klasyfikacja MedDRA
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) to ustrukturyzowany słownik terminów medycznych stosowany na całym świecie do klasyfikacji informacji dotyczących produktów medycznych i farmaceutycznych. System ten został opracowany pod auspicjami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) w celu ujednolicenia raportowania zdarzeń niepożądanych.
Klasyfikacja MedDRA ma strukturę hierarchiczną składającą się z pięciu poziomów: terminy najniższego poziomu (LLT), terminy preferowane (PT), terminy wysokiego poziomu (HLT), grupy terminów wysokiego poziomu (HLGT) oraz klasy układów i narządów (SOC). Dzięki tej hierarchii możliwe jest analizowanie danych na różnych poziomach szczegółowości, co znajduje zastosowanie zarówno w badaniach klinicznych, jak i w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
System MedDRA jest aktualizowany dwa razy w roku (w marcu i wrześniu), co pozwala na wprowadzanie nowych terminów medycznych i dostosowywanie słownika do zmieniającej się wiedzy medycznej. Klasyfikacja ta jest oficjalnie dostępna w kilkunastu językach, w tym również w języku polskim, co ułatwia międzynarodową wymianę informacji dotyczących bezpieczeństwa leków.
Wykorzystanie klasyfikacji MedDRA jest obecnie standardem w raportowaniu działań niepożądanych do organów regulacyjnych, w dokumentacji badań klinicznych oraz w analizie bezpieczeństwa produktów leczniczych po wprowadzeniu ich do obrotu. System ten znacząco przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów poprzez ujednolicenie terminologii i ułatwienie identyfikacji sygnałów dotyczących bezpieczeństwa leków.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Acidum folicum Richter 15 mg
Acidum Folicum Richter, zawierający kwas foliowy, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, z rzadkimi działaniami niepożądanymi. Najczęściej obserwowane są skórne reakcje alergiczne (wysypka, świąd) o częstości niezbyt częstej (≥1/1000 do <1/100), które zwykle ustępują po odstawieniu leku. Rzadziej (≥1/10 000 do <1/1000) mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak gorzki smak w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty i biegunka, które mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych. Zaburzenia psychiczne, w tym brak łaknienia, trudności w zasypianiu, senność, nadmierna pobudliwość nerwowa oraz depresja, również występują rzadko i wymagają monitorowania ze względu na wpływ na jakość życia pacjenta.
bezsenność, biegunka, brak łaknienia, ciężka reakcja alergiczna, depresja, dysgeuzja, farmakonadzór, klasyfikacja MedDRA, kwas foliowy, nudność, obrzęk naczynioruchowy, pobudliwość nerwowa, produkt leczniczy, reakcja alergiczna skórna, reakcja anafilaktyczna, senność, skurcz oskrzeli, wymioty, wysypka skórna, wzdęcia, zaburzenie psychiczne - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 240 mg
Fumaran dimetylu, substancja czynna leku Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, wykazuje charakterystyczny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 oraz w obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu, obejmujących 2513 pacjentów z ekspozycją do 12 lat (łącznie 11318 pacjentolat). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są nagłe zaczerwienienia skóry (35% pacjentów) oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka (14%), nudności (12%), ból brzucha (10%) i bóle w nadbrzuszu (10%), które pojawiają się głównie w pierwszym miesiącu terapii i mogą nawracać okresowo. Te działania niepożądane stanowią główne przyczyny przerwania leczenia – zaczerwienienia skóry u 3%, a dolegliwości żołądkowo-jelitowe u 4% pacjentów. Ponadto, lek może indukować zaburzenia hematologiczne, w tym limfopenię i leukopenię (często) oraz trombocytopenię (niezbyt często), co wymaga regularnego monitorowania morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów długotrwale leczonych.
anafilaksja, badanie kliniczne, biegunka, ból brzucha, ból nadbrzusza, duszność, fumaran dimetylu, hipoksja, klasyfikacja MedDRA, kontrola placebo, leczenie wspomagające, leukopenia, limfopenia, nadwrażliwość, nagłe zaczerwienienie skóry, niedociśnienie tętnicze, nudności, objawy żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczyniowo-ruchowy, półpasiec, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, przedawkowanie leku, reakcja nadwrażliwości, trombocytopenia, uczucie pieczenia, układ immunologiczny, zapalenie żołądka i jelit - Leksykon leków
Działania niepożądane – Voltaren Sport 11,6 mg/g
Lek Voltaren SPORT w postaci żelu zawiera diklofenak dietyloamoniowy w stężeniu 11,6 mg/g, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego na gram preparatu. Stosowanie tego leku może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, z których najczęściej obserwowane są reakcje skórne, takie jak wysypka (często ≥ 1/100 do < 1/10). Rzadziej występują reakcje alergiczne, w tym nadwrażliwość i pokrzywka (≥ 1/10 000 do < 1/1000), a bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, astma, pęcherzykowe zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, wyprysk, rumień, zapalenie skóry oraz świąd (< 1/10 000). Substancje pomocnicze, takie jak glikol propylenowy (50 mg/g) i składniki zapachowe (1 mg/g), mogą dodatkowo przyczyniać się do podrażnień i reakcji alergicznych u osób wrażliwych.
alkohol benzylowy, astma, benzoesan benzylu, charakterystyka produktu leczniczego, diklofenak dietyloamoniowy, diklofenak sodowy, duszność, działanie niepożądane, glikol propylenowy, klasyfikacja MedDRA, kontaktowe zapalenie skóry, nadwrażliwość, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, reakcja alergiczna, rumień, skurcz oskrzeli, świąd, świszczący oddech, wyprysk, wysypka, wysypka grudkowata, zaburzenia oddechowe, zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Isoprinosine 50 mg/ml
Produkt leczniczy Isoprinosine (50 mg/ml, syrop) wykazuje profil działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości występowania, z najczęstszym efektem ubocznym w postaci przemijającego zwiększenia stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu, które zazwyczaj pozostają w granicach normy i powracają do wartości wyjściowych kilka dni po zakończeniu terapii. Inne często obserwowane działania niepożądane obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu – często; biegunka, zaparcie – niezbyt często), zmęczenie i złe samopoczucie (często), a także zmiany w parametrach biochemicznych krwi, takie jak zwiększone stężenie mocznika oraz aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej (często), co może wskazywać na wpływ leku na funkcje wątroby i nerek. Reakcje skórne, takie jak świąd i wysypka, występują często, natomiast rumień i pokrzywka mają częstość nieznaną. Dolegliwości neurologiczne, w tym ból głowy i zawroty głowy, są zgłaszane z różną częstością, podobnie jak zaburzenia snu i bóle stawów.
aminotransferazy, bezpieczeństwo farmakoterapii, ból nadbrzusza, charakterystyka produktu leczniczego, dyskomfort w nadbrzuszu, fosfataza zasadowa, hiperurykemia, Isoprinosine, klasyfikacja MedDRA, kwas moczowy, kwas moczowy w moczu, kwas moczowy w surowicy, mocznik we krwi, monitorowanie działań niepożądanych, obrzęk naczynioruchowy, profil bezpieczeństwa leku, reakcja anafilaktyczna, wielomocz, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia skórne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – EpiPen Jr. 0,15 mg/dawkę
EpiPen Jr. zawiera 0,15 mg epinefryny i działa na receptory alfa- i beta-adrenergiczne, co może wywoływać liczne działania niepożądane. Do najczęstszych należą zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak tachykardia, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, dusznica bolesna oraz migotanie komór, które mogą prowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego i zagrażających życiu arytmii. Rzadko obserwuje się kardiomiopatię indukowaną stresem (zespół tako-tsubo). Ponadto, możliwe są objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (bóle głowy, zawroty, drżenia), zaburzenia psychiczne (lęk, niepokój), a także reakcje miejscowe, w tym zakażenia miejsca wstrzyknięcia, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do ciężkich powikłań, takich jak martwicze zapalenie powięzi i zgorzel gazowa wywołane przez bakterie Clostridium. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko niedokrwienia obwodowego i martwicy tkanek po przypadkowym wstrzyknięciu leku do palców rąk lub stóp.
adrenalina, arytmia, ból głowy, Clostridium, drżenie, dusznica bolesna, duszność, epinefryna, kardiomiopatia stresowa, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, martwica mięśni, martwica tkanki, martwicze zapalenie powięzi, migotanie komór, nadciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość, niedokrwienie mięśnia sercowego, niedokrwienie obwodowe, nudności, osłabienie psychofizyczne, ośrodkowy układ nerwowy, przedwczesny skurcz, receptor adrenergiczny, receptor alfa i beta adrenergiczny, tachykardia, wymioty, zaburzenia rytmu serca, zaburzenie lękowe, zakażenie miejsca wstrzyknięcia, zawroty głowy, zespół Tako-tsubo, zgorzel gazowa - Leksykon substancji czynnych
Butokonazol – Działania niepożądane
Butokonazol, stosowany w formie kremu dopochwowego (azotan butokonazolu 20 mg/g, np. Gynazol), wykazuje skuteczne działanie przeciwgrzybicze z korzystnym profilem bezpieczeństwa potwierdzonym w badaniach klinicznych. W badaniu obejmującym 314 pacjentek, działania niepożądane wystąpiły u 5% leczonych, z czego jedynie 1% miało prawdopodobny związek przyczynowy z lekiem. Najczęściej zgłaszane objawy to uczucie pieczenia, świąd, ból i obrzęk w okolicy sromu i pochwy oraz ból lub kurcze w dolnej części brzucha i miednicy. Objawy te mogą występować jednocześnie i klasyfikowane są zgodnie z systemem MedDRA, co ułatwia ich monitorowanie i raportowanie. Działania niepożądane określono jako niezbyt często występujące, natomiast reakcje nadwrażliwości, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zmiany śluzówkowo-skórne czy pokrzywka, są rzadkie, ale wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
azotan butokonazolu, bąbel pokrzywkowy, butokonazol, działanie przeciwgrzybicze, glikol propylenowy, klasyfikacja MedDRA, obrzęk pochwy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, pieczenie, pokrzywka, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, reakcja uczuleniowa, skurcze brzucha, stosunek korzyści do ryzyka, zaburzenia żołądka, zapalenie pochwy, złuszczające zapalenie skóry, zmiany śluzówkowo-skórne - Leksykon leków
Działania niepożądane – Neurapas 60 mg + 32 mg + 28 mg
Produkt leczniczy Neurapas, zawierający wyciągi z ziela dziurawca (Hypericum perforatum), męczennicy (Passiflora incarnata) oraz korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis), może wywoływać działania niepożądane o nieznanej częstotliwości występowania. Do najczęściej zgłaszanych należą zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, ból brzucha oraz biegunka. Ponadto, mogą pojawić się reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, świąd, obrzęk, a w ciężkich przypadkach reakcje anafilaktyczne. Ze strony układu nerwowego obserwuje się zmęczenie oraz niepokój. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko reakcji fotosensytywności, zwłaszcza u pacjentów o jasnej karnacji, manifestujących się mrowieniem, zwiększoną wrażliwością na zimno i ból oraz nasilonymi objawami przypominającymi oparzenia słoneczne po ekspozycji na promieniowanie UV, co jest związane z obecnością dziurawca w preparacie.
biegunka, ból brzucha, dolegliwości układu pokarmowego, działanie niepożądane, dziurawiec zwyczajny, fotosensytywność, hiperalgezja, interakcja lekowa, klasyfikacja MedDRA, kozłek lekarski, męczennica cielista, monitorowanie działań niepożądanych, nudności, oparzenie słoneczne, parestezja, pieczenie skóry, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, słownik MedDRA, zaburzenie czucia, zaburzenie układu nerwowego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Septogard smak cytrynowy 3 mg
Podczas terapii lekiem Septogard smak cytrynowy, zawierającym 3 mg benzydaminy chlorowodorku (2,68 mg benzydaminy), obserwuje się działania niepożądane głównie ze strony układu immunologicznego oraz żołądkowo-jelitowego. Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości, o częstości nieznanej, stanowią potencjalne zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji. Bardzo rzadko występują skurcz krtani lub oskrzeli, co jest szczególnie istotne u pacjentów z astmą oskrzelową. Rzadko obserwuje się pieczenie i suchość w jamie ustnej, a niedoczulica błony śluzowej jamy ustnej ma częstość nieznaną. Nadwrażliwość na światło występuje niezbyt często, natomiast obrzęk naczynioruchowy, choć bardzo rzadki, może zagrażać życiu.
aspartam, astma oskrzelowa, benzydaminy chlorowodorek, dziedziczna nietolerancja fruktozy, fenyloalanina, fenyloketonuria, fotosensytywność, izomalt, klasyfikacja MedDRA, kwas acetylosalicylowy, kwas salicylowy, lek rozszerzający oskrzela, nadwrażliwość na światło, niedoczulica jamy ustnej, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, salicylany, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, substancja czynna, suchość jamy ustnej, układ immunologiczny, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Vellofent 133 mcg
Produkt leczniczy Vellofent, zawierający fentanyl w postaci tabletek podjęzykowych, wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla opioidów, w tym potencjalnie zagrażających życiu, takich jak depresja oddechowa, depresja krążeniowa, hipotonia oraz wstrząs. Najczęściej obserwowane objawy to nudności, wymioty, zaparcia, ból głowy, senność i zawroty głowy. W trakcie terapii konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia oraz po zmianach dawkowania, aby minimalizować ryzyko poważnych powikłań. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji, wymagającej zwiększania dawki, oraz uzależnienia, nawet przy dawkach terapeutycznych. Po odstawieniu leku mogą pojawić się objawy zespołu abstynencyjnego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i nadmierna potliwość.
depersonalizacja, depresja krążeniowa, depresja oddechowa, diplopia, działania niepożądane opioidów, fentanyl tabletki podjęzykowe, hipotonia, jadłowstręt, klasyfikacja MedDRA, mioklonia, niedociśnienie, niedrożność jelit, niskie ciśnienie tętnicze, omamy, parestezje, przeczulica, splątanie, tolerancja na lek, uzależnienie od leku, Vellofent, wstrząs, zatrzymanie moczu, zespół odstawienia opioidów, zespół odstawienia u noworodków - Leksykon leków
Działania niepożądane – Vellofent 400 mcg
Podczas terapii fentanylem w postaci tabletek podjęzykowych Vellofent należy spodziewać się typowych dla opioidów działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból głowy, senność, zawroty głowy oraz objawy psychiczne (splątanie, niepokój, omamy). Najpoważniejsze powikłania obejmują depresję oddechową, depresję krążeniową, hipotonię i wstrząs, które wymagają ścisłego monitorowania klinicznego ze względu na ryzyko zagrażające życiu. Objawy odstawienia opioidów, takie jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze i nadmierna potliwość, mogą wystąpić po nagłym przerwaniu terapii lub znacznym zmniejszeniu dawki. W trakcie leczenia może rozwinąć się tolerancja, co wymaga dostosowania dawki, a także istnieje ryzyko uzależnienia, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
bezsenność, ból głowy, chwiejność emocjonalna, depersonalizacja, depresja krążeniowa, depresja oddechowa, diplopia, dreszcze, drgawka, drżenie, duszność, dyspepsja, euforia, hipotonia, jadłowstręt, klasyfikacja MedDRA, lek opioidowy, majaczenie, mioklonia, monitorowanie pacjenta, nadmierna potliwość, nadużywanie leków, niedociśnienie, niedrożność jelit, nudności, obrzęk obwodowy, omam, parestezja, personel medyczny, powiększenie brzucha, senność, śpiączka, splątanie, suchość jamy ustnej, świąd, tabletka podjęzykowa fentanylu, tolerancja lekowa, utrata świadomości, uzależnienie fizyczne, uzależnienie lekowe, wstrząs, wymioty, zaburzenie koordynacji ruchowej, zaburzenie widzenia, zaparcie, zatrzymanie moczu, zawroty głowy, zespół odstawienia, zespół odstawienia opioidów - Leksykon substancji czynnych
Ipidakryna – Działania niepożądane
Ipidakryna, dostępna w postaci tabletek 20 mg oraz roztworów do wstrzykiwań o stężeniach 5 mg/ml i 15 mg/ml, wywołuje działania niepożądane głównie poprzez pobudzenie receptorów muskarynowych. Działania te obejmują objawy ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, ból głowy, senność przy dużych dawkach), sercowo-naczyniowego (kołatanie serca, bradykardia), oddechowego (zwiększone wydzielanie oskrzelowe), przewodu pokarmowego (ślinotok, nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu), skóry (nadmierna potliwość, świąd, wysypka) oraz mięśniowo-szkieletowego (skurcze mięśni, osłabienie). Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest zgodnie z MedDRA, od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z wieloma objawami pojawiającymi się niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Szczególnie istotne są reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk krtani, toksyczna nekroliza naskórka, które stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
alergia skórna, alergiczne zapalenie skóry, astma, atropina, bradykardia, ipidakryna, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, obrzęk krtani, pokrzywka, receptor muskarynowy, rumień, skurcz mięśni, ślinotok, środek przeciwcholinergiczny, świszczący oddech, toksyczna nekroliza naskórka, wstrząs anafilaktyczny, wydzielina oskrzelowa, zaburzenie przewodnictwa, zaburzenie wodno-elektrolitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Paricalcitol Fresenius 2 mcg/ml
Paricalcitol Fresenius, dostępny w stężeniach 2 µg/ml i 5 µg/ml, wykazuje profil działań niepożądanych u około 6% pacjentów w badaniach klinicznych fazy II-IV. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hiperkalcemia (4,7%), związana z nadmiernym obniżeniem stężenia parathormonu (PTH), którą można kontrolować poprzez odpowiednie dostosowanie dawki. Inne często występujące działania obejmują hiperfosfatemię, niedoczynność przytarczyc, bóle głowy, zaburzenia smaku oraz świąd skóry. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów zgodnie z MedDRA, z podziałem na częstość występowania od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000) oraz nieznanych.
aminotransferaza asparaginianowa, astma, biegunka, czas krwawienia, depersonalizacja, drgawki kloniczne, duszność, dysfagia, hiperfosfatemia, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipokalcemia, jadłowstręt, jaskra, klasyfikacja MedDRA, krwawienie z przewodu pokarmowego, leukopenia, łysienie, majaczenie, nadciśnienie tętnicze, nadczynność przytarczyc, nadwrażliwość, niedociśnienie tętnicze, niedoczulica, niedoczynność przytarczyc, niedokrwistość, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, parathormon, parestezje, parykalcytol, pęcherzowe zapalenie skóry, pokrzywka, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, sepsa, stan splątania, trzepotanie przedsionków, udar mózgowy, węzły chłonne, zakażenie pochwy, zapalenie gardła, zapalenie okrężnicy, zapalenie płuc, zapalenie spojówek, zapalenie żołądka, zatrzymanie akcji serca - Leksykon leków
Działania niepożądane – Octefortan (1 mg + 20 mg)/g
Lek Octefortan w postaci aerozolu na skórę zawiera oktenidyny dichlorowodorek (1 mg/g) oraz fenoksyetanol (20 mg/g). Profil bezpieczeństwa preparatu jest generalnie korzystny, jednakże zgłoszono działania niepożądane dotyczące układu rozrodczego i piersi oraz układu żołądkowo-jelitowego. W przypadku stosowania ginekologicznego rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występuje uczucie ciepła i pieczenia pochwy. Natomiast przy stosowaniu do płukania jamy ustnej obserwuje się zaburzenia smaku o nieznanej częstości, manifestujące się gorzkim smakiem utrzymującym się około godziny po aplikacji. Działania te mają charakter łagodny i przemijający, nie wymagając zazwyczaj interwencji medycznej.
aerozol na skórę, departament monitorowania działań niepożądanych, działanie niepożądane, fenoksyetanol, klasyfikacja MedDRA, oktenidyny dichlorowodorek, pieczenie pochwy, płukanie jamy ustnej, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa leku, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zaburzenia smaku, zaburzenia układu rozrodczego, zaburzenia żołądka i jelit - Leksykon leków
Działania niepożądane – Kelicardina –
Kelicardina to doustny preparat zawierający wyciągi roślinne z ziela konwalii (Convallaria maialis L.) i kwiatostanu głogu (Crataegus monogyna Jacquin i Crataegus oxycantha L.), a także trokserutynę. Produkt charakteryzuje się wysoką zawartością etanolu (59%-67% V/V), co odpowiada 536 mg etanolu na 1 ml dawki. W składzie znajduje się od 2,5 do 4,2 j.g. glikozydów nasercowych na 1 ml, co wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania pacjentów pod kątem potencjalnych zaburzeń rytmu serca, wynikających z działania tych substancji na przewodnictwo elektryczne mięśnia sercowego. Profil bezpieczeństwa leku jest korzystny, gdyż wszystkie zgłoszone działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10 000). Do najczęściej obserwanych należą nudności, zaburzenia rytmu serca, bóle głowy oraz pokrzywka, które mogą być związane z reakcją na składniki roślinne lub działaniem glikozydów nasercowych.
ból głowy, Convallaria maialis, Crataegus monogyna, Crataegus oxycantha, działanie niepożądane, glikozyd nasercowy, klasyfikacja MedDRA, monitorowanie pacjenta, niepożądane działanie leku, nudności, pokrzywka, produkt leczniczy, przewodnictwo elektryczne serca, reakcja nadwrażliwości, trokserutyna, wyciąg z kwiatostanu głogu, wyciąg z ziela konwalii, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu nerwowego, zmiana hemodynamiczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Legrex 90 mg
Profil bezpieczeństwa tikagreloru, substancji czynnej leku Legrex, został oceniony w dwóch dużych badaniach fazy 3 (PLATO i PEGASUS) obejmujących ponad 39 000 pacjentów. W badaniu PLATO odnotowano wyższą częstość przerwania terapii z powodu działań niepożądanych w grupie tikagreloru (7,4%) w porównaniu do klopidogrelu (5,4%). W badaniu PEGASUS, tikagrelor w dawce 60 mg w skojarzeniu z ASA powodował przerwanie leczenia u 16,1% pacjentów, podczas gdy ASA w monoterapii u 8,5%. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były krwawienia i duszność, które stanowią istotne ryzyko kliniczne. Działania niepożądane sklasyfikowano według systemu MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana.
badanie kliniczne fazy 3, blok przedsionkowo-komorowy, bradyarytmia, dna moczanowa, dnawe zapalenie stawów, duszność, dyspnea, hiperurykemia, klasyfikacja MedDRA, krwawienie, krwawienie do mięśni, krwawienie z układu moczowego, krwotok do oka, krwotok śródczaszkowy, krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok zaotrzewnowy, małopłytkowość, mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna, niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, powikłanie krwotoczne, tikagrelor, zakrzepowa plamica małopłytkowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Gopten 2,0 2 mg
Trandolapryl, substancja czynna leku Gopten 2,0 mg, jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) o profilu bezpieczeństwa ocenianym na podstawie badań klinicznych, IV fazy oraz danych po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Najczęściej obserwowane działania dotyczą układu oddechowego, w tym zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, nieżyt błony śluzowej nosa oraz zapalenie języka – te ostatnie charakterystyczne dla całej grupy inhibitorów ACE. W kapsułce znajduje się 2 mg trandolaprylu, 54,5 mg laktozy jednowodnej oraz 0,09 mg sodu, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy lub na diecie niskosodowej.
badanie IV fazy, badanie kliniczne, działanie niepożądane, Gopten, inhibitor konwertazy angiotensyny, kapsułka twarda, klasyfikacja MedDRA, laktoza jednowodna, monitorowanie bezpieczeństwa leku, nietolerancja laktozy, nieżyt błony śluzowej nosa, ograniczenie sodu, profil bezpieczeństwa leku, trandolapryl, zakażenie dróg moczowych, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie języka, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok - Leksykon substancji czynnych
Kola – Działania niepożądane
Preparat Cardiol C zawiera wyciąg płynny z zarodków kola (Cola nitida, Cola acuminata) w dawce 130 mg/ml oraz 0,655 mg kofeiny na 1 ml kropli doustnych. Substancja aktywna kola, będąca źródłem kofeiny, wykazuje działania niepożądane głównie ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i skurcze w jamie brzusznej, o nieznanej częstości występowania według klasyfikacji MedDRA. Działania te, choć zazwyczaj łagodne, mogą prowadzić do powikłań takich jak zaburzenia odżywiania czy odwodnienie, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Preparat ma złożony skład roślinny, co może wpływać na profil bezpieczeństwa i wymaga uwzględnienia potencjalnych interakcji farmakologicznych z innymi lekami stosowanymi przez pacjenta.
bezpieczeństwo farmakoterapii, ból brzucha, choroba wrzodowa, Cola nitida, dyskomfort przewodu pokarmowego, działanie niepożądane, interakcje lekowe, klasyfikacja MedDRA, kofeina, ksantyny, nudności, odwodnienie, podwyższone ciśnienie tętnicze, przewód pokarmowy, skurcz jamy brzusznej, skurcze mięśni gładkich, substancja kola, wyciąg z zarodków kola, wymioty, zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego, zaburzenia snu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zespół jelita drażliwego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Nutryelt Pediatric –
Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawiera mikrogramowe ilości pierwiastków śladowych: cynk (100 μg/ml), miedź (20 μg/ml), mangan (0,5 μg/ml), jod (1 μg/ml) oraz selen (2 μg/ml). Roztwór cechuje się pH 2,7-3,3 oraz osmolarnością 15 mosmol/l, co może mieć znaczenie w kontekście działań niepożądanych. Na podstawie danych post-marketingowych jedynym udokumentowanym działaniem niepożądanym jest ból w miejscu podania, klasyfikowany jako zaburzenie ogólne i stan w miejscu podania, o częstości występowania nieznanej. Ból ten może być związany z niskim pH roztworu lub jego składem. Profil bezpieczeństwa preparatu jest korzystny, jednak wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby, które mogą wpływać na metabolizm i eliminację pierwiastków śladowych.
bezpieczeństwo farmakoterapii, ból w miejscu podania, działania niepożądane, klasyfikacja MedDRA, koncentrat do infuzji, monitorowanie działań niepożądanych, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, osmolarność, pacjent pediatryczny, personel medyczny, pierwiastki śladowe, populacja pediatryczna, roztwór do infuzji, stosunek korzyści do ryzyka, suplementacja mikroelementów, zaburzenia funkcji nerek, zaburzenia w miejscu podania - Leksykon leków
Działania niepożądane – Silodosin MSN 8 mg
Sylodosyna, substancja czynna leku Silodosin MSN w dawkach 4 mg i 8 mg, jest selektywnym antagonistą receptorów α1-adrenergicznych stosowanym w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Profil bezpieczeństwa sylodosyny został potwierdzony w badaniach klinicznych obejmujących 1581 pacjentów, z czego 961 stosowało lek przez co najmniej 6 miesięcy, a 384 przez 1 rok. Najczęstszym działaniem niepożądanym są zaburzenia wytrysku nasienia (23%), manifestujące się jako wytrysk wsteczny lub anejakulacja, które mają charakter odwracalny i ustępują w ciągu kilku dni po zakończeniu terapii. Inne często obserwowane działania to niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka i nudności. Rzadziej występują tachykardia, reakcje skórne, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby oraz potencjalnie zagrażający życiu obrzęk naczynioruchowy.
anejakulacja, antagonista receptorów α1-adrenergicznych, biegunka, klasyfikacja MedDRA, łagodny rozrost gruczołu krokowego, nadwrażliwość, niedociśnienie ortostatyczne, nieprawidłowa czynność wątroby, nudności, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, pokrzywka, przekrwienie błony śluzowej nosa, sylodosyna, tachykardia, utrata przytomności, wysypka skórna, wytrysk wsteczny, zaburzenia wytrysku, zaćma, zawroty głowy, zespół wiotkiej tęczówki - Leksykon leków
Działania niepożądane – Imovane 7,5 mg
Zopiklon, substancja czynna preparatu Imovane, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Reakcje immunologiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne, występują bardzo rzadko, ale mogą zagrażać życiu. Zaburzenia psychiczne obejmują koszmary senne i pobudzenie (≥1/1000 do <1/100), a rzadziej stany splątania, zaburzenia libido, drażliwość, agresywność i omamy (≥1/10 000 do <1/1000). Działania niepożądane o nieznanej częstości to m.in. niepokój, delirium, urojenia, złożone zachowania podczas snu (somnambulizm) oraz ryzyko uzależnienia i objawów odstawienia. Ze strony układu nerwowego często występują zaburzenia smaku (gorzki smak) i senność (≥1/100 do <1/10), niezbyt często ból i zawroty głowy (≥1/1000 do <1/100), a rzadko niepamięć następcza (≥1/10 000 do <1/1000). Z nieznaną częstością mogą pojawić się ataksja, parestezje, zaburzenia funkcji poznawczych oraz podwójne widzenie. Rzadko obserwuje się duszność, a z nieznaną częstością zaburzenia oddychania wymagające szczególnej uwagi klinicznej.
ataksja, bezsenność z odbicia, ból mięśniowy, częstoskurcz, delirium, depersonalizacja, derealizacja, drgawki, drżenie, duszność, działanie niepożądane, fosfataza zasadowa, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, koszmar senny, lęk, majaczenie, nadmierna potliwość, nadwrażliwość sensoryczna, niepamięć następcza, niepokój, niestrawność, nudności, objawy odstawienia, obrzęk naczynioruchowy, omamy, osłabienie mięśniowe, parestezja, podwójne widzenie, podwyższone aminotransferazy, reakcja anafilaktyczna, senność, somnambulizm, stan splątania, suchość jamy ustnej, świąd, urojenia, uzależnienie, wysypka, zaburzenie funkcji poznawczych, zaburzenie libido, zaburzenie oddychania, zaburzenie smaku, zespół odstawienia, zopiklon - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cytosar 20 mg/ml
Cytarabina (Cytosar) w stężeniu 20 mg/ml wykazuje istotną mielosupresję, prowadzącą do niedokrwistości, leukopenii, małopłytkowości oraz megaloblastozy, z charakterystycznym dwufazowym spadkiem liczby leukocytów – pierwszy spadek obserwowany jest do 7-9 dnia, a drugi, głębszy, między 15. a 24. dniem po podaniu dawki 50-600 mg/m². Hamowanie produkcji płytek krwi osiąga maksimum między 12. a 15. dniem, po czym następuje szybka regeneracja. Cytarabina zwiększa ryzyko ciężkich zakażeń wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych, co wynika z immunosupresji komórkowej i humoralnej. Charakterystyczny zespół cytarabinowy objawia się gorączką, bólami mięśni i kości, wysypką oraz zapaleniem spojówek, pojawiającymi się 6-12 godzin po podaniu leku, skutecznie leczonymi kortykosteroidami. Działania niepożądane obejmują także toksyczne uszkodzenia nerwów, zapalenie osierdzia, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie błon śluzowych, zaburzenia czynności wątroby i skóry (łysienie, wysypka), a także objawy nefrotoksyczności i reakcje miejscowe w miejscu podania.
bradykardia zatokowa, cytarabina, cytostatyk, hiperbilirubinemia, kardiomiopatia, klasyfikacja MedDRA, kortykosteroid, krew obwodowa, lek immunosupresyjny, leukopenia, małopłytkowość, martwicze zapalenie jelit, megaloblastoza, mielosupresja, neuropatia czuciowa, neuropatia ruchowa, neurotoksyczność, niedokrwistość, niedokrwistość megaloblastyczna, obrzęk alergiczny, obrzęk płuc, odporność komórkowa i humoralna, paraplegia, podanie dokanałowe, pokrzywka, porażenie poprzeczne, posocznica, reakcja anafilaktyczna, retikulocyt, ropień wątroby, rozmaz szpiku kostnego, śródmiąższowe zapalenie płuc, toksyczne uszkodzenie nerwów, wlew dożylny, wysypka plamisto-grudkowa, zaburzenia rogówki, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie nerwów, zapalenie osierdzia, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, zapalenie przełyku, zapalenie spojówek, zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie trzustki, zatrzymanie moczu, zespół cytarabinowy, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, zespół ostrej niewydolności oddechowej, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Anesderm (25 mg + 25 mg)/g
Produkt leczniczy Anesderm, zawierający lidokainę i prylokainę w stężeniu 25 mg + 25 mg/g kremu, wywołuje przede wszystkim miejscowe działania niepożądane, takie jak uczucie pieczenia, świąd, rumień, obrzęk, bladość oraz parestezje w miejscu aplikacji. Reakcje te występują często (≥1/100 do <1/10) lub niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i mają charakter przemijający. Rzadziej obserwuje się poważniejsze działania, takie jak methemoglobinemia (rzadko, ≥1/10 000 do <1/1000), szczególnie u noworodków i niemowląt (0-12 miesięcy) przy przedawkowaniu, co wymaga szczególnej ostrożności w tej grupie wiekowej. Ponadto, rzadkie reakcje nadwrażliwości (wysypka, obrzęk, reakcje anafilaktyczne) oraz plamica i wybroczyny, zwłaszcza u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym, również zostały odnotowane.
atopowe zapalenie skóry, klasyfikacja MedDRA, lidokaina i prylokaina, methemoglobinemia, mięczak zakaźny, monitorowanie działań niepożądanych, obrzęk skóry, pacjent pediatryczny, parestezja, pieczenie skóry, plamica, podrażnienie rogówki, przedawkowanie leku, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień, wybroczyny, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia okulistyczne, zaburzenia skórne, zaburzenia układu krwionośnego - Leksykon leków
Działania niepożądane – TONSILLOPAS
Lek Tonsillopas w formie kropli doustnych może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości, klasyfikowane według systemu MedDRA. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje skórne, reakcje alergiczne związane z obecnością Hydrargyrum bicyanatum (Mercurius cyanathus) oraz wzmożone wydzielanie śliny (hipersaliwacja), które wymagają natychmiastowego przerwania terapii. Ponadto, charakterystycznym zjawiskiem jest początkowe pogorszenie istniejących dolegliwości, co również stanowi wskazanie do odstawienia leku i konsultacji lekarskiej. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana, co podkreśla konieczność monitorowania pacjentów podczas terapii.
działanie niepożądane, etanol, hipersaliwacja, hydrargyrum bicyanatum, klasyfikacja MedDRA, krople doustne, Mercurius cyanathus, nadwrażliwość, niepożądane działanie produktu leczniczego, początkowe pogorszenie, produkt leczniczy homeopatyczny, reakcja alergiczna, reakcja skórna, stosunek korzyści do ryzyka, Tonsillopas, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dekristol Forte 50 000 IU
Dekristol Forte zawiera 1,25 mg cholekalcyferolu (50 000 IU) w kapsułkach twardych i jest stosowany w terapii witaminą D. W trakcie leczenia mogą wystąpić działania niepożądane, które należy monitorować, zwłaszcza hiperkalcemię i hiperkalciurię, klasyfikowane jako niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100). Hiperkalcemia objawia się osłabieniem, bólami głowy, sennością, nudnościami, wymiotami, zaparciami, bólami mięśniowymi i kostnymi oraz zaburzeniami rytmu serca, natomiast hiperkalciuria może prowadzić do kamicy nerkowej i uszkodzenia nerek. Inne niezbyt częste działania obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka) oraz reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego i obrzęku krtani, które mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej interwencji.
biegunka, ból brzucha, cholekalcyferol, hiperkalcemia, hiperkalciuria, kamica nerkowa, klasyfikacja MedDRA, nudność, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, przedawkowanie witaminy D, reakcja nadwrażliwości, świąd, uszkodzenie nerek, witamina D, wysypka, wzdęcie, zaburzenie rytmu serca, zaparcie, żółcień pomarańczowa FCF - Leksykon leków
Działania niepożądane – Orebriton 90 mg
Profil bezpieczeństwa tikagreloru, substancji czynnej leku Orebriton, został oceniony w dwóch dużych badaniach fazy 3 – PLATO i PEGASUS, obejmujących ponad 39 000 pacjentów. W badaniu PLATO odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych był wyższy w grupie tikagreloru (7,4%) niż klopidogrelu (5,4%), a w PEGASUS 16,1% pacjentów przyjmujących tikagrelor 60 mg z ASA przerwało terapię, w porównaniu do 8,5% stosujących ASA w monoterapii. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były krwawienia oraz duszność, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Ciężkie krwawienia występowały z podobną częstością w grupach tikagreloru i klopidogrelu (11,6% vs 11,2%), jednak tikagrelor wiązał się z istotnie większą liczbą ciężkich krwawień niezwiązanych z zabiegami CABG (4,5% vs 3,8%, p=0,0264). W badaniu PEGASUS częstość poważnych krwawień wg TIMI była wyższa w grupie tikagreloru 60 mg, bez zwiększenia ryzyka krwawień śmiertelnych, choć obserwowano niewielki wzrost krwotoków śródczaszkowych.
blok przedsionkowo-komorowy, bradyarytmia, dna moczanowa, dnawe zapalenie stawów, duszność, hematospermia, hiperurykemia, klasyfikacja MedDRA, krwawienie, krwiomocz, krwioplucie, krwotoczne zapalenie pęcherza, krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok z przewodu pokarmowego, kwas acetylosalicylowy, obrzęk naczynioruchowy, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przewlekła obturacyjna choroba płuc, tikagrelor, zakrzepowa plamica małopłytkowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Co-Amlessa 2 mg + 5 mg + 0,625 mg
Produkt leczniczy Co-Amlessa, łączący peryndopryl, amlodypinę oraz indapamid, wykazuje profil bezpieczeństwa zgodny z charakterystyką inhibitorów ACE, blokerów kanału wapniowego oraz diuretyków tiazydopodobnych. W trakcie terapii obserwuje się działania niepożądane typowe dla poszczególnych składników, w tym zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemię, której częstość zależy od dawki indapamidu: 2% pacjentów przy dawce 0,625 mg, 4% przy 1,25 mg oraz 6% przy 2,5 mg indapamidu doświadczyło stężenia potasu <3,4 mmol/l. Peryndopryl może powodować zawroty głowy, kaszel, niedociśnienie tętnicze oraz zaburzenia smaku, indapamid – hipokaliemię i reakcje nadwrażliwości, natomiast amlodypina – senność, kołatanie serca i obrzęki. W badaniach klinicznych odnotowano także rzadkie, ale poważne działania niepożądane, takie jak agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, zespół SIADH czy torsade de pointes.
agranulocytoza, bloker kanału wapniowego, diuretyk tiazydopodobny, dławica piersiowa, encefalopatia wątrobowa, eozynofilowe zapalenie płuc, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipochloremia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, inhibitor ACE, jaskra zamkniętego kąta, klasyfikacja MedDRA, leukopenia, małopłytkowość, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, objaw Raynauda, pancytopenia, parestezja, peryndopryl amlodypina indapamid, skurcz oskrzeli, torsade de pointes, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wysypka plamkowo-grudkowa, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie pozapiramidowe, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie widzenia, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cuvitru 200 mg/ml
Produkt leczniczy Cuvitru, zawierający immunoglobulinę ludzką normalną w stężeniu 200 mg/ml do podskórnych wstrzyknięć (SCIg), charakteryzuje się dobrze poznanym profilem bezpieczeństwa na podstawie danych z dwóch wieloośrodkowych, prospektywnych badań klinicznych obejmujących 122 pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to miejscowe reakcje w miejscu infuzji, takie jak obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe rozgrzanie, ból, świąd, zasinienie oraz wysypka, które w 98,8% przypadków miały łagodne nasilenie i ustępowały samoistnie w ciągu 24-48 godzin. Spośród objawów ogólnoustrojowych najczęściej zgłaszano ból głowy (często), nudności (często), ból stawów (często) oraz umiarkowany ból dolnej części pleców (niezbyt często). Rzadko występowały reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, który stanowi stan zagrożenia życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Nagły spadek ciśnienia tętniczego (niezbyt często do rzadko) może być pierwszym objawem rozwijającej się reakcji anafilaktycznej i wymaga przerwania infuzji oraz odpowiedniego postępowania.
ból głowy, ból stawów, Cuvitru, hipotensja, immunoglobulina ludzka normalna, klasyfikacja MedDRA, łagodne nasilenie, migrena, nagły spadek ciśnienia, nudność, obrzęk miejscowy, obrzęk w miejscu infuzji, pierwotny niedobór odporności, reakcja alergiczna, SCIg, wstrząs anafilaktyczny, wstrzyknięcie podskórne, wymioty, zawrót głowy - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z nasion kasztanowca – Działania niepożądane
Preparat Venescin zawiera 11,8 g wyciągu gęstego z nasion kasztanowca (Aesculus hippocastanum L., semen) oraz 2 g trokserutyny na 100 g żelu, stosowany miejscowo. Działania niepożądane związane z wyciągiem obejmują głównie reakcje skórne, takie jak podrażnienie (zaczerwienienie, świąd, dyskomfort), suchość skóry oraz pokrzywkę z bąblami i świądem, wszystkie o częstości występowania nieznanej. Ponadto, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, zarówno uogólnione opóźnione (kontaktowe zapalenie skóry po wielokrotnej ekspozycji), jak i natychmiastowe, w tym pokrzywka i skurcz oskrzeli, które stanowią poważne zagrożenie i wymagają pilnej interwencji medycznej. Preparat zawiera także substancje pomocnicze, takie jak glikol propylenowy oraz metylu i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą nasilać reakcje nadwrażliwości.
Aesculus hippocastanum, astma oskrzelowa, bąbel pokrzywkowy, charakterystyka produktu leczniczego, glikol propylenowy, klasyfikacja MedDRA, kontaktowe zapalenie skóry, metylu parahydroksybenzoesan, odczyn natychmiastowy, opóźniony odczyn nadwrażliwości, ostra niewydolność oddechowa, podrażnienie skóry, pokrzywka, propylu parahydroksybenzoesan, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, suchość skóry, trokserutyna, wyciąg z nasion kasztanowca, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, żel do stosowania miejscowego - Leksykon substancji czynnych
Ipratropiowy bromek – Działania niepożądane
Bromek ipratropiowy, jako lek o działaniu przeciwcholinergicznym stosowany wziewnie, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych z badań klinicznych oraz monitoringu po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to ból głowy, podrażnienie gardła, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zawroty głowy oraz zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka, wymioty). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko powikłań ocznych (niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra), które mogą wystąpić po przypadkowym kontakcie leku z gałką oczną. Ponadto, istnieje ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli, stanowiącego zagrożenie życia, wymagającego natychmiastowej interwencji, a także zatrzymania moczu u pacjentów z zaburzeniami odpływu moczu, zwłaszcza przy współistniejącym przerostem prostaty.
agonista receptora beta-2, bromek ipratropiowy, bronchodylator, ciśnienie wewnątrzgałkowe, częstoskurcz nadkomorowy, drogi oddechowe, działanie przeciwcholinergiczne, jaskra, klasyfikacja MedDRA, midriaza, migotanie przedsionków, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, przerost prostaty, reakcja anafilaktyczna, retencja moczu, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, tachykardia, zaburzenia akomodacji, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, zapalenie jamy ustnej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Neoazarina 316 mg + 10 mg
Lek Neoazarina w postaci tabletek powlekanych zawiera fosforan kodeiny półwodny (10 mg) oraz sproszkowane ziele tymianku (316 mg). W trakcie terapii mogą wystąpić działania niepożądane o nieznanej częstości, obejmujące zaburzenia żołądkowo-jelitowe (suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia), zaburzenia psychiczne (zaburzenia snu) oraz reakcje alergiczne manifestujące się głównie zmianami skórnymi. Ze względu na opioidowe pochodzenie kodeiny, szczególną uwagę należy zwrócić na typowe działania niepożądane opioidów, zwłaszcza zaparcia i zaburzenia snu. Personel medyczny powinien monitorować pacjentów pod kątem tych objawów oraz informować ich o potencjalnych skutkach ubocznych terapii.
bezpieczeństwo farmakoterapii, dyskomfort w nadbrzuszu, działanie niepożądane, fosforan kodeiny półwodny, klasyfikacja MedDRA, monitorowanie działań niepożądanych, nudność, ośrodkowy układ nerwowy, pochodna opioidowa, preparat leczniczy, reakcja alergiczna, suchość jamy ustnej, wymioty, zaburzenie psychiczne, zaburzenie snu, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaparcie, ziele tymianku, zmiana skórna, zmniejszenie wydzielania śliny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Zenmem 20 mg
Memantyna chlorowodorek, stosowana w leczeniu otępienia o nasileniu od łagodnego do ciężkiego, wykazuje względnie korzystny profil bezpieczeństwa, z częstością działań niepożądanych porównywalną do placebo (1784 pacjentów na memantynę vs 1595 na placebo). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zawroty głowy (6,3% vs 5,6%), ból głowy (5,2% vs 3,9%), zaparcia (4,6% vs 2,6%), nadciśnienie tętnicze (4,1% vs 2,8%) oraz senność (3,4% vs 2,2%). Działania te mają zwykle łagodne do umiarkowanego nasilenie, jednak wymagają monitorowania, zwłaszcza u pacjentów starszych, ze względu na ryzyko upadków i powikłań. Klasyfikacja MedDRA wskazuje na konieczność szczególnej uwagi wobec zaburzeń psychicznych, w tym senności, splątania, omamów oraz rzadkich, ale poważnych reakcji psychotycznych i napadów padaczkowych.
ból głowy, choroba Alzheimera, choroba współistniejąca, duszność, funkcja poznawcza, klasyfikacja MedDRA, lek przeciwgrzybiczny, memantyna chlorowodorek, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na lek, napad padaczkowy, nieprawidłowy chód, niewydolność serca, omamy, otępienie, podwyższone enzymy wątrobowe, reakcja psychotyczna, senność, splątanie, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, wymioty, zaburzenie naczyniowe, zaburzenie psychiczne, zaburzenie równowagi, zaburzenie serca, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie wątroby, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zakażenie grzybicze, zakrzepica żylna, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zaparcie, zatorowość, zawroty głowy ośrodkowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Fem 7 50 mcg/24 h (1,5 mg)
Lek Fem 7, system transdermalny uwalniający 50 μg estradiolu na dobę przez 7 dni (1,5 mg estradiolu półwodnego), stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), wiąże się z szeregiem działań niepożądanych o różnej częstości występowania, sklasyfikowanych według MedDRA. Do najczęstszych należą m.in. bóle głowy, zawroty głowy, nudności, wysypka, świąd, krwawienia z macicy, bóle i tkliwość piersi oraz obrzęki. Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko nowotworów: rak piersi (wzrost ryzyka względnego do 1,3 po 10 latach stosowania monoterapii estrogenowej, z dodatkowymi 7,1 przypadkami na 1000 kobiet), rak endometrium (5-55 dodatkowych przypadków na 1000 kobiet w wieku 50-65 lat przy stosowaniu samego estrogenu) oraz nowotwór jajnika (ryzyko względne 1,43). Ryzyko raka piersi jest mniejsze przy monoterapii estrogenowej niż przy terapii złożonej estrogenowo-progestagenowej, która może podwoić ryzyko po 5 latach stosowania.
ból głowy, bolesne miesiączkowanie, choroba pęcherzyka żółciowego, choroba wieńcowa, depresja, estradiol półwodny, hirsutyzm, klasyfikacja MedDRA, kurcz mięśni, migrena, monoterapia estrogenowa, niestrawność, obniżone libido, ostuda, otępienie, palpitacje, plamica naczyniowa, pokrzywka, rak endometrium, rak jajnika, rak piersi, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, system transdermalny, terapia estrogenowo-progestagenowa, terapia hormonalna zastępcza, trądzik, udar krwotoczny, udar niedokrwienny, upławy, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawroty głowy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon substancji czynnych
Miodla indyjska – Działania niepożądane
Miodla indyjska (Azadirachta indica A. Juss.) jest składnikiem wieloskładnikowego preparatu ziołowego Padma 28 Formuła, w którym każda kapsułka zawiera 35 mg sproszkowanego owocu. Stosowanie tego preparatu może wiązać się z występowaniem działań niepożądanych o częstości „niezbyt często” (≥ 1/1000 do <1/100), obejmujących zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności, wzdęcia), nudności, zgaga oraz biegunkę (powyżej 3 wypróżnień dziennie lub luźniejsze stolce). Ponadto, mogą pojawić się reakcje skórne, w tym wysypka o różnorodnej morfologii oraz świąd, które również występują z podobną częstością. Działania te mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i są często przejściowe.
Azadirachta indica, biegunka, dyskomfort w nadbrzuszu, działanie addytywne, działanie niepożądane, działanie synergistyczne, klasyfikacja MedDRA, miodla indyjska, monitorowanie działań niepożądanych, niestrawność, nudności, Padma 28 Formuła, reakcja skórna, świąd, wysypka, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zarzucanie treści żołądkowej, zgaga - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ircolon Forte 200 mg
Ircolon Forte, zawierający 200 mg trimebutyny maleinianu, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować w trakcie terapii. Najczęściej obserwowane objawy dotyczą układu nerwowego (senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, bóle głowy, apatia) oraz przewodu pokarmowego (suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie pragnienia). Rzadziej występują zaburzenia rytmu serca, które wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi. Działania niepożądane skórne, takie jak wysypka (niezbyt często) oraz poważniejsze reakcje, w tym rumień wielopostaciowy (bardzo rzadko), mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
adherencja terapeutyczna, aminotransferazy, biegunka, ból głowy, ból nadbrzusza, dysgeuzja, enzym wątrobowy, ginekomastia, hepatotoksyczność, klasyfikacja MedDRA, niepokój, niestrawność, nudności, objaw neurologiczny, odrętwienie ust, osłabienie słuchu, ośrodkowy układ nerwowy, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, senność, suchość w jamie ustnej, świąd, trimebutyna maleinian, wymioty, wysypka, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia menstruacji, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia smaku, zapalenie wątroby, zaparcia, zatrzymanie moczu, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Luteina 200 mg
Progesteron podawany dopochwowo w postaci tabletek Luteina 200 mg może wywoływać działania niepożądane, które należy uwzględnić podczas monitorowania pacjentek. Najczęściej obserwowane objawy to bóle głowy (ok. 1,5%), zaburzenia sromu i pochwy, takie jak dyskomfort, pieczenie, upławy, suchość i krwawienie (ok. 1,5%), oraz skurcze macicy (ok. 1,4%). Dolegliwości ze strony układu nerwowego obejmują również zawroty głowy, senność i zmęczenie, natomiast ze strony przewodu pokarmowego – wzdęcia, ból brzucha i nudności, z rzadszym występowaniem biegunki, zaparć i wymiotów. Reakcje skórne, takie jak pokrzywka i wysypka, mogą wskazywać na nadwrażliwość i wymagają szczególnej uwagi.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból piersi, grzybica pochwy, klasyfikacja MedDRA, krwawienie z pochwy, nudność, obrzęk, obrzęk piersi, pieczenie, pokrzywka, progesteron dopochwowy, reakcja nadwrażliwości, senność, skurcz macicy, suchość pochwy, świąd, tabletka dopochwowa, tkliwość piersi, upławy, wymioty, wysypka, wzdęcie, zaburzenia sromu i pochwy, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie sutka, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie układu rozrodczego, zaburzenie żołądka i jelit, zaparcie, zawrót głowy, zmęczenie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Venoruton forte 500 mg
Venoruton forte, zawierający 500 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (okserutyny) w tabletce, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie rzadkimi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego (wzdęcia, bóle brzucha, biegunka, dyskomfort żołądkowy, niestrawność) oraz skóry (wysypka, wyprysk, pokrzywka), występującymi u 1 do 10 pacjentów na 10 000 leczonych. Bardzo rzadkie działania (<1/10 000) obejmują zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy, bóle głowy), naczyniowe (uderzenia gorąca), ogólne (zmęczenie, znużenie) oraz reakcje nadwrażliwości, w tym rzekomoanafilaktyczne, które stanowią stan zagrożenia życia i wymagają natychmiastowej interwencji oraz odstawienia leku. Większość działań niepożądanych ma charakter przejściowy i ustępuje po zaprzestaniu terapii.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, dyskomfort żołądkowy, działanie niepożądane, klasyfikacja MedDRA, niestrawność, okserutyna, pokrzywka, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, reakcja nadwrażliwości, reakcja rzekomoanafilaktyczna, substancja czynna, uderzenie gorąca, wyprysk, wysypka, wywiad alergologiczny, wzdęcie, zaburzenie naczyniowe, zaburzenie przewodu pokarmowego, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądka i jelit, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zawrót głowy - Leksykon substancji czynnych
Pięciornik złoty – Działania niepożądane
Pięciornik złoty (Potentilla aurea L.) jest jednym z 21 składników preparatu Padma 28 Formuła, występując w dawce 15 mg na kapsułkę. Preparat ten jest złożonym produktem leczniczym o wieloskładnikowym charakterze, co implikuje, że zarówno efekt terapeutyczny, jak i profil działań niepożądanych wynikają z synergii poszczególnych substancji. Działania niepożądane związane z preparatem, klasyfikowane według MedDRA, występują z częstością „niezbyt często” (≥ 1/1000 do <1/100) i dotyczą głównie układu pokarmowego oraz skóry i tkanki podskórnej. Wśród objawów żołądkowo-jelitowych obserwuje się niestrawność, nudności, zgagę oraz biegunkę, natomiast w zakresie dermatologicznym – wysypkę i świąd. Nie zidentyfikowano działań niepożądanych w kategoriach częstotliwości bardzo często, często, rzadko, bardzo rzadko ani o nieznanej częstości.
biegunka, charakterystyka produktu leczniczego, dyskomfort nadbrzusza, działania niepożądane, działanie synergistyczne, klasyfikacja MedDRA, monitorowanie bezpieczeństwa leków, monitorowanie niepożądanych działań leków, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, niestrawność, nudności, Padma 28 Formuła, pięciornik złoty, refluks przełykowy, refluks żołądkowy, świąd, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wysypka, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zgaga - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rivaxar 20 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku Rivaxar w dawce 20 mg, jest doustnym antykoagulantem o dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, potwierdzonym w 13 badaniach klinicznych III fazy z udziałem 53 103 pacjentów. Najczęstszym działaniem niepożądanym są krwawienia, w tym krwawienia z nosa (4,5%) oraz z przewodu pokarmowego (3,8%). Krwawienia mogą wystąpić z różnych narządów i tkanek, prowadząc do niedokrwistości pokrwotocznej o różnym nasileniu, w tym potencjalnie śmiertelnej. W porównaniu z antagonistami witaminy K (VKA) rywaroksaban częściej powoduje krwawienia z błon śluzowych oraz niedokrwistość. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy sugerujące powikłania krwotoczne, takie jak osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, duszność czy wstrząs, a także objawy niedokrwienia mięśnia sercowego.
alergiczne zapalenie skóry, aminotransferaza, antagonista witaminy K, badanie hemoglobiny, bilirubina, ból w klatce piersiowej, cholestaza, dławica piersiowa, doustny antykoagulant, fosfataza alkaliczna, hematokryt, hemostaza, hipoperfuzja, klasyfikacja MedDRA, krwawienie domięśniowe, krwawienie menstruacyjne, krwawienie z błon śluzowych, krwawienie z nosa, krwiomocz, krwioplucie, krwotok mózgowy, krwotok oczny, krwotok podspojówkowy, krwotok śródczaszkowy, krwotok z przewodu pokarmowego, lek przeciwzakrzepowy, nadciśnienie tętnicze, nadpłytkowość, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie mięśnia sercowego, niedokrwistość, niedokrwistość pokrwotoczna, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, powikłanie krwotoczne, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rywaroksaban, suchość błony śluzowej jamy ustnej, tachykardia, tętniak rzekomy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, układ krzepnięcia, wstrząs anafilaktyczny, wylew krwi do stawu, zapalenie wątroby, zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Iberogast –
Lek Iberogast, będący płynnym preparatem doustnym zawierającym ekstrakty roślinne, takie jak ziele goryczki polnej, korzeń arcydzięgla, kwiat rumianku i owoc kminku, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa obejmującym rzadkie reakcje nadwrażliwości oraz potencjalne hepatotoksyczne działania niepożądane. Reakcje nadwrażliwości, występujące bardzo rzadko (<1/10 000), obejmują zmiany skórne, świąd oraz duszność, głównie u pacjentów predysponowanych alergicznie. Istotnym aspektem jest obecność etanolu w stężeniu 29,5-32,6% (v/v), co może mieć znaczenie kliniczne u wybranych grup pacjentów. W zakresie hepatotoksyczności, częstość występowania uszkodzenia wątroby jest nieznana, jednak obserwuje się podwyższenie enzymów wątrobowych (ALT, AST), wzrost bilirubiny, żółtaczkę polekową, a w skrajnych przypadkach niewydolność wątroby.
aminotransferaza, bezpieczeństwo farmakoterapii, bilirubina, duszność, ekstrakt roślinny, enzym wątrobowy, etanol, hepatocyt, hepatotoksyczność, Iberis amara, klasyfikacja MedDRA, korzeń arcydzięgla, kwiat rumianku, niewydolność wątroby, owoc kminku, polekowe uszkodzenie wątroby, profil bezpieczeństwa leku, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia immunologiczne, zaburzenie wątroby, żółtaczka polekowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tantum Rosa 53,2 mg/g
Benzydaminy chlorowodorek, substancja czynna leku Tantum Rosa (53,2 mg/g, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego), jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym stosowanym miejscowo. Działania niepożądane związane z jego stosowaniem występują bardzo rzadko (<1/10 000) lub ich częstość jest nieznana. Najczęściej zgłaszane reakcje obejmują miejscowe uczucie pieczenia błony śluzowej pochwy, wysypkę fotoalergiczną oraz pokrzywkę. Objawy te mają charakter przemijający i zazwyczaj ustępują samoistnie bez konieczności dodatkowego leczenia. Wysypka fotoalergiczna jest reakcją nadwrażliwości typu IV zależną od ekspozycji na światło UV, natomiast pokrzywka manifestuje się jako świądące, obrzękowe zmiany skórne o różnej wielkości i kształcie, związane z uwolnieniem mediatorów zapalnych, takich jak histamina.
absorpcja ogólnoustrojowa, benzydaminy chlorowodorek, compliance, ekspozycja na światło słoneczne, fotowrażliwość, klasyfikacja MedDRA, mediatory zapalne, nadwrażliwość typu IV, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ogólnoustrojowe działania niepożądane, podrażnienie tkanek, pokrzywka, promieniowanie UV, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, uwolnienie histaminy, wysypka fotoalergiczna, zaburzenia ogólne w miejscu podania, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tantum Verde 1,5 mg/ml
Lek Tantum Verde (1,5 mg/ml, roztwór do płukania jamy ustnej i gardła) zawierający benzydaminy chlorowodorek wykazuje przede wszystkim miejscowe działania niepożądane, które występują bardzo rzadko (<1/10 000) lub o nieznanej częstości. Do najczęstszych objawów należą uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, reakcje nadwrażliwości (wysypka, obrzęk, świąd, duszność), zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty i bóle głowy oraz wysypka skórna. Objawy te mają charakter przemijający i zazwyczaj ustępują samoistnie, a w przypadku działań miejscowych zaleca się rozcieńczenie preparatu. Systemowe działania niepożądane są bardzo rzadkie ze względu na niskie wchłanianie benzydaminy do krążenia ogólnego.
benzydamina, benzydaminy chlorowodorek, drętwienie, duszność, działanie miejscowo znieczulające, działanie niepożądane, klasyfikacja MedDRA, krążenie systemowe, nudności i wymioty, obrzęk, pieczenie błony śluzowej, płukanie jamy ustnej, reakcja anafilaktyczna, reakcja miejscowa, reakcja nadwrażliwości, suchość jamy ustnej, świąd, Tantum Verde, wysypka, zaburzenie czucia, zaburzenie skóry, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu nerwowego, zawroty głowy