Dotarem multidose
Dotarem Multidose jest kontrastowym środkiem diagnostycznym zawierającym kwas gadoterowy, stosowanym w badaniach obrazowych metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Preparat należy do grupy kontrastów paramagnetycznych zawierających gadolin, które zwiększają intensywność sygnału w określonych sekwencjach MRI, co umożliwia lepszą wizualizację patologii.
Charakterystyczną cechą preparatu Dotarem Multidose jest jego formuła wielodawkowa, która umożliwia pobieranie wielu dawek z jednej fiolki, co jest korzystne ekonomicznie i praktyczne w ośrodkach wykonujących dużą liczbę badań. Preparat zawiera środek konserwujący umożliwiający przechowywanie po pierwszym otwarciu przez określony czas.
Dotarem wyróżnia się makrocykliczną strukturą chelatującą gadolin, co zapewnia wysoką stabilność termodynamiczną i kinetyczną kompleksu. Ta cecha minimalizuje ryzyko uwalniania wolnych jonów gadolinu do organizmu, co ma istotne znaczenie w kontekście bezpieczeństwa stosowania, szczególnie w odniesieniu do ryzyka nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF).
Preparat stosuje się głównie w diagnostyce zmian patologicznych ośrodkowego układu nerwowego, w tym guzów mózgu, zmian zapalnych i demielinizacyjnych, a także w obrazowaniu całego ciała, w tym narządów jamy brzusznej, miednicy oraz w angiografii MR. Dawkowanie zależy od rodzaju badania, masy ciała pacjenta oraz badanego narządu.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas gadoterowy, będący kompleksem gadolinu i kwasu DOTA w postaci soli megluminowej o stężeniu 279,32 mg/ml (0,5 mmol/ml), jest substancją czynną w produktach leczniczych Clariscan, Dotarem i Dotarem multidose. Dane przedkliniczne, obejmujące badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Ocena bezpieczeństwa farmakologicznego potwierdziła brak klinicznie istotnych zaburzeń funkcji układów sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerwowego i wydalniczego po podaniu dawek odpowiadających praktyce klinicznej. Ponadto, wielokrotne podawanie kwasu gadoterowego nie wiązało się z ryzykiem kumulacji ani toksyczności, a testy genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani karcynogennego potencjału substancji.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, Clariscan, DOTAREM, Dotarem multidose, działanie mutagenne i karcynogenne, genotoksyczność, kompleks gadolinu, kumulacja substancji, kwas gadoterowy, kwas tetraazacyklododekanotetraoctowy, potencjał genotoksyczny, przenikanie do mleka matki, rozwój postnatalny, rozwój zarodka i płodu, sól megluminowa, test mutacji genowych, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, układ wydalniczy, uszkodzenie DNA, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Dotarem multidose 0,5 mmol/ml
Produkt leczniczy DOTAREM multidose, zawierający kwas gadoterowy w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml soli megluminowej), nie był przedmiotem dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Pomimo braku specyficznych danych, istnieje potencjalne ryzyko obniżenia sprawności psychomotorycznej, głównie z powodu możliwego wystąpienia nudności jako działania niepożądanego. Nudności mogą zaburzać koncentrację i powodować dyskomfort, co istotnie wpływa na bezpieczeństwo pacjenta podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń technicznych. Lekarz powinien uwzględnić te aspekty podczas konsultacji i przekazywania informacji pacjentowi, zwłaszcza w warunkach ambulatoryjnych.
badanie diagnostyczne, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, Dotarem multidose, działanie niepożądane, farmakoterapia, kwas gadoterowy, nudności, pacjent ambulatoryjny, roztwór do wstrzykiwań, sól megluminowa, sprawność psychomotoryczna, środek farmakologiczny, środek kontrastowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dotarem multidose 0,5 mmol/ml
Dotarem multidose, zawierający kwas gadoterowy w stężeniu 0,5 mmol/ml, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie łagodnymi do umiarkowanych, przejściowymi działaniami niepożądanymi. Najczęściej obserwowane objawy to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności (częstość ≥1/1000 do <1/100), ból głowy, uczucie zimna, niedociśnienie, senność, zawroty głowy, wysypka oraz zaburzenia smaku. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano również wymioty, świąd i reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości. Reakcje nadwrażliwości mogą mieć charakter natychmiastowy (występujący do 1 godziny po podaniu) lub opóźniony (od 1 godziny do kilku dni), manifestując się głównie zmianami skórnymi, ale także objawami ze strony układu oddechowego, pokarmowego i krążenia, z ryzykiem wstrząsu anafilaktycznego, który w rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu.
ból głowy, Dotarem multidose, kwas gadoterowy, nadciśnienie, nerkopochodne włóknienie układowe, niedociśnienie, niewydolność nerek, nudności, osłabienie, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja natychmiastowa, reakcja opóźniona, reakcja skórna, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, senność, sól megluminowa, środek kontrastowy z gadolinem, świąd, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenie sercowo-naczyniowe, zaburzenie smaku, zawroty głowy, zwłóknienie skóry - Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterowy – Przedawkowanie
Kwas gadoterowy, będący kompleksem gadolinu i DOTA, jest substancją czynną w produktach leczniczych Clariscan, Dotarem oraz Dotarem multidose, dostępnych w postaci roztworów do wstrzykiwań o stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml w formie soli megluminowej). W przypadku przedawkowania tych środków, możliwe jest usunięcie kwasu gadoterowego z organizmu pacjenta za pomocą hemodializy, co stanowi istotną informację dla personelu medycznego. Jednakże, dokumentacja nie precyzuje specyficznych objawów klinicznych ani progowych dawek toksycznych, co utrudnia jednoznaczną ocenę ryzyka i planowanie postępowania terapeutycznego w sytuacjach przedawkowania.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Dotarem multidose
Kwas gadoterowy, stosowany wyłącznie do podawania dożylnego jako środek kontrastowy w rezonansie magnetycznym, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. Podanie dokanałowe jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko ciężkich reakcji neurologicznych, takich jak śpiączka czy napady padaczkowe. Przed podaniem należy wykluczyć obecność implantów ferromagnetycznych (np. rozrusznik serca, klipsy naczyniowe, implant ślimakowy) oraz metalowych ciał obcych, zwłaszcza w oku. Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne, mogą wystąpić natychmiastowo (do 60 minut) lub późno (do 7 dni) po podaniu, niezależnie od dawki i często są nieprzewidywalne. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą oskrzelową, alergiami, wcześniejszymi reakcjami na środki kontrastowe oraz u osób stosujących beta-adrenolityki, gdyż mogą oni wymagać premedykacji i specjalistycznego nadzoru podczas badania.
agonista receptorów beta, astma oskrzelowa, beta-adrenolityk, ciężka choroba układu krążenia, Dotarem multidose, encefalopatia, glikokortykosteroid, hemodializa, implant ślimakowy, klips naczyniowy, klirens nerkowy, kwas gadoterowy, MRI bez wzmocnienia kontrastowego, napad padaczkowy, nerkopochodne włóknienie układowe, niski próg napadu padaczkowego, ostra niewydolność nerek, ostre zaburzenie czynności nerek, podanie dokanałowe, podanie dożylne, pompa infuzyjna, przeszczepienie wątroby, przewlekłe zaburzenie czynności nerek, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja neurologiczna, rezonans magnetyczny, rozrusznik serca, śpiączka, środek kontrastowy, środek kontrastowy z gadolinem, środek przeciwhistaminowy, stymulator nerwów, wynaczynienie - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Dotarem multidose 0,5 mmol/ml
DOTAREM multidose to roztwór do wstrzykiwań zawierający kwas gadoterowy (0,5 mmol/ml) w postaci soli megluminowej, stosowany jako środek kontrastowy w MRI i angiografii. Dawkowanie opiera się na masie ciała pacjenta, z zalecanym zakresem 0,1-0,3 mmol/kg mc. (0,2-0,6 ml/kg mc.) dla badań układu nerwowego, z możliwością podania dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. u pacjentów z guzem mózgu. W MRI całego ciała standardowa dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.), a w angiografii można rozważyć podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg mc. lub dwóch dawek po 0,05 mmol/kg mc. u dorosłych. U dzieci i młodzieży dawka maksymalna to 0,1 mmol/kg mc., przy czym angiografia nie jest wskazana ze względu na brak danych o bezpieczeństwie. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) oraz w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc., z odstępem co najmniej 7 dni między podaniami.
angiografia, automatyczny system wstrzykiwania, badanie obrazowe, ciężkie zaburzenie czynności nerek, dawka w bolusie, Dotarem multidose, działanie niepożądane, guz mózgu, infuzja, jałowy filtr powietrza, kwas gadoterowy, MRI bez wzmocnienia kontrastowego, MRI całego ciała, MRI kręgosłupa, MRI mózgu, obraz T1-zależny, przeszczepienie wątroby, sól megluminowa, środek kontrastowy, trokar, wzmocnienie kontrastowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, złącze luer