dienogest
Dienogest to syntetyczny progestagen czwartej generacji o silnym działaniu progestagennym i umiarkowanym działaniu antyandrogennym. Jest szeroko stosowany w ginekologii jako składnik złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz w monoterapii.
Szczególnie ważną rolę dienogest odgrywa w leczeniu endometriozy. Wykazuje wysoką skuteczność w redukcji bólu związanego z endometriozą oraz zmniejsza wielkość ognisk endometrialnych. W przeciwieństwie do innych progestagenów, dienogest ma minimalny wpływ na parametry metaboliczne, w tym na gospodarkę lipidową i węglowodanową.
Dawkowanie dienogestu w monoterapii endometriozy wynosi standardowo 2 mg dziennie, przyjmowane doustnie w sposób ciągły. Preparat charakteryzuje się dobrą tolerancją, choć do najczęstszych działań niepożądanych należą nieregularne krwawienia, bóle głowy oraz tkliwość piersi. Dienogest można stosować długoterminowo, co jest istotne w przewlekłym leczeniu endometriozy.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Endovelle 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dienogestu, substancji czynnej produktu leczniczego Endovelle, wykazały akceptowalny profil toksykologiczny przy podawaniu wielokrotnym, bez istotnych efektów toksycznych. Analizy genotoksyczności nie potwierdziły potencjału uszkadzania materiału genetycznego, a badania karcynogenności nie wykazały specyficznego ryzyka rozwoju nowotworów związanych z dienogestem. Ponadto, ocena wpływu na funkcje reprodukcyjne nie wskazała na szczególne zagrożenia, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania Endovelle w kontekście jego działania hormonalnego.
badania przedkliniczne, bezpieczeństwo leku, dienogest, działanie hormonalne, działanie rakotwórcze, Endovelle, funkcja reprodukcyjna, monitorowanie terapii, nowotwór hormonozależny, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, ryzyko karcynogenne, steroid płciowy, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie genetyczne - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Velbienne mini 1 mg + 2 mg
Velbienne mini to preparat stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet po menopauzie, zawierający 1 mg estradiolu walerianianu (odpowiadającego 0,764 mg estradiolu) oraz 2 mg dienogestu w formie tabletek powlekanych o średnicy około 6 mm. Lek jest wskazany do leczenia objawów niedoboru estrogenów u kobiet, które są co najmniej 1 rok po ostatniej miesiączce, w tym objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, zaburzenia snu), urogenitalnych (suchość pochwy, dyspareunia, częstomocz) oraz zaburzeń psychicznych (drażliwość, wahania nastroju, problemy z koncentracją). Stosowanie u pacjentek powyżej 65 roku życia jest ograniczone ze względu na brak wystarczających danych klinicznych.
charakterystyka produktu leczniczego, częstomocz, dienogest, drażliwość, dyspareunia, estradiol walerianian, hormonalna terapia zastępcza, menopauza, niedobór estrogenu, nietolerancja laktozy, objawy naczynioruchowe, okres okołomenopauzalny, okres pomenopauzalny, suchość pochwy, uderzenia gorąca, wahania nastroju, zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Atywia 0,03 mg + 2 mg
Produkt leczniczy Atywia, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2,00 mg dienogestu w formie tabletek powlekanych, nie wykazuje negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn, co potwierdzają badania kliniczne oraz doświadczenie porejestracyjne. Mimo braku populacyjnych efektów niepożądanych w tym zakresie, lekarze powinni uwzględnić możliwość indywidualnych reakcji pacjentek, zwłaszcza na początku terapii, oraz potencjalne interakcje z innymi lekami, które mogą modyfikować zdolności poznawcze, motoryczne lub sensoryczne. Zaleca się, aby pacjentki były poinformowane o konieczności monitorowania swojego samopoczucia po rozpoczęciu leczenia i w przypadku wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy czy zaburzenia widzenia, niezwłocznie kontaktowały się z lekarzem.
charakterystyka produktu leczniczego, dienogest, doświadczenie porejestracyjne, etynyloestradiol, farmakoterapia, funkcja poznawcza, historia choroby, interakcja lekowa, laktoza jednowodna, postać farmaceutyczna, profil bezpieczeństwa, reakcja indywidualna, środek antykoncepcyjny, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, zaburzenie widzenia, zawroty głowy - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Endofemine 2 mg
Produkt leczniczy Endofemine zawiera dienogest w dawce 2 mg i jest przeznaczony do ciągłego, codziennego stosowania bez przerw, co jest kluczowe dla utrzymania skuteczności terapii. Tabletki należy przyjmować doustnie, o stałej porze dnia, niezależnie od posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Terapia może być rozpoczęta w dowolnym dniu cyklu menstruacyjnego, po uprzednim odstawieniu wszelkich hormonalnych metod antykoncepcji; w trakcie leczenia zaleca się stosowanie metod niehormonalnych. W przypadku pominięcia dawki lub wystąpienia wymiotów/biegunki w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki, pacjentka powinna jak najszybciej przyjąć jedną tabletkę (lub dodatkową w przypadku zaburzeń wchłaniania) i kontynuować leczenie zgodnie z harmonogramem.
