Działania niepożądane
Atorvastatin Medreg 80 mg

Profil bezpieczeństwa atorwastatyny został określony na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów (8755 na atorwastatynie vs. 7311 na placebo) z średnim okresem obserwacji 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie atorwastatyny i 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane o częstości ≥1/100 obejmowały hiperglikemię, hipoglikemię, zmiany masy ciała, zaburzenia snu (koszmary, bezsenność) oraz objawy neurologiczne takie jak ból głowy, zawroty głowy, parestezje i neuropatie. Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) dotyczyły m.in. zaburzeń widzenia, słuchu, układu oddechowego, przewodu pokarmowego (w tym zapalenia trzustki), wątroby (zapalenie, cholestaza, niewydolność), skóry (w tym ciężkie reakcje jak zespół Stevensa-Johnsona), mięśniowo-szkieletowe (miopatia, rabdomioliza, immunozależna miopatia martwicza) oraz ginekomastii.

Pobierz ChPL PDF Atorvastatin Medreg – Tabletki powlekane – 80 mg
  1. Działania niepożądane leku Atorvastatin Medreg
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowy opis działań niepożądanych atorwastatyny
    4. Wpływ na wątrobę
    5. Wpływ na układ mięśniowy
    6. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    7. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
  2. hipercholesterolemia pierwotna
  3. hiperlipidemia mieszana
  4. homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
  5. zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Substancja czynna
  1. atorwastatyna
Kategoria leku
  1. leki hipolipemizujące
  2. statyny

Działania niepożądane leku Atorvastatin Medreg

Profil działań niepożądanych atorwastatyny został ustalony na podstawie obszernej bazy danych kontrolowanych placebo badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. W badaniach klinicznych obejmujących 16066 pacjentów (8755 leczonych atorwastatyną vs. 7311 otrzymujących placebo) ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 53 tygodnie, 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną w porównaniu do 4,0% w grupie otrzymującej placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych1.

Ogólny profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane związane ze stosowaniem atorwastatyny mogą dotyczyć różnych układów i narządów. Znajomość pełnego spektrum możliwych objawów niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów leczonych tym lekiem2.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kryteriów:

  • często (≥ 1/100, < 1/10)
  • niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100)
  • rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
  • bardzo rzadko (< 1/10 000)
  • częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)3

Szczegółowy opis działań niepożądanych atorwastatyny

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia Często Podwyższony poziom glukozy we krwi
Hipoglikemia Często Obniżony poziom glukozy we krwi
Zwiększenie masy ciała, brak łaknienia Często Zmiany w masie ciała i apetycie
Zaburzenia psychiczne Koszmary senne Często Nieprzyjemne doświadczenia podczas snu
Bezsenność Często Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Najczęściej zgłaszany objaw neurologiczny
Zawroty głowy Często Uczucie wirowania lub niestabilności
Parestezje Często Nieprawidłowe odczucia (mrowienie, drętwienie)
Niedoczulica Często Zmniejszona wrażliwość na bodźce czuciowe
Zaburzenia smaku, amnezja, neuropatia obwodowa, miastenia Często Różnorodne zaburzenia neurologiczne
Zaburzenia oka Nieostre widzenie Bardzo rzadko Obniżona ostrość widzenia
Zaburzenia widzenia, miastenia oczna Bardzo rzadko Inne zaburzenia wzroku, osłabienie mięśni oka
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne, utrata słuchu Bardzo rzadko Subiektywne odczucie dźwięku bez zewnętrznego bodźca, osłabienie słuchu
Zaburzenia układu oddechowego Bóle gardła i krtani, krwawienie z nosa Bardzo rzadko Dolegliwości w obrębie górnych dróg oddechowych
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności, biegunka, wymioty Bardzo rzadko Najczęstsze dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
Ból w górnej i dolnej części brzucha, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej Bardzo rzadko Objawy dyspeptyczne
Zapalenie trzustki Bardzo rzadko Poważne powikłanie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, cholestaza, niewydolność wątroby Bardzo rzadko Poważne powikłania hepatologiczne
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka, świąd, łysienie, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka) Bardzo rzadko Różne reakcje skórne, od łagodnych do ciężkich, zagrażających życiu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców, ból szyi, zmęczenie mięśni Bardzo rzadko Objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, problemy dotyczące ścięgien powikłane zerwaniem ścięgna, zespół toczniopodobny, immunozależna miopatia martwicza Bardzo rzadko Poważne powikłania mięśniowe, niektóre zagrażające życiu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia Bardzo rzadko Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe samopoczucie, osłabienie, bóle w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie, gorączka Bardzo rzadko Objawy ogólnoustrojowe
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, obecność białych krwinek w moczu Bardzo rzadko Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych

Wpływ na wątrobę

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia czynności wątroby u pacjentów leczonych atorwastatyną. W trakcie terapii obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy, które w większości przypadków miało charakter przemijający i nie wymagało przerwania leczenia. Jednakże istotne klinicznie (>3 razy górna granica normy – GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Co istotne, zaburzenia te były zależne od wielkości dawki i odwracalne u wszystkich pacjentów4.

Wpływ na układ mięśniowy

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych związanych z terapią atorwastatyną są zaburzenia mięśniowe. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę, co jest zgodne z wynikami uzyskanymi dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Znaczne zwiększenie aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę5.

Do najpoważniejszych powikłań dotyczących układu mięśniowego należą:

  • Miopatia – uogólnione osłabienie mięśni
  • Zapalenie mięśni – stan zapalny tkanki mięśniowej
  • Rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych, potencjalnie zagrażający życiu
  • Immunozależna miopatia martwicza – autoimmunologiczne uszkodzenie mięśni
  • Problemy dotyczące ścięgien – włącznie z możliwością zerwania ścięgna6

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych atorwastatyny u pacjentów pediatrycznych (wiek 10-17 lat) jest podobny do tego obserwowanego u dorosłych. W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu leku na wzrost i dojrzewanie płciowe w 3-letniej obserwacji7.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w grupie dzieci i młodzieży były infekcje, jednak występowały one z podobną częstością w grupie otrzymującej placebo. Dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny pochodzą z obserwacji 520 pacjentów pediatrycznych, z czego:

  • 7 pacjentów było w wieku <6 lat
  • 121 pacjentów w wieku 6-9 lat
  • 392 pacjentów w wieku 10-17 lat8

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Należy podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Profesjonaliści medyczni powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu9.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl