klasyfikacja MedDRA
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) to ustrukturyzowany słownik terminów medycznych stosowany na całym świecie do klasyfikacji informacji dotyczących produktów medycznych i farmaceutycznych. System ten został opracowany pod auspicjami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) w celu ujednolicenia raportowania zdarzeń niepożądanych.
Klasyfikacja MedDRA ma strukturę hierarchiczną składającą się z pięciu poziomów: terminy najniższego poziomu (LLT), terminy preferowane (PT), terminy wysokiego poziomu (HLT), grupy terminów wysokiego poziomu (HLGT) oraz klasy układów i narządów (SOC). Dzięki tej hierarchii możliwe jest analizowanie danych na różnych poziomach szczegółowości, co znajduje zastosowanie zarówno w badaniach klinicznych, jak i w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
System MedDRA jest aktualizowany dwa razy w roku (w marcu i wrześniu), co pozwala na wprowadzanie nowych terminów medycznych i dostosowywanie słownika do zmieniającej się wiedzy medycznej. Klasyfikacja ta jest oficjalnie dostępna w kilkunastu językach, w tym również w języku polskim, co ułatwia międzynarodową wymianę informacji dotyczących bezpieczeństwa leków.
Wykorzystanie klasyfikacji MedDRA jest obecnie standardem w raportowaniu działań niepożądanych do organów regulacyjnych, w dokumentacji badań klinicznych oraz w analizie bezpieczeństwa produktów leczniczych po wprowadzeniu ich do obrotu. System ten znacząco przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów poprzez ujednolicenie terminologii i ułatwienie identyfikacji sygnałów dotyczących bezpieczeństwa leków.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Co-Prestarium 10 mg + 5 mg
Co-Prestarium, zawierający peryndopryl z argininą (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (bloker kanałów wapniowych) w dawkach 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa wynikający z działań niepożądanych obu składników. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują obrzęk okolicy kostek (głównie związany z amlodypiną), zaburzenia neurologiczne (senność, zawroty głowy ośrodkowe, ból głowy, parestezje), zaburzenia narządów zmysłów (zaburzenia widzenia, szumy uszne, zawroty głowy błędnikowe), objawy sercowo-naczyniowe (kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze), a także dolegliwości ze strony układu oddechowego, pokarmowego, skórnego, mięśniowo-szkieletowego oraz ogólne (zmęczenie, astenia). Częstość występowania tych działań jest klasyfikowana jako często (≥1/100 do <1/10) zgodnie z MedDRA. W terapii należy uwzględnić obecność laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej, co jest istotne u pacjentów z jej nietolerancją.
amlodypina, bloker kanałów wapniowych, choroba nerek, duszność, funkcja nerek, inhibitor konwertazy angiotensyny, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, kurcze mięśni, laktoza jednowodna, niedociśnienie tętnicze, nietolerancja laktozy, obrzęk kostek, parametry hemodynamiczne, parestezje, peryndopryl z argininą, peryndopryl z argininą i amlodypiną, podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego - Leksykon substancji czynnych
Klometiazol – Działania niepożądane
Klometiazol, stosowany doustnie w leczeniu stanów niepokoju i zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku, wywołuje działania niepożądane u około 13% leczonych. Najczęściej obserwuje się zapalenie spojówek oraz podrażnienie błony śluzowej nosa, które zwykle ustępują podczas kontynuacji terapii. Rzadko występują poważne reakcje immunologiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny i reakcje nadwrażliwości, wymagające natychmiastowej interwencji. Bardzo rzadko lub z nieznaną częstością pojawiają się reakcje paradoksalne (pobudzenie, splątanie) oraz objawy odstawienne (drgawki, drżenia, psychozy organiczne). Niezbyt często zgłaszane są bóle głowy, zaburzenia gastryczne (niestrawność, nudności, biegunka) oraz przemijające zaburzenia funkcji wątroby, w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz, żółtaczka i zastoinowe zapalenie wątroby, co wymaga monitorowania.
badanie funkcji wątroby, ból głowy, demencja, drgawki, działanie niepożądane, Heminevrin, klasyfikacja MedDRA, klometiazol, niedociśnienie tętnicze, niestrawność, odwodnienie, pobudzenie psychoruchowe, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, psychoza organiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja paradoksalna, splątanie, świąd, wstrząs anafilaktyczny, wysypka pęcherzowa, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia snu, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie spojówek, zastoinowe zapalenie wątroby, zespół abstynencyjny, zespół odstawienny, żółtaczka - Leksykon substancji czynnych
Olejek cytryny zwyczajnej – Działania niepożądane
Olejek cytryny zwyczajnej (Citrus limon L. aetheroleum), będący składnikiem produktu leczniczego Respero Myrtol, wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Najczęściej obserwuje się dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha i dyskomfort w nadbrzuszu (częstość ≥1/1 000 do <1/100), a także nudności, wymioty i biegunkę (rzadko, ≥1/10 000 do <1/1 000). Rzadkie reakcje nadwrażliwości (≥1/10 000 do <1/1 000) obejmują wysypkę skórną, świąd, obrzęk twarzy oraz duszność i zaburzenia krążenia, które mogą prowadzić do poważnych powikłań, takich jak obrzęk naczynioruchowy czy ostra niewydolność oddechowa. Bardzo rzadkie zdarzenia (<1/10 000) dotyczą migracji istniejących kamieni żółciowych i nerkowych, co może skutkować kolką wątrobową lub nerkową i wymagać interwencji chirurgicznej lub endoskopowej.
biegunka, ból brzucha, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, duszność, dyskomfort w nadbrzuszu, klasyfikacja MedDRA, kolka nerkowa, kolka wątrobowa, migracja kamieni nerkowych, migracja kamieni żółciowych, motoryka dróg żółciowych, niedrożność dróg moczowych, niedrożność dróg żółciowych, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, obturacja, olejek cytryny zwyczajnej, ostra niewydolność oddechowa, rektyfikowane olejki eteryczne, rumień, wymioty, wysypka skórna, zaburzenia hemodynamiczne, zaburzenia krążenia, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zespół nadwrażliwości - Leksykon substancji czynnych
Szanta – Działania niepożądane
Syrop Apetiherb zawiera wyciąg płynny (1:2) z ziela szanty (Marrubium vulgare L. herba) w dawce 1,5 g/10 g syropu, wraz z ekstraktami z ziela krwawnika, liścia melisy oraz owocu kopru włoskiego w proporcjach 3/2/3/2. Podczas stosowania preparatu mogą wystąpić działania niepożądane, głównie alergiczne reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka, rumień) oraz alergiczne objawy ze strony układu oddechowego (duszność, kaszel, skurcz oskrzeli). Częstość tych działań jest nieznana, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z historią nadwrażliwości lub chorób układu oddechowego. Działania niepożądane klasyfikowane są zgodnie z MedDRA, a ich monitorowanie po wprowadzeniu produktu do obrotu jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa terapii.
Apetiherb, duszność, kaszel, klasyfikacja MedDRA, liść melisy, manifestacja dermatologiczna, monitorowanie działań niepożądanych, nadwrażliwość, owoc kopru włoskiego, pokrzywka, reakcja alergiczna skórna, reakcja alergiczna układu oddechowego, rumień, skurcz oskrzeli, świąd, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg płynny, wysypka, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu oddechowego, ziele krwawnika, ziele szanty - Leksykon leków
Działania niepożądane – Gynazol 20 mg/g
Gynazol w postaci kremu dopochwowego zawierający 20 mg/g azotanu butokonazolu wykazuje profil działań niepożądanych, które występują u około 5% pacjentek, z czego jedynie 1% jest bezpośrednio powiązany z lekiem. Najczęściej obserwowane objawy to uczucie pieczenia i swędzenie w okolicach sromu i pochwy, ból oraz obrzęk tych rejonów, a także bóle i skurcze w dolnej części brzucha i okolicy miednicy. Działania niepożądane klasyfikowane według MedDRA obejmują zaburzenia żołądka i jelit (ból i skurcze podbrzusza) oraz zaburzenia układu rozrodczego i piersi (zapalenie, obrzęk, świąd i pieczenie pochwy i sromu). Objawy te mogą występować jednocześnie, co wymaga uważnego monitorowania pacjentek podczas terapii.
