Skład i postać leku Grofibrat S

Grofibrat S występuje w formie tabletek powlekanych o mocy 160 mg. Substancją czynną produktu jest fenofibrat mikronizowany (Fenofibratum) w ilości 160 mg w każdej tabletce. Tabletki mają owalny kształt, są obustronnie wypukłe, barwy żółtej, o wymiarach około 15 mm długości i 9 mm szerokości. Na jednej stronie tabletek wytłoczony jest napis „160”.¹

Substancje pomocnicze

W skład leku Grofibrat S wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – 222,44 mg w każdej tabletce (substancja pomocnicza o znanym działaniu)²
• Powidon – substancja wiążąca poprawiająca spójność tabletki³
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna⁴
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki⁵
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią objętość tabletce⁶
• Makrogol 6000 – substancja poślizgowa⁷
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość⁸
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa⁹

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z mieszaniny Opadry 200 SERIES YELLOW 200F220002, która zawiera:¹⁰

• Alkohol poliwinylowy (E 1203) – tworzy podstawę filmu powlekającego¹¹
• Talk (E 553b) – substancja przeciwzbrylająca¹²
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik¹³
• Makrogol (E 1521) – plastyfikator¹⁴
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – polimer powlekający¹⁵
• Ryboflawina (E 101 i) – barwnik nadający żółty kolor¹⁶
• Sodu wodorowęglan (E 500 ii) – regulator pH¹⁷

Forma opakowania i przechowywanie

Tabletki powlekane Grofibrat S pakowane są w blistry wykonane z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC. W tekturowym pudełku znajduje się 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych.¹⁸

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁹

Zgodność farmaceutyczna i utylizacja

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla leku Grofibrat S.²⁰ Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, bez szczególnych wymagań dotyczących utylizacji.²¹

Znaczenie mikronizacji fenofibratu

Fenofibrat mikronizowany stanowi główną substancję czynną leku. Proces mikronizacji polega na rozdrobnieniu cząsteczek substancji do bardzo małych rozmiarów (mikrometrycznych), co zwiększa powierzchnię kontaktu substancji z płynami ustrojowymi, a tym samym poprawia rozpuszczalność i biodostępność leku po podaniu doustnym.²²