zapalenie mięśni
Zapalenie mięśni (myositis) to stan zapalny tkanki mięśniowej, charakteryzujący się osłabieniem i bólem mięśni. Może występować jako samodzielna jednostka chorobowa lub jako część zespołu objawów w przebiegu chorób układowych tkanki łącznej, infekcji, reakcji polekowych czy chorób nowotworowych.
Najczęstsze formy zapalenia mięśni to zapalenie wielomięśniowe (polymyositis), zapalenie skórno-mięśniowe (dermatomyositis) oraz miopatia z ciałkami wtrętowymi (inclusion body myositis). Diagnostyka obejmuje badania laboratoryjne (CPK, LDH, ALAT, AspAT, mioglobina), badania obrazowe (MRI mięśni), EMG oraz biopsję mięśnia z badaniem histopatologicznym.
Leczenie zależy od przyczyny i nasilenia objawów. W autoimmunologicznych zapaleniach mięśni stosuje się glikokortykosteroidy jako leczenie pierwszego rzutu, a w przypadkach opornych – leki immunosupresyjne (metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu). W terapii istotna jest również rehabilitacja ruchowa, która zapobiega zanikowi mięśni i przykurczom.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Rosuvastatin Krka
Stosowanie rozuwastatyny, zwłaszcza w dawkach 30 mg i 40 mg, wymaga ścisłego monitorowania czynności nerek oraz aktywności kinazy kreatynowej (CK) ze względu na ryzyko wystąpienia proteinurii kanalikowej, miopatii, rabdomiolizy oraz poważnych zaburzeń czynności nerek. W przypadku podwyższenia aktywności CK powyżej 5 x górnej granicy normy (GGN) lub nasilonych objawów mięśniowych, leczenie należy przerwać. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka miopatii, takimi jak zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśni, wiek powyżej 70 lat, nadużywanie alkoholu oraz jednoczesne stosowanie fibratów, niacyny, inhibitorów proteazy, makrolidów czy kwasu fusydowego. U pacjentów azjatyckiego pochodzenia oraz przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów proteazy obserwuje się zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę, co wymaga dostosowania dawki. Ponadto, rozuwastatyna może indukować miastenię de novo lub nasilać jej objawy, a także bardzo rzadko prowadzić do martwiczej miopatii o podłożu immunologicznym (IMNM).
aminotransferaza, antybiotyk makrolidowy, ból mięśni, cyklosporyna, gemfibrozyl, hipercholesterolemia wtórna, hiperglikemia, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, kwas fusydowy, lek przeciwgrzybiczny azolowy, martwicza miopatia immunologiczna, miastenia, miopatia, niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, proteinuria, rabdomioliza, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, zapalenie mięśni, zespół DRESS, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon chorób i schorzeń
Dermatomyositis – Zapobieganie i profilaktyka
Dermatomyositis jest autoimmunologiczną chorobą zapalną mięśni, której etiologia pozostaje niejasna, co uniemożliwia skuteczną prewencję pierwotną. W terapii kluczowe jest wczesne i agresywne leczenie farmakologiczne, obejmujące kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne oraz immunosupresyjne, które hamują progresję zapalenia i zapobiegają powikłaniom takim jak kalcynoza tkanek miękkich. Ochrona przeciwsłoneczna (stosowanie kremów z filtrem o szerokim spektrum, odzież ochronna, unikanie ekspozycji na UV) jest niezbędna ze względu na zaostrzenie wysypki dermatomyositis pod wpływem promieniowania UV. Regularna aktywność fizyczna o niskiej intensywności (np. pływanie, spacery) oraz dieta przeciwzapalna bogata w owoce, warzywa, chude białko i pełne ziarna wspomagają utrzymanie siły mięśniowej i elastyczności, a także ogólny stan zdrowia pacjenta.
choroba autoimmunologiczna, dermatomyositis, dieta przeciwzapalna, dysfagia, etiologia choroby, filtr przeciwsłoneczny, kalcynoza, kortykosteroidy, kserostomia, leki immunosupresyjne, leki przeciwmalaryczne, objawy pozamięśniowe, płytka nazębna, promieniowanie UV, schorzenie przewlekłe, suchość jamy ustnej, uszkodzenie mięśni, włókno mięśniowe, wydzielanie śliny, wysypka, zachłyśnięcie, zapalenie mięśni, zapalenie tkanki mięśniowej - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Amlator
Produkt leczniczy Amlator, zawierający amlodypinę i atorwastatynę, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA), ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku płuc i zdarzeń sercowo-naczyniowych. Monitorowanie czynności wątroby jest niezbędne, zwłaszcza przy podwyższeniu aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN), co może wymagać zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się rozpoczynanie terapii od najmniejszej dawki amlodypiny oraz ostrożne jej zwiększanie. W badaniu SPARCL wykazano zwiększone ryzyko udaru krwotocznego mózgu przy stosowaniu atorwastatyny 80 mg u pacjentów po udarze krwotocznym lub zatokowym, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przed rozpoczęciem leczenia.
aminotransferaza, Amlator, antagonista kanału wapniowego, ból mięśniowy, cukrzyca, fosfokinaza kreatynowa, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor cytochromu CYP3A4, inhibitor proteazy HIV, inhibitor reduktazy HMG-CoA, krwotoczny udar mózgu, kwas fusydowy, miastenia, miastenia oczna, mioglobinemia, mioglobinuria, miopatia, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, niewydolność serca, obrzęk płuc, opieka diabetologiczna, przełom nadciśnieniowy, przemijający atak niedokrwienny, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, trójglicerydy, udar mózgu, zapalenie mięśni, zastoinowa niewydolność serca - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosuvastatin MSN 40 mg
Rozuwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA z grupy statyn, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, z mniej niż 4% pacjentów przerywających terapię z powodu działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych jest dawkozależna, szczególnie przy dawce 40 mg, gdzie obserwuje się zwiększone ryzyko rabdomiolizy oraz poważnych zaburzeń nerek i wątroby, w tym podwyższenia aktywności aminotransferaz. Najczęstsze działania niepożądane obejmują bóle mięśni (często), miopatię i rabdomiolizę (niezbyt często), a także zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, której ryzyko wzrasta przy obecności czynników ryzyka (glukoza na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m²). Wzrost kinazy kreatynowej (CK) jest zwykle łagodny i przemijający, jednak przekroczenie 5-krotności górnej granicy normy wymaga przerwania leczenia.
aminotransferaza, ginekomastia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, trombocytopenia, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosuvastatin Krka 40 mg
Rozuwastatyna, podobnie jak inne statyny, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu, z których większość jest łagodna i przemijająca. W badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych. Istotna jest zależność między dawką a częstością występowania powikłań, zwłaszcza przy dawce 40 mg, gdzie obserwuje się zwiększone ryzyko rabdomiolizy, ciężkich zaburzeń nerek i wątroby (w tym wzrost aktywności aminotransferaz). Charakterystyczne są zaburzenia mięśniowe, takie jak bóle mięśni, miopatia i rzadko rabdomioliza, z zależnym od dawki wzrostem kinazy kreatynowej (CK), której aktywność powyżej 5 x GGN wymaga przerwania leczenia. Ponadto, mogą wystąpić immunozależna miopatia martwicza, zespół toczniopodobny oraz zaburzenia ścięgien, w tym ich zerwanie.
aminotransferaza, białko w moczu, ból głowy, ból mięśni, ból stawu, cukrzyca, dysfagia, ginekomastia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, mięśnie szkieletowe, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, utrata pamięci, zaburzenie ścięgna, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zerwanie mięśnia, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Genoptim 10 mg
Atorwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, wykazuje specyficzny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi na 16 066 pacjentach przez średnio 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie atorwastatyny vs 4,0% w grupie placebo. Istotne klinicznie podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a kinazy kreatynowej (>3x GGN) u 2,5%, z czego 0,4% miało wzrost >10x GGN. Najważniejsze działania niepożądane obejmują zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza), które mogą prowadzić do niewydolności nerek, oraz poważne zaburzenia wątroby (zapalenie, cholestaza, niewydolność). Profil bezpieczeństwa u dzieci (10-17 lat) jest zbliżony do dorosłych, bez wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe. Monitorowanie enzymów wątrobowych i CK jest kluczowe, zwłaszcza przy wysokich dawkach.
