octan uliprystalu
Octan uliprystalu to selektywny modulator receptorów progesteronowych (SPRM), stosowany w ginekologii zarówno w antykoncepcji awaryjnej, jak i w leczeniu mięśniaków macicy. Lek wykazuje działanie antyproliferacyjne, proapoptotyczne i antyangiogenne na tkankę mięśniaka, prowadząc do zmniejszenia jego objętości oraz ograniczenia krwawień.
W antykoncepcji awaryjnej octan uliprystalu (ellaOne) stosowany jest w pojedynczej dawce 30 mg do 120 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Jego skuteczność w zapobieganiu nieplanowanej ciąży jest wyższa niż lewonorgestrelu, szczególnie gdy podany jest w późniejszym okresie po stosunku.
W leczeniu mięśniaków macicy (preparat Esmya) stosuje się dawkę 5 mg dziennie przez okres do 3 miesięcy przed planowanym zabiegiem operacyjnym lub w leczeniu przerywanym u kobiet w wieku przedmenopauzalnym. Ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby, stosowanie leku wymaga monitorowania funkcji tego narządu przed, w trakcie i po zakończeniu terapii.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Ulipristal Aristo 30 mg
W praktyce klinicznej stosowanie octanu uliprystalu (Ulipristal Aristo 30 mg, tabletki powlekane) wymaga bezwzględnego wykluczenia nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze. Preparat zawiera 227,99 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co stanowi istotne ryzyko u pacjentek z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Przeciwwskazaniem jest także ciąża – lek nie powinien być stosowany u kobiet z podejrzeniem lub potwierdzoną ciążą, dlatego przed podaniem konieczne jest jej wykluczenie. Należy również zachować ostrożność u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, karmiących piersią oraz u tych przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe, które mogą obniżać skuteczność octanu uliprystalu.
ciąża, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, interakcje lekowe, karmienie piersią, laktoza jednowodna, mechanizm działania leku, nadwrażliwość, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, octan uliprystalu, reakcja alergiczna, tabletka powlekana, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Ulipristal Aristo
Produkt leczniczy Ulipristal Aristo zawiera 30 mg octanu uliprystalu i jest wskazany wyłącznie do sporadycznego stosowania jako antykoncepcja awaryjna, nie zastępując regularnych metod antykoncepcyjnych. Lek działa poprzez hamowanie lub opóźnianie owulacji, dlatego jego skuteczność jest ograniczona, zwłaszcza jeśli owulacja już nastąpiła. Tabletka powinna być przyjęta jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku, nie później niż 120 godzin (5 dni). Skuteczność może być obniżona u kobiet z wyższą masą ciała lub BMI, choć dane są niejednoznaczne. Ulipristal Aristo jest przeciwwskazany w ciąży i nie powoduje przerwania istniejącej ciąży. Po zastosowaniu leku mogą wystąpić zaburzenia cyklu miesiączkowego, w tym krwawienia pojawiające się o ponad 7 dni wcześniej (7% pacjentek) lub opóźnione o ponad 7 dni (18,5%), a nawet powyżej 20 dni (4%).
antykoncepcja awaryjna, ciąża pozamaciczna, cykl miesiączkowy, hamowanie owulacji, krwawienie maciczne, krwawienie miesiączkowe, laktoza jednowodna, lewonorgestrel, metoda antykoncepcyjna, nietolerancja laktozy, octan uliprystalu, stosunek płciowy bez zabezpieczenia, test ciążowy, wskaźnik masy ciała - Leksykon substancji czynnych
Octan uliprystalu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Octan uliprystalu, będący modulatorem receptorów progesteronowego i glikokortykoidowego o aktywności antyprogesteronowej, przeszedł szerokie badania przedkliniczne obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczność. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, a obserwowane efekty toksyczne korelują z mechanizmem działania substancji i pojawiały się przy dawkach zbliżonych do terapeutycznych. Badania reprodukcyjne wskazały na działanie embrioletalne u szczurów, królików (powyżej 1 mg/kg mc.) oraz małp, co podkreśla konieczność ostrożności w stosowaniu u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. W niższych dawkach, które pozwalały na utrzymanie ciąży u zwierząt, nie zaobserwowano efektów teratogennych.
aktywność antyprogesteronowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie embrioletalne, działanie farmakologiczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, modulator receptora progesteronowego, octan uliprystalu, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, receptor glikokortykoidowy, toksyczny wpływ, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Skład i postać leku – Misstala 30 mg
Produkt leczniczy Misstala zawiera 30 mg octanu uliprystalu w formie tabletki powlekanej o średnicy 9,0-9,2 mm, z charakterystycznym oznaczeniem „U30”. Tabletka zawiera 240 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne klinicznie u pacjentów z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze obejmują m.in. skrobię żelowaną, karboksymetyloskrobię sodową, magnezu stearynian oraz składniki powłoki takie jak hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy, talk i tytanu dwutlenek (E 171). Powlekanie tabletek ma na celu ochronę składników, maskowanie smaku oraz ułatwienie połykania.
