hydroksyetyloskrobia
Hydroksyetyloskrobia (HES) to syntetyczny koloid stosowany jako środek zwiększający objętość osocza w terapii płynowej. Jest to modyfikowana skrobia kukurydziana, w której grupy hydroksylowe zostały częściowo zastąpione grupami hydroksyetylowymi, co zapewnia dłuższy czas półtrwania w organizmie i opóźnia degradację przez amylazę.
Preparaty HES różnią się masą cząsteczkową oraz stopniem podstawienia (określanym jako stosunek molowy podstawienia), co wpływa na ich właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne. Stosowane są głównie w leczeniu hipowolemii, we wstrząsie oraz podczas zabiegów operacyjnych do utrzymania stabilności hemodynamicznej.
W ostatnich latach stosowanie hydroksyetyloskrobi zostało znacznie ograniczone ze względu na wyniki badań wykazujących zwiększone ryzyko niewydolności nerek, zaburzeń krzepnięcia oraz zwiększonej śmiertelności, szczególnie u pacjentów w stanie krytycznym i z posocznicą. EMA (Europejska Agencja Leków) oraz FDA wydały ostrzeżenia dotyczące stosowania HES, zalecając ostrożność i ograniczenie ich użycia w określonych populacjach pacjentów.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
Tetraspan 60 mg/ml to roztwór do infuzji zawierający hydroksyetyloskrobię (HES) o stopniu podstawienia 0,42 i średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da, wzbogacony elektrolitami w stężeniach fizjologicznych (Na, K, Ca, Mg, Cl, octany, L-jabłczany). Podawanie Tetraspanu wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych wynikających z mechanizmu działania HES i objętości infuzji, takich jak rozcieńczenie krwi i czynników krzepnięcia, co może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia i APTT oraz zmniejszenia aktywności kompleksu FVIII/vWF. Należy monitorować parametry hemostazy, funkcje nerek i wątroby, gdyż produkt może powodować uszkodzenie tych narządów. Szczególną uwagę wymaga ryzyko reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych, które mogą mieć różne nasilenie i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
białko osocza, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas krwawienia, czynnik krzepnięcia, funkcja nerek, hematokryt, hemostaza, hydroksyetyloskrobia, kompleks FVIII/vWF, L-jabłczan, parametr krzepnięcia, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rozcieńczenie krwi, roztwór infuzyjny, świąd, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie trzustki, α-amylaza - Leksykon substancji czynnych
Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkty lecznicze zawierające poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES 130/0,4), takie jak Volulyte 6%, Voluven oraz Voluven 10%, nie wykazują toksycznego wpływu na płodność i reprodukcję w badaniach na zwierzętach przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. Wyjątek stanowi najwyższa dawka 5 g/kg masy ciała HES 130/0,4 podawana w bolusie u szczurów, która powodowała nieznaczne zmniejszenie liczby ciałek żółtych i implantacji, co wiązało się z toksycznością i zmniejszonym spożyciem pokarmu. Brak jest jednak wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu tych produktów na płodność u ludzi oraz ich stosowania w okresie ciąży, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przed zastosowaniem u kobiet ciężarnych.
ciałko żółte, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, hydroksyetyloskrobia, implantacja zarodka, karmienie piersią, nadzór medyczny, opcja terapeutyczna, płodność, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia, przenikanie do mleka, rozwój płodu, rozwój zarodka, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, Volulyte, Voluven, zalecenia kliniczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Voluven 10% 10% + 0,9%
Produkt leczniczy Voluven 10% zawiera 100 g poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi (stopień podstawienia 0,38–0,45, średnia masa cząsteczkowa 130 000 Da) oraz 9 g chlorku sodu na 1000 ml roztworu infuzyjnego, z elektrolitami Na⁺ i Cl⁻ w stężeniach 154 mmol/l, osmolarnością 308 mOsm/l i pH 4,0–5,5. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu Voluven 10% na płodność u ludzi, jednak badania na modelach zwierzęcych wykazały brak szkodliwego wpływu przy dawkach terapeutycznych, natomiast toksyczne dawki powodowały zmiany w płodności. W przypadku kobiet ciężarnych nie ma dostępnych danych klinicznych, a badania przedkliniczne nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej, co wskazuje na konieczność stosowania produktu wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
- Leksykon substancji czynnych
Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia – Interakcje
Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (HES), stosowana w roztworach infuzyjnych takich jak Volulyte 6%, Voluven oraz Voluven 10%, charakteryzuje się stopniem podstawienia 0,38-0,45 i średnią masą cząsteczkową 130 000 Da. Preparaty te nie posiadają kompleksowych danych dotyczących interakcji z innymi lekami ani produktami odżywczymi. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym podawaniu leków powodujących zatrzymanie potasu lub sodu, ze względu na ryzyko zaburzeń gospodarki elektrolitowej. Ponadto, podawanie HES może powodować wzrost stężenia amylazy w surowicy, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w diagnostyce zapalenia trzustki, co jest istotne klinicznie dla wszystkich wymienionych preparatów.
amylaza w surowicy, fałszywie dodatni wynik, gospodarka elektrolitowa, gospodarka wodno-elektrolitowa, hydroksyetyloskrobia, interakcja diagnostyczna, masa cząsteczkowa, nadzór medyczny, parametr diagnostyczny, parametr elektrolitowy, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia, roztwór do infuzji, środek sedatywny, stopień podstawienia, zapalenie trzustki, zatrzymanie potasu, zatrzymanie sodu - Leksykon leków
Przedawkowanie – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
Przedawkowanie hydroksyetyloskrobi (HES) w preparacie Tetraspan 60 mg/ml (60 g/l) prowadzi do istotnego przeciążenia objętościowego układu krążenia (hiperwolemii), co manifestuje się obrzękami obwodowymi, wzrostem ciśnienia żylnego, spadkiem hematokrytu oraz hipoproteinemią. Hemodylucja skutkuje zaburzeniami hemodynamicznymi, pogorszeniem wymiany gazowej i ryzykiem rozwoju obrzęku płuc oraz dysfunkcji serca (tachykardia, spadek rzutu, arytmie). Dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe wtórne do przesunięć płynów i zwiększonej filtracji nerkowej. Monitorowanie parametrów hematologicznych, elektrolitów oraz funkcji układu sercowo-oddechowego jest kluczowe w rozpoznaniu i ocenie stopnia przedawkowania.
białko osocza, ciśnienie onkotyczne, ciśnienie tętnicze, diuretyk, duszność, dysfagia, filtracja nerkowa, hematokryt, hemodylucja, hiperwolemia, hipoproteinemia, hydroksyetyloskrobia, lek moczopędny, obrzęk płuc, rzężenia, rzut serca, saturacja krwi, sinica, tachykardia, Tetraspan, układ sercowo-naczyniowy, wymiana gazowa, zaburzenia czynności serca, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia hemodynamiczne, zaburzenia rytmu serca - Leksykon substancji czynnych
Kwas jabłkowy – Interakcje
Kwas L-jabłkowy, obecny w roztworach do infuzji takich jak Aminoven Infant 10% (2,62 g/1000 ml), Sterofundin ISO (0,67 g/1000 ml) oraz Tetraspan 60 mg/ml (0,67 g/1000 ml), nie wykazuje specyficznych interakcji farmakologicznych. Potencjalne interakcje wynikają głównie z obecności elektrolitów (Na⁺, K⁺, Ca²⁺, Mg²⁺) oraz hydroksyetyloskrobi (w Tetraspan 60 mg/ml). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko retencji sodu i wody przy jednoczesnym stosowaniu kortykosteroidów, steroidów i karbenoksonolu, co może prowadzić do obrzęków i nadciśnienia tętniczego. Wysokie ryzyko hiperkaliemii występuje przy kojarzeniu z suksametonium, diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) oraz lekami immunosupresyjnymi (takrolimus, cyklosporyna), zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Nasilenie toksyczności glikozydów naparstnicy obserwuje się w warunkach hiperkalcemii, którą mogą indukować witamina D oraz preparaty zawierające wapń.
amiloryd, aminoglikozyd, Aminoven Infant, cyklosporyna, diuretyk oszczędzający potas, działanie diuretyczne, działanie hepatotoksyczne, elektrolity, glikozyd naparstnicy, gospodarka wodno-elektrolitowa, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hydroksyetyloskrobia, indeks terapeutyczny, kortykosteroid, kwas jabłkowy, lek immunosupresyjny, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, odwodnienie, spironolakton, środek zwiotczający, sterofundin ISO, steroid, suksametonium, takrolimus, terapia immunosupresyjna, Tetraspan, triamteren, witamina D, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Interakcje leku – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
Produkt Tetraspan 60 mg/ml zawiera hydroksyetyloskrobię (HES), która może wchodzić w istotne interakcje farmakologiczne, wpływając na bezpieczeństwo i skuteczność terapii dożylnej. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie z aminoglikozydami, co może nasilać nefrotoksyczność, oraz z lekami powodującymi zatrzymanie sodu i potasu (kortykosteroidy, NLPZ, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, β-adrenolityki), wymagając monitorowania bilansu elektrolitowego i stanu nawodnienia. Wartość jonów w roztworze Tetraspan to Na⁺ 140,0 mmol/l, K⁺ 4,0 mmol/l, Ca²⁺ 2,5 mmol/l, Mg²⁺ 1,0 mmol/l, Cl⁻ 118,0 mmol/l, octany 24,0 mmol/l, L-jabłczany 5,0 mmol/l. Zawartość wapnia może nasilać kardiotoksyczność glikozydów naparstnicy (digoksyna, digitoksyna), co wymaga ścisłego monitorowania stężenia wapnia i EKG. Ponadto, spożywanie alkoholu podczas terapii jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko nasilenia działania HES na układ krążenia i obciążenia wątroby.
alkohol etylowy, antagonista receptora angiotensyny II, antybiotyk aminoglikozydowy, beta-adrenolityk, bilans elektrolitowy, ciśnienie tętnicze, digitoksyna, digoksyna, działanie moczopędne, działanie nefrotoksyczne, glikozyd naparstnicy, gospodarka wodno-elektrolitowa, grupa krwi, hiperkaliemia, hipernatremia, hydroksyetyloskrobia, inhibitor ACE, jon wapnia, kardiotoksyczność, kortykosteroid, monitorowanie EKG, naczynie włosowate, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, pseudoaglutynacja, roztwór koloidowy, stężenie glukozy, Tetraspan - Leksykon substancji czynnych
Hydroksyetyloskrobia – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hydroksyetyloskrobia (HES) zawarta w preparacie Tetraspan 60 mg/ml, o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,42, stosowana jest jako koloid do uzupełniania objętości wewnątrznaczyniowej w warunkach szpitalnych. Preparat ten, o pH 5,6–6,4 i osmolarności teoretycznej 296 mOsmol/l, zawiera 60 g HES na 1000 ml roztworu wraz z elektrolitami (Na, K, Ca, Mg, chlorki, octany, L-jabłczany), co zapewnia dobrą kompatybilność i tolerancję. W dokumentacji medycznej jednoznacznie wykazano brak wpływu hydroksyetyloskrobi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta po zakończeniu terapii i ustabilizowaniu stanu klinicznego.
elektrolity, farmakodynamika, farmakokinetyka, funkcje poznawcze, funkcje psychomotoryczne, hipowolemia, hydroksyetyloskrobia, infuzja dożylna, masa cząsteczkowa, objętość wewnątrznaczyniowa, osmolarność, ośrodkowy układ nerwowy, parametry fizykochemiczne, preparat koloidowy, roztwór do infuzji, stopień podstawienia, Tetraspan, wstrząs, zaburzenia elektrolitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
Przedkliniczne dane toksykologiczne dotyczące hydroksyetyloskrobi (HES) zawartej w produkcie Tetraspan 60 mg/ml wskazują na istotne zmiany patologiczne po wielokrotnym podawaniu w modelach zwierzęcych. Zaobserwowano krwawienia w różnych narządach, rozległą histiocytozę z nagromadzeniem piankopodobnych histiocytów/makrofagów, zwiększenie masy wątroby, nerek i śledziony, infiltrację tłuszczową oraz wakuolizację narządów. Dodatkowo stwierdzono podwyższone wartości enzymów wątrobowych: AlAT i AspAT. Mechanizmy tych zmian obejmują hemodylucję, hiperwolemię oraz magazynowanie skrobi w komórkach fagocytujących, co prowadzi do ich dysfunkcji. Standardowe badania genotoksyczności nie wykazały potencjału genotoksycznego HES.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, genotoksyczność, hemodylucja, hiperwolemia, histiocytoza, hydroksyetyloskrobia, infiltracja tłuszczowa, komórki fagocytujące, krwawienie, krwawienie z pochwy, krzepnięcie krwi, nerki, niedotlenienie, obciążenie układu krążenia, śledziona, teratogenność, toksyczność zarodkowo-płodowa, wakuolizacja, wątroba - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Voluven
Preparat Voluven zawiera poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da w stężeniu 60 mg/ml oraz 9 mg/ml chlorku sodu, co odpowiada stężeniom elektrolitów Na+ i Cl- na poziomie 154 mmol/l. Ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznych, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta podczas infuzji, stosowanie najmniejszej skutecznej dawki oraz unikanie przeciążenia płynami. Terapia wymaga kontroli parametrów hemodynamicznych, równowagi elektrolitowej oraz funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z chorobami płuc, układu krążenia, zaburzeniami czynności wątroby i krzepnięcia. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych terapii nerkozastępczej, a stosowanie należy przerwać przy pierwszych objawach uszkodzenia nerek. Zaleca się monitorowanie funkcji nerek przez co najmniej 90 dni po terapii.
czynność nerek, elektrolit, hemodylucja, hipowolemia, hydroksyetyloskrobia, infuzja, krążenie pozaustrojowe, objętość płynów, operacja na otwartym sercu, parametr krzepnięcia krwi, parametry hemodynamiczne, przeciążenie płynami, reakcja anafilaktyczna, równowaga płynowa, stężenie elektrolitów, terapia nerkozastępcza, uszkodzenie nerek, zabieg chirurgiczny, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie krzepnięcia krwi - Leksykon leków
Skład i postać leku – Voluven 10% 10% + 0,9%
Voluven 10% to roztwór do infuzji o charakterze koloidowym, zawierający 100 g poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi (Ph.Eur.) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,38-0,45, pozyskiwanej ze skrobi kukurydzianej woskowej, oraz 9 g NaCl na 1000 ml roztworu. Elektrolity w roztworze występują w stężeniach 154 mmol/l sodu i 154 mmol/l chloru, z teoretyczną osmolarnością 308 mOsm/l, pH w zakresie 4,0-5,5 oraz kwasowością poniżej 1,0 mmol NaOH/l. Preparat zawiera także substancje pomocnicze, takie jak wodorotlenek sodu i kwas solny, które regulują pH i kwasowość roztworu, zapewniając odpowiednie właściwości fizykochemiczne.
butelka polietylenowa, chlorek sodu, elektrolity, hydroksyetyloskrobia, kwas solny, kwasowość roztworu, mikrobiologia, niezgodność farmaceutyczna, osmolarność, roztwór do infuzji, roztwór koloidowy, roztwór przezroczysty, skrobia kukurydziana woskowa, technika aseptyczna, terapia płynowa, wodorotlenek sodu, worek poliolefinowy - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
Tetraspan 60 mg/ml to roztwór do infuzji zawierający hydroksyetyloskrobię (HES) oraz elektrolity w zbalansowanym roztworze, stosowany wyłącznie w początkowym okresie przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym czasem podawania do 24 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 ml/kg masy ciała (1,8 g HES/kg), co dla pacjenta 70 kg odpowiada 2100 ml (126 g HES). Szybkość infuzji w stanie ostrego wstrząsu nie powinna przekraczać 20 ml/kg/godz. (0,33 ml/kg/min lub 1,2 g HES/kg/godz.). Pierwsze 10-20 ml należy podać powoli, monitorując pacjenta pod kątem reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych. W sytuacjach zagrożenia życia dopuszcza się szybkie podanie do 500 ml pod ciśnieniem, po usunięciu powietrza z pojemnika i zestawu infuzyjnego, aby zapobiec zatorowi powietrznemu.
hemodylucja, hydroksyetyloskrobia, infuzja dożylna, infuzja pod ciśnieniem, obserwacja pacjenta, ostry wstrząs, parametry hemodynamiczne, płyny śródnaczyniowe, podanie dożylne, reakcja anafilaktyczna, schorzenia współistniejące, stan zagrożenia życia, terapia infuzyjna, Tetraspan, utrata krwi, zator powietrzny, zestaw infuzyjny, zmiany fizjologiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Volulyte 6% –
Volulyte 6% to roztwór do infuzji zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stężeniu 60 g/l, z elektrolitami w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych (Na+ 137 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Mg++ 1,5 mmol/l, Cl- 110 mmol/l, octany 34 mmol/l), osmolarnością 286,5 mOsm/l i pH 5,7-6,5. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu Volulyte 6% na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu przy dawkach terapeutycznych, a zmiany płodności obserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla matek. W odniesieniu do ciąży, brak jest danych klinicznych, ale badania na modelach zwierzęcych z podobnym preparatem HES 130/0,4 nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej przy dawkach terapeutycznych. Stosowanie u kobiet ciężarnych powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja powinna być indywidualna i oparta na ocenie stanu klinicznego pacjentki.
4%, bezpieczeństwo farmakoterapii, dawka terapeutyczna, HES 130/0, hydroksyetyloskrobia, masa cząsteczkowa, model zwierzęcy, osmolarność fizjologiczna, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia, roztwór do infuzji, skrobia kukurydziana, stężenie fizjologiczne, stopień podstawienia, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność reprodukcyjna, Volulyte - Leksykon substancji czynnych
Kwas jabłkowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza danych przedklinicznych dotyczących kwasu L-jabłkowego, stosowanego jako składnik roztworów do terapii parenteralnej, wskazuje na brak dedykowanych badań oceniających jego bezpieczeństwo w tej formie podania. Produkty takie jak Sterofundin ISO i Tetraspan 60 mg/ml zawierają 0,67 g kwasu L-jabłkowego na 1000 ml roztworu, natomiast Aminoven Infant 10% zawiera 2,62 g/1000 ml. Kwas jabłkowy jest związkiem fizjologicznym, naturalnie występującym w organizmie, co sugeruje, że przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami i w fizjologicznych stężeniach nie powinien wykazywać działania toksycznego. Warto podkreślić, że toksyczność pojedynczych składników nie może być bezpośrednio przenoszona na mieszaniny stosowane w infuzjach, gdzie równowaga składników odgrywa kluczową rolę w minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml
Voluven to syntetyczny koloid, zawierający hydroksyetyloskrobię (HES 130/0,4) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,38-0,45, pozyskiwaną ze skrobi kukurydzianej woskowej. Preparat jest stosowany jako substytut objętości osocza, charakteryzujący się stężeniem 6% HES oraz 9 g chlorku sodu w 1000 ml roztworu, z elektrolitami Na+ i Cl- w stężeniu 154 mmol/l, osmolarnością 308 mOsmol/l oraz pH w zakresie 4,0-5,5. Działanie farmakodynamiczne Voluven polega na zwiększeniu objętości wewnątrznaczyniowej i hemodylucji, co potwierdzają badania kliniczne wykazujące, że po podaniu 500 ml infuzji w ciągu 30 minut objętość osocza wzrasta o około 100% podanej objętości, a efekt ten utrzymuje się przez 4-6 godzin.
efekt objętościowy, hemodylucja, hydroksyetyloskrobia, izowolemiczna wymiana krwi, masa cząsteczkowa, objętość krwi krążącej, objętość osocza, objętość wewnątrznaczyniowa, osmolarność, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia, roztwór do infuzji, skrobia kukurydziana woskowa, stężenie elektrolitów, stopień podstawienia, substytut krwi - Leksykon substancji czynnych
Hydroksyetyloskrobia – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hydroksyetyloskrobia (HES) w stężeniu 60 mg/ml (6%) stosowana w preparacie Tetraspan wykazuje istotne zmiany patologiczne w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, zwłaszcza przy wielokrotnym podawaniu w warunkach hiperwolemii. Obserwowane efekty obejmują krwawienia, rozległą histiocytozę z nagromadzeniem piankopodobnych histiocytów i makrofagów, organomegalię (wzrost masy wątroby, nerek i śledziony), infiltrację tłuszczu, wakuolizację komórek oraz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych AlAT i AspAT. Mechanizmy tych zmian mogą być związane z hemodylucją, zwiększonym obciążeniem układu krążenia oraz akumulacją cząsteczek HES w komórkach fagocytujących. Parametry fizykochemiczne preparatu, takie jak stopień podstawienia 0,42, średnia masa cząsteczkowa około 130 000 Da, pH 5,6-6,4 oraz teoretyczna osmolarność 296 mOsmol/l, wpływają na farmakokinetykę, farmakodynamikę oraz biokompatybilność produktu.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, biokompatybilność, działanie przeciwkrzepliwe, działanie teratogenne, hemodylucja, hiperwolemia, histiocytoza, hydroksyetyloskrobia, komórka Kupffera, komórki fagocytujące, krzepnięcie krwi, organomegalia, potencjał genotoksyczny, preparat krwiozastępczy, właściwości farmakodynamiczne, właściwości farmakokinetyczne, właściwości onkotyczne, zaburzenie osmotyczne - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml
Hydroksyetyloskrobia (HES) zawarta w produkcie VOLUVEN charakteryzuje się średnią masą cząsteczkową in vivo wynoszącą 70 000 – 80 000 Da, co przekracza próg nerkowy (60 000 – 70 000 Da) i wpływa na jej farmakokinetykę. Po dożylnym podaniu 500 ml stężenie HES w osoczu utrzymuje się na poziomie 75% wartości maksymalnej po 30 minutach, spada do 14% po 6 godzinach, a po 24 godzinach wraca do wartości wyjściowych. Objętość dystrybucji wynosi około 5,9 litra, wskazując na głównie wewnątrznaczyniową dystrybucję. Klirens osoczowy wynosi 31,4 ml/min, a AUC 14,3 mg/ml × godz., co świadczy o nieliniowej farmakokinetyce. Okres półtrwania w fazie dystrybucji (t½ α) to 1,4 godziny, a w fazie eliminacji (t½ β) 12,1 godziny.
akumulacja tkankowa, farmakokinetyka nieliniowa, faza dystrybucji, faza eliminacji, filtr hemodializacyjny, hemodializa, hydroksyetyloskrobia, infuzja dożylna, klirens kreatyniny, klirens osoczowy, kumulacja leku, kumulacja tkankowa, masa cząsteczkowa, niewydolność nerek, objętość dystrybucji, okres półtrwania w osoczu, podanie dożylne, pole pod krzywą stężenia, próg nerkowy, przestrzeń wewnątrznaczyniowa, schyłkowa niewydolność nerek, wydalanie nerkowe - Leksykon substancji czynnych
Hydroksyetyloskrobia – Wskazania do stosowania
Hydroksyetyloskrobia (HES) w preparacie Tetraspan 60 mg/ml, o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,42, jest koloidowym substytutem osocza stosowanym w leczeniu hipowolemii wywołanej nagłą utratą krwi, zwłaszcza gdy terapia krystaloidami okazuje się niewystarczająca. Roztwór do infuzji zawiera 60 g HES na 1000 ml oraz zbalansowany skład elektrolitowy: sód 140 mmol/l, potas 4 mmol/l, wapń 2,5 mmol/l, magnez 1 mmol/l, chlorki 118 mmol/l, octany 24 mmol/l i L-jabłczany 5 mmol/l, co sprzyja utrzymaniu homeostazy kwasowo-zasadowej. Preparat charakteryzuje się pH 5,6-6,4 i osmolarnością około 296 mOsmol/l. Wskazania do stosowania obejmują ostre krwotoki, wstrząs krwotoczny, masywne krwawienia okołooperacyjne oraz urazy wielonarządowe z utratą krwi, przy czym terapia HES powinna być rozważana dopiero po nieskuteczności leczenia krystaloidami.
akcja serca, ciśnienie tętnicze, diureza, hematokryt, hipowolemii, hydroksyetyloskrobia, krwawienie okołooperacyjne, krwotok ostry, masa cząsteczkowa, objętość wewnątrznaczyniowa, osmolarność teoretyczna, parametry hemodynamiczne, perfuzja obwodowa, perfuzja tkanek, równowaga kwasowo-zasadowa, roztwór do infuzji, saturacja krwi, skład elektrolitowy, stopień podstawienia, uraz wielonarządowy, wstrząs krwotoczny - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Volulyte 6% –
Volulyte 6% to roztwór do infuzji zawierający 6% poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,38-0,45, wraz z elektrolitami: Na+ 137,0 mmol/l, K+ 4,0 mmol/l, Mg++ 1,5 mmol/l, Cl- 110,0 mmol/l oraz octanami 34,0 mmol/l, o teoretycznej osmolarności 286,5 mOsm/l. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki, posocznicą, oparzeniami, zaburzeniami czynności nerek, krwotokiem wewnątrzczaszkowym, stanem krytycznym, przewodnieniem, obrzękiem płuc, odwodnieniem, ciężkimi zaburzeniami elektrolitowymi (hiperkaliemia, hipernatremia, hiperchloremia), ciężką niewydolnością wątroby, zastoinową niewydolnością serca, ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia oraz po przeszczepie narządów. Stosowanie u tych grup wiąże się z ryzykiem niewydolności nerek, zaburzeń krzepnięcia, nasilenia krwawień, zwiększonej śmiertelności oraz powikłań hemodynamicznych.
W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, podejrzenia posocznicy, ryzyka przeciążenia układu krążenia, okresu okołooperacyjnego, zaburzeń hemostazy oraz chorób autoimmunologicznych, stosowanie Volulyte 6% wymaga ostrożnej oceny korzyści i ryzyka oraz rozważenia alternatywnych terapii, zwłaszcza roztworów krystaloidowych o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa. Decyzja o podaniu leku powinna być poprzedzona szczegółową analizą stanu klinicznego pacjenta, uwzględniając przeciwwskazania i potencjalne działania niepożądane, aby minimalizować ryzyko powikłań, takich jak niewydolność nerek, zaburzenia elektrolitowe, czy dekompensacja krążenia.
chlorek sodu, choroba autoimmunologiczna, hemostaza, hiperchloremia, hiperkaliemia, hipernatremia, hydroksyetyloskrobia, krwotok wewnątrzczaszkowy, kwasica hiperchloremiczna, nadwrażliwość, niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, odwodnienie, oparzenie, ostra niewydolność nerek, pacjent krytycznie chory, posocznica, przeszczep narządów, przewodnienie, roztwór krystaloidowy, terapia nerkozastępcza, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
Tetraspan 60 mg/ml to koloidowy roztwór do infuzji zawierający hydroksyetyloskrobię (HES) o stężeniu 60 g/l, średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,42. Preparat charakteryzuje się pH w zakresie 5,6-6,4 oraz teoretyczną osmolarnością 296 mOsmol/l. Zawiera zbalansowany skład elektrolitowy zbliżony do fizjologicznego, w tym Na+ 140 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Ca2+ 2,5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, Cl- 118 mmol/l, octany 24 mmol/l oraz L-jabłczany 5 mmol/l. Tetraspan jest wskazany do leczenia hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, zwłaszcza gdy uzupełnianie objętości krystaloidami jest niewystarczające, zapewniając szybkie i skuteczne uzupełnienie objętości wewnątrznaczyniowej oraz stabilizację hemodynamiczną.
- Leksykon substancji czynnych
Hydroksyetyloskrobia – Działania niepożądane
Hydroksyetyloskrobia (HES) jest stosowana do uzupełniania objętości wewnątrznaczyniowej, jednak jej podanie wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, w tym istotnymi zaburzeniami hematologicznymi. Obserwuje się hemodylucję manifestującą się zmniejszeniem hematokrytu oraz obniżeniem stężenia białek osocza (bardzo często ≥1/10). Ponadto, HES powoduje rozcieńczenie czynników krzepnięcia, wydłużenie czasu krwawienia i APTT oraz zmniejszenie aktywności kompleksu FVIII/vWF (często ≥1/100 do <1/10), co zwiększa ryzyko krwawień, zwłaszcza u pacjentów po zabiegach chirurgicznych lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Rzadkie, ale poważne są reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (≥1/10 000 do <1/1 000), które mogą wystąpić nawet przy pierwszym podaniu i wymagają natychmiastowej interwencji. Dodatkowo, stosowanie HES może prowadzić do uszkodzenia wątroby (częstość nieznana) oraz nefrotoksyczności, w tym ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami funkcji nerek lub przy dużych dawkach.
aktywność α-amylazy, aPTT, białka osocza, czas krwawienia, czynnik von Willebranda, czynniki krzepnięcia, enzymy wątrobowe, hematokryt, hemodylucja, hydroksyetyloskrobia, komórki tuczne, kompleks FVIII/vWF, leczenie nerkozastępcze, leczenie przeciwświądowe, nefrotoksyczność, objętość wewnątrznaczyniowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parametry hematologiczne, parametry koagulologiczne, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, rozcieńczenie krwi, układ krzepnięcia, układ siateczkowo-śródbłonkowy, uszkodzenie cewek nerkowych, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie trzustki - Leksykon leków
Działania niepożądane – Volulyte 6% –
Volulyte 6% to infuzyjny roztwór zawierający 6% hydroksyetyloskrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,38-0,45, pozyskiwaną ze skrobi kukurydzianej, wzbogacony elektrolitami (Na, K, Mg, Cl, octany) o osmolarności 286,5 mOsm/l. Preparat stosowany jest jako środek objętościowy, jednak jego podawanie wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, w tym zaburzeń krzepnięcia krwi, które występują rzadko i są zależne od dawki, zwłaszcza po dużych dawkach. Ponadto, mogą pojawić się reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (rzadko), manifestujące się nadwrażliwością, objawami grypopodobnymi, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli oraz obrzękiem płuc o charakterze niesercowym. Częstym działaniem niepożądanym jest świąd, który może pojawić się z opóźnieniem nawet po kilku tygodniach od zakończenia terapii i utrzymywać się przez miesiące.
amylaza w surowicy, białka osocza, bradykardia, czynniki krzepnięcia, działania niepożądane leków, efekt rozcieńczenia, hematokryt, hydroksyetyloskrobia, leczenie ratunkowe, nadwrażliwość, nietolerancja leku, obrzęk płuc, osmolarność, reakcja anafilaktyczna, skurcz oskrzeli, świąd, tachykardia, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, zaburzenia krzepnięcia, zapalenie trzustki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Voluven, zawierającego hydroksyetyloskrobię (HES 130/0,4) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,38-0,45, wykazały, że dożylna infuzja wysokich dawek HES (9 g/kg mc./dobę) przez 3 miesiące u szczurów i psów nie powodowała istotnych objawów zatrucia, poza zwiększonym obciążeniem nerek i wątroby. Najniższa dawka toksyczna przekraczała 9 g/kg mc./dobę, co jest co najmniej 5-krotnie wyższe niż maksymalne dawki zalecane u ludzi, wskazując na szeroki margines bezpieczeństwa klinicznego. Badania teratogenności na szczurach i królikach nie wykazały właściwości teratogennych, jednak dawka 50 ml/kg mc./dobę była letalna dla zarodków królików, a u szczurów powodowała zmniejszenie masy ciała potomstwa i opóźnienia rozwojowe, wraz z objawami przeciążenia płynami u samic.
bolus dożylny, ciałko żółte, dawka toksyczna, hydroksyetyloskrobia, implantacja zarodka, infuzja dożylna, letalność zarodkowa, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, miąższ wątroby, przeciążenie płynami, teratogenność, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ siateczkowo-śródbłonkowy, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml
Voluven to roztwór do infuzji o stężeniu 60 mg/ml poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi (stopień podstawienia 0,38-0,45, masa cząsteczkowa 130 000 Da) oraz 9 mg/ml chlorku sodu, co odpowiada 60 g i 9 g na 1000 ml roztworu. Zawiera elektrolity: Na+ 154 mmol/l oraz Cl- 154 mmol/l, z teoretyczną osmolarnością 308 mOsmol/l i pH w zakresie 4,0–5,5. Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego, przeznaczony do podania dożylnego. Produkt dostępny jest w opakowaniach o objętości 250 ml i 500 ml, w formie worków poliolefinowych, butelek polietylenowych lub pojemników KabiPac, z zaleceniem przechowywania poniżej 25°C i zakazem zamrażania. Okres ważności wynosi 3 lata, a po otwarciu opakowania roztwór należy zużyć natychmiast, stosując jednorazowo.
- Leksykon substancji czynnych
Hydroksyetyloskrobia – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Hydroksyetyloskrobia (HES) wymaga ostrożnego stosowania ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznych oraz potencjalne powikłania nerkowe i krzepnięcia. Infuzję należy prowadzić z minimalną skuteczną dawką, monitorując ściśle parametry hemodynamiczne, elektrolity, równowagę płynową oraz funkcję nerek. Preparaty HES są bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych terapii nerkozastępczej, a w przypadku pojawienia się objawów uszkodzenia nerek terapię należy natychmiast przerwać. Zaleca się monitorowanie czynności nerek przez co najmniej 90 dni po podaniu HES, ze względu na opisane w literaturze zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą nawet do 90 dni po infuzji. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami płuc, układu krążenia, zaburzeniami czynności wątroby oraz koagulopatią, a także u osób w podeszłym wieku, u których istnieje podwyższone ryzyko niewydolności serca i nerek.
alfa-amylaza, czynność nerek, hemodylucja, hiperwolemia, hipowolemla, hydroksyetyloskrobia, intensywna terapia dziecięca, koagulopatia, krążenie pozaustrojowe, niewydolność serca, parametry hemodynamiczne, przeciążenie płynami, reakcja anafilaktyczna, stężenie elektrolitów, terapia nerkozastępcza, uszkodzenie nerek, uszkodzenie trzustki, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie krzepnięcia krwi, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Volulyte 6% –
Przedkliniczne badania toksyczności przewlekłej hydroksyetyloskrobi (HES) zawartej w produkcie Volulyte 6% wykazały, że dożylna infuzja w dawce 9 g/kg masy ciała/dobę przez 3 miesiące u szczurów i psów nie powodowała wyraźnych objawów zatrucia. Zaobserwowano jedynie zwiększone obciążenie nerek i wątroby oraz zmiany związane z metabolizmem HES w układzie siateczkowo-śródbłonkowym. Najniższa dawka toksyczna przekraczała 9 g/kg mc./dobę, co stanowi co najmniej 5-krotną wartość maksymalnej dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi, wskazując na szeroki margines bezpieczeństwa klinicznego. W badaniach reprodukcyjnych HES nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików, jednak przy dawkach toksycznych (5 g/kg mc./dobę, czyli 2,8x maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi) zaobserwowano letalny wpływ na zarodki królików oraz zmniejszenie masy ciała i opóźnienia rozwojowe potomstwa szczurów.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Ceftriaxon AptaPharma 2 g
Ceftriaxon AptaPharma jest dostępny w dawkach 1 g i 2 g w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, zawierając odpowiednio 1 g lub 2 g ceftriaksonu sodowego oraz 82,8 mg (3,6 mmol) lub 165,6 mg (7,2 mmol) sodu. Po rekonstytucji roztwory wykazują zmienność pH (około 6,77-6,83) i osmolalności (213-1027 mOsm/kg) w zależności od zastosowanego rozpuszczalnika, którym może być woda do wstrzykiwań, 1% roztwór lidokainy lub roztwory chlorku sodu i glukozy. Zalecane stężenia do podania to 100 mg/ml dla wstrzyknięć dożylnych (1 g w 10 ml wody do wstrzykiwań) oraz 50 mg/ml dla infuzji dożylnych (1 g w 20 ml lub 2 g w 40 ml rozpuszczalnika). Podanie domięśniowe wymaga rozpuszczenia 1 g ceftriaksonu w 3,5 ml 1% lidokainy, z podziałem dawki powyżej 1 g na więcej miejsc iniekcji.
antybiotyk aminoglikozydowy, ceftriakson, ceftriakson sodowy, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek lidokainy, encefalopatia bilirubinowa, hydroksyetyloskrobia, infuzja dożylna, niezgodność farmaceutyczna, roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, roztwór Hartmanna, roztwór Ringera, wstrzyknięcie domięśniowe, wstrzyknięcie dożylne, zanieczyszczenie mikrobiologiczne, żywienie pozajelitowe - Leksykon substancji czynnych
Hydroksyetyloskrobia – Dawkowanie i sposób podawania
Hydroksyetyloskrobia (HES) w preparacie Tetraspan 60 mg/ml jest wskazana do krótkotrwałego stosowania w początkowym okresie przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym czasem podawania do 24 godzin. Dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane do utraty krwi i stanu hemodynamicznego pacjenta, z maksymalną dawką dobową wynoszącą 30 ml/kg masy ciała (1,8 g HES/kg m.c.), co dla pacjenta 70 kg odpowiada 2100 ml preparatu. Szybkość infuzji w ostrym wstrząsie nie powinna przekraczać 20 ml/kg m.c./h (0,33 ml/kg m.c./min lub 1,2 g HES/kg m.c./h). W sytuacjach zagrożenia życia dopuszczalne jest szybkie podanie do 500 ml roztworu pod ciśnieniem, przy jednoczesnym usunięciu powietrza z pojemnika i zestawu infuzyjnego, aby zapobiec zatorowi powietrznemu. Pierwsze 10-20 ml roztworu należy podawać powoli, monitorując pacjenta pod kątem reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml
Voluven to roztwór do infuzji zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o stężeniu 60 mg/ml oraz 9 mg/ml chlorku sodu, stosowany wyłącznie dożylnie w celu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych. Terapia powinna być ściśle kontrolowana i ograniczona do maksymalnie 24 godzin, a dawka dobowa nie może przekraczać 30 ml/kg masy ciała. Infuzję rozpoczyna się powolnym podaniem pierwszych 10-20 ml roztworu, z jednoczesnym monitorowaniem pacjenta pod kątem reakcji anafilaktycznych. Cały czas leczenia konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów hemodynamicznych, a infuzję należy przerwać po osiągnięciu odpowiednich wartości klinicznych. Produkt ma pH 4,0-5,5, osmolarność 308 mOsmol/l oraz zawiera elektrolity: Na⁺ 154 mmol/l i Cl⁻ 154 mmol/l.
- Leksykon substancji czynnych
Hydroksyetyloskrobia – Przedawkowanie
Przedawkowanie hydroksyetyloskrobi (HES) zawartej w preparacie Tetraspan 60 mg/ml (średnia masa cząsteczkowa 130 000 Da, stopień podstawienia 0,42) prowadzi do istotnych zaburzeń hemodynamicznych, w tym hiperwolemii i przeciążenia układu krążenia. W efekcie obserwuje się spadek hematokrytu oraz stężenia białek osocza, co wynika z rozcieńczenia krwi i zaburzenia równowagi onkotycznej. Przedawkowanie może skutkować poważnymi powikłaniami kardiologicznymi i pulmonologicznymi, w tym niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu oraz obrzękiem płuc, który stanowi stan zagrożenia życia. Preparat zawiera elektrolity w stężeniach: sód 140,0 mmol/l, potas 4,0 mmol/l, wapń 2,5 mmol/l, magnez 1,0 mmol/l, chlorki 118,0 mmol/l, octany 24,0 mmol/l oraz L-jabłczany 5,0 mmol/l, co wymaga szczególnej kontroli gospodarki elektrolitowej po przedawkowaniu.
bilans płynów, ciśnienie onkotyczne, dysfagia, erytrocyty, gospodarka elektrolitowa, hematokryt, hiperwolemia, hipowolemia, hydroksyetyloskrobia, krążenie płucne, krew krążąca, lek inotropowy, lek moczopędny, niewydolność serca, obrzęk płuc, parametry hemodynamiczne, parametry krzepnięcia, przestrzeń pęcherzykowa, równowaga onkotyczna, roztwór koloidowy, stężenie elektrolitów, Tetraspan, tlenoterapia, wentylacja mechaniczna, zaburzenia rytmu serca - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml
Produkt leczniczy Voluven, roztwór do infuzji zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES 130/0,4) w stężeniu 60 mg/ml oraz chlorek sodu 9 mg/ml, nie posiada dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. W badaniach płodności na szczurach przy dawce 5 g/kg masy ciała odnotowano jedynie nieznaczne zmiany w liczbie ciałek żółtych i implantacji, związane z toksycznością i zmniejszonym spożyciem pokarmu, a nie bezpośrednim działaniem HES. Brak jest danych klinicznych potwierdzających wpływ na płodność u ludzi.
badanie przedkliniczne, chlorek sodu, ciałko żółte, ciąża, decyzja terapeutyczna, działanie teratogenne, hydroksyetyloskrobia, implantacja zarodka, karmienie piersią, laktacja, masa cząsteczkowa, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, roztwór do infuzji, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, skrobia kukurydziana, stopień podstawienia, stosunek korzyści do ryzyka, układ rozrodczy, zarodek - Leksykon substancji czynnych
Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia – Działania niepożądane
Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (HES), stosowana w preparatach takich jak Volulyte 6%, Voluven oraz Voluven 10%, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości, zależnej od dawki i czasu podawania. Do rzadkich działań należą zaburzenia krzepnięcia krwi (≥1/10 000 do <1/1000), które mogą wystąpić niezależnie od efektu rozcieńczenia składników krwi, co jest istotne klinicznie. Rzadko obserwuje się reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (≥1/10 000 do <1/1000) objawiające się m.in. skurczem oskrzeli i obrzękiem płuc, wymagające natychmiastowego przerwania infuzji. Często (≥1/100 do <1/10) występuje świąd, zwłaszcza przy długotrwałym podawaniu dużych dawek, który może pojawić się z opóźnieniem do kilku tygodni i utrzymywać się miesiącami. Ponadto, często obserwuje się wzrost stężenia amylazy w surowicy, wynikający z tworzenia kompleksów enzym-substrat, co nie powinno być mylnie interpretowane jako zapalenie trzustki. Efekt rozcieńczenia może także obniżać wartości hematokrytu oraz czynników krzepnięcia i białek osocza.
amylaza w surowicy, białko osocza, bradykardia, czynnik krzepnięcia, działanie niepożądane, hematokryt, hemodylucja, hydroksyetyloskrobia, kompleks enzym-substrat, nadwrażliwość, objaw grypopodobny, objaw nadwrażliwości, obrzęk płuc niesercowy, parametr wątrobowy, reakcja anafilaktyczna, rozcieńczenie składników krwi, skurcz oskrzeli, świąd, tachykardia, układ siateczkowo-śródbłonkowy, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, Volulyte, Voluven, zaburzenie hemostazy, zaburzenie krzepnięcia krwi, zapalenie trzustki - Leksykon leków
Skład i postać leku – Volulyte 6% –
Volulyte 6% to roztwór do infuzji zawierający 60 g poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi (średnia masa cząsteczkowa 130 000 Da, stopień podstawienia 0,38-0,45) w 1000 ml, pozyskiwany ze skrobi kukurydzianej. Preparat zawiera elektrolity w stężeniach: Na 137 mmol/l, K 4 mmol/l, Mg 1,5 mmol/l, Cl 110 mmol/l oraz octan 34 mmol/l, co daje osmolarność około 286,5 mOsm/l, zbliżoną do fizjologicznej. pH roztworu mieści się w zakresie 5,7-6,5, a kwasowość miareczkowalna jest <2,5 mmol NaOH/l. Substancje pomocnicze to m.in. wodorotlenek sodu i kwas solny do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań. Produkt jest klarowny, bez cząstek stałych, dostępny w opakowaniach 250 ml i 500 ml w formie worków poliolefinowych typu freeflex lub pojemników polietylenowych KabiPac.
chlorek magnezu, chlorek potasu, chlorek sodu, elektrolity, hydroksyetyloskrobia, infuzja dożylna, kwas solny, kwasowość miareczkowalna, niezgodność farmaceutyczna, octan sodu, okres ważności, opakowanie handlowe, osmolarność, pH, postać farmaceutyczna, roztwór do infuzji, substancja czynna, substancja pomocnicza, wodorotlenek sodu - Leksykon substancji czynnych
Kwas jabłkowy – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwas L-jabłkowy jest składnikiem preparatów leczniczych takich jak Aminoven Infant 10% (2,62 g/1000 ml roztworu do infuzji), Sterofundin ISO (0,67 g/1000 ml, odpowiadające 5,0 mmol/l jabłczanów) oraz Tetraspan 60 mg/ml (0,67 g/1000 ml, 5,0 mmol/l L-jabłczanów). Preparaty te stosowane są w różnych stanach klinicznych, w tym u kobiet w ciąży i podczas laktacji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwasu jabłkowego w tych grupach są ograniczone, jednak badania porównywalnych roztworów aminokwasów (Aminoven Infant 10%) nie wykazały ryzyka dla kobiet ciężarnych i karmiących. Sterofundin ISO wymaga ostrożności u pacjentek z toksemią ciążową, a Tetraspan 60 mg/ml, zawierający hydroksyetyloskrobię, wiąże się z potencjalnym ryzykiem embriotoksyczności, teratogenności oraz reakcji anafilaktycznych, co wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
alternatywa terapeutyczna, elektrolit, embriotoksyczność, hemodylucja, hiperwolemia, hydroksyetyloskrobia, jabłczan, kwas jabłkowy, lecznictwo, niedotlenienie płodu, reakcja anafilaktyczna, równowaga kwasowo-zasadowa, stan przedrzucawkowy, stosunek korzyści do ryzyka, teratogenność, toksemia ciążowa, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Interakcje leku – Voluven 10% 10% + 0,9%
Produkt leczniczy Voluven 10% (10% + 0,9%, roztwór do infuzji) zawiera poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) oraz chlorek sodu (154 mmol/l Na+ i 154 mmol/l Cl-). Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji tego preparatu z innymi lekami ani alkoholem, jednak z uwagi na właściwości farmakologiczne HES i skład elektrolitowy, istnieje potencjalne ryzyko interakcji. Podawanie Voluven 10% może prowadzić do wzrostu stężenia amylazy w surowicy, co może utrudniać diagnostykę zapalenia trzustki i prowadzić do błędnej interpretacji wyników. Ponadto, istnieje teoretyczne ryzyko zwiększonego obciążenia nerek przy jednoczesnym stosowaniu leków nefrotoksycznych oraz potencjalne oddziaływanie na gospodarkę elektrolitową i działanie leków przeciwkrzepliwych, choć brak jest potwierdzających to badań klinicznych.
amylaza w surowicy, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek sodu, funkcja nerek, gospodarka elektrolitowa, gospodarka wodno-elektrolitowa, hydroksyetyloskrobia, interakcja diagnostyczna, jony sodu i chlorku, krzepnięcie krwi, lek nefrotoksyczny, lek przeciwkrzepliwy, parametry laboratoryjne, roztwór do infuzji, właściwości farmakologiczne, zaburzenie funkcji wątroby, zapalenie trzustki - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
Tetraspan 60 mg/ml to roztwór do infuzji zawierający hydroksyetyloskrobię (HES) o stężeniu 60 g/l, z pH 5,6-6,4 i osmolarnością 296 mOsmol/l, stosowany jako koloidalny substytut osocza. Preparat charakteryzuje się stopniem podstawienia HES 0,42 oraz średnią masą cząsteczkową 130 000 Da, co wpływa na czas działania wynoszący 4-9 godzin po podaniu izowolemicznym. Skład elektrolitowy (Na+ 140 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Ca2+ 2,5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, Cl- 118 mmol/l, octany 24 mmol/l, L-jabłczany 5 mmol/l) jest zbilansowany i odpowiada fizjologicznym wartościom osocza, co minimalizuje ryzyko zaburzeń kwasowo-zasadowych, w tym kwasicy hiperchloremicznej i mleczanowej.
frakcja białek osocza, hematokryt, hydroksyetyloskrobia, koloidalny środek zastępujący osocze, kwasica hiperchloremiczna, kwasica mleczanowa, lepkość osocza, masa cząsteczkowa, mikrokrążenie, parametry reologiczne krwi, płyn izoonkotyczny, podawanie płynów, równowaga kwasowo-zasadowa, roztwór elektrolitów, stopień podstawienia, substytut krwi - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Voluven 10% 10% + 0,9%
Voluven 10% to syntetyczny koloid z grupy substytutów krwi i frakcji białek osocza (kod ATC: B05AA07), zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES 130/0,4) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,38-0,45. Preparat charakteryzuje się stężeniem 10% HES oraz zawartością chlorku sodu 9 g/l, co odpowiada stężeniom Na+ i Cl- na poziomie 154 mmol/l, a jego teoretyczna osmolarność wynosi 308 mOsm/l, klasyfikując go jako roztwór hiperonkotyczny. Współczynnik podstawienia C2/C6 wynosi około 8-12, a pH roztworu mieści się w zakresie 4,0-5,5, z kwasowością poniżej 1,0 mmol NaOH/l. Roztwór do infuzji jest przezroczysty do lekko opalizującego, o barwie od bezbarwnej do lekko żółtej.
4%, chlorek sodu, działanie hiperonkotyczne, efekt hiperwolemiczny, elektrolity, hemodylucja, HES 130/0, hydroksyetyloskrobia, koloid syntetyczny, objętość krwi, objętość osocza, objętość wewnątrznaczyniowa, osmolarność roztworu, przestrzeń śródnaczyniowa, roztwór hiperonkotyczny, skrobia kukurydziana woskowa, substytut krwi, współczynnik C2/C6 - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
Produkt leczniczy Tetraspan 60 mg/ml roztwór do infuzji, zawierający hydroksyetyloskrobię (HES) o stężeniu 60,0 g/1000 ml, stopniu podstawienia 0,42 i średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania HES w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały potencjalne działania teratogenne, embriotoksyczne oraz ryzyko krwawień z pochwy. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o ryzyku reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych, które mogą negatywnie wpływać na płód. Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko, szczególnie z uwzględnieniem pierwszego trymestru, gdy płód jest najbardziej podatny na uszkodzenia.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
Preparat Tetraspan 60 mg/ml, zawierający hydroksyetyloskrobię (HES) o stężeniu 60,0 g/1000 ml, jest roztworem do infuzji o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,42. Produkt charakteryzuje się fizykochemicznymi parametrami: pH 5,6–6,4, osmolarnością teoretyczną 296 mOsmol/l oraz niską kwasowością (<2,0 mmol/l przy miareczkowaniu do pH 7,4). Zawiera również elektrolity: Na⁺ 140,0 mmol/l, K⁺ 4,0 mmol/l, Ca²⁺ 2,5 mmol/l, Mg²⁺ 1,0 mmol/l, octany 24,0 mmol/l, L-jabłczany 5,0 mmol/l oraz Cl⁻ 118,0 mmol/l. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, Tetraspan 60 mg/ml nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii i funkcji poznawczych pacjentów.
Pomimo braku bezpośredniego wpływu leku na zdolności psychomotoryczne, lekarz powinien uwzględnić kontekst kliniczny, w którym preparat jest stosowany, w tym stan kliniczny pacjenta, możliwe interakcje farmakologiczne oraz indywidualne cechy pacjenta mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Tetraspan 60 mg/ml jest podawany głównie w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych pod nadzorem personelu medycznego, dlatego decyzja o dopuszczeniu pacjenta do prowadzenia pojazdów powinna być oparta na kompleksowej ocenie stanu zdrowia, a nie tylko na właściwościach samego preparatu. Lekarz powinien przekazać pacjentowi odpowiednie zalecenia dotyczące bezpieczeństwa w codziennym funkcjonowaniu.
chlorek magnezu, chlorek potasu, chlorek sodu, chlorek wapnia, farmakoterapia, funkcje psychomotoryczne, hydroksyetyloskrobia, interakcje lekowe, kwas L-jabłkowy, leczenie ambulatoryjne, masa cząsteczkowa, miareczkowanie pH, octan sodu, osmolarność, parametry fizykochemiczne, roztwór do infuzji, skład elektrolitowy, stopień podstawienia, Tetraspan, zdolności psychomotoryczne