Skład i postać leku – Dotarem 0,5 mmol/ml

Skład i postać leku
Dotarem 0,5 mmol/ml

Dotarem to roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 0,5 mmol/ml kwasu gadoterowego (279,32 mg/ml), stosowany jako środek kontrastowy zawierający gadolin w diagnostyce obrazowej. Preparat dostępny jest w ampułko-strzykawkach o pojemnościach 10 ml (5 mmol), 15 ml (7,5 mmol) oraz 20 ml (10 mmol), wykonanych z polipropylenu, z tłokiem i korkiem bezlateksowym, co zmniejsza ryzyko reakcji alergicznych. Roztwór jest przezroczysty, od bezbarwnego do żółtego, zawiera substancje pomocnicze: megluminę i wodę do wstrzykiwań. Produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej, nie zamrażać, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji. Ze względu na brak badań zgodności, Dotarem nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Personel medyczny powinien stosować odklejane etykiety identyfikacyjne z ampułko-strzykawek do dokumentacji pacjenta, rejestrując nazwę produktu, numer serii oraz podaną dawkę, co jest kluczowe dla precyzyjnej identyfikacji środka kontrastowego zawierającego gadolin. Niewykorzystane resztki preparatu należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas przygotowania i podawania, aby uniknąć potencjalnych reakcji alergicznych oraz zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyki obrazowej.

Pobierz ChPL PDF Dotarem – Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – 0,5 mmol/ml

Pełen skład leku Dotarem, jego postać oraz forma podania

Skład jakościowy i ilościowy
Postać farmaceutyczna
Informacje o opakowaniu i przechowywaniu
Niezgodności farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

kwas gadoterowy

Kategoria leku

Pełen skład leku Dotarem, jego postać oraz forma podania

Dotarem to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o stężeniu 0,5 mmol/ml. Stanowi on środek kontrastowy zawierający gadolin, stosowany w diagnostyce obrazowej. Pełna charakterystyka składu, postaci farmaceutycznej oraz sposobu podania obejmuje szereg istotnych informacji dla personelu medycznego stosującego ten preparat.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu Dotarem jest kwas gadoterowy w postaci soli megluminowej. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego, co odpowiada 0,5 mmola substancji czynnej.²

W zależności od objętości ampułko-strzykawki, zawartość substancji czynnej przedstawia się następująco:

Objętość ampułko-strzykawki	Zawartość kwasu gadoterowego	Odpowiada ilości mmoli
10 ml	2793,2 mg	5 mmoli
15 ml	4189,8 mg	7,5 mmoli
20 ml	5586,4 mg	10 mmoli

Pełen skład jakościowy obejmuje również substancje pomocnicze, którymi są meglumina oraz woda do wstrzykiwań.³

Postać farmaceutyczna

Dotarem występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Preparat charakteryzuje się przezroczystym wyglądem i może mieć barwę od bezbarwnej do żółtej.⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Dotarem dostępny jest w plastikowych ampułko-strzykawkach wykonanych z polipropylenu, o pojemności 20 ml (napełnionych odpowiednio 10, 15 lub 20 ml roztworu). Strzykawki są skalowane co 1 ml i nie zawierają igły. Istotną informacją dla personelu medycznego jest fakt, że zarówno tłok, jak i korek gumowy są pozbawione lateksu, co minimalizuje ryzyko reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na tę substancję.⁵

Ampułko-strzykawki pakowane są pojedynczo lub po 10 sztuk w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej, przy czym szczególnie istotne jest nieprzekraczanie temperatury zamarzania – lek nie może być zamrażany.⁷ Okres ważności preparatu Dotarem wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego Dotarem nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. Jest to istotna informacja dla personelu medycznego przygotowującego i podającego kontrast.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Dla zapewnienia właściwej identyfikacji podanego środka kontrastowego, ampułko-strzykawki wyposażone są w odklejane etykiety identyfikacyjne. Personel medyczny powinien:

Załączyć odklejaną etykietę identyfikacyjną z ampułko-strzykawki do dokumentacji pacjenta w celu dokładnej identyfikacji użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin¹⁰
Odnotować podaną dawkę w dokumentacji pacjenta¹¹
W przypadku elektronicznej karty pacjenta – wprowadzić do niej nazwę produktu, numer serii i podaną dawkę¹²

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji materiałów medycznych.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.