kwas gadoterowy
Kwas gadoterowy jest związkiem chelatowym gadolinu, stosowanym jako środek kontrastowy w diagnostyce obrazowej metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Należy do grupy makrocyklicznych środków kontrastowych zawierających gadolin, charakteryzujących się wysoką stabilnością kompleksu, co minimalizuje ryzyko uwalniania wolnego gadolinu do organizmu.
Preparat ten jest wykorzystywany głównie w obrazowaniu naczyń, mózgu i rdzenia kręgowego, a także w diagnostyce zmian nowotworowych. Kwas gadoterowy wykazuje silne właściwości paramagnetyczne, co pozwala na skrócenie czasu relaksacji T1 protonów wody w tkankach, zwiększając intensywność sygnału na obrazach T1-zależnych i poprawiając wizualizację patologicznych struktur.
W porównaniu do liniowych środków kontrastowych, kwas gadoterowy wykazuje mniejsze ryzyko rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) u pacjentów z niewydolnością nerek oraz mniejszą tendencję do odkładania się w tkankach mózgu. Jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej, co należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Dotarem 0,5 mmol/ml
Przedawkowanie kwasu gadoterowego, substancji czynnej w produkcie DOTAREM (0,5 mmol/ml, co odpowiada 279,32 mg kwasu gadoterowego w 1 ml roztworu), stanowi poważne zagrożenie kliniczne, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. Dawki całkowite w ampułko-strzykawkach wynoszą odpowiednio: 10 ml (2793,2 mg, 5 mmol), 15 ml (4189,8 mg, 7,5 mmol) oraz 20 ml (5586,4 mg, 10 mmol). Przedawkowanie może wywołać różnorodne objawy ogólnoustrojowe, a w przypadku ciężkiej niewydolności nerek istnieje ryzyko rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) – poważnego, potencjalnie zagrażającego życiu powikłania charakteryzującego się włóknieniem skóry i narządów wewnętrznych. Hemodializa może być zastosowana w celu usunięcia nadmiaru kwasu gadoterowego, jednak nie wykazano jej skuteczności w zapobieganiu NSF.
ampułko-strzykawka, badanie laboratoryjne, DOTAREM, duszność, hemodializa, kwas gadoterowy, leczenie objawowe, narząd wewnętrzny, nerkopochodne włóknienie układowe, niewydolność nerek, parametr nerkowy, rezonans magnetyczny, sól megluminowa, środek kontrastowy, upośledzona funkcja nerek, włóknienie postępujące, włóknienie skóry, związek gadolinu - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Clariscan
Produkt leczniczy Clariscan (kwas gadoterowy) jest środkiem kontrastowym przeznaczonym wyłącznie do podawania dożylnego podczas badań MRI. Należy bezwzględnie unikać podawania dooponowego oraz monitorować pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości, które mogą wystąpić natychmiastowo (do 60 minut) lub opóźnione (do 7 dni), w tym reakcji anafilaktycznych zagrażających życiu. Reakcje te są niezależne od dawki i mogą pojawić się już po pierwszym podaniu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością na środki kontrastowe zawierające gadolin, astmą, stosujących beta-adrenolityki oraz u osób z implantami medycznymi (np. rozrusznik serca, klipsy naczyniowe). Przed podaniem konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu oraz zapewnienie dostępności sprzętu i leków ratunkowych, takich jak adrenalina, środki przeciwhistaminowe, rurka dotchawicza i respirator. Zaleca się także wykonanie badań czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z GFR <30 ml/min/1,73 m², u których istnieje ryzyko nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF).
adrenalina, astma oskrzelowa, badanie MRI, beta-adrenolityk, choroba układu krążenia, dostęp dożylny, glikokortykosteroid, hemodializa, implant ślimakowy, klips naczyniowy, klirens nerkowy, kwas gadoterowy, lek przeciwhistaminowy, nadzór lekarski, napad padaczkowy, nerkopochodne włóknienie układowe, niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, podawanie dożylne, pompa infuzyjna, premedykacja, przeszczepienie wątroby, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rozrusznik serca, rurka dotchawicza, środek kontrastowy, stymulator nerwów, zaburzenie czynności nerek - Leksykon substancji czynnych
Tetraksetan – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tetraksetan, będący składnikiem kwasu gadoterowego w środku kontrastowym Clariscan (0,5 mmol/ml), nie posiada dedykowanych badań klinicznych oceniających jego bezpośredni wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Pomimo tego, należy zwrócić uwagę na potencjalne działania niepożądane, takie jak nudności, które mogą pośrednio zaburzać koncentrację i refleks, wpływając na bezpieczeństwo pacjenta podczas prowadzenia pojazdów. Lekarz powinien podczas kwalifikacji do badania poinformować pacjenta o możliwych dolegliwościach oraz ryzyku związanym z aktywnościami wymagającymi pełnej sprawności psychomotorycznej po podaniu środka kontrastowego zawierającego tetraksetan.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Dotarem 0,5 mmol/ml
Przedawkowanie kwasu gadoterowego, substancji czynnej produktu leczniczego Dotarem, stanowi poważne zagrożenie kliniczne wymagające natychmiastowej interwencji. Dotarem zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej) na 1 ml roztworu, co odpowiada 0,5 mmol/ml, a dostępne fiolki zawierają od 2,5 do 30 mmol substancji czynnej. W literaturze brak jest szczegółowych opisów objawów przedawkowania, jednak znane są potencjalne powikłania charakterystyczne dla środków kontrastowych zawierających gadolin, takie jak reakcje nadwrażliwości, zaburzenia czynności nerek oraz ryzyko rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF), zwłaszcza u pacjentów z istniejącą dysfunkcją nerek.
- Leksykon substancji czynnych
Tetraksetan – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Tetraksetan (DOTA), będący składnikiem kwasu gadoterowego, jest stosowany jako środek kontrastowy dożylnego podawania w rezonansie magnetycznym (MRI). Preparaty zawierające tetraksetan, takie jak Clariscan, mają stężenie 279,32 mg/ml (0,5 mmol/ml), osmolalność 1350 mOsm/kg w 37°C, lepkość 3,0 mPas*s w 20°C i 2,1 mPas*s w 37°C oraz pH w zakresie 6,5-8,0. Podawanie dooponowe jest bezwzględnie przeciwwskazane. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z implantami metalowymi, rozrusznikiem serca, klipsami naczyniowymi, stymulatorami nerwów czy podejrzeniem metalowego ciała obcego, a także u osób z zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²), ze względu na ryzyko nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF). U pacjentów w podeszłym wieku i u noworodków/niemowląt konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek i rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed podaniem środka.
adrenalina, agonista receptorów beta, astma oskrzelowa, beta-adrenolityk, drgawki, GFR, glikokortykosteroid, hemodializa, implant ślimakowy, klips naczyniowy, klirens nerkowy, kwas gadoterowy, kwas tetraazacyklododekanotetraoctowy, lek przeciwhistaminowy, lepkość, napad padaczkowy, nerkopochodne włóknienie układowe, nudności, osmolalność, ostra niewydolność nerek, podanie dożylne, pompa infuzyjna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, respirator, rezonans magnetyczny, rozrusznik serca, rurka dotchawicza, stymulator nerwów, tetraksetan, wymioty, wynaczynienie - Leksykon substancji czynnych
Tetraksetan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tetraksetan (DOTA), będący składnikiem kwasu gadoterowego w preparacie Clariscan (0,5 mmol/ml, 202,46 mg/ml), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Ocena parametrów fizjologicznych, neurologicznych i sercowo-naczyniowych w modelach zwierzęcych nie wykazała istotnych zagrożeń, a wielokrotne podawanie w dawkach przekraczających kliniczne nie ujawniło toksyczności narządowej, w tym funkcji wątroby, nerek i układu hematopoetycznego. Badania genotoksyczności (test Amesa, aberracji chromosomowych, mikrojądrowy) były negatywne, wskazując na brak mutagennego i klastogennego potencjału. Ponadto, badania reprodukcyjne nie wykazały ryzyka dla płodności, rozwoju embrionalnego i pourodzeniowego przy stosowanych dawkach. Przenikanie do mleka matki jest minimalne (<1% dawki), co ogranicza ekspozycję niemowląt podczas karmienia piersią.
