test in vivo
Test in vivo to badanie przeprowadzane na żywym organizmie – zwierzęciu laboratoryjnym lub człowieku. W przeciwieństwie do badań in vitro (w probówce) czy in silico (symulacje komputerowe), testy in vivo dostarczają informacji o funkcjonowaniu substancji w kompletnym, żywym systemie biologicznym.
Testy in vivo są kluczowym elementem badań przedklinicznych i klinicznych nowych leków, umożliwiając ocenę biodostępności, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz toksyczności substancji. Pozwalają na obserwację złożonych interakcji biologicznych, których nie można w pełni odtworzyć w warunkach laboratoryjnych.
W medycynie współczesnej dąży się do ograniczania testów na zwierzętach zgodnie z zasadą 3R (Replacement, Reduction, Refinement), zastępując je alternatywnymi metodami, gdy tylko jest to możliwe. Testy in vivo na ludziach (badania kliniczne) podlegają ścisłym regulacjom prawnym i etycznym, wymagając świadomej zgody uczestników oraz pozytywnej opinii komisji bioetycznej.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erythromycinum TZF 200 mg
Przeprowadzone dwuletnie badania przedkliniczne na szczurach, którym podawano doustnie erytromycynę, nie wykazały działania rakotwórczego, co wskazuje na niskie ryzyko karcynogenności tego makrolidowego antybiotyku. W zakresie bezpieczeństwa reprodukcyjnego, podawanie erytromycyny w stężeniu 0,25% w diecie szczurów nie wpłynęło negatywnie na funkcje rozrodcze ani płodność, co sugeruje brak toksycznego wpływu na procesy rozrodcze w badanym modelu zwierzęcym.
aberracja chromosomowa, antybiotyk makrolidowy, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, erytromycyna, mutacja genetyczna, substancja aktywna, tabletka powlekana, test in vitro, test in vivo, uszkodzenie DNA, wpływ na funkcje rozrodcze - Leksykon substancji czynnych
Lewonorgestrel – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lewonorgestrel, szeroko stosowany progestagen, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi. Dane toksykologiczne, obejmujące toksyczność po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczność oraz potencjalne działanie rakotwórcze, nie wskazują na istotne ryzyko dla ludzi. Badania na zwierzętach wykazały efekt embriotoksyczny i fetotoksyczny, a także wirylizację płodów żeńskich przy wysokich dawkach, co jest zgodne z farmakologicznym działaniem lewonorgestrelu. W przypadku domacicznego systemu terapeutycznego Jaydess, badania na małpach (9-12 miesięcy) potwierdziły miejscową aktywność farmakologiczną oraz dobrą tolerancję miejscową bez oznak toksyczności ogólnoustrojowej. Ocena materiałów użytych w systemach domacicznych nie wykazała niezgodności biologicznych, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, etynyloestradiol, farmakokinetyka, genotoksyczność, hormon steroidowy, lewonorgestrel, progestagen, system terapeutyczny domaciczny, system transdermalny, test in vitro, test in vivo, tkanka hormonozależna, toksyczność, toksyczność ogólna, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczny wpływ na reprodukcję, tolerancja miejscowa, wirylizacja płodu, zgodność biologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Evastix 20 mg
Ebastyna, substancja czynna preparatu Evastix, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym obejmującym ocenę farmakologiczną bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję. Badania te nie wykazały istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa. Tolerancja leku przy długotrwałej ekspozycji była zadowalająca, a obserwowane zmiany toksyczne miały charakter odwracalny po zaprzestaniu podawania. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, a badania karcynogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów przy długotrwałym stosowaniu ebastyny.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, długoterminowe stosowanie leku, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ebastyna, genotoksyczność, objawy alergiczne, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, test in vitro, test in vivo, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pranosin 50 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne inozyny pranobeks, składnika aktywnego leku Pranosin (50 mg/ml, syrop), wykazały bardzo niski profil toksyczności. W badaniach toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy) stosowano dawki do 1500 mg/kg masy ciała na dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej dla ludzi (100 mg/kg m.c./dobę). Wartość LD50 była 50-krotnie wyższa niż dawka terapeutyczna, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcynogennych, a testy mutagenności in vivo i in vitro potwierdziły brak działania mutagennego.
badanie in vitro, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, droga pozajelitowa, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, LD50, limfocyt krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa, margines terapeutyczny, materiał genetyczny komórki, potencjał karcynogenny, potencjał teratogenny, profil toksyczności, test in vivo, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, właściwość karcynogenna, właściwość mutagenna - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pneumoniae – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa Streptococcus pneumoniae, składnika liofilizatu OM-85 (Broncho-Vaxom dla dzieci), wykazały brak istotnych niekorzystnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, centralny układ nerwowy oraz inne kluczowe systemy fizjologiczne, nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły klinicznie istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych w narządach wewnętrznych. Ponadto, badania genotoksyczności (testy mutacji genowych, aberracji chromosomowych, mikrojądrowy) oraz długoterminowe analizy rakotwórczości w modelach zwierzęcych nie wykazały potencjału mutagennego ani kancerogennego tej substancji.
aktywność lokomotoryczna, Broncho-Vaxom, centralny układ nerwowy, Diplococcus pneumoniae, działanie rakotwórcze, liofilizat OM-85, lizat bakteryjny, parametr biochemiczny, parametry życiowe, potencjał genotoksyczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, Streptococcus pneumoniae, test aberracji chromosomowej, test in vitro, test in vivo, test mikrojądrowy, test mutacji genowej, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, zmiana histopatologiczna, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olfen UNO 150 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne diklofenaku sodowego, substancji czynnej leku Olfen UNO, wykazały brak toksyczności ostrej przy krótkotrwałej ekspozycji. Toksyczność przewlekła ujawniała się przy dawkach powyżej 0,2–0,5 mg/kg masy ciała, manifestując się głównie wrzodami żołądka, owrzodzeniami jelit oraz istotnymi zmianami hematologicznymi, co jest charakterystyczne dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego, a badania długoterminowe na szczurach i myszach nie wykazały efektów karcynogennych, wskazując na brak ryzyka indukcji nowotworów w warunkach eksperymentalnych.
diklofenak sodowy, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obumarcie płodu, opóźnienie wzrostu, owrzodzenie jelita, rozwój pourodzeniowy, test in vitro, test in vivo, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, wrzód żołądka, zmiana liczby krwinek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kardatuxan 10 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku Kardatuxan, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo kliniczne. Standardowe testy farmakologiczne oraz badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie wykazały istotnych zagrożeń, a obserwowane efekty toksyczne były zgodne z mechanizmem działania jako selektywnego inhibitora czynnika Xa. W badaniach wielokrotnych podawania odnotowano wzrost stężeń immunoglobulin IgG i IgA u szczurów, co może sugerować wpływ na układ immunologiczny. Nie stwierdzono potencjału genotoksycznego, rakotwórczego ani fototoksycznego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa rywaroksabanu. Ponadto, badania na młodych osobnikach nie wykazały szczególnych zagrożeń, co jest istotne dla rozważania zastosowania leku w populacji pediatrycznej.
antykoagulant, działanie farmakodynamiczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, fototoksyczność, genotoksyczność, hamowanie krzepnięcia, immunoglobulina A, immunoglobulina G, inhibitor czynnika Xa, poronienie, powikłanie krwotocze, rywaroksaban, stężenie immunoglobuliny, test in vitro, test in vivo, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, układ immunologiczny, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia, zmiana łożyskowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Signopam 10 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa temazepamu, substancji czynnej leku Signopam (10 mg/tabletkę), są ograniczone i niekompletne. Brakuje długoterminowych badań na modelach zwierzęcych oceniających potencjał mutagenny, karcynogenny, wpływ na rozrodczość, toksyczność po podaniu wielokrotnym oraz wpływ na rozwój płodu. W związku z tym nie można jednoznacznie określić profilu genotoksyczności i rakotwórczości temazepamu na podstawie dostępnych danych przedklinicznych, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie pełnego bezpieczeństwa stosowania tego leku. Wobec braku szczegółowych danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa temazepamu opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym. Przy przepisywaniu Signopamu należy ściśle przestrzegać wskazań klinicznych, zaleceń dotyczących czasu trwania terapii oraz monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko związane z terapią benzodiazepinami, uwzględniając korzyści terapeutyczne i potencjalne zagrożenia, zwłaszcza w kontekście ograniczonych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa temazepamu.
badania na zwierzętach laboratoryjnych, badanie toksykologiczne, benzodiazepiny, dawka 10 mg, dokumentacja przedkliniczna, genotoksyczność, indukcja nowotworów, karcynogenność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, temazepam, test in vitro, test in vivo, toksyczność po podaniu wielokrotnym, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze, wpływ na rozrodczość, wpływ na rozwój płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tamsulosin Medreg 0,4 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne tamsulosyny chlorowodorku, przeprowadzone na myszach, szczurach i psach, wykazały, że profil toksyczności leku jest zgodny z jego farmakologicznym działaniem jako antagonisty receptorów α1-adrenergicznych. Wysokie dawki tamsulosyny indukowały zmiany w zapisie EKG u psów, jednak dawki te znacznie przekraczały terapeutyczne stosowane u ludzi, co wskazuje na brak klinicznego znaczenia tych efektów w praktyce. Kompleksowa ocena genotoksyczności, obejmująca testy in vivo i in vitro, nie wykazała istotnych właściwości genotoksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo leku pod tym względem.
antagonista receptorów alfa-1 adrenergicznych, działanie genotoksyczne, genotoksyczność, hiperprolaktynemia, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, stężenie prolaktyny, tamsulosyny chlorowodorek, test in vitro, test in vivo, toksyczność leku, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność, zmiana proliferacyjna, zmiany w EKG - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AlleMax 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cetyryzyny dichlorowodorku, zawartego w preparacie AlleMax 10 mg, wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy przy dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły toksyczności narządowej ani kumulacji leku, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki kliniczne. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani uszkodzeń DNA, a długoterminowe badania rakotwórczości na gryzoniach nie potwierdziły potencjału onkogennego cetyryzyny dichlorowodorku.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, cetyryzyna dichlorowodorek, ciśnienie krwi, działanie teratogenne, funkcje oddechowe, laktacja, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry elektrokardiograficzne, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój prenatalny i postnatalny, test in vitro, test in vivo, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada wrodzona - Leksykon chorób i schorzeń
Alergia na leki – Epidemiologia
Alergia na leki (drug allergy, DA) stanowi istotny problem zdrowotny, dotykający 1-2% pacjentów hospitalizowanych i 3-5% populacji hospitalizowanej, z częstością występowania udokumentowanej alergii na poziomie 5,61% i zapadalnością 277/100 000 populacji. Reakcje alergiczne stanowią około 1/3 wszystkich niepożądanych reakcji na leki (ADRs), które dotyczą 10-20% pacjentów hospitalizowanych i ponad 7% populacji ogólnej. Najczęstszą przyczyną alergii są beta-laktamy i NLPZ, a ciężkie reakcje, takie jak anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), mają wysoką śmiertelność (SJS 10%, TEN do 50%). Kobiety i osoby starsze są bardziej narażone na alergie lekowe, a u dzieci częstość potwierdzonej alergii jest znacznie niższa niż podejrzenia (0,05% vs. 1,47%). Występuje także istotny wpływ czynników genetycznych, w tym polimorfizmów HLA, oraz infekcji wirusowych na ryzyko rozwoju alergii na leki.
alergia na leki, alergia na penicylinę, anafilaksja, ciężka skórna reakcja niepożądana, elektroniczna dokumentacja medyczna, genotyp HLA, immunogenność, lek przeciwinfekcyjny, nadwrażliwość na leki, nadwrażliwość na NLPZ, nadzór farmakologiczny, natychmiastowa reakcja nadwrażliwości, niepożądana reakcja na lek, preparat biologiczny, reakcja nadwrażliwości typu opóźnionego, reakcja polekowa, system wspomagania decyzji klinicznych, test in vivo, toksyczna nekroliza naskórka, zespół nadwrażliwości na leki, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Orofar Total Action (2 mg + 1,5 mg)/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Orofar Total Action (2 mg/ml benzoksoniowego chlorku oraz 1,5 mg/ml lidokainy chlorowodorku) wykazała brak istotnych zagrożeń toksykologicznych. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej, przeprowadzone przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, nie ujawniły istotnych objawów toksyczności ani patologicznych zmian w narządach wewnętrznych. Analizy biochemiczne, hematologiczne i histopatologiczne potwierdziły brak kumulacji toksycznego działania przy długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego dla obu substancji, co wskazuje na niskie ryzyko kancerogenności.
aerozol do jamy ustnej, badanie histopatologiczne, badanie toksykologiczne, benzoksoniowy chlorek, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, efekt kancerogenny, interakcja między substancjami, lidokainy chlorowodorek, Orofar Total Action, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał genotoksyczny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, synergistyczne działanie toksyczne, test in vitro, test in vivo, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Donepezil Bluefish 5 mg
Przedkliniczne badania chlorowodorku donepezylu wykazały wysoki profil bezpieczeństwa, z działaniami niepożądanymi ograniczonymi głównie do zamierzonej stymulacji cholinergicznej. Testy genotoksyczności, obejmujące mutagenność in vitro i in vivo oraz test mikrojądrowy na myszach, nie wykazały istotnego potencjału genotoksycznego w warunkach terapeutycznych. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach i szczurach potwierdziły brak działania onkogennego. W zakresie wpływu na rozród i rozwój, donepezyl nie wpływał na płodność szczurów ani nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików. Przy dawkach 50-krotnie przekraczających terapeutyczne obserwowano jedynie nieznaczne zmiany w liczbie martwych płodów oraz przeżywalności w okresie wczesnopostnatalnym.
badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, chlorowodorek donepezylu, działanie farmakologiczne, działanie klastogenne, działanie onkogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, inhibitor acetylocholinesterazy, model zwierzęcy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogeniczny, profil bezpieczeństwa, rozwój prenatalny i postnatalny, stymulacja cholinergiczna, stymulacja układu cholinergicznego, test in vitro, test in vivo, test mikrojądrowy, test mutagenności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% 5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bupiwakainy chlorowodorku, stosowanej w dawkach terapeutycznych (np. 0,5%), nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Testy farmakologiczne i toksykologiczne potwierdziły, że działania niepożądane, takie jak efekty na ośrodkowy układ nerwowy (pobudzenie, następnie depresja OUN) oraz układ sercowo-naczyniowy (zaburzenia przewodnictwa i kurczliwości mięśnia sercowego), pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zakres kliniczny. Badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały potencjału mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w praktyce klinicznej.
amid, anestetyk amidowy, bupiwakaina chlorowodorek, depresja OUN, działanie teratogenne, genotoksyczność, kardiotoksyczność, kurczliwość mięśnia sercowego, miejscowy środek znieczulający, ośrodkowy układ nerwowy, pobudzenie nerwowe, potencjał kancerogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, test in vitro, test in vivo, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie przewodnictwa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neoparin Multi 10 000 j.m. (100 mg)/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej, substancji czynnej Neoparin Multi, wykazały korzystny profil toksykologiczny. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu, przeprowadzonych na szczurach, psach i małpach, stosowano dawki 10-15 mg/kg/dobę przez 13-26 tygodni drogą podskórną i dożylną. Nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy mutagenności in vitro (m.in. test Amesa, test aberracji chromosomalnej limfocytów ludzkich) oraz in vivo (test aberracji chromosomalnej komórek szpiku kostnego szczura) nie wykazały aktywności mutagennej ani klastogennej, co potwierdza brak potencjału do indukowania zmian genetycznych.
aberracja chromosomalna, aktywność mutagenna, badanie przedkliniczne, działanie klastogenne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, lek przeciwzakrzepowy, limfocyt, mutacja genowa, płodność, podanie dożylne, podanie podskórne, potencjał mutagenny, szpik kostny, test Amesa, test in vitro, test in vivo, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clexane 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml
Przedkliniczne badania enoksaparyny sodowej obejmowały ocenę toksyczności podostrej (13 tygodni, 15 mg/kg/dobę, podskórnie u szczurów i psów) oraz przewlekłej (26 tygodni, 10 mg/kg/dobę, podskórnie i dożylnie u szczurów i małp). W obu modelach nie zaobserwowano działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Potencjał mutagenny oceniono za pomocą testów in vitro (m.in. test Amesa, test mutacji w komórkach chłoniaka, test aberracji chromosomalnej w limfocytach ludzkich) oraz in vivo (test aberracji chromosomalnej w komórkach szpiku szczura), wszystkie dały wyniki negatywne, wskazując na brak aktywności mutagennej enoksaparyny.
aberracja chromosomalna, aktywność klastogenna, badanie przedkliniczne, badanie przewlekłe, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, podanie dożylne, podanie podskórne, postępująca mutacja, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rewersja mutacji, szpik kostny, test Amesa, test in vitro, test in vivo, toksyczność płodowa, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła - Leksykon substancji czynnych
Insulina izofanowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Insulina izofanowa, stosowana jako składnik preparatów insulinowych o przedłużonym działaniu (np. Gensulin M30 30/70, Humulin N 100% oraz Humulin M3 30/70), jest produkowana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli, co zapewnia jej pełną zgodność aminokwasową z endogenną insuliną ludzką. Badania przedkliniczne, w tym toksyczności podostrej, nie wykazały istotnych klinicznie działań niepożądanych dla preparatów zawierających insulinę izofanową, niezależnie od jej udziału procentowego (70% w mieszankach lub 100% w Humulin N). Takie wyniki potwierdzają bezpieczeństwo stosowania insuliny izofanowej w warunkach klinicznych, podkreślając jednocześnie przewagę nad insulinami pochodzenia zwierzęcego i niektórymi analogami o zmienionym składzie aminokwasowym.
analog insuliny, antygenowość, działanie mutagenne, działanie niepożądane, endogenna insulina ludzka, Escherichia coli, Gensulin M30, Humulin M3, Humulin N, insulina izofanowa, insulina pochodzenia zwierzęcego, model komórkowy, obserwacja postmarketingowa, preparat mieszany, profil bezpieczeństwa, rekombinacja DNA, sekwencja aminokwasowa, test in vitro, test in vivo, toksyczność podostra, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Caspofungin Viatris 70 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne kaspofunginy wykazały, że wielokrotne dożylne podawanie leku w dawkach do 7-8 mg/kg masy ciała u szczurów i małp powodowało działania niepożądane, takie jak reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uwalnianie histaminy oraz hepatotoksyczność, jednak przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach rozwojowych na szczurach dawka 5 mg/kg indukowała zmniejszenie masy ciała płodu, niepełne kostnienie kręgów, kości mostka i czaszki oraz anomalie rozwojowe, w tym zwiększoną częstość żeber szyjnych, co wiązało się z działaniami niepożądanymi u samic ciężarnych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności kaspofunginy, co potwierdza brak potencjału do uszkodzeń DNA. Nie przeprowadzono jednak długoterminowych badań rakotwórczości, co pozostaje istotnym ograniczeniem oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, efekt teratogenny, genotoksyczność, kaspofungina, lek przeciwgrzybiczny, niepełne kostnienie, potencjał mutagenny, reakcja uwolnienia histaminy, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, szpik kostny, test in vitro, test in vivo, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność rozwojowa, uwalnianie histaminy, żebro szyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefepime Panpharma 1 g
Dane przedkliniczne cefepimu, uzyskane w ramach szerokiego programu badań nieklinicznych, nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu terapeutycznych dawek leku. Badania farmakologiczne nie ujawniły istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy, a obserwowane efekty były zgodne z profilem innych cefalosporyn. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt potwierdziły dobrą tolerancję cefepimu, nawet przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego ani klastogennego potencjału leku.
antybiotyk cefalosporynowy, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, cefepim, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, klastogenność, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, test in vitro, test in vivo, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Starazolin Alergia 1 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa olopatadyny, przeprowadzona za pomocą standardowych badań farmakologicznych i toksykologicznych, nie wykazała istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego przy stosowaniu terapeutycznym. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych. Testy genotoksyczności, zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego, a długoterminowe badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania rakotwórczego olopatadyny.
badanie histopatologiczne, działanie karcynogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, olopatadyna, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, test in vitro, test in vivo, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hyalgan 10 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa farmakologicznego kwasu hialuronowego, będącego substancją czynną leku HYALGAN (10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie substancji w modelach zwierzęcych nie spowodowało toksyczności narządowej ani kumulacji, nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Badania genotoksyczności, przeprowadzone metodami in vitro i in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego, co eliminuje ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego podczas stosowania preparatu.
badanie histopatologiczne, badanie rakotwórczości, działanie teratogenne, Hyalectin, Hyalgan, kwas hialuronowy, Natrii hyaluronas, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozwój okołoporodowy, sodu hialuronian, teratogenność, test genotoksyczności, test in vitro, test in vivo, toksyczność narządowa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, układ sercowo-naczyniowy, zmiana przednowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Septanest z adrenaliną 1:100 000 (40 mg + 0,01 mg)/ml
Przedkliniczne badania preparatu Septanest z adrenaliną, zawierającego artykainę chlorowodorek oraz adrenalinę w postaci adrenaliny winianu, wykazały, że artykaina w dawkach supraterapeutycznych wywiera działanie kardiodepresyjne oraz rozszerzające naczynia krwionośne, natomiast adrenalina wykazuje typowe działanie sympatykomimetyczne. W toksyczności przewlekłej, przy podskórnym podawaniu artykainy z adrenaliną w dawkach 50 mg/kg mc. u szczurów i 80 mg/kg mc. u psów przez 4 tygodnie, zaobserwowano działania niepożądane, jednak ich znaczenie kliniczne jest ograniczone ze względu na doraźne stosowanie preparatu w praktyce. Badania reprodukcyjne nie wykazały embriotoksyczności ani teratogenności artykainy w dawkach do 20 mg/kg mc. u szczurów i 12,5 mg/kg mc. u królików, a teratogenność adrenaliny stwierdzono jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki stosowane u ludzi.
adrenalina, artykaina, badanie genotoksyczne, dawka supraterapeutyczna, dysfagia, działanie embriotoksyczne, działanie kardiodepresyjne, działanie sympatykomimetyczne, działanie teratogenne, potencjał genotoksyczny, rozszerzenie naczyń krwionośnych, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, śmiertelność płodowa, test in vitro, test in vivo, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paroex 1,2 mg/ml
Bezpieczeństwo stosowania chloroheksydyny diglukonianu w stężeniu 1,2 mg/ml, zawartej w produkcie Paroex, zostało potwierdzone w szerokim zakresie badań przedklinicznych. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Długoterminowe badania toksyczności po wielokrotnym podaniu na różnych modelach zwierzęcych nie ujawniły zagrożeń, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy przewlekłym stosowaniu. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego, a badania rakotwórczości zgodne z międzynarodowymi standardami nie potwierdziły działania kancerogennego substancji czynnej.
badanie farmakologiczne, badanie rakotwórczości, chloroheksydyna diglukonian, dane przedkliniczne, działanie kancerogenne, efekt toksyczny, genotoksyczność, jama ustna, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodka i płodu, test in vitro, test in vivo, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, wpływ toksyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gensulin M30 (30/70) 100 j.m./1 ml
Gensulin M30 (30/70) to preparat insuliny ludzkiej, produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach E.coli, zawierający 30% insuliny rozpuszczalnej oraz 70% insuliny izofanowej. Skład aminokwasowy preparatu jest w 100% zgodny z naturalnie występującą insuliną ludzką, co odróżnia go od insulin zwierzęcych i niektórych analogów. W badaniach przedklinicznych, w tym toksyczności podostrej, nie zaobserwowano poważnych zdarzeń niepożądanych, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa stosowania tego leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zevesin 5 mg
Przedkliniczne badania solifenacyny bursztynianu, aktywnego składnika preparatu Zevesin, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano efektów toksycznych, co sugeruje bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Ocena wpływu na rozrodczość, rozwój zarodkowo-płodowy oraz genotoksyczność nie wykazała istotnych zagrożeń, w tym braku działania teratogennego i mutagennego. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie potwierdziły potencjału rakotwórczego substancji.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie prenatalne, badanie przedkliniczne, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja osoczowa, laktacja, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, solifenacyna bursztynianu, test in vitro, test in vivo, toksyczność wielokrotna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, właściwość mutagenna, Zevesin - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformin hydrochloride STADA 1000 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 1000 mg substancji wykazała brak istotnych zagrożeń dla kluczowych układów organizmu, w tym sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu, z wyraźnym marginesem bezpieczeństwa pomiędzy dawkami terapeutycznymi a toksycznymi. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego ani klastogennego działania metforminy, co eliminuje ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie kancerogenezy, dawka terapeutyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, metformina, metformina chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, przedłużone uwalnianie, rozwój zarodkowo-płodowy, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, teratogenność, test in vitro, test in vivo, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Baxiren 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa apiksabanu obejmowały szeroki zakres testów, w tym toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na rozród i rozwój. Wyniki nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Najważniejsze obserwacje dotyczyły mechanizmu działania leku, który wpływa na parametry krzepnięcia, powodując nieznaczne krwawienia w modelach zwierzęcych. W badaniach dystrybucji u samic szczurów stwierdzono wysoki transfer apiksabanu do mleka, z Cmax około 8-krotnie i AUC około 30-krotnie wyższymi w mleku niż w osoczu, co ma znaczenie kliniczne dla kobiet karmiących piersią. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani klastogenności, a badania rakotwórczości nie potwierdziły potencjału karcynogennego apiksabanu.
aberracja chromosomowa, apiksaban, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, genotoksyczność, krzepnięcie krwi, odstęp QT, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przewodnictwo serca, rakotwórczość, rozwój zarodkowo-płodowy, teratogenność, test in vitro, test in vivo, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg
Przedkliniczne badania tiotepy wykazały istotne ryzyko genotoksyczności i karcynogenności, potwierdzone zarówno in vitro, jak i in vivo na modelach zwierzęcych (myszy, szczury). Brak standardowych badań toksyczności ostrej i przewlekłej stanowi lukę w ocenie bezpieczeństwa, jednak mechanizm działania jako leku alkilującego tłumaczy obserwowane uszkodzenia DNA. Tiotepa wykazuje działanie rakotwórcze oraz znacząco wpływa na układ rozrodczy – u samców myszy obserwowano zaburzenia spermatogenezy, a u samic negatywny wpływ na funkcję jajników, co wskazuje na ryzyko upośledzenia płodności.
czynność jajników, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt kancerogenny, genotoksyczność, lek cytotoksyczny, materiał genetyczny, nowotwór wtórny, obumieranie płodu, spermatogeneza, środek alkilujący, terapia kondycjonująca, test in vitro, test in vivo, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, układ rozrodczy, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mirena 52 mg
System terapeutyczny domaciczny Mirena zawiera 52 mg lewonorgestrelu, uwalniając średnio 20 µg substancji czynnej na dobę. Przedkliniczne badania bezpieczeństwa obejmowały farmakologię, farmakokinetykę, toksyczność, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Testy na samicach małp wykazały miejscową aktywność farmakologiczną i dobrą tolerancję, bez objawów toksyczności ogólnoustrojowej po 9-12 miesiącach stosowania. Badania na królikach nie wykazały toksycznego wpływu na płód po domacicznym podaniu, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
aktywność farmakologiczna, badanie rentgenowskie, bezpieczeństwo biologiczne, farmakokinetyka, farmakologia, genotoksyczność, lewonorgestrel, odpowiedź ogólnoustrojowa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, profil bezpieczeństwa, progestagen, reakcja tkankowa, system terapeutyczny domaciczny, test in vitro, test in vivo, toksyczność, toksyczność genetyczna, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność płodowa, tolerancja miejscowa, zgodność biologiczna - Leksykon substancji czynnych
Kwas gadoterynowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas gadoterynowy, stosowany jako środek kontrastowy w rezonansie magnetycznym, dostępny jest w postaci soli z megluminą o stężeniu 0,5 mmol/ml (279,32 mg/ml substancji czynnej). Przeprowadzone badania przedkliniczne wykazały korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji, bez istotnych działań toksycznych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy. Wielokrotne podawanie kwasu gadoterynowego nie powodowało kumulacji ani toksyczności w tkankach. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego, co eliminuje obawy o mutagenność i potencjalne działanie kancerogenne.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, kumulacja substancji, kwas gadoterynowy, meglumin, model zwierzęcy, przenikanie do mleka, środek kontrastowy, środek kontrastowy MRI, test in vitro, test in vivo, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ nerwowy, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Virumed 1000 mg
Inozyna pranobeks, substancja aktywna produktu Virumed, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań toksykologicznych przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury, psy, koty, małpy). Badania obejmowały toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą przy dawkach sięgających 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Ustalona wartość LD50 była 50-krotnie wyższa od dawki terapeutycznej, wskazując na szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania nie wykazały właściwości karcynogennych, a testy mutagenności in vivo i in vitro (w tym na ludzkich limfocytach) potwierdziły brak działania mutagennego.
badanie in vitro, badanie toksykologiczne, dawka śmiertelna 50, embriotoksyczność, funkcja reprodukcyjna, indukcja nowotworu, inozyna pranobeks, limfocyt krwi obwodowej, mutagenność, niska toksyczność, potencjał teratogenny, teratogenność, test in vivo, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie materiału genetycznego, Virumed, właściwość karcynogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kyleena 19,5 mg/system
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa systemu domacicznego Kyleena, zawierającego 19,5 mg lewonorgestrelu, obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, farmakokinetycznych oraz toksykologicznych. Badania na modelach zwierzęcych, w tym długoterminowe testy na małpach (9-12 miesięcy), wykazały miejscową aktywność lewonorgestrelu przy braku toksyczności ogólnoustrojowej oraz dobrej tolerancji miejscowej. Testy na królikach nie potwierdziły toksycznego wpływu na rozwijający się zarodek po podaniu wewnątrzmacicznym, co jest istotne w kontekście przypadkowej ekspozycji w ciąży. Ponadto, szczegółowa ocena materiałów konstrukcyjnych systemu (elastomery, polipropylen, srebrny pierścień oraz mieszanina elastomeru z lewonorgestrelem) nie wykazała niezgodności biologicznych, potwierdzając ich bezpieczeństwo.
badanie farmakokinetyczne, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, biokompatybilność, genotoksyczność, lewonorgestrel, ocena ryzyka, system terapeutyczny domaciczny, test in vitro, test in vivo, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, tolerancja miejscowa, utylizacja medyczna, zagrożenie środowiskowe, zgodność biologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Uprox XR 0,4 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne tamsulosyny chlorowodorku, substancji czynnej leku Uprox XR, obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na reprodukcję, potencjału genotoksycznego oraz rakotwórczego. Wyniki wskazują, że profil toksyczności tamsulosyny jest zgodny z charakterystyką antagonistów receptorów alfa1-adrenergicznych, bez wykazania nieoczekiwanych działań toksycznych. W badaniach na psach zaobserwowano zmiany w zapisie EKG po podaniu bardzo dużych dawek, jednak nie mają one znaczenia klinicznego przy dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności in vivo i in vitro nie wykazały istotnych właściwości genotoksycznych substancji czynnej.
badanie in vitro, badanie przedkliniczne, ekspozycja na substancję, funkcja rozrodcza, hiperprolaktynemia, lek blokujący receptory alfa-adrenergiczne, mechanizm działania farmakologicznego, podwyższony poziom prolaktyny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, tamsulosyny chlorowodorek, test in vivo, toksyczność ostra i przewlekła, właściwość genotoksyczna, wpływ toksyczny, zapis elektrokardiograficzny, zmiana proliferacyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amantix 100 mg
Przedkliniczne badania siarczanu amantadyny, substancji czynnej Amantix, wykazały istotny wpływ na elektrofizjologię serca, polegający na wydłużeniu czasu trwania potencjału czynnościowego poprzez hamowanie napływu jonów potasu, co może prowadzić do groźnych arytmii typu torsade de pointes. W toksyczności przewlekłej zaobserwowano stymulację ośrodkowego układu nerwowego oraz objawy sercowo-naczyniowe u zwierząt, takie jak skurcze dodatkowe serca u psów i małp oraz niewielkie stłuszczenie mięśnia sercowego u psów. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego, jednak brak jest długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania.
elektrofizjologia serca, embriotoksyczność, genotoksyczność, jony potasu, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał czynnościowy, siarczan amantadyny, skurcze dodatkowe, stłuszczenie mięśnia sercowego, substancja czynna, test in vitro, test in vivo, toksyczność okołoporodowa, toksyczność poporodowa, torsade de pointes, wady rozwojowe, wady szkieletowe, wpływ letalny, zaburzenia płodności, zaburzenia rytmu serca - Leksykon substancji czynnych
Riluzol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa riluzolu wykazały brak istotnego potencjału genotoksycznego i rakotwórczego, co potwierdzają negatywne wyniki standardowych testów genotoksyczności oraz brak rakotwórczości u myszy i szczurów. Mimo pozytywnych wyników in vitro dla głównego metabolitu, dalsze testy in vitro i in vivo nie potwierdziły jego genotoksyczności, co pozwala uznać ryzyko kliniczne za nieistotne. W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej u szczurów, małp i psów zaobserwowano zmiany w parametrach hematologicznych i wątrobowych, w tym niedokrwistość hemolityczną u psów, jednak efekty te występowały przy dawkach 2-10-krotnie wyższych niż stosowana u ludzi dawka terapeutyczna 100 mg/dobę, co ogranicza ich znaczenie kliniczne.
ciałko żółte, działanie genotoksyczne, działanie hemolityczne, działanie teratogenne, ekspozycja ustrojowa, funkcja wątroby, krwinki czerwone, laktacja, niedokrwistość hemolityczna, parametry wątrobowe, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przenikanie przez łożysko, test in vitro, test in vivo, toksyczność podostra i przewlekła, układ krwiotwórczy, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Caulophyllum thalictroides – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Caulophyllum thalictroides, obecny w preparatach Mastodynon (81,0 mg/tabletka), Mastodynon N (10 g/100 g kropli) oraz Pascofemin (0,75 g/10 g kropli), nie wykazuje działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo. Badania toksyczności reprodukcyjnej na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) dla Mastodynon i Mastodynon N nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność. Wyniki te potwierdzają brak mutagennego potencjału oraz bezpieczeństwo stosowania w kontekście reprodukcyjnym dla preparatów zawierających Caulophyllum thalictroides w rozcieńczeniu D4. Niemniej jednak, istotnym ograniczeniem jest brak danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej dla Caulophyllum thalictroides w badaniach przedklinicznych, zwłaszcza dla produktu Pascofemin, który zawiera substancję w rozcieńczeniu D2. Brak tych informacji utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego i toksykologicznego tej substancji, co jest szczególnie istotne ze względu na potencjalne różnice w profilu działania i bezpieczeństwie pomiędzy różnymi rozcieńczeniami homeopatycznymi. Konieczne są dalsze badania w celu uzupełnienia tych luk.
badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, bezpieczeństwo przedkliniczne, Caulophyllum thalictroides, działanie mutagenne, działanie teratogenne, parametr toksykologiczny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, test genotoksyczności, test in vitro, test in vivo, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Inspra 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Inspra (substancja czynna: eplerenon) wykazały brak istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły potencjału mutagennego, a długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania rakotwórczego. Ocena teratogenności nie ujawniła ryzyka dla rozwoju zarodka i płodu, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, eplerenon, genotoksyczność, mutacja genetyczna, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój nowotworów, test in vitro, test in vivo, toksyczność po wielokrotnym podaniu, układ sercowo-naczyniowy, wpływ toksyczny, zagrożenie teratogenne, zanik gruczołu krokowego, zmiany morfologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Viru-Merz 10 mg/g
Przedkliniczne badania toksykologiczne chlorowodorku tromantadyny, substancji czynnej w produkcie Viru-Merz 10 mg/g, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa zarówno po aplikacji miejscowej, jak i ogólnoustrojowej. Wielokrotne podanie na modelach zwierzęcych nie ujawniło istotnej toksyczności, a badania embriotoksyczności na szczurach i królikach nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego po dożylnym podaniu substancji. Testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak zdolności chlorowodorku tromantadyny do wywoływania mutacji genetycznych, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania leku w warunkach klinicznych.
aplikacja miejscowa, badanie embriotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie toksykologiczne, chlorowodorek tromantadyny, działanie embriotoksyczne, działanie ogólnoustrojowe, działanie teratogenne, mutacja genetyczna, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, test in vitro, test in vivo, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność