Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych
Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) jest organem działającym w strukturach Europejskiej Agencji Leków (EMA), odpowiedzialnym za ocenę naukową i regulacyjną preparatów roślinnych stosowanych w medycynie. Został powołany na mocy dyrektywy 2004/24/WE w celu harmonizacji przepisów dotyczących leków roślinnych na terenie Unii Europejskiej.
HMPC opracowuje monografie roślinne zawierające naukowe opinie na temat bezpieczeństwa i skuteczności substancji i preparatów roślinnych. Komitet wydaje zalecenia dotyczące tradycyjnych leków roślinnych oraz ocenia wnioski o rejestrację uproszczoną dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Monografie te stanowią podstawę do ujednolicenia dokumentacji rejestracyjnej w państwach członkowskich UE.
W skład HMPC wchodzą eksperci z różnych dziedzin, w tym farmakologii, farmacji, fitochemii i medycyny klinicznej, reprezentujący państwa członkowskie UE. Działalność Komitetu ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków roślinnych dostępnych na europejskim rynku, co bezpośrednio przekłada się na bezpieczeństwo pacjentów stosujących preparaty ziołowe.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dentosept –
Preparat Dentosept, będący koncentratem do stosowania w jamie ustnej, zawiera wyciąg płynny z siedmiu surowców roślinnych, w tym kłącza tataraku, które zawiera β-azaron. W badaniach przedklinicznych przeprowadzono test Amesa, który nie wykazał działania mutagennego substancji czynnej preparatu. Szczegółowa ocena biodostępności β-azaronu po aplikacji na śluzówkę jamy ustnej królików (dawka 92,44 μg/kg m.c.) wykazała niską biodostępność na poziomie 0,6-1,1%, z maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) poniżej 20 ng/ml. W kontekście klinicznym oszacowano, że dzienna dawka 30 ml nierozcieńczonego preparatu dostarcza β-azaronu w ilości 23,4-42,9 μg na osobę, co jest wartością poniżej maksymalnego dopuszczalnego limitu 115 μg/osobę/dzień oraz 2 μg/kg m.c./dzień, zgodnie z wytycznymi HMPC.
badanie mutagenności, biodostępność substancji, Cmax, działanie mutagenne, kłącze tataraku, Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych, koncentrat Dentosept, kora dębu, koszyczek rumianku, liść szałwii, roztwór do stosowania w jamie ustnej, śluzówka jamy ustnej, stężenie w osoczu, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, właściwości rakotwórcze, wyciąg płynny, ziele arniki, ziele mięty pieprzowej, ziele tymianku, β-azaron