Działania niepożądane
Misstala 30 mg

Octan uliprystalu, substancja czynna leku Misstala, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych na 4718 kobietach, w tym 2637 w fazie III. Najczęstsze działania niepożądane to bóle głowy, nudności, bóle brzucha oraz bolesne miesiączkowanie. Reakcje niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów z określoną częstością: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100) oraz rzadko (>1/10 000 do <1/1000). Wśród nich występują m.in. reakcje nadwrażliwości, zaburzenia nastroju, zawroty głowy, suchość w gardle, nudności i wymioty, trądzik, bóle mięśniowe oraz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak opóźnienia menstruacji przekraczające 7 dni u 18,5% pacjentek, a u 4% opóźnienia powyżej 20 dni. Krwawienia międzymiesiączkowe występowały u 8,7% kobiet, trwały średnio 2,4 dnia i były przeważnie skąpe (88,2%).

Pobierz ChPL PDF Misstala – Tabletki powlekane – 30 mg
  1. Działania niepożądane leku Misstala (octan uliprystalu 30 mg)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Wpływ na cykl miesiączkowy
    4. Krwawienia międzymiesiączkowe
    5. Wielokrotne dawkowanie
    6. Bezpieczeństwo stosowania u młodocianych
    7. Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu
    8. Zgłaszanie działań niepożądanych
    9. Szczególne przypadki działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. antykoncepcja w przypadkach nagłych
Substancja czynna
  1. octan uliprystalu
Kategoria leku
  1. antykoncepcja doraźna
  2. leki hormonalne

Działania niepożądane leku Misstala (octan uliprystalu 30 mg)

Octan uliprystalu, substancja czynna produktu leczniczego Misstala, wykazuje określony profil bezpieczeństwa ustalony na podstawie badań klinicznych z udziałem 4718 kobiet, w tym w programie fazy III z udziałem 2637 pacjentek. Znajomość możliwych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla właściwego monitorowania stanu pacjentki podczas terapii tym lekiem.1

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych reakcji niepożądanych podczas stosowania leku Misstala należą: bóle głowy, mdłości (nudności), bóle brzucha oraz bolesne miesiączkowanie. Te objawy stanowią dominujący element profilu bezpieczeństwa leku i wymagają szczególnej uwagi klinicznej.2

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Misstala zostały sklasyfikowane według układów i narządów, z określoną częstotliwością występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000). Poniższa tabela przedstawia kompletne zestawienie tych działań.l/10), często (>l/100 do 1/1000 do l/10 000 do”>3

Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zaburzenia apetytu
Zaburzenia psychiczne zaburzenia nastroju, zaburzenia emocjonalne niepokój, bezsenność, nadmierna ruchliwość, zmiany libido dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy, senność migrena, drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku omdlenia
Zaburzenia oka zaburzenia wzrokowe, nietypowe uczucie w oku przekrwienie oczu, światłowstręt
Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia suchość w gardle
Zaburzenia żołądka i jelit nudności*, ból brzucha*, uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty* biegunka, suchość w ustach, niestrawność, wzdęcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik zmiany skórne, świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowe, ból pleców
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi bolesne miesiączki, ból w obrębie miednicy, tkliwość piersi nasilone krwawienie miesiączkowe, upławy, zaburzenia miesiączkowania, krwawienie międzymiesiączkowe, zapalenie pochwy, uderzenia gorąca, zespół napięcia przedmiesiączkowego świąd narządów płciowych, dyspareunia, pęknięcie torbieli jajnika, bóle pochwy i sromu, skąpa i krótkotrwała miesiączka*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie dreszcze, złe samopoczucie, gorączka pragnienie

* Objaw, który może być związany z niezdiagnozowaną ciążą (lub związany z powikłaniami).

Wpływ na cykl miesiączkowy

Istotnym aspektem działań niepożądanych leku Misstala jest jego wpływ na cykl menstruacyjny. U większości kobiet (74,6%) uczestniczących w badaniach fazy III kolejne krwawienie miesiączkowe wystąpiło w przewidywanym czasie lub z minimalnym odchyleniem (±7 dni). Jednakże u 6,8% pacjentek miesiączka pojawiła się wcześniej (o ponad 7 dni), a u 18,5% kobiet stwierdzono opóźnienie menstruacji przekraczające 7 dni. Co istotne, u 4% pacjentek opóźnienie to było znaczące i przekraczało 20 dni.4

Krwawienia międzymiesiączkowe

Krwawienia międzymiesiączkowe obserwowano u 8,7% kobiet stosujących octan uliprystalu, przy czym trwały one średnio 2,4 dnia. W zdecydowanej większości przypadków (88,2%) krwawienia te określano jako skąpe. Warto podkreślić, że tylko 0,4% pacjentek z badań fazy III zgłosiło obfite krwawienie międzymiesiączkowe, co wskazuje na niskie ryzyko tego typu powikłań.5

Wielokrotne dawkowanie

W ramach badań fazy III, 82 kobiety zostały włączone do badania po raz kolejny, co wiązało się z przyjęciem więcej niż jednej dawki octanu uliprystalu (73 uczestniczki włączono dwukrotnie, a 9 trzykrotnie). W tej grupie pacjentek nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa dotyczących częstości występowania i nasilenia reakcji niepożądanych, zmian w czasie trwania i nasilenia krwawień miesiączkowych ani częstości występowania krwawień międzymiesiączkowych.6

Bezpieczeństwo stosowania u młodocianych

Analizując profil bezpieczeństwa leku u młodszych pacjentek, stwierdzono, że u kobiet poniżej 18. roku życia zarówno w badaniach klinicznych, jak i w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu, profil bezpieczeństwa jest porównywalny do profilu obserwowanego u osób dorosłych podczas programu badań fazy III.7

Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania octanu uliprystalu zbierane po wprowadzeniu produktu leczniczego Misstala do obrotu potwierdzają ustalony w badaniach klinicznych profil bezpieczeństwa. Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po rejestracji leku miały podobny charakter i częstotliwość jak te opisane podczas programu badań fazy III.8

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Misstala do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • tel.: + 48 22 49-21-301
  • fax: +48 22 49-21-309
  • strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.9

Szczególne przypadki działań niepożądanych

Należy zwrócić uwagę, że niektóre z obserwowanych objawów niepożądanych, takie jak nudności, bóle brzucha, wymioty czy skąpa i krótkotrwała miesiączka, mogą być związane z niezdiagnozowaną ciążą lub jej powikłaniami. W takich przypadkach konieczna jest dokładna diagnostyka różnicowa w celu wykluczenia ciąży jako przyczyny występujących objawów.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl