kwas gadoterowy
Kwas gadoterowy jest związkiem chelatowym gadolinu, stosowanym jako środek kontrastowy w diagnostyce obrazowej metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Należy do grupy makrocyklicznych środków kontrastowych zawierających gadolin, charakteryzujących się wysoką stabilnością kompleksu, co minimalizuje ryzyko uwalniania wolnego gadolinu do organizmu.
Preparat ten jest wykorzystywany głównie w obrazowaniu naczyń, mózgu i rdzenia kręgowego, a także w diagnostyce zmian nowotworowych. Kwas gadoterowy wykazuje silne właściwości paramagnetyczne, co pozwala na skrócenie czasu relaksacji T1 protonów wody w tkankach, zwiększając intensywność sygnału na obrazach T1-zależnych i poprawiając wizualizację patologicznych struktur.
W porównaniu do liniowych środków kontrastowych, kwas gadoterowy wykazuje mniejsze ryzyko rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) u pacjentów z niewydolnością nerek oraz mniejszą tendencję do odkładania się w tkankach mózgu. Jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej, co należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Tlenek gadolinu – Właściwości farmakodynamiczne
Tlenek gadolinu jest kluczowym składnikiem paramagnetycznych środków kontrastowych stosowanych w MRI, występując w preparacie Clariscan jako kompleks kwasu gadoterowego w postaci soli megluminowej. W 1 ml roztworu znajduje się 90,62 mg tlenku gadolinu, co odpowiada stężeniu 0,5 mmol/ml. Działanie diagnostyczne opiera się na właściwościach paramagnetycznych gadolinu, które wpływają na relaksacyjność tkanek, skracając czas relaksacji spin-siatka (T1 ≈ 3,4 mmol L·s) oraz spin-spin (T2 ≈ 4,27 mmol L·s). Parametry fizykochemiczne roztworu, takie jak osmolalność 1350 mOsm/kg w 37°C, lepkość 3,0 mPas·s w 20°C i 2,1 mPas·s w 37°C oraz pH w zakresie 6,5-8,0, są istotne dla farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania preparatu.
aktywność farmakodynamiczna, czas relaksacji T1, czas relaksacji T2, diagnostyka obrazowa, efekt paramagnetyczny, kompleks gadolinowy, kontrast radiologiczny, kwas DOTA, kwas gadoterowy, lepkość, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, osmolalność, paramagnetyczny środek cieniujący, paramagnetyczny środek kontrastowy, relaksacyjność, sól megluminowa, tlenek gadolinu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dotarem 0,5 mmol/ml
W praktyce klinicznej stosowanie środka kontrastowego Dotarem (kwas gadoterowy 0,5 mmol/ml) u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa. Gadolin przenika przez łożysko, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Preparat nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści diagnostyczne przewyższają potencjalne ryzyko. W przypadku konieczności podania, zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki (dostępne objętości: 10, 15, 20 ml, zawierające odpowiednio 5, 7,5 i 10 mmola kwasu gadoterowego) oraz dokładną dokumentację przesłanek klinicznych, dawki i informacji przekazanych pacjentce.
- Leksykon substancji czynnych
Gadoteridol – Przeciwwskazania stosowania
Gadoteridol, aktywny składnik ProHance (279,3 mg/ml, 0,5 mmol/ml), jest środkiem kontrastowym o osmolalności 630 mOsm/kg wody, co stanowi 2,2-krotnie wyższą wartość niż osocze krwi (285 mOsm/kg). Jego stosowanie wymaga ścisłego przestrzegania przeciwwskazań, przede wszystkim nadwrażliwości na gadoteridol, substancje pomocnicze zawarte w preparacie oraz inne środki kontrastowe zawierające gadolin (np. gadobutrol, gadodiamid, kwas gadoterowy). Występowanie reakcji alergicznych w wywiadzie stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do podania tego środka. Ze względu na hipertoniczny charakter roztworu, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, mimo że nie jest to formalne przeciwwskazanie.
ciężar właściwy, diagnostyka obrazowa, gadobutrol, gadodiamid, gadoteridol, kwas gadoterowy, lepkość, osmolalność, ProHance, reakcja alergiczna, reakcja niepożądana, roztwór hipertoniczny, środek kontrastowy, środek kontrastowy z gadolinem, substancja czynna, substancja pomocnicza, uczulenie krzyżowe, właściwości fizykochemiczne, współczynnik oktanol-woda, zaburzenia równowagi elektrolitowej - Leksykon substancji czynnych
Tetraksetan – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tetraksetan (kwas 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-N,N’,N”,N”’-tetraoctowy, DOTA) jest kluczowym ligandem w kompleksie gadolinowym kwasu gadoterowego, stosowanym w środkach kontrastowych takich jak Clariscan. Preparat zawiera 202,46 mg tetraksetanu oraz 90,62 mg tlenku gadolinu na 1 ml roztworu o stężeniu 0,5 mmol/ml. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu gadoterowego u kobiet w ciąży, dlatego jego użycie jest przeciwwskazane, chyba że korzyści diagnostyczne przewyższają potencjalne ryzyko. Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne, jednak ze względu na zasadę ostrożności, stosowanie u ciężarnych powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnej konieczności diagnostycznej.
- Leksykon leków
Interakcje leku – Clariscan 0,5 mmol/ml
Produkt leczniczy Clariscan, zawierający kwas gadoterowy w stężeniu 0,5 mmol/ml, charakteryzuje się ograniczonym profilem interakcji farmakologicznych. Nie wykazano istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami, jednak brak jest formalnych badań interakcyjnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów stosujących beta-adrenolityki, substancje wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I) oraz antagonistów receptora angiotensyny (sartany), które mogą osłabiać mechanizmy kompensacyjne układu krążenia i zwiększać ryzyko zaburzeń hemodynamicznych podczas podawania środka kontrastowego. Beta-adrenolityki dodatkowo zwiększają częstość reakcji nadwrażliwości, co wymaga szczególnej obserwacji pacjenta i rozważenia modyfikacji dawkowania w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.
alkohol etylowy, antagonista receptora angiotensyny, beta-adrenolityk, ciśnienie tętnicze, Clariscan, działanie wazodylatacyjne, inhibitor konwertazy angiotensyny, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, kwas gadoterowy, mechanizm kompensacyjny układu krążenia, napięcie naczyń krwionośnych, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, sól megluminowa, środek kontrastowy, substancja wazoaktywna, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie ciśnienia krwi, zaburzenie hemodynamiczne - Leksykon substancji czynnych
Meglumina – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Produkty kontrastowe zawierające megluminę, stosowane wyłącznie dożylnie, niosą ryzyko poważnych reakcji neurologicznych przy podaniu dokanałowym, które są bezwzględnie przeciwwskazane. Mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne, zarówno natychmiastowe (do 60 minut), jak i opóźnione (do 7 dni), niezależnie od dawki i wcześniejszej ekspozycji. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą, zwłaszcza niewyrównaną, stosujących beta-adrenolityki, a także u osób z niskim progiem drgawkowym, padaczką lub uszkodzeniami mózgu. Zaleca się monitorowanie czynności nerek przed podaniem, zwłaszcza u pacjentów z GFR < 30 ml/min/1,73 m², po przeszczepie wątroby, w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz u noworodków i niemowląt, ze względu na ryzyko nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF). Hemodializa może wspomóc eliminację megluminy, ale nie jest zalecana profilaktycznie u pacjentów niebędących na dializie.
alkohol benzylowy, astma niewyrównana, beta-adrenolityki, encefalopatia, gadobenian dimegluminy, gałka blada, glikokortykosteroid, hemodializa, implant ślimakowy, jądro zębate, klirens nerkowy, kwas gadoterowy, meglumina, napad padaczkowy, nerkopochodne włóknienie układowe, ostra niewydolność nerek, padaczka, podanie dożylne, pokrzywka, próg drgawkowy, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja neurologiczna, rurka dotchawicza, śpiączka, środek antyhistaminowy, środek przeciwhistaminowy, wynaczynienie, wzgórze, zaburzenie czynności nerek - Leksykon substancji czynnych
Tetraksetan – Właściwości farmakodynamiczne
Tetraksetan (DOTA) jest kluczowym ligandem chelatującym jony gadolinu w kwasie gadoterowym, stosowanym jako paramagnetyczny środek kontrastowy w MRI. W preparacie Clariscan, tetraksetan występuje w stężeniu 202,46 mg/ml, tworząc kompleks z tlenkiem gadolinu (90,62 mg/ml), co odpowiada 0,5 mmol/ml środka kontrastowego o osmolalności 1350 mOsm/kg i pH 6,5-8,0. Kompleks ten charakteryzuje się relaksacyjnością T1 około 3,4 mmol L s oraz T2 około 4,27 mmol L s, co przekłada się na skuteczne skracanie czasów relaksacji i poprawę kontrastu obrazów MRI. Preparat ma lepkość 3,0 mPas*s w 20°C i 2,1 mPas*s w 37°C, co ułatwia podanie dożylne w formie roztworu do wstrzykiwań lub ampułko-strzykawki.
chelat gadolinu, czas relaksacji, kompleks gadolinu, kwas gadoterowy, lepkość, osmolalność, paramagnetyczny środek cieniujący, paramagnetyczny środek kontrastowy, podanie dożylne, rezonans magnetyczny, roztwór do wstrzykiwań, sól megluminowa, środek kontrastowy, tetraksetan, tlenek gadolinu, właściwości paramagnetyczne - Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterowy – Działania niepożądane
Kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej, stosowany jako środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego (stężenie 0,5 mmol/ml, 279,32 mg/ml), wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie łagodnymi do umiarkowanych, przejściowymi działaniami niepożądanymi. Najczęściej obserwuje się reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, nudności oraz ból głowy. Działania niepożądane o częstości występowania niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obejmują m.in. uczucie zimna, niedociśnienie, senność, zawroty głowy, wysypkę, nadciśnienie oraz zaburzenia smaku. Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne o charakterze miejscowym lub uogólnionym, mogą wystąpić natychmiastowo lub z opóźnieniem do kilku dni po podaniu. W rzadkich przypadkach odnotowano reakcje anafilaktyczne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego i zgonu. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest zbliżony do dorosłych, z dominacją objawów żołądkowo-jelitowych i nadwrażliwości.
hemoliza, kołatanie serca, kompleks gadolinu, kwas DOTA, kwas gadoterowy, martwica cewek nerkowych, martwica w miejscu wstrzyknięcia, nerkopochodne włóknienie układowe, niewydolność nerek, obrzęk gardła, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, obrzęk powiek, ostra niewydolność nerek, pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja rzekomoanafilaktyczna, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, rezonans magnetyczny, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, środek kontrastowy, wstrząs anafilaktyczny, wynaczynienie środka kontrastowego, zaburzenia rytmu serca, zapalenie spojówek, zapalenie żył powierzchniowych, zatrzymanie oddechu, zatrzymanie serca - Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterowy – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kwas gadoterowy, będący kompleksem gadolinu i DOTA, stosowany jest jako środek kontrastowy w produktach leczniczych takich jak Clariscan, Dotarem oraz Dotarem multidose. Nie przeprowadzono dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ kwasu gadoterowego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, co oznacza brak bezpośrednich danych naukowych dotyczących ryzyka związanych z tymi czynnościami po jego podaniu. Charakterystyka produktu wskazuje jednak na możliwość wystąpienia nudności jako działania niepożądanego, które może obniżać koncentrację i zdolność reakcji, co jest istotne zwłaszcza dla pacjentów ambulatoryjnych samodzielnie wracających do domu po badaniu diagnostycznym z użyciem tego kontrastu.
- Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterowy – Przeciwwskazania stosowania
Kwas gadoterowy, występujący w postaci soli megluminowej jako kompleks gadolinu z DOTA, jest substancją czynną w środkach kontrastowych do MRI, dostępnych na polskim rynku w preparatach Clariscan, Dotarem oraz Dotarem multidose, wszystkie o stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml). Preparaty te są dostępne w formie roztworów do wstrzykiwań, różniących się postacią farmaceutyczną (fiolki, ampułko-strzykawki, fiolki do wielokrotnego użytku). Pomimo szerokiego zastosowania, stosowanie kwasu gadoterowego jest przeciwwskazane u pacjentów z udokumentowaną nadwrażliwością na kwas gadoterowy, megluminę (w przypadku Dotarem i Dotarem multidose) lub inne składniki pomocnicze preparatu. Przed podaniem środka konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergicznego, zwłaszcza w kontekście wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające gadolin.
ampułko-strzykawka, diagnostyka obrazowa, kompleks gadolinu, kwas DOTA, kwas gadoterowy, nadwrażliwość na substancje, parametry fizykochemiczne, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna na środek kontrastowy, reakcja nadwrażliwości, rezonans magnetyczny, roztwór do wstrzykiwań, sól megluminowa, środek kontrastowy, związek gadolinu - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Dotarem multidose 0,5 mmol/ml
Produkt leczniczy Dotarem multidose zawiera kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej o stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg kwasu gadoterowego w 1 ml roztworu) i jest stosowany jako paramagnetyczny środek kontrastowy. Głównym przeciwwskazaniem do jego podania jest nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, w tym kwas gadoterowy, megluminę oraz inne substancje pomocnicze. Przed zastosowaniem leku konieczne jest szczegółowe zebranie wywiadu alergologicznego, zwłaszcza w kierunku wcześniejszych reakcji na środki kontrastowe zawierające gadolin, gdyż reakcje nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie, od łagodnych objawów skórnych po ciężkie reakcje anafilaktyczne.
- Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterowy – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwas gadoterowy, stosowany jako środek kontrastowy w produktach takich jak Clariscan, Dotarem i Dotarem multidose, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu gadoterowego na płodność, co należy uwzględnić w rozmowie z pacjentkami. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję, jednak gadolin zawarty w kwasie gadoterowym przenika przez łożysko, a jego wpływ na płód nie jest jednoznacznie określony. Z tego względu stosowanie tych środków kontrastowych w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacjach, gdy korzyści kliniczne zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko.
alternatywna metoda diagnostyczna, bilans korzyści i ryzyka, gadolin, karmienie piersią, korzyść diagnostyczna, kwas gadoterowy, przenikanie przez łożysko, przewód pokarmowy niemowlęcia, rezonans magnetyczny, środek kontrastowy, stosunek korzyści do ryzyka, świadoma zgoda pacjenta, wchłanianie kwasu gadoterowego, wydzielanie do mleka, związek gadolinu - Leksykon substancji czynnych
Tlenek gadolinu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tlenek gadolinu, obecny w produkcie leczniczym Clariscan w stężeniu 90,62 mg/ml jako składnik kompleksu kwasu gadoterowego, jest stosowany jako środek kontrastowy w diagnostyce obrazowej. W przypadku kobiet ciężarnych brak jest jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na procesy reprodukcyjne. Z tego względu Clariscan nie powinien być rutynowo stosowany w ciąży, chyba że korzyści diagnostyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak jest również danych dotyczących wpływu tlenku gadolinu na płodność u kobiet i mężczyzn, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka przez lekarza.
- Leksykon substancji czynnych
Tetraksetan – Wskazania do stosowania
Tetraksetan (DOTA) jest składnikiem kwasu gadoterowego, kompleksu gadolinu z kwasem 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-N,N’,N”,N”’-tetraoctowym, obecnym w preparacie Clariscan w stężeniu 202,46 mg/ml. Całkowite stężenie środka kontrastowego wynosi 279,32 mg/ml (ekwiwalent 0,5 mmol/ml). Preparat ten jest stosowany wyłącznie do celów diagnostycznych w rezonansie magnetycznym (MRI) w celu wzmocnienia kontrastu obrazów, co umożliwia lepszą wizualizację zmian patologicznych w mózgu, kręgosłupie, tkankach otaczających oraz w diagnostyce całego ciała. U dorosłych dodatkowo znajduje zastosowanie w angiografii MR naczyń innych niż wieńcowe. Preparat charakteryzuje się osmolalnością 1350 mOsm/kg (37°C), lepkością 3,0 mPas*s (20°C) i 2,1 mPas*s (37°C) oraz pH w zakresie 6,5-8,0.
- Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas gadoterowy, będący kompleksem gadolinu i kwasu DOTA w postaci soli megluminowej o stężeniu 279,32 mg/ml (0,5 mmol/ml), jest substancją czynną w produktach leczniczych Clariscan, Dotarem i Dotarem multidose. Dane przedkliniczne, obejmujące badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Ocena bezpieczeństwa farmakologicznego potwierdziła brak klinicznie istotnych zaburzeń funkcji układów sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerwowego i wydalniczego po podaniu dawek odpowiadających praktyce klinicznej. Ponadto, wielokrotne podawanie kwasu gadoterowego nie wiązało się z ryzykiem kumulacji ani toksyczności, a testy genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani karcynogennego potencjału substancji.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, Clariscan, DOTAREM, Dotarem multidose, działanie mutagenne i karcynogenne, genotoksyczność, kompleks gadolinu, kumulacja substancji, kwas gadoterowy, kwas tetraazacyklododekanotetraoctowy, potencjał genotoksyczny, przenikanie do mleka matki, rozwój postnatalny, rozwój zarodka i płodu, sól megluminowa, test mutacji genowych, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, układ wydalniczy, uszkodzenie DNA, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Dotarem multidose 0,5 mmol/ml
Produkt leczniczy DOTAREM multidose, zawierający kwas gadoterowy w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml soli megluminowej), nie był przedmiotem dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Pomimo braku specyficznych danych, istnieje potencjalne ryzyko obniżenia sprawności psychomotorycznej, głównie z powodu możliwego wystąpienia nudności jako działania niepożądanego. Nudności mogą zaburzać koncentrację i powodować dyskomfort, co istotnie wpływa na bezpieczeństwo pacjenta podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń technicznych. Lekarz powinien uwzględnić te aspekty podczas konsultacji i przekazywania informacji pacjentowi, zwłaszcza w warunkach ambulatoryjnych.
badanie diagnostyczne, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, Dotarem multidose, działanie niepożądane, farmakoterapia, kwas gadoterowy, nudności, pacjent ambulatoryjny, roztwór do wstrzykiwań, sól megluminowa, sprawność psychomotoryczna, środek farmakologiczny, środek kontrastowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Clariscan 0,5 mmol/ml
Clariscan to roztwór do wstrzykiwań zawierający 0,5 mmol/ml kwasu gadoterowego (279,32 mg/ml), będącego kompleksem gadolinu z DOTA, co zapewnia wysoką stabilność środka kontrastowego stosowanego w diagnostyce obrazowej. Produkt dostępny jest w formie fiolek, ampułko-strzykawek oraz butelek o różnych pojemnościach (od 5 ml do 100 ml), wykonanych ze szkła typu I lub polipropylenu. Fizykochemiczne parametry roztworu obejmują osmolalność 1350 mOsm/kg w 37°C, lepkość 3,0 mPas*s w 20°C i 2,1 mPas*s w 37°C oraz pH w zakresie 6,5-8,0, co ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa i tolerancji podania dożylnego. Produkt nie zawiera konserwantów, minimalizując ryzyko reakcji alergicznych.
ampułko-strzykawka, diagnostyka obrazowa, DOTA, kompleks gadolinowy, kwas gadoterowy, osmolalność, pH, podanie dożylne, podanie środka kontrastowego, procedura diagnostyczna, reakcja alergiczna, roztwór do wstrzykiwań, sól megluminowa, środek kontrastowy, środek kontrastowy z gadolinem, tetraksetan, tlenek gadolinu - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dotarem multidose 0,5 mmol/ml
Dotarem multidose, zawierający kwas gadoterowy w stężeniu 0,5 mmol/ml, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie łagodnymi do umiarkowanych, przejściowymi działaniami niepożądanymi. Najczęściej obserwowane objawy to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności (częstość ≥1/1000 do <1/100), ból głowy, uczucie zimna, niedociśnienie, senność, zawroty głowy, wysypka oraz zaburzenia smaku. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano również wymioty, świąd i reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości. Reakcje nadwrażliwości mogą mieć charakter natychmiastowy (występujący do 1 godziny po podaniu) lub opóźniony (od 1 godziny do kilku dni), manifestując się głównie zmianami skórnymi, ale także objawami ze strony układu oddechowego, pokarmowego i krążenia, z ryzykiem wstrząsu anafilaktycznego, który w rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu.