antykoncepcja hormonalna, antykoncepcja mechaniczna, antykoncepcja niehormonalna, badanie kliniczne, ciągłość leczenia, ciężka choroba wątroby, cykl menstruacyjny, dienogest, Endofemine, endometrioza, krwawienie z pochwy, pierwsza miesiączka, podanie doustne, pominięcie dawki, wchłanianie leku, wymioty i biegunka, wywiad medyczny, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Dorin
Produkt leczniczy Dorin, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu, wymaga szczegółowej oceny stanu pacjentki przed rozpoczęciem terapii oraz regularnego monitorowania podczas stosowania. Istotnym ryzykiem jest zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), które u użytkowniczek Dorin wynosi około 8-11 na 10 000 kobiet rocznie, co jest 1,6-krotnie wyższe niż w przypadku preparatów zawierających lewonorgestrel. Wskazane jest przerwanie terapii w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ŻChZZ lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z migreną, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, hipertriglicerydemią, chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy) oraz u kobiet z predyspozycjami genetycznymi do zakrzepicy. Należy również monitorować objawy sugerujące incydenty naczyniowo-mózgowe lub zawał serca, a w przypadku ich wystąpienia natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
brak laktazy, choroba Leśniowskiego-Crohna, cukrzyca, depresja endogenna, dienogest, dyslipoproteinemia, działanie teratogenne, epilepsja, etynyloestradiol, hiperhomocysteinemia, hipertriglicerydemia, insulinooporność obwodowa, kamień żółciowy, krwotok do jamy brzusznej, leczenie przeciwzakrzepowe, lewonorgestrel, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, napad naczyniowo-mózgowy, nietolerancja galaktozy, noretisteron, norgestymat, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, pochodna kumaryny, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rak szyjki macicy, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, tolerancja glukozy, wada zastawkowa serca, wirus brodawczaka ludzkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki, zawał serca, zespół hemolityczno-mocznicowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Kelzy PR 2 mg + 0,02 mg
W praktyce lekarskiej istotne jest uwzględnienie wpływu leków na zdolności psychomotoryczne pacjentów, zwłaszcza w kontekście bezpieczeństwa w ruchu drogowym i obsługi maszyn. Preparat Kelzy PR, zawierający dienogest 2 mg oraz etynyloestradiol 0,02 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, nie był przedmiotem dedykowanych badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dotychczasowe dane kliniczne dotyczące złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie wykazały negatywnego wpływu na funkcje psychomotoryczne, a w praktyce nie zaobserwowano upośledzenia tych zdolności u pacjentek stosujących tego typu preparaty.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Astha
Produkt leczniczy Astha zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu i jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ryzyko to jest szczególnie wysokie w pierwszym roku stosowania oraz przy ponownym rozpoczęciu terapii po przerwie ≥4 tygodni. Epidemiologicznie, u kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej ryzyko ŻChZZ wynosi około 2/10 000 rocznie, natomiast u stosujących preparaty z etynyloestradiolem <50 μg – 6-12/10 000 rocznie. Preparaty zawierające dienogest mogą mieć ryzyko porównywalne do tych z lewonorgestrelem (~6/10 000 rocznie). Należy uwzględnić czynniki ryzyka, takie jak otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, dodatni wywiad rodzinny, wiek >35 lat, choroby współistniejące (np. toczeń rumieniowaty, nowotwory), które mogą znacząco zwiększać ryzyko zakrzepicy. W przypadku wystąpienia objawów zakrzepicy żył głębokich (obrzęk, ból, zaczerwienienie kończyn) lub zatorowości płucnej (nagłe duszności, ból w klatce piersiowej, krwioplucie) pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
choroba Leśniowskiego-Crohna, dienogest, dyslipoproteinemia, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, etynyloestradiol, gruczolak wątroby, hiperhomocysteinemia, hipertriglicerydemia, incydent naczyniowo-mózgowy, insulinooporność, krwioplucie, lewonorgestrel, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, noretysteron, norgestymat, nowotwór wątrobowokomórkowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rak szyjki macicy, rak wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, udar, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakażenie HPV, zakrzepica żył głębokich, zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Kelzy PR 2 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Kelzy PR to tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 2 mg dienogestu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu w każdej białej tabletce. Tabletki mają okrągły kształt i średnicę około 5 mm. Opakowanie zawiera również zielone tabletki placebo, które nie zawierają substancji czynnych, ale zawierają 56 mg laktozy jednowodnej, podczas gdy białe tabletki zawierają 19 mg laktozy jednowodnej. Skład pomocniczy różni się między tabletkami aktywnymi a placebo, obejmując m.in. hypromelozę, powidon K-30, magnezu stearynian oraz różne substancje do otoczki, takie jak tytanu dwutlenek (E 171) i barwniki (E 132, E 172).
alkohol poliwinylowy, dienogest, dienogest i etynyloestradiol, dwutlenek tytanu, etynyloestradiol, folia PVC/PE/PVDC, glikol polietylenowy, hipromeloza, indygotyna, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, polisorbat, powidon, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tabletka placebo, tlenek żelaza, triacetyna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zafrilla 2 mg
Dienogest (Zafrilla, 2 mg) jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, co wynika z braku danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczności leczenia endometriozy w tym okresie. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykluczenie ciąży. W okresie laktacji stosowanie dienogestu nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających badań dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego, choć badania na modelach zwierzęcych wykazały obecność dienogestu w mleku szczurów. Lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka oraz omówić z pacjentką konieczność wyboru pomiędzy kontynuacją karmienia piersią a rozpoczęciem terapii.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Probella 2 mg
Dienogest w dawce 2 mg, podawany w postaci produktu leczniczego Probella, jest stosowany w leczeniu endometriozy według schematu ciągłego, bez przerw między opakowaniami, co jest kluczowe dla utrzymania skuteczności terapii. Zaleca się przyjmowanie jednej tabletki dziennie o stałej porze, niezależnie od posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Leczenie można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu menstruacyjnego po odstawieniu hormonalnej antykoncepcji; w trakcie terapii zaleca się stosowanie metod antykoncepcji niehormonalnej. Pominięcie dawki wymaga jak najszybszego przyjęcia pojedynczej tabletki, bez podwajania dawki, a w przypadku wymiotów lub biegunki w ciągu 3-4 godzin po zażyciu leku należy przyjąć dodatkową tabletkę, aby zapewnić odpowiednie wchłanianie substancji czynnej.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Diemono 2 mg
Dienogest, będący pochodną nortestosteronu i progestagenem o kodzie ATC G03DB08, charakteryzuje się unikalnym profilem farmakodynamicznym, w tym brakiem aktywności androgennej oraz działaniem przeciwandrogennym na poziomie około jednej trzeciej aktywności octanu cyproteronu. Pomimo niskiego powinowactwa do receptorów progesteronowych (10% w porównaniu do progesteronu), wykazuje silne działanie progestagenne in vivo, bez znamiennej aktywności androgennej, mineralokortykosteroidowej czy glikokortykosteroidowej. Mechanizm terapeutyczny w endometriozie opiera się na obniżeniu endogennej produkcji estradiolu, co prowadzi do niedoboru estrogenów i nadmiaru gestagenów, wywołując przemianę wydzielniczą i atrofii endometrium. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność dienogestu w dawce 2 mg/dobę, wykazując istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie bólu miednicy (Δ = 12,3 mm na skali VAS 0-100 mm, p<0,0001) po 3 miesiącach terapii oraz utrzymującą się poprawę do 15 miesięcy leczenia. Ponadto, dienogest wykazał przewagę nad agonistami GnRH w zakresie redukcji zmian endometrialnych po 6 miesiącach terapii.
agonista GnRH, aktywność androgenna, aktywność glikokortykosteroidowa, aktywność mineralokortykosteroidowa, anowulacja, atrofia endometrium, badania biochemiczne krwi, dienogest, działanie progestagenne, działanie przeciwandrogenne, endometrioza, endometrium ektopowe, enzymy wątrobowe, estradiol, gęstość mineralna kości, niedokrwistość, nortestosteron, octan cyproteronu, octan leuproreliny, parametry hematologiczne, progestagen, przemiana wydzielnicza, receptor progesteronowy, skuteczność antykoncepcyjna, wizualna skala analogowa, zmiany endometrialne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Astha 0,03 mg + 2 mg
Produkt leczniczy Astha, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, który jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę, a w przypadku jej wystąpienia podczas stosowania leku, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii. Dane epidemiologiczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani działania teratogennego przy przypadkowym stosowaniu w wczesnej ciąży, jednak brak jest specyficznych badań dotyczących Asthy. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest niewskazane ze względu na możliwość zmniejszenia ilości i zmiany składu mleka oraz przenikanie substancji czynnych do mleka. Po porodzie należy uwzględnić zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy decyzji o wznowieniu antykoncepcji hormonalnej.
antykoncepcja hormonalna, bolesne miesiączkowanie, cholestaza, choroba Leśniowskiego-Crohna, dienogest, dysplazja szyjki macicy, działanie teratogenne, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, etynyloestradiol, grzybicze zakażenie pochwy, kamień żółciowy, kandydoza pochwy, krwawienie śródcykliczne, mięśniak gładki macicy, mlekotok, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rak szyjki macicy, tabletka powlekana, tłuszczak piersi, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, torbiel piersi, udar, wirylizacja, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie miesiączkowania, zakrzepica żył i tętnic, zakrzepica żylna, zapalenie jajników i jajowodów, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie sutka, zapalenie szyjki macicy, zatorowość płucna, zawał serca, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony doustny środek antykoncepcyjny, zmiana włóknisto-torbielowata piersi, żółtaczka, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atywia Daily 0,03 mg + 2 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Atywia Daily, zawierającego 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu, wykazały typowy dla silnych estrogenów profil toksyczności. Etynyloestradiol w modelach zwierzęcych indukował działania embriotoksyczne, zaburzenia rozwoju układu moczowo-płciowego oraz feminizację płodów męskich. Dienogest wykazywał efekty charakterystyczne dla gestagenów, takie jak zwiększona liczba poronień przed i po implantacji, wydłużenie ciąży oraz wzrost śmiertelności okołourodzeniowej potomstwa. Dodatkowo, wysokie dawki dienogestu podawane w późnej ciąży i laktacji negatywnie wpływały na płodność potomstwa, co ma znaczenie dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku.
badanie toksykologiczne, dienogest, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, etynyloestradiol, feminizacja płodu męskiego, genotoksyczność, gestagen, implantacja zarodka, laktacja, poronienie, ryzyko onkogenne, śmiertelność okołourodzeniowa, toksyczność, układ moczowo-płciowy - Leksykon leków
Przedawkowanie – Juvinelle 1 mg + 2 mg
Przedawkowanie leku Juvinelle, zawierającego 1 mg estradiolu walerianianu (odpowiadającego 0,76 mg estradiolu) oraz 2 mg dienogestu, cechuje się niskim ryzykiem ostrej toksyczności. Mimo to, mogą pojawić się objawy takie jak nudności, wymioty oraz nieregularne krwawienia z dróg rodnych, które wynikają z zaburzeń równowagi hormonalnej. Nudności i wymioty, będące najczęstszymi symptomami, mogą prowadzić do odwodnienia, dlatego wymagają monitorowania stanu nawodnienia i funkcji narządów wewnętrznych. Krwawienia z odstawienia należy obserwować pod kątem intensywności i czasu trwania, aby ocenić ewentualne powikłania ginekologiczne.
dienogest, drogi rodne, estradiol walerianian, estrogen i progestagen, hormony płciowe, Juvinelle, krwawienie z odstawienia, leki przeciwwymiotne, monitorowanie kliniczne, nudności, objawy niepożądane, obserwacja ginekologiczna, odwodnienie, postępowanie medyczne, równowaga hormonalna, toksyczność ostra, układ pokarmowy, wymioty, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, zaburzenia wodno-elektrolitowe - Leksykon substancji czynnych
Dienogest – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Dienogest, będący progestagenem stosowanym zarówno w monoterapii (2 mg), jak i w połączeniu z estrogenami, wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii. U pacjentek z gruczolistością lub mięśniakami macicy może dojść do nasilenia krwawień, co w ciężkich przypadkach prowadzi do niedokrwistości. Zmiany w profilu krwawień menstruacyjnych, takie jak nieregularne krwawienia śródcykliczne lub brak miesiączki, są częste. Ryzyko sercowo-naczyniowe, w tym udaru i zawału, jest związane głównie z wiekiem, nadciśnieniem i paleniem, a stosowanie dienogestu może nieznacznie zwiększać ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), szczególnie u pacjentek z dodatnim wywiadem rodzinnym, otyłością (BMI >30 kg/m²), długotrwałym unieruchomieniem lub po dużych zabiegach chirurgicznych. W przypadku planowanych operacji zaleca się przerwanie terapii co najmniej 4 tygodnie wcześniej i niewznawianie jej przed upływem 2 tygodni od odzyskania sprawności ruchowej. Wystąpienie objawów zakrzepowych wymaga natychmiastowego odstawienia leku.