aminotransferaza, anafilaksja, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miopatia, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, próby wątrobowe, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Medical Valley 10 mg
Atorwastatyna, stosowana średnio przez 53 tygodnie u 8755 pacjentów w badaniach klinicznych, wykazuje profil działań niepożądanych dobrze udokumentowany i generalnie dobrze tolerowany, z 5,2% przerwaniem leczenia z powodu działań niepożądanych (w porównaniu do 4,0% w grupie placebo). Najczęstsze działania niepożądane obejmują zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni, stawów, kończyn – często), podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x GGN u 0,8% pacjentów) oraz kinazy kreatynowej (>3x GGN u 2,5%, >10x GGN u 0,4%). Rzadkie, ale poważne powikłania to miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza oraz immunozależna miopatia martwicza o nieznanej częstości. Zaburzenia wątroby obejmują zapalenie (niezbyt często), cholestazę (rzadko) i niewydolność (bardzo rzadko). Często obserwowano hiperglikemię, a rozwój cukrzycy jest możliwy u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², triglicerydy, nadciśnienie).
anoreksja, atorwastatyna, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon chorób i schorzeń
Zespół post-polio – Diagnostyka i diagnoza
Zespół post-polio (PPS) to schorzenie neurologiczne manifestujące się nowymi objawami nerwowo-mięśniowymi u pacjentów po przebytym poliomyelitis, zwykle po okresie stabilnej funkcji trwającym co najmniej 15 lat. Diagnostyka opiera się na kryteriach klinicznych Halsteada (1991) zatwierdzonych przez EFNS, obejmujących potwierdzenie wcześniejszego uszkodzenia neuronów ruchowych, stopniowe pojawienie się nowego osłabienia mięśni, utrzymujące się co najmniej rok, oraz wykluczenie innych przyczyn neurologicznych, medycznych i ortopedycznych. Kluczowe badania wspomagające diagnostykę to elektromiografia (EMG) wykazująca zmiany denerwacyjne, badania przewodnictwa nerwowego, MRI i CT w celu wykluczenia innych patologii, ultrasonografia mięśni oraz badania laboratoryjne i płynu mózgowo-rdzeniowego, które służą głównie do wykluczenia innych schorzeń. EMG potwierdza uszkodzenie neuronów ruchowych, ale nie jest testem specyficznym dla PPS. Diagnostyka różnicowa obejmuje m.in. ALS, miastenię, choroby demielinizacyjne, zapalenia mięśni, choroby reumatyczne, zaburzenia psychiczne oraz schorzenia metaboliczne i ortopedyczne.
atrofia mięśni, badanie elektromiograficzne, biopsja mięśni, choroba demielinizacyjna, choroba zwyrodnieniowa stawów, dysfagia, elektromiografia, fibromialgia, miastenia, miopatia, neuron ruchowy, neuropatia, niedoczynność tarczycy, nietolerancja zimna, objaw depresyjny, objawy nerwowo-mięśniowe, płyn mózgowo-rdzeniowy, polineuropatia, poliomyelitis, potencjał jednostki ruchowej, przewodnictwo nerwowe, radikulopatia, rezonans magnetyczny, schorzenie neurologiczne, skolioza, stenoza kanału kręgowego, stwardnienie zanikowe boczne, tomografia komputerowa, ultrasonografia mięśni, wentylacja mechaniczna, wirus polio, zaburzenie poznawcze, zapalenie mięśni, zapalenie stawów, zespół post-polio, zespół przewlekłego zmęczenia - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Daptomycin Accord Healthcare
Daptomycyna wymaga ścisłego monitorowania ze względu na ryzyko miopatii, rabdomiolizy oraz eozynofilowego zapalenia płuc. Aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) powinna być oznaczana przed rozpoczęciem terapii i co najmniej raz w tygodniu, a u pacjentów z ryzykiem miopatii (np. klirens kreatyniny < 80 mL/min, hemodializa, stosowanie leków miotoksycznych) częściej, nawet co 2-3 dni w pierwszych dwóch tygodniach. W przypadku wzrostu CPK powyżej 5-krotnej górnej granicy normy z objawami mięśniowymi należy przerwać leczenie. Daptomycyna jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na ryzyko uszkodzenia układu mięśniowego i nerwowego. Ponadto, u pacjentów leczonych daptomycyną obserwowano reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne (DRESS, SJS, TEN) oraz cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, co wymaga natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.
anafilaksja, biegunka związana z Clostridioides difficile, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa, ciężka skórna reakcja niepożądana, cyklosporyna, czas protrombinowy, daptomycyna, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, eozynofilowe zapalenie płuc, fibrat, fosfokinaza kreatynowa, hemodializa, hipoksyjna niewydolność oddechowa, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, lewostronne infekcyjne zapalenie wsierdzia, mioglobinemia, miopatia, neuropatia obwodowa, prawostronne infekcyjne zapalenie wsierdzia, rabdomioliza, reakcja na lek z eozynofilią, Staphylococcus aureus, steroidoterapia, toksyczna martwica naskórka, współczynnik znormalizowany międzynarodowy, zakażenie enterokokowe, zakażenie skóry i tkanek miękkich, zapalenie mięśni, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon chorób i schorzeń
Toczeń – Objawy
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) to przewlekła choroba autoimmunologiczna o charakterze wielonarządowym, charakteryzująca się naprzemiennymi okresami zaostrzeń i remisji. Najczęstsze objawy to zmęczenie (50-90% pacjentów), bóle stawów i mięśni (około 90%), wysypki skórne, gorączka, nadwrażliwość na światło UV, utrata włosów oraz objawy ze strony nerek (nefropatia toczniowa u ~50% pacjentów w ciągu pierwszych 5 lat), układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerwowego i krwiotwórczego. Nefropatia toczniowa manifestuje się białkomoczem, krwiomoczem, nadciśnieniem i obrzękami, a jej nieleczenie może prowadzić do niewydolności nerek. Zajęcie OUN (około 40% pacjentów) objawia się zaburzeniami poznawczymi, bólami głowy, drgawkami i psychozą. Choroba ma różne typy i przebieg, zależne od wieku, płci i pochodzenia etnicznego, z cięższym przebiegiem u dzieci, mężczyzn oraz osób pochodzenia afroamerykańskiego i latynoskiego.
artralgia, białkomocz, bóle stawowo-mięśniowe, choroba autoimmunologiczna, fotosensytywność, glikokortykosteroidy, hydroksychlorochina, krwiomocz, leki immunosupresyjne, leukopenia, livedo reticularis, małopłytkowość, mgła mózgowa, mialgia, nadciśnienie tętnicze, nadkrzepliwość, nefropatia toczniowa, niedokrwistość, objaw Raynauda, remisja, śródmiąższowe zapalenie płuc, toczeń rumieniowaty układowy, toczeń skórny, voclosporin, zaburzenia poznawcze, zaburzenie wielonarządowe, zaostrzenie choroby, zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie opłucnej, zapalenie osierdzia, zapalenie stawów, zapalenie trzustki, zespół antyfosfolipidowy, zespół nerczycowy, zespół Sjögrena, zmęczenie przewlekłe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Roswera 40 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna leku Roswera, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa z działaniami niepożądanymi najczęściej łagodnymi i przemijającymi. W badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to cukrzyca typu 2, bóle głowy, zawroty głowy, zaparcia, nudności, bóle brzucha oraz bóle mięśni. Rzadziej występują małopłytkowość, leukopenia, reakcje nadwrażliwości, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności aminotransferaz i miopatia. Bardzo rzadko notowano rabdomiolizę, zespół Stevensa-Johnsona oraz immunozależną miopatię nekrotyzującą. Proteinuria, głównie kanalikowego pochodzenia, pojawiała się u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i u 3% przy dawce 40 mg, zwykle ustępując samoistnie bez związku z ostrą chorobą nerek.
aminotransferazy, amnezja, białkomocz, cukrzyca typu 2, immunozależna miopatia nekrotyzująca, inhibitory reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, leukopenia, małopłytkowość, mialgia, miopatia, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polineuropatia, profil bezpieczeństwa, proteinuria, rabdomioliza, rozuwastatyna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, statyny, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fulvestrant EVER Pharma 250 mg
Dane przedkliniczne dotyczące fulwestrantu wskazują na niską toksyczność ostrą oraz dobrą tolerancję przy wielokrotnym podawaniu domięśniowym u różnych gatunków zwierząt. Obserwowane reakcje miejscowe, takie jak zapalenie mięśni i ziarniniaki, były głównie związane z substancjami pomocniczymi. Efekty farmakologiczne antyestrogenowe dotyczyły głównie żeńskiego układu rozrodczego oraz narządów wrażliwych na hormony u obu płci. U psów w terapii przewlekłej (12 miesięcy) stwierdzono zapalenie tętnic. W badaniach kardiologicznych przy dawkach wielokrotnie przekraczających stężenia terapeutyczne (Cmax >15 razy) odnotowano niewielkie zmiany w EKG, które nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Fulwestrant nie wykazywał potencjału mutagennego ani genotoksycznego.
dystocja, działanie antyestrogenowe, ekspozycja układowa, genotoksyczność, gonadotropiny, hormonalne sprzężenie zwrotne, nowotwór sznura płciowego, nowotwór z komórek Leydiga, obumieranie zarodka, poronienie, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przeżycie zarodka, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uniesienie odcinka ST, wpływ na reprodukcję, zaawansowany rak piersi, zahamowanie zatokowe, zapalenie mięśni, zapalenie tętnic, zgięcie śródstopia, ziarniniaki, ziarniszczak jajnika, zmniejszenie płodności, zrąb jajnika - Leksykon leków
Działania niepożądane – Aporoza 40 mg
Rozuwastatyna (lek Aporoza) charakteryzuje się profilem działań niepożądanych, które są przeważnie łagodne i przemijające, a mniej niż 4% pacjentów przerywa terapię z ich powodu. Częstość działań niepożądanych jest zależna od dawki, przy czym dawka 40 mg wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych powikłań, takich jak rabdomioliza, ciężkie uszkodzenia nerek i wątroby. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane mięśniowe, w tym bóle mięśni, miopatię i rabdomiolizę, zwłaszcza przy dawkach powyżej 20 mg/dobę. W trakcie terapii obserwuje się wzrost aktywności kinazy kreatynowej, który przy przekroczeniu 5-krotności górnej granicy normy (GGN) wymaga przerwania leczenia. Proteinuria, głównie kanalikowa, występuje rzadziej przy dawkach 10-20 mg (<1%), a przy dawce 40 mg u około 3% pacjentów, jednak zwykle ustępuje samoistnie i nie prowadzi do progresji choroby nerek. Ponadto, rozuwastatyna może powodować łagodne, przemijające podwyższenie aminotransferaz wątrobowych, a u dzieci i młodzieży obserwuje się częstsze występowanie wzrostu kinazy kreatyniny >10 x GGN oraz objawów mięśniowych po wysiłku fizycznym.
aminotransferaza wątrobowa, białko w moczu, ból mięśni, cukrzyca, DRESS, ginekomastia, hepatotoksyczność, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, rozuwastatyna, stężenie kinazy kreatyniny, trombocytopenia, utrata pamięci, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Atorvastatin Bluefish AB
Atorvastatin Bluefish AB wymaga ścisłego monitorowania czynności wątroby oraz aktywności kinazy kreatynowej (CK) przed i w trakcie terapii, zwłaszcza u pacjentów z podwyższoną aktywnością aminotransferaz, chorobami wątroby, spożywających alkohol lub z czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy. W przypadku utrzymania się aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotnej górnej granicy normy (GGN) zaleca się redukcję dawki lub przerwanie leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów po udarze krwotocznym lub zawałem lakunarnym, gdyż dawka 80 mg atorwastatyny wiąże się z podwyższonym ryzykiem udaru krwotocznego. Monitorowanie CK jest kluczowe w sytuacjach takich jak choroby nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśniowe, wcześniejsze działania niepożądane mięśniowe po statynach lub fibratach oraz u osób powyżej 70 roku życia. Nie należy rozpoczynać terapii, jeśli aktywność CK przekracza 5 razy GGN.
aminotransferaza, atorwastatyna, badanie czynności wątroby, ból mięśniowy, choroba niedokrwienna serca, cyklosporyna, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor CYP3A4, inhibitor reduktazy HMG-CoA, itrakonazol, ketokonazol, kinaza kreatynowa, kwas fusydowy, mioglobinemia, mioglobinuria, miopatia, niedoczynność tarczycy, nieproduktywny kaszel, niewydolność nerek, przejściowy atak niedokrwienny, rabdomioliza, skala Tannera, śródmiąższowa choroba płuc, udar krwotoczny, udar mózgowy, wirusowe zapalenie wątroby typu C, worykonazol, zapalenie mięśni, zawał lakunarny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atoris 40 mg
Profil bezpieczeństwa atorwastatyny (Atoris) został potwierdzony w badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów, z których 5,2% przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. U 0,8% pacjentów obserwowano istotne klinicznie (>3x GGN) podwyższenie aktywności aminotransferaz, a u 2,5% wzrost kinazy kreatynowej (>3x GGN), co jest zgodne z profilem innych statyn. W populacji pediatrycznej (520 dzieci, w tym 392 w wieku 10-17 lat) profil działań niepożądanych był podobny do dorosłych, bez wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe. Najczęstsze działania niepożądane obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, bóle mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz podwyższone enzymy wątrobowe i kinazę kreatynową.
aminotransferazy, anafilaksja, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, nieostre widzenie, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, rabdomioliza, reduktaza HMG-CoA, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, szumy uszne, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dasatinib Krka 80 mg
Dasatinib Krka, zawierający dazatynib, jest stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) oraz ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL). Profil bezpieczeństwa opiera się na danych z badań klinicznych obejmujących 2900 pacjentów, z medianą czasu leczenia od 6,2 do 60 miesięcy. Najczęstsze działania niepożądane to hematologiczne (niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość), oddechowe (wysięk opłucnowy u 28% po 60 miesiącach, duszność), przewodu pokarmowego (biegunka u 28%, nudności, wymioty), skórne (wysypka) oraz ogólne (obrzęk obwodowy 42-49%, zmęczenie, gorączka). U 19% pacjentów działania niepożądane doprowadziły do przerwania terapii. Wysięk opłucnowy, często narastający z czasem (10% po 12 miesiącach do 28% po 60 miesiącach), był zwykle odwracalny po przerwaniu leczenia i zastosowaniu diuretyków lub kortykosteroidów. Występowały także poważne krwawienia (11-12% pacjentów), w tym z przewodu pokarmowego (około 2%).
ataksja, całkowita odpowiedź cytogenetyczna, dazatynib, ginekomastia, gorączka neutropeniczna, hiperurykemia, inhibitor kinazy tyrozynowej BCR-ABL, krwawienie w ośrodkowym układzie nerwowym, krwotok z przewodu pokarmowego, limfadenopatia, limfopenia, małopłytkowość, martwica kości, migotanie przedsionków, nadciśnienie płucne, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk obwodowy, obrzęk płuc, odpowiedź molekularna, ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia, otępienie, piorunujące zapalenie wątroby, przemijający napad niedokrwienny, przewlekła białaczka szpikowa, rabdomioliza, retencja płynów, światłowstręt, tętnicze nadciśnienie płucne, trudność w połykaniu, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodobrzusze, wstrząs anafilaktyczny, wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego, wydłużenie odstępu QT, wymioty, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wysypka skórna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie mięśni, zapalenie ścięgien, zapalenie spojówek, zapalenie stawów, zastoinowa niewydolność serca, zatorowość płucna, zespół nerczycowy, zespół rozpadu guza - Leksykon leków
Działania niepożądane – Zaranta 40 mg
Rozuwastatyna, stosowana w leku Zaranta, wykazuje profil działań niepożądanych, które są najczęściej łagodne i przemijające, a mniej niż 4% pacjentów musiało przerwać terapię z powodu działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, z wyższym ryzykiem rabdomiolizy oraz poważnych zaburzeń nerek i wątroby przy dawce 40 mg. Działania niepożądane mięśniowe, takie jak bóle mięśni, miopatia i rzadko rabdomioliza, występują częściej przy dawkach powyżej 20 mg, a wzrost aktywności kinazy kreatynowej powyżej 5 x górnej granicy normy (GGN) wymaga przerwania leczenia. Proteinuria, głównie kanalikowa, obserwowana jest u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i u 3% przy dawce 40 mg, jednak nie wiąże się z ostrą lub postępującą chorobą nerek.
aminotransferaza, astenia, ból mięśni, cukrzyca, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatyniny, kinaza kreatynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, statyna, trombocytopenia, utrata pamięci, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Suvardio
Rozuwastatyna (Suvardio) wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza przy dawce 40 mg, gdzie obserwowano przypadki proteinurii o charakterze kanalikowym, zwykle przemijającej i nieprognozującej ostrej choroby nerek. Zaleca się systematyczną ocenę czynności nerek u pacjentów stosujących tę dawkę. Lek może indukować miopatię, bóle mięśni, a w rzadkich przypadkach rabdomiolizę, szczególnie przy dawkach powyżej 20 mg. Monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej (CK) jest kluczowe, zwłaszcza gdy wartości przekraczają 5-krotną górną granicę normy (GGN). W takich przypadkach leczenie nie powinno być rozpoczynane lub powinno zostać przerwane. Należy unikać stosowania rozuwastatyny z gemfibrozylem oraz zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu innych leków zwiększających ryzyko miopatii, takich jak fibraty, niacyna, cyklosporyna, azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteaz i makrolidy.
antybiotyk makrolidowy, ból mięśniowy, choroba nerek, cyklosporyna, dziedziczna choroba układu mięśniowego, ezetymib, fibrat, gemfibrozyl, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, kwas nikotynowy, lek przeciwgrzybiczny, martwicza miopatia immunologiczna, miastenia de novo, miastenia oczna, miopatia, niedoczynność tarczycy, osłabienie siły mięśniowej, proteinuria, rabdomioliza, rozuwastatyna, stężenie lipidów, zaburzenie czynności nerek, zapalenie mięśni - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Daptomycin Accordpharma
Daptomycyna jest wskazana głównie w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich (cSSTI) oraz prawostronnego infekcyjnego zapalenia wsierdzia (RIE) wywołanego przez Staphylococcus aureus, jednak dane kliniczne dotyczące RIE są ograniczone do 19 dorosłych pacjentów. Lek nie jest skuteczny w leczeniu zapalenia płuc i niezalecany u dzieci poniżej 18 lat z RIE. Brak jest również dowodów na skuteczność daptomycyny w zakażeniach enterokokowych, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium, a także u pacjentów z zakażeniami sztucznej zastawki lub lewostronnym zapaleniem wsierdzia. W trakcie terapii należy monitorować aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) w osoczu, szczególnie u pacjentów z klirensem kreatyniny < 80 ml/min, stosujących dializę lub leki predysponujące do miopatii (np. statyny, fibraty, cyklosporyna). Aktywność CPK powinna być oznaczana przed leczeniem i co najmniej raz w tygodniu, a u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawet co 2-3 dni przez pierwsze dwa tygodnie terapii. Przerwanie leczenia jest wskazane, gdy CPK przekracza 5-krotnie górną granicę normy z objawami mięśniowymi lub przy niewyjaśnionych objawach mięśniowych.
anafilaksja, bakteriemia, biegunka związana z Clostridioides difficile, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa, ciężka skórna reakcja niepożądana, cyklosporyna, czas protrombinowy, duszność, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, enterokok, eozynofilia, eozynofilowe zapalenie płuc, fibrat, fosfokinaza kreatynowa, hemodializa, hipoksyjna niewydolność oddechowa, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, lewostronne infekcyjne zapalenie wsierdzia, mioglobinemia, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność nerek, opłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich, prawostronne infekcyjne zapalenie wsierdzia, rabdomioliza, reakcja na lek z eozynofilią, Staphylococcus aureus, toksyczna martwica naskórka, współczynnik znormalizowany międzynarodowy, zaburzenie czynności nerek, zapalenie mięśni, zapalenie płuc, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fulvestrant Glenmark 250 mg/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące fulwestrantu wskazują na jego niską toksyczność ostrą oraz dobrą tolerancję w badaniach wielokrotnego podawania u różnych gatunków zwierząt. Obserwowane reakcje miejscowe, takie jak zapalenie mięśni i ziarniniaki, wiązały się głównie z substancjami pomocniczymi. W badaniach na szczurach i psach ujawniono efekty antyestrogenowe, obejmujące zmiany w żeńskim układzie rozrodczym oraz narządach wrażliwych na hormony u obu płci. U psów po 12-miesięcznej terapii odnotowano zapalenie tętnic. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy (uniesienie odcinka ST, zahamowanie zatokowe) wystąpił przy stężeniach wielokrotnie przekraczających maksymalne stężenia u ludzi (Cmax >15-krotnie wyższe), co ogranicza ich znaczenie kliniczne. Fulwestrant nie wykazuje działania genotoksycznego, co potwierdza jego korzystny profil bezpieczeństwa.
badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dystocja, działanie antyestrogenowe, działanie genotoksyczne, nowotwór sznura płciowego, nowotwór z komórek Leydiga, obumieranie zarodka, patologiczne zgięcie śródstopia, rak piersi, uniesienie odcinka ST, zaburzenie hormonalnego sprzężenia zwrotnego, zahamowanie zatokowe, zapalenie mięśni, zapalenie tętnic, ziarniniak, ziarniszczak jajnika - Leksykon leków
Działania niepożądane – Fenardin 160 mg
Fenofibrat, substancja czynna leku Fenardin, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, z dominującymi zaburzeniami ze strony układu pokarmowego, takimi jak bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki i wzdęcia, występującymi często (≥1/100 do <1/10). Istotnym ryzykiem jest zapalenie trzustki, które w badaniu FIELD dotyczyło 0,8% pacjentów leczonych fenofibratem w porównaniu do 0,5% w grupie placebo. Ponadto fenofibrat zwiększa ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej (1,1% vs 0,7%) oraz zakrzepicy żył głębokich (1,4% vs 1,0%). Leczenie wiąże się także ze wzrostem stężenia homocysteiny o średnio 6,5 μmol/l, co może przyczyniać się do ryzyka zakrzepicy, choć kliniczne znaczenie tego zjawiska pozostaje nie do końca wyjaśnione. Fenofibrat może powodować hepatotoksyczność manifestującą się podwyższeniem aminotransferaz, a także rzadziej zapaleniem wątroby i żółtaczką oraz powikłaniami kamicy żółciowej.
aminotransferaza, anemia, biegunka, ból brzucha, choroba zakrzepowo-zatorowa, cukrzyca typu 2, dolegliwości trawienne, fenofibrat, kamica żółciowa, kolka żółciowa, leukopenia, łysienie, nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość skóry, nudności, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, toksyczna nekroliza naskórka, wymioty, wzdęcia, zakrzep krwi, zakrzepica żył głębokich, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie mięśni, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zatorowość płucna, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Roswera
Rozuwastatyna (Roswera) wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza przy dawkach ≥20 mg, a zwłaszcza 40 mg. U pacjentów obserwowano przemijającą proteinurię kanalikową, bez związku z ostrą chorobą nerek, jednak dawki 30-40 mg wymagają regularnej kontroli funkcji nerek. Istotnym zagrożeniem są miopatie, w tym rabdomioliza, szczególnie przy dawce 40 mg oraz w skojarzeniu z ezetymibem lub lekami takimi jak fibraty, cyklosporyna, inhibitory proteazy, makrolidy czy kwas nikotynowy. Aktywność kinazy kreatynowej (CK) powinna być monitorowana, zwłaszcza gdy przekracza 5× GGN, a leczenie nie powinno być rozpoczynane przy CK >5× GGN. Należy unikać stosowania rozuwastatyny z kwasem fusydowym ze względu na ryzyko rabdomiolizy. Pacjenci powinni być edukowani o konieczności zgłaszania bólów mięśni, osłabienia lub kurczów mięśniowych, szczególnie z towarzyszącą gorączką lub złym samopoczuciem.
