Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aceklofenak

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania aceklofenaku

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych dla aceklofenaku uzyskano wyniki zgodne z oczekiwanymi dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Głównym organem docelowym, na który oddziaływała substancja, był przewód pokarmowy. Wszystkie zaobserwowane efekty mieściły się w zakresie spodziewanych działań dla tej grupy leków, bez wystąpienia nieoczekiwanych rezultatów.¹

Potencjał mutagenny

Potencjał mutagenny aceklofenaku został dokładnie zbadany w serii eksperymentów. Przeprowadzono trzy różne badania w warunkach in vitro oraz jedno badanie in vivo na modelu mysim. Wyniki wszystkich tych badań jednoznacznie wykazały, że aceklofenak nie wykazuje działania mutagennego. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku Digavar.²

Potencjał kancerogenny

W ramach oceny bezpieczeństwa aceklofenaku przeprowadzono również badania mające na celu określenie potencjału kancerogennego substancji. Badania te wykonano na dwóch gatunkach gryzoni – myszach oraz szczurach. W żadnym z przeprowadzonych eksperymentów nie wykryto działania kancerogennego aceklofenaku. Brak potencjału rakotwórczego stanowi ważny aspekt profilu bezpieczeństwa preparatu Digavar.³

Toksyczność reprodukcyjna

Przeprowadzono badania oceniające wpływ aceklofenaku na rozwój płodów u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych. W badaniach na szczurach nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne aceklofenaku, choć należy zaznaczyć, że ekspozycja ogólnoustrojowa w tych badaniach była na stosunkowo niskim poziomie. Z kolei w przypadku badań na królikach, którym podawano aceklofenak w dawce 10 mg/kg/dobę, zaobserwowano występowanie różnorodnych zmian morfologicznych u niektórych płodów. Należy podkreślić, że występowanie tych zmian było ograniczone tylko do części badanych płodów.⁴