Specjalne ostrzeżenia
Dotarem

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Dotarem

Lek Dotarem (kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej), stosowany jako środek kontrastowy w badaniach rezonansu magnetycznego, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.¹

Droga podania i ryzyko wynaczynienia

Kwasu gadoterowego nie wolno podawać dokanałowo. Odnotowano przypadki poważnych, zagrażających życiu i zakończonych zgonem reakcji, głównie neurologicznych (np. śpiączka, encefalopatia, napady padaczkowe), związanych z podawaniem dokanałowym tego środka kontrastowego. Należy bezwzględnie upewnić się, że produkt leczniczy zostanie podany dożylnie, a nie dokanałowo. Dodatkowo należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do wynaczynienia leku, gdyż może to spowodować miejscowe reakcje nietolerancji wymagające leczenia.²

Standardowe środki ostrożności związane z badaniem MRI

Przed wykonaniem badania MRI z użyciem Dotaremu należy zastosować standardowe środki ostrożności, które obejmują wykluczenie pacjentów z następującymi implantami lub urządzeniami:³

• Rozruszniki serca – urządzenia te mogą ulec uszkodzeniu w polu magnetycznym, co jest zagrożeniem dla życia pacjenta
• Klipsy naczyniowe z materiału ferromagnetycznego – mogą zostać przemieszczone pod wpływem pola magnetycznego
• Pompy infuzyjne – mogą ulec uszkodzeniu lub działać nieprawidłowo w środowisku MRI
• Stymulatory nerwów – mogą zostać uszkodzone lub wywołać niepożądane pobudzenie nerwów
• Implanty ślimakowe – mogą zostać uszkodzone lub przemieszczone
• Metalowe ciała obce w organizmie, szczególnie zlokalizowane w oku – mogą zostać przemieszczone i spowodować uszkodzenie tkanek

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, po podaniu Dotaremu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, włącznie z reakcjami zagrażającymi życiu. Reakcje te mogą mieć charakter alergiczny (w najcięższych przypadkach określane jako reakcje anafilaktyczne) lub innego typu.⁴

Reakcje nadwrażliwości mogą być:⁵

• Natychmiastowe – występujące w ciągu mniej niż 60 minut od podania leku
• Opóźnione – występujące do 7 dni po podaniu leku

Reakcje anafilaktyczne zazwyczaj wystąpują natychmiast po podaniu środka i mogą prowadzić do zgonu. Istotny jest fakt, że reakcje te nie zależą od podanej dawki i mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu produktu. Często są nieprzewidywalne, dlatego ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości istnieje zawsze, niezależnie od dawki.⁶

Pacjenci, u których wystąpiła już wcześniej reakcja nadwrażliwości po podaniu środka kontrastowego do MRI zawierającego gadolin, są w większym stopniu narażeni na wystąpienie kolejnej reakcji przy następnym podaniu tego samego lub podobnego produktu. Takich pacjentów należy traktować jako pacjentów wysokiego ryzyka.⁷

Astma i stosowanie leków beta-adrenolitycznych

Wstrzyknięcie kwasu gadoterowego może zaostrzyć objawy astmy. U pacjentów z astmą, której objawy nie są kontrolowane odpowiednio przez leczenie, decyzja o zastosowaniu Dotaremu musi być poprzedzona staranną oceną stosunku korzyści do ryzyka.⁸

Doświadczenie ze stosowaniem jodowych środków kontrastowych wskazuje, że reakcje nadwrażliwości mogą być bardziej nasilone u pacjentów stosujących beta-adrenolityki, szczególnie u osób z astmą oskrzelową. Pacjenci ci mogą nie reagować na standardowe leczenie reakcji nadwrażliwości za pomocą agonistów receptorów beta, co wymaga szczególnej uwagi podczas podawania leku i monitorowania stanu pacjenta.⁹

Wywiad medyczny i rozważenie premedykacji

Przed wstrzyknięciem Dotaremu lub jakiegokolwiek innego środka kontrastowego konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu z pacjentem, dotyczącego:¹⁰

• Uczuleń (np. na owoce morza, katar sienny, pokrzywka)
• Wrażliwości na środki kontrastowe w przeszłości
• Astmy oskrzelowej

U pacjentów z wymienionymi czynnikami ryzyka częstość występowania działań niepożądanych po podaniu środków kontrastowych jest większa. W takich przypadkach można rozważyć premedykację z użyciem leków przeciwhistaminowych i/lub glikokortykosteroidów przed podaniem Dotaremu.¹¹

Nadzór medyczny i gotowość do leczenia nagłych przypadków

Podczas badania z zastosowaniem Dotaremu konieczny jest nadzór lekarza. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, wdrożyć odpowiednie leczenie. W związku z tym należy przez cały czas badania utrzymywać prawidłowy dostęp dożylny.¹²

W miejscu przeprowadzania badania MRI powinny być bezpośrednio dostępne i gotowe do użycia:¹³

• Odpowiednie leki (np. adrenalina i środki przeciwhistaminowe)
• Rurka dotchawicza
• Respirator

Powyższe środki umożliwiają natychmiastowe wdrożenie działań ratunkowych w przypadku wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych.

Zaburzenia czynności nerek i ryzyko NSF

Przed podaniem Dotaremu zaleca się, aby wszyscy pacjenci zostali poddani testom laboratoryjnym oceniającym funkcję nerek.¹⁴

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) związanego ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z:<sup data-drug="Dotarem" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR 15

• Ostrym zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
• Przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²)

Pacjenci po przeszczepieniu wątroby są szczególnie narażeni na ryzyko wystąpienia NSF z powodu dużej częstości występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie. Ze względu na ryzyko NSF związane ze stosowaniem Dotaremu, produkt ten powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać podczas badania MRI bez wzmocnienia kontrastowego.¹⁶

Hemodializa wykonana krótko po podaniu kwasu gadoterowego może ułatwić eliminację substancji czynnej z organizmu. Brak jest jednak dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy obecnie nie są hemodializowani.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) klirens nerkowy kwasu gadoterowego może być zmniejszony. Z tego powodu szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u tych pacjentów przed podaniem Dotaremu.¹⁸

Dzieci i młodzież

Ze względu na niedojrzałość funkcji nerek, Dotarem należy stosować u następujących grup pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu:¹⁹

• Noworodki do 4 tygodni życia
• Niemowlęta do 1 roku życia

Choroba układu krążenia

Z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania Dotaremu u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, produkt ten należy stosować w tej grupie pacjentów dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.²⁰

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z niskim progiem drgawkowym. W takich przypadkach należy wdrożyć środki ostrożności, takie jak dokładne monitorowanie pacjenta. Wszelkie leki i sprzęt niezbędny do postępowania w razie drgawek muszą być bezpośrednio dostępne i gotowe do użycia, aby umożliwić szybką interwencję w przypadku wystąpienia napadu padaczkowego.²¹