badanie FIELD
Badanie FIELD (Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes) to kluczowe wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, które oceniało wpływ fenofibratu na zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badanie objęło 9795 pacjentów w wieku 50-75 lat z cukrzycą typu 2, których obserwowano przez średnio 5 lat.
Głównym celem badania FIELD była ocena, czy fenofibrat (lek z grupy fibratów obniżający stężenie triglicerydów i zwiększający stężenie HDL-cholesterolu) może zmniejszyć ryzyko wystąpienia pierwszego lub kolejnego incydentu wieńcowego u pacjentów z cukrzycą. Badanie nie wykazało istotnego statystycznie zmniejszenia złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego (zgonu z przyczyn wieńcowych lub zawału serca niezakończonego zgonem).
Mimo braku osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego, badanie FIELD wykazało korzystne działanie fenofibratu w zakresie redukcji całkowitej liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych o 11%, głównie dzięki zmniejszeniu liczby zawałów serca niezakończonych zgonem i rewaskularyzacji wieńcowych. Zaobserwowano również istotne zmniejszenie częstości mikronaczyniowych powikłań cukrzycy, zwłaszcza retinopatii cukrzycowej wymagającej laseroterapii.
Wyniki badania FIELD przyczyniły się do lepszego zrozumienia roli fibratów w terapii dyslipidemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, szczególnie w kontekście zapobiegania powikłaniom mikronaczyniowym. Obecnie fenofibrat jest rozważany głównie jako terapia dodana do statyn u pacjentów z podwyższonym stężeniem triglicerydów i niskim poziomem HDL-cholesterolu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Grofibrat M 267 mg
Fenofibrat mikronizowany, stosowany w terapii dyslipidemii, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych obejmujący różne układy i narządy. Najczęściej obserwuje się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia. Istotnym klinicznie powikłaniem jest zapalenie trzustki, którego częstość w badaniu FIELD wyniosła 0,8% w grupie fenofibratu w porównaniu do 0,5% w grupie placebo (p=0,031). Fenofibrat może również powodować wzrost aktywności aminotransferaz oraz ryzyko kamicy żółciowej i jej powikłań. W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego notuje się mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni, a także potencjalnie zagrażającą życiu rabdomiolizę. Ponadto, lek zwiększa ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym zatorowości płucnej (1,1% vs 0,7%, p=0,022) oraz zakrzepicy żył głębokich (1,4% vs 1,0%, p=0,074), co może być związane ze wzrostem stężenia homocysteiny o średnio 6,5 μmol/l.
aminotransferazy, badanie FIELD, fenofibrat mikronizowany, fotosensytyzacja, Grofibrat M, homocysteina, kamica żółciowa, kolka żółciowa, mialgia, miopatia, niedokrwistość, ostra niewydolność nerek, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, toksyczna nekroliza naskórka, zakrzepica żył głębokich, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie mięśni, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zatorowość płucna, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lipanthyl Supra 215 mg 215 mg
Fenofibrat, stosowany w terapii dyslipidemii, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które wymagają ścisłego monitorowania klinicznego. Najczęściej obserwuje się objawy żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia) oraz wzrost aktywności aminotransferaz (częstość ≥1/100, <1/10), co wymaga regularnej kontroli funkcji wątroby. Istotne jest zwrócenie uwagi na ryzyko zapalenia trzustki, które w badaniu FIELD wystąpiło u 0,8% pacjentów leczonych fenofibratem w porównaniu do 0,5% w grupie placebo (p=0,031). Ponadto, fenofibrat może indukować zaburzenia mięśniowe (mialgie, zapalenie mięśni, skurcze, osłabienie) oraz rzadkie, ale poważne przypadki rabdomiolizy. W trakcie terapii obserwuje się także zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zatorowości płucnej (1,1% vs 0,7%, p=0,022) i zakrzepicy żył głębokich (1,4% vs 1,0%, p=0,074), co może być powiązane ze wzrostem stężenia homocysteiny o średnio 6,5 µmol/l.
aminotransferazy, badanie FIELD, choroba zakrzepowo-zatorowa, cukrzyca typu 2, dysfagia, fenofibrat, homocysteina, kamica żółciowa, kolka żółciowa, kreatynina, Lipanthyl Supra, miopatia, mocznik, monitorowanie funkcji wątroby, nadwrażliwość na światło, niedokrwistość, ostra niewydolność nerek, powikłania kamicy żółciowej, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, toksyczna nekroliza naskórka, włóknienie płuc, zakrzepica żył głębokich, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zatorowość płucna, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Fibralipid 200 mg
Fenofibrat, substancja czynna leku Fibralipid, wykazuje specyficzny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych, w tym w dużym, randomizowanym badaniu FIELD obejmującym 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego, jednak istotne klinicznie są również powikłania zakrzepowo-zatorowe, takie jak zatorowość płucna (1,1% vs 0,7% placebo, p=0,022) oraz zakrzepica żył głębokich (1,4% vs 1,0% placebo, p=0,074), a także zapalenie trzustki (0,8% vs 0,5% placebo, p=0,031). Fenofibrat powoduje także przemijające zwiększenie stężenia homocysteiny o średnio 6,5 μmol/L, co może przyczyniać się do ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Monitorowanie parametrów biochemicznych, w tym enzymów wątrobowych i markerów zakrzepowych, jest wskazane podczas terapii.
badanie FIELD, ból brzucha, ból głowy, choroba zakrzepowo-zatorowa, cukrzyca typu 2, fenofibrat, homocysteina, kamica żółciowa, kolka żółciowa, nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość skóry, ostra niewydolność nerek, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, zakrzepica żył głębokich, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie mięśni, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zatorowość płucna, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Biofibrat 267 mg
Biofibrat 267 mg, zawierający mikronizowany fenofibrat, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które zostały potwierdzone zarówno w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, jak i w praktyce klinicznej. Najczęściej obserwowane są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka oraz wzdęcia. Istotnym powikłaniem jest zapalenie trzustki, które w badaniu FIELD wystąpiło u 0,8% pacjentów leczonych fenofibratem w porównaniu do 0,5% w grupie placebo (p=0,031). Ponadto, fenofibrat wiąże się ze statystycznie znamiennym wzrostem ryzyka zatorowości płucnej (1,1% vs 0,7%; p=0,022) oraz nieznamiennym wzrostem zakrzepicy żył głębokich (1,4% vs 1,0%; p=0,074). W trakcie terapii obserwowano także przemijające zwiększenie stężenia homocysteiny o średnio 6,5 μmol/l, co może korelować ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, choć kliniczne znaczenie tego zjawiska pozostaje nie do końca wyjaśnione.
aminotransferazy, badanie FIELD, ból brzucha, choroba zakrzepowo-zatorowa, cukrzyca typu 2, enzymy wątrobowe, fenofibrat mikronizowany, fotosensytyzacja, hemoglobina, hepatotoksyczność, homocysteina, kamica żółciowa, kreatynina, mialgia, miopatia, mocznik, morfologia krwi, rabdomioliza, zaburzenia potencji, zakrzepica żył głębokich, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zatorowość płucna, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Grofibrat S 160 mg
Fenofibrat w dawce 160 mg (Grofibrat S) jest stosowany w terapii zaburzeń lipidowych, jednak jego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które należy monitorować. Dane z badań klinicznych, w tym badania FIELD obejmującego 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2, wykazały istotne statystycznie zwiększenie częstości zapalenia trzustki (0,8% vs 0,5%; p=0,031) oraz zatorowości płucnej (1,1% vs 0,7%; p=0,022) u pacjentów leczonych fenofibratem. Zaobserwowano także tendencję do częstszej zakrzepicy żył głębokich (1,4% vs 1,0%; p=0,074). Fenofibrat powoduje również średni wzrost stężenia homocysteiny o 6,5 µmol/l, co może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, choć kliniczne znaczenie tego zjawiska pozostaje niejasne. Często występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka), wątroby (wzrost aminotransferaz), a także bóle głowy i zmęczenie.
badanie FIELD, choroba zakrzepowo-zatorowa, cukrzyca typu 2, fenofibrat mikronizowany, fotosensytyzacja, hiperkreatynemia, hipermocznikowość, homocysteina, kamica żółciowa, kolka żółciowa, leukopenia, mialgia, miopatia, niedobór hemoglobiny, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, podwyższone aminotransferazy, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, toksyczna nekroliza naskórka, zaburzenie lipidowe, zakrzepica żył głębokich, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie mięśni, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zatorowość płucna, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka