Volulyte
Volulyte jest roztworem koloidowym stosowanym w terapii płynowej, zawierającym hydroksyetyloskrobię (HES) 130/0.4 w zbilansowanym roztworze elektrolitów. Preparat wykorzystywany jest do leczenia i zapobiegania hipowolemii oraz wstrząsu hipowolemicznego, szczególnie w przypadku ostrych krwotoków, gdy stosowanie krystaloidów jest niewystarczające.
Mechanizm działania Volulyte polega na zwiększeniu objętości wewnątrznaczyniowej poprzez wiązanie wody przez cząsteczki hydroksyetyloskrobi. Efekt ten utrzymuje się przez około 4-6 godzin. Zbilansowany skład elektrolitowy roztworu, zawierający sód, potas, magnez, chlorki i octany, zapewnia minimalizację ryzyka zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Volulyte u pacjentów z niewydolnością nerek, zaburzeniami krzepnięcia, niewydolnością serca oraz u osób w stanie krytycznym. Ze względu na ryzyko nefrotoksyczności, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, stosowanie roztworów HES powinno być ograniczone, a preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z sepsą, oparzeniami oraz niewydolnością nerek.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkty lecznicze zawierające poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES 130/0,4), takie jak Volulyte 6%, Voluven oraz Voluven 10%, nie wykazują toksycznego wpływu na płodność i reprodukcję w badaniach na zwierzętach przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. Wyjątek stanowi najwyższa dawka 5 g/kg masy ciała HES 130/0,4 podawana w bolusie u szczurów, która powodowała nieznaczne zmniejszenie liczby ciałek żółtych i implantacji, co wiązało się z toksycznością i zmniejszonym spożyciem pokarmu. Brak jest jednak wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu tych produktów na płodność u ludzi oraz ich stosowania w okresie ciąży, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przed zastosowaniem u kobiet ciężarnych.
ciałko żółte, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, hydroksyetyloskrobia, implantacja zarodka, karmienie piersią, nadzór medyczny, opcja terapeutyczna, płodność, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia, przenikanie do mleka, rozwój płodu, rozwój zarodka, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, Volulyte, Voluven, zalecenia kliniczne - Leksykon substancji czynnych
Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia, stosowana dożylnie w preparatach takich jak Volulyte 6% (60 g/1000 ml, średnia masa cząsteczkowa 130 000 Da), Voluven 10% (100 g/1000 ml, średnia masa cząsteczkowa 130 000 Da) oraz Voluven (60 g/1000 ml, średnia masa cząsteczkowa 130 000 Da), nie wykazuje działania upośledzającego funkcje poznawcze ani motoryczne. Charakterystyki tych produktów jednoznacznie wskazują brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tej substancji w kontekście zdolności psychomotorycznych pacjentów. W przypadku preparatu Voluven adnotacja „Nie dotyczy” odnosi się do specyfiki klinicznego zastosowania, gdzie stan pacjenta hospitalizowanego jest głównym czynnikiem ograniczającym aktywność, a nie działanie leku.
charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego, funkcja poznawcza i motoryczna, lecznictwo szpitalne, masa cząsteczkowa, objętość krwi krążącej, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia, roztwór do infuzji, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana woskowa, stan kliniczny, substancja czynna, Volulyte, Voluven, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Volulyte 6% –
Ocena wpływu produktu leczniczego Volulyte 6% na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn wykazała brak negatywnego oddziaływania tego roztworu do infuzji, zawierającego poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da oraz elektrolity (sód, potas, magnez, chlorki, octany). Produkt charakteryzuje się teoretyczną osmolarnością 286,5 mOsm/l oraz pH w zakresie 5,7-6,5. Ze względu na dożylny sposób podania i stosowanie głównie w warunkach szpitalnych, pacjenci są pod stałą opieką medyczną, co minimalizuje ryzyko związane z prowadzeniem pojazdów podczas terapii. Mimo braku wpływu leku, lekarz powinien poinformować pacjenta o tym fakcie, zwłaszcza w sytuacji wypisu ze szpitala, gdy pacjent może samodzielnie prowadzić pojazdy.
charakterystyka produktu leczniczego, elektrolity, farmakoterapia, hipowolemie, infuzja, infuzja dożylna, interakcje lekowe, osmolarność, pH, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia, roztwór do infuzji, skrobia kukurydziana, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, Volulyte, wstrząs, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Volulyte 6% –
Volulyte 6% to roztwór do infuzji zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stężeniu 60 g/l, z elektrolitami w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych (Na+ 137 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Mg++ 1,5 mmol/l, Cl- 110 mmol/l, octany 34 mmol/l), osmolarnością 286,5 mOsm/l i pH 5,7-6,5. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu Volulyte 6% na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu przy dawkach terapeutycznych, a zmiany płodności obserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla matek. W odniesieniu do ciąży, brak jest danych klinicznych, ale badania na modelach zwierzęcych z podobnym preparatem HES 130/0,4 nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej przy dawkach terapeutycznych. Stosowanie u kobiet ciężarnych powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja powinna być indywidualna i oparta na ocenie stanu klinicznego pacjentki.
4%, bezpieczeństwo farmakoterapii, dawka terapeutyczna, HES 130/0, hydroksyetyloskrobia, masa cząsteczkowa, model zwierzęcy, osmolarność fizjologiczna, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia, roztwór do infuzji, skrobia kukurydziana, stężenie fizjologiczne, stopień podstawienia, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność reprodukcyjna, Volulyte - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Volulyte 6% –
Przedkliniczne badania toksyczności przewlekłej hydroksyetyloskrobi (HES) zawartej w produkcie Volulyte 6% wykazały, że dożylna infuzja w dawce 9 g/kg masy ciała/dobę przez 3 miesiące u szczurów i psów nie powodowała wyraźnych objawów zatrucia. Zaobserwowano jedynie zwiększone obciążenie nerek i wątroby oraz zmiany związane z metabolizmem HES w układzie siateczkowo-śródbłonkowym. Najniższa dawka toksyczna przekraczała 9 g/kg mc./dobę, co stanowi co najmniej 5-krotną wartość maksymalnej dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi, wskazując na szeroki margines bezpieczeństwa klinicznego. W badaniach reprodukcyjnych HES nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików, jednak przy dawkach toksycznych (5 g/kg mc./dobę, czyli 2,8x maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi) zaobserwowano letalny wpływ na zarodki królików oraz zmniejszenie masy ciała i opóźnienia rozwojowe potomstwa szczurów.
- Leksykon substancji czynnych
Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia – Działania niepożądane
Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (HES), stosowana w preparatach takich jak Volulyte 6%, Voluven oraz Voluven 10%, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości, zależnej od dawki i czasu podawania. Do rzadkich działań należą zaburzenia krzepnięcia krwi (≥1/10 000 do <1/1000), które mogą wystąpić niezależnie od efektu rozcieńczenia składników krwi, co jest istotne klinicznie. Rzadko obserwuje się reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (≥1/10 000 do <1/1000) objawiające się m.in. skurczem oskrzeli i obrzękiem płuc, wymagające natychmiastowego przerwania infuzji. Często (≥1/100 do <1/10) występuje świąd, zwłaszcza przy długotrwałym podawaniu dużych dawek, który może pojawić się z opóźnieniem do kilku tygodni i utrzymywać się miesiącami. Ponadto, często obserwuje się wzrost stężenia amylazy w surowicy, wynikający z tworzenia kompleksów enzym-substrat, co nie powinno być mylnie interpretowane jako zapalenie trzustki. Efekt rozcieńczenia może także obniżać wartości hematokrytu oraz czynników krzepnięcia i białek osocza.
amylaza w surowicy, białko osocza, bradykardia, czynnik krzepnięcia, działanie niepożądane, hematokryt, hemodylucja, hydroksyetyloskrobia, kompleks enzym-substrat, nadwrażliwość, objaw grypopodobny, objaw nadwrażliwości, obrzęk płuc niesercowy, parametr wątrobowy, reakcja anafilaktyczna, rozcieńczenie składników krwi, skurcz oskrzeli, świąd, tachykardia, układ siateczkowo-śródbłonkowy, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, Volulyte, Voluven, zaburzenie hemostazy, zaburzenie krzepnięcia krwi, zapalenie trzustki - Leksykon leków
Interakcje leku – Volulyte 6% –
Volulyte 6% to roztwór do infuzji zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da oraz elektrolity (Na+ 137,0 mmol/l, K+ 4,0 mmol/l). Produkt ten może wchodzić w interakcje z lekami wpływającymi na gospodarkę elektrolitową, zwłaszcza z tymi powodującymi zatrzymanie potasu (inhibitory ACE, sartany, spironolakton, triamteren, amiloryd, suplementy potasu) oraz sodu (niesteroidowe leki przeciwzapalne, steroidy). Takie połączenia mogą prowadzić do hiperkaliemii lub hipernatremii, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub serca, co wymaga ścisłego monitorowania stężenia elektrolitów, bilansu płynów i masy ciała. Ponadto, hydroksyetyloskrobia może powodować wzrost stężenia amylazy w surowicy, co może utrudniać diagnostykę zapalenia trzustki.
amfoterycyna B, amiloryd, aminoglikozyd, antagoniści receptora angiotensyny II, antykoagulant, cyklosporyna, gospodarka wodno-elektrolitowa, heparyna, hiperkaliemia, hipernatremia, hydroksyetyloskrobia, inhibitor kalcyneuryny, inhibitory ACE, lek nefrotoksyczny, lek przeciwpłytkowy, leki oszczędzające potas, niesteroidowe leki przeciwzapalne, niewydolność nerek, niewydolność serca, spironolakton, triamteren, Volulyte, zaburzenie krzepnięcia, zapalenie trzustki - Leksykon substancji czynnych
Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia – Dawkowanie i sposób podawania
Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (HES) jest stosowana w płynach koloidowych do uzupełniania objętości wewnątrznaczyniowej, m.in. w preparatach Volulyte 6%, Voluven 6% oraz Voluven 10%. Podawanie odbywa się wyłącznie dożylnie w formie infuzji, z maksymalnym czasem podawania do 24 godzin. Zaleca się ostrożne rozpoczęcie infuzji, podając początkowo 10-20 ml powoli i monitorując pacjenta pod kątem reakcji anafilaktycznych. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktoidalnej lub anafilaktycznej, zwłaszcza przy Voluven 10%, infuzję należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie. Dawkowanie zależy od utraconej objętości krwi, parametrów hemodynamicznych oraz stopnia hemodylucji, a maksymalne dawki dobowe wynoszą: 30 ml/kg mc. dla Volulyte 6% i Voluven 6%, oraz 18 ml/kg mc. dla Voluven 10% (ze względu na wyższe stężenie HES 10%).
droga dożylna, efekt rozcieńczenia, hemodylucja, hipowolemia, hydroksyetyloskrobia, infuzja, objętość osocza, objętość wewnątrznaczyniowa, parametry hemodynamiczne, płyn koloidowy, płyn śródnaczyniowy, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia, przestrzeń śródnaczyniowa, reakcja anafilaktoidalna, reakcja anafilaktyczna, skład elektrolitowy, Volulyte, Voluven, zaburzenie elektrolitowe