Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dotarem 0,5 mmol/ml

Środek kontrastowy DOTAREM zawiera kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej o stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml). Preparat jest stosowany w diagnostyce obrazowej, jednak jego użycie u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na możliwość przenikania gadolinu przez barierę łożyskową. Chociaż badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję, brak jest jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa dla płodu. Z tego powodu DOTAREM nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko. Dawkowanie preparatu jest zróżnicowane, np. 5 ml roztworu zawiera 2,5 mmol kwasu gadoterowego (1396,6 mg), a 60 ml – 30 mmol (16 759,2 mg).

Pobierz ChPL PDF Dotarem – Roztwór do wstrzykiwań – 0,5 mmol/ml

Wskazania

Substancja czynna

kwas gadoterowy

Kategoria leku

Wpływ gadoterowego środka kontrastującego na płodność, ciążę i laktację

Środek kontrastujący DOTAREM zawierający kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej (0,5 mmol/ml) jest substancją stosowaną w diagnostyce obrazowej. Jako preparat zawierający związki gadolinu, wymaga szczególnej uwagi w przypadku stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które personel medyczny powinien przekazać pacjentkom w tych grupach.

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania środków kontrastujących zawierających związki gadolinu, w tym kwas gadoterowy, u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Należy uwzględnić fakt, że gadolin może przenikać przez barierę łożyskową. Konsekwencje tego zjawiska nie są w pełni poznane – nie ma jednoznacznych danych potwierdzających, czy ekspozycja płodu na gadolin wiąże się z niepożądanym działaniem na jego rozwój.¹

Warto podkreślić, że przeprowadzone badania laboratoryjne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu kwasu gadoterowego na proces reprodukcji. Niemniej jednak ze względów bezpieczeństwa, produkt DOTAREM nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga zastosowania kwasu gadoterowego i przeprowadzenia badania z kontrastem.²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Na podstawie dostępnych danych ustalono, że środki kontrastowe zawierające gadolin, do których należy DOTAREM, są wydzielane do mleka matki, jednakże w bardzo małych ilościach. Przy stosowaniu klinicznych dawek produktu nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych u karmionego dziecka, co wynika z dwóch czynników:³

Niewielkiej ilości substancji wydzielanej do mleka matki
Słabego wchłaniania gadolinu z przewodu pokarmowego dziecka

Decyzja dotycząca kontynuacji lub czasowego wstrzymania karmienia piersią po podaniu produktu DOTAREM powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza w porozumieniu z karmiącą matką. Zgodnie z zaleceniami, w przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu karmienia piersią, okres ten powinien wynosić 24 godziny od momentu podania środka kontrastującego.⁴

Informacje o składzie produktu DOTAREM

Lekarz powinien udzielić pacjentce informacji o składzie produktu DOTAREM. Preparat zawiera kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej w stężeniu odpowiadającym 0,5 mmola w 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Dokładnie 1 ml roztworu zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej).⁵

W zależności od objętości stosowanego preparatu, zawartość substancji czynnej może się różnić:

Objętość roztworu	Zawartość kwasu gadoterowego (mg)	Równoważność (mmol)
5 ml	1396,6 mg	2,5 mmol
10 ml	2793,2 mg	5 mmol
15 ml	4189,8 mg	7,5 mmol
20 ml	5586,4 mg	10 mmol
60 ml	16 759,2 mg	30 mmol

DOTAREM ma postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu do wstrzykiwań, dostępnego w fiolkach.⁶

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Dla kobiet w ciąży należy rozważyć następujące kwestie:

Ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z wykonaniem badania z użyciem kontrastu gadolinowego
Rozważyć alternatywne techniki diagnostyczne, które nie wymagają podania środków kontrastujących
W przypadku konieczności wykonania badania należy zastosować minimalną diagnostycznie skuteczną dawkę kontrastu

W przypadku kobiet karmiących piersią należy:

Poinformować o możliwości kontynuacji karmienia piersią lub jego czasowego przerwania
W przypadku decyzji o przerwaniu karmienia – przekazać zalecenie o 24-godzinnym okresie przerwy
Zasugerować odciągnięcie i wyrzucenie mleka wyprodukowanego w okresie przerwy w karmieniu

Podczas komunikacji z pacjentką należy podkreślić, że dostępne dane naukowe nie wskazują na jednoznaczne ryzyko dla płodu czy dziecka karmionego piersią, a decyzje o wykonaniu badania z zastosowaniem kontrastu gadolinowego zawsze podejmowane są z uwzględnieniem indywidualnego bilansu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.