ból głowy, Dotarem multidose, kwas gadoterowy, nadciśnienie, nerkopochodne włóknienie układowe, niedociśnienie, niewydolność nerek, nudności, osłabienie, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja natychmiastowa, reakcja opóźniona, reakcja skórna, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, senność, sól megluminowa, środek kontrastowy z gadolinem, świąd, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenie sercowo-naczyniowe, zaburzenie smaku, zawroty głowy, zwłóknienie skóry - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clariscan 0,5 mmol/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu gadoterowego, głównego składnika produktu Clariscan (stężenie 0,5 mmol/ml, 279,32 mg/ml), wykazały brak istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy przy dawkach diagnostycznych. Wielokrotne podawanie w modelach zwierzęcych nie ujawniło toksyczności narządowej ani systemowej, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających te stosowane u ludzi. Testy genotoksyczności (in vitro i in vivo) potwierdziły brak potencjału mutagennego, a badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, teratogenność ani rozwój pourodzeniowy. Kwas gadoterowy wykazuje minimalne przenikanie do mleka matki (<1% dawki), co ogranicza ryzyko ekspozycji niemowląt podczas karmienia piersią.
aberracje chromosomowe, Clariscan, efekty hemodynamiczne, genotoksyczność, karmienie piersią, kompleks gadolinu, kwas gadoterowy, kwas tetraoctowy, lepkość roztworu, mutacje genowe, osmolalność, potencjał mutagenny, rozwój postnatalny, środek kontrastowy, teratogenność, tetraksetan, toksyczność narządowa, toksyczność wielokrotna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Tlenek gadolinu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tlenek gadolinu w preparacie Clariscan występuje w stężeniu 90,62 mg/ml (0,5 mmol/ml) i tworzy stabilny kompleks gadoterowy z ligandem DOTA (kwas 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-N,N’,N”,N”’-tetraoctowy). Kompleks ten charakteryzuje się wysoką stabilnością fizykochemiczną, co minimalizuje ryzyko uwalniania wolnego gadolinu i związanej z tym toksyczności. Parametry fizykochemiczne roztworu, takie jak osmolalność 1350 mOsm/kg (w 37°C), lepkość 3,0 mPas*s (w 20°C) i 2,1 mPas*s (w 37°C) oraz pH w zakresie 6,5-8,0, zapewniają dobrą tolerancję naczyniową i kompatybilność z warunkami fizjologicznymi, co jest istotne dla bezpieczeństwa iniekcji i diagnostyki obrazowej. Przeprowadzone badania przedkliniczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Testy farmakologiczne, toksykologiczne oraz ocena potencjału genotoksycznego (w tym mutacje genowe, aberracje chromosomowe i test mikrojądrowy) dały wyniki negatywne, potwierdzając brak toksyczności i genotoksyczności kompleksu gadoterowego. Ponadto, nie stwierdzono wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży ani rozwój pourodzeniowy, a także brak działania teratogennego w modelach zwierzęcych. Przenikanie tlenku gadolinu do mleka matki jest minimalne (<1% dawki), co ogranicza ryzyko ekspozycji noworodków karmionych piersią. Podsumowując, Clariscan wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, potwierdzony kompleksową oceną parametrów farmakologicznych i toksykologicznych.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie toksykologiczne, Clariscan, diagnostyka obrazowa, działanie teratogenne, efekt toksyczny, jon gadolinu, kompleks gadolinu, kompleks gadoterowy, kwas gadoterowy, kwas tetraazacyklododekanotetraoctowy, mutacja genowa, osmolalność, potencjał genotoksyczny, roztwór do wstrzykiwań, środek kontrastowy, test mikrojądrowy, tlenek gadolinu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja naczyniowa, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwości paramagnetyczne - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Dotarem multidose 0,5 mmol/ml
DOTAREM multidose to paramagnetyczny środek cieniujący z grupy kwasu gadoterowego (ATC: V08CA02), stosowany w diagnostyce obrazowej metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Substancją czynną jest kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej o stężeniu 279,32 mg/ml (0,5 mmol/ml). Preparat dostępny jest w formie przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu do wstrzykiwań w fiolkach wielokrotnego użytku. Parametry fizykochemiczne preparatu to: osmolalność 1350 mOsm/kg H₂O przy 37°C, lepkość 3,2 mPa·s przy 20°C i 2,0 mPa·s przy 37°C oraz pH w zakresie 6,5-8,0. Te właściwości wpływają na tolerancję, łatwość podania oraz kompatybilność z organizmem pacjenta.
czas relaksacji T1, czas relaksacji T2, DOTA, efekt paramagnetyczny, kompleks gadolinu, kwas gadoterowy, obrazowanie struktur, osmolalność, paramagnetyczny środek cieniujący, rezonans magnetyczny, sól megluminowa, środek kontrastowy, struktura anatomiczna, tlenek gadolinu, wzmocnienie kontrastu, zmiana patologiczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dotarem 0,5 mmol/ml
Dotarem, zawierający kwas gadoterowy w stężeniu 0,5 mmol/ml, jest środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce obrazowej, charakteryzującym się profilem bezpieczeństwa obejmującym głównie łagodne i przejściowe działania niepożądane. Najczęściej obserwowane reakcje to nudności, ból głowy oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, występujące z częstością niezbyt częstą (≥1/1000 do <1/100). Inne działania niepożądane obejmują uczucie zimna, niedociśnienie, senność, zawroty głowy, wysypkę, świąd oraz reakcje nadwrażliwości, które mogą mieć charakter miejscowy, rozległy lub uogólniony. Reakcje nadwrażliwości mogą pojawić się natychmiastowo lub z opóźnieniem i obejmować układy skórny, oddechowy, pokarmowy, stawowy oraz sercowo-naczyniowy, z ryzykiem rozwoju wstrząsu anafilaktycznego, który w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu.
ciężka niewydolność nerek, ciśnienie tętnicze krwi, działanie niepożądane, kwas gadoterowy, martwica tkanek, nerkopochodne włóknienie układowe, niewydolność nerek, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, ośrodkowy układ nerwowy, ostra niewydolność nerek, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rozszerzenie naczyń, skurcz oskrzeli, sól megluminowa, środek kontrastowy, wstrząs anafilaktyczny, wynaczynienie, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie smaku, zaburzenie świadomości, zatrzymanie krążenia, zatrzymanie oddechu - Leksykon substancji czynnych
Tetraksetan – Dawkowanie i sposób podawania
Tetraksetan (DOTA) jest kluczowym ligandem kwasu gadoterowego w postaci soli megluminowej, stosowanym w produkcie Clariscan jako środek kontrastowy do MRI. Preparat zawiera 202,46 mg tetraksetanu oraz 90,62 mg tlenku gadolinu na 1 ml roztworu (0,5 mmol/ml). Fizykochemicznie charakteryzuje się osmolalnością 1350 mOsm/kg w 37°C, lepkością 3,0 mPas*s w 20°C i 2,1 mPas*s w 37°C oraz pH 6,5-8,0. Podawanie jest dożylne, z zalecaną szybkością infuzji 3-5 ml/min (w angiografii do 120 ml/min). Obrazowanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym można rozpocząć natychmiast po podaniu, a optymalne efekty uzyskuje się w ciągu 45 minut, szczególnie na obrazach T1-zależnych. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a pacjent powinien być monitorowany przez minimum 30 minut po podaniu ze względu na ryzyko działań niepożądanych.
angiografia, badanie angiograficzne, ciężkie zaburzenie czynności nerek, diagnostyka MRI, guz mózgu, infuzja, kwas gadoterowy, MRI całego ciała, MRI mózgu i kręgosłupa, obrazy T1-zależne, osmolalność, podanie dożylne, przeszczepienie wątroby, sekwencja obrazowania, sól megluminowa, środek kontrastowy, środek kontrastowy zawierający gadolin, tetraksetan, tlenek gadolinu, wstrzyknięcie dożylne, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Działania niepożądane – Clariscan 0,5 mmol/ml
Kwas gadoterowy, składnik środka kontrastowego Clariscan, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie łagodnymi do umiarkowanych, przejściowymi działaniami niepożądanymi. Najczęściej obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności oraz ból głowy. W badaniach klinicznych (n=2822) oraz obserwacyjnych (n=185 500) zgłaszano rzadkie działania niepożądane o częstości >1/1000 do <1/100, takie jak uczucie zimna, niedociśnienie, senność, zawroty głowy, wysypka, a także reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się natychmiastowo lub z opóźnieniem, obejmując objawy skórne, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, stawowe i krążeniowe. W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano reakcje anafilaktyczne oraz pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF), głównie u pacjentów stosujących jednocześnie inne środki kontrastowe zawierające gadolin. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest zbliżony do dorosłych, z dominacją objawów żołądkowo-jelitowych i nadwrażliwości.
częstoskurcz, drgawka, hemoliza, kwas gadoterowy, martwica cewek nerkowych, nadmierna potliwość, nerkopochodne włóknienie układowe, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, ostra niewydolność nerek, pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja rzekomoanafilaktyczna, rzadkoskurcz, saturacja krwi tętniczej, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, środek kontrastowy, zaburzenie rytmu serca, zapalenie żył powierzchniowych, zatrzymanie oddechu, zatrzymanie serca - Leksykon substancji czynnych
Tlenek gadolinu – Dawkowanie i sposób podawania
Clariscan to roztwór do wstrzykiwań zawierający tlenek gadolinu (90,62 mg/ml) w postaci kompleksu gadolinu i kwasu gadoterowego (279,32 mg/ml, 0,5 mmol/ml). Preparat jest przeznaczony do stosowania dożylnego wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w diagnostyce MRI z użyciem środków kontrastowych zawierających gadolin. Dawkowanie u dorosłych wynosi standardowo 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.) dla MRI mózgu, kręgosłupa, całego ciała oraz angiografii, z możliwością podania dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. u pacjentów z guzem mózgu lub drugiej dawki 0,1 mmol/kg mc. w angiografii w wyjątkowych przypadkach. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²) stosuje się standardowe dawkowanie, natomiast u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc., a podanie preparatu wymaga starannej oceny korzyści i ryzyka oraz nie należy powtarzać wstrzyknięć częściej niż co 7 dni.
angiografia, ciężkie zaburzenie czynności nerek, diagnostyka MRI, działanie niepożądane, funkcja nerek, infuzja, kwas gadoterowy, MRI całego ciała, MRI mózgu i kręgosłupa, niemowlę, noworodek, obraz T1-zależny, pacjent w podeszłym wieku, podanie dożylne, pozycja leżąca, przeszczepienie wątroby, sól megluminowa, środek kontrastowy z gadolinem, tlenek gadolinu, układ mięśniowo-szkieletowy, wzmocnienie kontrastowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Clariscan
Produkt Clariscan zawierający kwas gadoterowy jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego, z bezwzględnym zakazem podania dooponowego ze względu na ryzyko miejscowych reakcji nietolerancji w przypadku wynaczynienia. Podczas badania MRI z użyciem Clariscan należy zapewnić dostępność sprzętu ratunkowego do natychmiastowego leczenia powikłań, takich jak reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaktyczne) czy drgawki. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić natychmiast (do 60 minut) lub z opóźnieniem do 7 dni, niezależnie od dawki, a szczególnie narażeni są pacjenci z wcześniejszymi reakcjami na środki kontrastowe zawierające gadolin, astmą oskrzelową oraz stosujący beta-adrenolityki. Przed podaniem konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergologicznego oraz ocena funkcji nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m² stanowi istotne ryzyko NSF), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, po przeszczepie wątroby oraz u noworodków i niemowląt, gdzie dawka powinna być podawana ręcznie. Zaleca się także premedykację u pacjentów wysokiego ryzyka oraz ścisły nadzór lekarski podczas podawania środka.
astma oskrzelowa, beta-adrenolityk, Clariscan, drgawki, glikokortykosteroid, hemodializa, implant ślimakowy, klips naczyniowy, kwas gadoterowy, lepkość, nerkopochodne włóknienie układowe, osmolalność, ostra niewydolność nerek, podanie dooponowe, próg napadu padaczkowego, przeszczepienie wątroby, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rozrusznik serca, rurka dotchawicza, środek kontrastowy, środek przeciwhistaminowy, wynaczynienie, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Clariscan 0,5 mmol/ml
Clariscan, zawierający kwas gadoterowy w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml), jest środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce obrazowej, którego podstawowym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze preparatu. Lekarz kwalifikujący pacjenta do badania powinien szczegółowo zbadać historię alergii, zwłaszcza na środki kontrastowe zawierające gadolin, w tym kompleksy gadolinu z DOTA (tetraksetan 202,46 mg/ml, tlenek gadolinu 90,62 mg/ml). Parametry fizykochemiczne Clariscan, takie jak osmolalność 1350 mOsm/kg w 37°C, lepkość 3,0 mPas*s w 20°C i 2,1 mPas*s w 37°C oraz pH 6,5-8,0, mogą mieć znaczenie przy ocenie ryzyka działań niepożądanych.
ampułko-strzykawka, astma, diagnostyka obrazowa, działanie niepożądane, kompleks gadolinu, kwas gadoterowy, kwas tetraazacyklododekano-tetraoctowy, nadwrażliwość na substancję czynną, osmolalność, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, roztwór do wstrzykiwań, skłonność do reakcji alergicznych, środek kontrastowy, tetraksetan, tlenek gadolinu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clariscan 0,5 mmol/ml
Produkt leczniczy Clariscan zawiera kwas gadoterowy w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml) i jest stosowany jako środek kontrastowy. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności przy jego podawaniu kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym oraz karmiącym piersią. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu gadoterowego w ciąży, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Stosowanie Clariscan w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacjach, gdy korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko, a alternatywne metody diagnostyczne są niewystarczające. Warto podkreślić, że osmolalność produktu wynosi 1350 mOsm/kg, a lepkość 3,0 mPas*s w 20°C i 2,1 mPas*s w 37°C, co może mieć znaczenie przy ocenie tolerancji i bezpieczeństwa podania.
ampułko-strzykawka, ciąża, Clariscan, ekspozycja na promieniowanie, karmienie piersią, kwas DOTA, kwas gadoterowy, lepkość, niemowlę, osmolalność, promieniowanie jonizujące, przewód pokarmowy niemowlęcia, roztwór do wstrzykiwań, środek kontrastowy zawierający gadolin, stosunek korzyści do ryzyka, wchłanianie kwasu gadoterowego - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Dotarem
Preparat DOTAREM, zawierający kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej, jest środkiem kontrastowym przeznaczonym wyłącznie do dożylnego podania w diagnostyce obrazowej metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Bezwzględnie zabronione jest podawanie dokanałowe ze względu na ryzyko ciężkich powikłań neurologicznych, takich jak śpiączka czy napady padaczkowe. Przed badaniem należy wykluczyć obecność implantów ferromagnetycznych (np. rozrusznik serca, klipsy naczyniowe, implanty ślimakowe) oraz metalowych ciał obcych, zwłaszcza w oku. Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne, mogą wystąpić niezależnie od dawki i często pojawiają się u pacjentów z historią uczuleń lub astmy oskrzelowej. W trakcie podawania preparatu konieczny jest nadzór lekarski oraz dostępność leków ratunkowych (adrenalina, leki przeciwhistaminowe), rurki dotchawiczej i respiratora. Zaleca się także wykonanie testów czynności nerek, szczególnie u pacjentów z GFR <30 ml/min/1,73 m², u których istnieje ryzyko nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF).
astma oskrzelowa, beta-adrenolityk, drgawka, encefalopatia, glikokortykosteroid, hemodializa, implant ślimakowy, klips naczyniowy, klirens nerkowy, kwas gadoterowy, napad padaczkowy, nerkopochodne włóknienie układowe, niski próg napadu padaczkowego, ostra niewydolność nerek, ostre zaburzenie czynności nerek, podanie dożylne, pompa infuzyjna, powikłanie neurologiczne, przewlekłe zaburzenie czynności nerek, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rezonans magnetyczny, rozrusznik serca, rurka dotchawicza, śpiączka, środek kontrastowy, środek kontrastowy zawierający gadolin, środek przeciwhistaminowy, stymulator nerwów, wynaczynienie - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Dotarem 0,5 mmol/ml
Bezpieczeństwo pacjenta po zastosowaniu środka kontrastowego zawierającego kwas gadoterowy (Dotarem, 0,5 mmol/ml) jest kluczowym aspektem praktyki klinicznej, zwłaszcza w kontekście wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Pomimo braku szczegółowych badań oceniających bezpośredni wpływ tego środka na funkcje psychomotoryczne, istnieje ryzyko wystąpienia nudności jako działania niepożądanego, które może zaburzać koncentrację, czas reakcji i zdolność podejmowania szybkich decyzji. Lekarz powinien poinformować pacjenta ambulatoryjnego o możliwości wystąpienia tych objawów oraz zalecić wstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez okres 1-2 godzin po badaniu, a także rozważyć obecność osoby towarzyszącej zapewniającej transport.
badanie obrazowe, badanie z użyciem środka kontrastowego, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, DOTAREM, działanie niepożądane, kwas gadoterowy, nudności, obsługa maszyn, prowadzenie pojazdu mechanicznego, środek kontrastowy, środek kontrastowy z gadolinem, substancja kontrastowa, zdolność prowadzenia pojazdu - Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterowy – Dawkowanie i sposób podawania
Kwas gadoterowy jest środkiem kontrastowym dożylnego stosowania w diagnostyce MRI, przeznaczonym dla doświadczonego personelu medycznego. Zalecana dawka dla MRI mózgu i kręgosłupa oraz całego ciała wynosi 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.), z możliwością podania dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. (0,4 ml/kg mc.) u pacjentów z guzem mózgu. W angiografii standardowa dawka to 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.), z opcją podania drugiej dawki lub dwóch dawek po 0,05 mmol/kg mc. (0,1 ml/kg mc.) w wyjątkowych przypadkach. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) stosowanie kwasu gadoterowego jest możliwe tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka, nie przekraczając dawki 0,1 mmol/kg mc. i podając jedną dawkę na badanie, z odstępem minimum 7 dni między wstrzyknięciami. U dzieci i młodzieży dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.), a angiografia nie jest zalecana poniżej 18 roku życia. Noworodki i niemowlęta wymagają szczególnej ostrożności, a podawanie środka powinno być rozważone indywidualnie, nie przekraczając dawki 0,1 mmol/kg mc.
badanie angiograficzne, badanie obrazowe, ciężkie zaburzenie czynności nerek, dysfagia, działanie niepożądane, fachowy personel medyczny, guz mózgu, kwas gadoterowy, MRI bez wzmocnienia kontrastowego, MRI całego ciała, MRI mózgu i kręgosłupa, niedojrzałość czynności nerek, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, obrazy T1-zależne, podanie donaczyniowe, przeszczepienie wątroby, rezonans magnetyczny, sekwencja obrazowania, środek kontrastowy, środek kontrastowy zawierający gadolin, układ mięśniowo-szkieletowy, wstrzyknięcie dożylne, wzmocnienie kontrastowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterowy – Przedawkowanie
Kwas gadoterowy, będący kompleksem gadolinu i DOTA, jest substancją czynną w produktach leczniczych Clariscan, Dotarem oraz Dotarem multidose, dostępnych w postaci roztworów do wstrzykiwań o stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml w formie soli megluminowej). W przypadku przedawkowania tych środków, możliwe jest usunięcie kwasu gadoterowego z organizmu pacjenta za pomocą hemodializy, co stanowi istotną informację dla personelu medycznego. Jednakże, dokumentacja nie precyzuje specyficznych objawów klinicznych ani progowych dawek toksycznych, co utrudnia jednoznaczną ocenę ryzyka i planowanie postępowania terapeutycznego w sytuacjach przedawkowania.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Clariscan 0,5 mmol/ml
Produkt leczniczy Clariscan, zawierający kwas gadoterowy w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml), jest stosowany jako środek kontrastowy w diagnostyce rezonansu magnetycznego. Pomimo braku dedykowanych badań oceniających wpływ Clariscan na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, w charakterystyce produktu wskazano na możliwość wystąpienia nudności, które mogą negatywnie wpływać na koncentrację i bezpieczeństwo pacjenta podczas tych czynności. Parametry fizykochemiczne preparatu, takie jak osmolalność 1350 mOsm/kg w 37°C oraz pH w zakresie 6,5-8,0, mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, w tym nudności, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Dotarem 0,5 mmol/ml
DOTAREM, zawierający kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej o stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml), jest środkiem kontrastowym stosowanym w rezonansie magnetycznym (MRI) w celu poprawy wizualizacji zmian patologicznych w różnych obszarach anatomicznych. Wskazany jest do stosowania u pacjentów w każdym wieku, od noworodków do dorosłych, w diagnostyce zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (mózg, kręgosłup), narządach miąższowych (wątroba, nerki, trzustka, płuca, serce, piersi) oraz układzie mięśniowo-szkieletowym. U dorosłych DOTAREM może być również używany do angiografii MR poza naczyniami wieńcowymi, umożliwiając ocenę naczyń obwodowych, szyjnych, nerkowych i mózgowych. Preparat dostępny jest w fiolkach o objętości od 5 do 60 ml, zawierających od 2,5 mmol (1396,6 mg) do 30 mmol (16 759,2 mg) kwasu gadoterowego, co pozwala na dostosowanie dawki do potrzeb diagnostycznych.
angiografia MR, diagnostyka różnicowa, guz przerzutowy, kwas gadoterowy, naczynie wieńcowe, narząd miąższowy, ośrodkowy układ nerwowy, perfuzja mięśnia sercowego, radioterapia, rezonans magnetyczny, środek kontrastowy, tętniak, tętnica mózgowa, tętnica nerkowa, tętnica szyjna, układ mięśniowo-szkieletowy, wzmocnienie kontrastowe, zmiana patologiczna, zmiana śródmiąższowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Dotarem 0,5 mmol/ml
Dotarem, zawierający 0,5 mmol/ml kwasu gadoterowego w postaci soli megluminowej (279,32 mg/ml), jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce rezonansu magnetycznego. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do jego podania jest nadwrażliwość na kwas gadoterowy, megluminę lub inne substancje pomocnicze zawarte w preparacie. Przed zastosowaniem konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu alergicznego, zwłaszcza u pacjentów z historią reakcji alergicznych na środki kontrastowe zawierające gadolin lub inne składniki leku. Preparat dostępny jest w ampułko-strzykawkach o objętości 10, 15 lub 20 ml, co odpowiada 5, 7,5 lub 10 mmol kwasu gadoterowego, co ma znaczenie przy ocenie dawki i potencjalnego ryzyka alergii.
ampułko-strzykawka, astma, diagnostyka obrazowa, kwas gadoterowy, nadwrażliwość na kwas gadoterowy, nadwrażliwość na substancję pomocniczą, paramagnetyczny środek kontrastowy, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rezonans magnetyczny, roztwór do wstrzykiwań, środek kontrastowy zawierający gadolin, wywiad alergiczny, zaburzenie funkcji nerek - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Dotarem multidose 0,5 mmol/ml
Dotarem multidose, zawierający kwas gadoterowy w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml w postaci soli megluminowej), jest środkiem kontrastowym przeznaczonym do diagnostyki obrazowej metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Preparat jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat) w celu poprawy wizualizacji i precyzyjnego określenia granic zmian patologicznych w ośrodkowym układzie nerwowym, narządach jamy brzusznej, miednicy, klatce piersiowej oraz układzie mięśniowo-szkieletowym. U dorosłych dodatkowo znajduje zastosowanie w angiografii MR, umożliwiając lepsze zobrazowanie zmian i zwężeń w tętnicach innych niż wieńcowe. Preparat występuje w formie przezroczystego roztworu do wstrzykiwań, dostępnego w fiolkach multidose, co wymaga zachowania szczególnej aseptyki podczas pobierania kolejnych dawek.
angiografia rezonansu magnetycznego, aseptyka i antyseptyka, kwas gadoterowy, ośrodkowy układ nerwowy, patologia kręgosłupa, patologia nerek, patologia serca, patologia wątroby, reakcja nadwrażliwości, rezonans magnetyczny, środek kontrastowy z gadolinem, układ mięśniowo-szkieletowy, wzmocnienie kontrastowe, zmiany patologiczne, zwężenie tętnic - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Dotarem 0,5 mmol/ml
Kwas gadoterowy, substancja czynna produktu DOTAREM (0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań), po dożylnym podaniu wykazuje farmakokinetykę charakteryzującą się szybkim rozprzestrzenianiem w przestrzeni pozakomórkowej (objętość dystrybucji około 18 litrów) oraz brakiem wiązania z białkami osocza, co minimalizuje ryzyko interakcji lekowych. Substancja nie ulega metabolizmowi i jest eliminowana w formie niezmienionej głównie przez nerki, z 89% dawki wydalanej w ciągu 6 godzin i 95% w ciągu 24 godzin. Okres półtrwania eliminacji u pacjentów z prawidłową funkcją nerek wynosi około 1,6 godziny, co potwierdza szybką eliminację leku.
albumina surowicy, DOTAREM, filtracja kłębuszkowa, hemodializa, interakcja lekowa, klirens kreatyniny, kumulacja substancji, kwas gadoterowy, objętość dystrybucji, okres półtrwania eliminacji, płyn pozakomórkowy, podanie dożylne, przedawkowanie substancji, szybka dystrybucja, wydalanie nerkowe, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clariscan 0,5 mmol/ml
Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu gadoterowego (Clariscan, 0,5 mmol/ml) u kobiet ciężarnych, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję, jednak stosowanie środka w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści diagnostyczne zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kwas gadoterowy, o stężeniu 279,32 mg/ml (w postaci soli megluminowej), charakteryzuje się osmolalnością 1350 mOsm/kg w 37°C oraz lepkością 2,1 mPas*s w 37°C, a jego pH mieści się w zakresie 6,5-8,0. Każda decyzja powinna być poprzedzona indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka oraz zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki diagnostycznej.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Clariscan 0,5 mmol/ml
Clariscan, zawierający kwas gadoterowy (0,5 mmol/ml), jest środkiem kontrastowym do MRI, przeznaczonym do stosowania wyłącznie przez doświadczony personel medyczny. Dawkowanie jest indywidualizowane na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju badania, z zalecaną dawką 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.) dla MRI mózgu, kręgosłupa, całego ciała oraz angiografii. W przypadku guzów mózgu możliwe jest podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. (0,4 ml/kg mc.), a w angiografii w wyjątkowych sytuacjach dopuszcza się podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg mc. lub dwóch dawek po 0,05 mmol/kg mc. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc., a podanie leku wymaga starannej oceny korzyści i ryzyka. U dzieci dawka maksymalna wynosi 0,1 mmol/kg mc., z ograniczeniami dotyczącymi noworodków, niemowląt i brakiem wskazań do angiografii w tej grupie wiekowej.
angiografia, charakterystyka produktu leczniczego, ciężkie zaburzenie czynności nerek, diagnostyka MRI, działanie niepożądane, funkcjonowanie nerek, GFR, guz mózgu, kwas gadoterowy, łagodne do umiarkowanych zaburzenie czynności nerek, MRI całego ciała, MRI mózgu i kręgosłupa, niedojrzałość czynności nerek, obrazy T1-zależne, podanie dożylne, przeszczepienie wątroby, roztwór do wstrzykiwań, środek kontrastowy, środek kontrastowy z gadolinem, szybkość infuzji, wstrzyknięcie dożylne, wzmocnienie kontrastowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Dotarem multidose
Kwas gadoterowy, stosowany wyłącznie do podawania dożylnego jako środek kontrastowy w rezonansie magnetycznym, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. Podanie dokanałowe jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko ciężkich reakcji neurologicznych, takich jak śpiączka czy napady padaczkowe. Przed podaniem należy wykluczyć obecność implantów ferromagnetycznych (np. rozrusznik serca, klipsy naczyniowe, implant ślimakowy) oraz metalowych ciał obcych, zwłaszcza w oku. Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne, mogą wystąpić natychmiastowo (do 60 minut) lub późno (do 7 dni) po podaniu, niezależnie od dawki i często są nieprzewidywalne. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą oskrzelową, alergiami, wcześniejszymi reakcjami na środki kontrastowe oraz u osób stosujących beta-adrenolityki, gdyż mogą oni wymagać premedykacji i specjalistycznego nadzoru podczas badania.
agonista receptorów beta, astma oskrzelowa, beta-adrenolityk, ciężka choroba układu krążenia, Dotarem multidose, encefalopatia, glikokortykosteroid, hemodializa, implant ślimakowy, klips naczyniowy, klirens nerkowy, kwas gadoterowy, MRI bez wzmocnienia kontrastowego, napad padaczkowy, nerkopochodne włóknienie układowe, niski próg napadu padaczkowego, ostra niewydolność nerek, ostre zaburzenie czynności nerek, podanie dokanałowe, podanie dożylne, pompa infuzyjna, przeszczepienie wątroby, przewlekłe zaburzenie czynności nerek, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja neurologiczna, rezonans magnetyczny, rozrusznik serca, śpiączka, środek kontrastowy, środek kontrastowy z gadolinem, środek przeciwhistaminowy, stymulator nerwów, wynaczynienie - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Dotarem multidose 0,5 mmol/ml
DOTAREM multidose to roztwór do wstrzykiwań zawierający kwas gadoterowy (0,5 mmol/ml) w postaci soli megluminowej, stosowany jako środek kontrastowy w MRI i angiografii. Dawkowanie opiera się na masie ciała pacjenta, z zalecanym zakresem 0,1-0,3 mmol/kg mc. (0,2-0,6 ml/kg mc.) dla badań układu nerwowego, z możliwością podania dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. u pacjentów z guzem mózgu. W MRI całego ciała standardowa dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.), a w angiografii można rozważyć podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg mc. lub dwóch dawek po 0,05 mmol/kg mc. u dorosłych. U dzieci i młodzieży dawka maksymalna to 0,1 mmol/kg mc., przy czym angiografia nie jest wskazana ze względu na brak danych o bezpieczeństwie. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) oraz w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc., z odstępem co najmniej 7 dni między podaniami.
angiografia, automatyczny system wstrzykiwania, badanie obrazowe, ciężkie zaburzenie czynności nerek, dawka w bolusie, Dotarem multidose, działanie niepożądane, guz mózgu, infuzja, jałowy filtr powietrza, kwas gadoterowy, MRI bez wzmocnienia kontrastowego, MRI całego ciała, MRI kręgosłupa, MRI mózgu, obraz T1-zależny, przeszczepienie wątroby, sól megluminowa, środek kontrastowy, trokar, wzmocnienie kontrastowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, złącze luer - Leksykon leków
Skład i postać leku – Dotarem multidose 0,5 mmol/ml
DOTAREM multidose to roztwór do wstrzykiwań zawierający kwas gadoterowy w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml w postaci soli megluminowej). Preparat dostępny jest w fiolkach wielokrotnego użytku o pojemnościach 60 ml lub 100 ml, wykonanych ze szkła typu II i zamykanych korkiem z gumy chlorobutylowej. Roztwór jest przezroczysty, o barwie od bezbarwnej do żółtej, a substancje pomocnicze to meglumina (poprawiająca rozpuszczalność) oraz woda do wstrzykiwań. Produkt przeznaczony jest do podawania w formie iniekcji i nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, z okresem ważności wynoszącym 3 lata od daty produkcji.
elektroniczna karta pacjenta, guma chlorobutylowa, kwas gadoterowy, meglumina, niezgodność farmaceutyczna, roztwór do wstrzykiwań, skażenie mikrobiologiczne, sól megluminowa, środek kontrastowy z gadolinem, środek ostrożności, stabilność chemiczno-fizyczna, substancja pomocnicza, szkło typu II, utylizacja odpadów medycznych, woda do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Dotarem 0,5 mmol/ml
Dotarem, zawierający kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej o stężeniu 279,32 mg/ml (0,5 mmol/ml), jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym stosowanym w rezonansie magnetycznym (MRI). Jego działanie opiera się na właściwościach paramagnetycznych, które wpływają na czasy relaksacji spin-sieć (T1 ≈ 3,4 mmol⁻¹·l·s⁻¹) oraz spin-spin (T2 ≈ 4,27 mmol⁻¹·l·s⁻¹), co skutkuje wzmocnieniem kontrastu obrazów MRI. Preparat charakteryzuje się osmolalnością 1350 mOsm/kg H₂O (przy 37°C), lepkością 3,2 mPa*s (20°C) i 2,0 mPa*s (37°C) oraz pH w zakresie 6,5-8,0, co wpływa na jego farmakokinetykę i bezpieczeństwo podania dożylnego.
DOTA, efekt paramagnetyczny, kompleks gadolinowy, kompleks gadolinu, kwas gadoterowy, ligand, paramagnetyczny środek cieniujący, podanie dożylne, relaksacja spin-sieć, relaksacja spin-spin, relaksacja tkanek, rezonans magnetyczny, roztwór do wstrzykiwań, środek kontrastowy, struktura anatomiczna, tlenek gadolinu, wzmocnienie kontrastu, zmiana patologiczna - Leksykon substancji czynnych
Tlenek gadolinu – Przeciwwskazania stosowania
Tlenek gadolinu, będący składnikiem aktywnym kwasu gadoterowego w preparacie Clariscan, występuje w stężeniu 90,62 mg/ml (0,5 mmol/ml). Substancja ta tworzy stabilny kompleks z DOTA (202,46 mg/ml), co zapewnia właściwości kontrastowe środka. Clariscan charakteryzuje się osmolalnością 1350 mOsm/kg w 37°C, lepkością 3,0 mPas*s w 20°C oraz 2,1 mPas*s w 37°C, a pH roztworu mieści się w zakresie 6,5-8,0, co jest zbliżone do fizjologicznego pH krwi. Preparat dostępny jest w formie roztworu do wstrzykiwań oraz w ampułko-strzykawce, co umożliwia dostosowanie podania do potrzeb pacjenta, zwłaszcza przy utrudnionym dostępie naczyniowym.
ampułko-strzykawka, badanie obrazowe, choroba układu krążenia, czynnik chelatujący, dostęp naczyniowy, kompleks gadolinu, kwas gadoterowy, lepkość, nadwrażliwość na substancję czynną, nadwrażliwość na substancje pomocnicze, osmolalność, reakcja alergiczna, roztwór do wstrzykiwań, środek kontrastowy, środek kontrastowy z gadolinem, tetraksetan, tlenek gadolinu, tolerancja naczyniowa, zaburzenie funkcji nerek