Skład jakościowy i ilościowy leku Misstala

Produkt leczniczy Misstala w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną 30 mg octanu uliprystalu w każdej tabletce. Warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, w szczególności laktozy jednowodnej w ilości 240 mg na tabletkę, co ma istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.¹

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki Misstala zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz i rozcieńczalnik
• Skrobia żelowana (kukurydziana) – substancja wiążąca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozpadowy
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do stempli

²

Skład otoczki tabletki

Powłoka tabletki składa się z następujących substancji:

• Hypromeloza – tworzywo powłokotwórcze
• Hydroksypropyloceluloza – substancja powłokotwórcza i wiążąca
• Kwas stearynowy – emulgator
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający tabletkom biały kolor

³

Postać farmaceutyczna produktu Misstala

Misstala występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd: są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 9,0-9,2 mm. Na jednej stronie tabletki wytłoczono napis „U30″, co pozwala na łatwą identyfikację produktu. Powlekanie tabletki ma na celu ochronę jej składników, maskowanie nieprzyjemnego smaku oraz ułatwienie połykania.⁴

Pakowanie i przechowywanie leku

Misstala jest pakowana w blister wykonany z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierający 1 tabletkę. Opakowanie kartonowe zawiera 1 przezroczysty blister. Taki sposób pakowania zapewnia ochronę produktu przed wpływem czynników zewnętrznych i umożliwia zachowanie jego stabilności przez cały okres ważności.⁵

W celu zachowania właściwości produktu, blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym dla ochrony przed światłem. Produkt nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania, jednakże należy unikać narażenia leku na działanie wilgoci i światła, które mogłyby wpłynąć na jego stabilność.⁶

Okres ważności i postępowanie po jego upływie

Okres ważności leku Misstala wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu produktu i określa ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.⁷

Po upływie terminu ważności lub w przypadku niewykorzystania preparatu, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Nie należy wyrzucać leku do ścieków ani domowych pojemników na odpadki.⁸

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu Misstala nie odnotowano specyficznych niezgodności farmaceutycznych. Preparat w formie tabletki powlekanej stanowi zamkniętą, stabilną postać farmaceutyczną, która nie wymaga mieszania z innymi substancjami przed podaniem.⁹