azotan butokonazolu, badanie kliniczne, ból miednicy, ból podbrzusza, butokonazol, działanie niepożądane, glikol propylenowy, klasyfikacja MedDRA, krem dopochwowy, kurcze miednicy, metylu parahydroksybenzoesan, obrzęk, obrzęk pochwy, pieczenie, pokrzywka, propylu parahydroksybenzoesan, reakcja nadwrażliwości, reakcja uczuleniowa, skurcze podbrzusza, świąd, świąd pochwy, zaburzenia układu rozrodczego, zaburzenia żołądka i jelit, zapalenie pochwy, złuszczające zapalenie skóry, zmiany śluzówkowo-skórne - Leksykon leków
Działania niepożądane – Maść borna Aflofarm 10%
Maść borna zawierająca 10 g kwasu borowego na 100 g maści może powodować działania niepożądane, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub aplikacji na rozległe uszkodzone powierzchnie skóry. Najczęściej obserwuje się miejscowe podrażnienia skóry o nieznanej częstości występowania, manifestujące się zaczerwienieniem, świądem lub pieczeniem. Rzadko mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, krwawe stolce oraz wymioty, które mogą świadczyć o systemowym wchłanianiu kwasu borowego i potencjalnym uszkodzeniu błony śluzowej jelit. W przypadku pojawienia się tych objawów konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania preparatu i konsultacja lekarska.
biegunka, klasyfikacja MedDRA, krwawy stolec, kumulacja kwasu borowego, kwas borowy, maść borna, monitorowanie działań niepożądanych, pieczenie skóry, podrażnienie skóry, reakcja układowa, świąd, uszkodzenie błony śluzowej, uszkodzenie skóry, wchłanianie systemowe, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaczerwienienie skóry, zatrucie kwasem borowym, zatrucie przewlekłe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Nifux 2 mg/g
Produkt leczniczy Nifux (2 mg/g maść) zawierający nitrofural może wywoływać działania niepożądane głównie ze strony skóry i tkanki podskórnej, w tym skórne reakcje uczuleniowe oraz alergiczne zapalenie skóry. Częstość występowania tych działań jest określona jako nieznana, co oznacza brak precyzyjnych danych epidemiologicznych. Objawy kliniczne obejmują świąd, podrażnienie, obrzęk oraz zmiany zapalne w miejscu aplikacji, które mogą wymagać przerwania terapii i wdrożenia leczenia objawowego, w tym stosowania emolientów, miejscowych kortykosteroidów lub doustnych leków przeciwhistaminowych w cięższych przypadkach.
alergia kontaktowa, alergiczne zapalenie skóry, aplikacja miejscowa, atopowe zapalenie skóry, działanie niepożądane, klasyfikacja MedDRA, leczenie objawowe, lek przeciwhistaminowy, miejscowy kortykosteroid, monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii, nitrofural, obrzęk skóry, skórna reakcja uczuleniowa, terapia, wyprysk kontaktowy, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Solinco 5 mg
Solinco, zawierający bursztynian solifenacyny w dawkach 5 mg i 10 mg, wykazuje działania niepożądane głównie o charakterze cholinolitycznym, z częstością zależną od dawki. Najczęściej zgłaszaną reakcją jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przy dawce 5 mg i 22% przy dawce 10 mg, w porównaniu do 4% w grupie placebo. Inne często obserwowane działania obejmują zaburzenia ze strony układu nerwowego (senność, zaburzenia smaku), układu pokarmowego (niestrawność, ból brzucha, refluks), skóry (suchość skóry) oraz układu moczowego (trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu). Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu, takie jak wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, migotanie przedsionków, niedrożność jelit, reakcje anafilaktyczne, poważne reakcje skórne (np. obrzęk naczynioruchowy) oraz zaburzenia psychiczne (omamy, dezorientacja, majaczenie).
arytmia typu torsade de pointes, bursztynian solifenacyny, dezorientacja, dysfonia, hiperkaliemia, jaskra, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, majaczenie, mechanizm cholinolityczny, migotanie przedsionków, niedrożność jelita, obrzęk naczynioruchowy, omam, reakcja anafilaktyczna, refluks żołądkowo-jelitowy, rumień wielopostaciowy, suchość jamy ustnej, suchość skóry, tachykardia, torsade de pointes, trudność w oddawaniu moczu, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie psychiczne, zaburzenie rytmu serca, zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, zatrzymanie moczu, zespół suchego oka, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon substancji czynnych
Nystatyna – Działania niepożądane
Nystatyna, będąca polienowym antybiotykiem makrolidowym, jest szeroko stosowana w terapii zakażeń grzybiczych wywołanych przez Candida. Działania niepożądane związane z jej stosowaniem są generalnie rzadkie i zależą od drogi podania oraz postaci farmaceutycznej. Po podaniu doustnym najczęściej obserwuje się rzadkie objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i biegunka, zwłaszcza przy większych dawkach. Reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka oraz bardzo rzadko zespół Stevensa-Johnsona, stanowią poważniejsze, choć niezwykle rzadkie powikłania. Dodatkowo, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
antybiotyk makrolidowy polienowy, biegunka, Candida, charakterystyka produktu leczniczego, droga podania, działanie niepożądane, klasyfikacja MedDRA, kontaktowe zapalenie skóry, nudność, nystatyna, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pieczenie pochwy, podrażnienie miejscowe, pokrzywka, postać farmaceutyczna, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, substancja przeciwgrzybicza, świąd pochwy, układ immunologiczny, wymioty, wysypka, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenie ogólne, zaburzenie skóry, zaburzenie układu immunologicznego, zakażenie grzybicze, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml
Fentanyl Kalceks (0,05 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) jest silnym opioidem, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, sklasyfikowanych według systemu MedDRA i częstości występowania. Najczęstsze działania obejmują nudności i wymioty (>1/10), dyskinezy, sedację, zawroty głowy (≥1/100 do <1/10), a także zaburzenia rytmu serca takie jak bradykardia i tachykardia. Szczególnie istotna jest depresja oddechowa, której częstość nie jest dokładnie określona, ale stanowi poważne zagrożenie wymagające natychmiastowej interwencji. Inne działania niepożądane to m.in. skurcz krtani, skurcz oskrzeli, bezdech, hiperwentylacja, czkawka, a także reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka.
alergiczne zapalenie skóry, arytmia, bezdech, ból głowy, bradykardia, cytrynian, czkawka, depresja oddechowa, dreszcze, drgawki, dysfagia, dyskineza, euforia, fentanyl, hiperwentylacja, hipotermia, klasyfikacja MedDRA, majaczenie, mioklonia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niepokój psychoruchowy, nudności, objawy pozapiramidowe, omamy, pobudzenie psychoruchowe, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, sedacja, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, splątanie pooperacyjne, świąd, sztywność mięśni, tachykardia, utrata przytomności, wahania ciśnienia tętniczego, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, zaburzenia widzenia, zapalenie żył, zatrzymanie akcji serca, zawroty głowy, zespół odstawienia - Leksykon leków
Działania niepożądane – Prestozek Combi 4 mg + 5 mg
Prestozek Combi to lek zawierający peryndopryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (bloker kanału wapniowego), stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego. Profil działań niepożądanych tego preparatu obejmuje efekty charakterystyczne dla obu substancji czynnych, jednak dostępne dane źródłowe nie zawierają szczegółowej tabeli z częstością występowania poszczególnych działań niepożądanych. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych opiera się na standardzie MedDRA i obejmuje kategorie od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10000), a także kategorię „nieznana” dla zdarzeń o nieokreślonej częstości. Lek dostępny jest w dawkach 4 mg + 5 mg, 4 mg + 10 mg, 8 mg + 5 mg oraz 8 mg + 10 mg, co umożliwia indywidualizację terapii i minimalizację ryzyka działań niepożądanych.
amlodypina, bezpieczeństwo farmakoterapii, bezpieczeństwo terapii, bloker kanału wapniowego, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, inhibitor konwertazy angiotensyny, klasyfikacja MedDRA, modyfikacja dawkowania, monitorowanie pacjenta, monitorowanie systematyczne, peryndopryl, profil bezpieczeństwa leku, system monitorowania bezpieczeństwa - Leksykon substancji czynnych
Azotan butokonazolu – Działania niepożądane
Azotan butokonazolu, stosowany miejscowo w postaci kremu dopochwowego (Gynazol, 20 mg/g, 5 g kremu = 100 mg substancji czynnej), wykazuje działanie przeciwgrzybicze z dobrym profilem bezpieczeństwa. W badaniach klinicznych na 314 pacjentkach działania niepożądane wystąpiły u 5%, z czego jedynie 1% uznano za potencjalnie związane z lekiem. Najczęstsze objawy niepożądane dotyczą miejsc aplikacji i obejmują uczucie pieczenia, świąd, ból i obrzęk okolic pochwy i sromu, a także bóle i kurcze w dolnej części jamy brzusznej. Działania te klasyfikowane są zgodnie z MedDRA i występują z częstością od rzadkiej (<1/1000) do częstej (<1/10) w zależności od objawu.
