Działania niepożądane
Isoprinosine 50 mg/ml

Produkt leczniczy Isoprinosine (50 mg/ml, syrop) wykazuje profil działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości występowania, z najczęstszym efektem ubocznym w postaci przemijającego zwiększenia stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu, które zazwyczaj pozostają w granicach normy i powracają do wartości wyjściowych kilka dni po zakończeniu terapii. Inne często obserwowane działania niepożądane obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu – często; biegunka, zaparcie – niezbyt często), zmęczenie i złe samopoczucie (często), a także zmiany w parametrach biochemicznych krwi, takie jak zwiększone stężenie mocznika oraz aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej (często), co może wskazywać na wpływ leku na funkcje wątroby i nerek. Reakcje skórne, takie jak świąd i wysypka, występują często, natomiast rumień i pokrzywka mają częstość nieznaną. Dolegliwości neurologiczne, w tym ból głowy i zawroty głowy, są zgłaszane z różną częstością, podobnie jak zaburzenia snu i bóle stawów.

Pobierz ChPL PDF Isoprinosine – Syrop – 50 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Isoprinosine
    1. Przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego
    2. Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
  3. Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu
  4. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Znaczenie monitorowania działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. inne zakażenie o etiologii wirusowej
  2. obniżona odporność
  3. podostre stwardniające zapalenie mózgu
  4. zakażenie skóry i błony śluzowej wywołane wirusem Herpes simplex typu I
  5. zakażenie skóry i błony śluzowej wywołane wirusem Herpes simplex typu II
  6. zakażenie skóry i błony śluzowej wywołane wirusem Herpes varicella-zoster
Substancja czynna
  1. inozyna pranobeks
Kategoria leku
  1. leki immunostymulujące
  2. leki przeciwwirusowe

Działania niepożądane leku Isoprinosine

Podczas stosowania produktu leczniczego Isoprinosine (50 mg/ml, syrop) zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży, obserwuje się szereg działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis tych działań z uwzględnieniem ich częstości zgodnie z klasyfikacją MedDRA.1

Przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym związanym z podawaniem leku Isoprinosine jest przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Wartości te zazwyczaj pozostają w granicach normy, a po kilku dniach od zakończenia terapii wracają do poziomu wyjściowego.2

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kategorii zgodnie z konwencją MedDRA:3

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), w tym pojedyncze przypadki
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Kategoria działań niepożądanych Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Badania diagnostyczne Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi Bardzo często Przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zazwyczaj w granicach normy. Wartości wracają do normy kilka dni po odstawieniu leku.
Zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu Bardzo często Przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu, zazwyczaj w granicach normy. Wartości wracają do normy kilka dni po odstawieniu leku.
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu Często Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, w tym uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha.
Biegunka, zaparcie Niezbyt często Zaburzenia rytmu wypróżnień manifestujące się jako biegunka lub zaparcie.
Ból w nadbrzuszu Częstość nieznana Ból zlokalizowany w górnej części brzucha, zgłaszany w monitorowaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Często Uczucie osłabienia i wyczerpania.
Złe samopoczucie Często Ogólne uczucie dyskomfortu i niedyspozycji.
Badania diagnostyczne Zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi Często Zmiany w parametrach biochemicznych krwi, mogące wskazywać na wpływ leku na funkcje wątroby i nerek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka Często Reakcje skórne manifestujące się świądem i zmianami wysypkowymi.
Rumień Częstość nieznana Zaczerwienienie skóry, zgłaszane w monitorowaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Pokrzywka Częstość nieznana Wykwity skórne przypominające bąble po oparzeniu pokrzywą, zgłaszane w monitorowaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Często Dolegliwości neurologiczne dotyczące głowy.
Senność, bezsenność Niezbyt często Zaburzenia snu manifestujące się nadmierną sennością lub trudnościami z zasypianiem.
Zawroty głowy Częstość nieznana Zgłaszane w monitorowaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Często Dolegliwości bólowe zlokalizowane w stawach.
Zaburzenia psychiczne Nerwowość Niezbyt często Stan niepokoju i pobudzenia psychicznego.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Wielomocz (zwiększona objętość moczu) Niezbyt często Wzmożone wydalanie moczu, przekraczające normalne ilości.
Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana Reakcje alergiczne o różnym nasileniu, w tym potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, zgłaszane w monitorowaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Isoprinosine do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):4

  • Zaburzenia żołądka i jelit: Ból w nadbrzuszu
  • Zaburzenia układu immunologicznego: Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna
  • Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.5

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:6

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.7

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa farmakoterapii. Systematyczna analiza zgłaszanych przypadków pozwala na bieżącą ocenę profilu bezpieczeństwa leku oraz wprowadzanie odpowiednich modyfikacji w charakterystyce produktu leczniczego, co przyczynia się do optymalizacji stosunku korzyści do ryzyka terapii.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl