Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Aceklofenak

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania aceklofenaku

Przy stosowaniu aceklofenaku należy kierować się zasadą używania najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas umożliwiający kontrolowanie objawów, co pozwala na ograniczenie występowania działań niepożądanych. Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego przyjmowania aceklofenaku z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym również z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.¹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów geriatrycznych obserwuje się zwiększoną częstotliwość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ. Szczególnie niebezpieczne są powikłania ze strony przewodu pokarmowego, takie jak krwawienia i perforacje, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia.²

Zaburzenia układu oddechowego

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu aceklofenaku pacjentom z aktualnie występującą lub przebytą astmą oskrzelową, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą wywoływać u tych pacjentów skurcz oskrzeli.³

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby

Przyjmowanie NLPZ, w tym aceklofenaku, może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, co może doprowadzić do niewydolności nerek. Grupami szczególnie narażonymi na takie działanie są pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca, niewydolnością wątroby, pacjenci przyjmujący diuretyki oraz osoby w podeszłym wieku. U tych pacjentów zaleca się regularną kontrolę czynności nerek.⁴

Wpływ na nerki

Należy uwzględnić znaczenie prostaglandyn w utrzymywaniu prawidłowego przepływu krwi przez nerki u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, leczonych diuretykami lub po poważnych zabiegach chirurgicznych. Działanie nefrotoksyczne aceklofenaku ma zazwyczaj charakter odwracalny po przerwaniu terapii.⁵

Wpływ na wątrobę

W przypadku utrzymujących się lub pogarszających się nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby, rozwoju objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na chorobę wątroby lub wystąpienia innych objawów (eozynofilia, wysypka), należy natychmiast przerwać leczenie aceklofenakiem. Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wymagają ścisłej obserwacji medycznej. Zapalenie wątroby może wystąpić bez wcześniejszych objawów prodromalnych.⁶

Stosowanie aceklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową może wywołać napad tej choroby.⁷

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie wymagają odpowiedniego monitorowania i przekazania im szczegółowych zaleceń, ponieważ podczas stosowania NLPZ notowano przypadki obrzęków i retencji płynów.⁸

Wskazania do stosowania aceklofenaku należy szczególnie starannie rozważyć u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) oraz u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca czy palenie tytoniu. Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem aceklofenaku wzrasta wraz z dawką i czasem ekspozycji, lek należy przyjmować przez możliwie najkrótszy czas, w najniższej skutecznej dawce dobowej. Konieczna jest regularna ocena potrzeby kontynuacji leczenia objawowego oraz odpowiedzi na terapię.⁹

Terapia aceklofenakiem powinna być prowadzona ze szczególną ostrożnością i pod ścisłym nadzorem medycznym u pacjentów, u których wcześniej wystąpiło krwawienie z naczyń mózgowych.¹⁰

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym aceklofenaku, raportowano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Powikłania te mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, również u pacjentów bez poważnych incydentów dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.¹¹

Szczególnie dokładny nadzór medyczny jest konieczny u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, z wywiadem sugerującym występowanie wrzodów przewodu pokarmowego, z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, ze skazą krwotoczną lub z zaburzeniami hematologicznymi.¹²

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz z dawką NLPZ i jest szczególnie wysokie u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych grup pacjentów leczenie aceklofenakiem należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.¹³

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań ze strony przewodu pokarmowego, w tym u osób przyjmujących jednocześnie małą dawkę aspiryny lub inne leki mogące zwiększać zagrożenie dla przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami działającymi ochronnie, takimi jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.¹⁴

Pacjenci z historią działań toksycznych na układ pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), szczególnie w początkowym etapie leczenia.¹⁵

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:¹⁶

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki przeciwpłytkowe, np. aspiryna

¹⁷

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących aceklofenak, leczenie należy natychmiast przerwać.¹⁸

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania aceklofenaku u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń.¹⁹

SLE i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE, ang. systemic lupus erythematosus) oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej obserwuje się zwiększone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.²⁰

Reakcje skórne

Podczas stosowania NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, takich jak:²¹

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

²²

Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji obserwuje się w początkowej fazie terapii, a w większości przypadków pojawiają się one w pierwszym miesiącu leczenia. Leczenie aceklofenakiem należy przerwać natychmiast po pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.²³

W przypadku ospy wietrznej należy unikać stosowania aceklofenaku, ponieważ wirus ten może prowadzić do poważnych powikłań w postaci zakażeń skóry i tkanek miękkich. Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów, nie można wykluczyć, że NLPZ przyczyniają się do zaostrzenia takich infekcji.²⁴

Zaburzenia płodności u kobiet

Stosowanie aceklofenaku może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u pacjentek planujących ciążę. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub będących w trakcie diagnostyki niepłodności należy rozważyć przerwanie leczenia aceklofenakiem.²⁵

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, mogą wystąpić bez wcześniejszej ekspozycji na lek.²⁶

Zaburzenia hematologiczne

Aceklofenak może odwracalnie hamować agregację płytek krwi, co należy uwzględnić przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych.²⁷

Należy unikać stosowania aceklofenaku u pacjentów, u których po wcześniejszym przyjmowaniu NLPZ lub metamizolu rozwinęły się:²⁸

• anemia
• agranulocytoza
• małopłytkowość

²⁹

Leczenie długotrwałe

U wszystkich pacjentów długotrwale przyjmujących aceklofenak należy profilaktycznie monitorować parametry wydolności nerek, czynności wątroby (może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) oraz morfologię krwi.³⁰

Zawartość sodu

Aceklofenak (Digavar) zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³¹