śmiertelność okołourodzeniowa
Śmiertelność okołourodzeniowa (ang. perinatal mortality) to wskaźnik opisujący liczbę zgonów płodów i noworodków w okresie okołoporodowym. Obejmuje urodzenia martwe (po ukończeniu 22. tygodnia ciąży lub przy masie ciała płodu powyżej 500 g) oraz zgony noworodków w pierwszym tygodniu życia (0-6 dni).
Wskaźnik śmiertelności okołourodzeniowej oblicza się jako liczbę zgonów okołoporodowych przypadających na 1000 urodzeń żywych i martwych w danym okresie. Jest on istotnym parametrem oceny jakości opieki położniczej i neonatologicznej w danym regionie lub kraju.
Główne przyczyny śmiertelności okołourodzeniowej to wcześniactwo, wady wrodzone, zaburzenia wzrastania płodu, powikłania okołoporodowe, infekcje wewnątrzmaciczne oraz choroby matki (np. nadciśnienie, cukrzyca). W krajach rozwiniętych wskaźnik ten systematycznie maleje dzięki postępom w diagnostyce prenatalnej, opiece położniczej i neonatologii.
Monitoring śmiertelności okołourodzeniowej stanowi kluczowy element oceny systemów ochrony zdrowia. Według WHO, wskaźnik ten jest jednym z najważniejszych mierników zdrowia publicznego i poziomu rozwoju społeczno-ekonomicznego danej populacji.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zypsila 40 mg
Zyprazydon, substancja czynna leku Zypsila dostępnego w dawkach 20 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg w formie kapsułek twardych, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo farmakologiczne, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję. Badania nie wykazały działania mutagennego, genotoksycznego ani rakotwórczego, co wskazuje na niskie ryzyko tych działań przy stosowaniu klinicznym. Ponadto, nie stwierdzono teratogenności, co sugeruje niskie ryzyko wad wrodzonych. Jednakże, w badaniach na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) zaobserwowano negatywny wpływ na płodność, zmniejszenie masy ciała potomstwa, zwiększoną śmiertelność okołourodzeniową oraz opóźniony rozwój czynnościowy potomstwa, szczególnie przy dawkach wywołujących toksyczność matczyną.
bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kapsułka twarda, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój czynnościowy, śmiertelność okołourodzeniowa, stężenie w osoczu, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wady wrodzone, zyprazydon - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atywia Daily 0,03 mg + 2 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Atywia Daily, zawierającego 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu, wykazały typowy dla silnych estrogenów profil toksyczności. Etynyloestradiol w modelach zwierzęcych indukował działania embriotoksyczne, zaburzenia rozwoju układu moczowo-płciowego oraz feminizację płodów męskich. Dienogest wykazywał efekty charakterystyczne dla gestagenów, takie jak zwiększona liczba poronień przed i po implantacji, wydłużenie ciąży oraz wzrost śmiertelności okołourodzeniowej potomstwa. Dodatkowo, wysokie dawki dienogestu podawane w późnej ciąży i laktacji negatywnie wpływały na płodność potomstwa, co ma znaczenie dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku.
badanie toksykologiczne, dienogest, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, etynyloestradiol, feminizacja płodu męskiego, genotoksyczność, gestagen, implantacja zarodka, laktacja, poronienie, ryzyko onkogenne, śmiertelność okołourodzeniowa, toksyczność, układ moczowo-płciowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zypsila 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa zyprazydonu wykazały brak działania teratogennego u szczurów i królików, co jest istotne z punktu widzenia stosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym. Jednakże zaobserwowano niekorzystny wpływ na płodność oraz zmniejszenie masy ciała potomstwa, co wiązało się z dawkami wywołującymi toksyczność matczyną. Dodatkowo, przy stężeniach leku odpowiadających maksymalnym stężeniom terapeutycznym u ludzi, odnotowano zwiększoną śmiertelność okołourodzeniową oraz opóźniony rozwój czynnościowy potomstwa, co wskazuje na potencjalne ryzyko w okresie okołoporodowym i postnatalnym.
bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, działanie teratogenne, kancerogenność, model zwierzęcy, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój czynnościowy, rozwój postnatalny, śmiertelność okołourodzeniowa, toksyczność matczyna, toksyczność okołoporodowa, wady rozwojowe, zyprazydon, Zypsila - Leksykon substancji czynnych
Zyprazydon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa zyprazydonu, substancji czynnej leku Zypsila, obejmowały ocenę farmakologiczną, genotoksyczną oraz rakotwórczą, nie wykazując istotnych zagrożeń dla populacji ludzkiej. Badania reprodukcyjne na szczurach i królikach nie potwierdziły działania teratogennego, jednak zaobserwowano negatywny wpływ na płodność oraz zmniejszenie masy ciała potomstwa przy dawkach wywołujących toksyczność u ciężarnych samic. Ponadto, stwierdzono zwiększoną śmiertelność okołourodzeniową oraz opóźniony rozwój funkcjonalny młodych, przy stężeniach zyprazydonu w osoczu odpowiadających maksymalnym poziomom terapeutycznym u ludzi.
bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój czynnościowy, śmiertelność okołourodzeniowa, stężenie w osoczu, toksyczność dawki, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, zyprazydon - Leksykon substancji czynnych
Dienogest – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dienogest, syntetyczny progestagen stosowany zarówno w monoterapii, jak i w preparatach złożonych, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, a obserwowane efekty były zgodne z oczekiwanymi działaniami progestagenowymi. W badaniach reprodukcyjnych odnotowano typowe dla progestagenów skutki, takie jak zwiększenie liczby poronień, wydłużenie czasu trwania ciąży oraz zwiększona śmiertelność okołourodzeniowa przy stosowaniu wysokich dawek dienogestu, co jest zgodne z jego profilem farmakologicznym. W preparatach złożonych z etynyloestradiolem lub estradiolem potwierdzono oczekiwane działania estrogenowe i progestagenowe, przy czym etynyloestradiol wykazuje znany profil toksyczności, w tym embriotoksyczność i feminizację płodów męskich w badaniach na zwierzętach.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dawka dienogestu, dienogest, działanie embriotoksyczne, działanie estrogenowe, działanie progestagenowe, działanie rakotwórcze, estradiol, etynyloestradiol, feminizacja płodów, genotoksyczność, implantacja, laktacja, ocena ryzyka środowiskowego, poronienie, potencjał genotoksyczny, preparat złożony, profil bezpieczeństwa, profil toksyczności, progestagen syntetyczny, śmiertelność okołourodzeniowa, steroid płciowy, test in vitro, test in vivo, tkanka hormonozależna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ moczowo-płciowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paricalcitol Fresenius 5 mcg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne parykalcytolu wykazały, że większość działań niepożądanych wynika z jego aktywności kalcemicznej, prowadzącej do podwyższenia poziomu wapnia w surowicy. U zwierząt doświadczalnych (gryzonie i psy) zaobserwowano m.in. zmniejszenie liczby leukocytów i zanik grasicy u psów oraz zmiany w kaolinowo-kefalinowym czasie krzepnięcia – wydłużenie u psów i skrócenie u szczurów. W badaniach klinicznych u ludzi nie stwierdzono jednak wpływu na liczbę białych krwinek. Parykalcytol nie wykazał działania teratogennego u szczurów i królików, choć toksyczne dawki u ciężarnych szczurów powodowały zwiększoną śmiertelność okołourodzeniową i pourodzeniową noworodków. Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność u obu płci szczurów.
aktywność kalcemiczna, badanie toksyczności, czas krzepnięcia kaolinowo-kefalinowy, działanie teratogenne, etanol, genotoksyczność, glikol propylenowy, hiperkalcemia, leukopenia, narażenie systemowe, parykalcytol, płodność, potencjał kancerogenny, profil toksykologiczny, śmiertelność okołourodzeniowa, śmiertelność pourodzeniowa, zanik grasicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zypsila 60 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa zyprazydonu wykazały brak działania teratogennego u szczurów i królików oraz brak potencjału genotoksycznego i rakotwórczego, co wskazuje na niskie ryzyko tych efektów u ludzi. Jednakże, przy wyższych dawkach, które wywoływały toksyczność matczyną, zaobserwowano niekorzystny wpływ na płodność zwierząt oraz zmniejszenie masy ciała potomstwa. Szczególnie istotne są obserwacje dotyczące zwiększonej śmiertelności okołourodzeniowej oraz opóźnionego rozwoju czynnościowego potomstwa, które występowały przy stężeniach zyprazydonu w osoczu matki odpowiadających maksymalnym stężeniom terapeutycznym u ludzi.