ból miednicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, ciąża pozamaciczna, cukrzyca, depresja, dienogest, dyslipoproteinemia, gęstość mineralna kości, gruczolistość macicy, guz wątroby, hiperhomocysteinemia, insulinooporność, krwawienie do jamy brzusznej, mięśniak macicy, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, osteoporoza, ostuda, pęcherzyk jajnikowy, progestagen, rak piersi, toczeń rumieniowaty układowy, tolerancja glukozy, torbiel czynnościowa jajnika, udar mózgu, wada zastawkowa serca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenia zakrzepowe, zachowanie samobójcze, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złamanie, żółtaczka zastoinowa, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon substancji czynnych
Dienogest – Działania niepożądane
Dienogest, progestagen czwartej generacji, stosowany jest zarówno w monoterapii (2 mg) jak i w preparatach złożonych z estrogenami (etynyloestradiol lub estradiol). Charakteryzuje się silnym działaniem progestagennym i umiarkowanym antyandrogennym, bez aktywności androgennej, mineralokortykoidowej czy glukokortykoidowej. Wskazania obejmują leczenie endometriozy, bolesnych miesiączek, doustną antykoncepcję oraz umiarkowany trądzik u kobiet. Najczęstsze działania niepożądane to ból głowy (9,0%), dyskomfort piersi (5,4%), obniżony nastrój (5,1%) oraz trądzik (5,1%). Charakterystyczne są zmiany profilu krwawień menstruacyjnych, z częstością braku miesiączki wzrastającą z 1,7% do 28,2% po 4 okresach referencyjnych 90-dniowych, oraz spadkiem częstości i długości krwawień nieregularnych i przedłużonych. Profil działań niepożądanych obejmuje także zaburzenia psychiczne, metaboliczne, neurologiczne, skórne, żołądkowo-jelitowe i układu rozrodczego, z ryzykiem ciężkich powikłań zakrzepowo-zatorowych głównie przy preparatach złożonych z etynyloestradiolem.
antykoncepcja doustna, bolesne miesiączki, cholestaza, choroba Leśniowskiego-Crohna, dienogest, dysplazja włóknisto-torbielowata sutka, działanie antyandrogenne, działanie progestagenne, endometrioza, estradiol, etynyloestradiol, gęstość mineralna kości, hipertriglicerydemia, hirsutyzm, insulinooporność obwodowa, kamienie żółciowe, kandydoza pochwy, migrena, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, progestagen syntetyczny, przemijający napad niedokrwienny, rak szyjki macicy, tłuszczak piersi, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, udar, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakażenie dróg moczowych, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zanikowe zapalenie sromu, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Atywia 0,03 mg + 2 mg
Produkt leczniczy Atywia zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu, które charakteryzują się odmiennymi właściwościami farmakokinetycznymi. Dienogest wykazuje szybkie i niemal całkowite wchłanianie z biodostępnością około 96%, osiągając maksymalne stężenie (Cmax) około 51 ng/ml po 2,5 godzinach. Wiąże się głównie z albuminami (90%), nie wykazując powinowactwa do SHBG ani CBG, a jego objętość dystrybucji wynosi 37-45 l. Metabolizowany jest głównie przez hydroksylację i sprzęganie, z klirensem 3,6 l/h i okresem półtrwania 8,5-10,8 godziny. Wydalany jest głównie jako metabolity z moczem i żółcią (stosunek 3:1). Stan stacjonarny osiąga po około 4 dniach, z 1,5-krotną akumulacją, a stężenie SHBG nie wpływa na jego farmakokinetykę.
albuminy surowicy, aromatyczna hydroksylacja, biodostępność, CBG, dienogest, efekt pierwszego przejścia, eliminacja dwufazowa, etynyloestradiol, frakcja aktywna farmakologicznie, glukuroniany, hydroksylacja, klirens, objętość dystrybucji, okres półtrwania, SHBG, sprzęganie przedukładowe, stan stacjonarny, tabletki powlekane, wchłanianie leku, wiązanie z białkami osocza - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Diemono 2 mg
Dienogest w dawce 2 mg (produkt leczniczy Diemono) stosowany jest doustnie w leczeniu endometriozy, z zaleceniem przyjmowania jednej tabletki raz na dobę, najlepiej o stałej porze, w sposób ciągły bez przerw między opakowaniami. Terapia może być rozpoczęta w dowolnym dniu cyklu menstruacyjnego, a w przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z harmonogramem. W sytuacji wymiotów lub biegunki w ciągu 3-4 godzin po podaniu leku zaleca się przyjęcie dodatkowej tabletki w celu zapewnienia pełnej dawki. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest odstawienie innych preparatów hormonalnych, a w przypadku potrzeby antykoncepcji należy stosować metody niehormonalne. Lek jest przeciwwskazany u pacjentek z chorobą wątroby oraz nie jest wskazany u dziewcząt przed pierwszą miesiączką i u kobiet w podeszłym wieku.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Jeanine 0,03 mg + 2 mg
Jeanine to złożony hormonalny środek antykoncepcyjny w postaci tabletek powlekanych, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg mikronizowanego dienogestu. Preparat jest wskazany przede wszystkim do doustnej antykoncepcji, zapewniając skuteczną ochronę przed ciążą dzięki zwiększonej biodostępności dienogestu. Drugim wskazaniem terapeutycznym jest leczenie umiarkowanego trądziku, jednakże tylko u kobiet, które nie odniosły korzyści z leczenia miejscowego lub doustnej antybiotykoterapii i jednocześnie stosują doustną antykoncepcję. Skład leku obejmuje także substancje pomocnicze, takie jak laktoza jednowodna, sacharoza i syrop glukozowy, co wymaga uwagi u pacjentek z nietolerancją laktozy.
antybiotykoterapia doustna, antykoncepcja doustna, biodostępność, dienogest, dienogest mikronizowany, etynyloestradiol, laktoza jednowodna, leczenie miejscowe, nietolerancja laktozy, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, trądzik o umiarkowanym nasileniu, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Sibilla 2 mg + 0,03 mg
Lek Sibilla zawiera 2 mg dienogestu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu w formie tabletek powlekanych i jest stosowany doustnie w antykoncepcji oraz leczeniu umiarkowanego trądziku u kobiet. Standardowy schemat dawkowania to jedna tabletka dziennie przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa, podczas której zwykle pojawia się krwawienie z odstawienia. Poprawa w leczeniu trądziku jest widoczna po minimum 3 miesiącach terapii, z dalszą poprawą po 6 miesiącach. Rozpoczęcie stosowania leku zależy od wcześniejszej metody antykoncepcji lub stanu klinicznego pacjentki, z koniecznością stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni w większości przypadków zmiany metody. Po poronieniu w I trymestrze lek można rozpocząć natychmiast bez dodatkowej antykoncepcji, natomiast po porodzie lub poronieniu w II trymestrze zaleca się rozpoczęcie między 21. a 28. dniem i stosowanie dodatkowej antykoncepcji, jeśli rozpoczęcie jest późniejsze.
antykoncepcja mechaniczna, antykoncepcja progestagenowa, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, dienogest, doustny środek antykoncepcyjny, etynyloestradiol, krwawienie śródcykliczne, krwawienie z odstawienia, menopauza, oś podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowa, pierwsza miesiączka, plamienie, poronienie w drugim trymestrze, poronienie w pierwszym trymestrze, system terapeutyczny domaciczny, system terapeutyczny dopochwowy, system terapeutyczny transdermalny, tabletka powlekana, trądzik, wchłanianie substancji czynnych, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Sibilla 2 mg + 0,03 mg
Sibilla to złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający dienogest (2 mg) oraz etynyloestradiol (0,03 mg), należący do grupy progestagenów i estrogenów w dawkach stałych (kod ATC: G03AA16). Mechanizm działania opiera się na hamowaniu owulacji oraz zmianach w śluzie szyjkowym, co zapewnia wysoką skuteczność antykoncepcyjną. W badaniach klinicznych wskaźnik Pearla dla preparatu wyniósł 0,454 (nieskorygowany) oraz 0,182 (skorygowany), potwierdzając niskie ryzyko niepowodzenia metody przy prawidłowym stosowaniu. Dienogest, pochodna 19-nortestosteronu, wykazuje silne działanie antyandrogenne bez istotnej aktywności androgennej, mineralokortykoidowej czy glikokortykoidowej, a jego monoterapia w dawce 1 mg/dobę skutecznie hamuje owulację.
19-nortestosteron, aktywność androgenna, aktywność glikokortykoidowa, aktywność mineralokortykoidowa, dienogest, działanie antyandrogenne, działanie progesteronowe, etynyloestradiol, hamowanie owulacji, łojotok, nowotwór błony śluzowej macicy, nowotwór hormonozależny, nowotwór jajnika, receptor progesteronowy, śluz szyjkowy, środek antykoncepcyjny, stężenie androgenów, trądzik, właściwości antyandrogenne, wskaźnik Pearla, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny - Leksykon substancji czynnych
Estradiol – Właściwości farmakodynamiczne
Estradiol (17β-estradiol) jest głównym estrogenem o szerokim spektrum działania biologicznego, wiążącym się z receptorami estrogenowymi w tkankach takich jak podwzgórze, przysadka, macica, pochwa, wątroba i osteoblasty. Jego mechanizm działania polega na modulacji transkrypcji genowej, co wpływa na proliferację endometrium, dojrzewanie nabłonka pochwy, utrzymanie prawidłowego pH pochwy (4,5), a także na metabolizm kostny, gdzie zapobiega utracie masy kostnej i zwiększa gęstość mineralną kości (BMD). Estradiol wpływa również na układ sercowo-naczyniowy i profil lipidowy, zmniejszając stężenie cholesterolu całkowitego i LDL oraz podnosząc HDL i triglicerydy, zwłaszcza przy podaniu doustnym. Klinicznie estradiol jest stosowany głównie w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet po menopauzie, skutecznie łagodząc objawy naczynioruchowe (np. uderzenia gorąca, redukcja o 86% w badaniu Systen 50), zaburzenia snu, nastrój depresyjny oraz atrofii sromu i pochwy. Ponadto, estradiol zapobiega osteoporozie pomenopauzalnej, zwiększając BMD kręgosłupa lędźwiowego o 4,09–6,91% i szyjki kości udowej o 1,6–2,9% w różnych badaniach klinicznych.
5-alfa reduktaza, atrofia sromu, cholesterol HDL, cholesterol LDL, czynniki krzepnięcia, dienogest, dihydrotestosteron, drospirenon, dydrogesteron, endometrium, estradiol, gęstość mineralna kości, hiperplazja endometrium, hormon steroidowy, hormonalna terapia zastępcza, krwawienie menstruacyjne, lewonorgestrel, nadciśnienie tętnicze, noretysteronu octan, objawy naczynioruchowe, osteopenia, osteoporoza pomenopauzalna, pH pochwy, profil lipidowy, progestagen, proliferacja endometrium, rak endometrium, receptor estrogenowy, uderzenia gorąca, układ sercowo-naczyniowy, zanikowe zapalenie pochwy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Velbienne mini 1 mg + 2 mg
Lek Velbienne mini, zawierający 1 mg estradiolu walerianianu oraz 2 mg dienogestu, jest przeciwwskazany u pacjentek z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem piersi oraz nowotworami estrogenozależnymi, takimi jak rak błony śluzowej trzonu macicy. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest również krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii oraz nieleczona hiperplazja endometrium. Ponadto, preparat nie powinien być stosowany u pacjentek z aktualną lub przebyta żylna chorobą zakrzepowo-zatorową, trombofilią (w tym niedoborem białka C, S lub antytrombiny), a także u osób z ostrą lub nieuregulowaną chorobą wątroby, ze względu na ryzyko nasilenia zaburzeń metabolicznych i prokoagulacyjnych. W składzie leku znajduje się 58,22 mg laktozy jednowodnej, co wymaga uwagi u pacjentek z rzadkimi zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy czy niedobór laktazy typu Lapp.
choroba wątroby, choroba zakrzepowo-zatorowa, dienogest, dławica piersiowa, estradiol walerianian, hiperplazja endometrium, hormony tarczycy, krwawienie z dróg rodnych, laktoza jednowodna, niedobór białka C, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nowotwór estrogenozależny, ostra choroba wątroby, parametry czynności wątroby, parametry układu krzepnięcia, porfiria, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, rak endometrium, rak piersi, trombofilia, zakrzepica tętnicza, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon substancji czynnych
Dienogest – Wskazania do stosowania
Dienogest, syntetyczny progestagen o silnym działaniu progestagennym, znajduje zastosowanie w leczeniu endometriozy (monoterapia 2 mg), doustnej antykoncepcji (2 mg dienogestu w połączeniu z 0,02–0,03 mg etynyloestradiolu lub zmiennymi dawkami estradiolu walerianianu) oraz w hormonalnej terapii zastępczej (2 mg dienogestu z 1 mg estradiolu walerianianu). Monoterapia dienogestem (2 mg) jest wskazana wyłącznie w leczeniu endometriozy, natomiast preparaty złożone z etynyloestradiolem stosuje się także w leczeniu umiarkowanego trądziku u kobiet wymagających antykoncepcji, pod warunkiem nieskuteczności wcześniejszych terapii miejscowych lub doustnych antybiotyków. Preparat Qlaira, zawierający dienogest w dawkach 2 mg i 3 mg oraz estradiol walerianian, jest wskazany w antykoncepcji oraz leczeniu silnego krwawienia menstruacyjnego bez zmian organicznych.
antybiotykoterapia doustna, antykoncepcja doustna, czynnik ryzyka zakrzepowo-zatorowy, dienogest, doustny środek antykoncepcyjny, działanie progestagenne, endometrioza, estradiol walerianianu, etynyloestradiol, hormonalna terapia zastępcza, krwawienie menstruacyjne, menopauza, niedobór estrogenu, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, progestagen, przedłużone uwalnianie, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tkanka endometrialna, trądzik, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Dienogest Stragen 2 mg
Dienogest Stragen w dawce 2 mg w postaci tabletek powlekanych jest wskazany do leczenia endometriozy, choroby charakteryzującej się obecnością tkanki endometrialnej poza jamą macicy, najczęściej w obrębie miednicy mniejszej. Substancja czynna, dienogest, wykazuje silne działanie antyproliferacyjne na komórki endometrium, co pozwala na farmakologiczne kontrolowanie objawów takich jak ból miednicy, dysmenorrhea oraz dyspareunia. Lek może być stosowany niezależnie od stopnia zaawansowania endometriozy, zarówno jako terapia pierwszego rzutu, jak i w przypadku nawrotów po leczeniu chirurgicznym lub nieskuteczności innych metod farmakologicznych. Zalecenia dotyczące stosowania Dienogestu Stragen obejmują pacjentki z klinicznie potwierdzoną endometriozą (na podstawie badań laparoskopowych, obrazowych lub wywiadu klinicznego) oraz obecnością objawów bólowych. Lek jest szczególnie wskazany u kobiet po nieskutecznym leczeniu chirurgicznym, u których inne metody farmakologiczne okazały się nieskuteczne lub nietolerowane, a także u tych preferujących leczenie farmakologiczne zamiast interwencji chirurgicznej. Tabletki zawierają 2 mg dienogestu i powinny być przyjmowane zgodnie z zaleceniami, z możliwością długotrwałej terapii dostosowanej indywidualnie do nasilenia objawów i odpowiedzi klinicznej pacjentki.
badanie laparoskopowe, ból miednicy, dienogest, dysmenorrhea, dyspareunia, działanie antyproliferacyjne, endometrioza, endometrium, leczenie farmakologiczne, leczenie operacyjne, miednica mniejsza, narządy płciowe, objawy bólowe, postępowanie chirurgiczne, progestagen, tabletka powlekana, terapia pierwszego rzutu, tkanka endometrialna, wyściółka macicy - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Zafrilla 2 mg
Dienogest, substancja czynna leku Zafrilla (2 mg tabletki), jest pochodną nortestosteronu o unikatowym profilu farmakodynamicznym, wykazującym działanie antyandrogenne (około 1/3 aktywności octanu cyproteronu) oraz silne działanie progestagenne in vivo, przy jednoczesnym braku aktywności androgennej, mineralokortykosteroidowej i glikokortykosteroidowej. Mechanizm działania dienogestu w endometriozie obejmuje hamowanie endogennej produkcji estradiolu, indukcję niedoboru estrogenów i nadmiaru gestagenów, co prowadzi do decydualizacji i atrofi endometrium. W badaniu klinicznym z udziałem 198 pacjentek z endometriozą, po 3 miesiącach terapii dienogestem 2 mg odnotowano istotne statystycznie zmniejszenie bólu miednicy (średnia redukcja 27,4 mm ± 22,9 vs placebo 15,1 mm; różnica D = 12,3 mm; 95% CI: 6,4–18,1; p<0,0001). Ponadto 37,3% pacjentek doświadczyło redukcji bólu o ≥50%, a 18,6% o ≥75% bez zwiększenia dawki leków przeciwbólowych, co potwierdza kliniczną skuteczność preparatu.
agonista GnRH, aktywność androgenna, atrofia endometrium, brak owulacji, decydualizacja, depresja, dienogest, działanie antyandrogenne, działanie progestagenne, endometrioza, endometrium, enzymy wątrobowe, estradiol, gęstość mineralna kości, lek przeciwbólowy, modulator układu płciowego, niedokrwistość, octan cyproteronu, octan leuproreliny, parametry laboratoryjne, pochodna nortestosteronu, progestagen, receptor progesteronowy, skuteczność antykoncepcyjna, środowisko endokrynne, wizualna skala analogowa, zmiany endometrialne - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Probella 2 mg
W praktyce klinicznej lek Probella, zawierający 2 mg dienogestu w formie białych, okrągłych tabletek o średnicy 5 mm, nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dane kliniczne potwierdzają brak negatywnego oddziaływania na koordynację wzrokowo-ruchową, czas reakcji oraz ocenę sytuacji na drodze, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjentów stosujących ten lek w terapii endometriozy. Mimo to, lekarz powinien uwzględnić indywidualne cechy pacjenta, możliwe interakcje farmakologiczne oraz monitorować ewentualne działania niepożądane, które mogłyby wpłynąć na zdolności psychomotoryczne.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Dorin 0,03 mg + 2 mg
Przedawkowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu, takich jak Dorin, cechuje się niskim potencjałem toksyczności ostrej. Objawy przedawkowania są zazwyczaj przejściowe i obejmują nudności, wymioty oraz krwawienie z odstawienia, które może wystąpić nawet u dziewcząt przed menarche. Pomimo niskiego ryzyka poważnych powikłań, każdy przypadek wymaga oceny klinicznej i monitorowania, zwłaszcza w sytuacjach przypadkowego spożycia przez dzieci lub znacznego przekroczenia dawki przez dorosłych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Atywia 0,03 mg + 2 mg
Produkt leczniczy Atywia, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu, jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii. Dotychczasowe badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani działania teratogennego przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przed ciążą lub we wczesnym jej okresie, jednak brak jest specyficznych danych dotyczących kombinacji etynyloestradiolu i dienogestu zawartych w Atywii. W okresie poporodowym należy szczególnie uwzględnić podwyższone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku.
