Dawkowanie i sposób podawania
Dotarem 0,5 mmol/ml

Dawkowanie i sposób podawania leku Dotarem

Przy stosowaniu leku Dotarem (kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej) należy kierować się zasadą używania najmniejszej dawki zapewniającej wystarczające wzmocnienie kontrastowe dla celów diagnostycznych. Dawkowanie powinno być precyzyjnie obliczone na podstawie masy ciała pacjenta, nie przekraczając zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w charakterystyce produktu leczniczego.¹

Dawkowanie w badaniach MRI mózgu i kręgosłupa

W diagnostyce obrazowej układu nerwowego dawki kwasu gadoterowego wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg masy ciała. W przypadku pacjentów z guzem mózgu, podanie początkowej dawki 0,1 mmol/kg mc. może być uzupełnione dodatkową dawką 0,2 mmol/kg mc., co może znacząco poprawić wizualizację guza i ułatwić podjęcie właściwych decyzji terapeutycznych.²

Dawkowanie w badaniach MRI całego ciała i angiografii

Dla badań całego ciała zalecana dawka Dotarem przy wstrzyknięciu dożylnym wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała (0,2 ml/kg mc.), co zapewnia kontrast odpowiedni do celów diagnostycznych. W przypadku angiografii, gdy nie uzyskano zadowalającej jakości obrazów obejmujących rozległy obszar unaczynienia, uzasadnione może być podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg mc. (0,2 ml/kg mc.). Alternatywnie, jeśli przed rozpoczęciem badania angiograficznego przewiduje się potrzebę podania dwóch dawek, można rozważyć zastosowanie dawki 0,05 mmol/kg mc. (0,1 ml/kg mc.) w każdym podaniu, w zależności od dostępnego sprzętu do obrazowania.³

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m²) stosuje się standardowe dawki przewidziane dla dorosłych. Natomiast u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, lek Dotarem powinien być stosowany wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i niemożliwe do uzyskania przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego.⁴

Jeżeli zastosowanie produktu Dotarem jest konieczne u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas jednego badania obrazowego nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięcia produktu Dotarem nie powinny być powtarzane, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami wynosi co najmniej 7 dni.⁵

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie wiekowej.⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosuje się standardowe dawki przewidziane dla dorosłych, jednak zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby.⁷

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat)

W badaniach MRI mózgu, kręgosłupa oraz całego ciała u dzieci i młodzieży zalecana i maksymalna dawka produktu Dotarem wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas jednego badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki.⁸

Ze względu na niedojrzałość funkcji nerek u noworodków (do 4 tygodnia życia) i niemowląt (do 1 roku życia), Dotarem należy stosować u tych pacjentów tylko po dokładnym rozważeniu, w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Podobnie jak u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Dotarem, chyba że odstęp między kolejnymi podaniami wynosi co najmniej 7 dni.⁹

Należy podkreślić, że Dotarem nie jest wskazany do stosowania w angiografii u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.¹⁰

Sposób podawania

Dotarem jest przeznaczony wyłącznie do podawania drogą dożylną. Zalecana szybkość infuzji wynosi 3-5 ml/min, natomiast w przypadku badań angiograficznych można stosować większą szybkość do 120 ml/min (2 ml/sek.). Optymalne obrazowanie uzyskuje się w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia, a najlepsza sekwencja obrazowania to obrazy T1-zależne.¹¹

Środek kontrastowy powinien być w miarę możliwości podawany donaczyniowo pacjentowi w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość działań niepożądanych występuje w tym okresie.¹²

Sposób przygotowania roztworu do wstrzyknięcia

Przygotowanie leku Dotarem do podania powinno przebiegać zgodnie z następującą procedurą:¹³

1. Przygotować strzykawkę z igłą
2. Usunąć plastikowy dysk z fiolki
3. Oczyścić korek fiolki wacikiem i/lub gazikiem nasączonym alkoholem
4. Przekłuć korek igłą
5. Pobrać objętość produktu wymaganą do badania
6. Wstrzyknąć roztwór pacjentowi dożylnie

Ważne jest, aby pamiętać, że produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia, a wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Przed podaniem należy roztwór skontrolować wzrokowo – do użycia nadaje się wyłącznie przezroczysty roztwór bez widocznych cząstek.¹⁴

Szczególne zalecenia dotyczące podawania u dzieci i młodzieży

W przypadku podawania produktu Dotarem dzieciom, zaleca się użycie fiolek z produktem w połączeniu z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do ilości leku, która ma zostać podana. Takie postępowanie ma na celu zapewnienie wyższej precyzji wstrzykiwanej dawki.¹⁵

U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie, co pozwala na precyzyjne dozowanie odpowiedniej ilości środka kontrastowego w tej szczególnie wrażliwej grupie pacjentów.¹⁶

Tabela dawkowania leku Dotarem