Skład jakościowy i ilościowy leku Dotarem

Dotarem to produkt leczniczy występujący w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 0,5 mmol/ml. Główną substancją czynną leku jest kwas gadoterowy podawany w postaci soli megluminowej. Każdy mililitr roztworu zawiera dokładnie 279,32 mg kwasu gadoterowego, co odpowiada 0,5 mmola tej substancji aktywnej.¹

W zależności od pojemności opakowania, poszczególne fiolki zawierają następujące ilości substancji czynnej:²

Substancje pomocnicze w leku Dotarem

W składzie leku Dotarem, poza substancją czynną, znajdują się również substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią stabilność i właściwości farmaceutyczne produktu. Te substancje to:³

• Meglumina – związek organiczny wykorzystywany jako nośnik substancji czynnej
• Woda do wstrzykiwań – wysokiej czystości rozpuszczalnik spełniający rygorystyczne normy farmakopei

Postać farmaceutyczna i cechy wyglądu leku

Dotarem występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań dostarczanego w fiolkach. Roztwór charakteryzuje się przezroczystością i brakiem cząstek stałych. Jego barwa może wahać się od całkowicie bezbarwnej do żółtawej, co jest dopuszczalną cechą tego produktu leczniczego i nie wpływa na jego skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania.⁴

Opakowanie, warunki przechowywania i okres ważności

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Dotarem dostępny jest w fiolkach o różnych pojemnościach. Fiolki wykonane są z bezbarwnego szkła typu II (dla pojemności 10 ml, 20 ml, 60 ml), zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i pakowane w tekturowe pudełka. Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 1×5 ml, 1×10 ml, 1×15 ml, 1×20 ml oraz 1×60 ml. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym.⁵

Warunki przechowywania

Dla leku Dotarem nie określono szczególnych wymagań odnośnie warunków przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, bez konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Dotarem wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania go zgodnie z zaleceniami producenta.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności farmaceutycznej, nie należy mieszać produktu leczniczego Dotarem z innymi lekami. Takie postępowanie mogłoby prowadzić do niezgodności farmaceutycznych i potencjalnie wpływać na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu.⁸

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu leku

W celu umożliwienia dokładnej identyfikacji zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin, należy zachować szczególne środki ostrożności podczas dokumentacji procedury. Z fiolek należy odkleić specjalne etykiety identyfikacyjne i załączyć je do dokumentacji medycznej pacjenta. Dodatkowo, konieczne jest odnotowanie w dokumentacji konkretnej zastosowanej dawki leku.⁹

W przypadku prowadzenia elektronicznej dokumentacji medycznej, należy wprowadzić do niej następujące dane:¹⁰

• Nazwę produktu (Dotarem)
• Numer serii preparatu
• Podaną dawkę w mililitrach i/lub mmolach

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Dotarem lub odpady powstałe po jego użyciu powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi. Jest to szczególnie istotne ze względu na zawartość gadolinu w preparacie.¹¹