- Leksykon chorób i schorzeń
Polipy macicy – Leczenie
Polipy endometrium to łagodne zmiany wyścielające jamę macicy, które mogą manifestować się nieprawidłowymi krwawieniami, bólem oraz problemami z płodnością. W przypadku małych polipów (<10 mm) u kobiet przedmenopauzalnych bez objawów i czynników ryzyka raka endometrium, dopuszczalne jest podejście obserwacyjne ze względu na wysoką częstość samoistnej regresji w ciągu roku. Leczenie farmakologiczne, obejmujące progestyny, agonistów GnRH oraz systemy domaciczne uwalniające lewonorgestrel (np. Mirena), może tymczasowo zmniejszyć rozmiar polipów i złagodzić objawy, jednak efekty te są zazwyczaj krótkotrwałe. Dienogest wykazuje korzystny wpływ na redukcję grubości endometrium i nasilenia krwawień, z mniejszą liczbą działań niepożądanych w porównaniu do innych terapii hormonalnych. U kobiet po menopauzie lub z objawami, a także w przypadku polipów >2 cm, wskazane jest leczenie chirurgiczne.
ablacja endometrium, agonista gonadoliberyny, badanie histopatologiczne, dienogest, embolizacja tętnic macicznych, grubość endometrium, hiperplazja, histerektomia, histeroskopia, histeroskopowa polipektomia, komórka nowotworowa, krwawienie miesiączkowe, lek hormonalny, łyżeczkowanie macicy, nawracające poronienie, niepłodność, nieprawidłowe krwawienie, nowotwór macicy, polip endometrium, polip macicy, polipektomia, problem z płodnością, procedura minimalnie inwazyjna, progestyna, rak macicy, samoistne ustąpienie, stan zapalny, tamoksyfen, terapia progesteronem, usunięcie macicy, wkładka domaciczna, wyściółka macicy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Dienogest Stragen 2 mg
Dienogest Stragen (tabletki powlekane 2 mg) jest progestagenem stosowanym w terapii, jednak jego użycie jest ściśle przeciwwskazane u pacjentek z aktywną żylno-zakrzepową chorobą zakrzepowo-zatorową (w tym zakrzepicą żył głębokich i zatorowością płucną), chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, choroba niedokrwienna serca), cukrzycą z powikłaniami naczyniowymi, ciężkimi chorobami wątroby, nowotworami wątroby (łagodnymi i złośliwymi), hormonozależnymi nowotworami złośliwymi, niediagnostykowanym krwawieniem z dróg rodnych oraz nadwrażliwością na dienogest lub substancje pomocnicze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych stanów w trakcie terapii, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej diagnostyki oraz terapii alternatywnej.
Przed rozpoczęciem leczenia dienogestem lekarz powinien dokładnie ocenić czynniki ryzyka, zwłaszcza u pacjentek z predyspozycjami do chorób zakrzepowo-zatorowych, schorzeniami układu sercowo-naczyniowego oraz zaburzeniami czynności wątroby, nawet jeśli nie stanowią one bezwzględnych przeciwwskazań. W trakcie terapii zaleca się systematyczne monitorowanie stanu klinicznego pacjentki, aby ocenić stosunek korzyści do ryzyka i zapobiec potencjalnym powikłaniom. W przypadku pojawienia się nowych przeciwwskazań lub niepokojących objawów, leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie diagnostyczno-terapeutyczne.
angiopatia cukrzycowa, choroba niedokrwienna serca, choroba układu sercowo-naczyniowego, choroba zakrzepowo-zatorowa, ciężka choroba wątroby, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, dienogest, działanie niepożądane, krwawienie z dróg rodnych, nadwrażliwość na lek, nowotwór hormonozależny, nowotwór wątroby, parametry czynności wątroby, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, progestagen, stan zakrzepowo-zatorowy, substancja czynna, udar naczyniowy mózgu, zaburzenie czynności wątroby, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Juvinelle 1 mg + 2 mg
Preparat Juvinelle zawiera 1 mg estradiolu walerianianu (odpowiadającego 0,76 mg estradiolu) oraz 2 mg dienogestu i jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Dane kliniczne dotyczące wpływu dienogestu na przebieg ciąży są ograniczone, jednak badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję, co może wynikać z progestagenowego działania dienogestu. Epidemiologiczne badania dotyczące innych kombinacji estrogenów i progestagenów nie wskazują na działanie teratogenne ani fetotoksyczne, jednak brak jest wystarczających danych dla dienogestu, co podkreśla konieczność zachowania ostrożności.
antykoncepcja, badanie epidemiologiczne, badanie przedkliniczne, dienogest, działanie fetotoksyczne, działanie progestagenowe, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, estradiol, estradiol walerianian, estrogeny z progestagenami, Juvinelle, karmienie piersią, laktacja, płodność, wiek rozrodczy, wizyta kontrolna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Qlaira 3 mg (tabletka ciemnożółta); 2 mg + 2 mg (tabletka czerwona); 2 mg + 3 mg (tabletka jasnożółta); 1 mg (tabletka ciemnoczerwona)
Produkt leczniczy Qlaira to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający estradiol walerianian w dawkach 3 mg, 2 mg i 1 mg oraz dienogest w dawkach 2 mg lub 3 mg, zależnie od koloru tabletki. Qlaira jest przeciwwskazana w ciąży i należy natychmiast przerwać jej stosowanie w przypadku zajścia w ciążę. Badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani działania teratogennego przy nieumyślnym stosowaniu w ciąży. Po porodzie decyzja o wznowieniu terapii powinna uwzględniać podwyższone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Stosowanie Qlaira w okresie laktacji nie jest zalecane ze względu na potencjalne zmniejszenie ilości i zmianę składu mleka oraz przenikanie hormonów do mleka, co może wpływać na dziecko karmione piersią.
antidotum, antykoncepcja hormonalna, ból głowy, bolesność piersi, dienogest, działanie teratogenne, estradiol walerianian, krwawienie śródcykliczne, krwawienie z pochwy, laktacja, leczenie objawowe, nudności, okres poporodowy, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, trądzik, wada wrodzona, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Aridya 2 mg
Dienogest, będący syntetyczną pochodną nortestosteronu o dawce 2 mg (lek Aridya), wykazuje silne działanie progestagenne oraz właściwości przeciwandrogenne, przy minimalnej aktywności androgennej, mineralokortykosteroidowej i glikokortykosteroidowej in vivo. Mechanizm działania opiera się na obniżeniu endogennej produkcji estradiolu, co prowadzi do zahamowania troficznego wpływu estrogenów na endometrium eutopowe i ektopowe. Terapia dienogestem indukuje dwufazowe zmiany w tkance endometrialnej: początkową decidualizację, a następnie atrofię ognisk endometriozy. W badaniu klinicznym z udziałem 198 pacjentek z endometriozą, po 3 miesiącach stosowania dienogestu zaobserwowano istotne statystycznie zmniejszenie bólu o średnio 27,4 mm na wizualnej skali analogowej (0-100 mm) oraz znaczący odsetek pacjentek (37,3%) z redukcją bólu o co najmniej 50% bez zwiększonego stosowania leków przeciwbólowych.
agonista GnRH, aktywność androgenna, anowulacja, atrofia endometrium, decydualizacja, dienogest, działanie progestagenne, działanie przeciwandrogenne, endometrioza, endometrium ektopowe, endometrium eutopowe, enzymy wątrobowe, estradiol, gęstość mineralna kości, hemoglobina glikowana, niedokrwistość, octan cyproteronu, octan leuproreliny, odcinek lędźwiowy kręgosłupa, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, pochodna nortestosteronu, profil farmakologiczny, profil lipidowy, progestagen, receptor progesteronowy, wizualna skala analogowa, właściwość przeciwandrogenna, współczynnik hazardu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Probella 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dienogestu, substancji czynnej produktu Probella w dawce 2 mg, wykazały brak istotnych toksycznych efektów po podaniu wielokrotnym. Analizy biochemiczne, hematologiczne oraz histopatologiczne narządów wewnętrznych zwierząt nie ujawniły klinicznie istotnych nieprawidłowości. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego potencjału dienogestu. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie potwierdziły zwiększonego ryzyka kancerogenności przy dawkach terapeutycznych, choć podobnie jak inne steroidy płciowe, dienogest może wpływać na proliferację tkanek hormonozależnych.
badanie przedkliniczne, dienogest, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, nowotwór, parametr płodności, parametry biochemiczne i hematologiczne, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, steroid płciowy, tkanka hormonozależna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Endovelle
Produkt leczniczy Endovelle zawiera dienogest w dawce 2 mg i jest preparatem wyłącznie progestagenowym. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza u pacjentek z chorobami lub czynnikami ryzyka, takimi jak gruczolistość czy mięśniaki macicy, które mogą powodować nasilenie krwawień, prowadzące do niedokrwistości. Zmiany w profilu krwawienia menstruacyjnego są powszechne i obejmują modyfikacje częstości, regularności oraz nasilenia krwawień. U pacjentek z nadciśnieniem tętniczym stosowanie preparatu może nieznacznie zwiększać ryzyko udaru mózgu. Dane epidemiologiczne wskazują na nieznacznie podwyższone ryzyko względne (RR = 1,24) rozwoju raka piersi u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, zwłaszcza estrogenowo-progestagenowe, z ryzykiem stopniowo zanikaącym w ciągu 10 lat po zaprzestaniu terapii.
depresja, dienogest, doustny środek antykoncepcyjny, gęstość mineralna kości, gruczolistość macicy, krwawienie z macicy, mięśniak macicy, nadciśnienie tętnicze, niedobór laktazy, niedokrwistość, nietolerancja galaktozy, preparat estrogenowo-progestagenowy, progestagen, rak piersi, udar mózgu, zaburzenie krążenia krwi, zawał mięśnia sercowego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, złożony doustny środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Przedawkowanie – Sibilla 2 mg + 0,03 mg
Przedawkowanie doustnego preparatu antykoncepcyjnego Sibilla, zawierającego dienogest w skojarzeniu z etynyloestradiolem, charakteryzuje się bardzo niską toksycznością ostrą. W praktyce klinicznej oznacza to, że jednorazowe przyjęcie zwiększonej liczby tabletek, nawet przez dzieci, rzadko prowadzi do poważnych objawów toksycznych. Typowe manifestacje przedawkowania obejmują głównie dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, oraz niewielkie krwawienia z dróg rodnych, szczególnie u młodych dziewcząt. Objawy te wynikają z działania hormonalnego składników preparatu na endometrium i są zazwyczaj łagodne.
antidotum, dienogest, dolegliwości przewodu pokarmowego, działanie hormonalne, endometrium, etynyloestradiol, krwawienie z dróg rodnych, krwawienie z pochwy, leczenie podtrzymujące, manifestacja kliniczna, monitorowanie parametrów życiowych, nudności, odwodnienie, płyny dożylne, preparat antykoncepcyjny, profil toksyczności, toksyczność ostra, wymioty, zaburzenia wodno-elektrolitowe, złożony doustny środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Dorin 0,03 mg + 2 mg
Dorin jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg progestagenu dienogestu, należącym do grupy progestagenów i estrogenów z właściwościami antyandrogennymi (kody ATC: G03AA16, G03HB). Jego mechanizm działania opiera się głównie na hamowaniu owulacji oraz zmianach w wydzielinie szyjki macicy, co zapewnia wysoką skuteczność antykoncepcyjną potwierdzoną wskaźnikami Pearla: 0,454 (górna granica 0,701) dla niepowodzenia metody oraz 0,182 (górna granica 0,358) dla ogólnego indeksu Pearla. Dienogest, będący pochodną 19-nortestosteronu, wykazuje silne działanie progesteronowe i antyandrogenne bez istotnego wpływu androgenowego, mineralokortykosteroidowego czy glikokortykosteroidowego, co przekłada się na korzystny profil bezpieczeństwa i skuteczność dawki 2 mg w hamowaniu owulacji.
19-nortestosteron, dienogest, doustny środek antykoncepcyjny, działanie androgenowe, działanie antyandrogenne, działanie glikokortykosteroidowe, działanie mineralokortykosteroidowe, działanie progesteronowe, etynyloestradiol, hamowanie owulacji, indeks Pearla, łojotok, progestageny i estrogeny, rak błony śluzowej macicy, rak jajników, receptor progesteronowy, stężenie androgenów, syntetyczny progestagen, trądzik, właściwości antyandrogenne, wydzielina szyjki macicy