aplikator, azotan butokonazolu, badanie kliniczne, ból miednicy, ból podbrzusza, działanie niepożądane, działanie przeciwgrzybicze, klasyfikacja MedDRA, krem dopochwowy, kurcze miednicy, lek przeciwgrzybiczny, obrzęk pochwy, pieczenie, pochwa i srom, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, skurcze brzucha, świąd pochwy, tkanka podskórna, układ pokarmowy, zaburzenia skóry, zaburzenia układu rozrodczego, zapalenie pochwy, złuszczające zapalenie skóry, zmiany śluzówkowo-skórne - Leksykon leków
Działania niepożądane – Inovox Ultra 2,5 mg/ml
Inovox Ultra 2,5 mg/mL to roztwór do płukania gardła i jamy ustnej zawierający flurbiprofen w stężeniu 2,5 mg/ml, o pH 6,5–9,5. Ze względu na miejscową aplikację, systemowe wchłanianie flurbiprofenu jest niskie, co redukuje ryzyko działań niepożądanych typowych dla NLPZ. Niemniej jednak, mogą wystąpić działania niepożądane zgodne z profilem flurbiprofenu, w tym zaburzenia hematologiczne (np. niedokrwistość niezbyt często, leukopenia bardzo rzadko), reakcje alergiczne (nadwrażliwość niezbyt często, anafilaksja rzadko), zatrzymanie płynów (często), zaburzenia psychiczne (depresja i splątanie rzadko, halucynacje bardzo rzadko), oraz objawy neurologiczne (ból głowy i zawroty często, parestezje niezbyt często). Występują także działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, biegunka, nudności i krwawienia (często), a także poważniejsze schorzenia jak wrzody i perforacje (niezbyt często). Dodatkowo obserwuje się rzadkie przypadki nefrotoksyczności i ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko).
agranulocytoza, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, choroba Crohna, depresja, flurbiprofen, halucynacje, incydent mózgowo-naczyniowy, klasyfikacja MedDRA, kłębuszkowe zapalenie nerek, krwotok z przewodu pokarmowego, leukopenia, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, neutropenia, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezje, perforacja przewodu pokarmowego, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, stan splątania, wchłanianie ogólnoustrojowe, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zatrzymanie płynów, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Gopten 4,0 4 mg
Produkt leczniczy Gopten 4,0, zawierający 4 mg trandolaprylu, wykazuje profil działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości i nasileniu, zidentyfikowanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zakażenia górnych dróg oddechowych, występujące u 1-10% pacjentów. Inne infekcje, takie jak zapalenie oskrzeli, gardła czy zatok, pojawiają się z częstością od 0,1% do 1%. Działania niepożądane charakterystyczne dla inhibitorów ACE, do których należy trandolapryl, obejmują również zapalenie zatok, nieżyt błony śluzowej nosa oraz zapalenie języka. Klasyfikacja częstości opiera się na standardowych kategoriach: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
badanie kliniczne, działanie niepożądane, inhibitor ACE, kapsułka twarda, klasyfikacja MedDRA, monitorowanie bezpieczeństwa leku, nieżyt błony śluzowej nosa, personel medyczny, produkt leczniczy, trandolapryl, zakażenie dróg moczowych, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie języka, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z niepokalanka pospolitego – Działania niepożądane
Wyciąg z niepokalanka pospolitego (Vitex agnus castus L. fructus), stosowany w preparacie Castagnus w dawce 45 mg (4,5 mg wyciągu suchego z owocu), wykazuje potencjał do wywoływania działań niepożądanych o różnym nasileniu, które wymagają ścisłego monitorowania. Najpoważniejsze z nich to ciężkie reakcje alergiczne ze strony układu immunologicznego, manifestujące się obrzękiem twarzy, dusznością i utrudnionym przełykaniem, wskazujące na ryzyko anafilaksji i stanowiące bezpośrednie zagrożenie życia. Ponadto obserwuje się reakcje alergiczne skóry (wysypka, pokrzywka, trądzik), dolegliwości ze strony układu nerwowego (bóle i zawroty głowy), układu pokarmowego (nudności, bóle brzucha) oraz zaburzenia cyklu menstruacyjnego, które mogą wpływać na funkcjonowanie układu rozrodczego. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest klasyfikowana jako nieznana ze względu na ograniczone dane, co podkreśla konieczność zgłaszania wszelkich niepożądanych reakcji do odpowiednich organów monitorujących.
antykoncepcja hormonalna, ból brzucha, ból głowy, ciężka reakcja alergiczna, duszność, hormonalna terapia zastępcza, klasyfikacja MedDRA, nieregularne krwawienie, nudność, obrzęk twarzy, pokrzywka, reakcja alergiczna skóry, reakcja anafilaktyczna, trądzik, Vitex agnus-castus, wyciąg z niepokalanka pospolitego, zaburzenie cyklu menstruacyjnego, zaburzenie skóry, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie układu rozrodczego, zaburzenie żołądka i jelit, zawrót głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hederasal 26,6 mg/5 ml
Lek Hederasal 26,6 mg/5 ml w postaci syropu zawiera wyciąg suchy z liści bluszczu (Hedera helix L, folium) i wykazuje działania niepożądane głównie ze strony układu pokarmowego oraz immunologicznego. Do najczęściej obserwowanych objawów należą nudności, wymioty oraz biegunka, jednak ich częstość występowania jest nieznana. Ponadto, mogą wystąpić reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka oraz duszności, które również klasyfikowane są jako działania o nieznanej częstości. Działania te należy monitorować, zwłaszcza w kontekście potencjalnych reakcji anafilaktycznych i dyskomfortu żołądkowo-jelitowego u pacjentów stosujących ten preparat.
biegunka, duszność, działanie niepożądane, Hedera helix, klasyfikacja MedDRA, nietolerancja fruktozy, nudności, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, sorbitol, stosunek korzyści do ryzyka, syrop Hederasal, wyciąg z liści bluszczu, wymioty, wysypka, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Primovist 0,25 mmol/ml
Primovist (disodu gadoksetynian) jest środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce obrazowej, którego profil bezpieczeństwa opiera się na danych klinicznych z udziałem ponad 1900 pacjentów oraz obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej występujące działania niepożądane (≥ 0,5%) to nudności, bóle głowy, uczucie gorąca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ból pleców oraz zawroty głowy, które mają zazwyczaj łagodny lub umiarkowany przebieg i są przejściowe. Reakcje alergiczne, w tym nadwrażliwość i reakcje anafilaktoidalne (0,1-1%), mogą pojawić się zarówno bezpośrednio po podaniu, jak i z opóźnieniem, nawet kilka dni później. Szczególnie istotny jest wstrząs anafilaktoidalny, stanowiący zagrożenie życia, wymagający natychmiastowej interwencji, co podkreśla konieczność podawania Primovistu w warunkach umożliwiających szybkie wdrożenie procedur ratunkowych.
ból głowy, disodu gadoksetynian, duszność, dysgeusia, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, parestezja, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktoidalna, rumień, środek kontrastowy, uderzenia gorąca, układ nerwowy, utrata przytomności, wstrząs anafilaktoidalny, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Vellofent 267 mcg
Stosowanie Vellofent, tabletek podjęzykowych zawierających fentanyl, wiąże się z występowaniem działań niepożądanych typowych dla opioidów, w tym potencjalnie zagrażających życiu, takich jak depresja oddechowa, depresja krążeniowa, hipotonia oraz wstrząs. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to nudności, wymioty, zaparcia, ból głowy, senność i zawroty głowy. Działania te mogą ulegać zmniejszeniu po ustaleniu optymalnej dawki. Występowanie działań niepożądanych sklasyfikowano według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Szczegółowa klasyfikacja wg MedDRA obejmuje m.in. zaburzenia psychiczne (splątanie, omamy, depresja), neurologiczne (senność, zawroty głowy, drgawki), naczyniowe (niedociśnienie), oddechowe (duszność, depresja oddechowa) oraz żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcia, wymioty).
