierające 50 mikrogramów sufentanylu (75 mikrogramów sufentanylu cytrynianu)

Sufentanil hameln o stężeniu 50 mikrogramów/ml dostępny jest w następujących opakowaniach:3

  • Ampułki 1 ml zawierające 50 mikrogramów sufentanylu (75 mikrogramów sufentanylu cytrynianu)
  • Ampułki 5 ml zawierające 250 mikrogramów sufentanylu (375 mikrogramów sufentanylu cytrynianu)
  • Ampułki 20 ml zawierające 1000 mikrogramów sufentanylu (1500 mikrogramów sufentanylu cytrynianu)

Substancje pomocnicze

Warto zaznaczyć, że Sufentanil hameln zawiera 0,15 mmol (3,54 mg) sodu na mililitr roztworu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.4

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:5

  • Sodu chlorek
  • Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH)
  • Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i dostępne opakowania

Sufentanil hameln dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań/do infuzji w ampułkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I.6

Dostępne wielkości opakowań

Dla stężenia 5 mikrogramów/ml dostępne są następujące opakowania:7

  • 5 ampułek po 2 ml roztworu w tekturowym pudełku
  • 10 ampułek po 2 ml roztworu w tekturowym pudełku
  • 5 ampułek po 10 ml roztworu w tekturowym pudełku
  • 10 ampułek po 10 ml roztworu w tekturowym pudełku

Dla stężenia 50 mikrogramów/ml dostępne są następujące opakowania:8

  • 5 ampułek po 1 ml roztworu w tekturowym pudełku
  • 10 ampułek po 1 ml roztworu w tekturowym pudełku
  • 5 ampułek po 5 ml roztworu w tekturowym pudełku
  • 10 ampułek po 5 ml roztworu w tekturowym pudełku
  • 5 ampułek po 20 ml roztworu w tekturowym pudełku
  • 10 ampułek po 20 ml roztworu w tekturowym pudełku

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.9

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności leku Sufentanil hameln wynosi 3 lata.10 Po pierwszym otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast.11

W przypadku przechowywania produktu należy przestrzegać następujących zasad:12

  • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
  • Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym dla ochrony przed światłem

Trwałość po rozcieńczeniu

Badania wykazały, że rozcieńczone roztwory Sufentanil hameln zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 72 godzin w temperaturze 20-25°C.13

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory powinny zostać natychmiast zużyte. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania, który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.14

Przygotowanie i podanie leku

Niezgodności farmaceutyczne

Istotną informacją dla personelu medycznego jest fakt, że sufentanylu cytrynian wykazuje fizyczną niezgodność z następującymi substancjami czynnymi:15

Mieszanie z innymi roztworami

Sufentanil hameln można mieszać z następującymi roztworami:16

W przypadku podania nadtwardówkowego (zewnątrzoponowego) produkt można mieszać z:

Zasady bezpiecznego stosowania

Przed podaniem należy dokładnie ocenić wzrokowo zawartość ampułek pod kątem obecności cząstek stałych, uszkodzenia pojemnika lub jakichkolwiek widocznych oznak zniszczenia. W przypadku stwierdzenia takich wad, roztwór należy wyrzucić.17

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.18

Stężenie Pojemność ampułki Zawartość sufentanylu Zawartość sufentanylu cytrynianu
5 mikrogramów/ml 2 ml 10 mikrogramów 15 mikrogramów
10 ml 50 mikrogramów 75 mikrogramów
50 mikrogramów/ml 1 ml 50 mikrogramów 75 mikrogramów
5 ml 250 mikrogramów 375 mikrogramów
20 ml 1000 mikrogramów 1500 mikrogramów

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl