Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania kwasu gadoterowego (Dotarem multidose)

Kwas gadoterowy jako środek kontrastowy wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawione są szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa oraz zalecenia dla lekarzy, które powinny być uwzględnione przed podaniem leku pacjentowi.¹

Droga podania i miejscowe reakcje

Kwas gadoterowy jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Kategorycznie zabrania się podawania leku dokanałowo ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych, zagrażających życiu reakcji neurologicznych, takich jak śpiączka, encefalopatia czy napady padaczkowe, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do zgonu.²

Podczas podawania leku należy zachować szczególną ostrożność, aby mieć pewność, że produkt został podany prawidłowo dożylnie i nie doszło do wynaczynienia. Wynaczynienie może prowadzić do miejscowych reakcji nietolerancji, które będą wymagały odpowiedniego leczenia miejscowego.³

Przeciwwskazania dla MRI

Przed podaniem leku należy zastosować standardowe środki ostrożności dotyczące badania rezonansem magnetycznym. Konieczne jest wykluczenie z badania pacjentów posiadających:⁴

• Rozrusznik serca
• Klipsy naczyniowe z materiału ferromagnetycznego
• Pompę infuzyjną
• Stymulator nerwów
• Implant ślimakowy
• Podejrzewane metalowe ciało obce w ciele, szczególnie w oku

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, po podaniu kwasu gadoterowego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, włącznie z reakcjami zagrażającymi życiu. Reakcje te mogą mieć charakter uczuleniowy (w ciężkich przypadkach opisywane jako reakcje anafilaktyczne) lub inny. Należy zwrócić uwagę na czas wystąpienia reakcji – mogą być one:⁵

• Natychmiastowe – występujące w ciągu 60 minut od podania leku
• Późne – mogące wystąpić do 7 dni po podaniu

Reakcje anafilaktyczne często występują natychmiastowo i mogą prowadzić do zgonu. Istotne jest, że reakcje nadwrażliwości są niezależne od dawki i mogą wystąpić nawet po podaniu pierwszej dawki produktu. Co więcej, są one często nieprzewidywalne. Ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje zawsze, niezależnie od podanej dawki.⁶

Czynniki ryzyka nadwrażliwości

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja nadwrażliwości po podaniu środka kontrastowego zawierającego gadolin, są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia kolejnej reakcji przy ponownym podaniu tego samego produktu lub przypuszczalnie także innych produktów z tej grupy.⁷

U pacjentów z astmą oskrzelową wstrzyknięcie kwasu gadoterowego może zaostrzyć objawy choroby. W przypadku pacjentów z astmą nieopanowaną przez leczenie, decyzja o zastosowaniu środka kontrastowego musi być poprzedzona staranną oceną stosunku korzyści do ryzyka.⁸

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów stosujących beta-adrenolityki, a zwłaszcza pacjentów z astmą oskrzelową, gdyż reakcje nadwrażliwości mogą być u nich nasilone. Co istotne, pacjenci ci mogą nie reagować na standardowe leczenie reakcji nadwrażliwości z użyciem agonistów receptorów beta.⁹

Postępowanie przed podaniem leku

Przed podaniem kwasu gadoterowego lekarz powinien przeprowadzić z pacjentem szczegółowy wywiad, zwracając szczególną uwagę na:¹⁰

• Uczulenia (np. na owoce morza, katar sienny, pokrzywka)
• Wcześniejsze reakcje na środki kontrastowe
• Astmę oskrzelową

Obserwowana częstość występowania działań niepożądanych po podaniu środków kontrastowych jest większa u pacjentów z wymienionymi wyżej schorzeniami. W takich przypadkach można rozważyć premedykację z użyciem środków przeciwhistaminowych i/lub glikokortykosteroidów.¹¹

Nadzór i postępowanie awaryjne

Podczas badania z użyciem kwasu gadoterowego niezbędny jest nadzór lekarza. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.¹²

Aby umożliwić szybką interwencję w sytuacji awaryjnej, należy:¹³

• Utrzymywać dostęp dożylny przez cały czas badania
• Zapewnić bezpośrednią dostępność i gotowość do użycia:
  • Odpowiednich leków (np. adrenaliny i środków przeciwhistaminowych)
  • Rurki dotchawiczej
  • Respiratora

Zaburzenia czynności nerek

Przed podaniem produktu Dotarem multidose wszystkim pacjentom zaleca się wykonanie testów laboratoryjnych oceniających czynność nerek.¹⁴

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z:¹⁵

• Ostrym zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
• Przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²)

Szczególnie narażeni są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, ze względu na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie. Z uwagi na ryzyko NSF, produkt Dotarem multidose powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i wyłącznie wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego.¹⁶

Hemodializa zastosowana krótko po podaniu kwasu gadoterowego może ułatwić jego eliminację z organizmu. Nie ma jednak dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) klirens nerkowy kwasu gadoterowego może być zmniejszony, dlatego szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek przed podaniem leku.¹⁸

Dzieci i młodzież

Dotarem multidose należy stosować u noworodków (do 4 tygodni życia) i niemowląt (do 1 roku życia) dopiero po dokładnym rozważeniu, ze względu na niedojrzałość czynności nerek u pacjentów z tej grupy wiekowej.¹⁹

Choroby układu krążenia

U pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia produkt Dotarem multidose należy stosować dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.²⁰

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z niskim progiem napadu padaczkowego. Konieczne są odpowiednie środki bezpieczeństwa, takie jak:²¹

• Dokładne monitorowanie pacjenta
• Zapewnienie bezpośredniej dostępności i gotowości do użycia wszelkich leków i sprzętu niezbędnego do postępowania w razie drgawek