blister PVC/PVDC/Aluminium, dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, kwas stearynowy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, octan uliprystalu, skrobia żelowana, środek poślizgowy, środek rozpadowy, substancja powłokotwórcza, substancja przeciwzbrylająca, tabletka powlekana, utylizacja produktów farmaceutycznych - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Misstala 30 mg
Octan uliprystalu w dawce 30 mg, będący selektywnym modulatorem receptora progesteronowego, działa jako doraźny środek antykoncepcyjny poprzez hamowanie lub opóźnianie owulacji, głównie przez zahamowanie wyrzutu hormonu luteinizującego (LH). Badania farmakodynamiczne wykazały, że octan uliprystalu opóźnia pękanie pęcherzyków jajnikowych przez co najmniej 5 dni w 78,6% przypadków, nawet gdy podany jest po rozpoczęciu wzrostu LH (p<0,005 w porównaniu z lewonorgestrelem i placebo). W badaniach klinicznych skuteczność octanu uliprystalu była równoważna lub wyższa niż lewonorgestrelu, z częstością zajścia w ciążę wynoszącą 1,36% vs 2,15% (iloraz szans 0,58; 95% CI 0,33-0,99; p=0,046) u kobiet stosujących lek do 72 godzin po stosunku bez zabezpieczenia. Ponadto, octan uliprystalu wykazuje minimalne powinowactwo do receptorów androgenowych, estrogenowych i mineralokortykosteroidowych, a jego działanie antagonistyczne wobec receptorów glikokortykosteroidowych nie jest klinicznie istotne u ludzi przy dawce 10 mg/dobę.
antykoncepcja, antykoncepcja doraźna, faza folikularna, hormon lutenizujący, lewonorgestrel, octan uliprystalu, owulacja, pęcherzyk dominujący, pęcherzyk jajnikowy, receptor androgenowy, receptor estrogenowy, receptor glikokortykosteroidowy, receptor mineralokortykosteroidowy, selektywny modulator receptora progesteronowego, wskaźnik masy ciała, wyrzut LH - Leksykon leków
Skład i postać leku – Eginilla 30 mg
Produkt leczniczy Eginilla zawiera 30 mg octanu uliprystalu w formie tabletek powlekanych o średnicy 9,0-9,2 mm, z charakterystycznym oznaczeniem „U30”. Substancją pomocniczą istotną klinicznie jest laktoza jednowodna (240 mg/tabletkę) oraz sód (1,35 mg/tabletkę), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy oraz na diecie niskosodowej. Rdzeń tabletki zawiera m.in. skrobię żelowaną kukurydzianą, karboksymetyloskrobię sodową (typ A) oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka składa się z hypromelozy, hydroksypropylocelulozy, kwasu stearynowego, talku i dwutlenku tytanu (E 171), które pełnią funkcje wiążące, poślizgowe i nadające barwę.
blister PVC, dieta niskosodowa, dwutlenek tytanu, Eginilla, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, kwas stearynowy, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, octan uliprystalu, skrobia żelowana, środek przeciwzbrylający, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, substancja wypełniająca - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Misstala 30 mg
Produkt leczniczy Misstala zawierający octan uliprystalu w dawce 30 mg nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety w ciąży ani z podejrzeniem ciąży. Octan uliprystalu nie powoduje przerwania istniejącej ciąży, jednak istnieje ryzyko zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale dane dotyczące bezpieczeństwa u kobiet w ciąży są ograniczone i nie pozwalają na pełną ocenę ryzyka. W przypadku zastosowania leku w ciąży lub zajścia w ciążę po jego przyjęciu, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zgłoszenia tego faktu do rejestru internetowego prowadzonego przez podmiot odpowiedzialny (www.zentiva.pl), zapewniając anonimowość zbieranych danych.
- Leksykon substancji czynnych
Octan uliprystalu – Dawkowanie i sposób podawania
Octan uliprystalu jest stosowany w antykoncepcji doraźnej w dawce pojedynczej 30 mg, którą należy przyjąć jak najszybciej po stosunku bez zabezpieczenia, maksymalnie do 120 godzin (5 dni). Preparat można podać niezależnie od fazy cyklu miesiączkowego oraz posiłku. W przypadku wymiotów w ciągu 3 godzin od przyjęcia tabletki, konieczne jest powtórne zażycie dawki. U pacjentek z zaburzeniami czynności nerek nie wymaga się modyfikacji dawkowania, natomiast u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami wątroby stosowanie octanu uliprystalu jest niewskazane ze względu na brak danych klinicznych. Preparat nie jest zalecany u dzieci przed okresem dojrzewania, natomiast u młodocianych w wieku rozrodczym stosuje się standardową dawkę 30 mg z podobną skutecznością i bezpieczeństwem jak u dorosłych.
antykoncepcja awaryjna, badanie kliniczne, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, cykl miesiączkowy, octan uliprystalu, opóźnienie cyklu miesiączkowego, preparat Eginilla, skuteczność antykoncepcyjna, stężenie leku, substancja czynna, wiek rozrodczy, wywiad medyczny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ulipristal Aristo 30 mg
Octan uliprystalu, stosowany w antykoncepcji awaryjnej (produkt Ulipristal Aristo), nie jest wskazany do stosowania w ciąży i nie powinien być podawany kobietom z podejrzeniem lub potwierdzoną ciążą. Lek nie powoduje przerwania istniejącej ciąży, co należy wyraźnie wyjaśnić pacjentkom, aby uniknąć mylenia działania antykoncepcji awaryjnej z działaniem środków wczesnoporonnych. Dane naukowe nie wykazują działania teratogennego, jednak badania na zwierzętach są niewystarczające do pełnej oceny toksyczności reprodukcyjnej, a ilość danych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży jest ograniczona. Istotne jest zgłaszanie przypadków ciąży po zastosowaniu leku do specjalnego rejestru internetowego (http://www.ulipristal-pregnancy-registry.com), który gromadzi anonimowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania octanu uliprystalu w ciąży.
antykoncepcja awaryjna, cykl miesiączkowy, karmienie piersią, laktacja, mechaniczna metoda antykoncepcji, narażenie kobiet w ciąży, octan uliprystalu, odciąganie mleka, powrót płodności, przenikanie do mleka ludzkiego, stymulacja laktacji, toksyczny wpływ na reprodukcję, Ulipristal Aristo, wpływ teratogenny, wstrzymanie laktacji - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Misstala 30 mg
Octan uliprystalu, substancja czynna leku Misstala (30 mg, tabletka powlekana), wykazuje niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, głównie poprzez działania niepożądane o charakterze neurologicznym i sensorycznym. Najczęściej obserwowane objawy to zawroty głowy (często, >1/100 do <1/10, nasilenie łagodne do umiarkowanego), senność i nieostre widzenie (niezbyt często, >1/1000 do <1/100), a także rzadziej zaburzenia uwagi (>1/10 000 do <1/1000). Dodatkowo, w badaniach klinicznych fazy III odnotowano ból głowy (często), migrenę, zaburzenia wzrokowe, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, omdlenia i dezorientację, które mogą również wpływać na sprawność psychomotoryczną i szybkość reakcji. W przypadku wystąpienia tych objawów pacjentki powinny powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ich ustąpienia.
badania kliniczne fazy III, ból głowy, charakterystyka produktu leczniczego, dezorientacja, działania niepożądane, migrena, Misstala, nieostre widzenie, octan uliprystalu, omdlenie, senność, tabletka powlekana, upośledzenie sprawności psychomotorycznej, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia sensoryczne, zaburzenia uwagi, zaburzenia widzenia, zaburzenia wzrokowe, zawroty głowy, zawroty głowy błędnikowe - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Ulipristal Aristo 30 mg
Ulipristal Aristo w dawce 30 mg, podawany doustnie w formie jednej tabletki powlekanej, jest stosowany jako antykoncepcja awaryjna. Lek należy przyjąć jak najszybciej, nie później niż 120 godzin (5 dni) po stosunku bez zabezpieczenia lub po zawodnej metodzie antykoncepcyjnej, niezależnie od fazy cyklu miesiączkowego. W przypadku wymiotów występujących w ciągu 3 godzin od podania, konieczne jest powtórzenie dawki. Przed zastosowaniem leku należy wykluczyć ciążę, zwłaszcza przy opóźnieniu miesiączki lub objawach sugerujących ciążę. Ulipristal Aristo można przyjmować niezależnie od posiłku, co ułatwia stosowanie w praktyce klinicznej.
antykoncepcja awaryjna, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cykl miesiączkowy, metoda antykoncepcji, octan uliprystalu, okres dojrzewania, opóźnienie cyklu miesiączkowego, podawanie doustne, skuteczność terapeutyczna, tabletka powlekana, ulipristal, wiek rozrodczy, wymioty, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Misstala 30 mg
Lek Misstala zawiera 30 mg octanu uliprystalu i jest stosowany doustnie w antykoncepcji doraźnej. Zalecana dawka to pojedyncza tabletka 30 mg, którą należy przyjąć jak najszybciej po stosunku bez zabezpieczenia, maksymalnie do 120 godzin (5 dni). Tabletka może być podana w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. W przypadku wymiotów w ciągu 3 godzin od podania leku konieczne jest powtórne przyjęcie dawki. Przed zastosowaniem leku u pacjentek z opóźnioną miesiączką lub objawami ciąży należy wykonać test ciążowy. Lek jest odpowiedni dla młodzieży w wieku rozrodczym, a badania nie wykazały różnic w skuteczności i bezpieczeństwie w porównaniu do kobiet dorosłych.
antykoncepcja doraźna, badanie kliniczne, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cykl miesiączkowy, Misstala, octan uliprystalu, opóźnienie miesiączki, podanie doustne, stosunek płciowy bez zabezpieczenia, substancja czynna, tabletka powlekana, test ciążowy, wiek rozrodczy, wywiad medyczny, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Octan uliprystalu – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Octan uliprystalu, stosowany w preparatach takich jak Eginilla, Misstala oraz Ulipristal Aristo, może wywoływać działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Najczęściej obserwowanymi objawami są zawroty głowy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz ból głowy, które występują często u pacjentek. Niezbyt często pojawiają się senność, nieostre widzenie, zaburzenia nastroju, niepokój, bezsenność, a także zaburzenia uwagi i dezorientacja. Rzadziej zgłaszane są drżenia, omdlenia oraz nietypowe dolegliwości ze strony narządu wzroku i błędnika. Dane pochodzące z badań klinicznych III fazy, obejmujących 2637 kobiet, potwierdzają występowanie tych objawów, które mogą znacząco obniżać sprawność psychofizyczną pacjentek i zwiększać ryzyko wypadków komunikacyjnych lub urazów przy obsłudze maszyn.
badania kliniczne III fazy, bezsenność, ból głowy, charakterystyka produktu leczniczego, dezorientacja, drżenie, migrena, nadmierna ruchliwość, nieostre widzenie, niepokój, octan uliprystalu, omdlenie, ośrodkowy układ nerwowy, senność, światłowstręt, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia nastroju, zaburzenia smaku, zaburzenia uwagi, zaburzenia wzrokowe, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zmęczenie, zmiany libido - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Eginilla 30 mg
Lek Eginilla zawiera 30 mg octanu uliprystalu i jest stosowany jako antykoncepcja doraźna. Tabletka powinna być podana doustnie jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub po zawodzeniu metody antykoncepcyjnej, nie później niż 120 godzin (5 dni) od tego momentu. Dawkowanie to jednorazowe przyjęcie 1 tabletki, którą można zażyć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. W przypadku wymiotów w ciągu 3 godzin od podania leku, konieczne jest przyjęcie kolejnej tabletki. Przed zastosowaniem leku należy wykluczyć ciążę, zwłaszcza przy opóźnieniu miesiączki lub objawach sugerujących ciążę.
antykoncepcja doraźna, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, cykl miesiączkowy, objawy ciąży, octan uliprystalu, okres dojrzewania, opóźnienie cyklu miesiączkowego, stosunek płciowy bez zabezpieczenia, tabletka powlekana, wiek rozrodczy, wykluczenie ciąży, wymioty, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Misstala
Produkt leczniczy Misstala zawierający 30 mg octanu uliprystalu jest wskazany wyłącznie jako antykoncepcja awaryjna w sporadycznych sytuacjach i nie powinien zastępować stałych metod antykoncepcyjnych. Octan uliprystalu działa głównie poprzez hamowanie lub opóźnianie owulacji, co determinuje jego skuteczność – lek jest nieskuteczny, jeśli owulacja już nastąpiła. Zaleca się podanie tabletki niezwłocznie po stosunku bez zabezpieczenia, nie później niż 120 godzin (5 dni). Skuteczność może być obniżona u kobiet z wyższą masą ciała lub BMI, jednak mimo to zaleca się stosowanie leku u wszystkich pacjentek w sytuacjach awaryjnych. Misstala nie jest przeznaczona do stosowania w ciąży i nie przerywa istniejącej ciąży, dlatego w przypadku opóźnienia miesiączki >7 dni, wystąpienia objawów ciąży lub wątpliwości co do zajścia w ciążę, konieczne jest wykonanie testu ciążowego oraz wykluczenie ciąży pozamacicznej, zwłaszcza że krwawienie maciczne nie wyklucza ciąży ektopowej.
antykoncepcja awaryjna, antykoncepcja doraźna, ciąża ektopowa, ciąża pozamaciczna, diagnostyka ciąży, krwawienie maciczne, krwawienie miesiączkowe, laktoza jednowodna, Misstala, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, octan uliprystalu, opóźnienie miesiączki, owulacja, stosunek płciowy bez zabezpieczenia, test ciążowy, wskaźnik masy ciała, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Misstala 30 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa octanu uliprystalu wykazały brak istotnych zagrożeń dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerwowego, co potwierdza jego korzystny profil farmakologiczny. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono specyficznego ryzyka dla człowieka, a obserwowane efekty były związane z mechanizmem działania jako modulatora receptorów progesteronowego i glikokortykoidowego, widoczne przy dawkach terapeutycznych. Badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani kancerogennego, a długoterminowe testy na szczurach i myszach potwierdziły brak działania rakotwórczego. Warto podkreślić, że przy dawkach umożliwiających utrzymanie ciąży nie zaobserwowano efektów teratogennych.
aberracja chromosomowa, aktywność antyprogesteronowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, bezpieczeństwo reprodukcyjne, efekt embriotoksyczny, efekt kancerogenny, niestabilność genetyczna, ocena przedkliniczna bezpieczeństwa, octan uliprystalu, potencjał rakotwórczy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ, uszkodzenie DNA, wpływ teratogenny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Eginilla 30 mg
Octan uliprystalu, substancja czynna leku Eginilla 30 mg w formie tabletek powlekanych, wykazuje profil bezpieczeństwa oceniony w badaniach klinicznych na 4718 kobiet, w tym 2637 w fazie III. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to bóle głowy, nudności, bóle brzucha oraz bolesne miesiączkowanie, o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Działania te sklasyfikowano według MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10000 do <1/1000). Wśród objawów często występują zaburzenia nastroju, bóle głowy, nudności i bóle brzucha, natomiast rzadziej obserwuje się m.in. zawroty głowy, zmiany skórne, bóle mięśniowe oraz zaburzenia miesiączkowania, w tym krwawienia międzymiesiączkowe trwające średnio 2,4 dnia, które u 88,2% pacjentek były skąpe. Warto podkreślić, że 74,6% kobiet miało krwawienie miesiączkowe w przewidywanym terminie lub z odchyleniem do 7 dni, natomiast u 4% odnotowano opóźnienie miesiączki o ponad 20 dni.
bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, krwawienie międzymiesiączkowe, mdłości, migrena, niestrawność, nudności, octan uliprystalu, omdlenie, pokrzywka, świąd, światłowstręt, terminologia MedDRA, torbiel jajnika, trądzik, upławy, wzdęcie, zaburzenie cyklu miesiączkowego, zaburzenie emocjonalne, zaburzenie nastroju, zaburzenie smaku, zapalenie pochwy, zawrót głowy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, zmiana libido - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ulipristal Aristo 30 mg
Produkt leczniczy Ulipristal Aristo, zawierający 30 mg octanu uliprystalu w formie tabletki powlekanej, wykazuje niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą zaburzać tę zdolność, należą zawroty głowy (często, o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego), senność (niezbyt często), nieostre widzenie (niezbyt często) oraz rzadko występujące zaburzenia uwagi. Wystąpienie któregokolwiek z tych objawów stanowi przeciwwskazanie do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co powinno być jasno zakomunikowane pacjentce przez lekarza przepisującego lek.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Misstala 30 mg
Lek Misstala w postaci tabletek powlekanych zawiera 30 mg octanu uliprystalu jako substancji czynnej i posiada ściśle określone przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na octan uliprystalu, objawiająca się od łagodnych reakcji skórnych po ciężkie reakcje anafilaktyczne, co wymaga całkowitego odstąpienia od stosowania leku. Ponadto, nadwrażliwość na substancje pomocnicze preparatu również dyskwalifikuje pacjenta z terapii Misstalą. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność 240 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce, co stanowi istotne przeciwwskazanie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, ze względu na ryzyko wystąpienia dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takich jak biegunka, wzdęcia i bóle brzucha.
bóle brzucha, dolegliwości przewodu pokarmowego, laktoza jednowodna, metoda terapeutyczna, nadwrażliwość na substancje pomocnicze, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, octan uliprystalu, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, substancja czynna, tabletka powlekana, wrodzony niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eginilla 30 mg
Octan uliprystalu, substancja czynna leku Eginilla, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne obejmujące toksykologię ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, karcynogenność oraz wpływ na reprodukcję. Wyniki wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi, bez wykazania mutagenności ani działania rakotwórczego. Obserwowane efekty toksyczne wiązały się głównie z farmakologicznym działaniem jako modulator receptorów progesteronowego i glikokortykoidowego, co potwierdza mechanizm antyprogesteronowy substancji. Standardowe testy bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazały szczególnych zagrożeń, a dawki terapeutyczne pozostają w zakresie bezpiecznym dla pacjentów.
aktywność antyprogesteronowa, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, karcynogenność, modulator receptora progesteronowego, modulator receptorów progesteronowych, octan uliprystalu, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wady rozwojowe płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Eginilla 30 mg
Octan uliprystalu, substancja czynna produktu Eginilla (30 mg, tabletka powlekana), jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, co lekarz musi jasno zakomunikować pacjentkom. Lek nie powoduje przerwania istniejącej ciąży, jednak w sporadycznych przypadkach może dojść do zajścia w ciążę pomimo stosowania. Dane kliniczne nie wskazują na teratogenność, ale brak wystarczających badań na zwierzętach i ograniczone dane kliniczne wymagają zgłaszania każdej ciąży u pacjentek stosujących Eginilla do podmiotu odpowiedzialnego (EGIS Polska). W przypadku karmienia piersią octan uliprystalu przenika do mleka, a brak danych dotyczących wpływu na noworodki wymaga odstawienia karmienia na 7 dni po podaniu leku, z jednoczesnym odsysaniem i odrzucaniem pokarmu w celu utrzymania laktacji.
antykoncepcja doraźna, charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, laktacja, monitorowanie bezpieczeństwa leku, octan uliprystalu, płodność, przeciwwskazanie, przenikanie leku do mleka, stymulacja laktacji, substancja czynna, toksyczny wpływ na reprodukcję, zajście w ciążę - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Eginilla 30 mg
Octan uliprystalu, substancja czynna preparatu Eginilla (30 mg/tabletka powlekana), wykazuje wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, co może upośledzać zdolności psychomotoryczne niezbędne do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych zaobserwowano działania niepożądane takie jak zawroty głowy (często, ≥1/100 do <1/10, łagodne do umiarkowanego nasilenia), senność (niezbyt często, ≥1/1000 do <1/100), nieostre widzenie (niezbyt często, ≥1/1000 do <1/100) oraz zaburzenia uwagi (rzadko, ≥1/10 000 do <1/1000), które mogą istotnie upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Szczególnie nieostre widzenie stanowi krytyczne zagrożenie dla bezpieczeństwa jazdy.
dokumentacja medyczna, działania niepożądane, funkcja psychomotoryczna, nieostre widzenie, objawy neurologiczne, objawy niepożądane, octan uliprystalu, ośrodkowy układ nerwowy, preparat Eginilla, prowadzenie pojazdów, senność, substancja czynna, tabletka powlekana, zaburzenia koncentracji, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon substancji czynnych
Octan uliprystalu – Przedawkowanie
Octan uliprystalu, stosowany w dawce terapeutycznej 30 mg w preparatach takich jak Eginilla, Misstala czy Ulipristal Aristo, wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa nawet przy dawkach przekraczających standardową ponad 6-krotnie, do 200 mg. Doświadczenia kliniczne wskazują, że takie dawki nie powodują istotnych problemów bezpieczeństwa, jednak mogą wywoływać charakterystyczne zaburzenia cyklu menstruacyjnego. Najczęściej obserwowanymi objawami przedawkowania są skrócenie cyklu menstruacyjnego (krwawienie pojawia się 2-3 dni wcześniej niż oczekiwano), wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz plamienie o niewielkim nasileniu, bez zwiększenia całkowitej ilości krwi. Objawy te występują przy dawkach do 200 mg i dotyczą jedynie niektórych pacjentek.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Ulipristal Aristo 30 mg
Octan uliprystalu w dawce 30 mg, stosowany u kobiet, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych fazy III obejmujących 2637 pacjentek. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są bóle głowy, nudności, bóle brzucha oraz bolesne miesiączkowanie. Wpływ leku na cykl miesiączkowy jest istotny: u 74,6% kobiet krwawienie wystąpiło w przewidywanym terminie lub z odchyleniem do 7 dni, podczas gdy u 18,5% nastąpiło opóźnienie powyżej 7 dni, a u 4% opóźnienie przekroczyło 20 dni. Krwawienia międzymiesiączkowe występowały u 8,7% pacjentek, głównie o charakterze skąpym (88,2%). Profil bezpieczeństwa pozostaje spójny także przy wielokrotnym podaniu leku oraz u pacjentek poniżej 18. roku życia. Nie zaobserwowano nowych istotnych sygnałów bezpieczeństwa w okresie porejestracyjnym.
bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból miednicy, bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, krwawienie międzymiesiączkowe, krwawienie miesiączkowe, migrena, nasilone krwawienie miesiączkowe, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, octan uliprystalu, omdlenie, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, światłowstręt, tabletka powlekana, tkliwość piersi, torbiel jajnika, trądzik, uderzenie gorąca, upławy, wymioty, wysypka, wzdęcia, zaburzenie apetytu, zaburzenie nastroju, zaburzenie wzroku, zapalenie pochwy, zawrót głowy błędnikowy, zespół napięcia przedmiesiączkowego - Leksykon substancji czynnych
Octan uliprystalu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Octan uliprystalu, stosowany w dawce 30 mg w postaci tabletek powlekanych (produkty: Eginilla, Misstala, Ulipristal Aristo), jest wskazany do antykoncepcji doraźnej. Lekarz powinien poinformować pacjentki, że preparat nie jest wskazany w ciąży i nie powinien być stosowany przy podejrzeniu lub potwierdzeniu ciąży, choć nie powoduje przerwania istniejącej ciąży. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są ograniczone, jednak nie wykazują istotnego ryzyka teratogennego. W przypadku zajścia w ciążę po zastosowaniu leku, konieczne jest zgłoszenie tego faktu odpowiednim podmiotom odpowiedzialnym (EGIS Polska dla Eginilla, Zentiva dla Misstala, rejestr Ulipristal Aristo). Octan uliprystalu przenika do mleka matki, dlatego karmienie piersią nie jest zalecane przez 7 dni po podaniu leku, a pacjentka powinna mechanicznie odciągać i odrzucać mleko, aby utrzymać laktację.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Ulipristal Aristo 30 mg
Ulipristal Aristo to doustny preparat w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o średnicy 9,0-9,2 mm, zawierających 30 mg octanu uliprystalu jako substancji czynnej. Każda tabletka zawiera również 227,99 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne w kontekście pacjentek z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze rdzenia to laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka zawiera hypromelozę, hydroksypropylocelulozę, kwas stearynowy, talk i tytanu dwutlenek (E171). Produkt jest pakowany w pojedyncze blistry PVC/PVDC/aluminium, co zapewnia ochronę przed światłem i stabilność farmaceutyczną.
dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, kwas stearynowy, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, octan uliprystalu, podanie doustne, postać farmaceutyczna, skrobia żelowana, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, substancja wypełniająca, tabletka powlekana - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Eginilla
Produkt leczniczy Eginilla 30 mg, zawierający octan uliprystalu, jest wskazany wyłącznie do sporadycznego stosowania jako antykoncepcja awaryjna, nie zastępując regularnych metod zapobiegania ciąży. Mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji, co ogranicza skuteczność leku, jeśli owulacja już nastąpiła. Zaleca się przyjęcie tabletki jak najszybciej po stosunku bez zabezpieczenia, nie później niż 120 godzin (5 dni). Skuteczność może być obniżona u pacjentek z podwyższoną masą ciała lub BMI, choć dane nie są jednoznaczne. Octan uliprystalu nie jest wskazany w ciąży i nie powoduje przerwania istniejącej ciąży. Jednoczesne stosowanie z doraźnymi preparatami zawierającymi lewonorgestrel jest niewskazane ze względu na ryzyko interakcji farmakologicznych obniżających skuteczność antykoncepcyjną.
antykoncepcja awaryjna, ciąża pozamaciczna, hamowanie owulacji, interakcja farmakologiczna, krwawienie maciczne, krwawienie miesiączkowe, laktoza jednowodna, lewonorgestrel, metoda antykoncepcyjna, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, octan uliprystalu, stosunek płciowy bez zabezpieczenia, test ciążowy, wskaźnik masy ciała, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon substancji czynnych
Octan uliprystalu – Działania niepożądane
Octan uliprystalu w dawce 30 mg, stosowany jako antykoncepcja awaryjna (produkty: Eginilla, Misstala, Ulipristal Aristo), został oceniony pod kątem bezpieczeństwa w badaniach klinicznych fazy III na 2637 kobietach oraz w szerokich obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu (łącznie 4718 pacjentek). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są bóle głowy (częstość ≥1/100 do <1/10), nudności, bóle brzucha i bolesne miesiączkowanie. Inne objawy, takie jak zawroty głowy, senność, migrena, wymioty, biegunka czy zaburzenia miesiączkowania, występują rzadziej. Profil bezpieczeństwa jest podobny u młodszych pacjentek (<18 lat) i dorosłych. W badaniach wielokrotnego stosowania (do 3 dawek) nie zaobserwowano istotnych różnic w zakresie działań niepożądanych ani wpływu na cykl miesiączkowy.
antykoncepcja awaryjna, badania kliniczne fazy III, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból miednicy, bolesne miesiączkowanie, cykl miesiączkowy, dyspareunia, działanie niepożądane, górne drogi oddechowe, klasyfikacja MedDRA, krwawienie do jamy otrzewnej, krwawienie międzymiesiączkowe, krwawienie miesiączkowe, migrena, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, octan uliprystalu, omdlenie, pęknięcie torbieli jajnika, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, światłowstręt, trądzik, wstrząs, wymioty, zaburzenie apetytu, zaburzenie nastroju, zaburzenie wzroku, zapalenie pochwy, zawrót głowy, zespół napięcia przedmiesiączkowego - Leksykon leków
Przedawkowanie – Ulipristal Aristo 30 mg
Przedawkowanie octanu uliprystalu (Ulipristal Aristo) w dawkach sięgających do 200 mg, czyli ponad sześciokrotnie przekraczających standardową dawkę terapeutyczną 30 mg, wiąże się głównie z zaburzeniami cyklu menstruacyjnego. Obserwowane zmiany obejmują skrócenie cyklu menstruacyjnego, manifestujące się krwawieniem z macicy 2-3 dni wcześniej niż przewidywano, oraz wydłużenie czasu trwania krwawienia, które ma charakter plamienia bez zwiększenia objętości utraconej krwi. Pomimo wysokich dawek, nie odnotowano istotnych objawów toksyczności, a preparat był dobrze tolerowany przez pacjentki.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Eginilla 30 mg
Octan uliprystalu, substancja czynna leku Eginilla 30 mg, jest selektywnym modulatorem receptora progesteronowego stosowanym jako doustny środek antykoncepcyjny w sytuacjach nagłych (kod ATC: G03AD02). Jego główny mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji poprzez blokadę wyrzutu hormonu luteinizującego (LH). Badania farmakodynamiczne wykazały, że octan uliprystalu, podany nawet bezpośrednio przed spodziewaną owulacją, opóźnia pękanie pęcherzyków o co najmniej 5 dni w 78,6% przypadków (p<0,005), co jest istotnie lepszym wynikiem niż lewonorgestrel i placebo. Substancja wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów progesteronowych i glikokortykosteroidowych, jednak u ludzi nie obserwuje się klinicznie istotnego wpływu na receptory glikokortykosteroidowe po dawkach do 10 mg/dobę. Nie wykazuje powinowactwa do receptorów estrogenowych i mineralokortykosteroidowych, a powinowactwo do receptorów androgenowych jest minimalne.
doraźny środek antykoncepcyjny, hormon lutenizujący, lewonorgestrel, modulator receptora progesteronowego, octan uliprystalu, opóźnienie owulacji, receptor androgenowy, receptor glikokortykosteroidowy, ryzyko ciąży, stosunek płciowy bez zabezpieczenia, wskaźnik masy ciała, zapobieganie owulacji, zawodność metody antykoncepcji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ulipristal Aristo 30 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa octanu uliprystalu obejmowały ocenę farmakologiczną, toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, wpływ na reprodukcję oraz potencjał rakotwórczy. Wyniki nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka przy dawkach terapeutycznych, choć obserwowane efekty toksyczne wiązały się z mechanizmem działania jako modulatora receptorów progesteronowego i glikokortykoidowego. Działanie antyprogesteronowe pojawiało się przy dawkach zbliżonych do stosowanych klinicznie. W badaniach reprodukcyjnych stwierdzono działanie embrioletalne u szczurów i królików przy dawkach powyżej 1 mg/kg mc., a u małp przy dawkach powtarzanych, jednak bez precyzyjnego określenia wartości progowej. Przy niższych dawkach, które pozwalały na utrzymanie ciąży u zwierząt, nie zaobserwowano teratogenności.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, badania toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, genotoksyczność, mechanizm działania leku, modulator receptorów progesteronowych, octan uliprystalu, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, receptor glikokortykoidowy, toksyczność po wielokrotnym podaniu - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Eginilla 30 mg
Lek Eginilla w dawce 30 mg octanu uliprystalu jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze, w tym 240,0 mg laktozy jednowodnej oraz 1,35 mg sodu w każdej tabletce. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, ze względu na ryzyko wystąpienia objawów nietolerancji laktozy. Ponadto, zawartość sodu może mieć znaczenie u osób na diecie niskosodowej, zwłaszcza z chorobami sercowo-naczyniowymi lub nadciśnieniem tętniczym. Przed zastosowaniem leku konieczne jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego, uwzględniającego wcześniejsze reakcje na octan uliprystalu oraz substancje pomocnicze.
U pacjentów z historią licznych alergii lekowych lub nadwrażliwości na różne substancje lecznicze, stosowanie Eginilla 30 mg wymaga szczególnej ostrożności i omówienia potencjalnego ryzyka z pacjentem. W przypadku wątpliwości co do nadwrażliwości na składniki preparatu, wskazane jest rozważenie alternatywnych terapii nie zawierających octanu uliprystalu ani laktozy. Pacjent powinien być poinformowany o możliwych objawach nadwrażliwości i konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie ich wystąpienia. Takie podejście minimalizuje ryzyko powikłań alergicznych i nietolerancji, zapewniając bezpieczne stosowanie leku.
alergia lekowa, choroby sercowo-naczyniowe, dieta niskosodowa, laktoza jednowodna, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, octan uliprystalu, reakcja nadwrażliwości, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, wrodzony niedobór laktazy, wywiad alergologiczny, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedawkowanie – Eginilla 30 mg
Przedawkowanie octanu uliprystalu, substancji czynnej preparatu Eginilla, wymaga szczególnej uwagi klinicznej, mimo ograniczonych danych dotyczących skutków toksycznych. Standardowa dawka terapeutyczna wynosi 30 mg, natomiast badania kliniczne wykazały, że pojedyncze dawki do 200 mg (ponad 6-krotność dawki terapeutycznej) były generalnie dobrze tolerowane. Niemniej jednak, u kobiet przyjmujących dawki przekraczające 30 mg obserwowano istotne zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak skrócenie cyklu (krwawienie 2-3 dni wcześniej), wydłużony czas trwania krwawienia oraz plamienia międzymiesiączkowe, wszystkie występujące przy dawkach do 200 mg.
antidotum, badanie kliniczne, cykl menstruacyjny, dawka terapeutyczna, dieta niskosodowa, Eginilla, krwawienie menstruacyjne, krwawienie międzymiesiączkowe, krwawienie z macicy, laktoza, leczenie objawowe, leczenie przedawkowania, nietolerancja laktozy, octan uliprystalu, parametry życiowe, plamienie, przedawkowanie produktu leczniczego, wydłużone krwawienie, zaburzenia cyklu menstruacyjnego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Misstala 30 mg
Octan uliprystalu, substancja czynna leku Misstala, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych na 4718 kobietach, w tym 2637 w fazie III. Najczęstsze działania niepożądane to bóle głowy, nudności, bóle brzucha oraz bolesne miesiączkowanie. Reakcje niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów z określoną częstością: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100) oraz rzadko (>1/10 000 do <1/1000). Wśród nich występują m.in. reakcje nadwrażliwości, zaburzenia nastroju, zawroty głowy, suchość w gardle, nudności i wymioty, trądzik, bóle mięśniowe oraz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak opóźnienia menstruacji przekraczające 7 dni u 18,5% pacjentek, a u 4% opóźnienia powyżej 20 dni. Krwawienia międzymiesiączkowe występowały u 8,7% kobiet, trwały średnio 2,4 dnia i były przeważnie skąpe (88,2%).
ból brzucha, ból głowy, ból miednicy, bolesne miesiączkowanie, cykl menstruacyjny, diagnostyka różnicowa, dyspareunia, krwawienie międzymiesiączkowe, nudności, obrzęk naczynioruchowy, octan uliprystalu, pęknięcie torbieli jajnika, profil bezpieczeństwa, reakcja nadwrażliwości, skąpa miesiączka, światłowstręt, tkliwość piersi, uderzenie gorąca, upławy, zaburzenie apetytu, zaburzenie emocjonalne, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie nastroju, zaburzenie smaku, zaburzenie wzrokowe, zaburzenie żołądka i jelit, zapalenie pochwy, zawroty głowy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, zmiana libido - Leksykon substancji czynnych
Octan uliprystalu – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Octan uliprystalu jest wskazany wyłącznie do sporadycznego stosowania jako antykoncepcja doraźna i nie powinien zastępować stałych metod antykoncepcyjnych. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji, dlatego skuteczność leku jest najwyższa, gdy zostanie przyjęty jak najszybciej po stosunku bez zabezpieczenia, nie później niż 120 godzin (5 dni). Lek nie przerywa istniejącej ciąży i jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub podejrzewających ciążę. W przypadku opóźnienia miesiączki o ponad 7 dni lub wystąpienia objawów ciąży, konieczne jest wykonanie testu ciążowego, z uwzględnieniem ryzyka ciąży pozamacicznej. Zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu z antykoncepcją doraźną zawierającą lewonorgestrel ze względu na możliwe interakcje obniżające skuteczność.
- Leksykon substancji czynnych
Octan uliprystalu – Wskazania do stosowania
Octan uliprystalu, będący selektywnym modulatorem receptora progesteronowego, stosowany jest w antykoncepcji awaryjnej w dawce 30 mg, dostępnej na polskim rynku w postaci tabletek powlekanych (Eginilla, Misstala, Ulipristal Aristo). Preparat należy podać maksymalnie do 120 godzin (5 dni) po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku awarii metody antykoncepcyjnej, co stanowi istotne wydłużenie okna terapeutycznego w porównaniu do starszych metod. Skuteczność octanu uliprystalu jest tym większa, im szybciej zostanie zastosowany po stosunku. Tabletki mają podobną formę i zawierają 30 mg substancji czynnej, różniąc się jedynie nieznacznie składem substancji pomocniczych, w tym zawartością laktozy (Eginilla i Misstala po 240 mg laktozy jednowodnej, Ulipristal Aristo 227,99 mg).
antykoncepcja awaryjna, choroba przenoszona drogą płciową, krążek dopochwowy, laktoza jednowodna, mechanizm działania leku, nadwrażliwość na składniki, nietolerancja laktozy, octan uliprystalu, opóźnienie owulacji, pęknięcie prezerwatywy, plaster antykoncepcyjny, selektywny modulator receptora progesteronowego, stosunek płciowy bez zabezpieczenia, tabletka powlekana, wypadnięcie wkładki domacicznej, zawodność metody antykoncepcji