Skład leku Pronasal – aerozol do nosa, zawiesina

Pronasal jest dostępny w postaci aerozolu do nosa w formie zawiesiny o białej lub prawie białej, nieprzezroczystej konsystencji. Produkt charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi: pH w zakresie od 4,3 do 4,9 oraz osmolarnością wynoszącą od 270 do 330 mOsm/kg.¹

Substancja czynna i jej dawkowanie

Każde pojedyncze naciśnięcie pompki dozownika dostarcza odmierzoną dawkę 50 mikrogramów mometazonu furoinianu, co odpowiada 52 mikrogramom mometazonu furoinianu jednowodnego. Objętość jednego naciśnięcia pompki wynosi 0,1 ml, a całkowita masa dostarczonej zawiesiny to 100 mg.²

Substancje pomocnicze

W składzie leku Pronasal znajdują się następujące substancje pomocnicze:³

• Mieszanina Avicel RC-591 składająca się z:
  • celulozy mikrokrystalicznej – substancji nadającej odpowiednią konsystencję zawiesinie
  • karmellozy sodowej – zapewniającej stabilność zawiesiny
• Glicerol – pełniący funkcję substancji nawilżającej
• Sodu cytrynian (dwuwodny) – stabilizator pH
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Polisorbat 80 – emulgator zapewniający jednorodność zawiesiny
• Benzalkoniowy chlorek – substancja konserwująca
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę, że każde naciśnięcie pompki (0,1 ml) dostarcza 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie leku

Pronasal jest dostępny w butelkach z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) wyposażonych w pompkę rozpylającą wykonaną z polipropylenu (PP), nasadkę do nosa oraz zamknięcie również wykonane z polipropylenu.⁵

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁶

• Butelka 10 g zawierająca 60 dawek
• Butelka 18 g zawierająca 120 dawek
• Butelka 18 g zawierająca 140 dawek

Dostępne są również opakowania zbiorcze:⁷

• 2 butelki, każda zawierająca 140 dawek (łącznie 280 dawek)
• 3 butelki, każda zawierająca 140 dawek (łącznie 420 dawek)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Pronasal należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Produkt nie może być zamrażany.⁹

Okres ważności i trwałość po otwarciu

Okres ważności leku Pronasal wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 8 tygodni.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Pronasal nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²