antybiotyk makrolidowy, choroba mięśni, ciężkie skórne działanie niepożądane, hipercholesterolemia, hiperglikemia, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, kwas fusydowy, lek przeciwgrzybiczny z grupy azoli, martwicza miopatia immunologiczna, miastenia de novo, miopatia, niedobór laktazy, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy, zapalenie mięśni, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Rosufy
Rozuwastatyna, substancja czynna produktu Rosufy, wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania podczas terapii, zwłaszcza przy dawkach 40 mg, które wiążą się z wyższym ryzykiem wystąpienia proteinurii kanalikowej oraz ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek. Zaleca się regularną kontrolę czynności nerek u pacjentów przyjmujących tę dawkę. Ponadto, dawki powyżej 20 mg zwiększają ryzyko miopatii, bólów mięśniowych oraz rzadkich przypadków rabdomiolizy, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu ezetymibu lub innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej (CK) powinno być prowadzone zgodnie z zaleceniami, unikając badań po intensywnym wysiłku fizycznym i nie rozpoczynając terapii, jeśli CK przekracza 5 × górną granicę normy (GGN). Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii, takimi jak zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, wiek >70 lat czy jednoczesne stosowanie fibratów, wymagają szczególnej uwagi i ścisłej obserwacji.
aminotransferaza, antybiotyk makrolidowy, cukrzyca, hipercholesterolemia, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, kwas fusydowy, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, miopatia, nadużywanie alkoholu, niedobór laktazy, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, pochodne kwasu fibrynowego, proteinuria, rabdomioliza, rozuwastatyna, sepsa, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie mięśni, zespół nerczycowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fulvestrant Medical Valley 250 mg
Dane przedkliniczne dotyczące fulwestrantu wskazują na jego niską toksyczność ostrą oraz dobrą tolerancję przy wielokrotnym podawaniu domięśniowym u różnych gatunków zwierząt. Obserwowane reakcje miejscowe, takie jak zapalenie mięśni i ziarniniaki, wiązały się głównie z substancjami pomocniczymi. W badaniach na szczurach i psach ujawniono objawy działania antyestrogenowego, szczególnie dotyczące układu rozrodczego, a u psów po 12 miesiącach stosowania odnotowano zapalenie tętnic. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy (uniesienie odcinka ST, zahamowanie zatokowe) wystąpił jedynie przy stężeniach przekraczających 15-krotnie wartości terapeutyczne u ludzi. Fulwestrant nie wykazał działania genotoksycznego, co potwierdza jego bezpieczeństwo genetyczne. W zakresie reprodukcji, dawki zbliżone do terapeutycznych powodowały odwracalne zmniejszenie płodności, zwiększoną śmiertelność zarodków oraz wady rozwojowe u szczurów i królików, co jest konsekwencją mechanizmu antyestrogenowego leku.
badanie EKG, badanie toksykologiczne, dystocja, działanie antyestrogenowe, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja układowa, fulwestrant, genotoksyczność, gonadotropina, mechanizm antyestrogenowy, nowotwór sznura płciowego, nowotwór z komórek Leydiga, obumieranie zarodków, sprzężenie zwrotne, układ sercowo-naczyniowy, uniesienie odcinka ST, zaawansowany rak piersi, zahamowanie zatokowe, zapalenie mięśni, zapalenie tętnic, ziarniniak, ziarniszczak jajnika - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simorion 40 mg
Analiza działań niepożądanych symwastatyny opiera się na dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4 444). W badaniu HPS, przy dawce 40 mg/dobę przez średnio 5 lat, profil bezpieczeństwa był porównywalny z placebo, z odsetkiem przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wynoszącym 4,8% vs 5,1%. Miopatia występowała rzadko (<0,1%), a podwyższenie aktywności aminotransferaz (ALT, AST) ponad 3-krotnie powyżej normy, potwierdzone powtórnym badaniem, dotyczyło 0,21% pacjentów leczonych symwastatyną (w porównaniu do 0,09% w grupie placebo). Wyższe dawki (80 mg/dobę) wiązały się z większą częstością miopatii (1,0% vs 0,02% przy 20 mg/dobę). Zgłaszano także bardzo rzadkie przypadki martwiczej miopatii immunologicznej (IMNM) wymagającej leczenia immunosupresyjnego.
aminotransferaza, anafilaksja, bezsenność, depresja, eozynofilia, ginekomastia, hemoglobina glikowana, hipercholesterolemia rodzinna, martwicza miopatia immunologiczna, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, polimialgia reumatyczna, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, trombocytopenia, zaburzenie erekcji, zaburzenie pamięci, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simratio 40 40 mg
Profil bezpieczeństwa symwastatyny został szczegółowo oceniony w dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444). W badaniu HPS, przy dawce 40 mg/dobę przez średnio 5 lat, wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 4,8% w grupie leczonej symwastatyną i 5,1% w grupie placebo. Częstość miopatii była niska (<0,1%), a podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x górna granica normy) wystąpiło u 0,21% pacjentów na symwastatynie w porównaniu do 0,09% w grupie placebo. W dawce 80 mg/dobę ryzyko miopatii wzrasta do 1,0%, co podkreśla konieczność ostrożności przy stosowaniu wyższych dawek. Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują rabdomiolizę, immunozależną miopatię martwiczą (IMNM) wymagającą immunosupresji, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby oraz zaburzenia funkcji poznawczych, które zwykle ustępują po odstawieniu leku.
aminotransferazy, anafilaksja, ból głowy, eozynofilia, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotranspeptydaza, ginekomastia, hemoglobina glikowana, hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, mialgia, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia pamięci, zapalenie mięśni, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Bluefish AB 40 mg
Atorwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA stosowany w leczeniu hiperlipidemii, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów leczonych średnio przez 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie atorwastatyny versus 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni, stawów, skurcze), układu pokarmowego (nudności, biegunka), układu oddechowego (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła) oraz podwyższenia enzymów wątrobowych i kinazy kreatynowej (CK). Klinicznie istotne podwyższenie aminotransferaz (>3x GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a zwiększenie CK (>3x GGN) u 2,5%, z czego 0,4% miało wartości >10x GGN. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (10-17 lat) jest zbliżony do dorosłych, bez wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
anafilaksja, atorwastatyna, ból stawu, cholestaza, cukrzyca, ginekomastia, hiperglikemia, hiperlipidemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, nudności, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvachol 10 mg
Symwastatyna (Simvachol) w dawkach 10 mg i 20 mg wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w dużych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444). W badaniu HPS, przy dawce 40 mg/dobę, częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniosła 4,8% w grupie leczonej w porównaniu do 5,1% w grupie placebo, co świadczy o dobrej tolerancji leku. Najważniejszym działaniem niepożądanym jest miopatia, w tym zapalenie mięśni, z częstością poniżej 0,1% przy dawce 40 mg, jednak przy dawce 80 mg/dobę ryzyko wzrasta do 1,0%. Rzadko obserwowano rabdomiolizę z ostrą niewydolnością nerek oraz immunozależną miopatię martwiczą (IMNM), charakteryzującą się utrzymującym się osłabieniem mięśni proksymalnych i podwyższoną kinazą kreatynową mimo odstawienia statyn, wymagającą leczenia immunosupresyjnego. Ponadto, u 0,21% pacjentów leczonych dawką 40 mg odnotowano wzrost aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotnej górnej granicy normy, a rzadko zgłaszano zapalenie wątroby i żółtaczkę.
aminotransferazy, astenia, eozynofilia, fosfataza zasadowa, ginekomastia, Heart Protection Study, hemoglobina glikowana, hepatotoksyczność, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezja, rabdomioliza, Scandinavian Simvastatin Survival Study, simvachol, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, symwastatyna, tendinopatia, zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie stawów, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie ścięgna, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, zmiany liszajowate - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska
Przed rozpoczęciem terapii atorwastatyną (Atorvox) konieczne jest wykonanie badań czynności wątroby oraz ich okresowe monitorowanie w trakcie leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z podwyższoną aktywnością aminotransferaz. W przypadku utrzymania się aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotnej górnej granicy normy (GGN) zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią chorób wątroby oraz u osób spożywających znaczne ilości alkoholu. Badanie SPARCL wskazuje na zwiększone ryzyko udarów krwotocznych przy stosowaniu dawki 80 mg atorwastatyny u pacjentów po udarze niedokrwiennym lub TIA, zwłaszcza z wywiadem udaru krwotocznego lub zawału lakunarnego, co wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
alkoholizm, aminotransferazy, ból mięśniowy, choroba niedokrwienna serca, funkcja wątroby, górna granica normy, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, lek immunosupresyjny, mięsień szkieletowy, mioglobinemia, mioglobinuria, miopatia, niewydolność nerek, osłabienie mięśni proksymalnych, przeciwciała przeciwko reduktazie HMG-CoA, przejściowy atak niedokrwienny, rabdomioliza, SPARCL, udar krwotoczny, udar mózgu, uszkodzenie wątroby, zapalenie mięśni, zawał lakunarny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Crosuvo 40 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna leku Crosuvo, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla inhibitorów reduktazy HMG-CoA, z częstością występowania zależną od dawki. Najczęściej obserwowane działania niepożądane są łagodne i przemijające, a mniej niż 4% pacjentów musiało przerwać terapię z ich powodu. Do najczęstszych należą bóle mięśni, zaparcia, nudności, bóle głowy oraz zwiększone stężenia aminotransferaz wątrobowych. Dawka 40 mg wiąże się z wyższym ryzykiem rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek (np. krwiomocz) i wątroby (głównie wzrost aktywności aminotransferaz). Proteinuria, głównie kanalikowego pochodzenia, występuje u około 3% pacjentów przy dawce 40 mg, jednak nie jest związana z ostrą lub postępującą chorobą nerek. Wśród rzadkich, ale poważnych działań wymienia się zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję DRESS.
aminotransferaza, dysfunkcja erekcji, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvasterol 40 mg
Bezpieczeństwo stosowania symwastatyny zostało potwierdzone w dużych, długoterminowych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444). W badaniu HPS pacjenci otrzymywali symwastatynę w dawce 40 mg/dobę przez średnio 5 lat, gdzie wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 4,8% (vs 5,1% w grupie placebo). Częstość miopatii była <0,1% przy dawce 40 mg, natomiast przy dawce 80 mg miopatia występowała u 1,0% pacjentów (vs 0,02% przy 20 mg). Zwiększenie aktywności aminotransferaz (>3x ULN) odnotowano u 0,21% leczonych symwastatyną, a u 0,09% w grupie placebo. Obserwowano także podwyższenie HbA1c i glukozy na czczo, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka metabolicznego (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², nadciśnienie, hipertriglicerydemia). Wśród działań niepożądanych wyróżniono immunozależną miopatię martwiczą (IMNM) z utrzymującym się osłabieniem mięśni i podwyższoną kinazą kreatynową, wymagającą leczenia immunosupresyjnego.
aminotransferazy, eozynofilia, fotowrażliwość, ginekomastia, glukoza na czczo, Heart Protection Study, hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, małopłytkowość, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rabdomioliza, Scandinavian Simvastatin Survival Study, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, triglicerydy, układ mięśniowo-szkieletowy, zaburzenia funkcji poznawcze, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zerwanie mięśni, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, zmiany liszajowate - Leksykon leków
Działania niepożądane – Zahron 5 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna leku Zahron, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie łagodnymi i przemijającymi działaniami niepożądanymi, które występują u mniej niż 4% pacjentów i rzadko prowadzą do przerwania terapii. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Najczęstsze objawy obejmują bóle mięśni, bóle głowy, zawroty głowy, zaparcia, nudności oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Istotne jest, że częstość występowania działań niepożądanych, w tym rabdomiolizy i poważnych zaburzeń nerek oraz wątroby, wzrasta przy dawkach powyżej 20 mg, a szczególnie przy dawce 40 mg. Proteinuria, głównie kanalikowego pochodzenia, obserwowana jest u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg oraz u około 3% przy dawce 40 mg, jednak zazwyczaj ustępuje podczas kontynuacji leczenia i nie poprzedza ostrej choroby nerek.
aminotransferazy, aminotransferazy wątrobowe, bezsenność, ból brzucha, ból głowy, depresja, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pokrzywka, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, trombocytopenia, zaburzenia pamięci, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Atorvasterol
Leczenie atorwastatyną (Atorvasterol) wymaga systematycznej kontroli czynności wątroby, ze szczególnym uwzględnieniem aktywności aminotransferaz. W przypadku ich wzrostu powyżej 3-krotnej górnej granicy normy (GGN) konieczne jest zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami wątroby, spożywających alkohol oraz u osób po udarze mózgu lub epizodzie TIA, zwłaszcza przy dawce 80 mg, ze względu na zwiększone ryzyko udaru krwotocznego. Monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej (CK) jest kluczowe, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do rabdomiolizy, takimi jak zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśniowe, wcześniejsze działania niepożądane po statynach, czy wiek powyżej 70 lat. Nie należy rozpoczynać terapii, jeśli CK jest >5 razy GGN, a w przypadku objawów mięśniowych i CK >10 razy GGN leczenie należy natychmiast przerwać.
aminotransferaza, atorwastatyna, ból mięśniowy, choroba mięśni, choroba niedokrwienna serca, choroba wątroby, czynność wątroby, duszność, filtracja kłębuszkowa, gemfibrozyl, HCV, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, IMNM, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy HIV, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, kwas fusydowy, mioglobinemia, mioglobinuria, miopatia, niedoczynność tarczycy, nieproduktywny kaszel, niewydolność nerek, pochodna kwasu fibrynowego, przejściowy atak niedokrwienny, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, stężenie glukozy, TIA, udar krwotoczny, udar mózgowy, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zaburzenie czynności nerek, zapalenie mięśni, zawał lakunarny - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Rosuvastatin Krka
U pacjentów stosujących rozuwastatynę w dawkach wysokich, zwłaszcza 40 mg, obserwowano sporadyczne przypadki proteinurii kanalikowej, jednak bez progresji do ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek. Zgłaszano zwiększoną częstość ciężkich zaburzeń czynności nerek przy dawce 40 mg, co uzasadnia regularne monitorowanie funkcji nerek u pacjentów przyjmujących dawki 30 mg i 40 mg. Działania niepożądane mięśniowe, takie jak bóle mięśni, miopatia i rzadko rabdomioliza, występowały częściej przy dawkach powyżej 20 mg, a ryzyko rabdomiolizy wzrastało przy dawce 40 mg oraz w skojarzeniu z ezetymibem. W przypadku nasilenia objawów miastenii lub pojawienia się nowych objawów, konieczne jest przerwanie terapii. Monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej (CK) powinno unikać okresów po intensywnym wysiłku fizycznym, a leczenie nie powinno być rozpoczynane lub kontynuowane, jeśli CK przekracza 5 x górną granicę normy (GGN).
aminotransferaza, antybiotyk makrolidowy, azole przeciwgrzybicze, choroba nerek, dziedziczna choroba mięśni, gemfibrozyl, hipercholesterolemia wtórna, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kaszel nieproduktywny, kinaza kreatynowa, kwas fibrynowy, kwas fusydowy, miastenia, miopatia, nadużywanie alkoholu, niedobór laktazy, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, proteinuria kanalikowa, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, zaburzenie czynności nerek, zapalenie mięśni, zespół DRESS, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Medreg 80 mg
Profil bezpieczeństwa atorwastatyny został określony na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów (8755 na atorwastatynie vs. 7311 na placebo) z średnim okresem obserwacji 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie atorwastatyny i 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane o częstości ≥1/100 obejmowały hiperglikemię, hipoglikemię, zmiany masy ciała, zaburzenia snu (koszmary, bezsenność) oraz objawy neurologiczne takie jak ból głowy, zawroty głowy, parestezje i neuropatie. Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) dotyczyły m.in. zaburzeń widzenia, słuchu, układu oddechowego, przewodu pokarmowego (w tym zapalenia trzustki), wątroby (zapalenie, cholestaza, niewydolność), skóry (w tym ciężkie reakcje jak zespół Stevensa-Johnsona), mięśniowo-szkieletowe (miopatia, rabdomioliza, immunozależna miopatia martwicza) oraz ginekomastii.
aminotransferaza, atorwastatyna, badanie kliniczne kontrolowane placebo, bezsenność, ból stawowy, cholestaza, działanie niepożądane, ginekomastia, gorączka, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, insomnia, kinaza kreatynowa, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie mięśniowe, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Biofibrat 200 mg
Fenofibrat, stosowany w dawce 200 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z których najczęstsze dotyczą układu pokarmowego (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia). W badaniu FIELD, obejmującym 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2, zaobserwowano istotny wzrost częstości zapalenia trzustki (0,8% vs 0,5%, p=0,031), zatorowości płucnej (1,1% vs 0,7%, p=0,022) oraz nieistotny statystycznie wzrost zakrzepicy żył głębokich (1,4% vs 1,0%, p=0,074) w grupie leczonej fenofibratem. Ponadto fenofibrat powoduje średni wzrost stężenia homocysteiny o 6,5 μmol/l, co może przyczyniać się do zwiększonego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Dodatkowo obserwuje się podwyższenie aktywności aminotransferaz, ryzyko kamicy żółciowej i powikłań hepatologicznych, a także zaburzenia mięśniowe, w tym rzadkie, ale ciężkie przypadki rabdomiolizy. Reakcje skórne mogą obejmować zarówno łagodne objawy (wysypka, świąd), jak i ciężkie, zagrażające życiu zespoły Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka.
badanie kliniczne, choroba zakrzepowo-zatorowa, cukrzyca typu 2, fenofibrat, homocysteina, kamica żółciowa, kolka żółciowa, mialgia, nadwrażliwość na światło, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, toksyczna nekroliza naskórka, zaburzenie krwi, zaburzenie mięśniowe, zakrzepica żył głębokich, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie mięśni, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zatorowość płucna, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka, zwiększenie aktywności aminotransferaz - Leksykon leków
Działania niepożądane – Daptomycin Accord Healthcare 500 mg
Daptomycyna, stosowana w leczeniu skomplikowanych zakażeń skóry, tkanek miękkich oraz bakteriemii, wykazuje profil bezpieczeństwa porównywalny z innymi antybiotykami. Badania kliniczne obejmujące 2011 dorosłych i 372 pacjentów pediatrycznych wykazały, że najczęstsze działania niepożądane (≥ 1/100 do < 1/10) to zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, niedokrwistość, zaburzenia psychiczne (niepokój, bezsenność), neurologiczne (zawroty głowy, ból głowy), naczyniowe (nadciśnienie i niedociśnienie tętnicze), żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka), podwyższone aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, ALP), wysypka, świąd, ból kończyn oraz zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej (CPK). Dawkowanie u dorosłych wynosiło 4-6 mg/kg mc./dobę, a u dzieci od 4 do 12 mg/kg mc./dobę. Większość przypadków podwyższonej aktywności aminotransferaz miała toksyczność stopnia 1-3 i ustępowała po odstawieniu leku.
AGEP, aminotransferazy, aminotransferazy wątrobowe, anafilaksja, bakteriemia, biegunka poantybiotykowa, cSSTI, daptomycyna, DRESS, eozynofilia, eozynofilia płucna, eozynofilowe zapalenie płuc, kandydoza, małopłytkowość, miopatia, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, neuropatia obwodowa, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość, niewydolność nerek, objawy mięśniowe, obrzęk naczynioruchowy, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, SAB, SJS, świszczący oddech, TEN, TIN, zaburzenia czynności nerek, zakażenie grzybicze, zapalenie mięśni - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 20 mg
Profil bezpieczeństwa atorwastatyny (Atorvox) został określony na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów, z czego 8755 otrzymywało atorwastatynę przez średnio 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie leczonej atorwastatyną versus 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x GGN u 0,8% pacjentów) oraz kinazy kreatynowej (>3x GGN u 2,5%, >10x GGN u 0,4%). Działania niepożądane o częstości ≥1/100 obejmują m.in. zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, reakcje alergiczne, hiperglikemię, bóle głowy, bóle mięśni i stawów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, biegunka) oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Rzadkie, ale poważne powikłania to rabdomioliza (≥1/10000, <1/1000), immunozależna miopatia martwicza (częstość nieznana), niewydolność wątroby (≤1/10000), ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona) oraz anafilaksja (≤1/10000).
aminotransferaza w surowicy, anafilaksja, anoreksja, cholestaza, ciężka reakcja skórna, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, triglicerydy, uszkodzenie mięśni szkieletowych, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atrox 10 10 mg
Atorwastatyna, substancja czynna leku Atrox, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu, potwierdzonych w badaniach klinicznych na 16 066 pacjentach leczonych średnio 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie atorwastatyny versus 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3× GGN u 0,8% pacjentów) oraz kinazy kreatynowej (CK >3× GGN u 2,5%, a >10× GGN u 0,4%), co wskazuje na ryzyko miopatii i rabdomiolizy. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (n=520) jest zbliżony do dorosłych, bez istotnego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe. Dodatkowo, atorwastatyna może indukować hiperglikemię (często) i hipoglikemię (niezbyt często), a ryzyko rozwoju cukrzycy wzrasta u pacjentów z czynnikami ryzyka metabolicznego (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², hipertrójglicerydemia, nadciśnienie tętnicze).
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, badanie kliniczne, cholestaza, cukrzyca, działanie niepożądane, ginekomastia, glukoza, górna granica normy, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pokrzywka, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, substancja czynna, trójglicerydy, zapalenie błony śluzowej, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Sortis 40
Podczas terapii atorwastatyną (Sortis) konieczne jest monitorowanie czynności wątroby, ze szczególnym uwzględnieniem aktywności aminotransferaz. W przypadku ich wzrostu powyżej 3-krotnej górnej granicy normy (GGN) zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami wątroby, spożywających alkohol oraz u osób po udarze mózgu lub TIA, zwłaszcza przy dawce 80 mg, ze względu na zwiększone ryzyko udarów krwotocznych. Atorwastatyna może powodować działania niepożądane ze strony mięśni, w tym bóle mięśniowe, miopatię oraz rabdomiolizę, charakteryzującą się wzrostem kinazy kreatynowej (CK) powyżej 10 × GGN, mioglobinemią i ryzykiem niewydolności nerek. Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić aktywność CK u pacjentów z czynnikami ryzyka, a w przypadku wartości > 5 × GGN terapię należy odroczyć. Monitorowanie CK jest również wskazane w trakcie leczenia, a w przypadku objawów mięśniowych i podwyższonej CK (> 5 × GGN) należy przerwać terapię.
aminotransferaza, białko transportujące, ból mięśniowy, brak laktazy, choroba niedokrwienna serca, czynność wątroby, fibrat, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy HIV, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, kwas fusydowy, miastenia, miastenia oczna, mioglobinemia, mioglobinuria, miopatia, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, przejściowy atak niedokrwienny, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, udar krwotoczny, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zapalenie mięśni, zawał lakunarny, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Crosuvo Plus 5 mg + 10 mg
Lek Crosuvo Plus to preparat złożony zawierający rozuwastatynę wapniową w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg oraz ezetymib w dawce 10 mg. Profil bezpieczeństwa obu składników oraz ich kombinacji został oceniony w licznych badaniach klinicznych, obejmujących ponad 12 000 pacjentów. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych (częstość ≥1/100 do <1/10), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, nudności, biegunka) oraz bóle mięśni (mialgia). Rzadziej występują poważniejsze powikłania, takie jak miopatia, rabdomioliza, żółtaczka czy niewydolność wątroby, które wymagają natychmiastowej interwencji i przerwania terapii. Wśród działań niepożądanych odnotowano także zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 oraz podwyższone stężenie glukozy we krwi, co wymaga monitorowania u pacjentów z czynnikami ryzyka.
aminotransferaza wątrobowa, antybiotyk makrolidowy, białkomocz, cukrzyca, cukrzyca typu 2, cyklosporyna, ezetymib, fenofibrat, funkcja wątroby, gemfibrozyl, hepatotoksyczność, hipercholesterolemia, inhibitor proteazy, kinaza kreatynowa, krwiomocz, mialgia, miopatia, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rabdomioliza, rozuwastatyna wapniowa, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zapalenie mięśni, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Romazic 15 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna leku Romazic, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie łagodnymi i przemijającymi działaniami niepożądanymi, które zmuszają do przerwania terapii u mniej niż 4% pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki i klasyfikowana według standardowej skali: często (1-10%), niezbyt często (0,1-1%), rzadko (0,01-0,1%), bardzo rzadko (<0,01%) oraz częstość nieznana. Najczęstsze działania obejmują bóle mięśni, bóle głowy, zawroty głowy, zaparcia, nudności oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Istotne jest monitorowanie proteinurii, która występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i u 3% przy dawce 40 mg, jednak jest zazwyczaj odwracalna i nie wiąże się z ostrą lub postępującą chorobą nerek. Ryzyko miopatii, rabdomiolizy oraz znacznego wzrostu kinazy kreatynowej (>5 x GGN) wzrasta przy dawkach powyżej 20 mg, co wymaga przerwania leczenia w przypadku istotnego wzrostu enzymu.
artralgia, bezsenność, białkomocz, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, choroba ścięgna, cukrzyca, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, koszmar senny, krwiomocz, małopłytkowość, miopatia, neuropatia obwodowa, nudność, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, ostra niewydolność nerek, pokrzywka, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, statyna, świąd, utrata pamięci, wysypka, zaburzenie funkcji seksualnej, zaburzenie snu, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zaparcie, zawrót głowy, zerwanie mięśnia, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Rosufy
Podczas terapii rozuwastatyną (Rosufy) należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza przy dawkach 40 mg, które wiążą się z większą częstością występowania proteinurii kanalikowej oraz poważnych działań niepożądanych ze strony nerek. Monitorowanie czynności nerek jest zalecane u pacjentów stosujących dawkę 40 mg. Ponadto, rozuwastatyna, szczególnie w dawkach powyżej 20 mg, może powodować miopatię, bóle mięśni, a rzadko rabdomiolizę, zwłaszcza w skojarzeniu z ezetymibem lub lekami z grupy fibratów (np. gemfibrozyl). Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić aktywność kinazy kreatynowej (CK) i nie rozpoczynać terapii, jeśli CK przekracza 5 × górną granicę normy (GGN). W trakcie leczenia należy zwracać uwagę na objawy uszkodzenia mięśni, takie jak bóle, osłabienie czy skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszą im gorączka lub złe samopoczucie, i w razie potrzeby wykonać badanie CK. W przypadku znacznego wzrostu CK (>5 × GGN) lub nasilonych objawów mięśniowych należy przerwać leczenie.
aminotransferaza, antybiotyk makrolidowy, cyklosporyna, fibrat, gemfibrozyl, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, kwas fusydowy, kwas nikotynowy, leki przeciwgrzybicze azolowe, miopatia, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność tarczycy, pochodna kwasu fibrynowego, proteinuria, rabdomioliza, sepsa, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie mięśni, zespół nerczycowy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Torvacard neo
Stosowanie atorwastatyny (Torvacard neo) wymaga regularnego monitorowania funkcji wątroby, zwłaszcza u pacjentów z objawami uszkodzenia wątroby lub historią chorób wątroby oraz u osób spożywających duże ilości alkoholu. W przypadku wzrostu aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotnej górnej granicy normy (GGN) konieczne jest zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Wysoka dawka atorwastatyny (80 mg) u pacjentów po udarze niedokrwiennym lub TIA wiąże się z podwyższonym ryzykiem udaru krwotocznego, szczególnie u osób z wcześniejszym udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym, co wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii.
aktywność aminotransferaz, atorwastatyna, badanie SPARCL, ból mięśniowy, choroba wieńcowa, hepatotoksyczność, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, laktoza jednowodna, lek immunosupresyjny, miastenia, miastenia oczna, mioglobinemia, mioglobinuria, miopatia, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, ostra niewydolność nerek, przemijający atak niedokrwienny, rabdomioliza, statyna, udar krwotoczny, udar mózgu, uszkodzenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie neuromięśniowe, zapalenie mięśni, zawał lakunarny, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml
Dane przedkliniczne fulwestrantu wskazują na niską toksyczność po jednorazowym podaniu oraz dobrą tolerancję różnych postaci leku przy dawkach wielokrotnych u zwierząt. Reakcje lokalne w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zapalenie mięśni i ziarniniaki, były głównie efektem działania substancji pomocniczych, z nasileniem zapalenia u królików w porównaniu do soli fizjologicznej. Działania toksyczne obserwowane u szczurów i psów po podaniu domięśniowym wiązały się z aktywnością antyestrogenową fulwestrantu, obejmując zmiany w żeńskim układzie rozrodczym oraz inne narządy wrażliwe na hormony. U psów po 12-miesięcznej terapii odnotowano zapalenie tętnic. W badaniach kardiologicznych u psów stwierdzono niewielkie zmiany w EKG przy ekspozycji ponad 15-krotnie wyższej niż u ludzi, co sugeruje ograniczone znaczenie kliniczne. Fulwestrant nie wykazuje działania genotoksycznego, co potwierdza jego bezpieczeństwo genetyczne.
aktywność antyestrogenowa, badanie EKG, dystocja, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, gonadotropina, guz z komórek Leydiga, nowotwór sznura płciowego, obumieranie zarodka, pole pod krzywą stężenia, poronienie, rak piersi, ryzyko teratogenne, sprzężenie zwrotne, uniesienie odcinka ST, zahamowanie zatokowe, zapalenie mięśni, zapalenie tętnic, ziarniniak, ziarniszczak jajnika - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Zentasta
Produkt leczniczy Zentasta, zawierający ezetymib (10 mg) oraz atorwastatynę w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg, wymaga szczególnej uwagi ze względu na ryzyko miopatii i rabdomiolizy. Rabdomioliza, charakteryzująca się podwyższeniem poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) powyżej 10-krotności górnej granicy normy, mioglobinemią i mioglobinurią, może prowadzić do niewydolności nerek. W trakcie terapii atorwastatyną odnotowano także bardzo rzadkie przypadki immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM), która utrzymuje się mimo odstawienia statyn. Monitorowanie aktywności CPK jest kluczowe, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, dziedziczne zaburzenia mięśni, wcześniejsze toksyczne działanie statyn lub fibratów, choroby wątroby, nadużywanie alkoholu oraz wiek ≥70 lat. Przed rozpoczęciem terapii nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli wyjściowa aktywność CPK przekracza 5-krotność górnej granicy normy, a w przypadku podwyższenia należy powtórzyć badanie po 5-7 dniach.
atorwastatyna, ból mięśniowy, choroba wątroby, dziedziczne zaburzenie mięśni, ezetymib, fosfokinaza kreatynowa, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, mięsień szkieletowy, miopatia i rabdomioliza, niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, osłabienie mięśni proksymalnych, toksyczne działanie na mięśnie, zaburzenie czynności nerek, zapalenie mięśni