Działania niepożądane
Eginilla 30 mg
Octan uliprystalu, substancja czynna leku Eginilla 30 mg w formie tabletek powlekanych, wykazuje profil bezpieczeństwa oceniony w badaniach klinicznych na 4718 kobiet, w tym 2637 w fazie III. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to bóle głowy, nudności, bóle brzucha oraz bolesne miesiączkowanie, o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Działania te sklasyfikowano według MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10000 do <1/1000). Wśród objawów często występują zaburzenia nastroju, bóle głowy, nudności i bóle brzucha, natomiast rzadziej obserwuje się m.in. zawroty głowy, zmiany skórne, bóle mięśniowe oraz zaburzenia miesiączkowania, w tym krwawienia międzymiesiączkowe trwające średnio 2,4 dnia, które u 88,2% pacjentek były skąpe. Warto podkreślić, że 74,6% kobiet miało krwawienie miesiączkowe w przewidywanym terminie lub z odchyleniem do 7 dni, natomiast u 4% odnotowano opóźnienie miesiączki o ponad 20 dni.
- Działania niepożądane leku Eginilla
- Najczęstsze działania niepożądane
- Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
- Działania niepożądane według układów i narządów
- Wpływ na cykl miesiączkowy
- Bezpieczeństwo przy wielokrotnym stosowaniu
- Działania niepożądane u osób młodocianych
- Działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu
- Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
- Kolejne rozdziały
Działania niepożądane leku Eginilla
Octan uliprystalu, substancja czynna zawarta w leku Eginilla 30 mg w postaci tabletek powlekanych, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu zostało ocenione w badaniach klinicznych obejmujących 4718 kobiet, a szczegółowe dane zgromadzono w programie fazy III z udziałem 2637 pacjentek.1
Najczęstsze działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych podczas stosowania leku Eginilla należą: bóle głowy, mdłości, bóle brzucha i bolesne miesiączkowanie. Występują one z różną częstotliwością i nasileniem, jednak większość z nich ma charakter łagodny do umiarkowanego.2
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Działania niepożądane leku Eginilla zostały sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA oraz częstością występowania. Wyróżniono następujące kategorie częstości:3
- Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentek (≥1/10)
- Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentek (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentek (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko – występują u 1 do 10 na 10000 pacjentek (≥1/10000 do <1/1000)
Działania niepożądane według układów i narządów
| Klasyfikacja układów i narządów | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Grypa | ||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zaburzenia apetytu | ||
| Zaburzenia psychiczne | Zaburzenia nastroju Zaburzenia emocjonalne Niepokój Bezsenność Nadmierna ruchliwość Zmiany libido |
Dezorientacja | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Zawroty głowy Senność Migrena |
Drżenie Zaburzenia uwagi Zaburzenia smaku Omdlenia |
| Zaburzenia oka | Zaburzenia wzrokowe | Nietypowe uczucie w oku Przekrwienie oczu Światłowstręt |
|
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Suchość w gardle | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności* Ból brzucha* |
Wymioty* Biegunka Suchość w ustach Niestrawność Wzdęcia Uczucie dyskomfortu w brzuchu |
|
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Trądzik Zmiany skórne |
Świąd Pokrzywka |
|
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Bóle mięśniowe Bóle pleców |
||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Bolesne miesiączkowanie Wrażliwość piersi |
Bóle miednicy Upławy Zaburzenia miesiączkowania Krwawienie międzymiesiączkowe Zapalenie pochwy Uderzenia gorąca Zespół napięcia przedmiesiączkowego |
Świąd narządów płciowych Dyspareunia Pęknięcie torbieli jajnika Bóle pochwy i sromu Skąpa i krótkotrwała miesiączka* Nadmiernie nasilone krwawienie miesiączkowe |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie | Dreszcze Złe samopoczucie Gorączka |
Pragnienie |
* Objawy, które mogą być związane z niezdiagnozowaną ciążą lub związane z jej powikłaniami.4
Wpływ na cykl miesiączkowy
Istotną kwestią związaną ze stosowaniem octanu uliprystalu są potencjalne zaburzenia cyklu miesiączkowego. Badania kliniczne wykazały, że u większości kobiet (74,6%) następne krwawienie miesiączkowe po zastosowaniu leku Eginilla wystąpiło w przewidywanym czasie lub z odchyleniem nieprzekraczającym 7 dni. Jednakże u 6,8% pacjentek miesiączka pojawiła się o ponad 7 dni wcześniej niż oczekiwano, natomiast u 18,5% kobiet krwawienie opóźniło się o ponad 7 dni. Co istotne, u 4% kobiet odnotowano opóźnienie miesiączki o ponad 20 dni.5
Innym ważnym aspektem są krwawienia międzymiesiączkowe, które zgłosiło 8,7% kobiet uczestniczących w badaniach. Krwawienia te trwały średnio 2,4 dnia i w przeważającej większości (88,2%) były określane jako skąpe. Jedynie 0,4% pacjentek stosujących octan uliprystalu zgłosiło obfite krwawienia międzymiesiączkowe.6
Bezpieczeństwo przy wielokrotnym stosowaniu
W trakcie badań klinicznych fazy III oceniano również bezpieczeństwo wielokrotnego stosowania leku Eginilla. Grupa 82 kobiet przyjęła więcej niż jedną dawkę octanu uliprystalu (73 kobiety włączono dwukrotnie, a 9 trzykrotnie). U tych pacjentek nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa w porównaniu z kobietami stosującymi lek jednorazowo. Nie odnotowano zmian w częstości występowania i nasileniu działań niepożądanych, czasie trwania i nasileniu krwawień miesiączkowych ani częstości występowania krwawień międzymiesiączkowych.7
Działania niepożądane u osób młodocianych
W przypadku młodych kobiet poniżej 18. roku życia, profil bezpieczeństwa stosowania leku Eginilla okazał się podobny do profilu obserwowanego u osób dorosłych podczas badań fazy III. Analizy danych z badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały istotnych różnic w zakresie rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych w tej grupie wiekowej.8
Działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu
Monitorowanie bezpieczeństwa leku Eginilla po wprowadzeniu do obrotu potwierdziło profil działań niepożądanych ustalony podczas badań klinicznych. Spontanicznie zgłaszane działania niepożądane miały podobny charakter i częstotliwość występowania jak te opisane w badaniach fazy III.9
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Ze względu na konieczność ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Eginilla, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Po wystąpieniu jakichkolwiek objawów niepożądanych, które mogą mieć związek z przyjmowaniem leku, personel medyczny powinien zgłaszać je za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania