Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Caulophyllum thalictroides

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji Caulophyllum thalictroides

Caulophyllum thalictroides jest substancją pochodzenia roślinnego, występującą w kilku produktach leczniczych dostępnych na rynku farmaceutycznym, takich jak Mastodynon (tabletki), Mastodynon N (krople doustne, roztwór) oraz Pascofemin (krople doustne, roztwór). Bezpieczeństwo stosowania tej substancji było przedmiotem badań przedklinicznych, których wyniki przedstawiono poniżej.^{1 2}

Toksyczność ostra i przewlekła

W przypadku substancji Caulophyllum thalictroides, zawartej w produktach Mastodynon oraz Mastodynon N, brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej lub przewlekłej. Producent nie przedstawił wyników badań określających parametry toksykologiczne, takie jak LD50 czy NOAEL dla tej substancji.^{3 4} Podobnie, dla produktu Pascofemin, który również zawiera Caulophyllum thalictroides, brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.⁵

Potencjał genotoksyczny

Przeprowadzono kompleksowe badania genotoksyczności produktów zawierających Caulophyllum thalictroides. Testy genotoksyczności wykonane zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo nie wykazały działania mutagennego produktu leczniczego Mastodynon zawierającego Caulophyllum thalictroides D4 w ilości 81,0 mg na tabletkę.⁶ Analogiczne wyniki uzyskano dla produktu Mastodynon N, w którym Caulophyllum thalictroides D4 stanowi 10 g na 100 g kropli doustnych – również nie wykazano potencjału mutagennego w testach genotoksyczności.⁷

Toksyczność reprodukcyjna

Bezpieczeństwo stosowania Caulophyllum thalictroides w kontekście wpływu na reprodukcję zostało zbadane w ramach testów toksyczności reprodukcyjnej dla produktów Mastodynon i Mastodynon N. Przeprowadzono następujące badania:^{8 9}

• Badania teratogenności na szczurach – nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodów^{10 11}
• Badania teratogenności na królikach – nie stwierdzono działania teratogennego^{12 13}
• Badania płodności na szczurach – nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność^{14 15}

Ograniczenia danych przedklinicznych

Należy zwrócić uwagę, że dla produktu Pascofemin, który zawiera Caulophyllum thalictroides D2 w ilości 0,75 g na 10 g kropli, brak jest jakichkolwiek danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa.¹⁶ Jest to istotna luka w wiedzy na temat bezpieczeństwa tej substancji, szczególnie w kontekście potencjalnych różnic w działaniu i profilu bezpieczeństwa przy różnych rozcieńczeniach homeopatycznych (D2 w Pascofemin vs D4 w preparatach Mastodynon).

Profil bezpieczeństwa przedklinicznego

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dla produktów zawierających Caulophyllum thalictroides można stwierdzić, że substancja ta nie wykazuje potencjału genotoksycznego w testach in vitro i in vivo oraz nie ma negatywnego wpływu na reprodukcję w badaniach na modelach zwierzęcych (szczury i króliki).^{17 18} Brak jest jednak szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej dla tej substancji, co stanowi istotne ograniczenie w kompletnej ocenie jej bezpieczeństwa przedklinicznego.