Działania niepożądane
Dotarem 0,5 mmol/ml

Działania niepożądane leku Dotarem (kwas gadoterowy)

Kwas gadoterowy, substancja czynna leku Dotarem 0,5 mmol/ml, jest środkiem kontrastowym stosowanym w badaniach obrazowych metodą rezonansu magnetycznego. Podobnie jak każdy produkt leczniczy, Dotarem może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Należy podkreślić, że zdecydowana większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego środka ma charakter przejściowy oraz nasilenie od łagodnego do umiarkowanego¹.

Najczęstsze działania niepożądane

Z danych klinicznych wynika, że najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po podaniu kwasu gadoterowego są reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności oraz ból głowy². W toku badań klinicznych działania te obserwowano niezbyt często, tj. z częstością od 1/1000 do 1/100 podań³.

Po wprowadzeniu leku do obrotu najczęściej raportowano:

• Nudności – uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego z towarzyszącą chęcią zwymiotowania
• Wymioty – mimowolne opróżnienie żołądka przez usta
• Świąd – nieprzyjemne uczucie prowokujące chęć drapania
• Reakcje nadwrażliwości – nieprawidłowa, wzmożona odpowiedź układu immunologicznego na podaną substancję

⁴

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości na kwas gadoterowy najczęściej manifestują się w postaci zmian skórnych, które mogą mieć charakter miejscowy, rozległy lub uogólniony. Co istotne z klinicznego punktu widzenia, reakcje te mogą wystąpić:

• Natychmiast – w trakcie wstrzyknięcia lub do 1 godziny po jego wykonaniu
• Z opóźnieniem – od 1 godziny do kilku dni po procedurze

⁵

Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości mogą obejmować jednocześnie lub sekwencyjnie wiele objawów, dotyczących różnych układów, przede wszystkim skóry, układu oddechowego, pokarmowego, stawów i/lub układu krążenia. Należy pamiętać, że każdy z tych objawów może być wczesnym sygnałem rozpoczynającego się wstrząsu anafilaktycznego, który w skrajnie rzadkich przypadkach może zakończyć się zgonem⁶.

Nerkopochodne włóknienie układowe (NSF)

W literaturze opisano pojedyncze przypadki nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) związane ze stosowaniem kwasu gadoterowego. Warto podkreślić, że większość tych przypadków wystąpiła u pacjentów, którym równocześnie podawano inny środek kontrastowy zawierający gadolin⁷. Nerkopochodne włóknienie układowe jest rzadką chorobą charakteryzującą się włóknieniem skóry i tkanek łącznych, występującą głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Szczegółowa tabela działań niepożądanych kwasu gadoterowego

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) oraz częstością ich występowania. Dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 2822 pacjentów oraz z badań obserwacyjnych z udziałem 185 500 pacjentów⁸.

Konsekwencje kliniczne działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych kwasu gadoterowego ustępuje samoistnie i nie wymaga specjalistycznego leczenia. Niektóre z nich jednakże, szczególnie reakcje nadwrażliwości, mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta, wymagając natychmiastowej interwencji medycznej⁹.

Monitorowanie pacjenta po podaniu leku

Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji zarówno natychmiastowej, jak i opóźnionej, pacjent po otrzymaniu kwasu gadoterowego powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut po zakończeniu badania. W przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka lub wcześniejszymi reakcjami na środki kontrastowe, okres ten może być wydłużony¹⁰.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza tych z ciężką niewydolnością (GFR <30 ml/min/1,73 m²), ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF)¹¹.