efekt kancerogenny
Efekt kancerogenny (karcynogenny) oznacza zdolność substancji, czynnika fizycznego lub biologicznego do wywoływania nowotworów złośliwych poprzez indukowanie zmian w materiale genetycznym komórek. Czynniki kancerogenne mogą inicjować lub promować proces kancerogenezy poprzez powodowanie mutacji DNA, zaburzenia procesów naprawczych DNA, czy wpływ na regulację cyklu komórkowego.
Klasyfikacja substancji pod względem potencjału kancerogennego jest prowadzona przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC), która dzieli je na grupy od 1 (udowodnione działanie rakotwórcze u ludzi) do 4 (prawdopodobnie nierakotwórcze). Do najbardziej znanych kancerogenów należą m.in. azbest, promieniowanie jonizujące, niektóre wirusy (np. HPV, HBV), związki zawarte w dymie tytoniowym czy aflatoksyny.
W praktyce klinicznej istotna jest znajomość mechanizmów działania czynników kancerogennych, co pozwala na wdrażanie odpowiednich strategii profilaktycznych, a także ustalanie związków przyczynowych między ekspozycją na dany czynnik a rozwojem choroby nowotworowej. Efekt kancerogenny zależy od dawki, czasu ekspozycji, drogi narażenia oraz indywidualnej predyspozycji genetycznej pacjenta.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Somatostatyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa somatostatyny, substancji czynnej produktu Somatostatin-Eumedica, wykazały bardzo korzystny profil toksykologiczny. Maksymalne dawki niepowodujące zgonu (LD0) u myszy i szczurów wynosiły odpowiednio 24 mg/kg i 10 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym, co jest około 10 000 razy wyższą wartością niż stosowana dawka terapeutyczna u ludzi (3,5 μg/kg mc.). W badaniach toksyczności podostrej (4 tygodnie) u szczurów i małp (dawki 1,8 mg/kg mc./dobę i 1,2 mg/kg mc./dobę) odnotowano minimalne efekty toksyczne, takie jak 11% zmniejszenie przyrostu masy ciała u samców szczurów, natomiast u małp nie stwierdzono istotnych zmian patologicznych. Stężenia somatostatyny w osoczu, przy których nie obserwowano działań niepożądanych, były od 86 do 865 razy wyższe niż terapeutyczne stężenia u ludzi. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani klastogenności, co potwierdza bezpieczeństwo farmakologiczne substancji.
badanie genotoksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka nasycająca, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne i klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, efekt kancerogenny, folikulogeneza, hormon luteinizujący, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, somatostatyna, stężenie osoczowe, toksyczność ostra i podostra, uszkodzenie chromosomów, wlew dożylny ciągły - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zibor 25000 j.m. anty Xa/ml
Bemiparyna sodowa, substancja czynna leku Zibor o aktywności 25 000 j.m. anty-Xa/mL, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania farmakologiczne potwierdziły brak niekorzystnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz nerwowy. W toksykologii ostrej i przewlekłej obserwowano jedynie odwracalne, dawko-zależne zmiany krwotoczne w miejscu podania podskórnego, co jest zgodne z mechanizmem działania heparyny drobnocząsteczkowej. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności, co jest istotne dla bezpieczeństwa długoterminowej terapii, a konwencjonalne badania nie wskazały na potencjał kancerogenny, mimo braku dedykowanych badań kancerogenności.
badanie farmakologiczne, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, bemiparyna, bemiparyna sodowa, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, efekt kancerogenny, genotoksyczność, heparyna drobnocząsteczkowa, podanie podskórne, potencjał mutagenny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, Zibor, zmiana krwotoczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biotum 2 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ceftazydymu, substancji czynnej produktu leczniczego Biotum, wykazały brak istotnych klinicznie działań niepożądanych przy stosowaniu dawek terapeutycznych (1 g i 2 g). Ocena wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy nie ujawniła zaburzeń funkcjonowania tych systemów. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały kumulacji toksyczności ani nieoczekiwanych efektów niepożądanych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w przewidywanym czasie terapii. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, testy aberracji chromosomowych in vitro oraz testy mikrojądrowe in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego ceftazydymu.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, cefalosporyna, ceftazydym, działanie teratogenne, efekt kancerogenny, farmakologia bezpieczeństwa, infuzja, mutagenność bakteryjna, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, roztwór do wstrzykiwań, rozwój okołoporodowy, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test genotoksyczności, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Orofar Total Action (2 mg + 1,5 mg)/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Orofar Total Action (2 mg/ml benzoksoniowego chlorku oraz 1,5 mg/ml lidokainy chlorowodorku) wykazała brak istotnych zagrożeń toksykologicznych. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej, przeprowadzone przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, nie ujawniły istotnych objawów toksyczności ani patologicznych zmian w narządach wewnętrznych. Analizy biochemiczne, hematologiczne i histopatologiczne potwierdziły brak kumulacji toksycznego działania przy długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego dla obu substancji, co wskazuje na niskie ryzyko kancerogenności.
aerozol do jamy ustnej, badanie histopatologiczne, badanie toksykologiczne, benzoksoniowy chlorek, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, efekt kancerogenny, interakcja między substancjami, lidokainy chlorowodorek, Orofar Total Action, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał genotoksyczny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, synergistyczne działanie toksyczne, test in vitro, test in vivo, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Tietyloperazyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa tietyloperazyny wykazała, że substancja ta posiada akceptowalny profil toksykologiczny, z działaniami toksycznymi obserwowanymi jedynie przy ekspozycji przekraczającej maksymalne stężenia terapeutyczne u ludzi. Badania genotoksyczności, przeprowadzone na modelach bakteryjnych Salmonella typhimurium oraz Escherichia coli, nie wykazały działania mutagennego, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego. W badaniach na zwierzętach (szczury, króliki) nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, choć przy bardzo wysokich dawkach (50 mg/kg/dobę u myszy, 200 mg/kg/dobę u szczurów) zaobserwowano zwiększoną częstość rozszczepu wargi, co jednak nie ma bezpośredniego przełożenia na dawki kliniczne stosowane u ludzi.
badanie niekliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt kancerogenny, Escherichia coli, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozszczep wargi, Salmonella typhimurium, teratogenność, test mutagenności, tietyloperazyna, toksyczność matczyna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Venolan 300 mg
Ocena bezpieczeństwa trokserutyny, substancji czynnej Venolan 300 mg, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które wykazały niską toksyczność ogólną oraz korzystny profil farmakologiczny. Badania obejmowały analizę wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy, nie wykazując istotnych zagrożeń dla funkcji życiowych. Ponadto, toksyczność po podaniu wielokrotnym nie ujawniła negatywnych efektów, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania trokserutyny u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami naczyniowymi. Warto podkreślić, że brak genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego stanowi istotny argument za bezpiecznym stosowaniem tej substancji w terapii przewlekłej.
badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie rakotwórcze, efekt kancerogenny, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, indeks terapeutyczny, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, schorzenie naczyniowe, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, trokserutyna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide 100%
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Podtlenku Azotu Medycznego Air Liquide wykazały, że długotrwała i wielokrotna ekspozycja na wysokie stężenia tego gazu (100%) w modelach zwierzęcych może prowadzić do poważnych zaburzeń rozwojowych płodu, takich jak obumarcie płodu, zaburzenia wzrostu oraz nieprawidłowości w osteogenezie, szczególnie podczas okresu organogenezy. Efekty te podkreślają konieczność ostrożności przy stosowaniu podtlenku azotu u kobiet ciężarnych, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Należy jednak zaznaczyć, że typowe kliniczne schematy podawania charakteryzują się krótkotrwałą ekspozycją, co znacząco różni się od warunków eksperymentalnych, w których obserwowano te niekorzystne efekty.
działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, efekt kancerogenny, efekt teratogenny, gaz medyczny skroplony, mutacja genetyczna, obumarcie płodu, organogeneza, osteogeneza, pierwszy trymestr ciąży, podtlenek azotu, podtlenek azotu medyczny, uszkodzenie materiału genetycznego, zaburzenia rozwoju kości, zaburzenia wzrostu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg
Przedkliniczne badania tiotepy wykazały istotne ryzyko genotoksyczności i karcynogenności, potwierdzone zarówno in vitro, jak i in vivo na modelach zwierzęcych (myszy, szczury). Brak standardowych badań toksyczności ostrej i przewlekłej stanowi lukę w ocenie bezpieczeństwa, jednak mechanizm działania jako leku alkilującego tłumaczy obserwowane uszkodzenia DNA. Tiotepa wykazuje działanie rakotwórcze oraz znacząco wpływa na układ rozrodczy – u samców myszy obserwowano zaburzenia spermatogenezy, a u samic negatywny wpływ na funkcję jajników, co wskazuje na ryzyko upośledzenia płodności.
czynność jajników, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt kancerogenny, genotoksyczność, lek cytotoksyczny, materiał genetyczny, nowotwór wtórny, obumieranie płodu, spermatogeneza, środek alkilujący, terapia kondycjonująca, test in vitro, test in vivo, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, układ rozrodczy, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformax SR Combi 50 mg + 1000 mg
Produkt leczniczy Metformax SR Combi, zawierający sytagliptynę i metforminę, nie przeszedł kompleksowych badań toksykologicznych w modelach zwierzęcych jako połączenie, jednak ocena bezpieczeństwa opiera się na badaniach monoterapii obu substancji oraz terapii skojarzonej. W 16-tygodniowych badaniach na psach nie wykazano dodatkowej toksyczności przy ekspozycji sytagliptyny na poziomie 6-krotnie wyższym, a metforminy 2,5-krotnie wyższym niż u ludzi (NOEL). Toksyczność narządowa sytagliptyny obejmowała uszkodzenia wątroby i nerek u gryzoni przy ekspozycji 58-krotnie wyższej niż kliniczna, a neurotoksyczne objawy u psów pojawiły się przy 23-krotnej ekspozycji. Nie stwierdzono genotoksyczności, a działanie rakotwórcze u szczurów wiązało się z wtórnym efektem hepatotoksycznym przy bardzo wysokich dawkach (58× ekspozycja kliniczna), co nie jest uznawane za istotne ryzyko dla ludzi ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa (19× ekspozycja kliniczna).
ataksja, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie histologiczne, działanie hepatotoksyczne, efekt kancerogenny, ekspozycja kliniczna, genotoksyczność sytagliptyny, margines bezpieczeństwa, monoterapia metforminą, neurotoksyczność, nowotwory wątroby, poziom bez obserwowanego działania, terapia skojarzona sytagliptyny i metforminy, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, toksyczność wielokrotnego podania, zniekształcenia żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon substancji czynnych
Ephedra vulgaris – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ephedra vulgaris (przęśl zwyczajna) jest składnikiem homeopatycznym produktu leczniczego Santaherba, występującym w rozcieńczeniu D4 (1:10 000), w stężeniu 3,33 ml na 100 ml preparatu. W preparacie tym znajduje się również 39,5% (v/v) etanolu jako substancja pomocnicza. Producent nie przeprowadził badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Ephedra vulgaris w tym produkcie, co oznacza brak danych dotyczących potencjalnych efektów toksycznych, mutagennych, kancerogennych czy teratogennych. Należy podkreślić, że w formie nierozcieńczonej Ephedra vulgaris zawiera alkaloidy, głównie efedrynę o działaniu sympatykomimetycznym, jednak w rozcieńczeniu D4 ich stężenie jest bardzo niskie, co może tłumaczyć brak specyficznych badań przedklinicznych.
alkaloid, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, czynnik ryzyka, działanie sympatykomimetyczne, efedryna, efekt kancerogenny, efekt mutagenny, efekt teratogenny, efekt toksyczny, ephedra vulgaris, etanol, interakcja lekowa, krople doustne, preparat homeopatyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, substancja czynna, substancja pomocnicza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Misstala 30 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa octanu uliprystalu wykazały brak istotnych zagrożeń dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerwowego, co potwierdza jego korzystny profil farmakologiczny. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono specyficznego ryzyka dla człowieka, a obserwowane efekty były związane z mechanizmem działania jako modulatora receptorów progesteronowego i glikokortykoidowego, widoczne przy dawkach terapeutycznych. Badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani kancerogennego, a długoterminowe testy na szczurach i myszach potwierdziły brak działania rakotwórczego. Warto podkreślić, że przy dawkach umożliwiających utrzymanie ciąży nie zaobserwowano efektów teratogennych.
aberracja chromosomowa, aktywność antyprogesteronowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, bezpieczeństwo reprodukcyjne, efekt embriotoksyczny, efekt kancerogenny, niestabilność genetyczna, ocena przedkliniczna bezpieczeństwa, octan uliprystalu, potencjał rakotwórczy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ, uszkodzenie DNA, wpływ teratogenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformin hydrochloride Sandoz 750 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych i toksykologicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Ocena wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy potwierdziła korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego. Długotrwałe podawanie metforminy nie powodowało klinicznie istotnych efektów toksycznych w badanych narządach i parametrach hematologicznych oraz biochemicznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały zdolności metforminy do indukowania mutacji genowych ani aberracji chromosomowych, co potwierdza brak potencjału genotoksycznego leku.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, efekt kancerogenny, materiał genetyczny, metformina chlorowodorek, model zwierzęcy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, profil hematologiczny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ultrapiryna Fast 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego, substancji czynnej leku Ultrapiryna Fast (500 mg tabletki musujące), wykazały przede wszystkim nefrotoksyczność jako główny efekt toksyczny, bez istotnych zmian w innych narządach. Analizy mutagenności i kancerogenności nie potwierdziły działania genotoksycznego ani rakotwórczego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. W badaniach na modelach zwierzęcych odnotowano jednak działanie teratogenne, w tym zaburzenia implantacji, toksyczność zarodkową oraz deficyty rozwojowe układu nerwowego potomstwa, co wskazuje na ryzyko stosowania kwasu acetylosalicylowego w ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze.
działanie mutagenne i rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt genotoksyczny, efekt kancerogenny, kwas acetylosalicylowy, nefrotoksyczność, profil bezpieczeństwa, rozwój układu nerwowego, salicylan, toksyczność zarodkowa, Ultrapiryna Fast, uszkodzenie nerek, właściwość mutagenna, zaburzenie implantacji, zaburzenie rozwojowe, zaburzenie sprawności uczenia się - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Megalia 40 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa octanu megestrolu, substancji czynnej leku Megalia (40 mg/ml zawiesiny doustnej), wykazały specyficzne ryzyko kancerogenne u samic psów do 7 lat, manifestujące się istotnym statystycznie wzrostem częstości łagodnych i złośliwych nowotworów gruczołu sutkowego. W przeciwieństwie do tego, badania na szczurach i małpach nie potwierdziły takiego efektu, co wskazuje na gatunkową specyfikę działania rakotwórczego. Brak jednoznacznej możliwości ekstrapolacji tych wyników na populację ludzką wymaga ostrożnej analizy stosunku korzyści do ryzyka przy zalecaniu Megalii. Ponadto, badania reprodukcyjne na szczurach ujawniły odwracalne feminizujące działanie octanu megestrolu na płody męskie, co podkreśla konieczność szczególnej ostrożności w stosowaniu leku u kobiet w ciąży.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące tiotepy wykazały jej genotoksyczność zarówno in vitro, jak i in vivo, co jest zgodne z mechanizmem działania leku jako alkilującego. Badania na modelach zwierzęcych potwierdziły działanie rakotwórcze u myszy i szczurów, wskazując na potencjalne ryzyko kancerogenności u ludzi. Ponadto, tiotepa wykazuje toksyczny wpływ na układ rozrodczy – u samców myszy obserwowano zaburzenia spermatogenezy, a u samic negatywny wpływ na czynność jajników. Działanie teratogenne potwierdzono u myszy, szczurów oraz królików, gdzie stwierdzono powstawanie wad rozwojowych i obumieranie płodów, nawet przy dawkach niższych niż stosowane klinicznie u ludzi.
badanie in vitro, badanie in vivo, czynność jajników, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt kancerogenny, genotoksyczność, lek alkilujący, obumarcie płodu, spermatogeneza, teratogenność, tiotepa, toksyczność ostra, toksyczność wielokrotna, toksyczność zarodkowo-płodowa, układ rozrodczy, wady rozwojowe, zaburzenia płodności, zagrożenie zdrowotne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące deksmedetomidyny (Dexmedetomidine Kabi, 100 μg/ml) wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa leku. Badania farmakologiczne, toksykologiczne oraz genotoksyczności nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, w tym braku działania mutagennego i kancerogennego. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów i królików nie stwierdzono wpływu na płodność ani działania teratogennego. Maksymalna dawka dożylna u królików wynosząca 96 μg/kg mc./dobę mieściła się w zakresie klinicznym i nie wywołała istotnych efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w warunkach terapeutycznych.
badanie płodności, bezpieczeństwo farmakologiczne, deksmedetomidyna, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, efekt kancerogenny, efekt mutagenny, genotoksyczność, opóźnienie kostnienia, profil bezpieczeństwa, roztwór do infuzji, śmiertelność zarodków, toksyczność jednorazowa, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Spironolactone Medreg 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa spironolaktonu wykazały, że długotrwałe podawanie dużych dawek tego leku u szczurów może prowadzić do rozwoju nowotworów, choć znaczenie tych wyników dla ludzi pozostaje nieustalone. Nie stwierdzono działania teratogennego, jednak u królików zaobserwowano toksyczność na zarodek i płód, co wskazuje na konieczność ostrożności w stosowaniu spironolaktonu u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Ponadto, badania ujawniły istotny wpływ leku na układ rozrodczy zwierząt laboratoryjnych, w tym antyandrogenne działanie u potomstwa szczurów, zaburzenia cyklu rujowego u samic oraz hamowanie owulacji i implantacji u myszy, co może przekładać się na potencjalne ryzyko dla płodności i rozwoju męskich narządów płciowych.
cykl miesiączkowy, działanie antyandrogenne, działanie teratogenne, efekt kancerogenny, funkcja jajników, gospodarka hormonalna, hamowanie owulacji, kancerogenność, narządy płciowe męskie, organogeneza, profil bezpieczeństwa, spironolakton, teratogenność, toksyczność zarodkowo-płodowa, układ rozrodczy, zaburzenia cyklu rujowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nifuroksazyd Gedeon Richter 200 mg
Nifuroksazyd, substancja czynna produktu leczniczego NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER 200 mg, wykazuje potencjał mutagenny w badaniach przedklinicznych, co wymagało dalszej oceny jego bezpieczeństwa, zwłaszcza pod kątem działania rakotwórczego. Długoterminowe badania kancerogenności przeprowadzono na myszach i szczurach, obejmując 50-52 osobników każdej płci w grupach kontrolnych i eksperymentalnych, które otrzymywały nifuroksazyd w dawkach 0, 200, 600 oraz 1800 mg/kg mc./dobę przez okres 2 lat. Pomimo wykazanego potencjału mutagennego, nie stwierdzono działania rakotwórczego u żadnego z badanych gatunków, co potwierdza brak istotnych klinicznie skutków kancerogennych przy długotrwałym stosowaniu.
badania na zwierzętach, badania na zwierzętach laboratoryjnych, badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dawkowanie u ludzi, działanie rakotwórcze, efekt kancerogenny, ekspozycja na substancję, nifuroksazyd, Nifuroksazyd Gedeon Richter, potencjał mutagenny, powierzchnia ciała, profil bezpieczeństwa, schemat dawkowania, substancja aktywna, substancja czynna, zmiana genetyczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xaleba 60 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa etorykoksybu, substancji czynnej leku XALEBA, nie wykazały działania genotoksycznego ani rakotwórczego u myszy. U szczurów, przy dawkach przekraczających ponad dwukrotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg), zaobserwowano rozwój gruczolaków wątrobowokomórkowych i pęcherzykowych tarczycy, co jest związane z indukcją enzymów CYP specyficzną dla tego gatunku i nie ma prawdopodobnie znaczenia klinicznego u ludzi. Toksyczność przewodu pokarmowego u szczurów nasilała się wraz ze wzrostem dawki i czasu ekspozycji, z owrzodzeniami obserwowanymi już przy stężeniach porównywalnych do tych osiąganych u ludzi po dawce terapeutycznej. U psów stwierdzono zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego przy wyższych stężeniach leku.
działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt kancerogenny, etorykoksyb, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, indukcja CYP3A, karmienie piersią, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, stosowanie w ciąży, substancja czynna, układ pokarmowy, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego