zmiana morfologiczna
Zmiana morfologiczna to termin opisujący przekształcenia w strukturze i budowie komórek, tkanek lub narządów. W medycynie zmiany morfologiczne są istotnym elementem diagnostyki patologicznej, pozwalającym na ocenę charakteru procesu chorobowego.
Zmiany morfologiczne mogą być obserwowane na poziomie makroskopowym (widoczne gołym okiem) lub mikroskopowym (wymagające badania histopatologicznego). Obejmują one różnorodne modyfikacje strukturalne, takie jak: przerost, zanik, metaplazja, dysplazja, neoplazja czy zmiany degeneracyjne.
W praktyce klinicznej identyfikacja zmian morfologicznych stanowi podstawę rozpoznania wielu chorób, w tym nowotworów, chorób zapalnych, degeneracyjnych czy metabolicznych. Ocena charakteru zmian morfologicznych często wymaga pobrania materiału biologicznego (biopsja) i jego analizy przez patomorfologa.
Nowoczesne techniki obrazowania, takie jak USG, tomografia komputerowa czy rezonans magnetyczny, pozwalają na wstępną ocenę zmian morfologicznych przed wykonaniem inwazyjnych procedur diagnostycznych. Jednak ostateczna klasyfikacja zmian morfologicznych zwykle wymaga badania histopatologicznego lub cytologicznego.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Convival Chrono 300 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sodu walproinianu, substancji czynnej leku Convival Chrono, wykazały brak mutagenności w testach bakteryjnych i in vitro na komórkach chłoniaka myszy oraz brak indukcji naprawy DNA w hepatocytach szczura. Wyniki badań in vivo były zależne od drogi podania: po podaniu doustnym nie stwierdzono aberracji chromosomowych ani cech dominujących letalnych, natomiast po podaniu dootrzewnowym zaobserwowano uszkodzenia DNA u gryzoni. W badaniach klinicznych u pacjentów z padaczką leczonych sodu walproinianem odnotowano zwiększoną wymianę chromatyd siostrzanych, jednak znaczenie kliniczne tych zmian pozostaje nieustalone. Badania rakotwórczości nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka.
aberracja chromosomowa, badanie in vivo, badanie mutagenności, chłoniak myszy, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hepatocyt szczura, naprawa DNA, niepłodność męska, nieprawidłowa spermatogeneza, padaczka, pękanie nici DNA, potencjał mutagenny, sód walproinianu, szpik kostny, test bakteryjny, układ słuchowy, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, wpływ transgeneracyjny, wymiana chromatyd siostrzanych, zaburzenie zachowania, zanik jąder, zmiana behawioralna, zmiana morfologiczna, zwyrodnienie jąder - Leksykon substancji czynnych
Citalopram – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa citalopramu obejmują szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych oraz wpływu na rozrodczość, które nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu u szczurów zaobserwowano przemijającą fosfolipidozę w różnych narządach, charakterystyczną dla lipofilnych amin, bez trwałych zmian morfologicznych czy funkcjonalnych. Badania embriotoksyczności wskazały, że dawki toksyczne citalopramu mogą indukować wady rozwojowe kośćca u potomstwa, jednak ryzyko to u ludzi pozostaje nieustalone, co wymaga ostrożności przy stosowaniu leku u kobiet w ciąży.
citalopram, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, genotoksyczność, implantacja zarodka, kancerogenność, lipofilna amina, nieprawidłowe nasienie, płodność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność substancji, toksyczność wielokrotnego podania, wada rozwojowa kośćca, wskaźnik ciążowy, wskaźnik płodności, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone Sandoz 1000 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne octanu abirateronu wykazały istotne obniżenie stężenia testosteronu krążącego, co skutkowało znaczącymi zmianami morfologicznymi i histopatologicznymi w narządach układu rozrodczego oraz innych tkankach wrażliwych na androgeny. Zaobserwowano zmniejszenie masy narządów rozrodczych, zmiany makroskopowe i mikroskopowe w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce i sutkach. Wszystkie zmiany hormonalne i ich skutki były całkowicie lub częściowo odwracalne, z normalizacją parametrów w ciągu 4 tygodni po zakończeniu terapii. Badania płodności u szczurów potwierdziły odwracalny negatywny wpływ na zdolności reprodukcyjne samców i samic, z powrotem do normy w okresie 4-16 tygodni po odstawieniu leku. W badaniach rozwojowych odnotowano zmniejszenie masy płodu, obniżenie wskaźników przeżycia okołoporodowego oraz zmiany w zewnętrznych narządach płciowych, jednak bez działania teratogennego.
badanie ekotoksykologiczne, badanie genotoksyczności, działanie teratogenne, gospodarka hormonalna, mechanizm działania abirateronu, nadnercze, nowotwór komórek interstycjalnych, octan abirateronu, parametr płodności, potencjał rakotwórczy, profil farmakologiczny, przysadka, śmiertelność okołoporodowa, sutek, synteza androgenów, testosteron krążący, toksyczny wpływ na rozwój, wskaźnik przeżycia, zewnętrzny narząd płciowy, zmiana histopatologiczna, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – RIXACAM 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rywaroksabanu wykazały brak istotnych zagrożeń dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerwowego, co potwierdza zgodność profilu toksyczności z mechanizmem działania jako selektywnego inhibitora czynnika Xa. Testy toksyczności po jednorazowym i wielokrotnym podaniu nie ujawniły niespecyficznych działań toksycznych, choć zaobserwowano farmakodynamiczne efekty, w tym wzrost stężeń immunoglobulin IgG i IgA u szczurów przy ekspozycji odpowiadającej klinicznym stężeniom. Badania fototoksyczności, genotoksyczności oraz karcynogenności nie wykazały ryzyka reakcji fototoksycznych, uszkodzeń DNA ani potencjału rakotwórczego, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania rywaroksabanu.
aberracja chromosomowa, antykoagulant, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobuliny, implantacja zarodka, inhibitor czynnika Xa, karcynogenność, łożysko, mutacja genowa, nadwrażliwość na światło, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, powikłanie krwotoczne, reakcja fototoksyczna, rozwój zarodkowy, rywaroksaban, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia, zmiana morfologiczna - Leksykon substancji czynnych
Aceklofenak – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przedklinicznych aceklofenaku potwierdzono typowy dla NLPZ profil działania, z głównym wpływem na przewód pokarmowy, bez nieoczekiwanych efektów toksycznych. Potencjał mutagenny leku został wykluczony na podstawie trzech testów in vitro oraz jednego in vivo na modelu mysim, co wskazuje na brak działania mutagennego. Dodatkowo, badania kancerogenności przeprowadzone na myszach i szczurach nie wykazały właściwości rakotwórczych aceklofenaku, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania preparatu Digavar.
- Leksykon substancji czynnych
Cynku undecylenian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Undecylenian cynku, stosowany jako substancja czynna w preparatach przeciwgrzybiczych, wykazuje niski poziom toksyczności ostrej, z wartością LD50 przy podaniu doustnym u szczurów wynoszącą 2500 mg/kg masy ciała. Porównawczo, monoetanoloamid kwasu undecylenowego wykazuje LD50 w zakresie 2500-3500 mg/kg w zależności od drogi podania i gatunku zwierząt. Długotrwałe podawanie kwasu undecylenowego w dawce dobowej do 400 mg/kg przez okres do 9 miesięcy nie wywołało objawów toksycznych ani zmian morfologicznych w narządach rozrodczych szczurów i myszy. Badania genotoksyczności, w tym test Amesa, nie wykazały mutagenności ani działania rakotwórczego dla obu substancji, co potwierdza ich bezpieczeństwo w kontekście potencjalnego ryzyka genetycznego i nowotworowego.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, cynk undecylenian, dawka śmiertelna, działanie drażniące, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, enzym mitochondrialny, genotoksyczność, keratyna naskórka, kwas undecylenowy, LD50, monoetanoloamid kwasu undecylenowego, Mykodermina, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, preparat przeciwgrzybiczny, Salmonella typhimurium, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, undecylenian cynku, Unguentum undecylenicum, właściwość mutagenna, wpływ toksyczny, zmiana histopatologiczna, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Depakine Chronosphere 250 (166,76 mg + 72,61 mg)/sasz.
Przedkliniczne badania walproinianu, składnika leku Depakine Chronosphere, wykazały brak działania mutagennego w testach in vitro na bakteriach i komórkach chłoniaka myszy oraz brak indukcji naprawy DNA w hepatocytach szczura. W badaniach in vivo doustne podanie walproinianu nie powodowało aberracji chromosomowych w szpiku kostnym szczurów ani dominujących cech letalnych u myszy, natomiast dootrzewnowe wstrzyknięcie zwiększało uszkodzenia DNA u gryzoni. W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną wymianę chromatyd siostrzanych u pacjentów z padaczką leczonych walproinianem, jednak znaczenie kliniczne tych zmian pozostaje nieustalone. Dane niekliniczne nie wskazują na potencjał rakotwórczy substancji, co potwierdzają konwencjonalne badania dotyczące działania kancerogennego.
aberracja chromosomowa, badanie płodności, dawka teratogenna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, niepłodność męska, nieprawidłowa spermatogeneza, NOAEL, padaczka, pękanie DNA, potencjał kancerogenny, szpik kostny, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, walproinian, wymiana chromatyd siostrzanych, zaburzenie zachowania, zanik jąder, zmiana chromosomowa, zmiana histopatologiczna, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Depakine Chrono 300 200 mg + 87 mg
Dane przedkliniczne dotyczące walproinianu sodu, substancji czynnej preparatu Depakine Chrono, wskazują na zróżnicowany potencjał genotoksyczny zależny od modelu badawczego i drogi podania. W badaniach in vitro nie wykazano działania mutagennego ani indukcji naprawy DNA, natomiast in vivo po podaniu doustnym nie stwierdzono aberracji chromosomowych ani cech letalnych, co sugeruje niski potencjał genotoksyczny przy tej drodze podania. Jednakże dootrzewnowe podanie u gryzoni powodowało uszkodzenia DNA, a dane kliniczne dotyczące wymiany chromatyd siostrzanych u pacjentów z padaczką leczonych walproinianem są niejednoznaczne. Badania rakotwórczości nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka. Istotne jest natomiast działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików, z wadami rozwojowymi wielu narządów oraz zaburzeniami behawioralnymi utrzymującymi się do trzeciego pokolenia, choć mechanizmy tych efektów pozostają nieznane.
aberracja chromosomowa, dominująca cecha letalna, dysfagia, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekspozycja płodowa, hepatocyt pierwotny, maksymalna tolerowana dawka, naprawa DNA, niepłodność męska, nieprawidłowa spermatogeneza, NOAEL, pękanie nici DNA, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, szpik kostny, toksyczność wielokrotnej dawki, układ słuchowy, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, walproinian sodu, wymiana chromatyd siostrzanych, zaburzenie zachowania, zmiana histopatologiczna, zmiana morfologiczna, zwyrodnienie jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Argadopin 300 mg
Przedkliniczne badania allopurynolu, substancji czynnej leku Argadopin, wykazały zróżnicowane wyniki dotyczące potencjalnego działania teratogennego. W modelu myszy, podanie dootrzewnowe dawek 50 lub 100 mg/kg masy ciała w 10. lub 13. dniu ciąży skutkowało wystąpieniem wad rozwojowych płodów, podczas gdy u szczurów dawka 120 mg/kg w 12. dniu ciąży nie wywołała takich efektów. W szeroko zakrojonych badaniach doustnych, stosując dawki do 100 mg/kg u myszy, 200 mg/kg u szczurów oraz 150 mg/kg u królików w okresie od 8. do 16. dnia ciąży, nie zaobserwowano działania teratogennego. Dodatkowo, badanie in vitro na hodowlach płodowych gruczołów ślinowych myszy sugeruje brak embriotoksyczności allopurynolu przy braku toksyczności dla organizmu matki.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doxium 500 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wapnia dobesylanu, stosowanego w leku DOXIUM 500, wykazały, że substancja ta indukuje zmiany histologiczne w nerkach szczurów jedynie przy dawkach około 13,5-krotnie przekraczających maksymalną dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi. Zmiany te przypisuje się zwiększonej ekspozycji na jony wapnia. W badaniach toksyczności przewlekłej, teratogenności i fetotoksyczności na modelach zwierzęcych (szczury, króliki, myszy) nie stwierdzono negatywnego wpływu wapnia dobesylanu na rozwój płodu, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawkę terapeutyczną (do 30x u szczurów, do 13,5x u królików). Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani zdolności do indukcji aberracji chromosomowych.
aberracja chromosomowa, dawka terapeutyczna, działanie fetotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt teratogenny, karcynogenność, materiał genetyczny, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, struktura nerkowa, tkanka nerkowa, toksyczność przewlekła, wapnia dobesylan, zmiana histologiczna, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Depakine Chrono 500 333 mg + 145 mg
Przedkliniczne badania walproinianu sodu wykazały brak mutagenności in vitro oraz niskie ryzyko genotoksyczności przy doustnym podaniu, co jest zgodne z główną drogą podania u ludzi. Jednakże podanie dootrzewnowe indukowało uszkodzenia DNA u gryzoni, co ma ograniczone znaczenie kliniczne. Badania kancerogenności nie wskazały na istotne ryzyko nowotworowe. Istotnym zagrożeniem jest teratogenność walproinianu, potwierdzona u myszy, szczurów i królików, manifestująca się wadami rozwojowymi wielu narządów oraz długotrwałymi zaburzeniami neurobehawioralnymi w kolejnych pokoleniach. Dodatkowo, narażenie prenatalne powodowało zmiany morfologiczne i funkcjonalne układu słuchowego u zwierząt, co może mieć implikacje kliniczne dla rozwoju sensorycznego.
aberracja chromosomowa, badanie kliniczne, badanie płodności, dominująca cecha letalna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, maksymalna tolerowana dawka, męski układ rozrodczy, naprawa DNA, narażenie na walproinian, niepłodność męska, nieprawidłowa spermatogeneza, NOAEL, pękanie DNA, pierwotny hepatocyt, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, ryzyko teratogenne, szpik kostny, układ słuchowy, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, walproinian, walproinian sodu, wymiana chromatyd siostrzanych, zaburzenie zachowania, zagrożenie dla człowieka, zmiana histopatologiczna, zmiana morfologiczna, zwyrodnienie jąder - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Unguentum undecylenicum (50 mg + 200 mg)/g
Unguentum undecylenicum to maść zawierająca 50 mg/g kwasu undecylenowego oraz 200 mg/g cynku undecylenianu, wykazująca kompleksowe działanie przeciwgrzybicze, szczególnie skuteczne wobec dermatofitów z rodzajów Epidermophyton floccosum, Trichophyton i Microsporum. Substancje czynne oddziałują zarówno na grzybnię, jak i zarodniki grzybów, co zwiększa efektywność terapii i zmniejsza ryzyko nawrotów zakażeń. Preparat charakteryzuje się bardzo ograniczoną biodostępnością ogólnoustrojową po miejscowej aplikacji, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych i interakcji lekowych. Lek jest klasyfikowany w grupie D01AE54 (leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego w dermatologii).
biodostępność ogólnoustrojowa, cynk undecylenian, dermatofit, działanie mutagenne, działanie przeciwgrzybicze, enzym mitochondrialny, Epidermophyton floccosum, grzybnia, kwas undecylenowy, lek przeciwgrzybiczny, Microsporum, narząd rozrodczy, nawrót zakażenia, parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan metylu, potencjał mutagenny, reakcja alergiczna, Salmonella typhimurium, test Amesa, Trichophyton, Unguentum undecylenicum, zarodnik grzyba, zmiana histopatologiczna, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Unguentum undecylenicum (50 mg + 200 mg)/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Unguentum undecylenicum, zawierającego kwas undecylenowy (50 mg/g) oraz cynk undecylenian (200 mg/g), nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Konwencjonalne testy farmakologiczne potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa obu substancji czynnych, bez obserwacji toksycznych efektów po wielokrotnym podaniu. Badania toksyczności nie wykazały zmian morfologicznych ani histopatologicznych w narządach rozrodczych u szczurów i myszy, a test Amesa przeprowadzony na szczepach Salmonella typhimurium z użyciem enzymów mitochondrialnych z wątroby szczurów nie potwierdził mutagenności kwasu undecylenowego ani jego metabolitów.
badanie genotoksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie rakotwórcze, enzym mitochondrialny, kwas undecylenowy, narząd rozrodczy, potencjał mutagenny, Salmonella typhimurium, test Amesa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, właściwość mutagenna, wpływ na rozrodczość, zagrożenie karcinogenne, zmiana histopatologiczna, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dnor 300 mg
Badania przedkliniczne allopurynolu, substancji czynnej leku Dnor 300 mg, wykazały różnorodne efekty w zależności od drogi podania i gatunku zwierzęcia. Podanie dootrzewnowe dawki 50 lub 100 mg/kg masy ciała u myszy w 10. lub 13. dniu ciąży skutkowało uszkodzeniami płodu, podczas gdy u szczurów dawka 120 mg/kg mc. w 12. dniu ciąży nie wywołała takich efektów. W badaniach z podaniem doustnym, odpowiadającym klinicznej drodze podania, nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach do 100 mg/kg mc./dobę u myszy, do 200 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz do 150 mg/kg mc./dobę u królików w okresie od 8. do 16. dnia ciąży. Dodatkowo, badania in vitro na hodowlach ślinianek płodów mysich potwierdziły brak embriotoksyczności allopurynolu w stężeniach poniżej toksycznych dla matki.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levothyroxine Accord 50 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej preparatu Levothyroxine Accord, wykazały bardzo niską toksyczność ostrą, nawet przy podaniu pojedynczych wysokich dawek. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach zaobserwowano zmiany patologiczne przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, w tym objawy hepatopatii, zwiększoną częstość pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmiany masy narządów wewnętrznych, co wskazuje na systemowy wpływ długotrwałej ekspozycji na wysokie dawki lewotyroksyny. Brak jest jednak danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, gdyż nie przeprowadzono odpowiednich badań na zwierzętach w tym zakresie.
białkomocz, działanie hepatotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, hepatopatia, hiperlipidemia, hormon tarczycy, lewotyroksyna, lewotyroksyna sodowa, pierwotny zespół nerczycowy, płodność, proces nowotworowy, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie genomu, uszkodzenie materiału genetycznego, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone G.L. Pharma 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa abirateronu octanu wykazały, że lek powoduje znaczące obniżenie stężeń krążącego testosteronu, co prowadzi do zmniejszenia masy narządów oraz zmian morfologicznych i histopatologicznych w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce i sutkach zwierząt doświadczalnych. Zmiany te były w większości odwracalne po zaprzestaniu podawania leku, ustępując w ciągu 4 tygodni. Abirateron wpływał również na płodność samców i samic szczurów, jednak efekt ten był całkowicie odwracalny w okresie 4-16 tygodni po zakończeniu terapii. W badaniach rozwojowych zaobserwowano zmniejszenie masy płodu i przeżywalności potomstwa oraz wpływ na rozwój zewnętrznych narządów płciowych, bez działania teratogennego. Wszystkie te efekty są zgodne z farmakologicznym mechanizmem hamowania biosyntezy androgenów przez abirateron.
abirateron, badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie toksyczności, biosynteza androgenów, działanie teratogenne, mechanizm działania, mechanizm farmakologiczny, mysz transgeniczna, narząd rozrodczy, narząd wrażliwy na androgeny, nowotwór komórek interstycjalnych, potencjał rakotwórczy, testosteron, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ rozrodczy, zmiana histopatologiczna, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Owix 250 mg
Embionian pyrantelu, substancja czynna produktu leczniczego PYRANTELUM OWIX, wykazuje niską toksyczność ostrą w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Wartości LD50 przy podaniu doustnym wynoszą >5000 mg/kg masy ciała u myszy, >4000 mg/kg u szczurów oraz >2000 mg/kg u psów, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu doustnym, zgodnym z zalecaną drogą podania u ludzi. W badaniach toksyczności ostrej na szczurach, podawano dawki do 500 mg/kg m.c. przez 30 dni bez istotnych klinicznych działań niepożądanych ani zmian morfologicznych w narządach wewnętrznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Espiro 25 mg
Przeprowadzone kompleksowe badania przedkliniczne eplerenonu obejmowały analizy farmakologiczne, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń genotoksycznych ani mutagennych, co potwierdza brak potencjału do uszkodzeń materiału genetycznego. Długoterminowe badania na zwierzętach nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworów, a ocena wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój płodu nie ujawniła istotnych niekorzystnych efektów, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne, działanie rakotwórcze, eplerenon, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, kancerogenność, mutacja genowa, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, zanik gruczołu krokowego, zdolność reprodukcyjna, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eplenocard 25 mg
Eplerenon, selektywny antagonista aldosteronu, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo farmakologiczne, genotoksyczność, działanie rakotwórcze oraz wpływ na reprodukcję. Testy farmakologii bezpieczeństwa nie wykazały istotnych niekorzystnych efektów na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy ani metaboliczny przy dawkach terapeutycznych. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagenności i uszkodzeń materiału genetycznego. Długoterminowe testy na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów, a ocena wpływu na płodność i rozwój zarodkowo-płodowy nie ujawniła istotnych negatywnych efektów, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania eplerenonu w populacji ludzkiej.
aberracja chromosomowa, antagonista aldosteronu, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko onkogenne, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ fizjologiczny, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na reprodukcję, zanik gruczołu krokowego, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abirateron Aristo 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące abirateronu octanu, substancji czynnej leku Abirateron Aristo, wskazują na charakterystyczne dla jego działania farmakologicznego zmniejszenie stężeń krążącego testosteronu, co skutkowało odwracalnymi zmianami morfologicznymi i histopatologicznymi w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce oraz sutkach. W badaniach na szczurach zaobserwowano istotne, lecz odwracalne w ciągu 4-16 tygodni, obniżenie płodności u obu płci. Ponadto, toksyczny wpływ na rozwój płodów obejmował zmniejszenie masy i przeżywalności płodów oraz zmiany w zewnętrznych narządach płciowych, bez wykazania działania teratogennego. Wszystkie zmiany hormonalne i morfologiczne ustępowały po zakończeniu podawania substancji, co potwierdza ich związek z farmakologicznym profilem abirateronu.
abirateron octan, androgen, badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, działanie teratogenne, genotoksyczność, nadnercza, narząd rozrodczy, nowotwór komórek interstycjalnych, profil bezpieczeństwa, przysadka, rakotwórczość, testosteron, toksyczność rozwojowa, zmiana morfologiczna, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Digavar 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa aceklofenaku potwierdziły jego profil toksyczności typowy dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z głównym miejscem działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym. Kompleksowe testy mutagenności, obejmujące trzy testy in vitro oraz jedno in vivo na myszach, wykazały brak potencjału mutagennego. Długoterminowe badania kancerogenności na myszach i szczurach nie wykazały działania onkogennego, co pozwala wykluczyć ryzyko kancerogenne aceklofenaku w badaniach przedklinicznych.
aceklofenak, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie teratogenności, Digavar, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, kancerogeneza, niesteroidowe leki przeciwzapalne, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, rozwój płodu, zmiana morfologiczna