Parametry fizykochemiczne preparatu Clariscan, takie jak osmolalność 1350 mOsm/kg (37°C), lepkość 3,0 mPas*s (20°C) i 2,1 mPas*s (37°C) oraz pH 6,5-8,0, sprzyjają tolerancji miejscowej i bezpieczeństwu podania dożylnego. Kluczową cechą tetraaksetanu jest tworzenie wysoko stabilnego kompleksu chelatowego z gadolinem, co minimalizuje ryzyko uwalniania wolnego gadolinu i potencjalnej toksyczności. Kompleks kwasu gadoterowego wykazuje wysoką stabilność, co potwierdzają badania przedkliniczne. Całościowa analiza danych wskazuje na brak istotnych zagrożeń dla pacjentów, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania tetraaksetanu w praktyce klinicznej.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, Clariscan, funkcja nerek, funkcja wątroby, karmienie piersią, kompleks chelatowy, kompleks gadolinowy, kwas gadoterowy, kwas tetraoctowy DOTA, osmolalność, parametr fizjologiczny, parametr neurologiczny, parametr sercowo-naczyniowy, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, proces reprodukcyjny, przenikanie do mleka, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, test Amesa, test mikrojądrowy, tetraksetan, toksyczność, toksyczność narządowa, tolerancja miejscowa, układ hematopoetyczny, uszkodzenie genetyczne - Leksykon leków
Skład i postać leku – Dotarem 0,5 mmol/ml
Dotarem to roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 0,5 mmol/ml kwasu gadoterowego (279,32 mg/ml), stosowany jako środek kontrastowy zawierający gadolin w diagnostyce obrazowej. Preparat dostępny jest w ampułko-strzykawkach o pojemnościach 10 ml (5 mmol), 15 ml (7,5 mmol) oraz 20 ml (10 mmol), wykonanych z polipropylenu, z tłokiem i korkiem bezlateksowym, co zmniejsza ryzyko reakcji alergicznych. Roztwór jest przezroczysty, od bezbarwnego do żółtego, zawiera substancje pomocnicze: megluminę i wodę do wstrzykiwań. Produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej, nie zamrażać, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Ze względu na brak badań zgodności, Dotarem nie powinien być mieszany z innymi lekami.
Personel medyczny powinien stosować odklejane etykiety identyfikacyjne z ampułko-strzykawek do dokumentacji pacjenta, rejestrując nazwę produktu, numer serii oraz podaną dawkę, co jest kluczowe dla precyzyjnej identyfikacji środka kontrastowego zawierającego gadolin. Niewykorzystane resztki preparatu należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas przygotowania i podawania, aby uniknąć potencjalnych reakcji alergicznych oraz zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyki obrazowej.
- Leksykon substancji czynnych
Tetraksetan – Działania niepożądane
Tetraksetan (DOTA) jest składnikiem kwasu gadoterowego, stosowanego jako środek kontrastowy w MRI, dostępny m.in. w preparacie Clariscan w stężeniu 0,5 mmol/ml (202,46 mg/ml). Działania niepożądane mają zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg i obejmują najczęściej nudności, ból głowy oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Rzadziej obserwuje się reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego i zgonu. Inne rzadkie działania to zaburzenia neurologiczne (np. drgawki, śpiączka), kardiologiczne (np. zatrzymanie akcji serca), oddechowe (np. skurcz krtani, obrzęk płuc) oraz skórne (np. rumień, wyprysk). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF), zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek i przy jednoczesnym stosowaniu innych gadolinowych środków kontrastowych.
astma, biegunka, ból głowy, bradykardia, drgawki, hemoliza, hipotensja, kołatanie serca, kwas gadoterowy, martwica cewek nerkowych, nadciśnienie tętnicze, nerkopochodne włóknienie układowe, niewydolność nerek, nudności, obrzęk gardła, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, obrzęk powiek, ostra niewydolność nerek, parestezja, pęcherzowe zapalenie skóry, pobudzenie psychoruchowe, pokrzywka, przekrwienie oczu, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja rzekomoanafilaktyczna, rezonans magnetyczny, rumień, skurcz krtani, skurcz mięśni, skurcz oskrzeli, środek kontrastowy, tachykardia, tetraksetan, wstrząs anafilaktyczny, wysypka skórna, zaburzenie lękowe, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie węchu, zapalenie spojówek, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu, zawroty głowy - Leksykon chorób i schorzeń
Fibroza układowa nefrogeniczna – Zapobieganie i profilaktyka
Fibroza układowa nefrogeniczna (NSF) to poważne schorzenie włóknieniowe występujące niemal wyłącznie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m², AKI, dializowanych) po ekspozycji na środki kontrastowe zawierające gadolin (GBCA) stosowane w MRI. Kluczowa jest profilaktyka, obejmująca identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka, systematyczną ocenę funkcji nerek oraz unikanie środków z grupy I (gadodiamid, gadowersetamid, gadopentetat dimegluminowy) u tych pacjentów. Środki makrocykliczne z grupy III (gadobutrol, gadoterydol, kwas gadoterowy) wykazują niższe ryzyko NSF i są preferowane. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki GBCA (≤0,1 mmol/kg masy ciała), unikanie wielokrotnego podawania z odstępem co najmniej 7 dni oraz rozważenie alternatywnych metod obrazowania bez kontrastu. Hemodializa po podaniu GBCA jest wskazana u pacjentów już dializowanych, jednak nie ma dowodów na skuteczność rozpoczynania dializy wyłącznie w celu usunięcia gadolinu u pacjentów niedializowanych.
badanie obrazowe, dializa otrzewnowa, fibroza układowa nefrogeniczna, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetat dimegluminowy, gadowersetamid, hemodializa, kwas gadoksetowy, kwas gadoterowy, niewydolność nerek, ostre uszkodzenie nerek, przeszczep wątroby, rezonans magnetyczny, środek kontrastowy zawierający gadolin, stan zapalny, upośledzenie funkcji nerek, uszkodzenie naczyń, współczynnik filtracji kłębuszkowej, zaburzenie gospodarki wapniowo-fosforanowej - Leksykon substancji czynnych
Tetraksetan – Interakcje
Tetraksetan (DOTA), będący składnikiem kwasu gadoterowego w kompleksie z gadolinem, jest stosowany jako środek kontrastowy w diagnostyce obrazowej. Formalne badania interakcji farmakologicznych tetraketanu z innymi lekami nie zostały przeprowadzone, jednak obserwacje kliniczne wskazują na potencjalne interakcje, zwłaszcza z lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy. Szczególnie istotne są interakcje z beta-adrenolitykami, które mogą zwiększać częstość reakcji nadwrażliwości oraz osłabiać kompensację hemodynamiczną poprzez blokadę receptorów beta-adrenergicznych. Ponadto, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny (ARB) mogą osłabiać mechanizmy adaptacyjne układu krążenia, co wymaga monitorowania ciśnienia tętniczego podczas badania. Substancje wazoaktywne mogą zaburzać fizjologiczną odpowiedź naczyniową, a alkohol etylowy, mimo braku bezpośrednich dowodów na interakcję, może nasilać działanie hipotensyjne środka kontrastowego, co wskazuje na konieczność unikania spożycia alkoholu przed badaniem.
alkohol etylowy, amfoterycyna B, aminoglikozyd, antagonista receptora angiotensyny, beta-adrenolityk, cytochrom P450, diuretyk, działanie naczyniorozszerzające, inhibitor konwertazy angiotensyny, interakcja farmakokinetyczna, klirens metforminy, kompleks gadolinu, kwas gadoterowy, kwasica mleczanowa, lek nefrotoksyczny, metformina, parametr hemodynamiczny, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, receptor AT1, środek kontrastowy, substancja wazoaktywna, tetraksetan, transporter błonowy, układ renina-angiotensyna-aldosteron - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Clariscan 0,5 mmol/ml
Clariscan to środek kontrastowy zawierający kwas gadoterowy (0,5 mmol/ml, 279,32 mg/ml), stosowany dożylnie w diagnostyce MRI przez wykwalifikowany personel. Dawkowanie jest indywidualizowane na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju badania, z zalecaną dawką 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.) dla MRI mózgu, kręgosłupa oraz całego ciała. W przypadku guzów mózgu dopuszcza się dodatkową dawkę 0,2 mmol/kg mc. (0,4 ml/kg mc.) dla lepszej wizualizacji. W angiografii standardowa dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc., z możliwością podania drugiej dawki lub rozdzielenia dawki na 0,05 mmol/kg mc. (0,1 ml/kg mc.) w celu poprawy jakości obrazów. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²) stosuje się standardowe dawkowanie, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) oraz w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby podanie jest możliwe tylko po ocenie korzyści i ryzyka, z dawką nieprzekraczającą 0,1 mmol/kg mc. i odstępem minimum 7 dni między podaniami.
angiografia, ciężkie zaburzenie czynności nerek, diagnostyka MRI, guz mózgu, kompleks gadolinu, kwas gadoterowy, lepkość, MRI całego ciała, MRI mózgu i kręgosłupa, niedojrzała czynność nerek, obrazy T1-zależne, osmolalność, podanie dożylne, przeszczepienie wątroby, sekwencja obrazowania, środek kontrastowy z gadolinem, współczynnik GFR, wzmocnienie kontrastowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Tetraksetan – Przedawkowanie
Tetraksetan (DOTA), składnik kwasu gadoterowego w preparacie Clariscan, występuje w stężeniu 202,46 mg/ml (0,5 mmol/ml) w postaci przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu o osmolalności 1350 mOsm/kg (37°C), lepkości 3,0 mPas*s (20°C) i 2,1 mPas*s (37°C) oraz pH 6,5-8,0. W przypadku przedawkowania tetraksetanu możliwe jest zastosowanie hemodializy jako metody eliminacji substancji z organizmu, jednak brak jest jednoznacznych dowodów na skuteczność tej procedury w zapobieganiu nerkopochodnemu włóknieniu układowemu (NSF), które stanowi poważne powikłanie ekspozycji na związki gadolinu, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. Przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń funkcji nerek oraz rozwoju NSF, a także wiązać się z ryzykiem powikłań związanych z samą hemodializą.
Clariscan, farmakokinetyka i farmakodynamika, hemodializa, kompleks gadolinu, kwas gadoterowy, kwas tetraazacyklododekanotetraoctowy, lepkość, nerkopochodne włóknienie układowe, niewydolność nerek, osmolalność, parametry fizykochemiczne, tetraksetan, upośledzenie funkcji nerek, związek gadolinu, zwłóknienie skóry - Leksykon leków
Przedawkowanie – Clariscan 0,5 mmol/ml
Przedawkowanie środka kontrastowego Clariscan, zawierającego 279,32 mg kwasu gadoterowego (0,5 mmol/ml), stanowi poważne zagrożenie zdrowotne, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. W takich przypadkach zaleca się natychmiastową hemodializę jako metodę eliminacji gadoterowego kompleksu gadolinu-DOTA z organizmu, mimo braku jednoznacznych dowodów na skuteczność tej procedury w zapobieganiu nerkopochodnemu włóknieniu układowemu (NSF). Parametry fizykochemiczne środka, takie jak osmolalność 1350 mOsm/kg (37°C), lepkość 3,0 mPas*s (20°C) i 2,1 mPas*s (37°C) oraz pH 6,5-8,0, mogą nasilać toksyczność przy przedawkowaniu, co wymaga ścisłego monitorowania funkcji nerek, równowagi elektrolitowej oraz objawów klinicznych NSF i reakcji nadwrażliwości.
Clariscan, hemodializa, klirens leku, kompleks gadolinu, kwas gadoterowy, nerkopochodne włóknienie układowe, niewydolność nerek, parametry funkcji nerek, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, środek kontrastowy, środek kontrastowy zawierający gadolin, środek kontrastujący zawierający gadolin, stężenie elektrolitów w surowicy, stężenie kreatyniny, terapia przeciwwstrząsowa, upośledzona funkcja nerek, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Interakcje leku – Dotarem 0,5 mmol/ml
Produkt kontrastowy DOTAREM (kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej) nie wykazuje udokumentowanych bezpośrednich interakcji lekowych, jednak brak jest formalnych badań potwierdzających ten fakt. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków, substancji wazoaktywnych, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE-I) oraz antagonistów receptora angiotensyny II (ARB), które mogą osłabiać mechanizmy kompensacyjne układu krążenia i zwiększać ryzyko niekorzystnych reakcji hemodynamicznych po podaniu środka kontrastowego. W związku z tym konieczne jest poinformowanie radiologa o stosowaniu tych leków oraz zapewnienie dostępności sprzętu do resuscytacji podczas badania. Ponadto, ze względu na potencjalne działanie wazodylatacyjne alkoholu i brak szczegółowych danych dotyczących jego interakcji z DOTAREM, zaleca się abstynencję alkoholową na co najmniej 24 godziny przed i po badaniu, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia, wątroby lub nerek.
antagonista receptora angiotensyny II, beta-adrenolityk, ciśnienie tętnicze, inhibitor konwertazy angiotensyny, interakcja lekowa, kompleks gadolinu, kwas gadoterowy, mechanizm kompensacyjny układu krążenia, nawodnienie, nefrotoksyczność, odpowiedź naczyniowa, reakcja hemodynamiczna, reakcja niepożądana, reakcja opóźniona, resuscytacja, środek kontrastowy, substancja wazoaktywna, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie nerek, wazodylatacja - Leksykon leków
Skład i postać leku – Dotarem 0,5 mmol/ml
Dotarem to roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 0,5 mmol/ml kwasu gadoterowego w postaci soli megluminowej, zawierający 279,32 mg substancji czynnej na mililitr. Produkt dostępny jest w fiolkach o pojemnościach od 5 ml do 60 ml, co odpowiada dawkom od 2,5 mmol do 30 mmol kwasu gadoterowego. Skład uzupełniają substancje pomocnicze, takie jak meglumina i woda do wstrzykiwań, zapewniające stabilność i odpowiednie właściwości farmaceutyczne. Roztwór jest klarowny, bez cząstek stałych, o barwie od bezbarwnej do żółtawej, co nie wpływa na jego skuteczność ani bezpieczeństwo. Fiolki wykonane są ze szkła typu II i zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej. Lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji.
dokumentacja medyczna, elektroniczna dokumentacja medyczna, fiolka, gadolin, kwas gadoterowy, meglumina, niezgodność farmaceutyczna, odpady medyczne, roztwór do wstrzykiwań, sól megluminowa, środek kontrastowy, środek kontrastowy z gadolinem, substancja czynna, substancja pomocnicza, woda do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedawkowanie – Dotarem multidose 0,5 mmol/ml
Przedawkowanie kwasu gadoterowego w postaci soli megluminowej, zawartego w produkcie leczniczym DOTAREM multidose (0,5 mmol/ml), może prowadzić do poważnych powikłań klinicznych, w tym nadmiernego obciążenia nerek, ryzyka rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF), reakcji alergicznych oraz zaburzeń sercowo-naczyniowych. W przypadku podejrzenia przedawkowania, zaleca się monitorowanie funkcji nerek oraz parametrów życiowych pacjenta, a także leczenie objawowe reakcji nadwrażliwości i zaburzeń hemodynamicznych. Pomimo braku szczegółowego opisu objawów klinicznych w dokumentacji DOTAREM multidose, dane dotyczące innych gadolinowych środków kontrastowych wskazują na konieczność ostrożności i intensywnej obserwacji pacjenta.
- Leksykon substancji czynnych
Tlenek gadolinu – Przedawkowanie
Tlenek gadolinu, będący składnikiem aktywnym kompleksu gadoterowego w preparacie Clariscan, występuje w stężeniu 279,32 mg/ml (0,5 mmol/ml), co odpowiada 90,62 mg tlenku gadolinu na 1 ml roztworu. Przedawkowanie tego środka kontrastowego może prowadzić do poważnych zaburzeń, takich jak nierównowaga osmotyczna (produkt charakteryzuje się osmolalnością 1350 mOsm/kg w 37°C), zaburzenia elektrolitowe, nefrotoksyczność oraz nerkopochodne włóknienie układowe (NSF), szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. Objawy przedawkowania nie mają określonej precyzyjnej dawki progowej, jednak ryzyko powikłań wzrasta wraz z kumulacją dawki i niewydolnością nerek.
DOTA, hemodializa, kompleks gadoterowy, kwas gadoterowy, kwas tetraazacyklododekanotetraoctowy, lepkość, nefrotoksyczność, nerkopochodne włóknienie układowe, niewydolność nerek, NSF, osmolalność, tlenek gadolinu, upośledzona funkcja nerek, uszkodzenie nerek, zaburzenie osmotyczne, zaburzenie równowagi elektrolitowej, zaburzenie równowagi osmotycznej, związek gadolinu - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Clariscan 0,5 mmol/ml
Clariscan to roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml kwasu gadoterowego w postaci soli megluminowej), stosowany jako środek kontrastowy w diagnostyce metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Preparat zawiera kompleks gadolinu z ligandem DOTA, co zapewnia wysoką stabilność i bezpieczeństwo. Wskazania obejmują obrazowanie zmian patologicznych w ośrodkowym układzie nerwowym (mózg, rdzeń kręgowy, tkanki otaczające), diagnostykę zmian nowotworowych, zapalnych i naczyniowych w całym ciele oraz angiografię MR tętnic poza wieńcowymi. Preparat jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 miesięcy ze względu na niedojrzałość układów enzymatycznych i wydalniczych. Parametry fizykochemiczne, takie jak osmolalność 1350 mOsm/kg (37°C), lepkość 3,0 mPas*s (20°C) i 2,1 mPas*s (37°C) oraz pH 6,5-8,0, wpływają na tolerancję, bezpieczeństwo i efektywność podania.
angiografia MR, kwas gadoterowy, lepkość w medycynie, malformacja naczyniowa, miażdżyca, osmolalność, ośrodkowy układ nerwowy, rezonans magnetyczny, rozwarstwienie, środek kontrastowy, tętniak, tętnica mózgowa, tętnica nerkowa, tętnica obwodowa, tętnica szyjna, tętnica trzewna, wzmocnienie kontrastowe, zmiana nowotworowa, zmiana patologiczna - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Dotarem 0,5 mmol/ml
Dotarem (kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej) stosuje się w diagnostyce obrazowej z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, precyzyjnie obliczonej na podstawie masy ciała pacjenta. W badaniach MRI mózgu i kręgosłupa u dorosłych dawki wahają się od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc. (0,2-0,6 ml/kg mc.), z możliwością podania dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. u pacjentów z guzem mózgu. W badaniach całego ciała zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.), a w angiografii dopuszcza się podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg mc. lub dwóch dawek po 0,05 mmol/kg mc. U dzieci i młodzieży dawka maksymalna to 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.), z wyłączeniem angiografii, gdzie stosowanie Dotaremu nie jest zalecane. U noworodków i niemowląt lek podaje się wyłącznie po dokładnym rozważeniu, w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/kg mc., podawanej ręcznie.
badanie angiograficzne, ciężka niewydolność nerek, działanie niepożądane, GFR, guz mózgu, kwas gadoterowy, MRI całego ciała, MRI kręgosłupa, MRI mózgu, niedojrzałość nerek, obrazowanie T1-zależne, podanie dożylne, przeszczepienie wątroby, sekwencja obrazowania, środek kontrastowy, szybkość infuzji, wzmocnienie kontrastowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Tlenek gadolinu – Działania niepożądane
Tlenek gadolinu, stosowany jako składnik środków kontrastowych zawierających gadolin (np. kwas gadoterowy w preparacie Clariscan), jest powszechnie używany w diagnostyce MRI. Działania niepożądane mają najczęściej charakter przejściowy i obejmują reakcje miejscowe, nudności, ból głowy oraz reakcje nadwrażliwości, które mogą być natychmiastowe lub opóźnione. Rzadziej obserwuje się objawy takie jak niedociśnienie, nadciśnienie, zawroty głowy, wysypka czy zaburzenia rytmu serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko reakcji anafilaktycznych, które choć bardzo rzadkie, mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego i zgonu. Wśród poważnych powikłań wymienia się nerkopochodne włóknienie układowe (NSF), głównie u pacjentów z niewydolnością nerek, oraz ostre uszkodzenie nerek, w tym martwicę cewek nerkowych. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest zbliżony do dorosłych, z dominującymi objawami żołądkowo-jelitowymi i reakcjami nadwrażliwości.
częstoskurcz, elektrokardiogram, ferrytyna w surowicy, hemoliza, kwas gadoterowy, martwica cewek nerkowych, martwica w miejscu wstrzyknięcia, nerkopochodne włóknienie układowe, niewydolność nerek, obrzęk gardła, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, ostra niewydolność nerek, pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja rzekomoanafilaktyczna, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, rezonans magnetyczny, rzadkoskurcz, saturacja krwi tętniczej, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, środek kontrastowy z gadolinem, tlenek gadolinu, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu PR, zapalenie żył powierzchniowych, zatrzymanie oddechu, zatrzymanie serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dotarem 0,5 mmol/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa leku Dotarem (kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej) obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz reprodukcyjnych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zaburzeń funkcji układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani nerwowego w testowanych dawkach. Testy toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły specyficznych narządów docelowych ani patologicznych zmian, co wskazuje na brak kumulacyjnego działania toksycznego. Ponadto, badania genotoksyczności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały mutagennego potencjału kwasu gadoterowego, potwierdzając bezpieczeństwo pod względem ryzyka uszkodzenia DNA.
badanie mutagenności, bezpieczeństwo farmakologiczne, diagnostyka obrazowa, DOTAREM, kwas gadoterowy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, sól megluminowa, środek kontrastowy, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, układ fizjologiczny, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Clariscan 0,5 mmol/ml
Produkt leczniczy Clariscan, zawierający 0,5 mmol/ml kwasu gadoterowego w postaci soli megluminowej, wymaga szczególnej uwagi w kontekście bezpieczeństwa pacjentów ambulatoryjnych po jego podaniu. Pomimo braku dedykowanych badań oceniających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia nudności, które mogą negatywnie wpływać na te czynności. Właściwości fizykochemiczne Clariscan, takie jak osmolalność 1350 mOsm/kg i lepkość 2,1 mPas*s w 37°C, mogą pośrednio wpływać na tolerancję leku i zwiększać ryzyko działań niepożądanych, co powinno być uwzględnione podczas konsultacji z pacjentem.
badanie z użyciem środka kontrastowego, Clariscan, dokumentacja medyczna, dystrybucja środka kontrastowego, działanie niepożądane, hiperosmolalność, kwas gadoterowy, lepkość, nudności, osmolalność, pacjent ambulatoryjny, podanie środka kontrastowego, profil tolerancji, sól megluminowa, środek kontrastowy z gadolinem, stężenie środka kontrastowego, świadoma zgoda - Leksykon substancji czynnych
Tlenek gadolinu – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tlenek gadolinu, będący składnikiem aktywnym środka kontrastowego Clariscan, występuje w stężeniu 90,62 mg/ml jako część kompleksu kwasu gadoterowego (279,32 mg/ml, 0,5 mmol/ml). W dokumentacji produktu brak jest formalnych badań oceniających wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Mimo to, ze względu na potencjalne działania niepożądane, zwłaszcza nudności, które mogą zaburzać koncentrację, pacjenci ambulatoryjni powinni być ostrzeżeni o ryzyku związanym z prowadzeniem pojazdów bezpośrednio po badaniu. Zaleca się, aby pacjenci zapewnili sobie transport powrotny, szczególnie jeśli wcześniej doświadczali podobnych objawów po podaniu środków kontrastowych zawierających gadolinę.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Clariscan 0,5 mmol/ml
Clariscan, zawierający kwas gadoterowy w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml), jest środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce obrazowej, którego jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na kwas gadoterowy (w postaci soli megluminowej) lub inne składniki preparatu, w tym kompleks gadolinu z DOTA. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią reakcji nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające gadolin, ze względu na możliwość reakcji krzyżowych. Parametry fizykochemiczne leku, takie jak osmolalność 1350 mOsm/kg w 37°C oraz lepkość 2,1 mPas*s w 37°C, choć nie stanowią formalnych przeciwwskazań, mogą zwiększać ryzyko u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub innymi stanami predysponującymi do powikłań osmotycznych.
diagnostyka obrazowa, historia alergii, kompleks gadolinu, kwas gadoterowy, lepkość, nadwrażliwość na substancję czynną, nerkopochodne zwłóknienie układowe, niewydolność nerek, obciążenie osmotyczne, osmolalność, podanie donaczyniowe, premedykacja przeciwalergiczna, próg drgawkowy, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, sól megluminowa, środek kontrastowy, tetraksetan, tlenek gadolinu, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie krzepnięcia, związek gadolinu - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Dotarem 0,5 mmol/ml
Dotarem jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym do rezonansu magnetycznego, zawierającym kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej o stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml). Preparat dostępny jest w roztworze do wstrzykiwań o objętościach 10, 15 lub 20 ml, co odpowiada 5, 7,5 lub 10 mmolom substancji czynnej. Kluczowe parametry fizykochemiczne to osmolalność 1350 mOsm/kg H2O przy 37°C, lepkość 3,2 mPa*s przy 20°C i 2,0 mPa*s przy 37°C oraz pH w zakresie 6,5-8,0. Te właściwości wpływają na farmakokinetykę i tolerancję leku, szczególnie istotna jest osmolalność dla bezpieczeństwa oraz lepkość dla przepływu przez naczynia krwionośne i tkanki.
ampułko-strzykawka, efekt paramagnetyczny, farmakokinetyka, grupa farmakoterapeutyczna, jon gadolinu, kompleks gadolinu, kwas gadoterowy, obrazowanie T1-zależne, osmolalność, relaksacja spin-sieć, relaksacja spin-spin, rezonans magnetyczny, roztwór do wstrzykiwań, sól megluminowa, środek kontrastowy paramagnetyczny, tlenek gadolinu, wzmocnienie kontrastu, związek chelatowy - Leksykon substancji czynnych
Tlenek gadolinu – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Preparat Clariscan zawierający tlenek gadolinu (90,62 mg/ml) w formie kompleksu gadolinu z kwasem DOTA jest przeznaczony wyłącznie do dożylnego podawania w badaniach MRI. Stężenie środka kontrastowego wynosi 279,32 mg/ml (0,5 mmol/ml), osmolalność 1350 mOsm/kg w 37°C, a lepkość 2,1 mPas*s w 37°C. Przed zastosowaniem należy wykluczyć pacjentów z implantami metalowymi, rozrusznikami serca, stymulatorami nerwów oraz podejrzeniem metalowych ciał obcych. Konieczne jest zapewnienie sprzętu do natychmiastowej interwencji w przypadku reakcji nadwrażliwości, które mogą wystąpić natychmiastowo lub do 7 dni po podaniu, w tym reakcji anafilaktycznych, niezależnych od dawki i często nieprzewidywalnych. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z astmą, wcześniejszymi reakcjami na środki kontrastowe, stosujących beta-adrenolityki oraz u osób z alergiami i wrażliwością na środki kontrastowe.
adrenalina, astma oskrzelowa, beta-adrenolityk, ciężkie zaburzenie czynności nerek, DOTA, dysfagia, GFR, glikokortykosteroid, hemodializa, implant ślimakowy, klips naczyniowy, kwas gadoterowy, MRI bez wzmocnienia kontrastowego, napad padaczkowy, nerkopochodne włóknienie układowe, osmolalność, premedykacja, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rozrusznik serca, rurka dotchawicza, środek kontrastowy, środek przeciwhistaminowy, stymulator nerwów, tlenek gadolinu, wynaczynienie, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Dotarem multidose 0,5 mmol/ml
Kwas gadoterowy, substancja czynna preparatu DOTAREM multidose (0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań), charakteryzuje się farmakokinetyką typową dla środków kontrastowych podawanych dożylnie. Po podaniu szybko dystrybuuje do płynu pozakomórkowego, z objętością dystrybucji około 18 litrów, co odpowiada całkowitej objętości płynu pozakomórkowego. Nie wiąże się z białkami osocza, co sprzyja szybkiemu wydalaniu i minimalizuje ryzyko interakcji lekowych. Kwas gadoterowy nie ulega metabolizmowi i jest wydalany w postaci niezmienionej głównie przez nerki, z 89% dawki eliminowanej w ciągu 6 godzin i 95% po 24 godzinach. Okres półtrwania eliminacji u pacjentów z prawidłową funkcją nerek wynosi około 1,6 godziny, co zapewnia szybkie usunięcie środka z organizmu i korzystny profil bezpieczeństwa.
albumina surowicy, białko osocza, ciężka niewydolność nerek, dializoterapia, farmakokinetyka, filtracja kłębuszkowa, hemodializa, klirens kreatyniny, kwas gadoterowy, objętość dystrybucji, okres półtrwania eliminacji, płyn pozakomórkowy, podanie dożylne, środek kontrastowy, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Clariscan 0,5 mmol/ml
Kwas gadoterowy, będący składnikiem aktywnym preparatu Clariscan (0,5 mmol/ml), to paramagnetyczny środek kontrastowy stosowany w rezonansie magnetycznym (MRI). Chemicznie jest to jonowy kompleks gadolinu z DOTA, występujący w formie soli megluminowej, o stężeniu 279,32 mg/ml (0,5 mmol/ml). Preparat charakteryzuje się osmolalnością 1350 mOsm/kg w 37°C, lepkością 3,0 mPas*s w 20°C i 2,1 mPas*s w 37°C oraz pH w zakresie 6,5-8,0. Clariscan dostępny jest jako przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań, co ułatwia jego podanie w diagnostyce obrazowej.
DOTA, jon gadolinu, kwas gadoterowy, kwas tetraazacyklododekanotetraoctowy, osmolalność, paramagnetyczny środek cieniujący, relaksacja protonów, relaksacja T1, relaksacja T2, relaksacyjność, rezonans magnetyczny, roztwór do wstrzykiwań, sekwencja T1-zależna, sól megluminowa, środek kontrastowy, stabilność chemiczna, tetraksetan, tlenek gadolinu, właściwości paramagnetyczne - Leksykon leków
Skład i postać leku – Clariscan 0,5 mmol/ml
Clariscan to roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml kwasu gadoterowego w postaci soli megluminowej), zawierający kompleks gadolinu z DOTA. Produkt dostępny jest w formie standardowego roztworu, ampułko-strzykawek oraz butelek szklanych i polipropylenowych o różnych pojemnościach (od 5 ml do 100 ml). Charakteryzuje się osmolalnością 1350 mOsm/kg w 37°C, lepkością 3,0 mPas*s w 20°C i 2,1 mPas*s w 37°C oraz pH w zakresie 6,5-8,0. Preparat przeznaczony jest do jednorazowego, dożylnego podania po kontroli wizualnej roztworu, który musi być klarowny i pozbawiony cząstek. Produkt zawiera substancje pomocnicze: megluminę, DOTA i wodę do wstrzykiwań.
ampułko-strzykawka, guma halogenobutylowa, kompleks gadolinu, kwas gadoterowy, kwas tetraazacyklododekanotetraoctowy, niezgodność farmaceutyczna, osmolalność, podanie dożylne, roztwór do wstrzykiwań, środek kontrastowy, środek kontrastowy z gadolinem, substancja pomocnicza, tlenek gadolinu, warunek aseptyczny - Leksykon substancji czynnych
Tlenek gadolinu – Wskazania do stosowania
Tlenek gadolinu, obecny w preparacie Clariscan w stężeniu 0,5 mmol/ml (90,62 mg/ml), jest aktywnym składnikiem środków kontrastowych stosowanych w rezonansie magnetycznym (MRI). Działa poprzez skrócenie czasu relaksacji T1 i T2 protonów wodoru, co skutkuje wzmocnieniem sygnału obrazowego. Clariscan, będący kompleksem gadolinu z kwasem DOTA, charakteryzuje się stabilnością chemiczną, minimalizując ryzyko uwalniania wolnego gadolinu. Preparat dostępny jest w formie przezroczystego roztworu o osmolalności 1350 mOsm/kg, lepkości 3,0 mPas*s w 20°C i 2,1 mPas*s w 37°C oraz pH 6,5-8,0. Stosowanie środka jest wskazane wyłącznie w diagnostyce, gdy obrazowanie MRI bez kontrastu nie dostarcza wystarczających informacji.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Dotarem 0,5 mmol/ml
Kwas gadoterowy, substancja czynna leku Dotarem 0,5 mmol/ml, jest środkiem kontrastowym stosowanym w rezonansie magnetycznym, którego działania niepożądane występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i mają najczęściej charakter przejściowy oraz łagodny do umiarkowanego. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności, ból głowy, świąd oraz reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się zmianami skórnymi o różnym nasileniu. Reakcje nadwrażliwości mogą pojawić się natychmiast (do 1 godziny) lub z opóźnieniem (do kilku dni) i obejmować objawy ze strony skóry, układu oddechowego, pokarmowego, stawów i układu krążenia, z ryzykiem wstrząsu anafilaktycznego. Bardzo rzadko (<1/10 000) odnotowano przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF), głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) oraz po jednoczesnym podaniu innych gadolinowych środków kontrastowych.
ból głowy, ciężka niewydolność, gadolin, GFR, kwas gadoterowy, nadciśnienie, nerkopochodne włóknienie układowe, niedociśnienie, niewydolność nerek, nudności, osłabienie, reakcja nadwrażliwości, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, rezonans magnetyczny, senność, środek kontrastowy, świąd, uczucie gorąca, uczucie zimna, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenia smaku, zawroty głowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dotarem 0,5 mmol/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu gadoterowego (0,5 mmol/ml w postaci soli megluminowej, produkt DOTAREM) wykazały brak istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły klinicznie istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie substancji nie powodowało efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani zdolności do indukcji aberracji chromosomowych, co eliminuje ryzyko odległych efektów mutagennych.
aberracja chromosomowa, diagnostyka obrazowa, efekt mutagenny, efekt toksyczny, kwas gadoterowy, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, podanie wielokrotne, potencjał genotoksyczny, rozwój zarodkowo-płodowy, sól megluminowa, środek kontrastowy, toksyczność reprodukcyjna, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Dotarem
Dotarem, zawierający kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej, jest środkiem kontrastowym stosowanym w rezonansie magnetycznym (MRI), którego podanie wymaga ścisłego przestrzegania zasad bezpieczeństwa. Podawanie dokanałowe jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko ciężkich reakcji neurologicznych, w tym śpiączki i encefalopatii. Konieczne jest podanie dożylne oraz unikanie wynaczynienia leku, które może wywołać miejscowe reakcje nietolerancji. Przed badaniem należy wykluczyć obecność implantów i urządzeń wrażliwych na pole magnetyczne, takich jak rozruszniki serca, klipsy naczyniowe z materiału ferromagnetycznego, pompy infuzyjne, stymulatory nerwów, implanty ślimakowe oraz metalowe ciała obce, zwłaszcza w oku. Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne, mogą wystąpić natychmiast lub opóźnione do 7 dni po podaniu, niezależnie od dawki, a pacjenci z wcześniejszymi reakcjami na środki kontrastowe zawierające gadolin są szczególnie narażeni.
adrenalina, astma oskrzelowa, beta-adrenolityk, encefalopatia, glikokortykosteroid, hemodializa, implant ślimakowy, klips naczyniowy, klirens nerkowy, kwas gadoterowy, lek przeciwhistaminowy, napad padaczkowy, nerkopochodne włóknienie układowe, niski próg drgawkowy, ostre zaburzenie czynności nerek, pompa infuzyjna, premedykacja, przewlekłe zaburzenie czynności nerek, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, respirator, rozrusznik serca, rurka dotchawicza, śpiączka, stymulator nerwów, wynaczynienie leku - Leksykon substancji czynnych
Tlenek gadolinu – Interakcje
Tlenek gadolinu, zawarty w produkcie Clariscan w stężeniu 0,5 mmol/ml, jest środkiem kontrastowym, dla którego nie udokumentowano bezpośrednich interakcji z innymi lekami, choć brak jest formalnych badań potwierdzających ten fakt. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne interakcje z lekami wpływającymi na układ krążenia, takimi jak beta-adrenolityki, substancje wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I) oraz antagoniści receptora angiotensyny (ARB). Beta-adrenolityki mogą osłabiać mechanizmy kompensacyjne układu krążenia i zwiększać ryzyko reakcji nadwrażliwości, co jest istotne klinicznie, zwłaszcza w kontekście powszechnego stosowania tych leków w nadciśnieniu tętniczym, chorobie wieńcowej i zaburzeniach rytmu serca. Zaleca się monitorowanie parametrów życiowych oraz przygotowanie do terapii reakcji nadwrażliwości, uwzględniając możliwą oporność na standardowe dawki adrenaliny.
alkohol etylowy, anafilaksja, antagonista receptora angiotensyny, beta-adrenolityk, blokada receptora beta-adrenergicznego, choroba wieńcowa, działanie hipotensyjne, efekt hipotensyjny, efekt wazodylatacyjny, inhibitor konwertazy angiotensyny, katecholamina endogenna, kwas gadoterowy, nadciśnienie tętnicze, reakcja hemodynamiczna, reakcja nadwrażliwości, rozszerzenie naczyń krwionośnych, środek kontrastowy, substancja wazoaktywna, tlenek gadolinu, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Clariscan 0,5 mmol/ml
Clariscan, zawierający 279,32 mg/ml kwasu gadoterowego (0,5 mmol/ml), jest środkiem kontrastowym do MRI, stosowanym w diagnostyce zmian patologicznych OUN, kręgosłupa oraz w badaniach całego ciała u pacjentów pediatrycznych (0-18 lat), z wyłączeniem dzieci poniżej 6 miesięcy w diagnostyce całego ciała. Preparat występuje w formie przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu o pH 6,5-8,0, osmolalności 1350 mOsm/kg (37°C) oraz lepkości 3,0 mPas*s (20°C) i 2,1 mPas*s (37°C). Wskazania obejmują m.in. ocenę guzów, przerzutów, stanów zapalnych OUN, zmian w rdzeniu kręgowym oraz angiografię MR u dorosłych, umożliwiającą nieinwazyjną ocenę naczyń tętniczych poza wieńcowymi.
- Leksykon leków
Interakcje leku – Dotarem multidose 0,5 mmol/ml
Produkt leczniczy DOTAREM multidose zawiera kwas gadoterowy (0,5 mmol/ml) i jest stosowany jako środek kontrastowy w diagnostyce obrazowej. W trakcie stosowania nie zaobserwowano istotnych interakcji farmakologicznych, jednak brak jest formalnych badań klinicznych oceniających potencjalne interakcje. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, inhibitory ACE, sartany oraz substancje wazoaktywne, które mogą osłabiać fizjologiczne mechanizmy kompensacyjne układu krążenia, zwiększając ryzyko zaburzeń hemodynamicznych, takich jak hipotensja. Zaleca się monitorowanie parametrów hemodynamicznych oraz zapewnienie dostępu do sprzętu resuscytacyjnego podczas badania. Ponadto, pacjentów należy poinformować o konieczności unikania spożycia alkoholu etylowego co najmniej 24 godziny przed badaniem, ze względu na ryzyko odwodnienia, modyfikacji farmakokinetyki środka kontrastowego oraz nasilenia działań niepożądanych ze strony OUN.
alkohol etylowy, antagonista receptora angiotensyny II, beta-adrenolityk, ciśnienie tętnicze, działanie naczyniorozszerzające, funkcja nerek, inhibitor konwertazy angiotensyny, interakcje lekowe, kwas gadoterowy, lek presyjny, nefrotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, parametr hemodynamiczny, parametr życiowy, podanie dożylne, reakcja hipotensyjna, reakcja niepożądana, sprzęt resuscytacyjny, środek kontrastowy z gadolinem, substancja wazoaktywna, układ krążenia, zaburzenie hemodynamiczne - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Dotarem 0,5 mmol/ml
Dotarem, zawierający kwas gadoterowy w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml w postaci soli megluminowej), jest środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce obrazowej. Brak specyficznych badań klinicznych oceniających jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest typowy dla środków podawanych doraźnie. Niemniej jednak, producent wskazuje na ryzyko wystąpienia nudności po podaniu Dotarem, co może upośledzać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów, zwłaszcza u pacjentów ambulatoryjnych. Zaleca się, aby pacjenci powstrzymali się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez kilka godzin po badaniu lub do ustąpienia objawów niepożądanych, a szczególną ostrożność należy zachować u osób z historią zwiększonej podatności na nudności.
badanie z kontrastem, charakterystyka produktu leczniczego, diagnostyka obrazowa, dokumentacja medyczna, historia choroby, kwas gadoterowy, nudności, objawy niepożądane, pacjent ambulatoryjny, podanie środka kontrastowego, środek kontrastowy, środek kontrastowy z gadolinem, świadoma zgoda, zdarzenie niepożądane - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dotarem multidose 0,5 mmol/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu gadoterowego w postaci soli megluminowej (Dotarem multidose, stężenie 0,5 mmol/ml) wykazały brak istotnych toksycznych efektów na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy przy różnych schematach dawkowania. Wielokrotne podawanie substancji nie wywołało klinicznie istotnych objawów toksyczności, co pozwoliło na określenie bezpiecznego marginesu stosowania. Testy genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego, a badania reprodukcyjne nie wskazały na negatywny wpływ na płodność, rozwój zarodka, płodu ani rozwój pourodzeniowy.
badania farmakologiczne, DOTAREM, działanie mutagenne i klastogenne, efekt genotoksyczny, genotoksyczność, kwas gadoterowy, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Clariscan 0,5 mmol/ml
Kwas gadoterowy wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie łagodnymi do umiarkowanych, przejściowymi działaniami niepożądanymi. Najczęściej obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności oraz ból głowy. Rzadziej występują objawy takie jak uczucie zimna, niedociśnienie, senność, zawroty głowy, wysypka czy nadciśnienie. Reakcje nadwrażliwości mogą pojawić się natychmiastowo lub z opóźnieniem, obejmując skórę, układ oddechowy, pokarmowy, stawy i układ krążenia, z ryzykiem wstrząsu anafilaktycznego, który w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu. Zgłaszano także pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF), głównie u pacjentów jednocześnie stosujących inne środki kontrastowe zawierające gadolin. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest zbliżony do dorosłych, z dominacją objawów żołądkowo-jelitowych i nadwrażliwości.
ból głowy, kwas gadoterowy, martwica cewek nerkowych, nadciśnienie, nerkopochodne włóknienie układowe, niedociśnienie, nudność, obrzęk gardła, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, obrzęk powiek, ostra niewydolność nerek, parestezja, pęcherzowe zapalenie skóry, pokrzywka, przekrwienie oczu, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja natychmiastowa, reakcja rzekomoanafilaktyczna, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie oddechowe, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie smaku, zapalenie spojówek, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Dotarem 0,5 mmol/ml
Dotarem, zawierający kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej o stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml), jest środkiem kontrastowym przeznaczonym do diagnostyki obrazowej metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Wskazany jest do wzmocnienia kontrastu w celu lepszego zobrazowania i określenia granic zmian patologicznych w ośrodkowym układzie nerwowym (mózg, kręgosłup, tkanki otaczające), narządach jamy brzusznej i miednicy (wątroba, nerki, trzustka, miednica), klatce piersiowej (płuca, serce), piersiach oraz układzie mięśniowo-szkieletowym (mięśnie, ścięgna, więzadła, kości). U dorosłych pacjentów dodatkowo wskazany jest do angiografii MR w celu oceny zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach innych niż wieńcowe. Preparat dostępny jest w ampułko-strzykawkach o objętościach 10 ml (5 mmol, 2793,2 mg kwasu gadoterowego), 15 ml (7,5 mmol, 4189,8 mg) oraz 20 ml (10 mmol, 5586,4 mg).
ampułko-strzykawka, angiografia MR, diagnostyka, gruczoł piersiowy, jama brzuszna, klatka piersiowa, kwas gadoterowy, miednica, ośrodkowy układ nerwowy, patologie nerek, rezonans magnetyczny, roztwór do wstrzykiwań, środek kontrastowy, układ mięśniowo-szkieletowy, wzmocnienie kontrastowe, zwężenie tętnic - Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterowy – Właściwości farmakodynamiczne
Kwas gadoterowy jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym stosowanym w rezonansie magnetycznym (MRI), należącym do grupy paramagnetycznych środków cieniujących (kod ATC: V08CA02). Występuje jako jonowy kompleks gadolinu z ligandem DOTA, dostępny w postaci soli megluminowej w preparatach takich jak Clariscan, Dotarem oraz Dotarem multidose, o stężeniu 279,32 mg/ml (0,5 mmol/ml). Parametry fizykochemiczne obejmują osmolalność 1350 mOsm/kg H₂O w 37°C, lepkość 3,0-3,2 mPa·s w 20°C oraz 2,0-2,1 mPa·s w 37°C, a pH wynosi 6,5-8,0. Mechanizm działania opiera się na efekcie paramagnetycznym, skracającym czasy relaksacji spin-siatka (T1) z efektywnością około 3,4 mmol⁻¹·L·s⁻¹ oraz spin-spin (T2) około 4,27 mmol⁻¹·L·s⁻¹, co poprawia kontrast obrazów MRI, zwłaszcza w sekwencjach T1-zależnych. Makrocykliczna struktura kompleksu zapewnia wysoką stabilność i minimalizuje ryzyko uwalniania wolnego gadolinu, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania.
czas relaksacji T1, czas relaksacji T2, DOTA, efekt paramagnetyczny, kompleks chelatowy, kompleks gadolinu, kwas gadoterowy, lepkość, ligand DOTA, naczynie krwionośne, narząd miąższowy, obrazy T1-zależne, obrazy T2-zależne, osmolalność, ośrodkowy układ nerwowy, paramagnetyczny środek kontrastowy, rezonans magnetyczny, sól megluminowa, środek cieniujący - Leksykon leków
Interakcje leku – Clariscan 0,5 mmol/ml
Produkt leczniczy Clariscan (kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej) nie wykazuje bezpośrednich interakcji z innymi lekami, jednak brak jest formalnych badań potwierdzających ten fakt. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów stosujących beta-adrenolityki, u których podanie Clariscan może zwiększać ryzyko reakcji nadwrażliwości oraz zmniejszać skuteczność mechanizmów kompensacji układu krążenia przy zaburzeniach ciśnienia tętniczego. Podobne, choć o średnim poziomie istotności klinicznej, ryzyko występuje w przypadku stosowania substancji wazoaktywnych, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) oraz antagonistów receptora angiotensyny, które mogą upośledzać fizjologiczne mechanizmy regulacji ciśnienia krwi podczas podawania środka kontrastowego. Zaleca się monitorowanie parametrów życiowych i ciśnienia tętniczego u pacjentów przyjmujących te grupy leków podczas i po badaniu.
antagonista receptora angiotensyny, beta-adrenolityk, ciśnienie tętnicze, Clariscan, inhibitor konwertazy angiotensyny, interakcja farmakodynamiczna, interakcja lekowa, interakcja z alkoholem, kwas gadoterowy, mechanizm kompensacyjny układu krążenia, monitorowanie parametrów życiowych, ośrodkowy układ nerwowy, podanie środka kontrastowego, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, środek kontrastowy, substancja wazoaktywna, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie ciśnienia krwi, zdolność psychomotoryczna - Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterowy – Interakcje
Kwas gadoterowy, stosowany w stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml w postaci soli megluminowej) w produktach takich jak Clariscan czy Dotarem, jest środkiem kontrastowym do rezonansu magnetycznego, który nie wykazuje formalnie potwierdzonych interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak, szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki (np. propranolol, metoprolol, bisoprolol), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I, np. enalapril, ramipril) oraz antagonistów receptora angiotensyny II (ARB, np. losartan, valsartan), a także substancje wazoaktywne. Leki te mogą osłabiać mechanizmy kompensacyjne układu krążenia, co zwiększa ryzyko zaburzeń hemodynamicznych i reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów stosujących beta-adrenolityki. W takich przypadkach zaleca się poinformowanie radiologa o stosowanych lekach, monitorowanie pacjenta oraz zapewnienie dostępności sprzętu do resuscytacji.
antagonista receptora angiotensyny II, beta-adrenolityk, ciśnienie tętnicze, Clariscan, DOTA, DOTAREM, działanie hipotensyjne, działanie wazodilatacyjne, inhibitor konwertazy angiotensyny, kompleks gadolinu, kwas gadoterowy, naczynie krwionośne, parametry hemodynamiczne, reakcja nadwrażliwości, resuscytacja, rezonans magnetyczny, środek kontrastowy, substancja wazoaktywna, układ krążenia, zaburzenie ciśnienia tętniczego - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Clariscan 0,5 mmol/ml
Clariscan to paramagnetyczny środek kontrastowy zawierający kwas gadoterowy w stężeniu 279,32 mg/ml (0,5 mmol/ml), stosowany w diagnostyce obrazowej metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Substancją czynną jest jonowy kompleks gadolinu w postaci soli megluminowej, składający się z tlenku gadolinu (90,62 mg) i ligandu DOTA (202,46 mg), co zapewnia wysoką stabilność kompleksu i minimalizuje ryzyko uwalniania wolnych jonów gadolinu. Roztwór charakteryzuje się osmolalnością 1350 mOsm/kg (37°C), lepkością 3,0 mPas*s (20°C) i 2,1 mPas*s (37°C) oraz pH w zakresie 6,5-8,0. Kwas gadoterowy wykazuje relaksacyjność T1 około 3,4 mmol L⁻¹ s⁻¹ oraz T2 około 4,27 mmol L⁻¹ s⁻¹, co przekłada się na efektywne wzmocnienie sygnału MRI i poprawę wizualizacji struktur anatomicznych oraz zmian patologicznych.
diagnostyka obrazowa MRI, efekt paramagnetyczny, kompleks chelatowy, kompleks gadolinu, kwas DOTA, kwas gadoterowy, lepkość, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, osmolalność, paramagnetyczny środek cieniujący, paramagnetyczny środek kontrastowy, parametry fizykochemiczne, relaksacja T1, relaksacja T2, roztwór do wstrzykiwań, sól megluminowa, tlenek gadolinu, zmiany patologiczne