opakowanie handlowe
Opakowanie handlowe w terminologii medycznej odnosi się do zewnętrznego opakowania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, w którym jest on wprowadzany do obrotu. Stanowi ono integralną część produktu, pełniąc funkcje ochronne, informacyjne oraz marketingowe.
Zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego, opakowanie handlowe musi zawierać określone informacje, takie jak nazwa produktu, dawka, postać farmaceutyczna, skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, sposób podania, termin ważności, numer serii oraz dane podmiotu odpowiedzialnego. Opakowanie powinno również zawierać informacje o specjalnych warunkach przechowywania oraz ostrzeżenia dotyczące stosowania produktu.
W praktyce klinicznej istotne jest rozróżnienie między opakowaniem handlowym a opakowaniem bezpośrednim (pierwotnym), które ma bezpośredni kontakt z produktem leczniczym. Opakowanie handlowe podlega ścisłym regulacjom prawnym, a jego modyfikacja wymaga zgody odpowiednich organów regulacyjnych, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Ketokaps Med 100 mg
Ketokaps Med to lek w postaci miękkich kapsułek zawierających 100 mg ketoprofenu jako substancji czynnej. Kapsułki mają podłużny, przezroczysty kształt o wymiarach około 24,95 mm × 8,90 mm i są wypełnione płynną formą leku. Substancje pomocnicze obejmują makrogol 400, potasu wodorotlenek 50% oraz wodę oczyszczoną, a także sorbitol ciekły (150 mg/kapsułkę) i czerwień koszenilową (E 124, 0,39 mg/kapsułkę), które mogą mieć znaczenie kliniczne. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, sorbitolu ciekłego, czerwieni koszenilowej oraz wody oczyszczonej, nadając kapsułce elastyczność i charakterystyczny czerwony kolor.
blister, czerwień koszenilowa, kapsułka miękka, ketoprofen, makrogol, ochrona przed światłem, okres ważności, opakowanie handlowe, podanie doustne, postać farmaceutyczna, regulator pH, sorbitol, substancja czynna, substancja pomocnicza, warunki przechowywania, właściwość terapeutyczna, wodorotlenek potasu, żelatyna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Volulyte 6% –
Volulyte 6% to roztwór do infuzji zawierający 60 g poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi (średnia masa cząsteczkowa 130 000 Da, stopień podstawienia 0,38-0,45) w 1000 ml, pozyskiwany ze skrobi kukurydzianej. Preparat zawiera elektrolity w stężeniach: Na 137 mmol/l, K 4 mmol/l, Mg 1,5 mmol/l, Cl 110 mmol/l oraz octan 34 mmol/l, co daje osmolarność około 286,5 mOsm/l, zbliżoną do fizjologicznej. pH roztworu mieści się w zakresie 5,7-6,5, a kwasowość miareczkowalna jest <2,5 mmol NaOH/l. Substancje pomocnicze to m.in. wodorotlenek sodu i kwas solny do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań. Produkt jest klarowny, bez cząstek stałych, dostępny w opakowaniach 250 ml i 500 ml w formie worków poliolefinowych typu freeflex lub pojemników polietylenowych KabiPac.
chlorek magnezu, chlorek potasu, chlorek sodu, elektrolity, hydroksyetyloskrobia, infuzja dożylna, kwas solny, kwasowość miareczkowalna, niezgodność farmaceutyczna, octan sodu, okres ważności, opakowanie handlowe, osmolarność, pH, postać farmaceutyczna, roztwór do infuzji, substancja czynna, substancja pomocnicza, wodorotlenek sodu - Leksykon leków
Skład i postać leku – Biphozyl –
Biphozyl to roztwór do hemodializy i hemofiltracji dostarczany w dwukomorowym worku o łącznej pojemności 5000 ml, podzielonym na małą komorę (250 ml) zawierającą chlorek magnezu sześciowodny (3,05 g/l) oraz dużą komorę (4750 ml) z chlorkiem sodu (7,01 g/l), wodorowęglanem sodu (2,12 g/l), chlorkiem potasu (0,314 g/l) i disodowym fosforanem dwuwodnym (0,187 g/l). Po połączeniu zawartości obu komór uzyskuje się roztwór o pH 7,0–8,0 i teoretycznej osmolarności 290 mOsm/l, zawierający jony Na⁺, K⁺, Mg²⁺, Cl⁻, HPO₄²⁻ oraz HCO₃⁻. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i gotowy do natychmiastowego użycia po dokładnym wymieszaniu, z zachowaniem aseptyki. Worek wyposażony jest w port do wstrzykiwań umożliwiający dodanie kompatybilnych leków, które należy wprowadzić przed podłączeniem do obwodu pozaustrojowego, po uprzednim sprawdzeniu stabilności i zgodności farmakologicznej w zakresie pH 7,0–8,0.
chlorek magnezu, fosforan disodu, kwas solny, niezgodność farmaceutyczna, obwód pozaustrojowy, opakowanie handlowe, opakowanie ochronne, osmolarność, port iniekcyjny, rekonstytucja roztworu, roztwór do hemodializy, technika aseptyczna, wodorowęglan sodu, worek dwukomorowy, złącze iniekcyjne, złącze luer