Działania niepożądane
Aceklofenak

Działania niepożądane aceklofenaku

Aceklofenak, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), powoduje szereg działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii. Lek ten, dostępny między innymi pod nazwą handlową Digavar (100 mg) w postaci tabletek powlekanych, wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na możliwe powikłania, zwłaszcza u pacjentów z grup zwiększonego ryzyka.¹

Powikłania w przewodzie pokarmowym

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z przyjmowaniem aceklofenaku dotyczą przewodu pokarmowego. Do najpoważniejszych należą choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku.²

W praktyce klinicznej podczas stosowania aceklofenaku zgłaszano również liczne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego o mniejszym nasileniu, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha. Obserwowano także poważniejsze powikłania: smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej oraz zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej występowało zapalenie żołądka, a bardzo rzadko zapalenie trzustki.³

Reakcje nadwrażliwości

W trakcie leczenia aceklofenakiem mogą wystąpić różne typy reakcji nadwrażliwości:⁴

• Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja
• Reakcje ze strony układu oddechowego: astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność
• Reakcje skórne: wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej występujące dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy)

⁵

Powikłania sercowo-naczyniowe

W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym aceklofenaku, zgłaszano występowanie obrzęku, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że aceklofenak ma podobną budowę i sposób metabolizmu do diklofenaku. Znaczna ilość danych klinicznych i epidemiologicznych konsekwentnie wskazuje na zwiększone ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowych po stosowaniu tych leków, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, szczególnie po dużych dawkach i podczas długotrwałego leczenia.⁶

Dane epidemiologiczne potwierdziły również, że po zastosowaniu aceklofenaku istnieje zwiększone ryzyko ostrego zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego.⁷

Inne rzadkie działania niepożądane

Podczas leczenia aceklofenakiem mogą wystąpić również rzadziej zgłaszane działania niepożądane, dotyczące różnych układów i narządów:⁸

• Nerki: śródmiąższowe zapalenie nerek
• Wątroba: zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka
• Układ nerwowy i narządy zmysłów: zapalenie nerwu wzrokowego, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja, a także splątanie, omamy i senność
• Układ krwiotwórczy: agranulocytoza, anemia aplastyczna

⁹

Reakcje skórne

W przebiegu leczenia aceklofenakiem mogą wystąpić poważne niepożądane reakcje skórne, w tym:¹⁰

• Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (występują bardzo rzadko)
• Nadwrażliwość na światło

¹¹

W wyjątkowych przypadkach zgłaszano poważne zakażenia skóry i tkanek miękkich, będące powikłaniami po ospie wietrznej, związane z przyjmowaniem NLPZ, w tym aceklofenaku.¹²

W przypadku wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym zawierającym aceklofenak, jak np. Digavar.¹³

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych aceklofenaku według klasyfikacji układów i narządów wraz z częstością ich występowania. Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹⁴

¹⁵

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia dla przewodu pokarmowego

Powikłania ze strony przewodu pokarmowego należą do najpoważniejszych następstw stosowania aceklofenaku. Szczególnie niebezpieczne są krwawienia i perforacje, które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych i stanowią bezpośrednie zagrożenie życia.¹⁶

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z chorobami zapalnymi jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), ponieważ aceklofenak może powodować zaostrzenie tych schorzeń, co wymaga natychmiastowego przerwania leczenia.¹⁷

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Długotrwałe stosowanie aceklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach, istotnie zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych powikłań sercowo-naczyniowych. Szczególnie narażeni są pacjenci z już istniejącymi chorobami układu krążenia lub czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Należy pamiętać, że dane epidemiologiczne potwierdziły związek stosowania aceklofenaku ze zwiększonym ryzykiem ostrego zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego, co wymaga ostrożności w przepisywaniu tego leku u pacjentów z grupy ryzyka.¹⁸

Zagrożenia dla skóry

Leczenie aceklofenakiem wiąże się z ryzykiem rozwoju bardzo poważnych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które choć występują bardzo rzadko, stanowią bezpośrednie zagrożenie życia. Pierwsze objawy tych reakcji to często wysypka, zaczerwienienie skóry i błon śluzowych oraz złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.¹⁹

Zagrożenia dla nerek i wątroby

Stosowanie aceklofenaku może prowadzić do uszkodzenia nerek, szczególnie przy długotrwałym przyjmowaniu leku. Śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek oraz zespół nerczycowy stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta.²⁰

Aceklofenak może również powodować uszkodzenie wątroby, w tym zapalenie wątroby i żółtaczkę. Regularny monitoring parametrów wątrobowych jest wskazany, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale.²¹

Zaburzenia układu krwiotwórczego

Podczas leczenia aceklofenakiem zgłaszano przypadki poważnych zaburzeń hematologicznych, takich jak agranulocytoza i anemia aplastyczna. Choć występują bardzo rzadko, są to stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowego rozpoznania i leczenia. U pacjentów przyjmujących aceklofenak, u których wystąpią takie objawy jak gorączka, ból gardła, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub inne objawy infekcji, a także niewyjaśnione krwawienia lub zasinienia, należy natychmiast przeprowadzić badania morfologii krwi.²²

W przypadku wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych podczas stosowania aceklofenaku, konieczne jest ich zgłoszenie. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²³