Działania niepożądane leku Pronasal (mometazonu furoinian 50 mcg/dawkę)

Aerozol do nosa Pronasal zawierający mometazon furoinian charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę bezpieczeństwa stosowania tego preparatu kortykosteroidowego w postaci donosowej. ¹

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie

W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym było krwawienie z nosa. Występowało ono u 5% pacjentów, co stanowiło częstość wyższą niż w grupie placebo, jednak porównywalną lub niższą w stosunku do innych kortykosteroidów donosowych stosowanych w grupach kontrolnych (gdzie odsetek ten sięgał 15%). Krwawienia te zwykle miały niewielkie nasilenie i ustępowały samoistnie. ²

Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych była porównywalna z placebo. Warto zaznaczyć, że u pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości obserwowanej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. ³

Potencjalne działania ogólnoustrojowe

Należy pamiętać, że mimo miejscowej aplikacji, w przypadku stosowania wysokich dawek mometazonu furoinianu przez długi okres mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów. ⁴

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych (występujące z częstością ≥1%) u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej w tabeli. Działania te zostały skategoryzowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. ⁵

Częstość występowania została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Dla działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu częstość określono jako „nieznana”. ⁶

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego

Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego należą do najczęściej zgłaszanych przy stosowaniu mometazonu furoinianu w postaci donosowej. Obejmują one:

• Krwawienie z nosa – występuje bardzo często przy stosowaniu dwóch dawek dziennie w leczeniu polipów nosa oraz często przy standardowym dawkowaniu. Zwykle ma charakter samoograniczający się i niewielkie nasilenie. ⁷
• Uczucie pieczenia nosa – często zgłaszane jako dyskomfort przy aplikacji leku
• Podrażnienie nosa – objaw zwykle przejściowy, związany z miejscowym działaniem substancji
• Owrzodzenie nosa – raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu
• Perforacja przegrody nosowej – poważne, ale rzadkie powikłanie, zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu ⁸

Działania niepożądane dotyczące układu immunologicznego

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki nadwrażliwości, w tym poważne reakcje alergiczne, takie jak:

• Reakcje anafilaktyczne – nagłe, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej
• Skurcz oskrzeli – zwężenie dróg oddechowych mogące powodować trudności w oddychaniu
• Duszność – objaw związany z reakcjami alergicznymi i skurczem oskrzeli ⁹

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów, również w postaci donosowej, może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń ocznych, takich jak:

• Jaskra – wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego prowadzący do uszkodzenia nerwu wzrokowego
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe – stan poprzedzający rozwój jaskry
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka prowadzące do pogorszenia ostrości widzenia
• Nieostre widzenie – może być objawem jaskry lub zaćmy ¹⁰

Pozostałe działania niepożądane

Inne działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu obejmują:

• Zapalenie gardła – często występujące zapalenie błony śluzowej gardła
• Zakażenie górnych dróg oddechowych – raportowane z częstością nieznana (przy stosowaniu w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) lub niezbyt często (przy dawkowaniu dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa) ¹¹
• Ból głowy – często zgłaszane działanie niepożądane
• Podrażnienie gardła – często występujące, szczególnie przy dawkowaniu dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
• Zaburzenia smaku i węchu – raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu ¹²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa preparatu Pronasal u dzieci i młodzieży jest podobny do tego obserwowanego w populacji dorosłych. W badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych u dzieci była porównywalna z placebo i obejmowała:

• Krwawienie z nosa – występujące u 6% dzieci
• Bóle głowy – raportowane u 3% pacjentów pediatrycznych
• Podrażnienie błony śluzowej nosa – zgłaszane u 2% dzieci
• Kichanie – odnotowane u 2% młodych pacjentów ¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku Pronasal jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu produktu do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu. ¹⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek. ¹⁵