badanie płodności
Badanie płodności to kompleksowa diagnostyka, której celem jest ocena zdolności reprodukcyjnych pacjenta lub pary starającej się o dziecko. Obejmuje szereg testów laboratoryjnych i obrazowych, które pozwalają zidentyfikować potencjalne przyczyny niepłodności oraz zaplanować odpowiednie leczenie.
U kobiet badania płodności obejmują ocenę hormonalną (FSH, LH, AMH, estradiol, progesteron), badanie ultrasonograficzne narządów miednicy mniejszej, ocenę drożności jajowodów (HSG, HyCoSy), diagnostykę endokrynologiczną oraz badania genetyczne. Istotnym elementem jest również monitoring owulacji poprzez seryjne USG i pomiary hormonalne.
U mężczyzn podstawowym badaniem jest analiza nasienia (seminogram), oceniająca koncentrację, ruchliwość i morfologię plemników. W przypadku nieprawidłowych wyników wykonuje się dalszą diagnostykę, w tym badania hormonalne (testosteron, FSH, LH), badania genetyczne oraz obrazowanie układu moczowo-płciowego.
W diagnostyce niepłodności pary ważne jest również wykluczenie czynników immunologicznych, infekcyjnych oraz przeprowadzenie testów na obecność przeciwciał przeciwplemnikowych. Kompleksowa diagnostyka umożliwia wdrożenie celowanego leczenia, od farmakoterapii przez metody chirurgiczne po techniki wspomaganego rozrodu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amlonor 10 mg
Przedkliniczne badania amlodypiny wykazały istotny wpływ na procesy rozrodcze u zwierząt, zwłaszcza przy dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (10 mg, przeliczone na mg/kg masy ciała). U szczurów i myszy zaobserwowano opóźnienie porodu, wydłużenie jego czasu oraz obniżoną przeżywalność potomstwa. W badaniach płodności wyniki były zróżnicowane: podawanie amlodypiny w dawce 10 mg/kg/dobę (8-krotność dawki ludzkiej wg mg/m²) nie wpływało na płodność, natomiast w innym protokole, przy dawce porównywalnej do ludzkiej (mg/kg) przez 30 dni u samców szczurów, stwierdzono obniżenie stężenia FSH i testosteronu, zmniejszenie gęstości nasienia oraz redukcję liczby spermatyd i komórek Sertoliego, co wskazuje na potencjalne zaburzenia spermatogenezy.
amlodypina, badanie mutagenności, badanie płodności, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, maksymalna zalecana dawka, opóźnienie porodu, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, przeżywalność potomstwa, spermatogeneza, spermatyda, testosteron, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bellix 20 mg
Przedkliniczne badania bilastyny, substancji czynnej preparatu Bellix, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły kumulacyjnego działania toksycznego, a testy genotoksyczności i karcynogenności potwierdziły brak potencjału mutagennego i rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych obserwowano działania niepożądane na płód jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, przy czym poziomy NOAEL były ponad 30-krotnie wyższe niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi. W badaniu laktacji bilastyna była obecna w mleku szczurów po dawce 20 mg/kg, jednak znaczenie tego dla ludzi pozostaje nieokreślone.
aberracja chromosomowa, badanie płodności, bilastyna, choroba nowotworowa, dawka toksyczna, dysfagia, działanie niepożądane na płód, działanie rakotwórcze, ekspozycja u ludzi, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, metoda autoradiografii, niepełne kostnienie kości, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, stężenie w osoczu, substancja czynna, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada wrodzona, właściwość farmakokinetyczna, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Convival Chrono 500 mg
Przedkliniczne badania toksyczności wielokrotnego podawania sodu walproinianu (Convival Chrono) wykazały istotne zmiany w męskim układzie rozrodczym dorosłych zwierząt. U dorosłych szczurów podawanych doustnie w dawce 1250 mg/kg mc./dobę oraz u psów w dawce 150 mg/kg mc./dobę zaobserwowano zwyrodnienia i zanik tkanki jądrowej, nieprawidłowości w spermatogenezie oraz zmniejszenie masy jąder. W badaniach na młodych szczurach zmniejszenie masy jąder wystąpiło jedynie przy dawkach przekraczających maksymalną tolerowaną dawkę (≥240 mg/kg mc./dobę, dootrzewnowo/dożylnie), bez towarzyszących zmian histopatologicznych. Przy dawkach tolerowanych do 90 mg/kg mc./dobę nie stwierdzono wpływu na narządy rozrodcze samców, co sugeruje brak zwiększonej podatności młodych zwierząt na toksyczność walproinianu względem dorosłych, choć znaczenie tych wyników dla populacji pediatrycznej pozostaje nieustalone.
badanie płodności, badanie przedkliniczne, Convival Chrono, działanie niepożądane, maksymalna tolerowana dawka, masa jąder, męski układ rozrodczy, narząd rozrodczy męski, niepłodność męska, spermatogeneza, toksyczność po wielokrotnym podaniu, walproinian sodu, zanik tkanki jądrowej, zmiana histopatologiczna, zwyrodnienie jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ApoRami 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu, substancji czynnej preparatu ApoRami, wykazały brak ostrej toksyczności po jednorazowym podaniu doustnym u gryzoni i psów. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów, psów i małp zaobserwowano zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany morfologii krwi. Znaczne powiększenie aparatu przykłębuszkowego wystąpiło u psów i małp przy dawkach dobowych 250 mg/kg. Maksymalne dawki dobrze tolerowane (NOAEL) wyniosły odpowiednio: szczury 2,0 mg/kg/dobę, psy 2,5 mg/kg/dobę oraz małpy 8,0 mg/kg/dobę. Badania reprodukcyjne nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność u szczurów, jednak dawki ≥50 mg/kg u samic w ciąży i laktacji powodowały trwałe uszkodzenia nerek potomstwa (poszerzenie miedniczek nerkowych).
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bilagra ORO 20 mg
Bilastyna, substancja czynna leku Bilagra ORO, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym obejmującym farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano niekorzystne efekty (przed- i poimplantacyjna utrata zarodków u szczurów oraz niepełne kostnienie kości u królików) jedynie przy dawkach toksycznych dla samic. Poziomy NOAEL były ponad 30-krotnie wyższe niż ekspozycja przy zalecanej dawce terapeutycznej, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, bilastyna nie kumuluje się w ośrodkowym układzie nerwowym, co ogranicza ryzyko działań niepożądanych neurologicznych.
autoradiografia, badanie płodności, badanie przedkliniczne, bilastyna, dawka terapeutyczna, dystrybucja bilastyny, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, margines bezpieczeństwa, narząd rozrodczy, niepełne kostnienie kości, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, poziom ekspozycji, przenikanie do mleka, stężenie w mleku, substancja czynna, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, utrata zarodków poimplantacyjna, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Solifenacin Stada 10 mg
Solifenacyny bursztynian przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo farmakologiczne, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na reprodukcję oraz potencjał genotoksyczny i rakotwórczy. Wyniki nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi, a profil bezpieczeństwa był zgodny z oczekiwaniami dla leków z tej grupy. Badania reprodukcyjne nie wskazały na teratogenność ani negatywny wpływ na płodność, jednak w modelu mysim zaobserwowano dawkozależne obniżenie przeżywalności osesków, zmniejszenie masy ciała oraz opóźnienie rozwoju fizycznego przy ekspozycji w okresie laktacji. W badaniach na młodych myszach podawanie solifenacyny od 10. dnia życia wiązało się ze zwiększoną śmiertelnością oraz wyższą ekspozycją w osoczu, co nie zostało dotychczas wyjaśnione pod kątem klinicznym.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, ekspozycja na lek, ekspozycja na solifenacynę, ekspozycja systemowa, laktacja, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przeżywalność osesków, rozwój fizyczny, rozwój prenatalny i postnatalny, rozwój zarodka i płodu, solifenacyna bursztynian, teratogenność, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amlodipine Fair-Med 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amlodypiny wykazały istotne zaburzenia rozrodu u szczurów i myszy przy dawkach około 50-krotnie wyższych niż terapeutyczne stosowane u ludzi (przeliczone na mg/kg masy ciała). Zaobserwowano opóźnienie porodu, przedłużony okres ciąży oraz zmniejszoną przeżywalność noworodków. W badaniach płodności wyniki były zróżnicowane: w jednym modelu (dawki do 10 mg/kg/dobę, czyli 8-krotność maksymalnej dawki ludzkiej 10 mg/m²) nie stwierdzono wpływu na płodność, natomiast w drugim modelu, przy dawce porównywalnej do ludzkiej (mg/kg), odnotowano obniżenie stężenia FSH, testosteronu, gęstości spermy, liczby dojrzałych spermatydów oraz komórek Sertoliego u samców szczurów, co wskazuje na potencjalne ryzyko zaburzeń spermatogenezy.
amlodypina, badanie bezpieczeństwa stosowania, badanie płodności, dawka terapeutyczna, dojrzała spermatyda, dysfagia, efekt genotoksyczny, funkcja rozrodcza, gęstość spermy, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, maksymalna tolerowana dawka, opóźnienie porodu, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przedłużony okres ciąży, spermatogeneza, testosteron, właściwość rakotwórcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Midazolam Sandoz 1 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa midazolamu, przeprowadzone na modelach zwierzęcych, wykazały brak negatywnego wpływu na płodność szczurów przy dawkach do 10-krotnie przekraczających standardowe dawki kliniczne. Wyniki te sugerują, że stosowanie midazolamu w dawkach terapeutycznych nie powinno istotnie zaburzać funkcji rozrodczych. Pozostałe dane przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych informacji o potencjalnych zagrożeniach, które nie zostały już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Profil bezpieczeństwa leku jest dobrze udokumentowany w praktyce klinicznej, co potwierdza brak nowych istotnych ryzyk wynikających z badań przedklinicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dexmedetomidine EVER Pharma
Deksmedetomidyna, substancja czynna leku Dexmedetomidine EVER Pharma, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej bezpieczeństwo farmakologiczne oraz brak mutagenności i genotoksyczności. Badania toksyczności jednorazowej i wielokrotnej nie wykazały istotnych zagrożeń przy dawkach terapeutycznych. W ocenie wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność szczurów ani działania teratogennego u szczurów i królików. W badaniu na królikach dożylne podanie deksmedetomidyny w dawce do 96 µg/kg/dobę, mieszczącej się w zakresie narażenia klinicznego, nie wykazało istotnych efektów teratogennych, co jest istotne dla rozważań dotyczących stosowania u kobiet ciężarnych.
badanie farmakologiczne, badanie płodności, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, deksmedetomidyna, działanie teratogenne, efekt toksyczny, genotoksyczność, narażenie kliniczne, opóźnienie kostnienia, płodność, podanie dożylne, podanie podskórne, potencjał mutagenny, poziom narażenia, toksyczność, toksyczny wpływ, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa płodu, wpływ na rozród, zgon zarodka, zmniejszenie masy ciała płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam NeuroPharma 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewetyracetamu wykazały korzystny profil toksykologiczny bez istotnego ryzyka genotoksycznego czy rakotwórczego dla człowieka. U gryzoni zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy narządu, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Badania reprodukcyjne u szczurów przy dawkach do 1800 mg/kg m.c./dobę (6-krotność MRHD) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani rozwój potomstwa. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL wynosiła 3600 mg/kg m.c./dobę dla samic (12-krotność MRHD) i 1200 mg/kg m.c./dobę dla płodów, przy czym najwyższa dawka wiązała się jedynie z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnymi nieprawidłowościami szkieletowymi.
badanie płodności, działanie rakotwórcze, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, lewetyracetam, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, NOAEL, profil bezpieczeństwa, przerost zrazika wątrobowego, przeżywalność, punkty końcowe, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ciążowa, zmiany wątrobowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Menero MED 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej produktu Menero MED (5 mg tabletki powlekane), wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i farmakologicznych przy dawkach terapeutycznych. Badania obejmowały ocenę toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz wpływu na procesy reprodukcyjne. W modelach zwierzęcych (szczury, myszy) stosujących dawki do 1000 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano efektów teratogennych, embriotoksycznych ani fetotoksycznych. Dawką bezobjawową w badaniach rozwoju przedurodzeniowego i pourodzeniowego u szczurów była 30 mg/kg mc./dobę, przy czym AUC niezwiązanego leku u ciężarnych samic była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg. Badania płodności nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności reprodukcyjne samców i samic szczurów.
AUC, badanie farmakologiczne, badanie płodności, badanie teratogenności, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, genotoksyczność, kanalik nasienny, profil bezpieczeństwa, rozwój przedurodzeniowy, tadalafil, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bilagra 20 mg
Bilastyna, substancja czynna preparatu Bilagra, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych dla człowieka. Badania toksyczności reprodukcyjnej ujawniły efekty niekorzystne jedynie przy dawkach toksycznych dla organizmów matek, takie jak przed- i poimplantacyjna strata ciąży u szczurów oraz niepełne kostnienie kości u królików. Poziomy ekspozycji bez efektów niepożądanych (NOAEL) były ponad 30-krotnie wyższe niż te obserwowane przy zalecanej dawce terapeutycznej u ludzi, co wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa. W badaniach płodności na szczurach, przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, nie stwierdzono wpływu bilastyny na narządy rozrodcze ani na wskaźniki płodności i zachodzenia w ciążę.
autoradiografia, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, Bilagra, bilastyna, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, dystrybucja bilastyny, działanie rakotwórcze, ekspozycja, kostnienie kości, narząd rozrodczy, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, przenikanie do mleka, stężenie bilastyny, strata poimplantacyjna, substancja czynna, toksyczny wpływ na rozród, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – VIXARGIO 10 mg
Rywaroksaban (VIXARGIO 10 mg) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Bezpieczeństwo i skuteczność leku w okresie ciąży nie zostały ustalone, a badania przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję oraz potwierdziły przenikanie rywaroksabanu przez łożysko. VIXARGIO jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na ryzyko wewnętrznego krwawienia i potencjalne uszkodzenia płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a lekarz musi wyraźnie poinformować o konieczności unikania ciąży podczas leczenia. Podobnie, lek jest przeciwwskazany podczas laktacji, gdyż przenika do mleka matki, co może stanowić zagrożenie dla dziecka. W przypadku karmienia piersią należy rozważyć przerwanie karmienia lub odstąpienie od terapii rywaroksabanem, decyzję podejmując wspólnie z pacjentką.
badanie płodności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo leku, farmakoterapia, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, krwawienie wewnętrzne, laktacja, metoda antykoncepcji, model zwierzęcy, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie do mleka matki, przenikanie przez łożysko, rywaroksaban, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketilept 100 mg 100 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne hemifumaranu kwetiapiny, substancji czynnej preparatu Ketilept, nie wykazały działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku pod tym kątem. W modelach zwierzęcych zaobserwowano jednak zmiany narządowe przy ekspozycji na poziomach klinicznie istotnych: u szczurów odkładanie barwnika w gruczole tarczowym, u małp Cynomolgus przerost komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia T3 w osoczu, zmniejszenie hemoglobiny oraz liczby erytrocytów i leukocytów, a u psów zmętnienie soczewki i zaćmę. Warto podkreślić, że te zmiany nie zostały potwierdzone w długoterminowych badaniach klinicznych u ludzi.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie płodności, ciąża rzekoma, działanie genotoksyczne, ekspozycja na kwetiapinę, genotoksyczność, gruczoł tarczowy, hemifumaran kwetiapiny, krwinki czerwone i białe, okres międzyrujowy, płodność samców, profil bezpieczeństwa leku, przerost komórek pęcherzykowych tarczycy, przykurcz nadgarstka, stężenie hemoglobiny, stężenie prolaktyny, stężenie T3 w osoczu, substancja czynna, toksyczność rozwojowa, toksyczny wpływ kwetiapiny, zaćma, zmętnienie soczewki oka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ansifora 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sytagliptyny, substancji czynnej leku Ansifora, wykazały toksyczność narządową (wątroba, nerki) u gryzoni przy narażeniu przekraczającym 58-krotnie ekspozycję kliniczną, przy czym brak efektów toksycznych przy 19-krotnym przekroczeniu wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. U szczurów stwierdzono nieprawidłowości siekaczy przy narażeniu >67x, jednak bez wpływu przy 58x. U psów dawki powodujące ~23-krotne narażenie wywołały przemijające objawy neurotoksyczne (m.in. ataksja, drżenie, ślinienie się) oraz niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych, natomiast przy 6-krotnym narażeniu nie obserwowano tych efektów. Testy genotoksyczności były negatywne, a potencjał rakotwórczy ograniczał się do wzrostu częstości gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy narażeniu >58x, co wiązało się z przewlekłą hepatotoksycznością i nie jest uznawane za istotne dla ludzi ze względu na margines bezpieczeństwa (19x).
Badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność szczurów ani na rozwój przed- i pourodzeniowy przy ekspozycji do 29-krotności dawki klinicznej, choć zaobserwowano niewielkie zwiększenie zniekształceń żeber u płodów szczurów przy narażeniu >29x. U królików toksyczność matczyna pojawiła się przy dawkach >29-krotnych. Sytagliptyna przenika do mleka szczurów z wysokim wskaźnikiem mleko/osocze 4:1, co może mieć znaczenie kliniczne u kobiet karmiących, choć różnice gatunkowe należy uwzględnić. Podsumowując, wszystkie toksyczne efekty występowały przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej dawki terapeutyczne u ludzi, a określone poziomy bez efektów potwierdzają bezpieczny profil stosowania Ansifory w warunkach klinicznych.
ataksja, badanie płodności, drżenie mięśniowe, działanie hepatotoksyczne, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, nieprawidłowości siekaczy, objawy neurologiczne, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, rak wątroby, sytagliptyna, toksyczne uszkodzenie nerwów, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność rozwojowa, toksyczność wątrobowo-nerkowa, wskaźnik mleko/osocze, zaburzenia oddechowe, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dasatinib Sandoz 80 mg
Dazatynib, substancja czynna leku Dasatinib Sandoz, wykazuje toksyczność głównie w obrębie przewodu pokarmowego, układu krwiotwórczego oraz limfatycznego, co stanowiło podstawę do ustalenia ograniczeń dawkowania w badaniach przedklinicznych. W modelach zwierzęcych (szczury, małpy) obserwowano odwracalne zmiany, takie jak uszkodzenia jelita, zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych i zmiany w szpiku kostnym oraz redukcję liczby limfocytów i masy narządów limfoidalnych. U małp stwierdzono także zwiększoną śródmiąższową mineralizację nerek po podaniu dazatynibu przez okres do 9 miesięcy. Dazatynib hamował agregację płytek krwi in vitro i wydłużał czas krwawienia in vivo u szczurów, jednak nie wywoływał samoistnych krwotoków. Badania kardiotoksyczności wykazały potencjał do wydłużania odstępu QT in vitro, lecz nie potwierdzono tego efektu w badaniach in vivo u małp. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności, choć zaobserwowano efekt klastogenny in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego.
agregacja płytek krwi, badanie płodności, brodawczak, czas krwawienia, działanie fototoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie immunosupresyjne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt klastogenny, grasica, gruczolak prostaty, hemostaza, kanał potasowy hERG, mineralizacja nerek, odstęp QT, parametry czerwonokrwinkowe, przewód pokarmowy, rak płaskonabłonkowy, rozwój embrionalno-płodowy, śledziona, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność dazatynibu, układ krwiotwórczy, układ krzepnięcia, układ limfatyczny, węzły chłonne, włókna Purkinjego, zapis EKG - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Terbinafine Aurobindo 250 mg
Terbinafina, zawarta w produkcie Terbinafine Aurobindo w dawce 250 mg (w postaci 281,250 mg terbinafiny chlorowodorku) na tabletkę, jest skutecznym środkiem przeciwgrzybiczym. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani toksyczności dla płodu, jednak dane kliniczne dotyczące stosowania terbinafiny u kobiet w ciąży są ograniczone. W związku z tym, stosowanie terbinafiny doustnej w ciąży nie jest zalecane, chyba że korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa terapii w tym okresie.
badanie płodności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, doświadczenie kliniczne, działanie niepożądane, ekstrapolacja kliniczna, karmienie piersią, kobieta ciężarna, model zwierzęcy, okres laktacji, płodność, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, substancja przeciwgrzybicza, terbinafina chlorowodorek, terbinafina doustna, terbinafina tabletki, Terbinafine Aurobindo, toksyczność płodowa, zakażenie grzybicze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone Pharmascience 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące abirateronu octanu wskazują na jego istotny wpływ na układ hormonalny, przede wszystkim poprzez znaczącą redukcję stężeń testosteronu w krążeniu, co skutkuje zmniejszeniem masy narządów wrażliwych na androgeny oraz zmianami morfologicznymi i histopatologicznymi w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce i sutkach. Wszystkie zmiany hormonalne były odwracalne, ustępując całkowicie lub częściowo w ciągu 4 tygodni po zaprzestaniu terapii. W badaniach na szczurach wykazano również odwracalne zmniejszenie płodności u obu płci (okres odwracalności 4-16 tygodni) oraz wpływ na rozwój płodów, objawiający się zmniejszeniem masy płodu, wskaźnika przeżycia oraz zmianami w zewnętrznych narządach płciowych, bez działania teratogennego. Badania rakotwórczości wykazały brak działania rakotwórczego w modelu Tg.rasH2 oraz u samic szczurów, natomiast u samców szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość nowotworów komórek interstycjalnych jąder, co jest efektem specyficznym dla tego gatunku i związanym z mechanizmem farmakologicznym leku.
abirateron octan, androgeny, badanie płodności, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, narządy rozrodcze, nowotwór komórek interstycjalnych, płodność, potencjał rakotwórczy, ryzyko środowiskowe, stężenie testosteronu, toksyczność rozwojowa, układ hormonalny, uszkodzenie materiału genetycznego, wady wrodzone, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xanax SR 2 mg
Przedkliniczne badania alprazolamu, substancji czynnej Xanax SR, wykazały brak działania mutagennego w teście Amesa in vitro oraz braku aberracji chromosomowych w teście mikrojądrowym u szczurów przy dawkach do 100 mg/kg mc. (500-krotność MHDL 10 mg/dobę). Długoterminowe badania rakotwórczości na szczurach (do 30 mg/kg mc./dobę, 150x MHDL) i myszach (do 10 mg/kg mc./dobę, 50x MHDL) nie wykazały kancerogenności. Wpływ na płodność szczurów był negatywny przy dawkach do 5 mg/kg mc./dobę (25x MHDL). Jednakże, w badaniach toksyczności przewlekłej u psów (3 mg/kg mc./dobę, 15x MHDL) odnotowano napady drgawek, niekiedy śmiertelne, z zależnością dawka-czas. W badaniach okulistycznych u szczurów poddanych leczeniu przez 2 lata dawkami 3-30 mg/kg mc./dobę (15-150x MHDL) zaobserwowano dawko-zależny wzrost częstości zaćmy u samic oraz wrastania naczyń w rogówkę u samców, pojawiający się po 11 miesiącach terapii.
aberracja chromosomowa, alprazolam, badanie in vitro, badanie płodności, badanie rakotwórczości, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, napad drgawkowy, narząd wzroku, profil bezpieczeństwa leku, test Amesa, test mikrojądrowy, test mutagenności, toksyczność przewlekła, wpływ na płodność, wrastanie naczyń w rogówkę, zaćma, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bilabella 20 mg
Przedkliniczne badania bilastyny obejmowały szeroki zakres ocen bezpieczeństwa, w tym farmakologiczne bezpieczeństwo, toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność oraz potencjalne działanie rakotwórcze, które nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów i królików zaobserwowano toksyczne efekty na płód, takie jak straty przed- i poimplantacyjne oraz niepełne kostnienie kości, jednak poziomy ekspozycji bez działań niepożądanych (NOAEL) były ponad 30-krotnie wyższe niż te uzyskiwane przy zalecanych dawkach terapeutycznych u ludzi. Bilastyna przenika do mleka szczurów w stężeniach stanowiących około 50% stężeń osoczowych, choć kliniczne znaczenie tego zjawiska u ludzi pozostaje nieustalone i wymaga dalszych badań.
autoradiografia, badanie płodności, bilastyna, dawka terapeutyczna, dystrybucja w OUN, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, męski narząd rozrodczy, niepełne kostnienie kości, ośrodkowy układ nerwowy, poziom bez obserwowanego działania niepożądanego, przenikanie do mleka, rozwój płodu, stężenie substancji w mleku, stężenie w osoczu, straty przedimplantacyjne, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, współczynnik łączenia w pary, żeński narząd rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Depakine Chronosphere 250 (166,76 mg + 72,61 mg)/sasz.
Przedkliniczne badania walproinianu, składnika leku Depakine Chronosphere, wykazały brak działania mutagennego w testach in vitro na bakteriach i komórkach chłoniaka myszy oraz brak indukcji naprawy DNA w hepatocytach szczura. W badaniach in vivo doustne podanie walproinianu nie powodowało aberracji chromosomowych w szpiku kostnym szczurów ani dominujących cech letalnych u myszy, natomiast dootrzewnowe wstrzyknięcie zwiększało uszkodzenia DNA u gryzoni. W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną wymianę chromatyd siostrzanych u pacjentów z padaczką leczonych walproinianem, jednak znaczenie kliniczne tych zmian pozostaje nieustalone. Dane niekliniczne nie wskazują na potencjał rakotwórczy substancji, co potwierdzają konwencjonalne badania dotyczące działania kancerogennego.
aberracja chromosomowa, badanie płodności, dawka teratogenna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, niepłodność męska, nieprawidłowa spermatogeneza, NOAEL, padaczka, pękanie DNA, potencjał kancerogenny, szpik kostny, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, walproinian, wymiana chromatyd siostrzanych, zaburzenie zachowania, zanik jąder, zmiana chromosomowa, zmiana histopatologiczna, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aciclovir Ziaja 50 mg/g
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa acyklowiru, substancji czynnej w produkcie Aciclovir Ziaja 50 mg/g krem, obejmuje badania genotoksyczności, karcinogenności oraz wpływu na płodność i rozrodczość. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, aberracji chromosomowych ani uszkodzeń DNA. Długoterminowe testy karcinogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły potencjału karcinogennego. W badaniach toksykologicznych na szczurach i psach zaobserwowano negatywny wpływ na spermatogenezę jedynie po podaniu ogólnoustrojowym w dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, z efektami odwracalnymi po zaprzestaniu leczenia. Badania płodności na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały istotnego wpływu doustnego acyklowiru na funkcje rozrodcze.
aberracja chromosomowa, acyklowir, badanie karcinogenności, badanie płodności, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie ogólnoustrojowe, ekspozycja ogólnoustrojowa, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, morfologia plemników, mutacja genowa, parametry nasienia, podanie doustne, podanie dożylne, potencjał karcinogenny, ruchliwość plemników, spermatogeneza, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dasatinib Zentiva 80 mg
Profil bezpieczeństwa dazatynibu został szczegółowo oceniony w badaniach przedklinicznych in vitro i in vivo na różnych gatunkach zwierząt, w tym myszach, szczurach, małpach i królikach. Toksyczność pierwotna dotyczyła głównie układu pokarmowego (jelito), krwiotwórczego (zmiany parametrów czerwonych krwinek i szpiku kostnego) oraz limfatycznego (zmniejszenie liczby limfocytów i masy narządów limfatycznych), przy czym zmiany te były odwracalne po zakończeniu terapii. W badaniach długoterminowych u małp zaobserwowano śródmiąższową mineralizację nerek jako jedyny istotny objaw nefrotoksyczności. Dodatkowo, dazatynib hamował agregację płytek krwi in vitro i wydłużał czas krwawienia in vivo, jednak bez występowania samoistnych krwotoków. Pomimo działania na kanał potasowy hERG i włókna Purkinjego in vitro, nie stwierdzono wydłużenia odstępu QT w badaniach telemetrycznych u małp. Wyniki badań genotoksyczności były niejednoznaczne – brak mutagenności w teście Amesa i mikrojądrowym, ale obecność efektu klastogennego w komórkach CHO.
agregacja płytek krwi, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie płodności, czas krwawienia, działanie immunosupresyjne, działanie mutagenne, efekt klastogenny, fototoksyczność, genotoksyczność, gruczolak prostaty, hemostaza, kanał potasowy hERG, odstęp QT, organogeneza, parametry czerwonokrwinkowe, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, rak płaskonabłonkowy, repolaryzacja komór serca, rozwój embrionalno-płodowy, rozwój kośćca płodu, selektywna toksyczność, śródmiąższowa mineralizacja nerek, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność hematologiczna, toksyczność limfatyczna, toksyczność pierwotna, węzeł chłonny, włókna Purkinjego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atosiban Mercapharm 6,75 mg/0,9 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atozybanu wykazały brak toksyczności ogólnoustrojowej u szczurów i psów, nawet przy dawkach dożylnej około 10-krotnie oraz podskórnej do 20 mg/kg/dobę, co stanowi około 2-krotną wartość dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi (NOAEL). Badania nad wpływem na rozrodczość, obejmujące okres od zagnieżdżenia jaja do późnej fazy ciąży, nie wykazały toksycznego wpływu na matki ani płody, mimo że ekspozycja płodów szczurów była około 4-krotnie wyższa niż u ludzkich płodów podczas terapii. Jedynym zaobserwowanym efektem farmakodynamicznym było hamowanie laktacji, zgodne z mechanizmem działania leku polegającym na antagonizmie oksytocyny.
atozyban, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie płodności, dawka lecznicza, działanie niepożądane, efekt toksyczny układowy, hamowanie laktacji, hamowanie oksytocyny, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, potencjał onkogenny i mutagenny, poziom dawkowania bez obserwowanego działania szkodliwego, toksyczność matczyna, toksyczność ogólnoustrojowa, wczesny rozwój zarodkowy, właściwość genotoksyczna, właściwość kancerogenna, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Akis 50 mg/ml
Diklofenak sodowy, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i inhibitor syntezy prostaglandyn, wykazuje istotne ryzyko teratogenne i toksyczne w kontekście ciąży. Epidemiologiczne dane wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca (wzrost ryzyka z <1% do około 1,5%) i wytrzewienia przy stosowaniu diklofenaku we wczesnych etapach ciąży. Badania na zwierzętach potwierdzają zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów oraz podwyższoną częstość wad rozwojowych, szczególnie serca, podczas organogenezy. Po 20. tygodniu ciąży stosowanie diklofenaku może prowadzić do małowodzia (z powodu zaburzeń czynności nerek płodu) oraz zwężenia przewodu tętniczego, co wymaga monitorowania ultrasonograficznego i natychmiastowego odstawienia leku w przypadku wykrycia powikłań. Stosowanie diklofenaku jest bezwzględnie przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na serce i płuca płodu, zaburzenia czynności nerek, wydłużenie czasu krwawienia oraz hamowanie skurczów macicy.
agregacja płytek krwi, badanie płodności, diklofenak sodowy, drugi trymestr ciąży, hamowanie skurczów macicy, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, monitorowanie przedporodowe, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, organogeneza, poronienie, przenikanie do mleka ludzkiego, strata implantacyjna, trzeci trymestr ciąży, upośledzenie płodności, wada rozwojowa serca, wytrzewienie, zaburzenie czynności nerek płodu, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gynazol 20 mg/g
Przedkliniczne badania azotanu butokonazolu, stosowanego w kremie dopochwowym Gynazol (20 mg/g), wykazały brak potencjału mutagennego oraz brak negatywnego wpływu na płodność u królików (doustnie do 30 mg/kg mc./dobę) i szczurów (doustnie do 100 mg/kg mc./dobę). W badaniach toksyczności rozwojowej u szczurów podawanie dopochwowe w dawce 6 mg/kg mc./dobę (3-7-krotnie wyższej niż dawka kliniczna) skutkowało zwiększeniem resorpcji płodów i zmniejszeniem liczebności miotów, jednak bez działania teratogennego. Doustne podawanie szczurzym dawkami do 50 mg/kg mc./dobę nie wywołało efektów niepożądanych, natomiast dawki od 100 do 750 mg/kg mc./dobę indukowały wady rozwojowe płodów oraz objawy napięcia u samic. U królików doustne dawki do 150 mg/kg mc./dobę nie wpływały na rozwój płodów, mimo toksyczności u samic.
azotan butokonazolu, badanie mikrobiologiczne, badanie płodności, dystocja, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, gospodarka hormonalna, krem dopochwowy, lek przeciwgrzybiczny, model zwierzęcy, mutacja genetyczna, organogeneza, pochodna azolowa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, rozwój zarodkowo-płodowy, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa płodu, zaburzenie porodu - Leksykon substancji czynnych
Reboksetyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Reboksetyna, substancja czynna leku Edronax, nie wykazuje mutagenności w testach in vitro na bakteriach i komórkach ssaków, choć indukuje aberracje chromosomowe w ludzkich limfocytach in vitro. Nie stwierdzono uszkodzeń DNA w komórkach drożdży i hepatocytach szczura, ani uszkodzeń chromosomów w teście mikrojądrowym na myszach in vivo. Długoterminowe badania rakotwórczości na myszach i szczurach nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów, co wskazuje na brak potencjału karcynogennego. W toksykologii zaobserwowano hemosyderozę u szczurów, co może być reakcją specyficzną gatunkowo. Badania reprodukcyjne nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 90 mg/kg/dobę.
aberracja chromosomowa, badanie płodności, badanie rakotwórczości, działanie teratogenne, Edronax, hemosyderoza, hemosyderyna, hepatocyt, ludzki limfocyt, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, reboksetyna, stężenie w osoczu, test mikrojądrowy, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa, wpływ na rozrodczość, zaburzenie behawioralne, zaburzenie wzrostu, zakres terapeutyczny, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Soloxelam 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa midazolamu, substancji czynnej Soloxelam, obejmowały szczegółową ocenę wpływu na płodność na modelu szczurzym. W badaniach tych stosowano dawki do 10-krotnie wyższe niż dawki kliniczne (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg w formie roztworu do stosowania w jamie ustnej), co pozwoliło na szeroką ocenę marginesu bezpieczeństwa. Wyniki wykazały brak negatywnego wpływu na płodność zarówno u samic, jak i samców, co wskazuje na brak zaburzeń funkcji rozrodczych, wpływu na gamety oraz wczesne etapy rozwoju zarodkowego w badanym zakresie dawek.
badanie kliniczne, badanie płodności, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, margines bezpieczeństwa, midazolam, model szczurzy, profil bezpieczeństwa, rozrodczość, roztwór do stosowania w jamie ustnej, rozwój zarodkowy, substancja czynna - Leksykon substancji czynnych
Nicergolina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nicergolina, pochodna ergoliny, wykazuje zróżnicowany profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. Wartości LD50 dla szczurów po podaniu doustnym wynoszą od 197,6 mg/kg mc. (metoda Millera i Taintera) do 2872 mg/kg mc., co wskazuje na dobrą tolerancję substancji. Badania toksyczności wielokrotnej nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia, a testy genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego. Formalne badania rakotwórczości nie zostały przeprowadzone, jednak dostępne dane nie sugerują istotnego ryzyka w tym zakresie. W badaniach płodności u samców nie stwierdzono negatywnego wpływu przy dawkach do 50 mg/kg mc./dobę, natomiast u samic zaobserwowano spadek liczby ciąż oraz zmniejszenie liczby ciałek żółtych i zagnieżdżonych zarodków przy tej samej dawce.
badanie farmakologiczne, badanie płodności, ciałko żółte, dawka śmiertelna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kostnienie płodu, LD50, nicergolina, pochodna ergoliny, rozwój pourodzeniowy, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozwój zarodka, układ krążenia, wzrost płodu, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon substancji czynnych
Deksmedetomidyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa deksmedetomidyny obejmują szerokie badania farmakologiczne, toksykologiczne oraz reprodukcyjne, które nie wykazały genotoksyczności ani istotnych zagrożeń przy jednorazowym i wielokrotnym podaniu. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego, a toksyczność rozwojowa była obserwowana jedynie u szczurów, gdzie dawka 200 µg/kg/dobę podawana podskórnie powodowała wzrost śmiertelności zarodków i płodów oraz zmniejszenie masy ciała płodów. U królików, przy dawce do 96 µg/kg/dobę dożylnie, nie zaobserwowano istotnych efektów toksycznych, co wskazuje na różnice gatunkowe w odpowiedzi na lek. W badaniach płodności u szczurów dawki 18 µg/kg/dobę i 54 µg/kg/dobę powodowały odpowiednio zmniejszenie masy ciała płodów i opóźnienie kostnienia.
badanie farmakologiczne, badanie płodności, badanie reprodukcyjne, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, deksmedetomidyna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt dawkozależny, ocena bezpieczeństwa, opóźnienie kostnienia płodu, potencjał genotoksyczny, terapia u ludzi, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Monover 100 mg Fe3+/ml
Dane przedkliniczne dotyczące derizomaltozy żelazowej (Monover) wskazują na potencjalne działanie teratogenne i embriocydalne u ciężarnych zwierząt, jednak efekty te zaobserwowano jedynie po podaniu pojedynczej dawki przekraczającej 125 mg żelaza/kg masy ciała. W praktyce klinicznej maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg żelaza/kg masy ciała, co daje margines bezpieczeństwa przekraczający 6-krotnie. Badania toksykologiczne i reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność samic ani na spermatogenezę u samców, co potwierdza brak szkodliwego działania na układ rozrodczy przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone Glenmark 250 mg
Badania przedkliniczne abirateronu octanu wykazały istotny wpływ na układ hormonalny zwierząt, przede wszystkim poprzez znaczące obniżenie stężenia testosteronu, co skutkowało zmianami morfologicznymi i histopatologicznymi w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce mózgowej oraz gruczołach sutkowych. Zmiany te miały charakter odwracalny, ustępując całkowicie lub częściowo w ciągu 4 tygodni po zakończeniu terapii. W badaniach płodności na szczurach odnotowano obniżenie płodności u obu płci, z normalizacją parametrów w okresie 4-16 tygodni po zaprzestaniu podawania leku. W badaniach rozwojowych stwierdzono zmniejszenie masy płodu, obniżenie wskaźników przeżycia oraz wpływ na rozwój zewnętrznych narządów płciowych, jednak bez działania teratogennego.
badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie rakotwórczości, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczoły sutkowe, mechanizm farmakologiczny, nadnercza, narządy rozrodcze, narządy wrażliwe na androgeny, nowotwór komórek interstycjalnych, octan abirateronu, odwracalność zmian, przysadka mózgowa, testosteron krążący, toksyczność rozwojowa, zagrożenie środowiska wodnego, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Depakine Chrono 500 333 mg + 145 mg
Przedkliniczne badania walproinianu sodu wykazały brak mutagenności in vitro oraz niskie ryzyko genotoksyczności przy doustnym podaniu, co jest zgodne z główną drogą podania u ludzi. Jednakże podanie dootrzewnowe indukowało uszkodzenia DNA u gryzoni, co ma ograniczone znaczenie kliniczne. Badania kancerogenności nie wskazały na istotne ryzyko nowotworowe. Istotnym zagrożeniem jest teratogenność walproinianu, potwierdzona u myszy, szczurów i królików, manifestująca się wadami rozwojowymi wielu narządów oraz długotrwałymi zaburzeniami neurobehawioralnymi w kolejnych pokoleniach. Dodatkowo, narażenie prenatalne powodowało zmiany morfologiczne i funkcjonalne układu słuchowego u zwierząt, co może mieć implikacje kliniczne dla rozwoju sensorycznego.
aberracja chromosomowa, badanie kliniczne, badanie płodności, dominująca cecha letalna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, maksymalna tolerowana dawka, męski układ rozrodczy, naprawa DNA, narażenie na walproinian, niepłodność męska, nieprawidłowa spermatogeneza, NOAEL, pękanie DNA, pierwotny hepatocyt, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, ryzyko teratogenne, szpik kostny, układ słuchowy, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, walproinian, walproinian sodu, wymiana chromatyd siostrzanych, zaburzenie zachowania, zagrożenie dla człowieka, zmiana histopatologiczna, zmiana morfologiczna, zwyrodnienie jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Orabloc (40 mg + 0,005 mg)/ml
Orabloc zawiera artykainę chlorowodorek w stężeniu 40 mg/ml oraz adrenalinę (epinefrynę) w postaci winianu 0,005 mg/ml. Badania przedkliniczne, obejmujące farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznych dawek preparatu. Artykaina w dawkach przekraczających terapeutyczne wykazuje działanie kardiodepresyjne oraz rozszerzające naczynia krwionośne, co należy uwzględnić u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Adrenalina wykazuje typowe działanie sympatykomimetyczne, potwierdzone badaniami przedklinicznymi.
adrenalina, artykaina chlorowodorek, badanie płodności, choroba układu sercowo-naczyniowego, działanie kardiodepresyjne, działanie rakotwórcze, działanie sympatykomimetyczne, embriotoksyczność, genotoksyczność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, wrodzona wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil SUN 20 mg
Przedkliniczne badania tadalafilu, obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na reprodukcję, nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach na szczurach i myszach stosujących dawki do 1000 mg/kg/dobę nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. W badaniach przed- i pourodzeniowych na szczurach dawka 30 mg/kg/dobę nie wywołała negatywnych efektów rozwojowych, a wartość AUC u ciężarnych samic była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, badania płodności na szczurach nie wykazały zaburzeń u samców ani samic.
badanie farmakologiczne, badanie płodności, badanie pourodzeniowe, badanie przedurodzeniowe, badanie teratogenności, dane niekliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, pole pod krzywą stężenia, spermatogeneza, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clatra Allergy Fast 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bilastyny, substancji czynnej leku Clatra Allergy Fast, obejmują szeroki zakres badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Wyniki nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów i królików zaobserwowano toksyczne efekty na płód jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, przy czym poziomy NOAEL były ponad 30-krotnie wyższe niż ekspozycja u ludzi. Bilastyna przenika do mleka szczurów po podaniu dawki 20 mg/kg, osiągając stężenia około połowy tych w osoczu, jednak znaczenie tego dla ludzi pozostaje nieustalone. Badania płodności u szczurów wykazały brak negatywnego wpływu na narządy rozrodcze oraz parametry reprodukcyjne przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę.
autoradiografia, badanie płodności, bilastyna, działania niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja na lek, genotoksyczność, implantacja zarodka, narząd rozrodczy, niepełne kostnienie kości, ośrodkowy układ nerwowy, przenikanie do mleka, stężenie substancji czynnej, stężenie w osoczu, strata płodów, toksyczny wpływ na rozród, współczynnik łączenia w pary - Leksykon substancji czynnych
Izosorbid monoazotan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Izosorbid monoazotan wykazuje niski potencjał toksyczny, co potwierdzają badania ostrej toksyczności na modelach zwierzęcych, gdzie LD50 po podaniu doustnym wynosi około 2000-2500 mg/kg masy ciała. Badania przewlekłej toksyczności na psach (52 tygodnie) i szczurach (78 tygodni) wykazały pierwsze reakcje toksyczne przy dawkach odpowiednio 90 mg/kg i 405 mg/kg masy ciała, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w stosunku do dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. Dodatkowo, podanie dawki 191 mg/kg u psów spowodowało wzrost methemoglobiny do 2,6%, bez istotnych zmian w stężeniu azotynów (<0,02 mg/l) oraz aktywności enzymów wątrobowych (ALAT, alkaliczna fosfataza). Badania mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, a długoterminowe badania rakotwórczości (125 tygodni u samców i 138 tygodni u samic szczurów) nie potwierdziły działania rakotwórczego izosorbidu monoazotanu.
AlAT, azotyn, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie płodności, badanie teratogenności, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfataza alkaliczna, indeks terapeutyczny, izosorbid monoazotan, LD50, methemoglobina, mutagenność, okres perinatalny, okres postnatalny, rakotwórczość, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zyrtec 10 mg
Ocena bezpieczeństwa cetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku Zyrtec 10 mg, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. Badania farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, bez odchyleń od wartości referencyjnych. Analizy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły patologicznych zmian w narządach wewnętrznych ani zaburzeń funkcjonowania układów organizmu, co wskazuje na brak przeciwwskazań do stosowania leku u ludzi.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie płodności, cetyryzyna dichlorowodorek, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, efekt kumulacyjny, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój prenatalny i postnatalny, substancja czynna, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, transformacja nowotworowa, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, Zyrtec - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Heviran PPH 800 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne acyklowiru, substancji czynnej Heviran PPH, wykazały brak właściwości mutagennych i rakotwórczych zarówno in vitro, jak i in vivo. Długoterminowe testy na szczurach i myszach nie potwierdziły potencjału onkogennego leku. W badaniach reprodukcyjnych, obejmujących królików, myszy i szczury, nie stwierdzono embriotoksyczności ani teratogenności przy standardowych dawkach. Wady płodów pojawiły się jedynie po podaniu bardzo wysokich dawek podskórnych, wywołujących toksyczność u samic szczurów, co nie ma bezpośredniego przełożenia na dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie płodności, badanie toksykologiczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, mutacja genetyczna, objaw toksyczności, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, spermatogeneza, toksyczność acyklowiru, układ rozrodczy, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa płodu, właściwość embriotoksyczna, właściwość rakotwórcza, właściwość teratogenna, zaburzenie chromosomalne, zagrożenie genetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Urocare 5 mg
Solifenacyny bursztynian, substancja czynna leku Urocare, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz ocena wpływu na płodność i rozród nie wskazały na ryzyko dla pacjentów. Testy genotoksyczności i kancerogenności potwierdziły brak mutagennego i rakotwórczego działania solifenacyny, co świadczy o korzystnym profilu bezpieczeństwa przy długotrwałej ekspozycji.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie pourodzeniowe, badanie prenatalne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie farmakologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt uboczny, ekspozycja ogólnoustrojowa, ośrodkowy układ nerwowy, solifenacyna bursztynian, stężenie solifenacyny w osoczu, układ sercowo-naczyniowy, zagrożenie kancerogenne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Azithromycin Aurovitas 250 mg
Azithromycin Aurovitas, dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 250 mg i 500 mg azytromycyny dwuwodnej, wymaga szczególnej ostrożności przy przepisywaniu kobietom w ciąży, karmiącym piersią oraz pacjentkom w wieku rozrodczym. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych ogranicza możliwość jednoznacznej oceny ryzyka, choć badania na zwierzętach wykazały przenikanie leku przez łożysko bez działania teratogennego. Stosowanie azytromycyny w ciąży powinno być zarezerwowane dla sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja o leczeniu powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu klinicznego pacjentki.
azytromycyna, azytromycyna dwuwodna, badanie farmakokinetyczne, badanie płodności, bezpieczeństwo stosowania, dawka dobowa, działanie niepożądane, działanie teratogenne, działanie toksyczne, mleko ludzkie, model zwierzęcy, profil bezpieczeństwa, przenikanie przez łożysko, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka powlekana, wiek rozrodczy - Leksykon substancji czynnych
Caulophyllum thalictroides – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Caulophyllum thalictroides, obecny w preparatach Mastodynon (81,0 mg/tabletka), Mastodynon N (10 g/100 g kropli) oraz Pascofemin (0,75 g/10 g kropli), nie wykazuje działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo. Badania toksyczności reprodukcyjnej na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) dla Mastodynon i Mastodynon N nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność. Wyniki te potwierdzają brak mutagennego potencjału oraz bezpieczeństwo stosowania w kontekście reprodukcyjnym dla preparatów zawierających Caulophyllum thalictroides w rozcieńczeniu D4. Niemniej jednak, istotnym ograniczeniem jest brak danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej dla Caulophyllum thalictroides w badaniach przedklinicznych, zwłaszcza dla produktu Pascofemin, który zawiera substancję w rozcieńczeniu D2. Brak tych informacji utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego i toksykologicznego tej substancji, co jest szczególnie istotne ze względu na potencjalne różnice w profilu działania i bezpieczeństwie pomiędzy różnymi rozcieńczeniami homeopatycznymi. Konieczne są dalsze badania w celu uzupełnienia tych luk.
badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, bezpieczeństwo przedkliniczne, Caulophyllum thalictroides, działanie mutagenne, działanie teratogenne, parametr toksykologiczny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, test genotoksyczności, test in vitro, test in vivo, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna