Działania niepożądane
Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia

Działania niepożądane substancji poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia

Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (HES), będąca składnikiem aktywnym preparatów takich jak Volulyte 6%, Voluven oraz Voluven 10%, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Częstość ich występowania jest zróżnicowana i uzależniona głównie od dawkowania oraz czasu podawania produktu.<sup data-drug="Volulyte 6%" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Do rzadkich działań niepożądanych (≥1/10 000 do <1/1000) należą zaburzenia krzepnięcia krwi, których wystąpienie jest zależne od dawki i obserwowane głównie przy stosowaniu dużych dawek hydroksyetyloskrobi. Mogą one wystąpić niezależnie od efektu rozcieńczenia składników krwi, co ma szczególne znaczenie kliniczne.^{2 3}

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne na produkty zawierające hydroksyetyloskrobię. Spektrum objawów nadwrażliwości obejmuje: łagodne objawy grypopodobne, bradykardię, tachykardię, skurcz oskrzeli oraz obrzęk płuc pochodzenia niesercowego. W przypadku wystąpienia takich objawów konieczne jest natychmiastowe przerwanie infuzji i wdrożenie odpowiedniego leczenia.^{4 5}

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występującym działaniem niepożądanym (zależnym od dawki) jest świąd (swędzenie), który może pojawić się przy długotrwałym podawaniu dużych dawek hydroksyetyloskrobi. Jest to znane działanie niepożądane tej substancji. Co istotne, świąd może nie wystąpić bezpośrednio po podaniu, a nawet do kilku tygodni po ostatniej infuzji i może utrzymywać się przez miesiące.^{6 7}

Badania diagnostyczne

Podczas podawania hydroksyetyloskrobi często obserwuje się wzrost stężenia amylazy w surowicy krwi, co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki. Mechanizm tego zjawiska polega na tworzeniu się kompleksów typu enzym-substrat zawierających amylazę oraz hydroksyetyloskrobię, co spowalnia eliminację amylazy. Co ważne, nie należy tego błędnie interpretować jako objawu zapalenia trzustki.⁸

Dodatkowo, po podaniu dużych dawek, ze względu na efekt rozcieńczenia, może dojść do analogicznego rozcieńczenia składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i inne białka osocza oraz zmniejszenia wartości hematokrytu.^{9 10}

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) może wystąpić uszkodzenie wątroby podczas terapii hydroksyetyloskrobią. Jest to poważne działanie niepożądane wymagające odpowiedniego monitorowania parametrów wątrobowych podczas stosowania produktów zawierających tę substancję.^{11 12}

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) może wystąpić uszkodzenie nerek. Jest to klinicznie istotne działanie niepożądane, które wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącymi dysfunkcjami układu nerkowego.^{13 14}

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi

Reakcje nadwrażliwości

Szczególnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem hydroksyetyloskrobi są reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, które mogą rozwinąć się gwałtownie i prowadzić do stanów zagrożenia życia. Objawy takie jak skurcz oskrzeli czy obrzęk płuc pochodzenia niesercowego wymagają natychmiastowego przerwania infuzji i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego. Wszyscy pacjenci otrzymujący preparaty ze skrobią powinni być ściśle monitorowani, szczególnie w początkowej fazie infuzji.¹⁵

Zaburzenia hemostazy

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń krzepnięcia krwi, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek hydroksyetyloskrobi. Mechanizm tego działania niepożądanego jest dwojaki: bezpośredni wpływ na układ krzepnięcia oraz efekt rozcieńczenia czynników krzepnięcia. Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień, szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub z istniejącymi zaburzeniami hemostazy.¹⁶

Przewlekły świąd

Długotrwały świąd jest działaniem niepożądanym, które może znacząco obniżać jakość życia pacjentów. Charakterystyczne jest to, że może pojawić się z opóźnieniem (nawet kilka tygodni po ostatniej infuzji) i utrzymywać się przez miesiące. Mechanizm tego zjawiska wiąże się prawdopodobnie z długotrwałą retencją cząsteczek hydroksyetyloskrobi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym i jest szczególnie problematyczny przy długotrwałym podawaniu dużych dawek leku.¹⁷

Uszkodzenie narządów

Uszkodzenie wątroby i nerek stanowi poważne zagrożenie związane ze stosowaniem hydroksyetyloskrobi. Dokładny mechanizm tych działań niepożądanych nie jest w pełni poznany, jednak mogą one prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych, szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi dysfunkcjami tych narządów. Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów funkcji wątroby i nerek podczas terapii.¹⁸

Zaburzenia diagnostyczne – znaczenie kliniczne

Wzrost stężenia amylazy w surowicy krwi może prowadzić do błędnej diagnozy zapalenia trzustki, co z kolei może skutkować niepotrzebnym leczeniem lub dodatkowymi procedurami diagnostycznymi. Należy mieć świadomość, że podwyższone stężenie amylazy wynika z tworzenia kompleksów enzym-substrat, a nie z rzeczywistego uszkodzenia trzustki.¹⁹

Tabela działań niepożądanych poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49 21 301
• faks: +48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

²¹

Należy pamiętać, że działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.²²