Działania niepożądane
Grofibrat S 160 mg

Fenofibrat w dawce 160 mg (Grofibrat S) jest stosowany w terapii zaburzeń lipidowych, jednak jego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które należy monitorować. Dane z badań klinicznych, w tym badania FIELD obejmującego 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2, wykazały istotne statystycznie zwiększenie częstości zapalenia trzustki (0,8% vs 0,5%; p=0,031) oraz zatorowości płucnej (1,1% vs 0,7%; p=0,022) u pacjentów leczonych fenofibratem. Zaobserwowano także tendencję do częstszej zakrzepicy żył głębokich (1,4% vs 1,0%; p=0,074). Fenofibrat powoduje również średni wzrost stężenia homocysteiny o 6,5 µmol/l, co może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, choć kliniczne znaczenie tego zjawiska pozostaje niejasne. Często występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka), wątroby (wzrost aminotransferaz), a także bóle głowy i zmęczenie.

Pobierz ChPL PDF Grofibrat S – Tabletki powlekane – 160 mg
  1. Działania niepożądane leku Grofibrat S
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Wyniki badania FIELD
    3. Szczególne grupy działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Rekomendacje dla praktyki klinicznej
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężka hipertrójglicerydemia
  2. mieszana hiperlipidemia
Substancja czynna
  1. fenofibrat
Kategoria leku
  1. fibraty
  2. leki hipolipemizujące

Działania niepożądane leku Grofibrat S

Grofibrat S (160 mg, tabletki powlekane) zawiera mikronizowany fenofibrat, który jest stosowany w terapii zaburzeń lipidowych. Jak w przypadku każdego produktu leczniczego, stosowanie fenofibratu wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnych działań niepożądanych, których znajomość ma kluczowe znaczenie w procesie terapeutycznym.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Dane dotyczące działań niepożądanych fenofibratu pochodzą z badań klinicznych kontrolowanych placebo obejmujących 2344 pacjentów. Częstotliwość występowania sklasyfikowano według standardowych kategorii: często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100) oraz rzadko (≥1/10000, <1/1000). Dodatkowo odnotowano działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, których częstość określono jako „nieznana”.2

Wyniki badania FIELD

Szczególnie istotne dane dotyczące bezpieczeństwa fenofibratu pochodzą z randomizowanego, kontrolowanego placebo badania FIELD, przeprowadzonego z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2. W badaniu tym zaobserwowano statystycznie istotne zwiększenie liczby przypadków zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (0,8% vs 0,5%; p=0,031). Odnotowano również statystycznie istotne zwiększenie występowania zatorowości płucnej (1,1% vs 0,7%; p=0,022) oraz nieistotne statystycznie zwiększenie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (1,4% vs 1,0%; p=0,074).3

Co więcej, w badaniu FIELD stwierdzono średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi o 6,5 µmol/l u pacjentów leczonych fenofibratem. Zjawisko to było przemijające po zakończeniu terapii. Zwiększone stężenie homocysteiny może być związane z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, jednak kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało jednoznacznie wyjaśnione.4

Szczególne grupy działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak:

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek białych Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Mogą prowadzić do niedokrwistości i zwiększać podatność na infekcje
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Reakcje alergiczne o różnym nasileniu
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często (≥1/100, <1/10) Dolegliwość zazwyczaj ustępująca podczas kontynuacji leczenia
Zaburzenia naczyniowe Choroba zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich) Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) W badaniu FIELD stwierdzono zwiększoną częstość zatorowości płucnej (1,1% vs 0,7%; p=0,022) i tendencję do częstszej zakrzepicy żył głębokich (1,4% vs 1,0%; p=0,074)
Zaburzenia żołądka i jelit Objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żołądka i jelit (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia) Często (≥1/100, <1/10) Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania fenofibratu
Zapalenie trzustki Rzadko (≥1/10000, <1/1000) W badaniu FIELD znamienne statystycznie zwiększenie częstości występowania (0,8% vs 0,5%; p=0,031)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Często (≥1/100, <1/10) Może wskazywać na uszkodzenie komórek wątrobowych; wymaga monitorowania
Kamica żółciowa Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Może prowadzić do kolki żółciowej i wymaga interwencji medycznej
Zapalenie wątroby, żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej Rzadko (≥1/10000, <1/1000) / Częstość nieznana Poważne powikłania mogą obejmować zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolkę żółciową
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka) Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Objawy skórne o różnym stopniu nasilenia
Łysienie, nadwrażliwość na światło Rzadko (≥1/10000, <1/1000) Przejściowe wypadanie włosów, fotosensytyzacja wymagająca ochrony przed promieniowaniem UV
Ciężkie reakcje skórne Częstość nieznana Potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia mięśni (np. mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni) Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Mogą powodować dyskomfort i ograniczać aktywność fizyczną
Rabdomioliza Częstość nieznana Poważne uszkodzenie mięśni szkieletowych mogące prowadzić do niewydolności nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia potencji Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Wpływ na funkcje seksualne u mężczyzn
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi Często (≥1/100, <1/10) W badaniu FIELD średnie zwiększenie o 6,5 µmol/l; może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Często (≥1/100, <1/10) Wymaga monitorowania funkcji nerek
Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Często (≥1/100, <1/10) Może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Śródmiąższowa choroba płuc Częstość nieznana Poważne schorzenie płuc mogące prowadzić do niewydolności oddechowej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Częstość nieznana Ogólne osłabienie organizmu wpływające na codzienne funkcjonowanie

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa fenofibratu, kluczowe jest dokładne monitorowanie pacjentów, szczególnie pod kątem występowania poważnych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.9

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.10

Rekomendacje dla praktyki klinicznej

W przypadku stosowania Grofibratu S (fenofibrat 160 mg) należy:

  1. Poinformować pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych, zwłaszcza dotyczących układu pokarmowego, które występują najczęściej.
  2. Monitorować parametry biochemiczne wątroby i nerek przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
  3. Zwracać uwagę na objawy sugerujące zaburzenia mięśniowe, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków zwiększających ryzyko miopatii.
  4. Obserwować pacjenta pod kątem objawów chorób zakrzepowo-zatorowych, szczególnie w grupach zwiększonego ryzyka.
  5. Natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych lub innych poważnych działań niepożądanych.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl