Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dentosept
Preparat Dentosept, będący koncentratem do stosowania w jamie ustnej, zawiera wyciąg płynny z siedmiu surowców roślinnych, w tym kłącza tataraku, które zawiera β-azaron. W badaniach przedklinicznych przeprowadzono test Amesa, który nie wykazał działania mutagennego substancji czynnej preparatu. Szczegółowa ocena biodostępności β-azaronu po aplikacji na śluzówkę jamy ustnej królików (dawka 92,44 μg/kg m.c.) wykazała niską biodostępność na poziomie 0,6-1,1%, z maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) poniżej 20 ng/ml. W kontekście klinicznym oszacowano, że dzienna dawka 30 ml nierozcieńczonego preparatu dostarcza β-azaronu w ilości 23,4-42,9 μg na osobę, co jest wartością poniżej maksymalnego dopuszczalnego limitu 115 μg/osobę/dzień oraz 2 μg/kg m.c./dzień, zgodnie z wytycznymi HMPC.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Dentosept
Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej, zawiera wyciąg płynny złożony z siedmiu surowców roślinnych: koszyczka rumianku, kory dębu, liścia szałwii, ziela arniki, kłącza tataraku, ziela mięty pieprzowej oraz ziela tymianku. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu.1
Badania mutagenności
W ramach oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu Dentosept przeprowadzono test Amesa, który jest standardowym badaniem wykorzystywanym do oceny potencjalnego działania mutagennego substancji. Wyniki testu nie wykazały działania mutagennego substancji czynnej zawartej w leku Dentosept.2
Biodostępność β-azaronu
Szczególną uwagę w badaniach przedklinicznych poświęcono β-azaronowi – związkowi zawartemu w kłączu tataraku, który jest jednym ze składników preparatu Dentosept. Przeprowadzono szczegółowe badanie biodostępności tej substancji po aplikacji leku na śluzówkę jamy ustnej królików.3
W badaniu królikom podawano dawkę 92,44 μg/kg masy ciała β-azaronu. Wyniki wykazały, że maksymalne stężenie tej substancji w osoczu (Cmax) nie przekraczało 20 ng/ml, co odpowiada biodostępności na poziomie zaledwie 0,6-1,1%.4
Ocena bezpieczeństwa w kontekście klinicznym
Przeprowadzone badania przedkliniczne mają istotne znaczenie dla oceny bezpieczeństwa stosowania leku Dentosept u ludzi. W kontekście klinicznym oszacowano, że dzienna dawka 30 ml nierozcieńczonego preparatu Dentosept skutkowałaby wychwytem β-azaronu w ilości 23,4 μg – 42,9 μg na osobę dziennie.5
Zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (HMPC – Herbal Medicinal Products Committee) ilość ta nie przekracza maksymalnego dopuszczalnego poziomu β-azaronu, który wynosi 115 μg na osobę na dobę oraz 2 μg/kg masy ciała.6
Badania niewykonane
Należy podkreślić, że dla preparatu Dentosept nie prowadzono badań w zakresie toksyczności reprodukcyjnej ani właściwości rakotwórczych.7 Jest to istotna informacja z punktu widzenia kompletności danych przedklinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania tego preparatu.
| Parametr | Wartość | Odniesienie do wytycznych HMPC |
|---|---|---|
| Dawka β-azaronu w badaniu na królikach | 92,44 μg/kg m.c. | – |
| Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) | <20 ng/ml | – |
| Biodostępność β-azaronu | 0,6-1,1% | – |
| Oszacowany wychwyt β-azaronu przy dawce 30 ml produktu dziennie | 23,4-42,9 μg/osobę/dzień | Poniżej limitu |
| Maksymalny dopuszczalny poziom β-azaronu wg HMPC | 115 μg/osobę/dzień | – |
| Maksymalny dopuszczalny poziom β-azaronu w przeliczeniu na kg m.c. wg HMPC | 2 μg/kg m.c./dzień | – |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Dentosept
- Działania niepożądane – Dentosept
- Interakcje leku – Dentosept
- Profil bezpieczeństwa leku – Dentosept
- Przeciwwskazania – Dentosept
- Przedawkowanie – Dentosept
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dentosept
- Skład i postać leku – Dentosept
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Dentosept
- Właściwości farmakokinetyczne – Dentosept
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dentosept
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Dentosept
- Wskazania do stosowania – Dentosept