Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia

Wpływ poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi na płodność

Produkty lecznicze zawierające poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES 130/0,4) wykazują różny wpływ na płodność w zależności od dawkowania i okoliczności podania. Dostępne dane z badań na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na płodność przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. ^{1 2}

W przypadku produktu Voluven, badania prowadzone na szczurach wykazały, że jedynie najwyższa dawka 5 g/kg masy ciała hydroksyetyloskrobi (HES 130/0,4) podawana w postaci bolusa powodowała nieznaczne zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji, co w konsekwencji prowadziło do zmniejszenia średniej liczby płodów. Należy jednak podkreślić, że efekty te występowały wyłącznie przy poziomie toksycznym dla samic i były spowodowane zmniejszonym spożyciem pokarmów przez ciężarne samice. ³

Istotnym aspektem klinicznym jest fakt, że brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi na płodność u ludzi, co dotyczy zarówno produktu Volulyte 6%, Voluven, jak i Voluven 10%. ^{4 5}

Na podstawie badań na zwierzętach nie oczekuje się szkodliwego wpływu na płodność i zarodki u ludzi przy stosowaniu dawek terapeutycznych. ⁶

Stosowanie poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi podczas ciąży

Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktów zawierających poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię u kobiet w okresie ciąży. Dotyczy to wszystkich analizowanych produktów: Volulyte 6%, Voluven oraz Voluven 10%. ^{7 8 9}

Wyniki badań na zwierzętach

Badania eksperymentalne prowadzone na zwierzętach z wykorzystaniem produktów zawierających HES 130/0,4 nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Szczegółowe badania przeprowadzono dla poszczególnych produktów:

• Volulyte 6% – badania z użyciem podobnego produktu leczniczego zawierającego HES 130/0,4 w 0,9% roztworze chlorku sodu w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję ¹⁰
• Voluven – badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój po urodzeniu; nie obserwowano działania teratogennego ¹¹
• Voluven 10% – badania na zwierzętach z użyciem produktu w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję ¹²

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania w ciąży

Stosowanie produktów zawierających poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię u kobiet w okresie ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Dla poszczególnych produktów sformułowano następujące zalecenia:

• Volulyte 6% – powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu ¹³
• Voluven – może być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka ¹⁴
• Voluven 10% – powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu ¹⁵

Stosowanie poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi podczas karmienia piersią

W obecnym stanie wiedzy brak jest danych dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka ludzkiego. Żaden z analizowanych produktów – Volulyte 6%, Voluven oraz Voluven 10% – nie został przebadany pod tym kątem. ^{16 17 18}

Podobnie, brak jest badań dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka zwierząt, co uniemożliwia ekstrapolację wyników eksperymentalnych na populację ludzką. ^{19 20 21}

W przypadku Voluvenu, dodatkowo odnotowano brak danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu u kobiet podczas karmienia piersią. ²²

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania podczas karmienia piersią

Ze względu na brak wystarczających danych, decyzję dotyczącą kontynuacji lub przerwania karmienia piersią lub leczenia produktami zawierającymi poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię należy podejmować indywidualnie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka:

• Volulyte 6% – decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia produktem należy podjąć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla dziecka i korzyści z zastosowania produktu u kobiety ²³
• Voluven – decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia produktem należy podjąć biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dziecka piersią, jak i korzyści dla pacjentki wynikające z leczenia ²⁴
• Voluven 10% – decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia produktem należy podjąć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla dziecka i korzyści z zastosowania produktu u kobiety ²⁵

Informacje, które lekarz powinien przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią

Lekarz przepisujący produkt zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią powinien przekazać następujące informacje:

Dla kobiet w ciąży

• Wyjaśnić, że stosowanie produktu jest rozważane jedynie w sytuacji, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
• Poinformować, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży
• Wyjaśnić, że badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój płodu przy dawkach terapeutycznych
• Omówić potencjalne korzyści terapeutyczne w indywidualnym przypadku pacjentki

Dla kobiet karmiących piersią

• Poinformować, że nie wiadomo czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka ludzkiego
• Wyjaśnić, że decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią lub leczenia powinna uwzględniać korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapeutyczne dla matki
• Przedstawić alternatywne opcje leczenia, jeśli są dostępne
• Omówić możliwość czasowego przerwania karmienia piersią na okres stosowania produktu, jeśli jest to klinicznie uzasadnione
• Podkreślić potrzebę monitorowania stanu zdrowia dziecka w przypadku decyzji o kontynuacji karmienia piersią podczas stosowania produktu

Informacje ogólne dla wszystkich pacjentek

• Wyjaśnić szczegółowo wskazania do zastosowania produktu w konkretnym przypadku klinicznym
• Poinformować o potencjalnych działaniach niepożądanych produktu i objawach, które powinny skłonić pacjentkę do niezwłocznego kontaktu z lekarzem
• Podkreślić, że produkt jest stosowany w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem medycznym
• Wyjaśnić, że decyzja o zastosowaniu produktu została podjęta po starannej analizie indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki

Każdą decyzję dotyczącą stosowania produktów zawierających poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy podejmować indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, zgodnie z aktualnymi zaleceniami klinicznymi i z uwzględnieniem alternatywnych opcji terapeutycznych.