Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu DOTAREM

Preparat DOTAREM (kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej) wymaga zastosowania szeregu specjalnych środków ostrożności, które warunkują jego bezpieczne stosowanie w diagnostyce obrazowej metodą rezonansu magnetycznego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące postępowania z pacjentem oraz potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego środka kontrastowego.¹

Droga podania i ryzyko nieprawidłowej aplikacji

Kwas gadoterowy przeznaczony jest wyłącznie do podania dożylnego. Bezwzględnie zabrania się podawania preparatu DOTAREM dokanałowo, co może skutkować poważnymi, zagrażającymi życiu oraz potencjalnie śmiertelnymi powikłaniami, głównie o charakterze neurologicznym (m.in. śpiączka, encefalopatia, napady padaczkowe). Kluczowe jest upewnienie się, że produkt został podany prawidłowo drogą dożylną i nie doszło do wynaczynienia. Wynaczynienie preparatu może prowadzić do lokalnych reakcji nietolerancji wymagających odpowiedniego postępowania medycznego.²

Standardowe środki ostrożności związane z badaniem MRI

Przed wykonaniem badania MRI z użyciem preparatu DOTAREM należy zastosować standardowe środki ostrożności związane z obrazowaniem techniką rezonansu magnetycznego. Konieczne jest wykluczenie z badania pacjentów z:³

• Rozrusznikiem serca – urządzenie może ulec uszkodzeniu w polu magnetycznym
• Klipsami naczyniowymi wykonanymi z materiału ferromagnetycznego – istnieje ryzyko przemieszczenia pod wpływem pola magnetycznego
• Pompą infuzyjną – urządzenie może działać nieprawidłowo w silnym polu magnetycznym
• Stymulatorem nerwów – możliwe zakłócenie pracy urządzenia
• Implantem ślimakowym – możliwe uszkodzenie lub zakłócenie działania implantu
• Podejrzewanym metalowym ciałem obcym w ciele, szczególnie w oku – istnieje ryzyko przemieszczenia i uszkodzenia tkanek

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, po podaniu preparatu DOTAREM mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje zagrażające życiu. Reakcje te mogą mieć charakter alergiczny (w ciężkich przypadkach określane jako reakcje anafilaktyczne) lub inny. Mogą pojawić się natychmiast (w ciągu mniej niż 60 minut) lub z opóźnieniem (do 7 dni po podaniu). Reakcje anafilaktyczne mają charakter nagły i mogą prowadzić do zgonu pacjenta.⁴

Należy podkreślić, że reakcje nadwrażliwości:⁵

• Są niezależne od zastosowanej dawki preparatu
• Mogą wystąpić nawet po podaniu pierwszej dawki produktu
• Są często nieprzewidywalne
• Występują niezależnie od wielkości podanej dawki

Pacjenci z podwyższonym ryzykiem reakcji nadwrażliwości

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające gadolin. Osoby te znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia kolejnej reakcji przy ponownej ekspozycji na ten sam preparat lub prawdopodobnie również na inne produkty z tej grupy. Z tego powodu pacjenci tacy uznawani są za grupę wysokiego ryzyka.⁶

Wstrzyknięcie kwasu gadoterowego może nasilić objawy u pacjentów z astmą oskrzelową. U osób z astmą niepoddającą się kontroli farmakologicznej, decyzja o zastosowaniu preparatu DOTAREM musi być poprzedzona staranną analizą stosunku korzyści do ryzyka.⁷

Na podstawie doświadczeń ze środkami kontrastowymi zawierającymi jod wiadomo, że reakcje nadwrażliwości mogą być szczególnie nasilone u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, zwłaszcza u osób z astmą oskrzelową. Pacjenci ci mogą nie odpowiadać na standardowe leczenie reakcji nadwrażliwości z zastosowaniem agonistów receptorów beta.⁸

Postępowanie przed podaniem środka kontrastowego

Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego obowiązkowe jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu medycznego ukierunkowanego na występowanie u pacjenta:⁹

• Uczuleń (np. na owoce morza, katar sienny, pokrzywka)
• Wrażliwości na środki kontrastowe
• Astmy oskrzelowej

Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu środków kontrastowych jest statystycznie wyższa u pacjentów z tymi schorzeniami. W przypadku stwierdzenia czynników ryzyka można rozważyć zastosowanie premedykacji z użyciem leków przeciwhistaminowych i/lub glikokortykosteroidów.¹⁰

Nadzór medyczny podczas badania

W trakcie całego badania konieczny jest nadzór lekarza. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i wdrożyć odpowiednie leczenie. Z tego powodu należy zapewnić ciągły dostęp dożylny przez cały czas trwania badania.¹¹

W bezpośrednim zasięgu i gotowości do natychmiastowego użycia powinny znajdować się:¹²

• Odpowiednie leki (m.in. adrenalina, środki przeciwhistaminowe)
• Rurka dotchawicza
• Respirator

Powyższy sprzęt i środki umożliwiają natychmiastowe wdrożenie działań ratunkowych w sytuacji zagrożenia życia pacjenta.¹³

Zaburzenia czynności nerek i ryzyko nerkopochodnego włóknienia układowego

Zaleca się, aby przed podaniem preparatu DOTAREM u wszystkich pacjentów przeprowadzić testy laboratoryjne oceniające czynność nerek.¹⁴

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z:¹⁵

• Ostrym zaburzeniem czynności nerek
• Przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²)

Pacjenci po przeszczepieniu wątroby są szczególnie narażeni ze względu na wyższe ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie. Ze względu na ryzyko wystąpienia NSF związanego ze stosowaniem preparatu DOTAREM, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, produkt powinien być stosowany po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i wyłącznie wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego.¹⁶

Hemodializa wykonana krótko po podaniu kwasu gadoterowego może ułatwić jego eliminację z organizmu. Nie ma jednak dowodów wskazujących na potrzebę rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy.¹⁷

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) klirens nerkowy kwasu gadoterowego może być zmniejszony, dlatego szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek w tej grupie wiekowej.¹⁸

Dzieci i młodzież

Ze względu na niedojrzałość funkcji nerek u noworodków do 4 tygodnia życia oraz niemowląt do 1 roku życia, preparat DOTAREM należy stosować w tej grupie pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu wszystkich korzyści i ryzyka.¹⁹

Pacjenci z chorobami układu krążenia

Z uwagi na ograniczoną liczbę danych, u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia preparat DOTAREM należy stosować dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.²⁰

Pacjenci z zaburzeniami OUN

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z niskim progiem napadu padaczkowego. Konieczne jest zastosowanie dodatkowych środków ostrożności, takich jak dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Wszelkie leki i sprzęt niezbędny do postępowania w przypadku wystąpienia drgawek musi być bezpośrednio dostępny i gotowy do użycia.²¹