ataksja, chwiejność emocjonalna, depersonalizacja, depresja krążeniowa, depresja oddechowa, diplopia, drgawki, duszność, dyspepsja, fentanyl, hipotonia, jadłowstręt, klasyfikacja MedDRA, lek opioidowy, majaczenie, mioklonia, niedociśnienie, niedrożność jelit, nudności, parestezja, senność, śpiączka, splątanie, tabletka podjęzykowa z fentanylem, terapia opioidowa, tolerancja lekowa, uzależnienie od leków, wstrząs, zaburzenia myślenia, zaburzenia smaku, zatrzymanie moczu, zespół odstawienny, zespół odstawienny opioidowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 2,5 mg + 2,5 mg
Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo łączy ramipryl, inhibitor konwertazy angiotensyny, oraz bisoprolol, selektywny β1-adrenolityk, co skutkuje profilem działań niepożądanych charakterystycznym dla obu substancji. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to ból głowy, zawroty głowy, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze, zimne kończyny oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia). Ramipryl jest szczególnie kojarzony z uporczywym suchym kaszlem, hiperkaliemią (często), obrzękiem naczynioruchowym (niezbyt często), zaburzeniami hematologicznymi (neutropenia, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, trombocytopenia – rzadko do bardzo rzadko) oraz zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Bisoprolol może powodować bradykardię, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie, reakcje alergiczne oraz rzadkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
agranulocytoza, antagonista receptorów beta-adrenergicznych, astma oskrzelowa, białkomocz, blok przedsionkowo-komorowy, ból głowy, bradykardia, cholestaza, dławica piersiowa, eozynofilia, hiperkaliemia, hiponatremia, inhibitor konwertazy angiotensyny, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, leukopenia, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostre uszkodzenie nerek, pancytopenia, parestezja, pemfigoid, reakcja anafilaktyczna, skurcz oskrzeli, tachykardia, trombocytopenia, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie erekcji, zaburzenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie smaku, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zapalenie zatok przynosowych, zawał mięśnia sercowego, zawrót głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy, złuszczające zapalenie skóry, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pharmavate 50 j.m./ml
Pharmavate, produkt leczniczy zawierający ludzki czynnik VIII krzepnięcia w dawkach 50 j.m./ml (fiolki 250 j.m. i 500 j.m.) oraz 100 j.m./ml (fiolka 1000 j.m.), stosowany w terapii hemofilii A, charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa wymagającym szczegółowego monitorowania. Najistotniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, świszczący oddech, tachykardia, spadek ciśnienia tętniczego oraz potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne. Ponadto, u pacjentów, zwłaszcza uprzednio nieleczonych (PUN), bardzo często (≥1/10) obserwuje się wytworzenie inhibitorów czynnika VIII, co manifestuje się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na terapię. U pacjentów uprzednio leczonych (PUL) ryzyko to jest znacznie niższe (≥1/1000 do <1/100). Inne rzadkie działania niepożądane obejmują gorączkę, nudności, wymioty oraz bóle głowy.
centrum leczenia hemofilii, czynnik VIII krzepnięcia, farmakoterapia, hemofilia A, hipotensja, inhibicja czynnika VIII, inhibitor czynnika VIII, klasyfikacja MedDRA, monitorowanie działań niepożądanych, obrzęk naczynioruchowy, osocze ludzkie, pacjent uprzednio leczony, pacjent uprzednio nieleczony, pokrzywka, profil korzyści-ryzyko, przeciwciała neutralizujące, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, świszczący oddech, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia oddechowe, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia układu krwionośnego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Aramlessa 10 mg + 10 mg
Preparat Aramlessa, zawierający peryndopryl z argininą (10 mg) oraz amlodypinę (10 mg), wykazuje szeroki profil działań niepożądanych obejmujący układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, oddechowy, pokarmowy, skórę oraz układ mięśniowo-szkieletowy. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to senność, zawroty głowy (zarówno ośrodkowe, jak i błędnikowe), ból głowy, parestezje, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, obrzęki (szczególnie okolicy kostek), kaszel, duszność, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, świąd oraz wysypka. Działania te są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z MedDRA, gdzie bardzo często (≥1/10) występują m.in. senność i obrzęk, często (≥1/100 do <1/10) kołatanie serca i niedociśnienie, a rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) omdlenia i arytmie. W trakcie terapii należy zwracać uwagę na objawy przejściowe, takie jak ból głowy na początku leczenia, które zwykle ustępują.
amlodypina, arytmia, astenia, bilirubina, bloker kanałów wapniowych, ból brzucha, ból mięśniowy, ból stawów, dezorientacja, dławica piersiowa, drżenie, duszność, enzymy wątrobowe, eozynofilowe zapalenie płuc, hematokryt, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, kaszel, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, kreatynina, nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze, niestrawność, nudności, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, ostra niewydolność nerek, parestezja, peryndopryl z argininą, podwójne widzenie, pokrzywka, przerost dziąseł, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, stenoza tętnicy nerkowej, suchość błony śluzowej, świąd, szum uszny, udar mózgu, wykwit skórny, wymioty, wysypka, zaburzenia czucia, zaburzenia mikcji, zaburzenia smaku, zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia, zaburzenia wypróżnień, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie trzustki, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ambroksol Hasco 30 mg/5 ml
Ambroksol Hasco w postaci syropu (30 mg/5 ml) wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, sklasyfikowane zgodnie z MedDRA. Najczęściej obserwuje się zaburzenia smaku (często, ≥1/100 do <1/10) oraz niedoczulicę gardła (często), co wiąże się z miejscowym działaniem leku na błonę śluzową. W obrębie układu pokarmowego często występują nudności i niedoczulica jamy ustnej, a niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą pojawić się biegunka, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz ból brzucha. Działania dermatologiczne, takie jak wysypka i pokrzywka, występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), natomiast ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka oraz ostra uogólniona krostkowica, mają częstość nieznaną i stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta.
ambroksol, biegunka, ból brzucha, dysgeusia, dyspepsja, działanie niepożądane, klasyfikacja MedDRA, kserostomia, niedoczulica gardła, niedoczulica jamy ustnej, nudności, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona krostkowica, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, suchość gardła, świąd, syrop leczniczy, terapia mukolityczna, toksyczna martwica naskórka, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka skórna, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia oddechowe, zaburzenia skórne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Beriate 2000 2000 j.m.
Beriate, preparat ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia (FVIII), stosowany w terapii hemofilii A, wykazuje udokumentowaną skuteczność kliniczną, jednakże jego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi. Do najważniejszych należą reakcje nadwrażliwości i alergiczne, występujące bardzo rzadko (<1/10 000), mogące prowadzić do ciężkiej anafilaksji ze wstrząsem. Objawy te obejmują m.in. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, świszczący oddech, tachykardię, spadek ciśnienia tętniczego, nudności i wymioty. Ponadto, istotnym powikłaniem jest wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) FVIII, które występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) u pacjentów uprzednio leczonych (PUL) i manifestują się zmniejszoną odpowiedzią kliniczną na leczenie, co wymaga pilnej konsultacji w specjalistycznym ośrodku hemofilii.
anafilaksja, centrum leczenia hemofilii, ciężka anafilaksja, czynnik VIII krzepnięcia, działanie niepożądane, hemofilia A, hipotensja, inhibitor czynnika VIII, klasyfikacja MedDRA, krwawienie, krwawienie dostawowe, leczenie substytucyjne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka uogólniona, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, świszczący oddech, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej, wstrząs anafilaktyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atrodil 20 mcg/dawkę inh.
Lek Atrodil zawiera 20 mikrogramów bromku ipratropiowego w dawce inhalacyjnej i wykazuje działania niepożądane głównie związane z właściwościami przeciwcholinergicznymi. Najczęściej obserwowane objawy to ból głowy, podrażnienie gardła, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego oraz zawroty głowy. Działania niepożądane klasyfikowane według MedDRA obejmują reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne (niezbyt często), bóle i zawroty głowy (często), zaburzenia oka takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskrę (niezbyt często), a także kołatanie serca i częstoskurcz nadkomorowy (niezbyt często). W układzie oddechowym często występuje podrażnienie gardła i kaszel, a niezbyt często skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli i skurcz krtani, które wymagają natychmiastowej interwencji.
aureola wzrokowa, biegunka, ból głowy, bromek ipratropiowy, ciśnienie wewnątrzgałkowe, częstoskurcz nadkomorowy, jaskra, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, lek rozszerzający oskrzela, migotanie przedsionków, motoryka przewodu pokarmowego, niewyraźne widzenie, nudności, obrzęk błony śluzowej, obrzęk jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk rogówki, paradoksalny skurcz oskrzeli, podrażnienie dróg oddechowych, pokrzywka, przekrwienie spojówki, przyspieszenie czynności serca, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rozszerzenie źrenic, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, suchość błony śluzowej, świąd, świszczący oddech, tachykardia, właściwości przeciwcholinergiczne, wymioty, wysypka, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenie akomodacji, zapalenie jamy ustnej, zaparcia, zatrzymanie moczu, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lorafen 1 mg
Lorazepam, substancja czynna leku Lorafen, należy do grupy benzodiazepin i charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych, które najczęściej pojawiają się w początkowej fazie terapii i ustępują po dalszym stosowaniu lub redukcji dawki. Do najczęstszych działań niepożądanych należą senność (≥1/100), zawroty głowy (≥1/100), osłabienie mięśni oraz ataksja (≥1/1000). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, u których objawy te mogą być bardziej nasilone. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z MedDRA, a wśród nich znajdują się również reakcje anafilaktyczne, dezorientacja, zaburzenia widzenia oraz rzadkie przypadki bradykardii i bólu w klatce piersiowej. Monitorowanie morfologii krwi jest zalecane podczas długotrwałego leczenia ze względu na możliwe zaburzenia hematologiczne o nieznanej częstości.
ataksja, benzodiazepina, bradykardia, dezorientacja, diplopia, halucynacje, klasyfikacja MedDRA, lorazepam, morfologia krwi, niepokój, osłabienie mięśniowe, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, reakcja paradoksalna, senność dzienna, spowolnienie reakcji, stan splątania, uzależnienie lekowe, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu, zawroty głowy, zespół odstawienny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Liść Pokrzywy –
Produkt leczniczy Liść Pokrzywy, zawierający liść pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub ich mieszaninę) w formie ziół do zaparzania, może wywoływać działania niepożądane o nieznanej częstości występowania. Do najczęściej zgłaszanych należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty oraz biegunka, które mogą prowadzić do dyskomfortu w nadbrzuszu, gwałtownego opróżnienia żołądka oraz zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia przy dłuższym utrzymywaniu się objawów. Ponadto, obserwuje się reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywkę oraz różnorodne wysypki, które mogą wskazywać na nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na składniki preparatu.
biegunka, ciśnienie tętnicze, działanie niepożądane, klasyfikacja MedDRA, liść pokrzywy, nadbrzusze, nadwrażliwość, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nudności, obrzęk naczynioruchowy, odwodnienie, pokrzywka, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, świąd, tkanka podskórna, treść żołądkowa, wykwit skórny, wymioty, wysypka, wysypka grudkowa, wysypka plamista, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka rumieniowa, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie skóry, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tribux Bio 100 mg
Tribux Bio, zawierający 100 mg trimebutyny maleinianu w formie tabletek, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uważnie monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu nerwowego i przewodu pokarmowego, z częstością występowania ≥1/100 do <1/10, obejmującymi senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, bóle głowy, suchość w ustach, zaburzenia smaku, biegunkę, niestrawność, bóle nadbrzusza, nudności, wymioty oraz zaparcia. Rzadziej występują zaburzenia rytmu serca (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz zaburzenia czynności wątroby, w tym podwyższenie enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT). Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) obejmują poważne reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zapalenie wątroby, osłabienie słuchu, zatrzymanie moczu oraz zaburzenia układu rozrodczego i piersi.
apatia, biegunka, ból głowy, ból nadbrzusza, dysfunkcja wątroby, dysguezia, dyspepsja, ginekomastia, klasyfikacja MedDRA, mastodynia, niedosłuch, nudności, parestezja jamy ustnej, podwyższone enzymy wątrobowe, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, senność, suchość w jamie ustnej, świąd, transaminazy wątrobowe, Tribux Bio, trimebutyna maleinian, uszkodzenie hepatocytów, wymioty, wysypka skórna, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie wątroby, zaparcie, zatrzymanie moczu, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Kornam 5 mg
Terazosyna, stosowana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz nadciśnienia tętniczego, wykazuje profil działań niepożądanych o charakterze głównie łagodnym i przemijającym. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest istotnie wyższe u pacjentów powyżej 65 roku życia (5,6%) w porównaniu z młodszymi (2,6%). Szczególną uwagę należy zwrócić na niedociśnienie ortostatyczne, które występuje częściej u chorych leczonych z powodu przerostu prostaty niż u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Działania niepożądane klasyfikowane są według MedDRA i obejmują m.in. układ krążenia (niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, tachykardia, omdlenia), układ nerwowy (zawroty głowy, bóle głowy, senność), układ oddechowy (nieżyt nosa, duszność), układ pokarmowy (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka), układ moczowo-płciowy (impotencja, priapizm, zaburzenia wytrysku) oraz skórę i tkankę podskórną (świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy).
astenia, ból głowy, ciśnienie tętnicze krwi, duszność, impotencja, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, łagodny rozrost gruczołu krokowego, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, omdlenie, parestezja, priapizm, przerost prostaty, tachykardia, terazosyna, zaburzenie wytrysku, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Vesisol 10 mg
Vesisol, zawierający solifenacynę bursztynian w dawkach 5 mg i 10 mg, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla leków o działaniu cholinolitycznym. Najczęstszym efektem ubocznym jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przy dawce 5 mg oraz u 22% przy dawce 10 mg, w porównaniu do 4% w grupie placebo. Nasilenie działań niepożądanych jest zazwyczaj niewielkie do umiarkowanego, co potwierdza wysoka kontynuacja terapii – około 90% pacjentów ukończyło 12-tygodniowy protokół leczenia, a współpraca pacjentów wynosi około 99%. Działania niepożądane klasyfikowane są zgodnie z MedDRA, gdzie najczęściej występujące to suchość w jamie ustnej, a rzadziej umiarkowane i cięższe objawy cholinolityczne. Warto również uwzględnić obecność laktozy jednowodnej w preparacie (55,25 mg w tabletce 5 mg i 110,5 mg w tabletce 10 mg), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Bromergon 2,5 mg
Bromergon (bromokryptyna mezylan) wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z MedDRA oraz częstości ich występowania, choć większość z nich ma częstość nieznaną. Do najważniejszych działań niepożądanych należą zaburzenia psychiczne (stan splątania, pobudzenie psychomotoryczne, bezsenność, zaburzenia kontroli impulsów takie jak patologiczny hazard, hiperseksualizm, kompulsywne zakupy i napadowe objadanie się), zaburzenia układu nerwowego (bóle głowy, senność, zawroty głowy, dyskinezje, parestezje, nagłe zasypianie), a także poważne zmiany sercowo-naczyniowe (wysięk do osierdzia, zaciskające zapalenie osierdzia, tachykardia, bradykardia, zwłóknienie zastawek serca). Ponadto obserwuje się objawy ze strony układu oddechowego, pokarmowego, skóry, mięśniowo-szkieletowego oraz ogólne, takie jak zmęczenie i obrzęki obwodowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia zespołu przypominającego złośliwy zespół neuroleptyczny, zwłaszcza przy gwałtownym odstawieniu leku.
alergiczne zapalenie skóry, bromokryptyna, bromokryptyna mezylan, dyskinezja, działanie niepożądane, hiperseksualizm, klasyfikacja MedDRA, krwawienie z przewodu pokarmowego, nadciśnienie tętnicze, nagłe zasypianie, napadowe objadanie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk obwodowy, parestezja, patologiczny hazard, pobudzenie psychomotoryczne, stan splątania, szumy uszne, udar mózgu, wrzód trawienny, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, zaburzenia kontroli impulsów, zaciskające zapalenie osierdzia, zapalenie opłucnej, zawał serca, zespół Raynauda, złośliwy zespół neuroleptyczny, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zwłóknienie pozaotrzewnowe, zwłóknienie zastawek serca - Leksykon substancji czynnych
Metoksyfluran – Działania niepożądane
Metoksyfluran, substancja czynna produktu Penthrox (99,9%, płyn do inhalacji parowej), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których najczęstsze dotyczą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), manifestujące się zawrotami głowy i sennością. Szczególnie istotne jest ryzyko nefrotoksyczności, związane z toksycznym uszkodzeniem nerek zależnym od dawki, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek podczas znieczulenia ogólnego. W terapii przeciwbólowej Penthrox należy bezwzględnie przestrzegać maksymalnej zalecanej dawki. Metoksyfluran może również indukować hepatotoksyczność, objawiającą się niewydolnością wątroby, zapaleniem, żółtaczką oraz wzrostem aktywności enzymów wątrobowych. Dodatkowo obserwuje się liczne zaburzenia neurologiczne (np. dyzartria, parestezje, neuropatia obwodowa), psychiczne (euforia, niepokój, depresja, stany splątania) oraz oddechowe, w tym potencjalnie zagrażającą życiu depresję oddechową i hipoksję.
ból głowy, depresja oddechowa, dysocjacja, dyzartria, enzymy wątrobowe, euforia, hepatotoksyczność, hipoksja, klasyfikacja MedDRA, lek hepatotoksyczny, lek nefrotoksyczny, metoksyfluran, nadmierne wydzielanie śliny, nadwrażliwość, nefrotoksyczność, niepamięć, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nudności, obwodowa neuropatia czuciowa, oczopląs, ośrodkowy układ nerwowy, OUN, parestezja, Penthrox, reakcja anafilaktyczna, środek przeciwbólowy, stan splątania, stężenie mocznika we krwi, suchość w ustach, toksyczne uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, wymioty, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia psychiczne, zaburzenia smaku, zaburzenia świadomości, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia uwagi, zadławienie, zapalenie wątroby, zawroty głowy, znieczulenie ogólne, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 320 mg + 25 mg
Profil bezpieczeństwa trójskładnikowego preparatu Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, dostępnego m.in. w dawce 10 mg + 320 mg + 25 mg, został oceniony w ośmiotygodniowym, kontrolowanym badaniu klinicznym obejmującym 2271 pacjentów, z czego 582 otrzymywało to skojarzenie. Działania niepożądane były przeważnie łagodne i przemijające, a najczęstszymi przyczynami przerwania terapii (0,7%) były zawroty głowy i niedociśnienie. Nie zaobserwowano nowych lub niespodziewanych działań niepożądanych w porównaniu do monoterapii lub terapii dwuskładnikowej. Zmiany w badaniach laboratoryjnych były zgodne z mechanizmem działania składników, a walsartan łagodził hipokaliemiczne działanie hydrochlorotiazydu.
amlodypina, amlodypina walsartan hydrochlorotiazyd, bezpieczeństwo leku, działanie niepożądane, hipokaliemia, hydrochlorotiazyd, klasyfikacja MedDRA, monitorowanie niepożądanych działań, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie, personel medyczny, preparat trójskładnikowy, rak kolczystokomórkowy skóry, rak podstawnokomórkowy, stosunek korzyści do ryzyka, walsartan, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Orofar Total Action (2 mg + 1,5 mg)/ml
Lek Orofar Total Action w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej zawiera benzoksoniowy chlorek (2 mg/ml) oraz lidokainy chlorowodorek (1,5 mg/ml). Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów wg MedDRA oraz uszeregowane według częstości występowania. Najczęściej obserwowanym działaniem jest dyskomfort w jamie ustnej (często, ≥1/100 do <1/10), objawiający się pieczeniem, mrowieniem, suchością lub podrażnieniem błony śluzowej, zwykle ustępującym po zakończeniu terapii. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy twarzy, ust, języka i gardła, duszność, wysypka grudkowa lub plamista oraz świąd, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej i przerwania stosowania leku.
benzoksoniowy chlorek, duszność, dyskomfort w jamie ustnej, działanie niepożądane, górne drogi oddechowe, klasyfikacja MedDRA, lidokainy chlorowodorek, monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, podrażnienie błony śluzowej, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, świąd, wysypka, zaburzenia skóry, zaburzenia układu oddechowego, zmiany skórne - Leksykon leków
Działania niepożądane – Soreca 5 mg
Bursztynian solifenacyny (Soreca) w dawkach 5 mg i 10 mg, stosowany w terapii, wykazuje działania niepożądane typowe dla leków cholinolitycznych, z suchością w jamie ustnej jako najczęstszym objawem (11% przy 5 mg, 22% przy 10 mg, w porównaniu do 4% placebo). Dolegliwości te mają zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenie i rzadko prowadzą do przerwania terapii. Inne często występujące działania niepożądane obejmują zaparcia, nudności, niestrawność, ból brzucha oraz refluks żołądkowo-przełykowy. Wśród działań niepożądanych o mniejszej częstości występowania (≥1/1 000 do <1/100) znajdują się poważniejsze zaburzenia, takie jak niedrożność okrężnicy, zaklinowanie stolca i wymioty, a także objawy neurologiczne jak senność i zaburzenia smaku. Warto zwrócić uwagę na potencjalne powikłania okulistyczne, w tym niewyraźne widzenie, zespół suchego oka oraz jaskrę, a także na rzadkie, ale poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak torsades de pointes i wydłużenie odstępu QT.
adherencja pacjenta, bursztynian solifenacyny, dysfonia, hiperkaliemia, jaskra, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, lek cholinolityczny, majaczenie, niedrożność jelit, niedrożność okrężnicy, niestrawność, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, osłabienie mięśni, reakcja anafilaktyczna, refluks żołądkowo-przełykowy, rumień wielopostaciowy, stan splątania, suchość błon śluzowych nosa, suchość jamy ustnej, tachyarytmia komorowa, tachykardia, torsades de pointes, trudność w oddawaniu moczu, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia smaku, zakażenie dróg moczowych, zaklinowanie stolca, zapalenie pęcherza moczowego, zaparcie, zatrzymanie moczu, zespół suchego oka, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sevoflurane Baxter 100%
Sewofluran, jako silny wziewny środek znieczulenia ogólnego, może powodować zależną od dawki depresję czynności serca i oddechową. Najczęściej obserwowane działania niepożądane u dorosłych to niedociśnienie tętnicze, nudności i wymioty, u osób starszych bradykardia, niedociśnienie i nudności, a u dzieci pobudzenie, kaszel, wymioty i nudności. W okresie pooperacyjnym często występują nudności i wymioty, które mogą być związane zarówno z zastosowaniem sewofluranu, jak i innymi lekami lub reakcją na zabieg chirurgiczny. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania, gdzie bardzo często (≥1/10) występują m.in. bradykardia, niedociśnienie tętnicze, kaszel i nudności, a często (≥1/100 do <1/10) tachykardia, zaburzenia oddychania, wymioty i dreszcze. Rzadkie, ale istotne działania obejmują reakcje anafilaktyczne, zaburzenia rytmu serca, zapalenie wątroby, martwicę wątroby oraz hipertermię złośliwą.
badanie EEG, bezdech, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, ciśnienie śródczaszkowe, delirium, depresja czynności serca, depresja oddechowa, drgawki, duszność, fluorek nieorganiczny, hiperkaliemia, hipertermia złośliwa, hipoksja, hipotermia, kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek, klasyfikacja MedDRA, kontaktowe zapalenie skóry, kurcz krtani, liczba białych krwinek, martwica wątroby, migotanie komór, migotanie przedsionków, nadwrażliwość, niedociśnienie tętnicze, niedrożność dróg oddechowych, niewydolność wątroby, nudności i wymioty, pobudzenie, pooperacyjne zapalenie wątroby, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, sewofluran, skurcz oskrzeli, splątanie, testy wątrobowe, torsades de pointes, wydłużenie odstępu QT, wziewne środki znieczulające, wziewny środek znieczulenia ogólnego, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Gamma anty-D 50 50 mcg/ml
Immunoglobulina ludzka anty-D w stężeniu 50 mikrogramów/ml może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które należy monitorować podczas terapii. Do najczęstszych objawów należą reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, zasinienie oraz wysypka. Objawy ogólnoustrojowe, choć rzadsze, obejmują gorączkę, dreszcze, ból głowy, nudności, wymioty, ból stawów, tachykardię oraz spadek ciśnienia krwi. Szczególną uwagę należy zwrócić na bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, które mogą wystąpić nawet u pacjentów bez wcześniejszych objawów nadwrażliwości. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według kryteriów MedDRA, z uwzględnieniem częstości od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznanej częstości.
adrenalina, ból lędźwiowo-krzyżowy, ból stawów, dreszcze, duszność, gorączka, immunoglobulina ludzka anty-D, klasyfikacja MedDRA, kortykosteroid, lek przeciwbólowy, lek przeciwgorączkowy, nadwrażliwość, niedociśnienie, nudności, obrzęk, płyn infuzyjny, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja skórna, rumień, stwardnienie tkanek, świąd, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zasinienie, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 10 mg + 10 mg
Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, zawierający ramipryl i bisoprolol fumarat, stosowany jest w terapii nadciśnienia tętniczego oraz chorób układu sercowo-naczyniowego. Profil działań niepożądanych wynika z farmakologii obu składników i obejmuje objawy takie jak ból głowy, zawroty głowy, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie, suchy kaszel, nudności, biegunka, a także poważniejsze reakcje jak obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, neutropenia/agranulocytoza, zaburzenia czynności nerek i wątroby oraz ciężkie reakcje skórne. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według standardów MedDRA, z częstością np. bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100) i rzadko (<1/1000). Wśród najczęstszych działań wymienia się hiperkaliemię (często, ramipryl), ból głowy i zawroty głowy (często, oba składniki), bradykardię i nasilenie niewydolności serca (często, bisoprolol), suchy kaszel (często, ramipryl) oraz nudności, wymioty, ból brzucha i biegunkę (często, oba składniki).
agranulocytoza, arytmia, białkomocz, bisoprolol, ból głowy, bradykardia, choroby układu sercowo-naczyniowego, depresja, dławica piersiowa, duszność, eozynofilia, eozynofilowe zapalenie płuc, halucynacje, hiperkaliemia, hiponatremia, klasyfikacja MedDRA, małopłytkowość, nadciśnienie tętnicze, neutropenia, niedociśnienie, niestrawność, niewydolność serca, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezje, pokrzywka, ramipryl, ramipryl i bisoprolol fumaran, reakcja anafilaktyczna, skurcz oskrzeli, stan splątania, suchy kaszel, szumy uszne, tachykardia, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia erekcji, zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie spojówek, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zapalenie zatok, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy, zespół Raynauda, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Belaristo 10 mg
Belaristo, zawierający bursztynian solifenacyny, wykazuje profil działań niepożądanych głównie o charakterze antycholinergicznym, których częstość i nasilenie są zależne od dawki. Najczęściej zgłaszanym efektem jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przy dawce 5 mg oraz u 22% przy dawce 10 mg, w porównaniu do 4% w grupie placebo. Inne często obserwowane działania to zaparcia, nudności, niestrawność, ból brzucha oraz zaburzenia mikcji, w tym trudności w oddawaniu moczu i rzadkie przypadki zatrzymania moczu. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego obejmują senność, zaburzenia smaku, zawroty głowy i ból głowy, a także rzadkie, poważniejsze zaburzenia psychiczne, takie jak omamy i majaczenie. Niewyraźne widzenie i zespół suchego oka są również często zgłaszane, a u predysponowanych pacjentów może wystąpić jaskra.
Belaristo może wywoływać poważne działania niepożądane, w tym zaburzenia rytmu serca (Torsade de Pointes, wydłużenie QT, migotanie przedsionków, tachykardia), reakcje anafilaktyczne oraz ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). Zakażenia układu moczowego i zapalenie pęcherza moczowego są również często obserwowane. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie na początku terapii, informowanie ich o możliwych działaniach niepożądanych oraz rozważenie modyfikacji dawki w przypadku uciążliwych objawów. Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z predyspozycjami do jaskry, zaburzeń przewodnictwa sercowego oraz chorób przewodu pokarmowego. Zgłaszanie działań niepożądanych jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku.
ból głowy, dezorientacja, dysfonia, działanie antycholinergiczne, hiperkaliemia, jaskra, klasyfikacja MedDRA, majaczenie, migotanie przedsionków, niedrożność okrężnicy, niestrawność, niewyraźne widzenie, obrzęk naczynioruchowy, omamy, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, refluks żołądkowo-przełykowy, rumień wielopostaciowy, senność, solifenacyna, suchość jamy ustnej, suchość skóry, świąd, tachykardia, torsade de pointes, trudności w oddawaniu moczu, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia smaku, zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, zaparcie, zatrzymanie moczu, zawroty głowy, zespół suchego oka, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon substancji czynnych
Siarczan wapnia – Działania niepożądane
Siarczan wapnia, obecny w produkcie leczniczym Padma 28 Formuła w dawce 20 mg na kapsułkę w postaci siarczanu wapnia półwodnego (Calcii sulfas hemihydricus), jest składnikiem o stosunkowo dobrym profilu bezpieczeństwa. Ze względu na złożony skład preparatu, zawierającego również liczne ekstrakty roślinne, identyfikacja działań niepożądanych przypisywanych wyłącznie siarczanowi wapnia jest utrudniona. Dane kliniczne wskazują, że działania niepożądane występują niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) i obejmują głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (niestrawność, nudności, zgaga, biegunka) oraz reakcje skórne (wysypka, świąd). Objawy te mają zwykle charakter przejściowy i ustępują po odstawieniu leku lub dostosowaniu dawkowania.
bezpieczeństwo farmakoterapii, dyskomfort w nadbrzuszu, działania niepożądane, klasyfikacja MedDRA, leczenie przeciwhistaminowe, luźne stolce, mdłości, monitorowanie niepożądanych działań, Padma 28 Formuła, pieczenie za mostkiem, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, siarczan wapnia, siarczan wapnia półwodny, stosunek korzyści do ryzyka, świąd skóry, wysypka i świąd, zaburzenia trawienne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tizanor 4 mg
Tyzanidyna (Tizanor) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, których częstość i nasilenie są ściśle związane z dawkowaniem oraz indywidualną reakcją pacjenta. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to senność i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego (≥1/10), osłabienie mięśni oraz zmęczenie, które mogą istotnie wpływać na funkcjonowanie pacjenta. Często występują również niedociśnienie tętnicze (≥1/100 do <1/10), nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz (≥1/100 do <1/10), co wymaga regularnego monitorowania parametrów wątrobowych i ciśnienia tętniczego. Rzadziej notuje się bradykardię (≥1/1000 do <1/100), a także potencjalnie poważne powikłania kardiologiczne, takie jak wydłużenie odcinka QT, torsade de pointes oraz omdlenia. W zgłoszeniach spontanicznych odnotowano także przypadki zapalenia i niewydolności wątroby, reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), zaburzenia psychiczne (omamy, stan splątania) oraz zaburzenia skórne i wzrokowe o nieznanej częstości występowania.
aminotransferazy, anafilaksja, astenia, bezsenność, bradykardia, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, dyzartria, klasyfikacja MedDRA, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, nieostre widzenie, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, omamy, osłabienie mięśni, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, schorzenia sercowo-naczyniowe, senność, spastyczność, stan splątania, suchość błony śluzowej jamy ustnej, tachykardia, torsade de pointes, tyzanidyna, udar mózgu, wydłużenie odcinka QT, wzmożone napięcie mięśni, zaburzenia snu, zaburzenia wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie wątroby, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół odstawienia - Leksykon leków
Działania niepożądane – Budezonid LEK-AM 200 mcg/dawkę inh.
Budezonid, stosowany w terapii schorzeń układu oddechowego, wykazuje profil działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się zapalenie płuc u pacjentów z POChP oraz kaszel (częstość 1/100 do <1/10). Rzadko występują zaburzenia endokrynologiczne, takie jak zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy oraz opóźnienie wzrostu u dzieci (częstość 1/10 000 do <1/1 000). Zaburzenia narządu wzroku, w tym nieostre widzenie (1/1 000 do <1/100), zaćma i jaskra (1/10 000 do <1/1 000), wymagają konsultacji okulistycznej. Rzadkie reakcje nadwrażliwości obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Działania niepożądane ze strony układu psychicznego, takie jak zaburzenia zachowania, depresja, nadpobudliwość psychoruchowa, lęk i agresja, mają częstość nieznaną, szczególnie u dzieci.
bezpieczeństwo farmakoterapii, budezonid, chrypka, depresja, gęstość mineralna kości, glikokortykosteroid, hormony kory nadnerczy, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kaszel, klasyfikacja MedDRA, kontaktowe zapalenie skóry, lęk, nadpobudliwość psychoruchowa, nieostre widzenie, obrzęk naczynioruchowy, opóźnienie wzrostu, osteoporoza, POChP, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, siniak, skurcz oskrzeli, świąd, wysypka skórna, zaburzenia snu, zaćma, zahamowanie czynności nadnerczy, zapalenie płuc, zespół Cushinga - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ticagrelor MSN 90 mg
Profil bezpieczeństwa tikagreloru został oceniony w dwóch dużych badaniach fazy 3 (PLATO i PEGASUS) obejmujących ponad 39 000 pacjentów. W badaniu PLATO odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 7,4% w grupie tikagreloru vs 5,4% w grupie klopidogrelu, natomiast w PEGASUS 16,1% pacjentów przyjmujących tikagrelor 60 mg z ASA przerwało leczenie, wobec 8,5% stosujących ASA w monoterapii. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były krwawienia (w tym z układu pokarmowego, śródczaszkowe i do oka) oraz duszność. Krwawienia wynikają z przeciwpłytkowego mechanizmu tikagreloru, a ich częstość klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Ponadto, bardzo często obserwowano hiperurykemię, która może prowadzić do dny moczanowej (częstość ≥1/100 do <1/10).
agregacja płytek krwi, ból głowy, dna moczanowa, dnawe zapalenie stawów, duszność, hiperurykemia, klasyfikacja MedDRA, klopidogrel, krwawienie, krwawienie z guza, krwawienie z nosa, krwawienie z układu pokarmowego, krwotok do oka, krwotok śródczaszkowy, kwas acetylosalicylowy, małopłytkowość, morfologia krwi, nadwrażliwość, niedokrwistość hemolityczna, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, parametr krzepnięcia, splątanie, tikagrelor, zaburzenie krwi, zakrzepowa plamica małopłytkowa, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lernidum 20 mg
Lerkanidypina (Lernidum) wykazuje stosunkowo niską częstość działań niepożądanych, obserwowanych u około 1,8% pacjentów. Najczęściej zgłaszane objawy, choć każdy występuje u mniej niż 1% chorych, to ból głowy, zawroty głowy, obrzęki obwodowe, tachykardia, kołatanie serca oraz nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza w obrębie twarzy i szyi. Lek nie wpływa negatywnie na parametry metaboliczne, nie zaburzając stężeń glukozy ani lipidów. Istotnym aspektem jest ryzyko wystąpienia dławicy piersiowej, szczególnie u pacjentów z uprzednio rozpoznaną chorobą wieńcową, gdzie napady mogą być częstsze, dłuższe i bardziej nasilone, a w pojedynczych przypadkach odnotowano zawał mięśnia sercowego. Działania niepożądane sklasyfikowano według MedDRA i częstości występowania, z podziałem na kategorie od bardzo często do bardzo rzadko.
biegunka, ból głowy, ból przedsercowy, dławica piersiowa, działanie niepożądane, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, lerkanidypina, nadwrażliwość, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, omdlenie, personel medyczny, pochodna dihydropirydyny, pokrzywka, produkt leczniczy, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, świąd, tachykardia, wielomocz, zaburzenie elektrolitowe, zaczerwienienie skóry, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sartesta 5 mg + 160 mg
Lek Sartesta, zawierający amlodypinę maleinian oraz walsartan w dawkach 5 mg + 80 mg, 5 mg + 160 mg lub 10 mg + 160 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych na dużej populacji pacjentów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują zapalenie części nosowej gardła, objawy grypopodobne, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne, różne formy obrzęków (w tym obrzęk z dołkiem, obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe), zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy oraz uderzenia gorąca. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana zgodnie z konwencją medyczną, co umożliwia precyzyjną ocenę ryzyka u poszczególnych pacjentów. Obrzęki i zmęczenie są szczególnie związane ze składnikiem amlodypinowym, natomiast objawy takie jak ból głowy, omdlenia i niedociśnienie ortostatyczne mogą występować w wyniku działania obu substancji aktywnych.
amlodypina maleinian, ból głowy, klasyfikacja MedDRA, lek przeciwnadciśnieniowy, nadwrażliwość, niedociśnienie ortostatyczne, objawy grypopodobne, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy, obrzęk z tworzeniem dołka, omdlenie, reakcja anafilaktyczna, uderzenia gorąca, układ sercowo-naczyniowy, walsartan, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia naczyniowe, zaburzenia nerwowe, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zaczerwienienie twarzy, zakażenia pasożytnicze, zapalenie nosogardła - Leksykon leków
Działania niepożądane – Taninal 500 mg
Produkt leczniczy Taninal zawiera 500 mg białczanu taniny i jest stosowany w formie tabletek. Profil bezpieczeństwa leku wskazuje na rzadkie występowanie działań niepożądanych, które dotyczą wyłącznie układu żołądkowo-jelitowego. Zidentyfikowano nudności oraz wymioty, które występują z częstością rzadką (≥1/10 000 do <1/1000). Nudności manifestują się jako dyskomfort w górnej części brzucha, mogący prowadzić do odruchu wymiotnego, natomiast wymioty to gwałtowne opróżnienie zawartości żołądka, często poprzedzone nudnościami. Ze względu na rzadkie występowanie tych objawów, Taninal charakteryzuje się ogólnie dobrym profilem bezpieczeństwa.
białczan taniny, departament monitorowania działań niepożądanych, działanie niepożądane, działanie niepożądane produktu leczniczego, farmakoterapia, klasyfikacja MedDRA, monitorowanie bezpieczeństwa leku, nudności, odruch wymiotny, personel medyczny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, stosunek korzyści do ryzyka, tanninum albuminatum, wymioty, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hederasal MAX 52,5 mg
Preparat Hederasal MAX zawiera 52,5 mg wyciągu suchego z liścia bluszczu (Hedera helix L.) i może wywoływać działania niepożądane, których częstość występowania jest określona jako nieznana na podstawie dostępnych danych. Do najczęściej obserwowanych należą zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty oraz biegunka, które mogą wpływać na komfort pacjenta oraz prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. Ponadto, mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, w tym wysypka, pokrzywka, duszności oraz potencjalnie zagrażająca życiu reakcja anafilaktyczna, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej i przerwania terapii.
biegunka, duszność, Hedera helix, klasyfikacja MedDRA, leczenie przeciwwstrząsowe, niewydolność oddechowa, nudności, obrzęk, odwodnienie, pokrzywka, powikłanie zagrażające życiu, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rumień, spadek ciśnienia tętniczego, układ pokarmowy, wyciąg z liścia bluszczu, wymioty, wysypka, wywiad alergiczny, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Vividrin 20 mg/ml
Produkt leczniczy Vividrin, zawierający disodowy kromoglikan 20 mg/ml w postaci kropli do oczu, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Wśród zaburzeń układu immunologicznego bardzo rzadko (<1/10 000) obserwowano reakcje alergiczne, takie jak wysypka na twarzy, obrzęk wokół oczu, a w skrajnych przypadkach trudności z oddychaniem wymagające natychmiastowej interwencji. W zakresie działań miejscowych na oko rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występują kłucie, pieczenie, uczucie ciała obcego, obrzęk i przekrwienie spojówek. Częstość nieznana obejmuje podrażnienie, ból, świąd, nasilone łzawienie, jęczmień oraz zaburzenia widzenia. Dodatkowo, w okolicy aplikacji może pojawić się suchość skóry. Substancje konserwujące, w tym benzalkoniowy chlorek (0,1 mg/ml), mogą powodować reakcje nadwrażliwości i podrażnienie kubków smakowych.
ból oka, chlorek benzalkoniowy, ciało obce w oku, disodowy kromoglikan, działania niepożądane miejscowe, jęczmień, kanał nosowo-łzowy, klasyfikacja MedDRA, konsultacja okulistyczna, nasilone łzawienie, objawy niepożądane, obrzęk spojówek, pieczenie oka, podrażnienie oka, profil bezpieczeństwa leku, przekrwienie spojówek, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, substancja konserwująca, substancje konserwujące, suchość skóry, świąd oka, trudności z oddychaniem, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia oka, zaburzenia skóry, zaburzenia widzenia, zapalenie gruczołów powiekowych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Eferox 25 mcg
Lewotyroksyna sodowa (Eferox) wykazuje działania niepożądane ściśle związane z dawkowaniem, które najczęściej ustępują po jego redukcji lub przerwaniu terapii. Najpoważniejszym powikłaniem jest przełom tarczycowy – stan zagrożenia życia charakteryzujący się objawami tyreotoksykozy, takimi jak gorączka, tachykardia, arytmia, niewydolność serca, splątanie czy drgawki, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Inne działania niepożądane obejmują reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk), nadczynność tarczycy, zaburzenia psychiczne (niepokój, pobudzenie, bezsenność), objawy neurologiczne (drżenie, ból głowy, drgawki), a także powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego (dławica piersiowa, zaburzenia rytmu, tachykardia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze). Częstość występowania większości działań niepożądanych jest nieznana, co podkreśla konieczność uważnego monitorowania pacjentów podczas terapii.
arytmia, biegunka, dawka supresyjna, dławica piersiowa, drgawki, drżenie, duszność, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, lewotyroksyna sodowa, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, nadmierna potliwość, niedociśnienie tętnicze, niepokój, nieregularna miesiączka, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, osteoporoza, pokrzywka, przełom tarczycowy, reakcja nadwrażliwości, skurcz mięśni, śpiączka, splątanie, tachykardia, tyreotoksykoza, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, żółtaczka, zwiększenie apetytu