Skład jakościowy i ilościowy leku DOTAREM multidose

DOTAREM multidose to produkt leczniczy w postaci roztworu do wstrzykiwań, który zawiera jako substancję czynną kwas gadoterowy w stężeniu 0,5 mmol/ml. W 1 ml roztworu znajduje się dokładnie 279,32 mg kwasu gadoterowego w postaci soli megluminowej, co odpowiada 0,5 mmola tej substancji aktywnej.¹

Oprócz substancji czynnej, w skład preparatu wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Meglumina – związek poprawiający rozpuszczalność substancji czynnej
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający farmakopealny standard czystości

²

Postać farmaceutyczna leku

DOTAREM multidose występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolce przeznaczonej do wielokrotnego użycia. Roztwór charakteryzuje się przezroczystością i barwą od bezbarwnej do żółtej.³

Forma podania i opakowanie

Produkt DOTAREM multidose przeznaczony jest do podawania w formie wstrzyknięć. Dostępny jest w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu II, które zamykane są korkiem z gumy chlorobutylowej. Fiolki umieszczone są w tekturowych pudełkach.⁴

Preparat oferowany jest w następujących wielkościach opakowań:

• 1 fiolka o pojemności 60 ml
• 1 fiolka o pojemności 100 ml

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Zastosowanie wielokrotnego użycia

DOTAREM multidose, jak wskazuje nazwa, jest produktem przeznaczonym do wielokrotnego użycia. Po pierwszym otwarciu fiolki, produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 48 godzin w temperaturze 25ºC.⁶

Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się jednak zużycie produktu natychmiast po otwarciu, chyba że metoda otwarcia wyklucza możliwość skażenia mikrobiologicznego. W przypadku gdy produkt nie zostanie zużyty od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania po pierwszym użyciu ponosi użytkownik.⁷

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu DOTAREM multidose wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸ Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania produktu.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego DOTAREM multidose z innymi produktami leczniczymi.¹⁰

Specjalne środki ostrożności

Dla zapewnienia prawidłowej identyfikacji użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin, odklejane etykiety identyfikacyjne z fiolek powinny być załączane do dokumentacji pacjenta. Istotne jest również odnotowanie podanej dawki w dokumentacji medycznej.¹¹

W przypadku korzystania z elektronicznej karty pacjenta, należy wprowadzić do niej nazwę produktu, numer serii oraz informację o podanej dawce.¹²

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹³