Wskazania do stosowania leku Dotarem multidose

Dotarem multidose (kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej) w stężeniu 0,5 mmol/ml jest środkiem kontrastowym przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Należy podkreślić, że stosowanie tego produktu leczniczego jest uzasadnione jedynie w sytuacjach, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać przy pomocy obrazowania MRI bez wzmocnienia kontrastowego.¹

Wskazania z uwzględnieniem grup wiekowych

Kwas gadoterowy jest wskazany do stosowania zarówno u osób dorosłych, jak i w populacji pediatrycznej (dzieci i młodzież w wieku 0-18 lat). Dzięki temu preparatowi możliwe jest uzyskanie lepszego zobrazowania oraz dokładniejsze określenie granic zmian patologicznych w różnych obszarach anatomicznych.²

Wskazania anatomiczne wspólne dla wszystkich grup wiekowych

Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży (0-18 lat), Dotarem multidose jest wskazany do wzmocnienia kontrastu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego w celu lepszego zobrazowania i/lub określenia granic patologii w następujących obszarach anatomicznych:

• Ośrodkowy układ nerwowy – zmiany patologiczne w obrębie mózgu, kręgosłupa i otaczających je tkanek³
• Narządy jamy brzusznej – zmiany patologiczne w obrębie wątroby, nerek, trzustki⁴
• Miednica – zmiany patologiczne w obszarze miednicy⁵
• Klatka piersiowa – zmiany patologiczne w obrębie płuc, serca i piersi⁶
• Układ mięśniowo-szkieletowy – zmiany patologiczne w obrębie mięśni, kości, stawów i otaczających tkanek⁷

Dodatkowe wskazania wyłącznie dla pacjentów dorosłych

W populacji osób dorosłych Dotarem multidose posiada dodatkowe wskazanie, niewystępujące w grupie pediatrycznej:

• Angiografia MR – wzmocnienie kontrastu obrazowania rezonansu magnetycznego w celu lepszego zobrazowania i/lub określenia granic zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach innych niż wieńcowe⁸

Charakterystyka produktu leczniczego

Dotarem multidose jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, który może mieć barwę od bezbarwnej do żółtej. Występuje w fiolkach przeznaczonych do wielokrotnego użycia. Jeden mililitr roztworu zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada stężeniu 0,5 mmola.⁹

Warunki stosowania leku Dotarem multidose

Preparat Dotarem multidose należy podawać pacjentom tylko w warunkach, gdy dostępny jest odpowiedni sprzęt do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego oraz personel posiadający kwalifikacje i doświadczenie w wykonywaniu i interpretacji badań MRI. Należy pamiętać, że stosowanie tego środka kontrastowego jest zasadne tylko wówczas, gdy badanie MRI bez wzmocnienia kontrastowego nie dostarcza wystarczających informacji diagnostycznych.¹⁰

Ze względu na postać preparatu przeznaczoną do wielokrotnego użycia (multidose), należy zachować szczególną ostrożność przy pobieraniu kolejnych dawek z tej samej fiolki, przestrzegając zasad aseptyki i antyseptyki, aby zapobiec ewentualnemu zanieczyszczeniu roztworu.¹¹

Lek powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, zgodnie z zalecanym dawkowaniem i sposobem podania, w zależności od obszaru anatomicznego poddawanego diagnostyce oraz masy ciała pacjenta. Personel medyczny powinien być przygotowany do postępowania w przypadku wystąpienia ewentualnych reakcji nadwrażliwości, które mogą pojawić się po podaniu środków kontrastowych zawierających gadolin.